Urteil des VG Köln, Az. 24 K 8660/99

VG Köln: arzneimittel, auflage, schwangerschaft, gestaltung, behörde, daten, hauptsache, gefährdung, wissenschaft, medikament
Verwaltungsgericht Köln, 24 K 8660/99
Datum:
16.07.2003
Gericht:
Verwaltungsgericht Köln
Spruchkörper:
24. Kammer
Entscheidungsart:
Urteil
Aktenzeichen:
24 K 8660/99
Tenor:
Soweit die Beteiligten den Rechtsstreit in der Hauptsache für erledigt er-
klärt haben, wird das Verfahren eingestellt.
Die im Bescheid der Beklagten vom 16. September 1999 enthaltene
Auflage A.5 wird aufgehoben.
Von den Kosten des Verfahrens tragen die Beklagte 5/9 und die
Klägerin 4/9.
T a t b e s t a n d :
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Die Klägerin ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das Arzneimittel aus korea-
nischem Ginseng in den Verkehr bringt.
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Mit Bescheid vom 17. September 1999 erteilte die Beklagte der Klägerin für das
Arzneimittel "L. " die Verlängerung der fiktiven Zulassung (sog. Nachzulassung) nach
den §§ 105 i. v. m. 109a AMG für das Anwendungsgebiet "Traditionell angewendet zur
Besserung des Allgemeinbefin- dens". Die Nachzulassung war mit verschiedenen
Auflagen verbunden, die unter an- derem die in den Beschriftungen von äußerer
Umhüllung und Behältnis sowie in der Packungsbeilage enthaltenen Bezeichnungen
des Wirkstoffs (A.1.1 und A.2.3), der Darreichungsform (A.1.3 und A.2.2), des arzneilich
wirksamen Bestandteils im Ab- schnitt "Zusammensetzung" (A.1.6 und A.2.4), die
Angaben des Inhalt nach der Stückzahl auf dem Behältnis (A.1.4) sowie die Ergänzung
des Anwendungsgebiets um den Hinweis "Beim Auftreten von Krankheitszeichen sollte
ein Arzt aufgesucht werden" (A.4) betrafen.
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Des Weiteren gab die Beklagte der Klägerin mit der Auflage A.5 auf:
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"A.5: Unter "Gegenanzeigen. Was müssen sie in Schwangerschaft und Stillzeit
beachten?" ist wie folgt zu formulieren:
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"Das Arzneimittel soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft
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und Stillzeit nicht angewendet werden."
Begründung: Sie haben zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit keine Untersu-
chungsergebnisse vorgelegt. Die obige Auflage weist die Anwenderin auf den
bestehenden Sachverhalt und daraus resultierende Konsequenzen an- gemessen hin.
Wir halten es für erforderlich, den Verbraucher über die Gründe der Kontra- indikation zu
informieren, da Gegenanzeigen aus bekannten Risiken, durch bekannte Gefährlichkeit
oder, wie im vorliegenden Fall, aus für einen positi- ven Bescheid unzureichenden
Daten resultieren können. Diese Auflage ist auch gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 erforderlich,
um die Verein- heitlichung der Packungsbeilagen für diesen Anwendungsbereich zu
gewähr- leisten."
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Gegen den ihr am 22. September 1999 zugestellten Bescheid hat die Klägerin am 19.
Oktober 1999 die vorliegende Klage erhoben und die Aufhebung der vorgezeich- neten
Auflagen begehrt. Hinsichtlich der Formulierung sämtlicher Auflagen mit Aus- nahme
der Auflage A.5 haben die Beteiligten im Verlauf des Verfahrens eine Eini- gung erzielt
und den Rechtsstreit in der Hauptsache für erledigt erklärt.
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Hinsichtlich der allein noch im Streit befindlichen Auflage A.5 trägt die Klägerin vor: Das
Arzneimittel sei seit Jahren mit der relativen Gegenanzeige "wie alle Arzneimittel sollte
L. in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet
werden" im Verkehr. Eine weiterge- hende Einschränkung sei weder erforderlich noch
verhältnismäßig. So enthalte die Aufbereitungsmonographie Ginseng radix aus dem
Jahr 1991 unter Gegenanzeigen die Angabe "keine bekannt". Die dieser Beurteilung zu
Grunde liegenden Untersu- chungen an Ratten, Mäusen und Kaninchen hätten
seinerzeit zu dem Ergebnis ge- führt, dass Ginseng in toxikologischer Hinsicht
unbedenklich sei und Anzeichen für teratogene Wirkungen nicht vorliegen. Zum
gleichen Ergebnis komme das Stan- dardwerk der Pharmazie "Hagers-Handbuch der
pharmazeutischen Praxis". Auch in der Monographie der Weltgesundheitsorganisation
aus dem Jahre 1996 seien Ge- genanzeigen bei der Anwendung von Ginseng in
Schwangerschaft und Stillzeit nicht aufgeführt. Aus den zu Grunde liegenden
Untersuchungen lasse sich zudem ent- nehmen, dass Ginseng in der traditionellen
Anwendung unter anderem gegen Schwangerschaftserbrechen eingesetzt werde, in
vivo nicht teratogen sei und die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit trotz des
Fehlens klinischer Belege prinzipiell nicht ausgeschlossen werde. Auch aus China,
Korea und Japan, wo Gin- seng als Mittel der traditionellen chinesischen Medizin seit
Jahrzehnten und zum Teil in erheblich höheren Dosen auch in der Schwangerschaft
und Stillzeit eingesetzt werde, seien Risiken nicht bekannt geworden. Die vorgenannten
Quellen seien als Erkenntnismaterial im Sinne von § 22 Abs. 3 AMG und Art. 4 Abs. 2
Nr. 8 lit. a ii. der Richtlinie 65/65 EWG anzusehen, die die Durchführung von
Untersuchungen, die im übrigen aus ethischen Gründen nicht in Betracht kämen,
entbehrlich machen würde. Zudem sei auf die Neufassung der "Empfehlungen zur
Gestaltung von Packungsbeilagen nach § 11 AMG" der Beklagten vom 15.3.2001
hinzuweisen, in der es heiße, dass, anders als bei tatsächlichen Risiken, eine
unzureichende Datenlage oder mangelnde Erfahrung bei der Anwendung eines
Arzneimittels in bestimmten Populationsgruppen nicht mehr zwangsläufig als
Kontraindikation aufgenommen werden müsse, sondern die Empfehlung, vor der
Anwendung ärztlichen Rat einzuholen ausreichend sei. Die Freiverkäuflichkeit des
Präparats könne eine andere Beurteilung nicht rechtfertigen, denn Schwangere und
Stillende genössen in aller Regel eine sehr engmaschige ärztliche Betreuung und
hätten zudem ein hohes Gesundheitsbewußtsein, sodass davon auszugehen sei, dass
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sie jede Arzneimitteleinnahme mit dem Arzt absprechen und zwar unabhängig davon,
ob es sich nun um ein rezeptpflichtiges oder aber um ein Arzneimittel der
Selbstmedikation handele. Gerade der Umstand, dass ginsenghaltige Präparate als
klassische Selbstmedikationsarzneimittel für den Verkehr außerhalb der Apotheke
freigegeben seien, unterstreiche ihre anerkannte Nebenwirkungsarmut und An-
wendungssicherheit.
Die Klägerin beantragt,
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die im Bescheid der Beklagten vom 16. September 1999 enthaltene Auflage A.5
aufzuheben.
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Die Beklagte beantragt,
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die Klage abzuweisen.
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Zur Begründung führt sie aus: Die angefochtene Auflage sei rechtmäßig. Der Hinweis
auf die nicht ausreichenden Untersuchungen sei erforderlich, um die Anwenderin vor
noch unerkannten Risiken zu schützen, denn nur so könne sie abwägen, ob sie das
Risiko von möglichen, noch nicht untersuchten Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit
auf sich nehmen wolle. Die von der Klägerin bislang verwendete Formulierung erwecke
dagegen den Eindruck, das ausreichende Versuchsergebnisse vorhanden seien und
die Rücksprache mit dem Arzt lediglich als zusätzliche Sicherheit hinsichtlich der
Besonderheiten des jeweiligen Einzelfalls gefordert werde. Sie stelle das von ihr
vertriebene Medikament zudem mit den Arzneimitteln gleich, für die ausreichende
Untersuchungsergebnisse für eine Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit
vorlägen. Die Bezugnahme der Klägerin auf entsprechende Monographien sowie auf
Anwendungserfahrungen in Ostasien könnten die gemäß § 22 AMG erforderlichen
klinischen Untersuchungen nicht ersetzen. Anstelle von klinischen Untersuchungen sei
auch die Einreichung von neueren, suffizientem und präparatespezifischen
Erkenntnismaterial möglich, z. B. eine retrospektiv angelegte Befragung. Für das im
Streit befindliche Präparat seien aber keine Untersuchungen oder
Anwendungsbeobachtungen bekannt, die die Anwendung von Ginseng als Arzneimittel
in der Schwangerschaft und Stillzeit untersuchen und damit die Unbedenklichkeit für
diese Personengruppen belegen würden. Aus medizinischer Sicht vertretbar sei daher
lediglich, die geforderten Angaben nicht unter Gegenanzeigen, sondern unter
"Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise" aufzunehmen. Die
Angaben seien gerade auch im Hinblick auf die geringen Anforderungen, die bei einer
Nachzulassung nach Maßgabe des § 109a AMG an den Nachweis von Wirksamkeit
und Unbedenklichkeit zu stellen seien erforderlich, um eine positive Nutzen-Risiko-
Relation aufrecht zu erhalten. Eine Bezugnahme auf die Aufbereitungsmonographie der
Kommission E sei schon wegen der nicht standardisierten Zusammensetzung bzw.
nicht nachvollziehbaren Freisetzung des Wirkstoffs bei dem im Streit stehenden
Arzneimittel nicht möglich. Gerade die hiernach verbleibenden Restrisiken hätten dazu
geführt, dass das Präparat seinerzeit den Weg der vereinfachten Nachzulassung
beschreiten konnte bzw. musste. Der Formulierungsvorschlag der Klägerin ".... nur nach
Rücksprache mit dem Arzt" lasse zudem außer Betracht, dass es sich um ein
freiverkäufliches Arzneimittel handele, bei dessen Anwendung in der Regel kein Arzt
involviert sei. Zudem bestehe keine Pflicht zur Fachinformation, so dass einem zu
konsultierenden Arzt auch keine Entscheidungshilfen an die Hand gegeben wären.
Dass der konsultierte Arzt mit der Verwendung traditioneller Arzneimittel vertraut sei,
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könne nicht vorausgesetzt werden.
Der Hinweis auf die "Neufassung der Empfehlungen für die Gestaltung der
Packungsbeilagen" könne der Klage gleichfalls nicht zum Erfolg verhelfen, denn diese
Empfehlungen enthielten den ausdrücklichen Hinweis, dass bei Arzneimitteln aus dem
Bereich Phytopharmaka, Anthroposophie und Homöopathie in der Gestaltung der
Packungsbeilage die Besonderheiten der jeweiligen Therapierichtung zu
berücksichtigen seien. Eine Besonderheit der hier gegebenen phytotherapeutischen
Therapierichtung sei jedoch, dass nicht jeder Arzt über die notwendige
phythotherapeutische Ausbildung verfüge, die ihn befähige, - angesichts der fehlenden
Daten - das Risiko bzw. den Nutzen der Anwendung des Präparats bei Schwangeren
und Stillenden richtig einzuschätzen. Eine Formulierung, wie sie die Klägerin begehre,
sei bis dato auf dem Gebiet der Phytotherapie ohne entsprechenden Nachweis in Form
von präparatespezifischen Untersuchungen auch in anderen gleich gelagerten Fällen
nicht zugelassen worden.
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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte
und die beigezogenen Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.
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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :
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Soweit die Beteiligten den Rechtsstreit übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt
erklärt haben, ist das Verfahren in entsprechender Anwendung des § 92 Abs. 3 Satz 1
VwGO einzustellen.
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Die gegen die allein noch im Streit befindliche Auflage A.5 gerichtete Klage ist
begründet. Die darin getroffene Anordnung, in der Gebrauchsanweisung für das
streitbefangene Arzneimittel unter "Gegenanzeigen" den Text "Das Arzneimittel soll
wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht
angewendet werden" aufzunehmen, ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren
Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).
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Die Auflage kann entgegen der Ansicht der Beklagten nicht auf § 28 Abs. 2 Nr. 2 a i. V.
m. 1 a AMG gestützt werden. Nach diesen Vorschriften, die auch im Nachzulas-
sungsverfahren Anwendung finden (§ 105 Abs. 5 a Satz 1 und 2 1. Halbsatz AMG), kann
die (Nach-)Zulassung mit Auflagen verbunden werden, um sicherzustellen, dass die
Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 AMG entspricht; dabei kann angeordnet
werden, dass Hinweise oder Warnhinweise angegeben werden müssen, soweit sie
erforderlich sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder
mittelbare Gefährdung von Mensch oder Tier zu verhüten. Die Darlegungslast für die
Voraussetzungen der Auflagenerteilung und damit auch für die gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 2
a, 1 a AMG zu verhütende Gesundheitsgefährdung trägt die Zulassungsbehörde.
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Vgl. u. a. VG Berlin, Urteil vom 18. Juni 1998 - 14 A 102.97 -; Sander, Arzneimittelrecht,
§ 28 AMG, Anm. 4; ferner allgemein zur Darlegungs- last der Behörde bei der Erteilung
von Auflagen, Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, § 36 Rdnr. 65.
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Die vorgenannten Bestimmungen ermächtigen die Behörde u. a. auch dazu, dem
pharmazeutischen Unternehmer aufzugeben, bestimmte Gegenanzeigen (§ 11 Abs. 1
Satz 1 Nr. 7 AMG) in die Packungsbeilage aufzunehmen. Hierbei ist, soweit dies nach
dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, auf die
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besondere Situation bestimmter Personengruppen, wie Kinder, Schwangere oder
stillende Frauen, ältere Menschen oder Personen mit spezifischen Erkrankungen
einzugehen (§ 11 Abs. 1 Satz 6 AMG).
Vgl. in diesem Sinne zur Ermächtigungsgrundlage für die Anordnung von
Gegenanzeigen VG Berlin, u. a. Urteile vom 18. Juni 1998 - 14 A 102.97 - und vom 29.
Mai 1997 - 14 A 373.93 -; VG Köln, Urteil vom 14. Mai 2003 - 24 K 2999/00 -; Sander, a.
a. O., § 28 AMG, Anm. 4, der Gegenanzeigen als Unterfall von Warnhinweisen ansieht.
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Gegenanzeigen (Kontraindikation) beschreiben körperliche oder seelische Zustände,
bei deren Vorhandensein das Arzneimittel nicht, nur beschränkt oder nur unter
besonderen Voraussetzungen oder Bedingungen angewendet werden darf.
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Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 11 AMG, Anm. 29.
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Dies ist bei der Angabe, "das Arzneimittel soll in Schwangerschaft und Stillzeit nicht
angewendet werden", der Fall, und zwar unabhängig davon, ob diese Anweisung - wie
in der angefochtenen Auflage gefordert - unter "Gegenanzeigen" oder - wie dies der
neueren Praxis der Beklagten entspricht - unter "Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung und Warnhinweise" aufzunehmen ist.
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Die tatbestandlichen Voraussetzungen für die Aufnahme einer solchen Gegenanzeige
in die Packungsbeilage sind jedoch nicht erfüllt, denn die Beklagte hat nichts dafür
dargetan, dass die streitige Auflage erforderlich wäre, um bei der Anwendung des
Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gesundheitsgefährdung zu verhüten.
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Welche Anforderungen an die Auflagenbefugnis zu stellen sind, bedarf keiner
abschließenden Klärung. Allerdings erscheint es zu weitgehend, den Begriff der
unmittelbaren oder mittelbaren Gesundheitsgefährdung i. S. v. § 28 Abs. 2 Nr. 2 a, 1 a
AMG mit dem Gefahrenbegriff des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG gleichzusetzen, wonach als
Voraussetzung für die Versagung der Zulassung der begründete Verdacht bestehen
muss, dass das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche
Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft
vertretbares Maß hinausgehen.
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so wohl aber VG Berlin, Urteil vom 18. Juni 1998 - 14 A 102.97 -, PharmR 1998, 340.
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Gegen eine solche Gleichsetzung sprechen schon die Unterschiede hinsichtlich der
tatbestandlichen Voraussetzungen und der Rechtsfolgen der beiden
Ermächtigungsgrundlagen. Lediglich bei Anordnung einer absoluten Gegenanzeige im
Sinne eines vollständigen Anwendungsausschlusses ("darf nicht angewendet werden")
kann eine Orientierung an den Anforderungen des Widerrufsgrundes des § 25 Abs. 2 Nr.
5 AMG in Betracht kommen, wobei dahingestellt bleiben kann, ob in diesen Fällen
ungeachtet der Bezeichnung als Auflage in materieller Hinsicht eine Teilversagung des
Anwendungsgebiets vorliegt
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vgl. in diesem Sinne VG Berlin, Urteil vom 15. Juli 1999 - 14 A 454/95 -,
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oder aber eine Auflagenerteilung auch in diesen Fällen möglich bleibt.
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vgl. insoweit Sander, a. a. O., § 28 AMG, Anm. 2.
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Nach Auffassung der Kammer sind die an die Auflagenbefugnis des § 28 Abs. 2 Nr. 2 a,
1 a AMG zu stellenden Anforderungen vielmehr nach den Umständen des Einzelfalls zu
beurteilen. Hierbei kann hinsichtlich der Konkretisierung der Gefährdung zunächst auf
die in der Rechtsprechung zu § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG entwickelten Kriterien
zurückgegriffen werden. Danach sind u.a. die Anforderungen an die
Eintrittswahrscheinlichkeit eines Gesundheitsschadens umso geringer, je schwerer der
mögliche Schaden wiegt. Zudem muss sich bei seit langem auf dem Markt befindlichen
Arzneimitteln die Möglichkeit schädlicher Wirkungen an den praktischen Erfahrungen
messen lassen.
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Vgl. zum Ganzen OVG Berlin, u. a. Urteil vom 16. September 1999 - 5 B 34.97 - m. w. N.
zu Rechtsprechung und Literatur.
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Des Weiteren sind bei den hier in Rede stehenden Gegenanzeigen die Anforderungen
nach dem Umfang der durch sie erstrebten Anwendungsbeschränkung ("darf nicht",
"soll nicht", "darf/soll nur ..." etc.) abzustufen.
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Die angesprochenen Fragen bedürfen keiner weiteren Vertiefung.
Mindestvoraussetzung für die Anordnung ist in jedem Fall, dass konkrete Anhaltspunkte
dafür sprechen und von der Zulassungsbehörde dargetan werden, dass es bei
bestimmungsgemäßen Gebrauch des jeweiligen Arzneimittels in bestimmten
Situationen oder bei bestimmten Personen zu einer Gesundheitsgefährdung kommen
kann.
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vgl. hierzu auch Sander, § 28 AMG, Anm. 4.
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Dies ist hier jedoch nicht der Fall. Anwendungsrisiken für die in Rede stehende
Personengruppe sind vielmehr bei dem streitbefangenen Medikament oder anderen
Ginsengpräparaten auch nach Angaben der Beklagten nach wie vor nicht bekannt
geworden. Die Beklagte sieht die Vorausssetzungen der herangezogenen
Ermächtigungsgrundlage allein deshalb als gegeben an, weil die Klägerin zur
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit keine Untersuchungen vorgelegt hat und
die Anwenderinnen des Arzneimittels vor noch nicht untersuchten, unerkannten Risiken
zu schützen seien. Die mit dem Inverkehrbringen eines jeden in dieser Hinsicht
ungeprüften Medikaments verbundene allenfalls abstrakte Gefahr kann jedoch im
Rahmen des § 28 Abs. 2 Nr. 2 a, 1 a AMG nicht genügen. Eine Anordnung von
Gegenanzeigen für bestimmte Personengruppen ohne dass konkrete Anhaltspunkte
dafür sprechen, dass die Anwendung des jeweiligen Medikaments zu einer
Gesundheitsgefährdung führen kann, ist weder vom Wortlaut der Auflagenbefugnis noch
von ihrem auf Verhütung im jeweiligen Einzelfall zu besorgender Gefährdung
beschränkten Regelungszweck gedeckt.
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anders VG Berlin, Urteil vom 29. Mai 1997 - 14 A 373.93 -, das die Rechtmäßigkeit der
streitbefangenen Gegenanzeige ("Kinder unter 12 Jahren") jedoch im Ergebnis neben
dem fehlenden Erkenntnis- material auf schwerwiegende Nebenwirkungen des
Medikaments stützt.
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Sie liefe auf eine von den Besonderheiten des jeweiligen Medikaments unabhängige
generelle Risikobeschränkung für bestimmte besonders schutzbedürftige
Personengruppen hinaus, für die es im geltenden Recht keine Ermächtigungsgrundlage
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gibt.
Das vorstehende Ergebnis steht im Übrigen auch im Einklang mit der Auffassung der
Beklagten, wie sie in der Neufassung ihrer "Empfehlungen zur Gestaltung von
Packungsbeilagen nach § 11 AMG für Humanarzneimittel" vom 15. März 2002
(Bundesanzeiger Nr. 78 vom 25. April 2002) ihren Niederschlag gefunden hat. In die-
sen wird darauf hingewiesen, dass, anders als bei tatsächlichen Risiken, die bisher
unzureichende Datenlage oder mangelnde Erfahrung bei der Anwendung eines
Arzneimittels in bestimmten Populationsgruppen nicht mehr zwangsläufig als
Kontraindikation aufgenommen werden müsse. Stattdessen sei in der Packungsbeilage
auf die eingeschränkten Erfahrungen oder fehlenden Daten hinzuweisen und dies für
die hier in Rede stehende Personengruppe beispielsweise mit der Empfehlung zu
verbinden, "Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat." Soweit sich die Beklagte im vorliegenden Verfahren auf die
Besonderheiten der Phytotherapeutika beruft, deren Risiken bzw. Nutzen für
Schwangere, Stillende oder Kinder - anders als bei chemisch definierten Substanzen -
in aller Regel nur von einem Arzt mit phythotherapeutischer Ausbildung richtig
eingeschätzt werden könnten, sind ihre Bedenken nicht nachzuvollziehen, können
jedoch auf sich beruhen. Denn die etwaige Abweichung von den vorstehenden
"Empfehlungen" könnte allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Selbstbindung der
Verwaltung bei der Prüfung der Ermessensausübung von Bedeutung sein. Für eine auf
§ 28 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 a, 1 a AMG gestützte Auflage fehlt es jedoch - wie dargelegt -
bereits an den tatbestandlichen Voraussetzungen.
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Die Auflage kann schließlich auch nicht mit der Erwägung gerechtfertigt werden, dass
andernfalls eine Versagung der Nachzulassung nach § 105 Abs. 4 f i. V. m. § 25 Abs. 2
Nr. 2 AMG wegen nicht ausreichender Prüfung hätte erfolgen müssen, wie dies in der
mündlichen Verhandlung von Seiten der Beklagten vorgetragen worden ist.
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Nach § 36 Abs. 1 VwVfG darf ein Verwaltungsakt, auf den, wie bei der
arzneimittelrechtlichen Zulassung der Fall, ein Anspruch besteht, mit einer
Nebenbestimmung nur dann versehen werden, wenn sie durch Rechtsvorschriften
zugelassen ist, was hier - wie dargelegt - nicht gegeben ist, oder wenn sie sicherstellen
soll, dass die gesetzlichen Voraussetzungen des Verwaltungsakts erfüllt werden.
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Ob § 36 Abs. 1 2. Alt. VwVfG auch im Arzneimittelrecht Anwendung findet, erscheint
zweifelhaft.
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bejahend OVG Berlin, Beschluss vom 30. Juli 1990 - 5 S 39/90 -; Kloesel/Cyran, § 28,
Anm. 8; a. M. wohl Sander, § 28 AMG, Anm. 4.
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Der umfangreiche und detaillierte Auflagenkatalog in § 28 AMG spricht eher für eine
abschließend normierte Auflagenermächtigung. Für den hier in Rede stehenden Fall
nicht ausreichender Prüfungen ist zudem in § 28 Abs. 3 AMG ein spezieller
Auflagentatbestand enthalten, der bei Arzneimitteln mit großem therapeutischem Wert
eine vorzeitige Zulassung des noch nicht abschließend geprüften Medikaments
ermöglicht, was den Rückschluss nahelegt, dass in allen anderen Fällen von einer den
Anforderungen des § 25 Abs. 2 Nr. 2 AMG entsprechenden Prüfung nicht abgesehen
werden kann. Im übrigen beinhaltet § 36 Abs. 1 2. Alternative VwVfG keine allgemeine
Ermächtigung der Behörde, nach Ermessen von der Erfüllung oder genaueren Prüfung
zwingender Genehmigungsvoraussetzungen usw. abzusehen und stattdessen auf
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Nebenbestimmungen auszuweichen. Insbesondere darf die Behörde wesentliche
Voraussetzungen des Verwaltungsakts nicht auf Nebenbestimmungen "verlagern" und
damit letztlich offen lassen.
vgl. Kopp/Ramsauer, VwVfG, 8. Aufl. 2003, § 36 Rdnr. 46 a, Stelkens/Bonk/Sachs,
VwVfG, 6. Aufl. 2001, § 36 Rdnr. 69 a, jeweils m. w. N..
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Dies gilt im Hinblick auf den Schutzzweck der Arzneimittelsicherheit auch und gerade
für den Bereich des Arzneimittelrechts.
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Die Fragen können jedoch offen bleiben, weil jedenfalls die Voraussetzungen des § 36
2. Alternative VwVfG nicht vorliegen. Die Vorschrift gestattet die Erteilung einer Auflage
als "Minus" zur Versagung vielmehr nur dann, wenn allein dadurch ein andernfalls
gegebener Zulassungsversagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG entfallen würde.
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vgl. OVG Berlin, Beschluss vom 24. Juli 1990 - 5 S 39.90 -; sowie allgemein
Stelkens/Bonk/Sachs, § 36 Rdnr. 67 a.
51
Das ist hier jedoch nicht der Fall. Es kann bereits nicht davon ausgegangen werden,
dass die Zulassung für das streitbefangene Arzneimittel gemäß § 25 Abs. 2 Nr. 2 AMG
hätte (teilweise) versagt werden müssen. Eine im Sinne der vorgenannten Vorschrift
nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht
ausreichende Prüfung liegt vielmehr nur dann vor, wenn die im Rahmen des
Zulassungsverfahrens vorgelegten Prüfungsergebnisse nicht entsprechend dem in den
Arzneimittelprüfrichtlinien und ggf. in den Guidelines der zuständigen europäischen
Gremien bekanntgemachten Stand der medizinischen und pharamzeutischen
Wissenschaft durchgeführt worden sind.
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Vgl. Sander, § 25 AMG, Anm. 4; Kloesel/Cyran, § 25 AMG, Anm. 13 ff.
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Die Beklagte hat jedoch nichts dafür dargetan, welche konkreten Prüfungen nach den
einschlägigen Vorschriften erforderlich gewesen wären. Dass das Arzneimittel i. S. d. §
25 Abs. 2 Nr. 2 AMG nicht ausreichend geprüft worden wäre, ist auch nicht etwa
offensichtlich, zumal es sich um eine Nachzulassung nach Maßgabe des § 109 a AMG
handelt, bei der die Anforderungen an die Wirksamkeit allein im Hinblick auf die
Eintragung in die sog. Traditionsliste erfüllt sind (§ 109 a Abs. 3 AMG). Vor allem könnte
ein - etwa bestehender - Versagungsgrund auch nicht allein durch die hier erteilte
Auflage ausgeräumt werden, was sich schon daraus ergibt, dass die Anwendung in
Schwangerschaft und Stillzeit nicht vollständig ausgeschlossen wird, sondern lediglich
nicht erfolgen "soll", in den übrigen Fällen also trotz - hier unterstellter - unzureichender
Prüfung weiter möglich bleibt.
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Die Kostenentscheidung folgt aus den §§ 154 Abs. 1, 161 Abs. 2 VwGO. Dabei
entspricht es billigem Ermessen, die Kosten des für erledigt erklärten Teils des
Verfahrens den Beteiligten je zur Hälfte aufzuerlegen, da sie hinsichtlich der
Formulierung der betroffenen Auflagen eine Einigung erzielt haben.
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Die gesetzlichen Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung nach den §§ 124 a,
124 Abs. 2 Nr. 3 oder 4 VwGO liegen nach Auffassung der Kammer nicht vor.
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