Urteil des VG Köln vom 25.07.2008
VG Köln: überwiegendes öffentliches interesse, privates interesse, vorläufiger rechtsschutz, vollziehung, auflage, arzneimittel, datum, interessenabwägung, rechtswidrigkeit, beteiligter
Verwaltungsgericht Köln, 7 L 1009/08
Datum:
25.07.2008
Gericht:
Verwaltungsgericht Köln
Spruchkörper:
7. Kammer
Entscheidungsart:
Beschluss
Aktenzeichen:
7 L 1009/08
Tenor:
Die sofortige Vollziehung des Zulassungsbescheides der
Antragsgegnerin vom 21.05.2008 für das Arzneimittel D. Z. 75 mg
Filmtabletten, Zulassungsnummer ooooo.oo.oo, wird angeordnet.
Die Kosten des Verfahrens tragen die Antragsgegnerin und die
Beigeladenen zu 1. und 2. jeweils zu einem Drittel mit Ausnahme der
außergerichtlichen Kosten der Antragsgegnerin und der Beigeladenen
zu 1. und 2., die diese selbst tragen. Der Wert des Streitgegenstandes
wird auf 1.000.000,00 Euro festgesetzt.
Gründe
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Der Antrag ist zulässig und begründet. Das Gericht kann auf Antrag nach § 80 a Abs. 3
Satz 1 3. Alt., Abs. 1 Nr. 1 i. V. m. § 80 Abs. 2 Nr. 4 VwGO die sofortige Vollziehung des
Verwaltungsaktes anordnen, wenn ein Dritter einen Rechtsbehelf gegen den an einen
anderen gerichteten, diesen begünstigenden Verwaltungsakt einlegt. Die Anordnung
des Sofortvollzugs ist nur möglich, wenn dies im öffentlichen Interesse oder im
überwiegenden Interesse eines Beteiligten geboten ist.
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Bei der Abwägung der widerstreitenden Interessen ist vor allem auf die
Erfolgsaussichten des Drittrechtsbehelfs abzustellen.
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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 15.04.1994 - 10 B 1443/93 - , NWVBL 1994, 332; OVG
Schleswig-Holstein, Beschluss vom 20.05.1992 - 1 M 7/92 - , juris.
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Hat der Drittrechtsbehelf offensichtlich keine Aussicht auf Erfolg, überwiegt das
Interesse des Begünstigten an der sofortigen Ausnutzung des ihn begünstigenden
Verwaltungsaktes. Ein weiteres Abwarten bis zum rechtskräftigen Abschluss des
Hauptsacheverfahrens ist dem Begünstigten in diesem Falle nicht zumutbar. Hat der
Drittrechtsbehelf offensichtlich Aussicht auf Erfolg, kommt eine Anordnung des
Sofortvollzugs nicht in Betracht. Bei offenen Erfolgsaussichten ist eine
Interessenabwägung im Übrigen vorzunehmen. Ob die angefochtene Zulassung
objektiv rechtmäßig ist oder nicht, ist grundsätzlich unerheblich. Lediglich eine im
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Eilverfahren bereits sicher feststellbare objektive Rechtswidrigkeit könnte zu einer
abweichenden Interessenabwägung führen.
Anderer Ansicht VG Köln 24. Kammer, Beschluss vom 11.06.2008 - 24 L 666/08 - .
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Geht man von den Erfolgsaussichten des Drittrechtsbehelfs der Beigeladenen aus, so
ist nach Abwägung der widerstreitenden Interessen die Anordnung des Sofortvollzugs
des Zulassungsbescheides der Antragstellerin geboten. Es besteht ein das
Suspensivinteresse der Beigeladenen überwiegendes öffentliches Interesse und ein
privates Interesse der Antragstellerin am Sofortvollzug der Zulassung für ihr Arzneimittel
D. Z. 75 mg Filmtabletten, da die Beigeladenen nach dem für die Entscheidung im
Widerspruchsverfahren maßgeblichen heutigen Sach- und Rechtslage,
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vgl. z.B. Kopp/Schenke, Verwaltungsgerichtsordnung, 15. Auflage, § 68 Rdnr. 15,
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nicht in ihren eigenen Rechten verletzt sind.
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Es kann dahinstehen, ob es sich bei der Zulassung von D. Z. um eine „stand alone"
Zulassung nach Art. 8 Abs. 3 der RL 2001/83 oder um eine bibliographische oder
gemischte Zulassung handelt, da die subjektiven Rechte der Beigeladenen nach dem
15.07.2008 nicht beeinträchtigt sind.
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Eine Verletzung eigener Rechte eines von der Zulassung des Konkurrenzarzneimittels
betroffenen pharmazeutischen Unternehmers kommt nur dann in Betracht, wenn durch
die dem Konkurrenten erteilte Zulassung seine eigene Leistung, die in der kosten- und
forschungsaufwändigen Schaffung der Zulassungsvoraussetzungen für sein Original
bestehen, durch Bezugnahme seiner Zulassungsunterlagen entwertet wird.
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Bei einer sog. generischen Zulassung sind die Zulassungsunterlagen des
Referenzarzneimittels unter den Unterlagenschutz des § 24 b AMG gestellt. In der
Rechtsprechung ist geklärt, dass § 24 b AMG drittschützende Wirkung zukommt,
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vgl. OVG NRW Beschluss vom 26.06.2008 - 13 B 345/08 - m. w. Nw.,
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und der Dritte wegen Verletzung eines eigenen subjektiven Rechts Widerspruch
einlegen kann. Unstreitig handelt es sich vorliegend um keine generische Zulassung, so
dass eine Verletzung des Unterlagenschutzes aus § 24 b AMG nicht vorliegt. Soweit die
Beigeladenen geltend machen, die Vorlage der Beurteilungsberichte (EPAR und SAB)
beinhalte eine Verwendung der nach § 24 b AMG geschützten Unterlagen, kann dem
nicht gefolgt werden, weil diese Berichte nicht Gegenstand des Zulassungsdossiers der
Beigeladenen sind. Auch die von den Beigeladenen zitierte Notice to Applicants vom
November 2005 bringt nicht zum Ausdruck, dass der Beurteilungsbericht EPAR nicht
verwertbar ist, sondern stellt darauf ab, dass der Bericht nicht die Anforderungen des
Annex I der Richtlinie 2001/83/EG erfüllt.
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Ob und inwieweit bei einer sog. gemischten bzw. bibliographischen Zulassung nach §
22 Abs. 3 bzw. Art. 10 a RL 2001/83/EG ein Schutz für die Unterlagen eines Originators
besteht, diesen Vorschriften also drittschützender Charakter zukommt, ist in der
Rechtsprechung bislang nicht geklärt. Allerdings kommt nach Auffassung der Kammer
den in § 22 Abs. 3 Nr. 1 AMG genannten Voraussetzungen eine drittschützende
Wirkung in der Regel nicht zu, da der Antrag nach § 22 Abs. 3 Nr. 1 AMG nicht auf in
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einem anderen Zulassungsverfahren eingereichte Unterlagen eines anderen
pharmazeutischen Unternehmers, sondern nur auf sonstiges wissenschaftliches
Erkenntnismaterial gestützt werden kann. Eine drittschützende Wirkung kommt allenfalls
der Voraussetzung zu, dass der Wirkstoff des Arzneimittels seit mindestens zehn Jahren
allgemein medizinisch verwendet sein muss, da diese Mindestfrist nach dem
Erwägungsgrund (4) der Richtlinie 1999/83/EG sicherstellen soll, dass die Möglichkeit,
bibliographische Anträge zu stellen, innovatorische Unternehmen nicht davon abhalten
soll, die Ergebnisse ihrer Forschungen so schnell wie möglich zu veröffentlichen. Diese
Frage kann aber vorliegend dahinstehen, da auch die in § 22 Abs. 3 Nr. 1 AMG bzw. Art.
10a RL 2001/83/EG bestimmte Frist (für die Bezugnahme auf anderes
wissenschaftliches Erkenntnismaterial) von 10 Jahren eindeutig am 15.07.2008
abgelaufen ist. Spätestens 10 Jahre nach der Ersterteilung der Zulassungen der
Arzneimittel der Beigeladenen Q. ® und J. ® ist der Zeitraum einer zehnjährigen
systemischen dokumentierten Verwendung des Wirkstoffs eindeutig erfüllt. Damit aber
haben die Beigeladenen nach Ablauf der 10- jährigen Frist nach Beginn der
allgemeinen medizinischen Verwendung (für die bibliographischen Unterlagen) keine
schützenswerte Position mehr. Der Zeitraum einer allgemeinen medizinischen
Verwendung in § 22 Abs. 3 Nr. 1 AMG ist keine Verwaltungsverfahrensregelung,
sondern eine materiell-rechtliche Voraussetzung für eine bibliographische Zulassung.
Ihr Beginn liegt nicht, wie die Frist nach § 24 b Satz 1 AMG bzw. § 24 a Satz 3 AMG in
der bis zum 14. Änderungsgesetz gültigen Fassung von vornherein fest, sondern muss
bei einer Antragstellung unter Berufung auf § 22 Abs. 3 Nr. 1 AMG von der
Antragsgegnerin ermittelt werden, da die allgemeine medizinische Verwendung nicht
mit dem Datum der ersten Zulassung des Wirkstoffs in der Europäischen Gemeinschaft
übereinstimmen muss. § 22 Abs. 3 Nr. 1 AMG kann auch nicht entnommen werden,
dass eine Bearbeitung eines Antrags nach dieser Vorschrift erst nach Ablauf einer
zehnjährigen allgemeinen Verwendung beginnen darf. Dies folgt neben dem Wortlaut
zum einen daraus, dass es sich nicht um eine Verwaltungsverfahrensvorschrift handelt,
und zum anderen aus dem Umstand, dass die Prüfung der Frage, ob eine zehnjährige
allgemeine medizinische Verwendung vorliegt, bereits eine Bearbeitung des Antrags
erfordert. Im Rahmen einer Zulassung nach § 22 Abs. 3 Nr. 1 AMG scheidet daher das
von den Beigeladenen geltend gemachte Recht auf einen weiteren Drittschutz für die
übliche Dauer eines Zulassungsverfahrens von vornherein aus. Da nach Ablauf des
15.07.2008 eine Verletzung eigener Rechte der Beigeladenen nicht besteht, fällt die
Abwägung der widerstreitenden Interessen zu Lasten der Beigeladenen aus. Es
überwiegen das private wirtschaftliche Interesse der Antragstellerin und das öffentliche
Interesse an einer raschen Einführung des streitgegenständlichen Arzneimittels und
einer damit einher gehenden kostenmäßigen Entlastung des Gesundheitssystems. Es
ist daher die Anordnung der sofortigen Vollziehung des Zulassungsbescheides der
Antragstellerin auszusprechen.
Es kann dahinstehen, ob der in der Literatur vertretenen Auffassung, dass das Gericht
nicht die sofortige Vollziehung eines als rechtswidrig erkannten Verwaltungsaktes
anordnen darf,
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Vgl. Schoch, VwGO, § 80a Rdnr. 63; Redeker/v. Oertzen, 14. Auflage 2004, Rdnr. 10;
Finkelnburg/Dombert/Külpmann, Vorläufiger Rechtsschutz im
Verwaltungsstreitverfahren, 5. Auflage, 2008, Rdnr. 1099.
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zu folgen ist, denn eine objektive Rechtswidrigkeit des Zulassungsbescheides vermag
das Gericht im vorliegenden summarischen Verfahren angesichts der Vielzahl der
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zwischen den Beteiligten aufgeworfenen schwierigen Sach- und Rechtsfragen ohne
Hinzuziehung der Dokumentationsunterlagen (nebst Übersetzung) sämtlicher Beteiligter
nicht zu erkennen. Eine derartige Prüfung ist im Rahmen eines Eilverfahrens aber nicht
möglich.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1, Abs. 3 S. 1 und § 162 Abs. 3 VwGO.
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Der Wert des Streitgegenstandes wird im Hinblick auf die wirtschaftliche Bedeutung
gem. § 52 Abs. 1 GKG auf 1.000.000,00 EUR festgesetzt, wobei die Kammer zur Höhe
der Gewinnerwartung die Ausführungen der Antragstellerin im Parallelverfahren 7 L
988/08 zugrundelegt.
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