Urteil des VG Köln, Az. 25 K 661/07

VG Köln: universität, klinikum, anstalt, gebühr, forschung, klagebefugnis, kommission, ethik, arzneimittel, erfahrung
Verwaltungsgericht Köln, 25 K 661/07
Datum:
09.11.2007
Gericht:
Verwaltungsgericht Köln
Spruchkörper:
25. Kammer
Entscheidungsart:
Urteil
Aktenzeichen:
25 K 661/07
Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Kläger tragen die Kosten des Verfahrens je zur Hälfte.
Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Kläger
können die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110%
des vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor
der Vollstreckung Sicherheit in Hö- he von 110% des zu vollstreckenden
Betrages leistet.
T a t b e s t a n d
1
Am 24. März 2004 (Eingangsdatum) wurden dem Bundesinstitut für Arzneimittel- und
Medizinprodukte Unterlagen für die Klinische Prüfung von Arzneimitteln gemäß § 40
Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 Arzneimittelgesetz (AMG) in der bis zu der durch das Zwölfte Gesetz
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) geltenden,
am 6. August 2004 in Kraft getretenen Fassung vorgelegt. Thema der Studie war „Der
perioperative Einfluss einer intravenösen Ascorbinsäuregabe auf die
Granulozytenfunktion bei Patienten zur Entfernung eines intracraniellen Meninge- oms".
Als Einrichtung, an der die Studie durchgeführt werden sollte, ist in dem einge- sandten
Vordruck die „Klinik für Anästhesiologie der K. -Universität" als „Vorlegender" Herr V. I. ,
als Prüfleiter Herr Dr. med. B. S. angege- ben. In den Unterlagen weiter enthalten ist
eine Bescheinigung zur ausreichenden Erfahrung des Leiters der Klinischen Prüfung,
die unter dem Briefkopf K. -Universität N. , Klinikum, Gemeinnützige Anstalt des
Öffentlichen Rechts, Klinik für Anästhesiologie, unter dem 29. September 2000
ausgestellt ist. Ferner ergibt sich aus den Unterlagen ein Gutachten der Ethik-
Kommission bei der Landesärztekam- mer Rheinland-Pfalz vom 19. September 2002,
das an „Herrn V. I. , Klinikum der K. -Universität, Klinik für Anästhesiologie" gerichtet ist.
Zu den Unterlagen nach- gereicht wurde die Anmeldung zur Probandenversicherung, in
der als Versiche- rungsnehmer das „Klinikum der K. -Universität" eingetragen ist.
2
Nachdem zunächst Unterlagen nachgefordert worden waren, bestätigte das BfArM, dass
die Unterlagen für die Klinische Prüfung nunmehr vollständig seien und damit die
Voraussetzungen für den Beginn einer Klinischen Prüfung gemäß § 40 Abs. 1 Satz 1 Nr.
3
6 und Satz 2 AMG (a.F.) erfüllt seien.
Unter dem 29. April 2004 erließ das BfArM einen Kostenbescheid, mit dem ge- mäß
Gebührenziffer 18.1 der Anlage zur Kostenverordnung für die Zulassung von
Arzneimitteln in der Fassung vom 10. Dezember 2003 (BGBl I. 2512 - AMGKostV -) eine
Gebühr von 770,00 EUR festgesetzt wurde. Als Adressat des Bescheides ist im
Adressfeld angegeben „Univ. N. - Klinik für Anästhesiologie, Herrn U. I. „.
4
Mit Schreiben vom 20. September 2005 wurde gegen den Gebührenbescheid
Widerspruch eingelegt. Das Widerspruchsschreiben wurde auf einem Vordruck mit dem
Briefkopf K. -Universität N. , Klinikum, Klinik für Anästhesiolo- gie, verfasst und ist von
dem Prüfleiter der Studie, Herrn Dr. S. , unterschrieben. Zur Begründung des
Widerspruchs heißt es dort: Es liege ein Befreiungstatbestand nach § 8 Abs. 1 Ziff. 2 des
Verwaltungskostengesetzes (VwKostG) vor. Das - recht- lich verselbständigte - Klinikum
werde, soweit es den Bereich der Forschungsaktivitä- ten betreffe, im Wege der
Auftragsverwaltung für die Universität oder das Land tätig. Die Durchführung von
Studien seien unmittelbar der Universität oder dem Land zuzu- rechnen, also einer
juristischen Person des öffentlichen Rechts, die nach den Haus- haltsplänen eines
Landes für Rechnung eines Landes verwaltet werde. Im vorliegen- den Fall handele es
sich auch nicht etwa um Auftragsforschung für Dritte. Eine Er- stattung der Gebühren
von dritter Seite sei deshalb nicht möglich. Die Rechte der Ergebnispublikation lägen
beim Klinikum.
5
Mit Widerspruchsbescheid vom 25. Januar 2007 wies das BfArM den Wider- spruch
gegen den Kostenbescheid zurück: Der Widerspruch sei - ungeachtet der eingetretenen
Verfristung - unbegründet. Die Voraussetzungen für eine Gebühren- befreiung nach § 8
Abs. 1 Nr. 2 VwKostG sei nicht gegeben. Denn der Landesge- setzgeber habe mit dem
Gesetz über das Klinikum der K. -Universität N. (Universitätsklinikumsgesetz - UKlG -)
das Klinikum N. als gemeinnützige, rechtsfähige Anstalt des Öffentlichen Rechts
errichtet mit der Folge, dass das Klini- kum nicht mehr für Rechnung des Landes
Rheinland-Pfalz im Sinne des § 8 Abs. 1 Nr. 2 VwKostG verwaltet werde. Das Land
habe insoweit lediglich eine Gewährträ- gerschaft. Eine Reduzierung der Gebühr
gemäß § 3 Abs. 2 AMGKostV komme nicht in Betracht. Der hier angefallene Personal-
und Sachaufwand liege nicht erheblich unter dem sonst durchschnittlich anfallenden
Aufwand. Auch die Ermäßigungstatbe- stände des § 3 Abs. 3 Nr. 1 und Nr. 2 AMGKostV
seien nicht einschlägig. Die An- wendung des § 3 Abs. 3 Nr. 1 AMGKostV scheide
schon deshalb aus, weil es vorlie- gend nicht um das in Verkehrbringen eines
Arzneimittels, sondern um Forschungen mit einem bereits zugelassenen Arzneimittel
gegangen sei. Eine Ermäßigung nach § 3 Abs. 3 Nr. 2 AMGKostV scheitere daran, dass
die Anwendungsfälle nicht selten oder die Zielgruppe, für die das Medikament bestimmt
sei, nicht klein sei.
6
Die Kläger haben rechtzeitig Klage erhoben. Zur Begründung wiederholen und vertiefen
sie das Vorbringen aus dem Widerspruchsverfahren und machen ergän- zend geltend:
Vorliegend handele es sich um ein Forschungsvorhaben, dass der Forscher und
Wissenschaftler Dr. habil. B. S. als Mitglied der Hochschule durchgeführt habe. Nach §
1 Abs. 2 Satz 1 UKlG sei lediglich der Bereich Kranken- versorgung dem Klinikum
zugeordnet, während der Bereich der Forschung und Leh- re in der Zuständigkeit der
Universität verblieben sei. Das Klinikum schließe auch keine Forschungsverträge mit
Dritten ab, sondern Verträge, die sich auf die Klinische Forschung bezögen, würden
ausschließlich durch die Universität abgeschlossen. Das Klinikum erhalte auch keine
7
Landeszuschüsse für Forschung und Lehre. Viel- mehr würden der Universität (und
nicht dem Universitätsklinikum) Landesmittel für Forschung und Lehre zugewiesen und
das Dekanat des Fachbereichs Medizin der Universität gebe vor, wie dieses Geld auf
die einzelnen medizinischen Forschungs- bereiche zu verteilen sei. Der
Gebührenbescheid und der Widerspruchsbescheid seien an die Universität gerichtet
gewesen, die in jedem Fall persönliche Gebühren- freiheit genieße. Der Kläger zu 2)
habe lediglich höchstvorsorglich ebenfalls Klage erhoben, damit die Klage jedenfalls
nicht an einer von der Beklagten geltend ge- machten fehlenden Klagebefugnis
scheitere.
Die Kläger beantragen,
8
den Kostenbescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 29.
April 2004 und den Widerspruchsbescheid vom 25. Januar 2007 aufzuheben.
9
Die Beklagte beantragt,
10
die Klage abzuweisen.
11
Sie verteidigt die angefochtenen Bescheide und führt ergänzend aus: Adressat des
Kosten- und Widerspruchsbescheides sei das Universitätsklinikum. Die Universität und
das Land Rheinland-Pfalz seien in keiner Weise am Verwaltungs- und
Widerspruchsverfahren beteiligt gewesen. Die Verantwortlichkeit des Klinikums ergebe
sich aus den Unterlagen; ein anderer Auftraggeber sei nicht genannt und ergebe sich
auch nicht aus den gesetzlichen Vorschriften. Dementsprechend sei auch der
Widerspruch von dem Klinikum eingelegt worden. Danach sei der Kläger zu 1) bereits
nicht klagebefugt. Das Universitätsklinikum verwende selbst einen Briefkopf, in dem
zuerst die Universität und darunter das Klinikum genannt würden, so dass sich aus der
Adressierung im Kostenbescheid nichts Gegenteiliges ableiten lasse. Spätestens mit
dem Widerspruchsbescheid sei eindeutig gewesen, das Adressat der Kostenerhebung
das Klinikum sei. Inhaltlich seien beide Bescheide ersichtlich an das Klinikum gerichtet.
12
E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e
13
Die Klage des Klägers zu 1) ist unzulässig; die des Klägers zu 2) zulässig, aber
unbegründet.
14
Dem Kläger zu 1) fehlt die Klagebefugnis (§ 42 Abs. 2 Verwaltungsgerichtsordnung -
VwGO -). Denn er ist nicht Adressat des angefochtenen Gebührenbescheides. Zu Recht
hat die Beklagte ausgeführt, dass spätestens aus der Begründung des
Widerspruchsbescheides deutlich wird, dass die Gebührenforderung der Beklagten sich
allein an den Kläger zu 2) richtet. Denn die Begründung des Widerspruchsbescheides
stellt gerade darauf ab, dass der Kläger zu 2) nicht von der persönlichen
Gebührenbefreiung des § 8 Abs. 1 Nr. 2 VwKostG erfasst werde. Diese Argumentation
ist nur vor dem Hintergrund verständlich, dass die Beklagte - wie auch der gesamte
Verlauf des Verwaltungsverfahrens belegt - den Kläger zu 2) und nicht den Kläger zu 1)
bzw. die K. -Universität N. als Gebührenschuldner heranziehen wollte. Ob die Beklagte
dies zu Recht getan hat, ist eine Frage der Begründetheit der Klage, kann dem Kläger
zu 1) aber nicht die Klagebefugnis verschaffen. Der Kläger zu 1) ist allenfalls mittelbar -
in den faktischen Auswirkungen - durch den Gebührenbescheid betroffen. Dies kann die
Möglichkeit einer Verletzung in eigenen Rechten nicht begründen.
15
Die Klage des Klägers zu 2) ist danach zulässig (die Versäumung der Widerspruchsfrist
ist unschädlich, weil die Beklagte den Widerspruch sachlich beschieden und damit das
Verfahren wieder aufgegriffen hat), hat aber in der Sache keinen Erfolg. Der
angefochtene Kostenbescheid ist rechtmäßig und verletzt den Kläger zu 2) nicht in
seinen Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.
16
Der Kostenbescheid findet seine Rechtsgrundlage in Ziffer 18.1. der Anlage zur
AMGKostV (in der hier einschlägigen, vom 01. Januar 2004 bis zum 28. Januar 2004
geltenden Fassung). Danach war für die Bearbeitung von Unterlagen für die klinische
Prüfung nach § 40 Abs. 1 AMG (in der bis zum 12. AMGÄndG geltenden Fassung - AMG
a.F. -) bei Vorliegen einer zustimmenden Bewertung einer Ethik-Kommission eine
Gebühr von 770,00 EUR zu erheben. Die Voraussetzungen dieser Gebührenziffer
liegen vor. Der Kläger zu 2) ist auch der richtige Gebührenschuldner. Nach § 13 Abs. 1
Nr. 1 VwKostG ist zur Zahlung der Kosten u.a. verpflichtet, wer die Amtshandlung
veranlasst hat. Veranlasser im Sinne dieser Vorschrift war hier der Kläger zu 2). Denn
als „Vorlegender" nach der hier noch anzuwendenden Vorschrift des § 40 Abs. 1 Satz 1
AMG a.F. ist nach den Antragsunterlagen der Kläger zu 2) anzusehen. Als medizinische
Einrichtung ist unter Ziffer 1.4 des Vorlagevordrucks (Beiakte 2 Bl.2) die „Klinik für
Anästhesiologie" (der K. -Universität) aufgeführt, die ihrerseits Bestandteil des Klinikums
als gemeinnütziger Anstalt des öffentlichen Rechts ist. Auch die Bescheinigung für den
Prüfleiter über dessen ausreichende Erfahrung in der klinischen Prüfung (Beiakte 2
Bl.16) ist unter einem Briefkopf ausgestellt, auf dem das Klinikum - mit dem Zusatz:
gemeinnützige Anstalt des öffentlichen Rechts - hervorgehoben wird. Ebenso ist das
zustimmende Votum der Ethik-Kommission an „Herrn V. I. , Klinikum der K. - Universität"
adressiert (Beiakte 2 Bl. 23). Schließlich ist in der Anmeldung zu
Probandenversicherung (Beiakte 2 Bl. 61) als Versicherungsnehmer ausdrücklich das
Klinikum (und nicht etwa die Universität oder das Land Rheinland-Pfalz) angegeben.
Damit wird deutlich, dass das Klinikum jedenfalls im Außenverhältnis zum BfArM und
unbeschadet der im Innenverhältnis zwischen Klinikum und Universität geltenden
Regelungen als „Vorlegender" im Sinne des § 40 Abs. 1 AMG a.F. die Verantwortung für
die „Veranlassung, Organisation und Finanzierung" der klinischen Prüfung
übernommen hat (so nach der heute geltenden - hier noch nicht anwendbarem, aber die
Zurechenbarkeit der Sache nach auch nach altem Recht zutreffend beschreibenden -
Legaldefinition des „Sponsors" in § 4 Abs. 24 AMG n.F. i.V.m. § 42 Abs. 2 Satz 1 AMG
n.F.).
17
Der Kläger zu 2) ist nicht nach § 8 Abs. 1 Nr. 2 VwKostG von den Gebühren befreit. Im
angefochtenen Widerspruchsbescheid hat die Beklagte bereits zutreffend auf die
Rechtsprechung der Kammer und des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-
Westfalen (OVG NRW) zu den Universitätskliniken in Nordrhein-Westfalen
hingewiesen, die als Folge ihrer rechtlichen Verselbständigung ebenfalls nicht (mehr)
zu den von der Gebührenfreiheit erfassten juristischen Personen zählen,
18
vgl. Urteile der Kammer vom 13. Juni 2003 - 25 K 8579/02 - und vom 26. September
2003 - 25 K 522/03 -, bestätigt durch die Beschlüsse des OVG NRW vom 02. Februar
2005 - 9 A 3590/03 - und vom 24. Februar 2005 - 9 A 4623/03 - (jeweils zu § 8 Abs. 1 Nr.
2 GebG NRW).
19
Diese Grundsätze kommen auch auf den vorliegenden Fall zur Anwendung. Mit der
rechtlichen Verselbständigung des Klägers zu 2) durch das Universitätsklinikumgesetz
20
des Landes Rheinland-Pfalz wird der Kläger zu 2) nicht mehr „für Rechnung des
Landes" (Rheinland-Pfalz) im Sinne des § 8 Abs. 1 Nr. 2 VwKostG verwaltet. Dies gilt
unabhängig davon, ob und in welchem Umfang für bestimmte Maßnahmen - wie hier
Forschungsvorhaben - Landesmittel verwendet werden. Denn § 8 Abs. 1 VwKostG
knüpft nicht etwa an bestimmte Maßnahmen an (im Sinne einer sachlichen
Gebührenfreiheit), sondern regelt allein die persönliche Gebührenfreiheit.
Dass die Beklagte in vergleichbaren Fällen in der Vergangenheit selbst
Gebührenfreiheit angenommen hat, kann der Klage nicht zum Erfolg verhelfen. Denn
eine fehlerhafte Rechtsanwendung in der Vergangenheit bindet die Beklagte nicht. Für
künftige Fälle bleibt es der Klägerseite unbenommen, den Antrag nach § 42 Abs. 2 Satz
1 AMG n.F. durch die Universität und nicht durch das Klinikum als Sponsor stellen zu
lassen, allerdings mit der Rechtsfolge, dass dann im Außenverhältnis die rechtliche
Verantwortung einschließlich aller Haftungsfragen bei der Universität liegt.
21
Die Festsetzung der Gebühr ist auch der Höhe nach nicht zu beanstanden. Zu Recht hat
die Beklagte im Widerspruchsbescheid dargelegt und in ihren Schriftsätzen im
gerichtlichen Verfahren vertieft, dass die Ermäßigungstatbestände des § 3 Abs. 2 und
Abs. 3 AMGKostV hier nicht gegeben sind. Zur Vermeidung von Wiederholungen wird
hierauf gemäß § 117 Abs. 5 VwGO Bezug genommen. Die Kläger haben im
gerichtlichen Verfahren nichts vorgetragen, was insoweit zu einer anderen Beurteilung
Anlass gäbe.
22
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1, § 159 VwGO, § 100 Abs. 1 ZPO; die
Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO in Verbindung
mit §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.
23