Urteil des VG Köln, Az. 24 L 842/03
VG Köln: aufschiebende wirkung, vollzug des gemeinschaftsrechts, vollziehung, angemessene frist, öffentliches interesse, arzneimittel, unternehmer, kommission, eugh, zustand
Verwaltungsgericht Köln, 24 L 842/03
Datum:
23.05.2003
Gericht:
Verwaltungsgericht Köln
Spruchkörper:
24. Kammer
Entscheidungsart:
Beschluss
Aktenzeichen:
24 L 842/03
Tenor:
Die aufschiebende Wirkung der Klage gegen den Bescheid der
Antragsgegnerin vom 5. März 2003 wird wiederhergestellt.
Die Antragsgegnerin trägt die Kosten des Verfahrens.
G r ü n d e
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Der Antrag,
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die aufschiebende Wirkung der Klage der Antragstellerin gegen den Bescheid der
Antragsgegnerin vom 5. März 2003 wiederherzustellen,
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hat Erfolg.
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Der Antrag ist zulässig.
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Er ist insbesondere nach § 80 Abs. 5 Satz 1 VwGO statthaft. Hiernach kann das Gericht
der Hauptsache auf Antrag die aufschiebende Wirkung in den Fällen wiederherstellen,
in denen von der Behörde die sofortige Vollziehung im öffentlichen Interesse oder im
überwiegenden Interesse eines Beteiligten besonders angeordnet wird (§ 80 Abs. 2
Satz 1 Nr. 4 VwGO). Ein solcher Fall ist vorliegend nicht deshalb zu verneinen, weil die
Antragsgegnerin die sofortige Vollziehung der Versagungsentscheidung mit einer Frist
von drei Monaten nach Zustellung des Bescheides angeordnet hat und diese Frist im
Zeitpunkt der gerichtlichen Aussetzungsentscheidung noch nicht vollständig abgelaufen
ist. Denn im Interesse eines effektiven Rechtsschutzes kann der Antragstellerin ein
weiteres Zuwarten jedenfalls dann nicht zugemutet werden, wenn die Behörde den
Sofortvollzug bereits angeordnet hat, seine Wirkung damit nur noch vom Zeitablauf
abhängt, und dieser unmittelbar bevorsteht.
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Vgl. zu den Voraussetzungen der gerichtlichen Aussetzungsentscheidung: Schoch, in:
Schoch/Schmidt-Aßmann/Pietzner, VwGO, Stand: Januar 2003, § 80 Rdnrn. 309 ff.
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Folglich greifen auch die von der Antragsgegnerin geltend gemachten Bedenken gegen
das Vorliegen des erforderlichen Rechtsschutzinteresses nicht durch.
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Der Antrag ist auch begründet. Es kann offen bleiben, ob die von der Antragsgegnerin
der Vollzugsanordnung beigegebene umfangreiche Begründung den formalen
Anforderungen des § 80 Abs. 3 Satz 1 VwGO genügt, was - sollte dies mit Blick auf die
erforderliche Einzelfallbezogenheit der Begründung zu verneinen sein - zumindest die
Aufhebung der Vollzugsanordnung durch das Gericht zur Folge hätte.
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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 5. Juli 1994 - 18 B 1171/94 -, NWVBl. 1994, 424; VGH
Baden-Württemberg, Beschluss vom 30. April 1996 - 1 S 776/96 -, DÖV 1996, 839; J.
Schmidt, in: Eyermann, Verwaltungsgerichtsordnung, 10. Auflage 1998, § 80 Rdnr. 93
m.w.N.
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Der Antrag hat nämlich Erfolg, weil die nach § 80 Abs. 5 Satz 1 VwGO vorzunehmende
Abwägung zwischen dem Aussetzungsinteresse der Antragstellerin und dem
öffentlichen Interesse am Vollzug der Versagungsentscheidung zu Gunsten der
Antragstellerin ausgeht. Denn der angefochtene Bescheid erweist sich bei der
gebotenen summarischen Prüfung als rechtswidrig. Die erhobene Klage wird deshalb
voraussichtlich Erfolg haben.
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Dies folgt bereits daraus, dass die Antragsgegnerin der Antragstellerin vor der
Versagung der Nachzulassung keine angemessene Frist zur Beseitigung der in dem
Schreiben vom 11. Dezember 2001 gerügten Mängel gesetzt hat. Gemäß § 105 Abs. 5
Satz 1 AMG hat der Antragsteller im Verfahren auf Verlängerung der Zulassung
gerügten Mängeln des Arzneimittels innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch
höchstens innerhalb von zwölf Monaten nach Mitteilung der Beanstandungen durch die
Zulassungsbehörde, abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht innerhalb der gesetzten Frist
abgeholfen, ist die Zulassung nach Satz 2 der Vorschrift zu versagen. Welche Frist im
Einzelfall angemessen ist, erschließt sich aus dem mit der Vorschrift verfolgten Ziel
eines zügigen Abschlusses der Nachzulassungsverfahren, wie es auch in der
Verkürzung der Höchstfrist auf 12 Monate durch das 10. Gesetz zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes vom 4. Juli 2000 (BGBl. I S. 1002) zum Ausdruck kommt,
einerseits,
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vgl. amtl. Begründung des Gesetzentwurfs, abgedruckt in: Kloesel/Cyran,
Arzneimittelrecht, § 105 AMG; Hofmann/Nickel, NJW 2000, 2700 ff. (2702),
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und dem Zweck des Mängelbeseitigungsverfahrens, dem Antragsteller zur Vermeidung
einer versagenden Entscheidung die Möglichkeit eigener Abhilfe einzuräumen,
andererseits. Hierbei kann im Einzelfall eine Frist von weniger als zwölf Monaten
angemessen sein. Jedoch darf die Bemessung der Frist nicht dazu führen, dass die
Erfüllung der durch das Gesetz eingeräumten Möglichkeit zu nachtäglicher
Mängelbeseitigung - namentlich zur Nachreichung erforderlicher Unterlagen zu
therapeutischer Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels - von vornherein
unmöglich wird. Insbesondere ist zu berücksichtigen, dass die Nachzulassung in dem
Fall, dass den Mängeln nicht innerhalb der gewährten Frist abgeholfen wird, zwingend
zu versagen und nach Erlass der Versagungsentscheidung ein Nachreichen weiterer
Unterlagen gesetzlich ausgeschlossen ist (§ 105 Abs. 5 Sätze 2 und 3 AMG). Mit der
Präklusion ergänzenden Vorbringens im Rechtsbehelfsverfahren soll im Interesse einer
Konzentration der Arbeit der Zulassungsbehörde auf die laufenden Verfahren verhindert
werden, dass Arzneimittel erst nach der behördlichen Entscheidung "zulassungsreif"
gemacht werden.
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Vgl. Entwurf der Bundesregierung zum 10. Änderungsgesetz, BT-Drs. 14/2292, S. 6.
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Dies setzt auf der anderen Seite voraus, dass dem Antragsteller vor Erlass der
Nachzulassungsentscheidung innerhalb des gesetzlich vorgegeben Zeitrahmens ein
ausreichender Zeitraum verbleibt, innerhalb dessen er den Anforderungen der
Beanstandung genügen kann, soll diese nicht zu einer bloßen Formalie herabgestuft
werden.
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Die Gewährung einer Frist zur Mängelbeseitigung von einem Monat wird diesen
Anforderungen nicht gerecht. Sie führt zur Rechtswidrigkeit der hierauf gestützten
Versagungsentscheidung. Denn dem betroffenen pharmazeutischen Unternehmen ist
es regelmäßig - und so auch im vorliegenden Fall - unmöglich, dem gerügten Mangel
innerhalb einer derart knapp bemessenen Frist abzuhelfen. Dies gilt insbesondere für
die seitens der Antragsgegnerin gerügte unzureichende Begründung der
therapeutischen Wirksamkeit des Arzneimittels sowie das Fehlen einer
Kombinationsbegründung, die die Vorlage wissenschaftlichen Erkenntnismaterials und
ggfls. klinische Prüfungen voraussetzen. Das 10. Änderungsgesetz hat die
pharmazeutischen Unternehmer, die einen Verlängerungsantrag nach § 105 Abs. 3 Satz
1 AMG vorgelegt haben, erstmalig verpflichtet, bis zum 1. Februar 2001 Unterlagen zur
pharmakologisch-toxikologischen und klinischen Prüfung nach § 22 Abs. 2 Nrn. 2 und 3
AMG nachzureichen, soweit solche nicht bereits in der Vergangenheit vorgelegt worden
sind (§ 105 Abs. 4a Satz 1 AMG). Dabei kann anstelle der Ergebnisse pharmakologisch-
toxikologischer Versuche und der Ergebnisse einer klinischen Prüfung unter den
Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 AMG im Einzelfall auch anderes wissenschaftliches
Erkenntnismaterial vorgelegt werden (§ 105 Abs. 4a Satz 1, 2. Halbsatz AMG). Die nicht
fristgerechte Vorlage der Unterlagen hat gemäß § 105 Abs. 4a Satz 4 AMG von
Gesetzes wegen das Erlöschen der fiktiven Zulassung zur Folge, ohne dass eine
Fortsetzung des Nachzulassungsverfahrens im Wege des Nachreichens fehlender
Unterlagen durch den pharmazeutischen Unternehmer zulässig wäre.
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Vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O., § 105 Rdnr. 58.
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Ist die Zulassungsbehörde aber - wie hier - zu der Auffassung gelangt, dass der
Vorlagepflicht nach § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG genügt ist, die eingereichten Unterlagen
aber inhaltliche Mängel aufweisen, die das Beanstandungsverfahren nach § 105 Abs. 5
Satz 1 AMG rechtfertigen, kommt dem Beanstandungsschreiben und der nachfolgenden
bis zu zwölfmonatigen Frist die Funktion zu, dem pharmazeutischen Unternehmer die
Möglichkeit der Abhilfe zu eröffnen. Eine unangemessen kurze Frist, innerhalb der eine
Abhilfe unmöglich ist, schneidet diesem diesen Weg von vornherein ab, denn sie hat
zwingend die Präklusion der Nachreichung der Unterlagen und die Versagung der
Nachzulassung zur Folge. Selbst wenn im Einzelfall erforderliche klinische Prüfungen
innerhalb der gesetzlichen Höchstfrist von zwölf Monaten nicht abzuschließen sein
sollten, ist zu beachten, dass eine angemessene Mängelbeseitigungsfrist dem
pharmazeutischen Unternehmer die Möglichkeit beläßt, in den Grenzen des § 22 Abs. 3
AMG durch Vorlage anderen wissenschaftlichen Erkenntnismaterials die gegen die
Nachzulassung vorgetragenen Gründe zu entkräften. § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG
berechtigt die Zulassungsbehörde nicht zu einer Vorausbeurteilung der Erfolgschancen
der Mängelbeseitigung.
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Abweichendes ergibt sich nicht aus der Begründung des streitbefangenen Bescheides,
das Arzneimittel befinde sich in einem "extrem mangelhaften Zustand". Abgesehen
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davon, dass sich die Beanstandung nicht auf die objektive Beschaffenheit des
Präparats, sondern auf seine unzureichende Prüfung bezieht, und die Antragsgegnerin
die Annahme "extremer" oder "gravierender" Mangelhaftigkeit nicht näher substantiiert
hat, ist dem Gesetz eine Differenzierung zwischen mangelfreien, mangelhaften und
"extrem" mangelhaften Arzneimitteln fremd. Die von der Antragsgegnerin getroffene
Differenzierung fußt offenkundig auf der Unterscheidung der Voraussetzungen des
Beanstandungsverfahrens von denen des Auflagenverfahrens nach § 105 Abs. 5a AMG.
Während ersteres bei gravierenden Mängeln in Betracht kommt, wird das
Auflagenverfahren mit Blick auf den Verhältnismäßigkeitsgrundsatz bei Mängeln nicht
gravierender Art durchzuführen sein.
Vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O., Rdnr. 74.
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Eine weitergehende Kategorie besonders gravierender oder gar extremer Mängel, die
zu einer faktischer Versagung der Möglichkeit einer Mängelbeseitigung im
Beanstandungsverfahren führen könnte, ist hieraus nicht ableitbar.
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Soweit sich die Antragsgegnerin nunmehr auf § 105 Abs. 4f i.V.m. § 25 Abs. 2 AMG als
Ermächtigungsgrundlage beruft, vermag dies die Bedenken gegen die Rechtmäßigkeit
des angefochtenen Bescheides nicht auszuräumen. Es erscheint bereits fraglich, ob
eine Auswechslung des Versagungstatbestandes bei einer Fallgestaltung wie der
vorliegenden überhaupt zulässig ist. Auch ist es nach derzeitigem Erkenntnisstand noch
als völlig offen anzusehen, ob die von der Antragsgegnerin genannten
Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nrn. 2, 4 und 5a AMG überhaupt vorliegen. Die
wegen der insoweit verbleibenden Unsicherheit hinsichtlich des Ausgangs des
Hauptsacheverfahrens vorzunehmende allgemeine Interessenabwägung geht jedenfalls
zu Lasten der Antragsgegnerin aus.
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Etwas anderes ergibt sich nicht aus § 105 Abs. 5b Satz 2 AMG. Hiernach soll die
sofortige Vollziehung der Versagungsentscheidung nach § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO
angeordnet werden, es sei denn, dass die Vollziehung für den pharmazeutischen
Unternehmer eine unbillige, nicht durch überwiegende öffentliche Interessen gebotene
Härte zur Folge hätte. Durch die Inbezugnahme der allgemeinen
Anordnungsermächtigung bringt § 105 Abs. 5b Satz 2 AMG zum Ausdruck, dass durch
die mit dem 5. AMG-Änderungsgesetz vom 9. August 1994 (BGBl. I, S. 2071) eingefügte
Bestimmung keine eigenständige neue Verfahrensregelung geschaffen werden,
sondern lediglich auf die bereits bestehenden Bestimmungen verwiesen werden sollte.
Die Vorschrift verfolgt das Ziel, das Nachzulassungsverfahren zu beschleunigen und die
Zulassungbehörden von der Arbeitslast durch Gerichtsverfahren zu entlasten, die auch
bei geringer Erfolgsaussicht angestrengt werden können, nur um die weitere
Verkehrsfähigkeit eines Arzneimittels auch nach der Versagungsentscheidung zu
erreichen. Gleichwohl stellt sie nicht von den Voraussetzungen des § 80 Abs. 2 Satz 1
Nr. 4 VwGO frei. Das besondere öffentliche Interesse bleibt weiterhin Voraussetzung der
Anordnung des Sofortvollzuges. § 105 Abs. 5b Satz 2 AMG modifiziert damit nur die
Rechtsfolgenseite des § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO. Liegt ein besonderes öffentliches
Interesse vor, ist die sofortige Vollziehung in aller Regel anzuordnen. Besonderen
Fallkonstellationen kann durch die Härtefallklausel Rechnung getragen werden.
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Vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O., Erl. 78; Pabel, Pharma Recht 1995, S. 180 ff. (184);
Schwerdtfeger, PharmaInd 1994, Heft 10, Seite 3 ff (5).
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Eine generelle Interessenbewertung zu Gunsten eines beschleunigten Abschlusses der
Nachzulassungsverfahren, die bei offenen Erfolgsaussichten im Rahmen der nach § 80
Abs. 5 VwGO vorzunehmenden Abwägung der widerstreitenden Interessen auch vom
Gericht zu beachten wäre, ist dieser Vorschrift mithin nicht zu entnehmen. Hätte der
Gesetzgeber dies anders gesehen, hätte er die aufschiebende Wirkung durch eine
Regelung nach § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 VwGO ausgeschlossen. Erforderlich bleiben
damit auch im Hinblick auf § 105 Abs. 5b Satz 2 AMG besondere Gründe, die im
Einzelfall den sofortigen Vollzug der Versagungsentscheidung gebieten.
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Solche besonderen Gründe ergeben sich vorliegend nicht mit Blick auf den in § 1 AMG
angesprochenen Gesetzeszweck, im Interesse einer ordnungsgemäßen
Arzneimittelversorgung für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für
die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel, namentlich unter dem
Aspekt des Gesundheitsschutzes, zu sorgen. Zwar beruft sich die Antragsgegnerin auf
einen "extrem mangelhaften Zustand" des Arzneimittels. Diese nicht näher
substantiierte Beanstandung stützt sich aber - wie bereits in anderem Zusammenhang
dargelegt - nicht auf die objektive Beschaffenheit des streitbefangenen Arzneimittels,
sondern allein darauf, dass es nach dem derzeit gesicherten Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend geprüft sei, die therapeutische
Wirksamkeit des Arzneimittels unzureichend begründet sei und die erforderliche
Kombinationsbegründung fehle, was die Antragstellerin bestreitet. Die Antragsgegnerin
verweist damit auf Umstände, die - ihre Richtigkeit unterstellt - aufgrund der mit dem
Inverkehrbringen eines jeden in dieser Hinsicht ungeprüften Arzneimittels verbundenen
abstrakten Gefahr die Versagung der Nachzulassung rechtfertigen. Darüber hinaus
gehende konkrete Gefahren, die mit der Anwendung des bereits seit Jahrzehnten auf
dem Markt befindlichen Präparats verbunden wären und die sofortige Vollziehung der
Versagungsentscheidung nahe legen könnten, sind damit nicht dargetan. Sie ergeben
sich auch nicht aus dem Hinweis der Antragsgegnerin im vorliegenden Verfahren auf
mögliche Anwendungsrisiken der einzelnen in dem Arzneimittel enthaltenen arzneilich
wirksamen Bestandteile, wie sie in der einschlägigen Fachliteratur beschrieben werden.
Diese lassen keinen Schluss auf präperatspezifische Gefahren zu, die eine sofortige
Vollziehung der Versagungsentscheidung geböten. Die Klärung der Frage, ob die
angesprochenen Gefahren tatsächlich vorliegen und die Versagung der Nachzulassung
rechtfertigen, kann auch unter diesem Gesichtspunkt dem Klageverfahren vorbehalten
bleiben.
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Die sofortige Vollziehung der Versagungsentscheidung ist schließlich auch nicht durch
das europäische Gemeinschaftsrecht geboten. Diesem ist eine Verpflichtung der
Mitgliedstaaten zur Anordnung der sofortigen Vollziehung nicht zu entnehmen. Weder
die Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts-
und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (Abl. 22 vom 9. Februar 1965, S. 369/65)
noch die derzeitige Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 6. November 2001 (Abl. L 311/67) zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
Humanarzneimittel enthalten derartige Verfahrensvorschriften. Sie lassen sich -
ungeachtet ihres nicht bindenden Rechtscharakters - auch nicht aus der Stellungnahme
der Kommission vom 21. Oktober 2001 betreffend die Richtlinie 65/65/EWG folgern.
Diese befasst sich - ausgehend von der grundsätzlichen Verpflichtung der
Bundesrepublik Deutschland auf Grund der Richtlinie 65/65/EWG sicherzustellen, dass
ein Arzneimittel nur aufgrund richtlinienkonformer Prüfung in den Verkehr gebracht wird
- mit dem Fortbestand fiktiver Zulassungen über das Jahr 1990 hinaus. Der
Bundesgesetzgeber hat den durch die Kommission geäußerten Bedenken durch die
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weitgehende Angleichung der Nachzulassungsverfahren an die
Neuzulassungsverfahren im Wege der "ex-ante-Verpflichtung" zur Unterlagenvorlage
nach § 105 Abs. 4a AMG und durch die Aufhebung der so genannten "2004-Regelung"
Rechnung getragen.
Vgl. u.a. Hofmann/Nickel, a.a.O., S. 2701 m.w.N.
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Dazu, ob im Interesse einer weiter beschleunigten Abwicklung der noch anhängigen
Nachzulassungsverfahren die Anordnung des Sofortvollzuges der
Versagungsentscheidungen nach nationalem Verfahrensrecht geboten ist, wird damit
nichts ausgesagt. In Ermangelung bindender gemeinschaftsrechtlicher Vorgaben,
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vgl. insoweit: EuGH, Urteil vom 10. Juli 1990 - C-217/88 - EuGH, Slg. 1990, 2899 ff.
("Tafelwein"),
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geht aber das öffentliche Interesse am Vollzug des Gemeinschaftsrechts nicht weiter, als
dasjenige am Normvollzug allgemein.
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Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.
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