Urteil des VG Köln vom 21.11.2003, 37 K 4576/02.T

Entschieden
21.11.2003
Schlagworte
Ethikkommission, Leiter, Innere medizin, Firma, Berufsausübung, Beratungspflicht, Satzung, öffentlich, Medizinprodukt, Anzeige
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Verwaltungsgericht Köln, 37 K 4576/02.T

Datum: 21.11.2003

Gericht: Verwaltungsgericht Köln

Spruchkörper: 37. Kammer

Entscheidungsart: Beschluss

Aktenzeichen: 37 K 4576/02.T

Tenor: Die Eröffnung des berufsgerichtlichen Verfahrens wird abgelehnt.

Die Kosten des Verfahrens einschließlich der notwendigen Auslagen des Beschuldigten trägt die Staatskasse.

G r ü n d e 1

I. 2

3Der am 00.00.0000 in I. geborene Beschuldigte erhielt am 00.00.0000 die Approbation als Arzt. 0000 war er durch die medizinische Fakultät der S. -Universität C. zum "Dr. med." promoviert worden. Die Anerkennung als Facharzt für Innere Medizin erfolgte am 00.00.0000 durch die Ärztekammer Nordrhein. Der Beschuldigte ist als Chefarzt der Kardiologie am Krankenhaus in T. tätig.

4Mit Schreiben vom 1. Februar 2000 beantragte der Beschuldigte als Leiter einer klinischen Prüfung die Beratung durch die Ethikkommission der Antragstellerin. Dabei handelte es sich um eine multizentrische klinische Studie zum Vergleich der Restenose- Rate zwischen den Gefäßstützen QUEST (Quanam Steel Stent) und QUADDS-QP2 (Quanam Drug Delivery Stent beschichtet mit QP2) - „SCORE"- (Study to Compare Restenosis Rate Between QUEST und QUADDS-QP2).

5Ziel der Studie war es, die Auswirkung einer Beschichtung von in Herzkranzgefäßen implantierten Gefäßstützen (sogenannten Stents) auf die Wiederverengungsrate zu untersuchen. Stents werden seit einigen Jahren bei der Behandlung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße verwendet. Die meisten dieser Stents bestehen aus einem Edelstahlgeflecht, das in nicht entfaltetem Zustand durch einen Dilatationsballon in die Kranzarterie vorgebracht und dort mit Druck an die Gefäßwand gepresst wird. Damit soll die Wiederverengung der Gefäße reduziert werden. Auch bei diesem Vorgehen kommt es jedoch bei einem bedeutsamen Anteil der Patienten zu Restenosen (Wiederverengungen). In der Studie sollte die Wiederverengungsrate bei Verwendung eines normalen Edelstahl-Stents und der eines beschichteten Stents verglichen werden. Als Beschichtung war ein Zytostatikum vorgesehen (QP2), das aus dem in der Chemotherapie bekannten, in der Eierstock- und Brustkrebsbehandlung eingesetzten Wirkstoff Paclitaxel abgeleitet ist.

6Dem Antrag des Beschuldigten an die Ethikkommission der Antragstellerin war ein positives Votum der Freiburger Ethik-Kommission GmbH vom 23. November 1999 beigefügt sowie eine Mitteilung der Behörde für Arbeit, Gesundheit und Soziales der Freien und Hansestadt Hamburg als zuständiger Aufsichtsbehörde, dass eine entsprechende Anzeige gem. § 17 Abs. 6 (a.F.) des Medizinproduktegesetzes (MPG) eingegangen sei und gegen die klinische Prüfung keine Einwände erhoben würden.

7Die Ethikkommission der Antragstellerin beriet den Antrag auf ihrer Sitzung am 21. März 2000 und teilte dem Beschuldigten mit Schreiben vom 22. März 2000 mit, dass sie sich aufgrund verschiedener Bedenken noch nicht zu einem positiven Votum entschließen könne. Im Einzelnen wurden folgende Bedenken geltend gemacht.

8„1. Im Rahmen des Prüfplans ist nicht beschrieben, mit was und wie der Stent Quadds- QP2 beschichtet ist. Dies erschließt sich erst aus der Patienteninformation, wo ein Hinweis darauf gefunden werden kann, dass es sich dabei um das Zytostatikum Paclitaxel handelt.

92. Im Rahmen des Prüfplans und der weiteren beigefügten Unterlagen finden sich keine Hinweise auf präklinische Untersuchungen in vitro oder in vivo, die zeigen, dass der angewandte Stent keine lokalen zytotoxischen Auswirkungen hat. Die Ethikkommission ist der Auffassung, dass solche Untersuchungen, z. B. eine Einjahresimplantation in Koronarien oder Gefäßen des Schweines durchgeführt werden müssen und dabei nachgewiesen werden muss, dass erstens die Stenoserate geringer ist als beim unbeschichteten Stent und zweitens dass die lokale Verträglichkeit ausreichend gut ist.

103. Zusätzlich ist die Pharmakokinetik der Freigabe des Zytostatikums zu bestimmen. Daraus muss auch hervorgehen, wie hoch insgesamt die systemische Belastung des Organismus mit Zytostatika sein wird.

4. Im Rahmen des Prüfplanes fielen der Ethikkommission weitere Mängel auf: 11

12a) eine Zustimmung durch den "Pfleger" kommt im Rahmen einer solchen Studie nicht in Frage b) im Prüfplan ist nicht geregelt, wie es laut GCP erforderlich ist, wie das Verfahren des Monitorings und des Auditorings erfolgt c) es ist die Meldung von unerwünschten Ereignissen nicht geregelt d) es fehlen Ausführungen zum Recht des Prüfarztes auf das Verfahren bei Publikationen.

135. Die Ethikkommission ist der Auffassung, dass Sie im Rahmen des Prüfplans Ticlopidin als zusätzliches Prüfmedikament einsetzen und dass dies entsprechend gewertet und informiert werden muss.

6. Im Rahmen der Patienteninformation sind deshalb folgende Änderungen erforderlich: 14

15a) es ist anzugeben in welcher Zeit die angegebene Restenoserate erfolgt b) die möglichen lokalen Wirkungen von Paclitaxel sind darzustellen c) die angegebenen unerwünschten systemischen Wirkungen sind nicht vollständig dargestellt d) da Ticlopidin Prüfsubstanz ist, ist der Handelsname dort nicht zu verwenden e) zusätzlich sind alle unerwünschten Wirkungen des Ticlopidins aufzuführen. Einen Verweis auf den Beipackzettel ist nicht zulässig. f) im Rahmen der Zusammenarbeit mit dem Hausarzt ist das Einverständnis dazu vom Patienten zu erhalten, wie es in der

Einverständniserklärung zusätzlich zu fordern ist g) die Ethikkommission ist der Auffassung, dass nach 6 Monaten die Katheteruntersuchungen studienbedingt ist und bittet dies den Patienten zu sagen h) bei studienbedingten zusätzlichen Röntgenuntersuchungen sind zusätzliche rechtliche Schritte einzuleiten i) die Angaben zur Versicherung sind so nicht zutreffend. Zusätzlich ist die Telefon- und Fax-Nummer anzugeben und die Obliegenheiten sind den Patienten mitzuteilen.

7. die Ethikkommission ist der Auffassung, dass bei dem Krankheitsbild dieser Patienten und dem Einschluss von bis zu 400 Patienten eine maximale Versicherungssumme von 20 Mio DM nicht ausreichend ist.

178. Im Rahmen der Einverständniserklärung ist der Datenschutz hervorgehoben zu drucken. Im Übrigen empfehlen wir die Verwendung des vorgelegten Merkblattes.

189. Im Rahmen der Patienteninformation ist den Patienten auch freizustellen, eine andere Behandlung zu wählen als die Teilnahme an der Studie.

1910. Die Ethikkommission fragt zusätzlich, ob die Behandlung mit dem Stent, d. h. ob der Stent kostenlos zur Verfügung gestellt wird."

20Mit Schreiben vom 28. März 2000 beantwortete der Sponsor der Studie, die Firma L. KG, im Auftrag des Beschuldigten die angesprochenen Fragen und reichte verschiedene Unterlagen nach, u.a. eine geänderte Protokollversion. Die Ethikkommission der Antragstellerin sah diese Unterlagen jedoch nicht als ausreichend an, was dem Sponsor mitgeteilt wurde. Mit Schreiben vom 29. Juni 2000 teilte die Firma L. KG schließlich mit, dass das Votum der Ethikkommission der Antragstellerin nicht mehr benötigt werde und man darum bitte, die eingereichten Unterlagen zu vernichten.

21Tatsächlich wurde die Studie aber durchgeführt. Nach Angaben des Beschuldigten begann die klinische Prüfung mit dem ersten Patienteneinschluss im April 2000 und endete mit dem letzten Patienteneinschluss im September 2000. Der Ethikkommission der Antragstellerin war dies zunächst nicht bekannt. Die Ethikkommission der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz, in deren Zuständigkeitsbereich ein Prüfarzt tätig war und die deshalb ebenfalls mit dem Vorgang befasst worden war, unterrichtete die Ethikkommission der Antragstellerin mit Schreiben vom 14. November 2000 darüber, dass der Beschuldigte als Leiter der klinischen Prüfung fungiert habe, bei der zwischenzeitlich "unerwünschte Ereignisse" aufgetreten seien (insgesamt 7 Fälle von Stentthrombosen oder Seitastokklusionen). Dabei kam es auch zu Todesfällen. Die Studie wurde deshalb zunächst unterbrochen, konnte aber mit Zustimmung der zuständigen Aufsichtsbehörde später fortgesetzt werden, nachdem u.a. der Beschuldigte in Schreiben an die Aufsichtsbehörde dargelegt hatte, dass die Komplikationen auf Anwendungsfehler zurückzuführen seien. Mit Schreiben vom 27. November 2000 bat die Ethikkommission der Antragstellerin den Beschuldigten um unverzügliche Mitteilung, ob er die fragliche Studie im Bereich der Antragstellerin begonnen habe. Mit Schreiben vom 20. Dezember 2000 teilte der Beschuldigte mit, er habe die Studie begonnen, nachdem die Voraussetzungen des § 17 Abs. 6 MPG a.F. erfüllt gewesen seien.

22

Mit Schreiben vom 22. Dezember 2000 wies die Ethikkommission der Antragstellerin den Beschuldigten darauf hin, dass sie nur ein Votum abgeben könne, wenn er auf die bisher nicht zufriedenstellend beantworteten Fragen in den Schreiben vom 22. März und 16

6. April 2000 Auskunft gebe; der Verweis auf die Regelungen des Medizinproduktegesetzes entbinde nicht von der in § 15 der Berufsordnung (BO) verpflichtend vorgesehenen Beratung. Nach weiterem Schriftwechsel zwischen dem Beschuldigten und der Antragstellerin kam es am 4. Oktober 2001 zu einem Gespräch zwischen Vertretern der Antragstellerin sowie dem Beschuldigten und seinem Beistand. Im Anschluss daran teilte die Antragstellerin dem Beistand mit Schreiben vom 10. Oktober 2001 mit: Berufsrechtliche Schritte gegen den Beschuldigten sollten zunächst zurückgestellt werden, soweit dieser den arzneimittelrechtlichen und berufsrechtlichen Vorschriften nachkomme, nämlich das Votum der Ethikkommission der Antragstellerin beim Bundesamt für die Anerkennung von Arzneimitteln und Medizinprodukten vorlege. Eine ordnungsgemäße Meldung sämtlicher schwerwiegender oder unerwarteter unerwünschter Ereignisse müsse nach § 40 Abs. 1 Satz 4 Arzneimittelgesetz (AMG) bei der Antragstellerin in Form von CIOMS-Bögen (den durch die Weltgesundheitsorganisation - WHO - vorgesehenen Formularen) erfolgen; der Beschuldigte müsse Anträge auf Beratung auch bei weiteren laufenden oder zukünftigen Studien stellen.

23Der Beschuldigte kam diesen Aufforderungen jedoch nicht nach. Mit Antrag vom 22. Mai 2002 (bei Gericht eingegangen am 23. Mai 2002) und Klarstellungen bzw. Ergänzungen durch Schriftsätze vom 31. Oktober 2002 und 21. November 2002 hat die Antragstellerin die Eröffnung des berufsgerichtlichen Verfahrens beantragt und dem Beschuldigten zur Last gelegt,

24die ihm obliegenden Verpflichtungen, sich vor der Durchführung biomedizinischer Forschung am Menschen durch die bei der Ärztekammer Nordrhein gebildete Ethikkommission über die mit dem Vorhaben verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen beraten zu lassen, und

sich über die für die Berufsausübung geltenden Vorschriften unterrichtet zu halten, und 25

26die ihm aus seiner ärztlichen Behandlungstätigkeit bekannt werdenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft mitzuteilen, sowie

27seinen Beruf gewissenhaft auszuüben und dem ihm bei der Berufsausübung entgegen gebrachten Vertrauen zu entsprechen,

dadurch verletzt zu haben, 28

dass er 29

301. in der Zeit von Februar 2000 bis Oktober 2001 trotz seitens der Ethikkommission der Ärztekammer Nordrhein mit Schreiben v. 22.03.2000 geäußerter erheblicher berufsethischer und berufsrechtlicher Bedenken als Leiter einer klinischen Prüfung fungiert hat, bei der ein zytostatikabeschichteter Stent getestet werden sollte (Study to compare restenosis rate between QUEST and QUADDS-QP2),

312. sowie gegen die ihm als Leiter einer klinischen Prüfung obliegenden Pflichten verstoßen hat, indem er die Prüfärzte nicht ordnungsgemäß über den Prüfplan der durchzuführenden Studie belehrt und diese überwacht hat,

323. die Begleitmedikation anfangs nur für vier Wochen im Prüfplan vorgesehen und erst später - nach dem Auftreten von Todesfällen - verlängert hat,

334. die Monita der Ethikkommission der Antragstellerin aus dem Schreiben v. 22.03.2000 zur ärztlichen Vertretbarkeit unbeachtet gelassen hat,

345. das Schreiben der Ethikkommission der Antragstellerin v. 22.03.2000 den Prüfärzten nicht zur Verfügung gestellt hat, so dass diese nicht auf die Gefahren hingewiesen waren,

356. die Patienten nicht über die Negativbeurteilung durch die Ethikkommission der Antragstellerin informiert hat, so dass letztendlich die Einverständniserklärungen der Patienten unwirksam gewesen sind,

367. die aufgetretenen unerwünschten Ereignisse (Todesfälle) der Ethikkommission der Antragstellerin nicht unverzüglich und nicht in der vorgeschriebenen Form (CIOMS- Bögen oder Bögen der Arzneimittelkommission) mitgeteilt hat, so dass eine Beurteilung der Kausalität der aufgetretenen unerwünschten Ereignisse durch die Ethikkommission der Antragstellerin nicht möglich war und

8. eine biologische Sicherheitsprüfung nicht veranlasst hat. 37

38Verstoß gegen §§ 2 Abs. 2 und 5, 6, 15 Abs. 1 Berufsordnung für die Nordrheinischen Ärztinnen und Ärzte in der Fassung vom 18. März 2000 in Verbindung mit § 29 Abs. 1 Heilberufsgesetz Nordrhein-Westfalen in der Fassung der Bekanntmachung vom 27. April 1994.

39Beweis: 1) Verwaltungsvorgang der Antragstellerin; 2) Verwaltungsvorgang der Ethikkommission der Antragstellerin.

40Ihre Rechtsauffassung hat die Antragstellerin wie folgt dargelegt: Der Beschuldigte sei nach § 15 Abs. 1 BO verpflichtet gewesen, sich von der Ethikkommission der Antragstellerin beraten zu lassen. Darüber hinaus sei er als Leiter der klinischen Prüfung auch nach § 40 Abs. 1 AMG verpflichtet gewesen, sich an die Ethikkommission zu wenden. Die klinische Prüfung eines Arzneimittels dürfe bei Menschen nur begonnen werden, wenn diese zuvor von einer nach Landesrecht gebildeten unabhängigen Ethikkommission zustimmend bewertet worden sei. Soweit keine zustimmende Bewertung vorliege, dürfe mit der klinischen Prüfung erst begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde innerhalb von 60 Tagen nach Eingang der Unterlagen nicht widersprochen habe. Über alle schwerwiegenden oder unerwarteten unerwünschten Ereignisse, die während der Studie auftreten, müsse die Ethikkommission unterrichtet werden. Bei der vorliegenden Studie handele es sich um eine Studie sowohl nach dem Medizinproduktegesetz als auch nach dem Arzneimittelgesetz, so dass § 40 AMG zur Anwendung komme. Das Verhältnis des Medizinproduktegesetzes zum Arzneimittelgesetz werde durch § 2 Abs. 2 MPG in der heute geltenden Fassung bzw. durch § 2 Abs. 3 MPG a. F. geregelt. Bei dem Stent handele es sich um ein Medizinprodukt, das mit einem Arzneimittel fest verbunden sei, wobei das Arzneimittel außerhalb der zugelassenen Indikation eingesetzt werden. Das Votum der Freiburger Ethik-Kommission GmbH, das lediglich nach dem Medizinproduktegesetz erteilt worden sei, reiche deshalb nicht aus. Der Antragsteller sei verpflichtet gewesen, das Votum der für ihn zuständigen Ethikkommission der

Antragstellerin nach § 40 Abs. 1 AMG einzuholen. Darüber hinaus seien die "unerwünschten Ereignisse" der Ethikkommission der Antragstellerin nicht unverzüglich mitgeteilt worden. Der Beschuldigte habe auch seine Sorgfaltspflichten als Leiter der klinischen Prüfung nicht eingehalten. Die gemeldeten Todesfälle seien als vermeidbare Komplikationen anzusehen. Die Patienten seien nicht rechtzeitig darauf hingewiesen worden, dass sie das Begleitmedikament Clopidogrel für die Dauer von sechs Monaten hätten nehmen müssen. Der Beschuldigte sei verpflichtet gewesen, sich über die für ihn geltenden rechtlichen Bestimmungen informiert zu halten.

41Der Beschuldigte hat sich wie folgt eingelassen: Der zytostatikabeschichtete Stent sei ein Medizinprodukt, das ausschließlich nach dem Medizinproduktegesetz und nicht nach dem Arzneimittelgesetz zu bewerten sei. Der Stent sei weder "dazu bestimmt, Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zu verabreichen" 2 Abs. 2 MPG n. F.) noch werde er "mit einem Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes als eine feste Einheit in den Verkehr gebracht" 2 Abs. 3 MPG a. F.). Vielmehr handele es sich um ein Medizinprodukt im Sinne von § 3 Nr. 2 MPG, bei dem das Arzneimittel lediglich eine ergänzende Wirkung (Verhinderung eines Stentverschlusses durch Hemmung der Proliferation der Intima) zur Funktion des Produktes, nämlich der mechanischen Stütze des Gefäßes, habe. Diese Auffassung sei auch von sämtlichen zuständigen Aufsichtsbehörden in allen Verfahren zur Prüfung beschichteter Stents vertreten worden. Beispielhaft hierzu hat der Beschuldigte ein Schreiben des Landesamtes für Gesundheit und Verbraucherschutz, Hamburg, Referat Medizinprodukte, vom 9. September 2002 vorgelegt, in dem ebenfalls diese Auffassung vertreten wird. Deshalb sei entgegen der Auffassung der Antragstellerin weder "das Votum der für den Leiter der klinischen Prüfung zuständigen Ethikkommission" (also der bei der Antragstellerin angesiedelten) gem. § 40 Abs. 1 Ziffer 6 AMG, noch erforderlich, dass die Studie "zuvor von einer nach Landesrecht gebildeten unabhängigen Ethik- Kommission zustimmend bewertet worden ist" 40 Abs. 1 Satz 2 AMG). Vielmehr sei ausschließlich § 17 Abs. 6 MPG (a. F.), einschlägig wonach auch bei multizentrischen Studien nur eine zustimmende Stellungnahme einer registrierten Ethikkommission zu dem Prüfplan vorliegen müsse, bevor mit der klinischen Prüfung begonnen werde. Diese Voraussetzung habe er, der Beschuldigte, jedenfalls durch das Votum der freien Ethikkommission Freiburg erfüllt. Darüber hinaus hätten zu der Studie weitere positive Voten, nämlich der Ethikkommission der Landesärztekammer Rheinland Pfalz, der Sächsischen Landesärztekammer und der Ethikkommission der Ärztekammer Hamburg, vorgelegen. Er habe auch nicht gegen § 15 BO verstoßen. Nach überwiegender Meinung in der Literatur sei diese Vorschrift, die eine Pflichtberatung vorsehe, als verfassungswidrig anzusehen. Der Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg habe inzwischen entschieden, dass bei Studien nach dem Medizinproduktegesetz das zustimmende Votum einer freien Ethikkommission ausreiche und das zusätzliche Votum einer nach Landesrecht gebildeten Ethikkommission nicht erforderlich sei. Abgesehen davon habe er, der Beschuldigte, sich tatsächlich beraten lassen, indem er sich an die Ethikkommission der Antragstellerin gewandt und den Prüfplan sowie weitere Unterlagen eingereicht habe. Auch die weiteren ihm zur Last gelegten Vorwürfe seien nicht berechtigt. Er habe sämtliche unerwünschten Vorkommnisse im Rahmen der Studie persönlich, durch den Sponsor und durch den CO-Principal Investigator Professor Reifarth zeitnah den zuständigen Behörden gemeldet. Der Ethikkommission der Antragstellerin habe er diese Vorfälle zunächst nicht mitgeteilt, weil diese - wie ausgeführt - nicht die für ihn zuständige Ethikkommission sei. Entsprechendes gelte für Protokolländerungen zur Studie SCORE, die ordnungsgemäß den zuständigen Stellen, insbesondere der Ethikkommission in Freiburg mitgeteilt worden seien. Auch die

übrigen Anschuldigungspunkte seien nicht begründet.

Zu den einzelnen Anschuldigungspunkten hat der Beschuldigte ausgeführt: 42

43Anschuldigungspunkt 1: Dieser Vorwurf sei bereits durch die vorstehenden Ausführungen widerlegt. Es habe vier bedenkenlose Voten anderer Ethikkommissionen gegeben.

44Anschuldigungspunkt 2: Allen Prüfärzten habe eine komplette Dokumentation (Investigator-Broschüre) vorgelegen. Eine "Belehrung" der Prüfärzte durch den Studienleiter werde im Medizinproduktegesetz nicht gefordert. Die Firma R. habe mehrere Investigator-Meetings veranstaltet, bei denen auch Protokollfragen diskutiert worden seien.

45Anschuldigungspunkt 3: Es treffe nicht zu, dass die Begleitmedikation anfangs nur für vier Wochen im Prüfplan vorgesehen und erst später, nach dem Auftreten von Todesfällen, verlängert worden sei. Mit Schreiben der Firma L. vom 28. März 2000 sei der Ethikkommission der Antragstellerin auch ein geändertes Protokoll zugesandt worden, das unter Absatz 10.4 den Hinweis auf Clopidogrel und die Einnahmedauer von sechs Monaten enthalte.

46Anschuldigungspunkt 4: Aus dem Schreiben der Firma L. vom 22. März 2000 ergebe sich entgegen der Auffassung der Antragstellerin, dass der Beschuldigte die Monita der Ethikkommission der Antragstellerin aus dem Schreiben vom 22. März 2000 keineswegs unbeachtet gelassen habe.

47Anschuldigungspunkt 5: Da bereits mehrere positive Voten vorgelegen hätten, habe keine Verpflichtung bestanden, das Schreiben der Antragstellerin vom 22. März 2000 weiterzuleiten, zumal der Inhalt diskussionswürdig gewesen sei.

48Anschuldigungspunkt 6: Der Vorwurf, "die Patienten nicht über die Negativbeurteilung" informiert zu haben, treffe schon deshalb nicht zu, weil das Schreiben vom 22. März 2000 kein Veto, also keine "Negativbeurteilung" beinhalte, sondern nur deutlich mache, dass sich die Ethikkommission "noch nicht zu einem positiven Votum habe entschließen können."

49Anschuldigungspunkt 7: Die unerwünschten Ereignisse seien allen beteiligten Ethikkommissionen sowie den nach dem Medizinproduktegesetz zuständigen Behörden zeitnah gemeldet worden. Da die Ethikkommission der Antragstellerin an dem Verfahren nicht mehr beteiligt gewesen sei, habe es auch keine Veranlassung gegeben, diese weiter auf dem Laufenden zu halten. Im Übrigen sei die Ethikkommission der Antragstellerin mit Schreiben des Beschuldigten vom 20. Dezember 2000 ergänzend informiert worden.

50Anschuldigungspunkt 8: In der Tat sei eine biologische Sicherheitsprüfung nach dem Medizinproduktegesetz zwingend. Diese Prüfung sei aber nicht durch den Prüfarzt oder den Leiter der klinischen Prüfung durchzuführen, sondern durch den Hersteller, wie sich aus § 20 Abs. 1 Ziffer 7 MPG n. F. ergebe. Diese Prüfung sei hier auch - selbstverständlich - erfolgt. Die Informationen über die biologische Sicherheitsprüfung seien von dem damaligen Hersteller der Stents anlässlich von Investigator-Meetings den beteiligten Ärzten übermittelt und in schriftlicher Form (Investigator-Broschüre) zur

Verfügung gestellt worden. Im Übrigen sei offensichtlich, dass den vier Ethikkommissionen, die zustimmende Voten erteilt hätten, dieses gesetzliche Erfordernis ebenfalls bekannt gewesen und es von diesen beachtet worden sei. Die von der Antragstellerin vermissten "Versuche am Tier" seien - wie sich aus den der Antragstellerin überlassenen Unterlagen ergebe - an der Stanford-Universität mit Schweinen durchgeführt und deren Ergebnisses auch dokumentiert worden. Im Schreiben der Antragstellerin vom 22. März 2000 sei auch nicht das Fehlen von Tierversuchen beanstandet, sondern lediglich - unangemessen - gefordert worden, dass eine "Ein-Jahres-Implantation in Koronarien oder Gefäßen des Schweines" durchzuführen sei, was der Firma L. Veranlassung gegeben habe, nochmals auf die eingereichten Unterlagen zu verweisen. II.

51Der Antrag auf Eröffnung des berufsgerichtlichen Verfahrens ist gem. § 204 StPO i. V. m. § 112 Heilberufsgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 9. Mai 2000 (GV NRW S. 403) teils aus Rechtsgründen, teils aus tatsächlichen Gründen abzulehnen, weil der Beschuldigte der ihm vorgeworfenen Berufspflichtverletzungen nicht hinreichend verdächtig erscheint 203 StPO). Im Einzelnen gilt Folgendes:

52Zum Anschuldigungspunkt 1: Es steht fest, dass der Beschuldigte als Leiter einer klinischen Prüfung tätig geworden ist ("SCORE"), obwohl die Ethikkommission der Antragstellerin mit Schreiben vom 22. März 2000 insoweit Bedenken geäußert hat. Hierin liegt jedoch kein Verstoß gegen berufsrechtliche Vorschriften, insbesondere nicht gegen die sich aus § 15 Abs. 1 BO ergebende Pflicht, sich über berufsethische und berufsrechtliche Fragen beraten zu lassen bzw. gegen die sich aus § 2 Abs. 2 BO ergebende Pflicht zur gewissenhaften Berufsausübung. Der Beschuldigte hat am 1. Februar 2000 einen Antrag auf Beratung bei der Ethikkommission der Antragstellerin gestellt und das positive Votum der Ethik-Kommission Freiburg GmbH vom 23. November 1999 sowie die Bestätigung der Aufsichtsbehörde der Freien und Hansestadt Hamburg beigefügt. Damit ist er seiner Verpflichtung aus § 15 Abs. 1 BO nachgekommen. Entgegen der Rechtsauffassung der Antragstellerin war der Beschuldigte nicht verpflichtet, vor Beginn der Studie ein positives Votum der Ethikkommission der Antragstellerin abzuwarten oder die Unterlagen gem. § 40 AMG dem Bundesamt für die Anerkennung von Arzneimitteln und Medizinprodukten vorzulegen. Zu Recht hat sich der Beschuldigte nämlich darauf berufen, dass das Arzneimittelgesetz auf eine Studie zur Wirkungsweise eines beschichteten Stents nicht anwendbar ist; anwendbar sind vielmehr allein die in dem hier maßgeblichen Punkt - Votum einer Ethikkommission - anders lautenden Vorschriften des Medizinproduktegesetzes in der Fassung vom 2. August 1994 (BGBl. I 1963, geändert durch das Gesetz vom 6. August 1998 - BGBl. I 2005 - MPG a. F. ); die seit 2002 geltende Neufassung ist für den vorliegend in Rede stehenden Zeitraum nicht anwendbar. Die Vorschrift des § 2 Abs. 3 MPG a. F. ist einschränkend so auszulegen, dass ausschließlich das Medizinproduktegesetz anwendbar bleibt, wenn der mit dem Medizinprodukt kombinierte arzneilich wirksame Stoff lediglich eine ergänzende Wirkung hat. Bei der Zuordnung zum Medizinproduktegesetz ist die bestimmungsgemäße Hauptwirkung und der damit verbundene Weg des Erreichens dieser Hauptwirkung zu berücksichtigen,

vgl. Schorn, Medizinprodukterecht, Kommentar zum Medizinproduktegesetz, § 2 Rz. 49. 53

Hierzu gehören etwa mit Heparin oder Antibiotika beschichtete Kathether, mit Antibiotika kombinierte Knochenzemente, mit antimikrobiellen Agentien versetzte Verbandstoffe u. 54

a.,

vgl. Schorn, a. a. O. 55

56In diese Kategorie fällt auch ein mit einem Zytostatikum beschichteter Stent. Die therapeutische Wirkung des Stents liegt in der mechanischen Stützung des Gefäßes. Der Beschichtung des Stents kommt demgegenüber lediglich eine Ergänzung der Hauptfunktion zu, indem eine häufige unerwünschte Folge bei derartigen Eingriffen, nämlich die Wiederverengung des Gefäßes, reduziert werden soll. Das heißt, dass die in erster Linie auf physikalischem Wege herbeigeführte Funktion des Medizinproduktes hier durch einen arzneilich wirksamen Stoff unterstützt wird. In einem solchen Fall gilt nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes und den ihnen zugrunde liegenden europarechtlichen Vorschriften die "Vorfahrt" des Medizinproduktegesetzes,

vgl. Schorn a. a. O., § 3 MPG Rz. 20 ff. 57

58Die Voraussetzungen für eine klinische Prüfung ergeben sich damit allein aus § 17 Abs. 6 MPG a. F. Danach ist - anders als nach dem Arzneimittelgesetz - vor Beginn der Studie nicht die zustimmende Stellungnahme einer nach Landesrecht gebildeten Ethikkommission erforderlich, sondern es reicht das Votum einer gem. § 17 Abs. 7 MPG a.F. „im Geltungsbereich dieses Gesetzes tätigen Ethikkommission", die „bei der zuständigen Bundesoberbehörde registriert" ist. Dies bedeutet, dass auch private Ethikkommissionen tätig werden dürfen, sofern sie registriert sind. Der Bundesgesetzgeber hat sich damit im Medizinprodukterecht für einen Wettbewerb privater und öffentlich-rechtlicher Ethikkommissionen entschieden. Zu beachten ist weiter die Entscheidung des Bundesgesetzgebers, dass bei multizentrischen Studien ein Votum genügt 17 Abs. 6 S. 2 MPG a. F. bzw. § 20 Abs. 7 S. 2 MPG n. F.). Bundesrecht schließt damit zwar nicht aus, dass auch durch Landesrecht gebildete öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen im Medizinprodukterecht tätig werden und sich hierzu registrieren lassen. Es schließt jedoch landesrechtliche Bestimmungen aus, die den nach Landesrecht gebildeten öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen einen Vorrang gegenüber privaten Ethikkommissionen zuerkennen.

59Vgl. Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg (VGH BW), Urteil vom 10. September 2002 - 9 S 2506/01 -, NJW 2003, 983, s. dazu auch die Anmerkung von Deutsch, NJW 2003, 949, sowie - zum vorausgegangenen Urteil des VG Stuttgart - ebenfalls Deutsch, NJW 2002, 491, und Graf, NJW 2002, 1774.

60Mit dem VGH BW geht das erkennende Gericht davon aus, dass deshalb landesrechtliche Bestimmungen ausgeschlossen sind, die bei multizentrischen Studien für das Gebiet des eigenen Landes eine zusätzliche Stellungnahme der "eigenen" Ethikkommission oder auch nur ein besonderes Verfahren zur Anerkennung einer vorliegenden fremden Stellungnahme verlangen. Das Medizinproduktegesetz unterscheidet sich damit vom Arzneimittel- und vom Transfusionsgesetz. Diese Gesetze kennen keine bundesbehördliche Registrierung, sondern sehen von vornherein nur "durch Landesrecht gebildete", also öffentlich-rechtliche, Ethikkommissionen vor.

61Das erkennende Gericht schließt sich dem VGH BW weiter dahingehend an, dass unabhängig von der Tätigkeit einer - bei einer Landesärztekammer gebildeten - Ethikkommission als registrierter Ethikkommission nach dem Medizinproduktegesetz die jeweilige Ärztekammer berechtigt ist, ihre Mitglieder in Fragen der ärztlichen Ethik zu

beraten und auch eine Pflichtberatung vorzusehen. Diese beiden Tätigkeitsbereiche - Votum nach Medizinprodukterecht einerseits, berufsethische und berufsrechtliche Beratung der Kammermitglieder andererseits - sind trotz vielfacher Überschneidungen rechtlich zu unterscheiden; sie verfolgen zwar ähnliche, aber anders gewichtete Schutzzwecke. Die Prüfung nach dem Medizinproduktegesetz dient unmittelbar dem Schutz der Patienten; dagegen soll die berufsethische und berufsrechtliche Beratung den Arzt bei seiner letztlich in eigener Verantwortung zu treffenden Entscheidung unterstützen, ob seine Beteiligung an einer klinischen Studie ethisch vertretbar ist. Einer landesrechtlichen Vorschrift, die eine Pflichtberatung vorsieht, steht deshalb Bundesrecht nicht entgegen. Die rechtliche, insbesondere verfahrensrechtliche, Ausgestaltung einer solchen Pflichtberatung darf jedoch den öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen, die zugleich Stellungnahmen nach § 17 Abs. 6 a. F. MPG 20 Abs. 7 MPG n. F.) abgeben, keinen Wettbewerbsvorsprung gegenüber privaten Ethikkommissionen verschaffen und nicht dazu führen, dass bei multizentrischen Studien faktisch doch eine zweite - landeseigene - Stellungnahme nach dem Medizinproduktegesetz eingeholt werden muss. Für die klinische Prüfung von Medizinprodukten gebietet deshalb das Bundesrecht, dass in den Regelungen der Ärztekammern nach Verfahren und Inhalt zwischen der Stellungnahme nach § 17 Abs. 6 MPG a. F. 20 Abs. 7 MPG n. F.) und der Pflichtberatung der Kammermitglieder unterschieden wird und zugleich vorgesehen wird, dass die Beratungspflicht auch durch Vorlage des zustimmenden Votums einer privaten Ethikkommission erfüllt werden kann. Die beschriebenen bundesrechtlichen Anforderungen verlangen also, dass die Landesärztekammern für die klinische Prüfung von Medizinprodukten die Beurteilung der ärztlichen Tätigkeit nach § 17 Abs. 6 MPG a. F. 20 Abs. 7 MPG n. F.) und die Beratung der Kammermitglieder nach § 15 Abs. 1 BO eindeutig entkoppeln. Mit dem VGH BW ist das erkennende Gericht der Auffassung, dass die Beratungspflicht bereits durch eine Anzeige des Vorhabens durch den an der klinischen Prüfung teilnehmenden Arzt erfüllt ist.

Vgl. VGH BW a. a. O. 62

Mit diesen bundesrechtlichen Vorgaben ist § 15 Abs. 1 BO vereinbar. 63

a.A. Schenke, NJW 1991, 2313, der eine ähnlich lautende Bestimmung der bayerischen Berufsordnung für Ärzte für verfassungswidrig hält.

65Die Vorschrift sieht eine Pflichtberatung für Kammermitglieder nur dem Grunde nach vor, ohne Regelungen über Inhalt und Verfahren im Einzelnen zu treffen. Sie lässt deshalb eine bundesrechtskonforme Auslegung in dem oben beschriebenen Sinne zu, dass die berufsrechtliche Pflicht des Arztes, sich beraten zu lassen, jedenfalls bei der klinischen Prüfung von Medizinprodukten als erfüllt gilt, wenn er der Antragstellerin das Vorhaben anzeigt und das Votum einer anderen Ethikkommission vorlegt, wobei - anders als bei Arzneimitteln - auch das Votum einer privaten Ethikkommission ausreicht.

66

Anders als die Berufsordnung selbst genügt aber die Satzung der Ethikkommission der Antragstellerin (Satzung vom 28. Oktober 1995, Rheinisches Ärzteblatt vom 31. Januar 1996, Seite 56) diesen bundesrechtlichen Anforderungen nicht. Denn die dortigen Regelungen treffen keine hinreichend klare Unterscheidung zwischen der Beratung der Kammermitglieder und der Tätigkeit als registrierter Ethikkommission nach § 17 Abs. 6 MPG a. F. Zunächst ist in § 1 Abs. 2 S. 2 der Satzung ausdrücklich geregelt, dass die Ethikkommission die Aufgabe u. a. gem. § 17 Medizinproduktegesetz wahrnimmt. In § 1 64

Abs. 4 S. 2 heißt es weiter, dass die Kommission zuständig ist, wenn "über das Erstvotum hinaus gem. 17 Abs. 6 S. 2 MPG weitere Voten beantragt werden". In § 1 Abs. 2 heißt es schließlich, dass die Ethikkommission die Aufgabe hat, medizinische Forschung am Menschen „ethisch und rechtlich zu beurteilen" und „Kammermitglieder in berufsethischen und berufsrechtlichen Fragestellungen zu beraten". Damit wird zwar begrifflich zwischen den beiden Tätigkeitsbereichen unterschieden, verfahrensrechtlich aber kein Unterschied gemacht zwischen der berufsethischen und -rechtlichen Pflichtberatung nach § 15 Abs. 1 BO einerseits und der Stellungnahme nach § 17 Abs. 6 MPG a. F. andererseits. Vor allem fehlt eine eindeutige Regelung dahingehend, dass der Beratungspflicht auch dadurch genügt werden kann, dass das zustimmende Votum einer privaten Ethikkommission vorgelegt und das Vorhaben im Übrigen lediglich - unter Vorlage sämtlicher einschlägiger Unterlagen - angezeigt wird. Insofern besteht zwischen den Regelungen in der Satzung der Ethikkommission der Antragstellerin und den durch den VGH BW beanstandeten Regelungen im Statut der Ethikkommission der Landesärztekammer Baden-Württemberg kein wesentlicher Unterschied. Die Landesärztekammer Baden-Württemberg hat im Übrigen das Urteil des VGH BW inzwischen umgesetzt. Bei vorliegendem Votum einer registrierten Ethikkommission im Medizinprodukterecht genügt nunmehr zur Erfüllung der berufsrechtlichen Beratungspflicht die Einreichung dieses Votums und der vollständigen Antragsunterlagen; der Antragsteller erhält in der Regel zwei bis drei Wochen nach Eingang der Unterlagen ein Antwortschreiben,

67vgl. Mitteilung der Landesärztekammer Baden-Württemberg vom 3. Oktober 2002 auf deren Website, www.laek- bw.de/20/ethik/01beurteilung_mpg.html.

68Im Ergebnis bleibt festzuhalten, dass aufgrund bundesrechtlicher Vorschriften ein Arzt, der Mitglied der Antragstellerin ist, für die Teilnahme an der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes beim Menschen keines zusätzlichen Votums der Ethikkommission der Antragstellerin bedarf, wenn bereits ein zustimmendes Votum einer - auch privaten - Ethikkommission vorliegt. Der Beratungspflicht wird in einem solchen Falle bereits durch die Anzeige der klinischen Prüfung und die Vorlage des bereits eingeholten Votums der anderen Ethikkommission genügt. Diese Vorgaben hat der Beschuldigte eingehalten, so dass ihm ein berufsrechtlicher Vorwurf insoweit nicht gemacht werden kann. Selbst wenn man jedoch die Rechtslage hinsichtlich der bundesrechtlichen Anforderungen bei der klinischen Prüfung von Medizinprodukten anders beurteilen wollte und deshalb zu einem objektiven Verstoß gegen die Berufspflichten käme, so könnte dies dem Beschuldigten kaum als schuldhaftes Verhalten angelastet werden, da selbst ein mit mehreren Berufsrichtern besetztes Kollegialgericht (der VGH Baden- Württemberg) und zuvor bereits das VG Stuttgart die Rechtslage ebenso beurteilt hat wie der Beschuldigte.

69Zum Anschuldigungspunkt 2: Ein Verstoß gegen das Berufsrecht, insbesondere gegen die Pflicht zur gewissenhaften Berufsausübung, vermag das Gericht insoweit nicht zu erkennen. Zu Recht hat der Beschuldigte darauf hingewiesen, dass eine „Belehrung" der Prüfärzte durch den Studienleiter im Medizinproduktegesetz nicht gefordert wird. Der Beschuldigte hat unwiderlegt und plausibel vorgetragen, dass allen Prüfärzten eine komplette Dokumentation (Investigator-Broschüre) vorgelegen hat und dass mehrere Investigator-Meetings stattgefunden haben. Darüber hinaus sind die Prüfärzte nach dem Auftreten der "unerwünschten Ereignisse" noch einmal ausdrücklich auf die einschlägigen Protokollfragen hingewiesen worden. Das Verhalten des Beschuldigten ist berufsrechtlich insoweit nicht zu beanstanden.

70Zum Anschuldigungspunkt 3: Es trifft nicht zu, dass die Begleitmedikation mit Clopidogrel erst nach dem Auftreten von Todesfällen verlängert wurde. Nach dem an die Antragstellerin gerichteten Schreiben der Firma L. vom 28. März 2000 ist die entsprechende Begleitmedikation gemäß der diesem Schreiben beigefügten geänderten Protokollversion vom 30. Januar 2000 vor Einschluss der Patienten auf eine Einnahmedauer von sechs Monaten - statt der ursprünglich vorgesehenen vier Wochen - verlängert worden (geändertes Protokoll Ziff. 10.4).

71Zum Anschuldigungspunkt 4: Das Gericht kann auch zu diesem Anschuldigungspunkt keinen hinreichenden Verdacht einer Verletzung von Berufspflichten erkennen. Der Beschuldigte hat sich mit den Beanstandungen der Ethikkommission der Antragstellerin in deren Schreiben vom 22. März 2000 auseinandergesetzt, indem im Schreiben der Firma L. vom 28. März 2000, das diese in seinem Auftrag abgesandt hat, zu jedem einzelnen Punkt Stellung genommen wurde. Die Pflicht, sich durch die Ethikkommission der Antragstellerin beraten zu lassen, und die Pflicht zur gewissenhaften Berufsausübung beinhalten nicht, dass den durch die Ethikkommission geäußerten "Monita" in allen Punkte gefolgt werden muss.

72Zum Anschuldigungspunkt 5: Der Beschuldigte war nicht verpflichtet, das Schreiben der Ethikkommission der Antragstellerin den Prüfärzten zur Verfügung zu stellen. Es gibt keine Rechtsnorm, die konkret eine solche Verpflichtung anordnet. Die allgemeine Pflicht zur gewissenhaften Berufsausübung führt ebenfalls nicht zu einer solchen Verpflichtung. Die rechtliche und ärztliche Vertretbarkeit der klinischen Prüfung war bereits durch das Votum der Ethik-Kommission Freiburg GmbH nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes geprüft, so dass unter dem Schutzzweck dieses Gesetzes - Schutz der Patienten - die Information der Prüfärzte über Bedenken der lediglich für die berufsethische und berufsrechtliche Beratung des Beschuldigten zuständigen Ethikkommission nicht zwingend geboten war. Es war vielmehr die Sache des jeweiligen Prüfarztes, sich selbst nach Maßgabe der in dem jeweiligen Kammerbezirk geltenden berufsrechtlichen Bestimmungen beraten zu lassen und in eigener Verantwortung zu entscheiden, ob es für ihn vertretbar war, sich an der Studie zu beteiligen.

73Zum Anschuldigungspunkt 6: Ein Verstoß gegen die Bestimmungen des Berufsrechts liegt schon deshalb nicht vor, weil entgegen der Formulierung des Anschuldigungspunktes keine "Negativbeurteilung" der Ethikkommission vorlag, diese lediglich erklärt hatte, sie könne sich "noch nicht zu einem positiven Votum entschließen". Unabhängig davon ist für das Gericht nicht erkennbar, dass die Patienten nicht ausreichend über die Risiken der Behandlung aufgeklärt worden sein sollen. Die Patienteninformation entsprach den Vorgaben der Ethik-Kommission Freiburg GmbH und enthielt alle notwendigen Hinweise, um den Patienten eine Entscheidung über die Teilnahme an der Studie zu ermöglichen. Es kann deshalb keine Rede davon sein, die Einverständniserklärungen der Patienten seien unwirksam gewesen.

74Zum Anschuldigungspunkt 7: Da der Beschuldigte - wie ausgeführt - seiner Pflicht, sich nach § 15 Abs. 1 BO beraten zu lassen, durch die Anzeige der beabsichtigten Studie und die Vorlage des positiven Votums der Ethikkommission Freiburg bereits genügt hatte, war er nicht verpflichtet, der Ethikkommission der Antragstellerin die aufgetretenen "unerwünschten Ereignisse" mitzuteilen. Darüber hinaus gehende Bestimmungen in der Satzung der Ethikkommission der Antragstellerin sind - wie zu Anschuldigungspunkt 1)

ausgeführt - unwirksam, weil das Verfahren der Pflichtberatung und das Verfahren der Beurteilung nach § 17 Abs. 6 MPG (a.F.) nicht entkoppelt sind. Der Beschuldigte hat seine berufsrechtlichen Pflichten dadurch erfüllt, dass er die " unerwünschten Ereignisse" der nach dem Medizinproduktegesetz zuständigen Ethikkommission Freiburg sowie den zuständigen Aufsichtsbehörden mitgeteilt hat. Der Beschuldigte hat unwiderlegt vorgetragen, dass er diesen Mitteilungspflichten unverzüglich nachgekommen ist. Zum Anschuldigungspunkt 8: Auch insoweit kann dem Beschuldigten ein Verstoß gegen das Berufsrecht nicht vorgeworfen werden. Eine biologische Sicherheitsprüfung gem. § 17 Abs. 1 Nr. 5 MPG a.F. 20 Abs. 1 Nr. 5 MPG n. F.) hat - durch den Hersteller - stattgefunden. Zu Recht hat der Beschuldigte auf die Vorschrift des § 17 Abs. 1 Nr. 7 MPG a.F. 20 Abs. 1 Nr. 7 MPG n. F.) hingewiesen, wonach es Sache des Herstellers ist, die biologische Sicherheitsprüfung durchzuführen und den Leiter der klinischen Prüfung über die Ergebnisse zu informieren. Dass die Ethikkommission der Antragstellerin - anders als die übrigen mit dem Vorhaben befassten Ethikkommissionen - der Auffassung war, die durchgeführten Prüfungen reichten nicht aus, vielmehr müsse eine "Ein-Jahres-Implantation in Koronarien oder Gefäße des Schweines" durchgeführt werden, führte nicht dazu, dass der Beschuldigte verpflichtet gewesen wäre, eine weitere Sicherheitsprüfung zu "veranlassen". Für die aufgetretenen Komplikationen waren außerdem nicht die von der Ethikkommission der Antragstellerin im Schreiben vom 22. März 2000 befürchteten "lokalen zytotoxischen Auswirkungen" oder die "Pharmakokinetik" der Freigabe des Zytostatikums ursächlich, sondern Anwendungsfehler wie das unmittelbare Stenten (ohne Vordehnung), die nicht indizierte Überbrückung von Seitenästen oder die nicht konsequent eingehaltene Durchführung der vorgesehenen Begleitmedikation.

Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 107, 112 Heilberufsgesetz i. V. m. § 467 Abs. 1 StPO. 75

VG Köln (antragsteller, beurteilung, beförderung, aufschiebende wirkung, überwiegende wahrscheinlichkeit, vorschrift, anordnung, stichtag, bewerber, beschwerde)

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Anmerkungen zum Urteil