Urteil des VG Köln, Az. 25 K 7213/05

VG Köln: serie, arzneimittel, bedürfnis, ermessen, stoff, vollstreckung, analyse, verwaltungsverfahren, minderung, vollstreckbarkeit
Verwaltungsgericht Köln, 25 K 7213/05
Datum:
09.02.2007
Gericht:
Verwaltungsgericht Köln
Spruchkörper:
25. Kammer
Entscheidungsart:
Urteil
Aktenzeichen:
25 K 7213/05
Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin.
Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin
kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des
beizutreibenden Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der
Vollstreckung in derselben Höhe Sicherheit leistet.
T a t b e s t a n d
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Die Parteien streiten über die Höhe für die Zulassung von Medikamenten angefallener
Verwaltungsgebühren.
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Am 1. Oktober 2003 beantragte die Klägerin beim Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) die Zulassung der Arzneimittel "Q. -C. " und "Q1. " (1. Serie)
nach § 21 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG). Im September 2004
wies das BfArM die Klägerin auf Mängel in den eingereichten Unterlagen hin, die im
Rahmen einer 1. Prüfungsphase festgestellt worden seien, und gab ihr Gelegenheit,
diese zu beheben. Dies geschah durch Einreichung geänderter Unterlagen am 24. März
2005.
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Am 14. April 2005 stellte die Klägerin einen weiteren Zulassungsantrag für die
Arzneimittel "C. -Q. " und "Q2. " (2. Serie). Sie wies darauf hin, dass die Unterlagen
inhaltlich identisch seien mit den kürzlich eingereichten und im März 2005 aktualisierten
Unterlagen für die Arzneimittel "Q. -C. " und "Q1. " und bat, die Anträge für die 4
Arzneimittel gemeinsam zu bearbeiten.
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Im Mai 2005 erfolgte beim BfArM im Rahmen einer 2. Prüfungsphase eine erneute
inhaltliche - d. h. pharmazeutische und medizinische - Prüfung der Arzneimittel "Q. -C. "
und "Q1. " (1. Serie). Die Arzneimittel "C. -Q. " und "Q2. " wurden im Juni 2005 einer
inhaltlichen Prüfung unterzogen. Dabei stellte der Gutachter des BfArM fest, dass die
Antragsunterlagen und damit auch seine gutachterlichen Stellungnahmen hinsichtlich
aller 4 Arzneimittel identisch seien und die Zulassung parallel erfolge.
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Mit Bescheiden vom 15. Juni 2005 erteilte das BfArM der Klägerin die beantragte
Zulassung für die Arzneimittel "Q. -C. " und "Q1. " (1. Serie), mit Bescheiden vom 27. Juli
2005 die Zulassung für die Arzneimittel "C. -Q. " und "Q2. " (2. Serie).
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Mit Kostenbescheiden vom 11. August 2005 und 8. September 2005 zog das BfArM die
Klägerin zu Kosten von jeweils 19.509,00 EUR heran, wobei jeweils 128,00 EUR auf
Auslagen für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger entfielen und der Restbetrag auf
Verwaltungsgebühren nach der Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln
durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für
Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (AMG-Kostenverordnung - AMG-KostV).
Bei den Gebühren setzte das BfArM jeweils 17.833,00 EUR gemäß Gebührenziffer 2
der Anlage zur AMG-KostV (Geb.z. 2 d. Anl. - Geb.z. 2) für die Zulassung eines
Grundpräparats mit bekanntem Stoff an sowie weitere 1548,00 EUR gemäß Geb. z.
7.2.3 d. Anl. für ein Arzneimittel mit bekanntem Stoff in gleichartiger Serie.
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Gegen den Kostenbescheid vom 8. September 2005 erhob die Klägerin rechtzeitig
Widerspruch. Sie machte geltend, weder für die Zulassung von "C. -Q. " noch von "Q2. "
aus der 2. Serie sei der gleiche volle Arbeitsaufwand wie für "Q. -C. " der 1. Serie
angefallen. Daher könne im zweiten Kostenbescheid nicht erneut die volle Grundgebühr
für eines der Arzneimittel berechnet werden. Entweder sei für beide Mittel der 2.Serie
jeweils auch die Geb.z. 7.2.3 d. Anl. anzusetzen, oder es müsse für sie wenigstens
Geb.z. 6.2.1 (3.186,00 EUR bei sog. Dublette) anerkannt werden.
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Mit Widerspruchsbescheid vom 14. November 2005, zugestellt am 15. November 2005,
gab das BfArM dem Widerspruch teilweise statt und reduzierte die Gebühren für die
Zulassung der Arzneimittel "C. -Q. " und "Q2. " (2. Serie) um 7.123,00 EUR. Aufgrund
der vollständigen Bezugnahme auf die Unterlagen des Bezugspräparats der 1 .Serie
könne für das bislang voll vergebührte Präparat der 2. Serie der reduzierte
Gebührensatz der Geb.z. 6.2 i.H.v. 10.710,00 EUR angesetzt werden. Eine
Kostenfestsetzung nach Geb.z. 7.2.3 als gleichartige Serie scheide aus, da die vier
Anträge nicht zeitgleich gestellt worden seien. Eine Gebührenfestsetzung nach Geb. z.
6.2.1 als Dublette komme nicht in Frage, da die Bezugsanträge der 1. Serie zum
Zeitpunkt der Einreichung der Anträge der 2. Serie noch nicht abschließend bearbeitet
gewesen seien. Im übrigen seien die beiden Serien von den Fachabteilungen nicht
zeitgleich bearbeitet worden, was auch zu den unterschiedlichen Zulassungsterminen
geführt habe.
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Am 15. Dezember 2005 hat die Klägerin Klage erhoben. Sie trägt Folgendes vor: Das
vom BfArM nach Geb. z. 6.2 angesetzte Arzneimittel habe analog Geb. z. 7.2.3
behandelt werden müssen. Zwar seien die 4 identischen Anträge nicht zeitgleich
eingereicht worden. Sie seien jedoch praktisch zeitgleich bearbeitet worden, weshalb
der Arbeitsaufwand nicht höher gewesen sei als bei zeitgleichem Antragseingang. Für
den Fall der gleichzeitigen Einreichung identischer Anträge gebe es Geb. z. 7.2.3, für
den Fall der Einreichung identischer Anträge nach erteilter Zulassung eines
Arzneimittels (Dubletten) gebe es Geb. z. 6.2.1. Den vorliegenden Fall der Einreichung
identischer Anträge zwischen der Ersteinreichung und der Erstzulassung habe der
Verordnungsgeber offenbar übersehen. Daher bestehe eine planwidrige
Regelungslücke. Zumindest müsse Geb. z. 6.2.1 analog angewandt werden.
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Die Klägerin beantragt,
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den Kostenbescheid vom 8. September 2005 in der Gestalt des
Widerspruchsbescheides vom 14. November 2005 aufzuheben, soweit darin Kosten von
mehr als 3.224,00 EUR erhoben werden.
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Die Beklagte beantragt,
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die Klage abzuweisen.
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Sie trägt vor, eine analoge Anwendung der Gebührentatbestände komme nicht in
Betracht, da es an einer planwidrigen Regelungslücke fehle. Der Verordnungsgeber
habe die vorliegende Fallkonstellation ersichtlich bewusst nicht geregelt. Typisierungen
und Schematisierungen seien bei festen Gebührensätzen unvermeidlich, aber dennoch
rechtsstaatlich. Ob und inwieweit der Verordnungsgeber bei der Einführung von
Gebührensätzen differenzieren wolle, liege in seinem Ermessen. Eine Privilegierung
wie bei Dubletten und gleichartigen Serien sei für die Fälle der vorliegenden Art nicht
erfolgt, weil ein einheitliches Verfahren aufgrund des nicht vorhersehbaren
Arbeitsaufwandes nicht habe eingeführt werden können.
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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte
sowie die vom Beklagten vorgelegten Verwaltungsakten Bezug genommen.
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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e
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Die Klage ist unbegründet.
18
Der Kostenbescheid der Beklagten vom 8. September 2005 in der Gestalt des
Widerspruchsbescheides vom 14. November 2005 ist rechtmäßig und verletzt die
Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 Verwaltungsgerichtsordnung
(VwGO).
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Die Klägerin kann von der Beklagten keine weitere Reduzierung der bereits im
Widerspruchsbescheid vom 14. November 2005 gemäß Geb. z. 6.2 auf 10.710,00 EUR
verminderten Zulassungsgebühr verlangen.
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Die tatbestandlichen Voraussetzungen der Geb. z. 7.2.3 und 6.2.1 liegen nicht vor. Geb.
z. 7.2.3. setzt eine "gleichartige Serie", nach der in der Anlage zur AMG-KostV
enthaltenen Definition demnach mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben
Antragstellers für ein identisches Arzneimittel voraus; die Anträge für die Medikamente
der 1. und 2. Serie wurden unstreitig nicht zeitgleich, sondern im Abstand von 1,5
Jahren gestellt. Geb. z. 6.2.1 fordert das Vorliegen einer "Dublette", die in der Anlage zur
AMG-KostV definiert ist als vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein
identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung zum Zeitpunkt der
Antragstellung nicht länger als 5 Jahre zurückliegt; unstreitig war das
Bezugsmedikament der 1. Serie zum Zeitpunkt des Zulassungsantrages für die
Medikamente der 2. Serie noch nicht zugelassen.
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Entgegen der Auffassung der Klägerin können die Gebührentatbestände der Geb. z.
7.2.3. und 6.2.1 nicht entsprechend angewendet werden, denn eine planwidrige
Regelungslücke ist nicht erkennbar. Wie die ausführlichen Definitionen und vielfachen
Differenzierungen bei der Festlegung der gebührenpflichtigen Amtshandlungen in der
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Anlage zur AMG-KostV zeigen, hat der Verordnungsgeber das Verwaltungsverfahren
zur Zulassung von Arzneimitteln einer sorgfältigen Analyse unterzogen und sodann
entschieden, welche konkreten Konstellationen aufgrund der damit verbundenen
Verminderungen des Verwaltungsaufwands durch eine Gebührenreduzierung honoriert
werden sollen. Dass er dabei in weitem Umfang auch pauschalisiert und schematisiert
hat, ist im Rahmen des Gebührenrechts nicht ungewöhnlich. Jede Festlegung von
Gebührenziffern für bestimmte Gebührentatbestände beinhaltet notwendigerweise eine
Vereinfachung und soll eine solche - insbesondere bei Massenverfahren - auch gerade
bewirken. Soweit nicht besondere Hinweise vorliegen, wird man daher aus der
Nichtberücksichtigung einer bestimmten Sachverhaltskonstellation in einem
Gebührenverzeichnis noch nicht darauf schließen können, dass der Normengeber
gerade diese Konstellation übersehen hat. Eine analoge Anwendung von geregelten
Gebührentatbeständen scheidet daher im Allgemeinen aus. Sollte aufgrund der
Besonderheiten einer Materie ausnahmsweise ein Bedürfnis bestehen, bei der
Gebührenberechnung Analogien zuzulassen, so ist davon auszugehen, dass der
Normengeber dies explizit zulassen muss. Dies ist etwa in § 6 Abs. 2 der
Gebührenordnung für Ärzte geschehen, wohingegen eine vergleichbare Regelung in
der Gebührenordnung für Zahnärzte fehlt mit der Folge, dass dort "entsprechende"
Abrechnungen nicht möglich sind,
OVG Bremen, Urteil vom 22. September 1999 - 2 A 306/98 -; vgl. auch BGH, Urteil vom
13. Mai 2004 - III ZR 344/03 -; beide zit. nach Juris.
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In der AMG-KostV sind "entsprechende" Gebührenberechnungen ebenfalls nicht
vorgesehen. Hierfür besteht auch kein zwingendes Bedürfnis, denn für
außergewöhnliche Fälle hat der Verordnungsgeber in § 3 AMG-KostV die Möglichkeit
vorgesehen, die Gebühren bis auf die Hälfte (Abs. 2) oder auf ausdrücklichen Antrag
sogar bis auf ein Viertel (Abs. 3) der vorgesehenen Gebühr zu ermäßigen. Zur
Voraussetzung für diese Ermäßigung hat der Verordnungsgeber jedoch ausdrücklich
einen verminderten wirtschaftlichen Wert bzw. Nutzen der Arzneimittelzulassung
gemacht, wofür im vorliegenden Fall nichts vorgetragen wurde und auch sonst keine
Anhaltspunkte sprechen. Eine Minderung der angefallenen Gebühren durch
entsprechende Anwendung von Gebührenziffern würde im Ergebnis somit vorliegend
auf eine Umgehung der ausdrücklichen Regelung des § 3 AMG-KostV hinauslaufen.
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Faktisch hat die Beklagte im Falle der Klägerin eine sog. "vollständige Bezugnahme"
verwirklicht gesehen und dem verminderten Verwaltungsaufwand bei der Prüfung der
Medikamente der 2. Serie durch eine unmittelbare Anwendung der Geb. z. 6.2 auf eines
dieser Arzneimittel Rechnung getragen. Eine unverhältnismäßige Benachteiligung der
Klägerin durch diese Vorgehensweise im Vergleich zu Fällen des Vorliegens von
Dubletten oder gleichartiger Serie sieht das Gericht nicht, nicht zuletzt auch deshalb,
weil jede Serie trotz der schließlich parallel erfolgten Zulassung zuvor einem separaten
Prüfungsverfahren unterzogen wurde, die für Dubletten und gleichartige Serien
vorgesehenen besonderen Verfahrensabläufe also nicht zur Anwendung gekommen
sind.
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Das Gericht hat keine Zweifel an der Rechtswirksamkeit der der Gebührenerhebung
zugrundeliegenden AMG-KostV. Nicht jede als Folge einer rechtssatzmäßigen
Regelung auftretende Unbilligkeit führt zur Nichtigkeit wegen Verstoßes gegen Art. 3
Abs. 1 Grundgesetz (GG). Vielmehr liegt es grundsätzlich im Ermessen des
Verordnungsgebers, ob und in welchem Umfang er bei der Gebührenbemessung
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differenzieren will. Es ist nicht Sache des Gerichts, darüber zu befinden, ob der
Verordnungsgeber einen besseren Maßstab als den gewählten hätte finden können.
Entscheidend ist allein, ob dieser Maßstab willkürlich ist.
Vgl. BVerwG, Urteil vom 14. April 1967 - IV C 179.65 -, DVBl. 1967, 577.
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Die in der AMG-KostV vorgesehene Differenzierung nach Gebührentatbeständen kann
nicht als willkürlich angesehen werden. Insbesondere ist es Sache des
Verordnungsgebers, im Rahmen seiner Organisationsgewalt nur für bestimmte
Konstellationen bei der Beantragung der Zulassung von Arzneimitteln schematisierte
und vereinfachte Prüfungsvorgänge vorzusehen und lediglich hierfür besondere
Gebührenermäßigungen zu gewähren. Massenverfahren wie die Verfahren zur
Zulassung neuer Arzneimittel lassen sich anders nur schwer bewältigen. Die sich aus
diesen Schematisierungen für einzelne Antragsteller ergebenden Härten sind begrenzt,
da die Gebührentatbestände bekannt sind und jeder Antragsteller Inhalt und Zeitpunkt
seiner Anträge nach den dortigen Voraussetzungen ausrichten kann.
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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung zur
vorläufigen Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO, §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.
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