Urteil des VG Köln vom 24.11.2009
VG Köln (eisen, auflage, arzneimittel, unter ärztlicher kontrolle, gefährdung der gesundheit, menge, dosierung, einnahme, diabetes mellitus, anlage)
Verwaltungsgericht Köln, 7 K 5164/07
Datum:
24.11.2009
Gericht:
Verwaltungsgericht Köln
Spruchkörper:
7. Kammer
Entscheidungsart:
Urteil
Aktenzeichen:
7 K 5164/07
Tenor:
Das Verfahren hinsichtlich der Auflagen A.2.3 und A.2.6 wird eingestellt.
Im Übrigen wird die Klage abgewiesen. Die Kosten des Verfahrens, die
auf die Auflagen A.2.3 und A.2.6 entfallen, trägt die Beklagte. Im Übrigen
trägt die Klägerin die Kosten. Die Kostenentscheidung ist vorläufig
vollstreckbar. Die jeweilige Kostenschuldnerin kann die vorläufige
Vollstreckung gegen Sicherheitsleistung in Höhe des
Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht die jeweilige
Kostengläubigerin Sicherheit in gleicher Höhe leistet.
Tatbestand: Am 24.04.1978 wurde das streitgegenständliche Arzneimittel N. mit Eisen -
Saft mit 12 arzneilich wirksamen Bestandteilen beim Bundesgesundheitsamt angezeigt.
Das Arzneimittel enthält verschiedene Vitamine sowie Eisen(II)-gluconat in einer Menge
von 86,356 mg/ 10 ml Saft, entspricht mindestens 10 mg Eisen/ 10 ml Saft. Die
Anwendungsgebiete waren wie folgt bezeichnet:
1
Zur Vorbeugung von Vitamin- und Eisenmangelzuständen in jedem Alter; in der
Schwangerschaft und Stillzeit; zur Förderung der Blutbildung; vorbeugend bei
Appetitlosigkeit, Infektanfälligkeit, Entwicklungs- und Wachstumsstörungen, beugt vor
bei Erschöpfungszuständen, Konzentrationsschwäche und Schulmüdigkeit, zur
Verbesserung des Allgemeinbefindens nach überstandenen Krankheiten."
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Am 05.12.1989 wurde die Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels nach Art. 3 §
7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24.08.1976, BGBl. I S.
2445 - AMNG - beantragt (sog. Kurzantrag). Am 22.10.1993 reichte die Klägerin weitere
Unterlagen zum Verlängerungsantrag ein (sog. Langantrag). Die Dosierung wurde wie
folgt angegeben:
3
Kinder von 1 - 5 Jahren: täglich 10 - 20 ml in zwei Teilmengen Schulkinder, Jugendliche
und Erwachsene: täglich 20 ml in zwei Teilmengen.
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Als Packungsgrößen wurden Flaschen mit 285 g und 570 g Saft aufgeführt.
5
Am 19.12.2000 reichte die Klägerin die Erklärung zum Einreichen der Unterlagen
gemäß 10. Änderungsgesetz beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte -
BfArM - ein, in der sie die Verlängerung der Zulassung nach § 105 AMG beantragte.
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In einer Bearbeiterinformation der Phase 1 der klinischen Abteilung vom 31.10.2001 war
eine Freigabe mit Auflagen vorgesehen. Diesem Vorschlag war der Entwurf einer
medizinischen Stellungnahme vom 29.01.2002 beigefügt. In dieser wurde ausgeführt,
dass dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung unter der Auflage zugestimmt werden
könne, die folgenden Änderungen/Ergänzungen in den informativen Texten
vorzunehmen. Der Abschnitt "Gegenanzeigen" sei mit einer Gegenanzeige für Kinder
unter 12 Jahren zu ergänzen. Die Dosierung sei wie folgt zu ändern: "Erwachsene und
Jugendliche nehmen täglich 10 ml N. mit Eisen ein ..." . Der Abschnitt "Überdosierung
und andere Anwendungsfehler" sei um Angaben zu akuten Vergiftungen durch Eisen(II)
zu ergänzen.
7
Mit Mängelschreiben vom 16.12.2002, das sich auf das streitgegenständliche
Medikament sowie zwei weitere ähnliche Medikamente bezog, wurden der Klägerin
formale pharmazeutische Stellungnahmen und Stellungnahmen zur
Klinik/Pharmakologie übersandt und zur Mängelbeseitigung eine Frist von 6 Monaten
gesetzt. Die Klägerin hat hierzu in der mündlichen Verhandlung vorgetragen, sie habe
im Verfahren des streitgegenständlichen Medikaments lediglich die formale
pharmazeutische Stellungnahme erhalten. Eine medizinische Stellungnahme sei ihr nur
in den beiden anderen Verfahren übersandt worden. Sie habe daher im vorliegenden
Verfahren keine Unterlagen zur Mängelbeseitigung im Bereich der Klinik eingereicht.
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Mit Schreiben vom 10.06.2003 und vom 16.07.2004 reichte die Klägerin Unterlagen zur
Beantwortung des Mängelbescheides in allen drei Verfahren ein. Die Zwischenlieferung
vom 16.07.2004 enthielt eine Stellungnahme zum formal pharmazeutischen
Mängelschreiben, überarbeitete Antragsunterlagen, Informationstexte und
entsprechende Änderungsanzeigen. Änderungen bezüglich der Gegenanzeigen, der
Dosierung sowie der Angaben zu Überdosierung und Anwendungsfehlern waren in
diesen Unterlagen nicht enthalten.
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In der Stellungnahme der Medizin der Phase II vom 01.09.2004 wurde auf die
Nachlieferung vom 19.07.2004 Bezug genommen und ausgeführt, die Auflagen der
Phase I hinsichtlich der Gebrauchsinformation blieben bestehen, da die Antragstellerin
in der Nachlieferung vom 19.07.2004 keine Stellung zu dem Mängelbericht der Phase I
genommen habe.
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Mit Bescheid vom 05.07.2005 wurde der Klägerin die Verlängerung der Zulassung für
das streitgegenständliche Arzneimittel mit dem Anwendungsgebiet "Zur Vorbeugung
von Vitamin- und Eisenmangelzuständen" erteilt. Der Bescheid enthielt u. a. die
folgenden "Auflagen gemäß § 28 Abs. 2 AMG", die bereits in der medizinischen
Stellungnahme vom 29.01.2002 enthalten waren:
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"A.2.3: Gegenanzeigen: Der Abschnitt ist zu ergänzen mit: Kinder unter 12 Jahren
Begründung: Aufgrund der engen therapeutischen Breite von Eisen sollte eine
unkontrollierte Anwendung eisenhaltiger Arzneimittel im Kindesalter generell
unterbleiben. Eine Eisensubstitution im Kindesalter kommt ausschließlich bei
entsprechend niedrigem Serumspiegel unter ärztlicher Kontrolle in Betracht."
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A.2.6: Dosierung, Art und Dauer der Anwendung: Die Dosierung ist wie folgt zu ändern:
Erwachsene und Jugendliche nehmen täglich 10 ml N. -T. mit Eisen ein. Begründung:
Der Tagesbedarf an Eisen beträgt für Erwachsene und Jugendliche 10 - 15 mg. Wegen
13
der engen therapeutischen Breite kann aus Gründen der Arzneimittelsicherheit einer
Dosierung von mehr als 10 mg Eisen/Tag nicht zugestimmt werden. Ferner sind
folgende Hinweise aufzunehmen: Für Kinder unter 12 Jahren ist N. -T. mit Eisen nicht
geeignet. N. -T. mit Eisen sollte nur solange eingenommen werden, wie der Bedarf
durch eine geeignete Ernährung nicht gedeckt werden kann. Befragen Sie bitte hierzu
Ihren Arzt. Begründung: Kinder: vergl. A.2.3 Gegenanzeigen.
A.2.7: Überdosierung und andere Anwendungsfehler: Der Abschnitt ist wie folgt zu
ergänzen: Im Falle einer Überdosierung von N. -T. mit Eisen wenden sie sich bitte an
Ihren Arzt. ... Akute Vergiftungen durch Eisen(II) können nach Einnahme von 20 mg pro
kg Körpergewicht auftreten. Dosen ab 60 mg Eisen(II) pro kg Körpergewicht sind beim
Kind potentiell tödlich (bei einem Kind von 10 kg Körpergewicht entspricht dies 20 bzw.
60 Tagesdosen N. -T. mit Eisen, bei einem Kind von 15 kg Körpergewicht 30 bzw. 90
Tagesdosen). Kinder zwischen 1 und 2 Jahren sind besonders gefährdet.
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Gegen die mit dem Bescheid verbundenen Auflagen hat die Klägerin am 25.07.2005
Klage erhoben (24 K 4444/05, sodann 13 K 4444/05).
15
Durch Beschluss vom 03.12.2007 ist das Verfahren betreffend die Auflagen A.2.3, A.2.6
und A.2.7 abgetrennt und unter dem Aktenzeichen 13 K 5164/07, später 7 K 5164/07
fortgeführt worden.
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Zur Begründung der Klage hat die Klägerin im Wesentlichen vorgetragen, die
Gegenanzeige für Kinder gemäß Auflage A.2.3 sei nicht erforderlich. Eisen sei im
Wachstumsalter von hoher Bedeutung. Eine ausreichende Eisenversorgung im
Kindesalter durch die Ernährung sei nicht sichergestellt. Mit der Eisenzufuhr durch
Einnahme des streitgegenständlichen Medikaments sei keine Gesundheitsgefährdung
für Kinder unter 12 Jahren verbunden.
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Dies werde durch das eingereichte Sachverständigengutachten von Prof. Dr. Biesalski
vom 10.11.2009 (BA 3) bestätigt.
18
Die mit Auflage A.2.6 angeordnete Dosierungsänderung sei aus den genannten
Gründen ebenfalls nicht erforderlich und damit unverhältnismäßig. Eine Wiederholung
der Gegenanzeige für Kinder unter dem Abschnitt "Dosierung, Art und Dauer der
Anwendung" habe selbst bei Rechtmäßigkeit der Gegenanzeige keine sachliche
Rechtfertigung.
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Die Angaben zu Vergiftungserscheinungen gemäß Auflage A.2.7 seien ebenfalls
unangemessen. Der Klägerin lägen keinerlei Meldungen über
Vergiftungserscheinungen nach Einnahme des Arzneimittels vor. Dies sei auch
unwahrscheinlich, da die vom BfArM angegebene tödliche Dosis von 60 Tagesdosen
bei einem 10 kg schweren Kind einer Menge des Arzneimittels von 600 ml entspreche.
Bei Flaschengrößen von 260 ml und 570 ml würde also selbst die Einnahme einer
ganzen Flasche nicht zu einer tödlichen Vergiftung führen. Die Zufuhr von mehr als
einer Flasche oder auch nur die Zufuhr einer noch nicht tödlichen toxischen Dosis von
200 ml falle aber nicht unter den Begriff der Überdosierung, sondern stelle eine
exzessive, missbräuchliche Anwendung dar, die in der Packungsbeilage nicht
angesprochen werden müsse. Die Klägerin bezieht sich insoweit auf eine Entscheidung
des OVG NRW vom 27.09.2005 (13 A 4378/03).
20
Die potentiell tödliche Dosis liege nach anderen Bewertungen deutlich höher: 20 - 60
mg/kg Körpergewicht sollten klinisch überwacht werden, über 180 mg/kg Körpergewicht
könnten tödlich sein (Biesalski et al.: Vitamine, Spurenelemente und Mineralstoffe, S.
145, Anlage K 6 und Bundesinstitut für Risikobewertung - BfR - Internetseite vom
17.01.2005, Anlage K 7). Nach einer Anordnung des Bundesgesundheitsamts vom
17.09.1984 sei ein kindergesicherter Verschluss bei flüssigen Eisenpräparaten ab
einem Eisengehalt von 1 mg/ml erforderlich. In der Begründung werde die letale Dosis
mit 1 g angegeben. Danach bestehe selbst bei der großen Flasche mit 570 mg Eisen
ein ausreichender Sicherheitsabstand.
21
Die verlangten Hinweise bei exzessiver Anwendung seien auch widersprüchlich und
irreführend, weil die Hinweise sich auf Kleinkinder bezögen, die aber gerade durch die
Gegenanzeige für Kinder bis zu 12 Jahren von der Anwendung des Arzneimittels
ausgenommen seien.
22
In der mündlichen Verhandlung hat die Beklagte die Auflagen A.2.3 und A.2.6
aufgehoben, soweit sie angefochten waren. Daraufhin haben die Beteiligten die
Hauptsache insoweit für erledigt erklärt.
23
Die Klägerin beantragt,
24
die Auflage A. 2.7 im Bescheid des BfArM vom 05.07.2005 aufzuheben, soweit der
Klägerin die Aufnahme folgender Formulierung aufgegeben worden ist: "Akute
Vergiftung durch Eisen " bis " Kinder zwischen einem und zwei Jahren sind besonders
gefährdet."
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Die Beklagte beantragt,
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die Klage abzuweisen. Sie weist darauf hin, dass der Eisenbedarf bei Kindern bis zu 12
Jahren nach dem Ernährungsbericht 2000 der DGE fast vollständig durch die Nahrung
gedeckt sei. Hohe Eisenspeicher stünden im Verdacht, mit einem erhöhten Risiko für
chronische Krankheiten wie kardio-vaskuläre Erkrankungen, Diabetes mellitus und
Krebs assoziiert zu sein. Die Klägerin habe relevante klinische Daten zur
Unbedenklichkeit einer Eisensupplementierung in der beantragten Dosierung für Kinder
unter 12 Jahren ohne nachgewiesenen Eisenmangel nicht vorgelegt.
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Die Gegenanzeige für Kinder unter 12 Jahren sowie die Reduzierung der Dosierung
seien daher aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderlich gewesen.
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In der mündlichen Verhandlung hat die Beklagte ergänzend vorgetragen, das
Arzneimittel sei auch im Hinblick auf die Dosierung der Vitamine nicht sinnvoll
zusammengesetzt, da es teilweise unterdosiert, teilweise überdosiert sei und für ein
Kombinationsarzneimittel wichtige Bestandteile fehlten.
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Die Angaben zu Vergiftungserscheinungen gemäß Auflage A.2.7 seien erforderlich, da
es sich bei Eisen um einen Wirkstoff mit Intoxikationsrisiko handele. Da bei
freiverkäuflichen Arzneimitteln eine Fachinformation fehle, seien diese Hinweise auch
an das medizinische Fachpersonal gerichtet.
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Der Annahme der tödlichen Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht liege der Fallbericht
einer tödlich verlaufenden Eisenvergiftung eines 19 Monate alten Kleinkindes (mit ca.
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15 kg Körpergewicht) mit 900 mg Eisen zugrunde (Anlage B2). Eine tödliche Menge des
streitgegenständlichen Arzneimittels sei also bei einem 10 kg schweren Kleinkind bei
600 ml N. -T. mit Eisen erreicht, bei einem 15 kg schweren Kleinkind bei 900 ml des
Präparats. Mit akuten toxischen Effekten sei aber schon bei einem Konsum von 200 ml
des Präparats zu rechnen. In der mündlichen Verhandlung hat die Beklagte hierzu
ergänzend vorgetragen, bei diesen akuten Wirkungen handele es sich keineswegs nur
um Bauchschmerzen. Vielmehr könne es beispielsweise bei diesen Zufuhrmengen
auch zu einem akuten Nierenversagen mit bleibenden Schädigungen kommen.
Der Klägerin sei insofern zuzustimmen, dass der Konsum einer Menge, die mehr als
einer großen Flasche entspreche, bei Kleinkindern unwahrscheinlich sei. Allerdings
könne nicht ausgeschlossen werden, dass 200 ml, also eine halbe Flasche konsumiert
würden, da es sich um eine süße, sirupartige Flüssigkeit handele. Eine unbeabsichtigte
Vergiftung von Kleinkindern mit derartigen Flüssigkeiten sei ein bekanntes Problem, wie
in dem von der Klägerin eingereichten Gutachten, Anlage K 3, beschrieben sei. Eltern
müssten daher darüber aufgeklärt werden, ab welchen Mengen das Arzneimittel für
Kinder bedenklich sei, auch wenn das Arzneimittel derzeit für Kleinkinder nicht
zugelassen sei.
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Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakten dieses
Verfahrens sowie des Verfahrens 13 K 4444/05, die von der Beklagten vorgelegten
Verwaltungsvorgänge und Teile der Dokumentation sowie alle von den Beteiligten
vorgelegten Unterlagen Bezug genommen.
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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :
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Soweit die Beteiligten das Verfahren in der Hauptsache für erledigt erklärt haben
(Auflage A.2.3 und A.2.6), wird das Verfahren in entsprechender Anwendung von § 92
Abs. 3 Satz 1 VwGO eingestellt.
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Im Übrigen ist die Klage als Anfechtungsklage zulässig, aber unbegründet. Die Auflage
A.2.7 im Bescheid des BfArM vom 05.07.2005 ist in dem Umfang, in dem sie
angefochten wurde, rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113
Abs. 1 Satz 1 VwGO.
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Ermächtigungsgrundlage für die Auflage ist § 105 Abs. 5 a Satz 2 AMG in Verbindung
mit § 28 Abs. 2 Nr. 2 a und Nr. 1 a AMG. Danach kann das BfArM die Verlängerung der
Zulassung nach § 105 Abs. 3 AMG mit Auflagen verbinden, um sicherzustellen, dass die
Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 AMG entspricht. Dabei können Hinweise
oder Warnhinweise angeordnet werden, soweit sie erforderlich sind, um bei der
Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der
Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten.
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Diese Voraussetzungen sind im vorliegenden Fall erfüllt. Die mit der Auflage A.2.7
angeordneten Hinweise auf die toxischen Wirkungen von Eisen im Abschnitt
"Überdosierung" der Packungsbeilage sind erforderlich, um Gesundheitsgefahren für
Kinder durch eine versehentliche Einnahme größerer Mengen entgegenzuwirken.
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Gemäß § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 e) AMG muss die Gebrauchsinformation Hinweise für
den Fall der Überdosierung enthalten. Unter den Begriff der Überdosierung fallen nicht
nur geringfügige Überschreitungen der empfohlenen Anwendungsmenge im Rahmen
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der therapeutischen Anwendung. Nach Sinn und Zweck der Regelung können vielmehr
auch schädliche Wirkungen und damit Gesundheitsgefahren erfasst sein, die bei einer
erheblichen mengenmäßigen Abweichung von der empfohlenen Dosierung und damit
bei einer versehentlichen oder missbräuchlichen Verwendung des Arzneimittels
außerhalb seines Verwendungszwecks auftreten können.
Dies folgt zum einen aus dem Schutzzweck des Arzneimittelgesetzes, das umfassend
für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln sorgen soll, § 1 AMG, und zum anderen
aus der Auflagenbefugnis des § 28 Abs. 2 Nr. 2 a, AMG die auch die Abwehr einer
mittelbaren Gesundheitsgefahr ermöglicht. Im Hinblick auf das hohe Rechtsgut des
Gesundheitsschutzes sind daher auch Hinweise auf solche Gefahren zulässig und
rechtmäßig, die von der Anwendung des Arzneimittels ausgehen, auch wenn zur
Realisierung der Gefahr weitere Umstände hinzutreten müssen,
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vgl. OVG NRW, Urteil vom 11.02.2009 - 13 A 2150/06 - , S. 12 des amtlichen Abdrucks,
zum sog. "differentialdiagnostischen Hinweis".
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Im vorliegenden Fall bezweckt die Beklagte in erster Linie die Abwehr von
Gesundheitsgefahren für Kinder durch eine akute Eisenvergiftung infolge einer
versehentlichen Zufuhr größerer Mengen des streitgegenständlichen Arzneimittels.
Auch wenn zur Realisierung dieser Gefahr noch weitere Umstände wie ein Irrtum über
die Eigenschaften der Flüssigkeit und/oder eine fehlende Aufsicht über Kleinkinder
hinzutreten müssen, geht die Gefahr der Vergiftung letztlich von dem Eisengehalt des
Präparats und damit von der Anwendung eines Arzneimittels aus.
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Die Packungsbeilage dient dem Zweck, den Verbraucher über die Eigenschaften des
Arzneimittels und über die damit verbundenen Gefahren aufzuklären. Für den Fall einer
massiven Überschreitung der angegebenen Einnahmemenge wird der Verbraucher
eine Information über die daraus resultierenden Folgen oder Gegenmaßnahmen in
erster Linie unter der Überschrift der "Überdosierung" erwarten. Damit sind derartige
Hinweise in diesem Abschnitt der Gebrauchsinformation zulässig.
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Dieses Ergebnis wird bestätigt durch die "Guideline on Summary of product
characteristics" der Europäischen Kommission von Oktober 2005, die zur Auslegung der
auf der Richtlinie 2001/83/EG beruhenden Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über
die Informationstexte ergänzend herangezogen werden kann. In dieser Leitlinie werden
im Abschnitt 4.9 "Overdose" eine Angabe von Symptomen und möglichen Folgen
verschiedener Dosierungen gefordert, die auf versehentlicher Einnahme (accidental
mistakes) und Selbstmordversuchen von Patienten (suicide attempts) beruhen. Ferner
sind an dieser Stelle auch Angaben über das Vergiftungsrisiko bei Kleinkindern
vorgesehen. Diese Empfehlungen zeigen, dass unter den Begriff der Überdosierung
auch weit außerhalb der therapeutischen Anwendung fallende Fehlanwendungen
fallen.
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Die von der Beklagten verfügten Hinweise sind auch geeignet, erforderlich und
angemessen, um die drohenden Gesundheitsgefahren für Kinder abzuwehren. Die
angegebenen Grenzwerte für den Eintritt akuter Vergiftungen und für einen tödlichen
Verlauf bei Kindern sind nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisnisse
gerechtfertigt. Dass ab einer Zufuhrmenge von 20 mg Eisen pro kg Körpergewicht mit
akuten Vergiftungserscheinungen gerechnet werden muss, ist unter den Beteiligten
unstrittig und entspricht dem in der mündlichen Verhandlung vorgelegten
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Formulierungsvorschlag der Klägerin zur Auflage A.2.7.
Auch der in der Auflage genannte Wert von 60 mg Eisen pro kg Körpergewicht für ein
potentiell tödliches Risiko bei Kindern ist nicht zu beanstanden. Diese Angabe beruht
auf einem in der Literatur dokumentierten Vergiftungsfall bei einem Kleinkind (vgl.
Anlage B 2). Das Scientific Committee on Food der EFSA (European Food Safety
Authority) hat sich in seiner Stellungnahme vom 19.10.2004 (Anlagen K 3 in BA 3 und B
1 in BA 6) dieser Bewertung angeschlossen.
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Zutreffend ist zwar, dass andere Stimmen in der wissenschaftlichen Literatur von einem
tödlichen Risiko erst ab einer Menge von 180 mg pro kg Körpergewicht ausgehen
(Biesalski, Köhrle und Schümann: Vitamine, Spurenelemente und Mineralstoffe, Anlage
K 6, BA 3; Bundesinstitut für Risikobewertung, Dokument vom 17.01.2005, Anlage K 7,
BA 3). Es ist jedoch nicht ersichtlich, worauf diese Festsetzung beruht und ob der oben
erwähnte Vergiftungsfall hierbei berücksichtigt wurde. Diese Bewertung vermag daher
den Verdacht eines tödlichen Verlaufs bei 60 mg Eisen pro kg Körpergewicht nicht zu
entkräften. Dasselbe gilt für die Annahme einer tödlichen Dosis von ca. 1 g bei
Kleinkindern in der Begründung der Auflage des BGA zur kindergesicherten
Verpackung vom 17.09.1984 (Anlage K 8, BA 3).
47
Da zur Feststellung der tödlichen Dosis bei Kindern außer den erwähnten
Einzelfallberichten keine anderweitigen Erkenntnismöglichkeiten ersichtlich sind und
darüberhinaus von individuellen Unterschieden ausgegangen werden muss, begegnet
es keinen Bedenken, einen entsprechenden Hinweis auf den bekannt gewordenen Fall
mit der geringsten tödlichen Dosis zu stützen. Denn es kann nicht ausgeschlossen
werden, dass sich das Risiko bei derselben Dosis erneut realisiert. Die angefochtenen
Hinweise sind geeignet, die aus einer massiven Überdosierung resultierenden
Gefahren abzuwenden, da sie den Verbraucher über die Gefahr in Kenntnis setzen und
hierdurch zu einem vorsichtigen Umgang mit dem Arzneimittel sowie zu einem
frühzeitigen Ergreifen von Gegenmaßnahmen im Vergiftungsfall beitragen.
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Die Hinweise sind auch erforderlich, da eine Einnahme des Arzneimittels in einer
Menge, die zu einer akuten Vergiftung oder sogar einer tödlichen Vergiftung führen
kann, nicht gänzlich ausgeschlossen werden kann. Im vorliegenden Fall sind an die
Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts, also einer Verwirklichung der Gefahr, nur
geringe Anforderungen zu stellen, da das Ausmaß des drohenden Schadens
beträchtlich ist. Wie die Beklagte in der mündlichen Verhandlung ausgeführt hat, ist im
Fall einer akuten Vergiftung, der bereits bei 200 ml der Flüssigkeit eintreten kann, mit
erheblichen Gesundheitsschäden wie beispielsweise einem akuten und dauerhaften
Nierenversagen zu rechnen. Bei 600 ml der Flüssigkeit ist ein tödlicher Verlauf möglich.
49
Eine versehentliche Einnahme einer derartigen Flüssigkeitsmenge durch Kleinkinder
kann nicht ausgeschlossen werden. 200 ml des Arzneimittels entsprechen ca. einem
Drittel einer großen Flasche mit 570 ml Inhalt. Hierbei handelt es sich um die Menge, die
in ein Wasserglas oder eine für Säuglinge übliche Trinkflasche passt. Es ist nicht
unwahrscheinlich, dass eine solche Menge von einem Kleinkind getrunken wird, zumal
die Flüssigkeit süß und nach Orangenaroma schmeckt und daher mit einem Fruchtsaft
verwechselt werden kann. 600 ml werden zwar erst bei einem Konsum von mehr als
einer großen Flasche erreicht. Die Aufnahme einer solchen Flüssigkeitsmenge ist zwar
eher unwahrscheinlich. Jedoch ist der Sicherheitsabstand der in einer vollen Flasche
enthaltenen Menge von 570 ml zu einer potentiell tödlichen Menge von 600 ml zu klein,
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so dass nicht vollkommen ausgeschlossen ist, dass - bei besonders empfindlichen
Individuen - auch bereits die in einer vollen Flasche enthaltene Menge eine tödliche
Wirkung entfalten kann.
Jedenfalls ist der Hinweis auf die potentiell tödliche Menge des Arzneimittels bei sehr
jungen Kleinkindern erforderlich, um Erwachsene auf das Ausmaß der Gefahr
aufmerksam zu machen, damit das Arzneimittel zuverlässig von Kindern ferngehalten
wird und bei Vergiftungsfällen sofort medizinische Hilfe zugezogen wird. Dies ist bei
dem vorliegenden Arzneimittel in besonderer Weise geboten, weil ein Saft, der zur
Vorbeugung von Vitamin- und Eisenmangel dienen soll, in der Vorstellung der
Verbraucher als ungefährlich bzw. gesundheitsförderlich angesehen wird. Ein
Vergiftungspotential wird bei einem derartigen Mittel nicht erwartet.
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Die Auflage greift auch nicht unangemessen in Rechte der Klägerin ein. Zwar kann das
durch Art. 12 GG geschützte Interesse der Klägerin, das Arzneimittel gewinnbringend zu
vermarkten, durch den genannten Hinweis auf die Vergiftungsgefahren möglicherweise
beeinträchtigt sein. Jedoch ist dieser Eingriff durch überwiegende Gründe des
Gemeinwohls, nämlich das durch Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG erfasste Recht des
Verbrauchers, vor erheblichen Gesundheitsgefahren durch Arzneimittel geschützt zu
werden, gerechtfertigt.
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Da auch Ermessensfehler nicht ersichtlich sind und die für die Anordnung der Auflage
maßgeblichen Erwägungen im Klageverfahren nachgetragen worden sind, erweist sich
die Auflage A.2.7 im Hinblick auf die angefochtenen Hinweise zur toxischen Wirkung
des enthaltenen Eisens als rechtmäßig.
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Die Klage war daher mit der Kostenfolge des § 154 Abs. 1 VwGO abzuweisen. Soweit
die Hauptsache hinsichtlich der Auflagen A.2.3 und A.2.6 für erledigt erklärt worden ist,
entspricht es billigem Ermessen, die Kosten insoweit der Beklagten aufzuerlegen, da sie
die Auflagen in dem angefochtenen Umfang aufgehoben und damit der Rechtswidrigkeit
der enthaltenen Teilversagungen bezüglich der Anwendung bei Kindern und bezüglich
der Dosierung infolge des fehlenden oder unzureichenden
Mängelbeseitigungsverfahrens Rechnung getragen hat, § 161 Abs. 2 VwGO.
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Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO, §§ 709
Nr. 11, 711 ZPO.
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