Urteil des VG Köln vom 24.11.2006, 25 K 2287/03

Aktenzeichen: 25 K 2287/03

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Verwaltungsgericht Köln, 25 K 2287/03

Datum: 24.11.2006

Gericht: Verwaltungsgericht Köln

Spruchkörper: 25. Kammer

Entscheidungsart: Urteil

Aktenzeichen: 25 K 2287/03

Tenor: Der Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 28. Januar 2003 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 20. März 2003 wird aufgehoben.

Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des beizutreibenden Betrages abwenden, wenn nicht die Klägerin vor der Vollstreckung in derselben Höhe Sicher- heit leistet.

T a t b e s t a n d 1

Die Klägerin beantragte im Dezember 1989 die Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels „W. „. Mit Schreiben vom 27. März 1995 nahm sie den Antrag un- ter Berufung auf § 105 Abs. 5c Arzneimittelgesetz (in der bis einschließlich 9. AMG- Änderungsgesetz geltenden Fassung, AMG a. F.) zurück. Am 25. Oktober 2000 beantragte sie das Wiederaufgreifen des Nachzulassungsverfahrens. Mit Be- scheid vom 27. Dezember 2002 versagte die Beklagte die Zulassung des Arzneimit- tels.

3Mit dem im vorliegenden Verfahren angegriffenen Kostenbescheid vom 28. Ja- nuar 2003 zog die Beklagte die Klägerin zu Gebühren in Höhe von 8.475,00 EUR nach der Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln heran. Den dagegen gerichteten Widerspruch, in dem sich die Klägerin in erster Linie auf die Verjährung der Kostenforderung gemäß § 20 Abs. 1 Verwaltungskostengesetz (VwKostG) berief, wies die Beklagte mit Widerspruchsbescheid vom 20. März 2003 zurück.

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Die Klägerin hat rechtzeitig Klage erhoben. Im Einvernehmen mit den Beteiligten hat das Gericht das Ruhen des Verfahrens angeordnet, bis das Bundesverwaltungs- gericht in Musterverfahren über die streitige Verjährungsproblematik entschieden hatte. Mit Urteilen vom 24. Februar 2005 - 3 C 38.04 -; - 3 C 39.04 - hat das Bundesverwaltungsgericht entschieden, dass arzneimittelrechtliche Gebühren-forderungen der Beklagten im Nachzulassungsverfahren grundsätzlich vier Jahre nach Eingang des so genannten Kurzantrages (als maßgeblichem Antrag im Sinne des § 11 Abs. 1 VwKostG) 2

verjähren. Die Beklagte hat daraufhin in einer Vielzahl von Parallel- verfahren die jeweils klagenden pharmazeutischen Unternehmen im Wesentlichen klaglos gestellt. Im vorliegenden Verfahren hat die Beklagte mitgeteilt, sie werde den angefochtenen Kostenbescheid nicht aufheben: Abweichend von der den Urteilen des Bundesverwaltungsgerichts zugrundeliegenden Fallkonstellationen handele es sich vorliegend um einen Fall, in dem der Antrag auf Verlängerung der Zulassung gemäß § 105 Abs. 5c AMG a.F. zurückgenommen worden sei und die fiktive Zulas- sung des Arzneimittels am 01. Januar 2005 erloschen wäre, wenn die Klägerin nicht einen erneuten Antrag - auf Wiederaufgreifen des Verfahrens - gemäß § 105 Abs. 5c des Arzneimittelgesetzes in der seit der Änderung durch Gesetz vom 4. Juli 2000 (10. AMG- Änderungsgesetz, BGBl. I S. 1002 - AMG n.F. -) geltenden Fassung ge- stellt hätte. Nach Inkrafttreten des 10. AMG-Änderungsgesetzes sei den Antragstel- lern, die ihren Verlängerungsantrag zurückgenommen hätten, die Möglichkeit einge- räumt worden, bei Vorliegen bestimmter Voraussetzungen durch einen Antrag auf Wiederaufgreifen erneut in das Nachzulassungsverfahren zu gelangen. In den Wie- deraufgreifensfällen sei für die Frage der Verjährung nach § 20 Abs. 1 VwKostG nicht auf den Kurzantrag als Zeitpunkt der Antragstellung im Sinne des § 11 Abs. 1 VwKostG abzustellen, sondern auf den Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfah- rens. Mit diesem Antrag habe die Klägerin ein neues Verwaltungsverfahren, gerichtet auf die Erteilung der Verlängerung der Zulassung gemäß § 105 AMG, in Gang ge- setzt, sodass auch die Verjährungsfrist nach § 20 Abs. 1 VwKostG neu zu laufen be- ginne.

5Die Klägerin ist der Auffassung, die zur Frage der Verjährung ergangenen Urteile des Bundesverwaltungsgerichtes seien auch auf den vorliegenden Fall anzuwenden. Entgegen der Auffassung der Beklagten stelle das Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 105 Abs. 5c AMG n.F. keinen neuen Antrag im Sinne des § 11 Abs. 1 VwKostG dar. Vielmehr werde das mit dem Kurzantrag bereits eingeleitete Nachzulassungsverfahren lediglich fortgeführt. Die streitige Kostenforderung sei deshalb verjährt. Schließe man sich dieser Auffassung nicht an, so dürften die Gebühren jeden- falls nur nach der im Zeitpunkt der Antragstellung geltenden Fassung der Kostenverordnung festgesetzt werden. Die Anwendung der zum Zeitpunkt des Erlasses des Kostenbescheides geltenden Fassung der Kostenverordnung stelle eine verfassungswidrige Rückwirkung dar.

Die Klägerin beantragt, 6

7den Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizin- produkte vom 28. Januar 2003 in der Gestalt des Widerspruchsbe- scheides vom 20. März 2003 aufzuheben.

Die Beklagte beantragt, 8

die Klage abzuweisen. 9

Sie verteidigt den angefochtenen Bescheid. 10

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e 11

Die Klage ist zulässig und begründet. 12

Der angefochtene Kostenbescheid ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren 13

Rechten 113 Abs. 1 Satz 1 Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO -). Rechtsgrundlage für die Heranziehung zu den Kosten für die Arzneimittelzulassung ist § 33 Abs. 1 AMG in Verbindung mit der einschlägigen Kostenverordnung. Nach § 33 Abs. 3 AMG findet das Verwaltungskostengesetz ergänzend Anwendung. Dieses regelt in § 20 VwKostG die Verjährung. Nach § 20 Abs. 1 Satz 1 VwKostG verjährt der Anspruch auf Zahlung von Kosten spätestens mit dem Ablauf des vierten Jahres nach der Entstehung, bei antragsgebundenen Amtshandlungen also gemäß § 11 Abs. 1 VwKostG nach der Stellung des Antrages. Die Kammer folgt der Auffassung des Bundesverwaltungsgerichtes in den zitierten Entscheidungen, wonach im arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsverfahren an den so genannten Kurzantrag anzuknüpfen ist und es nicht darauf ankommt, ob sämtliche für die Antragsbearbeitung erforderlichen Unterlagen bei Antragstellung bereits vor- lagen.

Nach Auffassung der Kammer ist die Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts auch auf die Fälle übertragbar, in denen die pharmazeutischen Unternehmen - wie die Klägerin - von der Regelung des § 105 Abs. 5c AMG a.F. Gebrauch gemacht und die so genannte 2004-Regelung in Anspruch genommen haben. Mit dieser Regelung hatte der Gesetzgeber wegen der nicht in angemessener Zeit zu bearbeitenden Vielzahl der Verlängerungsanträge zu- nächst eine Privilegierung der Antragsrücknahme eingeführt: Wer den Antrag bis Ende 1999 zurücknahm, sollte sein Arzneimittel noch bis Ende 2004 ohne Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsnachweis weiter vertreiben können.

15Zum Ganzen vgl. Oberverwaltungsgericht Berlin-Brandenburg, Urteil vom 25. Oktober 2005 - 5 B 9.05 -, zitiert nach juris, mit weiterem Nachweis.

16

Durch ein Vertragsverletzungsverfahren der Europäischen Kommission gegen die Bundesrepublik Deutschland sah sich der Gesetzgeber veranlasst, die „2004- Regelung" wieder aufzuheben. Dies erfolgte durch das 10. AMG-Änderungsgesetz, 14

vgl. Hofmann/Nickel, NJW 2000, 2700 ff. 17

Für die Unternehmen, die ihre Verlängerungsanträge bereits zurückgenommen hatten, musste aus Gründen des Vertrauensschutzes eine Möglichkeit geschaffen werden, ihre vor der Antragsrücknahme gegebene Rechtsposition wieder einzunehmen. Die Neufassung des § 105 Abs. 5c AMG ermöglichte es den pharmazeutischen Unternehmern unter bestimmten Voraussetzungen, durch einen Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens den Nachzulassungsantrag weiter zu verfolgen.

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Entgegen der Auffassung der Beklagten ist der Wiederaufgreifensantrag nach § 105 Abs. 5c AMG n.F. nicht als selbständiger, erneut die Kostenpflicht auslösender Antrag auf Erlass einer Amtshandlung im Sinne des § 11 Abs. 1 VwKostG zu werten, mit der gesetzgeberisch ersichtlich nicht beabsichtigten Folge, dass dann von zwei grundsätzlich kostenauslösenden „Anträgen" im Sinne des § 11 Abs. 1 VwKostG auszugehen wäre. Der Antrag nach § 105 Abs. 5c AMG n.F. knüpft vielmehr an das bereits durch den Kurzantrag eingeleitete Nachzulassungsverfahren an, setzt dessen Bestehen voraus und ist auf dieselbe Amtshandlung - die Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels - gerichtet. Die Vorschrift des § 105 Abs. 5c AMG n.F. stellt eine eigenständige fachgesetzliche Verfahrensregelung dar, bei der es sich weder um eine Wiedereinsetzung in den vorigen Stand im Sinne des § 32 Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG) noch um ein Wiederaufgreifen des Verfahrens gemäß § 51 VwVfG handelt. Mit der den Antragstellern einge- räumten Möglichkeit, auf diesem Weg 18

die Nachzulassung weiterzuverfolgen, sollte gerade nicht ein neues Nachzulassungsverfahren durchgeführt, sondern - als Folge der europarechtlich veranlassten gesetzgeberischen „Reparaturmaßnahme" - das ursprünglich bereits vorhandene, nicht bis zu einer Sachentscheidung durchgeführte Nachzulassungsverfahren auf Antrag fortgeführt werden. Durch das Wiederaufgreifen wird das Verfahren der Nachzulassung damit nicht wieder gänzlich neu eingeleitet, sondern lediglich erreicht, dass der ursprüngliche Antrag nunmehr in der Sache beschieden wird. Dies wird auch daraus deutlich, dass keine Möglichkeit zur Weiterverfolgung für die Arzneimittel bestand, für die vor Schaffung der „2004- Regelung" trotz eines entsprechenden „Taktaufrufs" der Beklagten die seinerzeit für eine materielle Prüfung des Antrags erforderlichen Unterlagen nicht fristgerecht eingereicht worden waren 105 Abs. 5 c Satz 2 AMG n.F). Die Antragsteller wurden also im Nachhinein so behandelt, als hätten sie den Verlängerungsantrag nicht zurückgenommen, und damit den Antragstellern gleich gestellt - weder besser noch schlechter gestellt -, die von der 2004-Regelung keinen Gebrauch gemacht hatten.

20Damit bleibt es auch für die Fälle des Wiederaufgreifens dabei, dass die vierjährige Verjährungsfrist gemäß § 20 Abs. 1 Satz 1 VwKostG mit dem Stellen des Kurzantrags zu laufen begann und mit dem Antrag nach § 105 Abs. 5c AMG n.F. nicht erneut anlief.

21Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO in Verbindung mit §§ 708, 711 Zivilprozessordnung.

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