Urteil des OLG Hamburg vom 04.07.2013
OLG Hamburg: 1. Die Dringlichkeitsvermutung des § 12 Abs. 2 UWG ist nicht widerlegt, wenn der Antragsteller nicht gegen gleichartige Verstöße Dritter vorgegangen ist.2. Die Aussage
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1. Die Dringlichkeitsvermutung des § 12 Abs. 2 UWG ist nicht widerlegt, wenn der Antragsteller nicht gegen
gleichartige Verstöße Dritter vorgegangen ist.
2. Die Aussage, ein Stoff sei "der einzige DPP4-Hemmer ohne CYP-450-Verstoffwechselung", ist mangels
wissenschaftlichen Nachweises irreführend, wenn eine Verstoffwechselung von "null" sich weder aus der
Fachinformation noch aus wissenschaftlichen Studien ergibt. Eine auf der Ebene des
Verkehrsverständnisses vorzunehmende Umdeutung der Angabe in die Behauptung der Abwesenheit einer
"signifikanten" oder "klinisch relevanten" Verstoffwechselung kommt angesichts des klaren Wortlauts der
Angabe nicht in Betracht.
§§ 3, 4 Nr. 11, 5, 8, 12 Abs. 2 UWG, § 3 HWG
1. Die Dringlichkeitsvermutung des § 12 Abs. 2 UWG ist nicht widerlegt, wenn der Antragsteller nicht gegen
gleichartige Verstöße Dritter vorgegangen ist.
2. Die Aussage, ein Stoff sei "der einzige DPP4-Hemmer ohne CYP-450-Verstoffwechselung", ist mangels
wissenschaftlichen Nachweises irreführend, wenn eine Verstoffwechselung von "null" sich weder aus der
Fachinformation noch aus wissenschaftlichen Studien ergibt. Eine auf der Ebene des
Verkehrsverständnisses vorzunehmende Umdeutung der Angabe in die Behauptung der Abwesenheit einer
"signifikanten" oder "klinisch relevanten" Verstoffwechselung kommt angesichts des klaren Wortlauts der
Angabe nicht in Betracht.
HansOLG Hamburg, 3. Zivilsenat, Urteil vom 4. Juli 2013, Az. 3 U 161/11,
rechtskräftig
Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg 3. Zivilsenat, Urteil vom 04.07.2013, 3 U 161/11
§ 12 Abs 2 UWG
Tenor
Die Berufung der Antragsgegnerin gegen das Urteil des Landgerichts Hamburg, Zivilkammer 15, vom 8.9.2011,
Geschäfts-Nr. 315 O 187/11, wird zurückgewiesen.
Die Antragsgegnerin hat die Kosten der Berufung zu tragen.
Gründe
I.
Die Antragstellerin, die Diabetes-Arzneimittel vertreibt, wendet sich gegen eine Werbung der Antragsgegnerin
für zwei Diabetes-Arzneimittel.
Die Antragstellerin vertreibt das Produkt X. mit dem Wirkstoff Sitagliptin sowie das Produkt V. mit den
Wirkstoffen Sitagliptin und Metformin. Die Antragsgegnerin vertreibt das Produkt J. mit dem Wirkstoff
Vildagliptin und das Produkt I. mit den Wirkstoffen Vildagliptin und Metformin. Das Produkt J. ist mit dem
seinerzeit von der Fa. N. vermarkteten Produkt G. identisch. Bei den Wirkstoffen Sitagliptin und Vildagliptin
handelt es sich jeweils um sog. DPP4-Hemmer, welche die Insulinfreigabe des Körpers steigern und so zur
Senkung des Blutzuckerspiegels beitragen. Die Verstoffwechselung (Metabolisierung) von arzneilichen
Wirkstoffen erfolgt in der Leber in der Regel unter Einbeziehung des Enzymsystems CYP-450. Wenn zwei
Wirkstoffe durch dieselben Enzymsysteme - etwa CYP-450 - verstoffwechselt werden, kann dies
Konsequenzen für die Passage der Wirkstoffe im Körper haben, weil - bildlich gesprochen - das mit dem Abbau
des einen Wirkstoffs beschäftigte Enzymsystem sich nicht zugleich in vollem Umfang dem Abbau des anderen
Wirkstoffs widmen kann.
Die Antragsgegnerin hat für ihre Produkte mit der als Anlage AST 1 vorliegenden Anzeige und der Aussage
„Vildagliptin - der einzige DPP4-Hemmer ohne CYP-450-Verstoffwechselung“ geworben. Die Abmahnung der
Antragstellerin vom 25.3.2011 hat die Antragsgegnerin unter dem 31.3.2011 zurückgewiesen (Anlage AST 16).
Die Antragstellerin mahnte daraufhin zunächst unter dem 1.4.2011 die Fa. S.P. GmbH (Anlage AST 15a) und
sodann unter dem 5.4.2011 die Fa. S.P. Deutschland ab (Anlage AST 15). Die Fa. S.P. Deutschland GmbH ist
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mit Wirkung vom 30.7.2010 auf die Antragsgegnerin verschmolzen worden (Anlagen AST 19 und 19a).
Die Antragstellerin hat geltend gemacht, die angegriffene Angabe beinhalte die Behauptung, dass Vildagliptin
nicht über die Leber abgebaut werde und sich folglich der Arzt keine Gedanken über Wechselwirkungen
machen müsse, die im Zusammenhang mit dem Abbau von Wirkstoffen über CYP-450 zu erwarten seien.
Diese Behauptung, Vildagliptin werde gar nicht über die Leber verstoffwechselt, sei nicht hinreichend
wissenschaftlich belegt. Nach dem Inhalt der Fachinformation sei diese Frage explizit offen. Die weitere
vorgelegte Studie (Anlage AST 6) habe ergeben, dass Vildagliptin immerhin in geringem Umfang
verstoffwechselt werde, nämlich in einem Umfang von 1,6 %. Die angegriffene Angabe sei ferner eine
unzulässige Alleinstellungsbehauptung, weil sie in unzutreffender Weise suggeriere, dass der Arzt sich bei
Wettbewerbspräparaten nicht sicher sein könne, ob mit CYP-450 induzierten Wechselwirkungen zu rechnen
sei.
Die Antragstellerin hat beantragt,
es der Antragsgegnerin bei Meidung der gesetzlichen Ordnungsmittel im Wege der einstweiligen
Verfügung zu verbieten, in geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs für die
Arzneimittel J. und I.
1. mit der Aussage zu werben, dass Vildagliptin der einzige DPP4-Hemmer ohne CYP-450-
Verstoffwechselung ist, wie geschehen in der als Anlage abgedruckten Abgabekarte [es folgt der
Abdruck der Werbekarte];
2. mit der als Anlage beigefügten Abgabekarte zu werben, sofern im abgedruckten Pflichttext die
„S.P. Deutschland GmbH“ genannt ist.
Das Landgericht Hamburg, Zivilkammer 15, hat am 20.4.2011 antragsgemäß eine einstweilige Verfügung
erlassen.
Im Widerspruchsverfahren hat die Antragsgegnerin vorgetragen: Die Angelegenheit sei nicht mehr dringlich. Die
Antragstellerin habe bereits seit über einem Jahr Kenntnis von dem Inhalt der angegriffenen Werbekarte
gehabt. Der Mitarbeiter der Antragsgegnerin Herr L. habe der Produktmanagerin der Antragstellerin Frau N.,
deren Kenntnis sich die Antragstellerin zurechnen lassen müsse, im März 2010 u.a. eine sog. Leitlinienkarte
per Email übermittelt, die die auch vorliegend angegriffene Angabe wortgleich in einem Störer enthalten habe.
Die angegriffene Angabe sei nicht irreführend, weil ihr Inhalt wissenschaftlich erwiesen sei. Aus der von der
Antragstellerin vorgelegten Studie gem. Anlage AST 7 ergebe sich, dass Vildagliptin nicht über CYP-450
verstoffwechselt werde. Bei der in der Studie genannten Aussage, dass die Erzeugung von geringen
Metaboliten wahrscheinlich über P450 erreicht werde, handele es sich allenfalls um eine vage Vermutung.
Entscheidend für das Verstoffwechselungspotential eines DPP4-Hemmers sei, ob es sich bei dem jeweiligen
Wirkstoff um ein Substrat für CYP-450-Enzyme handele oder nicht. Anders als für Sidagliptin stehe für
Vildagliptin jedoch fest, dass es kein Substrat für das Enzym Cytochrom P (CYP) 450 sei und CYP-450-
Enzyme weder hemme noch induziere. Die Fachinformation gebe also die Erkenntnis wieder, dass eine
klinisch relevante Verstoffwechselung von Vildagliptin nicht habe festgestellt werden können. Stehe dieses fest
und sei ferner klar, dass Vildagliptin kein Substrat für CYP-450-Enzyme sei, so sei logisch ausgeschlossen,
dass eine Verstoffwechselung über CYP 450 existiere. Entgegen der Auffassung der Antragstellerin beinhalte
die angegriffene Aussage auch keine Alleinstellungsbehauptung. Denn sie sei allein auf die Verstoffwechselung
bezogen und gerade nicht auf das Wechselwirkungspotential von Vildagliptin.
Die Antragsgegnerin hat beantragt,
die einstweilige Verfügung in Ziff. I.1 aufzuheben, den auf ihren Erlass gerichteten Antrag insoweit
zurückzuweisen und der Antragstellerin die gesamten Verfahrenskosten aufzuerlegen.
Die Antragstellerin hat beantragt,
die einstweilige Verfügung zu bestätigen.
Die Antragstellerin hat erwidert: Dringlichkeitsschädliche Vorkenntnis der Antragstellerin sei nicht gegeben. In
der Sache sei die CYP-450-Metabolisierungsrate von Vildagliptin zwar nicht signifikant; dies rechtfertige aber
nicht die Aussage, dass Vildagliptin überhaupt nicht über CYP-450 verstoffwechselt werde. Die Antragstellerin
habe sogar im Wege der Verkehrsbefragung von 60 niedergelassenen Ärzten bestätigt erhalten, dass die
Werbekarte im dargelegten Sinne irreführend sei. Den 48% der Befragten hätten angegeben, dass sich die
angegriffene Aussage auf die Interaktion/Kombinierbarkeit von Vildagliptin beziehe (Anlage AST 21).
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Das Landgericht Hamburg hat mit am 8.9.2011 verkündeten Urteil die einstweilige Verfügung zu Ziff. I.1
bestätigt. Hinsichtlich der Begründung wird auf den Inhalt des Urteils verwiesen.
Gegen dieses Urteil wendet sich die Antragsgegnerin mit ihrer rechtzeitig eingelegten und begründeten
Berufung. Sie wiederholt und vertieft ihren erstinstanzlichen Vortrag und ergänzt diesen wie folgt: Zu Unrecht
habe das Landgericht einen Verfügungsgrund angenommen. Die Kenntnis von Frau N. sei
dringlichkeitsschädlich. Denn es reiche die Kenntnis eines jeden Mitarbeiters aus, von dem nach seiner
Funktion erwartet werden dürfe, dass er eine gewisse Wettbewerbsrelevanz des Verhaltens der Konkurrenz
erkennen und seine Kenntnis auch an die zur Einleitung rechtlicher Schritte zuständigen Personen weiterleiten
könne. Zu Unrecht habe das Landgericht die angegriffene Angabe als irreführend erachtet. Im medizinisch-
wissenschaftlichen Bereich werde das Vorhandensein oder Fehlen bestimmter Umstände typischerweise an
bestimmten Grenzwerten gemessen. Die Zulässigkeit einer „Nicht-Unterlegenheitsaussage“ sei
anerkanntermaßen nicht daran geknüpft, dass überhaupt keine messbaren Unterschiede festgestellt worden
seien. Vielmehr stünden festgestellte Unterschiede der „Nicht-Unterlegenheitsaussage“ nicht entgegen, solange
sie sich in einem akzeptierten wissenschaftlichen Korridor bewegten. Es reiche nach in der Wissenschaft
akzeptiertem Maßstab eine Sicherheit von 95%, die in dem anerkannten p-Wert <= 0,05 zum Ausdruck
komme. Dieses Maß sei auch heilmittelwerberechtlich als hinreichender Nachweis eines signifikanten
Unterschieds anerkannt. Ferner stehe die Substrateigenschaft von Vildagliptin fest; ebenso, dass Substrate
nicht über die Leber verstoffwechselt würden. Wenn eine Untersuchung nach dem Goldstandard wie diejenige
von He et al. ergebe, dass eine Metabolisierung nicht in irgendwie quantifizierbarer Weise stattfinde, so sei bis
zum Beweis des Gegenteils davon auszugehen, dass eine solche Metabolisierung nicht stattfinde. Dass He et
al. eine 1,6%ige Metabolisierung gefunden hätten, spreche nicht gegen dieses Ergebnis. Denn bei In-vivo-
Untersuchungen könne grundsätzlich eine große Zahl an Störungen auftreten, da neben den CYP-Enzymen
zahlreiche andere Metabolisierungswege zur Verfügung stünden. Ein belastbarer Nachweis, dass die
gefundenen Metabolite durch CYP-Enzyme hergestellt worden seien, hätten auch He et al. nicht gefunden.
Deshalb sei es konsequent, wenn die Studienverfasser die Involvierung von P450 ausdrücklich als nicht
signifikant bezeichnet hätten. Die von der Antragstellerin vorgelegte „Online-Befragung“ sei im vorliegenden
Zusammenhang nicht verwertbar, weil sie nicht die angegriffene Unterlage betreffe.
Die Antragsgegnerin beantragt,
unter Abänderung des Urteils des Landgerichts Hamburg vom 8.9.2011 die einstweilige Verfügung
vom 20.4.2011 aufzuheben und den auf ihren Erlass gerichteten Antrag zurückzuweisen sowie der
Antragstellerin die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen.
Die Antragstellerin beantragt,
die Berufung zurückzuweisen.
Die Antragstellerin wiederholt und vertieft ihren erstinstanzlichen Vortrag. Sie ergänzt ihren Vortrag wie folgt: Zu
Recht habe das Landgericht die einstweilige Verfügung bestätigt. Die Dringlichkeitsvermutung sei nicht
widerlegt. Die angegriffene Angabe sei auch irreführend. Sowohl nach allgemeinem Sprachverständnis als auch
in der Wissenschaft werde die Aussage „ohne CYP-450-Verstoffwechselung“ dahingehend verstanden, dass
absolut keine Verstoffwechselung von Vildagliptin über CYP-450-Enzyme stattfinde. Zudem sei entgegen der
Behauptung der Antragsgegnerin die CYP-450-Verstoffwechselung von Vildagliptin durchaus quantifizierbar.
Dass Vildagliptin nicht „signifikant“ umgesetzt werde, sei nicht gleichbedeutend mit der Aussage, dass CYP-
450 ein nicht vorhandener Metabolisierungsweg für Vildagliptin sei. Die Fachinformation bringe zutreffend zum
Ausdruck, dass Vildagliptin in einem „nicht quantifizierbaren“ und im Ergebnis nicht signifikanten Ausmaß über
CYP-450 verstoffwechselt werde. Selbst bei Nutzung eines sehr sensitiven In-vitro-Systems zum Nachweis
von Metabolismus dürften in-vivo gefundene Metabolite nach Auffassung der EMA nicht ignoriert werden,
selbst wenn sie in-vitro nicht oder nur in geringem Umfang nachweisbar seien; es sei also keineswegs so - wie
die Antragsgegnerin insinuiere - dass solche Effekte medizinisch nicht weiter relevant seien und gegenüber
wissenschaftlichen Fachkreisen als nicht existent apostrophiert werden dürften.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die angefochtene Entscheidung sowie
die von den Parteien zur Akte gereichten Schriftsätze nebst Anlagen Bezug genommen.
II.
Die zulässige Berufung ist nicht begründet.
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1. Mit ihrer Berufung wehrt sich die Antragsgegnerin gegen das auf den Antrag zu 1. ergangene Verbot,
- für die Arzneimittel J. und I. mit der Aussage zu werben,
- dass Vildagliptin der einzige DPP4-Hemmer ohne CYP-450-Verstoffwechselung ist,
- wie geschehen in der als Anlage abgedruckten Abgabekarte [es folgt der Abdruck der Werbekarte].
Dieser Antrag bezieht sich auf die durch die bezeichnete Anlage charakterisierte konkrete Verletzungsform.
2. Der Antrag ist zulässig, insbesondere besteht ein Verfügungsgrund. Die Dringlichkeitsvermutung des § 12
Abs. 2 UWG ist nicht widerlegt.
Hierbei kann offenbleiben, ob - wie die Antragsgegnerin geltend macht - eine etwaige Kenntnis der Frau N. der
Antragstellerin dringlichkeitsschädlich zur Last fällt. Gleichermaßen kann dahinstehen, ob es sich bei der von
der Antragsgegnerin als Anlage AG 1 vorgelegten Werbekarte um diejenige Karte handelt, die Anfang des
Jahres 2010 von der Fa. S.P. GmbH veröffentlicht worden ist.
Denn die Veröffentlichung der von der Antragsgegnerin als Anlage AG 1 vorgelegte Werbekarte zu Anfang des
Jahres 2010 stellt keinen Anknüpfungspunkt für die Annahme dringlichkeitsschädlicher Kenntnis dar. Zwar
kann die Untätigkeit eines Anspruchsgläubigers nach Kenntnisnahme von einer früheren Verletzungshandlung
die Dringlichkeit für eine später wiederholte kerngleiche Verletzungshandlung tangieren (s. nur Senat GRUR-RR
2011, 376). Kerngleich in diesem Sinne ist jedoch nur eine Handlung desselben Schuldners. Hingegen ist die
Dringlichkeit anerkanntermaßen nicht durch die Untätigkeit des Antragstellers berührt, der gegen gleichartige
Verstöße Dritter nicht vorgegangen ist. Denn die Entscheidung, ob und gegen welchen Verletzer er vorgeht,
liegt allein in der Hand des Antragstellers (Köhler/Bornkamm, 31. Aufl. 2013, § 12 Rn. 3.19). Vorliegend
handelte es sich bei der von der Antragsgegnerin in Bezug genommenen früheren werblichen Handlung nicht
um eine solche der Antragsgegnerin, sondern eine Handlung der Fa. S.P., die erst mit Wirkung vom 30.7.2010
auf die Antragsgegnerin verschmolzen worden ist (Anlagen AST 19 und 19a).
3. Der Antragstellerin steht der geltend gemachte Unterlassungsanspruch gem. §§ 3, 4 Nr. 11, 5, 8 UWG i.V.m.
§ 3 HWG zu, wie das Landgericht zutreffend und mit zutreffender Begründung entschieden hat. Denn es ist
überwiegend wahrscheinlich, dass die beanstandete Werbebehauptung mangels hinreichenden
wissenschaftlichen Nachweises irreführend ist. Auf die Frage der unzulässigen Alleinstellungsbehauptung
kommt es damit nicht mehr an.
a) Die Antragstellerin hat folgendes Verkehrsverständnis vorgetragen: Mit der angegriffenen Angabe werde
gegenüber den angesprochenen Ärzten eine Aussage dahingehend getroffen, dass - wissenschaftlich
erwiesenermaßen - Vildagliptin nicht über die Leber (hierfür stehe die Benennung des Rezeptors CYP-450)
verstoffwechselt werde.
Dieses ärztliche Verkehrsverständnis, dessen Ermittlung nach der ständigen Rechtsprechung des Senats
durch die Mitglieder des Gerichts jedenfalls dann möglich ist, wenn - wie vorliegend - der Erkenntnisstand der
Wissenschaft im Hinblick auf den maßgebenden Sachverhalt vorgetragen wurde und außerdem - wie hier -
keine Anhaltspunkte dafür gegeben sind, dass ein Arzt die deutsche Sprache anders verstehen könnte als
jemand, der ebenfalls ein wissenschaftliches Studium absolviert hat (Senat, Urteil v. 21.12.2006, Az. 3 U
77/06, PharmaR 2007, 204), ist zutreffend. Die Erwartungshaltung des Verkehrs geht hinsichtlich des
Wirkungsbezugs einer Angabe in der Regel dahin, dass die Wirkungsangabe wissenschaftlich abgesichert sei
(Riegger, Heilmittelwerberecht, Kap. 3 Rn. 25, 33). Für die vorliegend angesprochene Frage der
Verstoffwechselung, also der Art und Weise der Aufnahme des Wirkstoffs in den menschlichen Organismus -
ein der pharmakologischen Wirkung vorausgehender und von dieser vorausgesetzter Sachverhalt - kann nichts
Anderes gelten.
Eine - im Ergebnis von der Antragsgegnerin vertretene - Umdeutung der Angabe in die Behauptung der
Abwesenheit einer „signifikanten“ oder „klinisch relevanten“ Verstoffwechselung kommt angesichts des klaren
Wortlauts der Angabe nicht in Betracht. Es trifft zwar zu, dass in medizinisch-wissenschaftlichen Kreisen das
Vorhandensein oder Fehlen bestimmter Umstände typischerweise an bestimmten Grenzwerten gemessen wird
und der anhand von Studien lege artis geführte wissenschaftliche Nachweis stets mit der aus der
Zugrundelegung eines anerkannten Signifikanzmaßstabs folgenden Restunsicherheit belastet ist. Allerdings
belegt diese medizinisch-wissenschaftliche Konvention für die Einordnung von Studienergebnissen auf der
Ebene des Verkehrsverständnisses noch nicht den Umkehrschluss, dass Ärzte die uneingeschränkt
daherkommende tatsächliche Behauptung der Abwesenheit eines Effekts gleichsam automatisch dahingehend
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relativierten, der Effekt sei allenfalls in einem nicht signifikanten Ausmaß vorhanden. Gleiches gilt für ein auf
die klinische Relevanz bezogenes, eingeschränktes Verständnis der Angabe. Im Bereich der
gesundheitsbezogenen Werbung, in dem wegen des hohen Schutzgutes der Gesundheit des Einzelnen und der
Bevölkerung an die Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit der Aussagen besonders strenge Anforderungen zu
stellen sind („Strengeprinzip“, s. Senat, Urteil v. 21.12.2006, Az. 3 U 77/06, PharmaR 2007, 204), ist für die
Annahme, der Adressat einer Mitteilung werde diese in einer anderen als durch den Wortlaut nahegelegten
Weise verstehen, noch weniger Raum als im Bereich des allgemeinen lauterkeitsrechtlichen
Irreführungsverbots, wo ein solches „korrigierendes Verständnis“ kaum je in Betracht kommt.
b) Die Werbeangabe ist irreführend, weil die Abwesenheit jeglicher Verstoffwechselung über die Leber (CYP-
450) nicht wissenschaftlich erwiesen ist.
aa) Die Antragstellerin verweist hierzu auf den Inhalt der Fachinformation, nach der diese Frage explizit offen
sei. In der Fachinformation für J. heißt es im Abschnitt 5.2:
„Vildagliptin wird nicht von CYP-450-Enzymen in einem quantifizierbaren Ausmaß verstoffwechselt.
Daher geht man davon aus, dass die metabolische Clearance von Vildagliptin nicht durch gleichzeitig
gegebene Arzneimittel beeinflusst wird, die CYP 450 hemmen oder induzieren. In-vitro-Studien zeigten,
dass Vildagliptin die CYP-450-Enzyme nicht hemmt/induziert. Deshalb hat Vildagliptin wahrscheinlich
keinen Einfluss auf die metabolische Clearance gleichzeitig gegebener Arzneimittel, die über CYP
1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP2C19, CYP 2D6, CYP2E1 oder CYP 3A4/5 verstoffwechselt werden.“
Die Antragstellerin macht weiter geltend, dass die weitere vorgelegte Studie He et al. (Anlage AST 6) ergeben
habe, dass Vildagliptin immerhin in geringem Umfang verstoffwechselt werde, nämlich in einem Umfang von
1,6 %. In der Studie (Anlage AST 6) heißt es:
“The formation of minor metabolites, M.20.9 and M21.6 is probably mediated by P450s. However,
these pathways accounted for only approximately 1,6 % of the dose, indicating a lack of significant
P450 involvement.”
sowie (S. 452, linke Seite, zweiter Absatz):
“The results indicated that [14C] vildagliptin was not metabolized in human liver microsomes nor by
any P450 enzymes examined to any quantifiable extent.”
Die Antragstellerin verweist ferner auf den European Assessment Report für das Präparat G., mit dem J.
identisch ist, in dem es heißt:
„CYP-450 isoenzymes are involved in vildagliptin metabolism only to a minor extent. Hence, the
potential for interactions with vildagliptine metabolism is very small.”
bb) Es ist mit überwiegender Wahrscheinlichkeit festzustellen, dass es an der hinreichenden
wissenschaftlichen Absicherung der angegriffenen Aussage fehlt.
Die Werbung für Arzneimittel unterliegt den strengen Voraussetzungen der gesundheitsbezogenen Werbung,
wonach - wie bereits unter a) ausgeführt - wegen des hohen Schutzgutes der Gesundheit des Einzelnen und
der Bevölkerung an die Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit der Aussagen besonders strenge Anforderungen
zu stellen sind (Senat, Urteil v. 21.12.2006, Az. 3 U 77/06, PharmaR 2007, 204). Daher sind werbende
Anpreisungen auf diesem Gebiet nur zulässig, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entsprechen
(BGH GRUR 1971, 153 - Tampax). Gegenüber der substantiierten Behauptung des Antragstellers, einer von
ihm als irreführend angegriffenen gesundheitsbezogenen Werbung fehle die wissenschaftliche Grundlage bzw.
die Aussage sei wissenschaftlich umstritten, obliegt es dem Antragsgegner, die wissenschaftliche Absicherung
der Werbeaussage zu beweisen (Harte/Henning/Weidert, UWG, 2. Aufl. 2009, § 5 C Rz. 175). Denn hat der
Werbende mit einer fachlich umstrittenen Meinung geworben und diese in der Werbung als objektiv richtig
hingestellt, ohne auf die Bedenken hinzuweisen und die Gegenmeinung zu erwähnen, so übernimmt er
dadurch, dass er sich für eine bestimmte Auffassung entscheidet und eine bestimmte Aussage trifft, die
Verantwortung für deren Richtigkeit, die er - abweichend von den allgemeinen Regeln - nach höchstrichterlicher
Rechtsprechung im Streitfall darzulegen und zu beweisen hat (BGH GRUR 91, 848, 849 - Rheumalind II
m.w.N.; Senat GRUR-RR 2002, 173). Angaben in der Fachinformation geben in der Regel den im Zeitpunkt der
behördlichen Zulassungsentscheidung maßgeblichen Stand der Wissenschaft wieder und können daher
indizielle Bedeutung für den Nachweis der hinreichenden wissenschaftlichen Absicherung erlangen (BGH, Urt.
v. 6.2.2013, I ZR 62/11, Rn. 35 f., 43 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).
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Im vorliegenden Fall ergibt sich aus der Fachinformation die von der Antragsgegnerin in Anspruch genommene
wissenschaftliche Absicherung einer Verstoffwechselung von „null“ nicht. Vielmehr ist dort davon die Rede,
dass Vildagliptin nicht von CYP-450-Enzymen in einem quantifizierbarem Ausmaß verstoffwechselt werde;
dass eine Verstoffwechselung gar nicht stattfindet, ist dieser Angabe nicht zu entnehmen. Die weiter von der
Antragstellerin in Bezug genommenen wissenschaftlichen Stimmen untermauern dieses Ergebnis: Sowohl die
Studie He et al. (Anlage AST 6) als auch der Assessment Report für G. sprechen davon, dass eine
Verstoffwechselung über CYP-450 in einem Mindestmaß sehr wohl erfolgt, wenngleich dies auch von höchst
untergeordneter klinischer Bedeutung sei. Die angegriffene Angabe relativiert also - in werblich gefälliger, unter
der Geltung des Strengeprinzips aber nicht akzeptabler Weise - den Stand der Wissenschaft.
5. Die Kostenentscheidung folgt aus § 97 Abs. 1 ZPO.