Urteil des VG Köln vom 03.02.2010
VG Köln (kommission, zulassung, wirksamkeit, arzneimittel, abgrenzung zu, begründung, homöopathie, stellungnahme, gutachten, antrag)
Verwaltungsgericht Köln, 24 K 1116/01
Datum:
03.02.2010
Gericht:
Verwaltungsgericht Köln
Spruchkörper:
24. Kammer
Entscheidungsart:
Urteil
Aktenzeichen:
24 K 1116/01
Tenor:
Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des
Verfahrens.
T a t b e s t a n d
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Die Klägerin zeigte am 08.05.1978 beim Bundesgesundheitsamt das homöopathische
Präparat "W. " in der Darreichungsform "Zäpfchen" als im Verkehr befindliches
Fertigarzneimittel nach Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des
Arzneimittelrechts vom 24.08.1976 (BGBl. I S. 2445 - AMNG -) an. Als wirksame
Bestandteile führte sie - bezogen auf 1 Stück abgeteilte Arzneiform - auf:
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"Ipecacuanha D2 1,1 mg Aethusa D2 1,1 mg Nux vomica D2 1,1 mg Apomorphium
hydrochloricum 1,65 mg Colchicum D4 2,75 mg Ignatia D4 3,3 mg".
3
Die Anwendungsgebiete wurden mit
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"Erbrechen. Brechreiz verschiedener Genese u.a. auch Vomitus matutinus."
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umschrieben.
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Im Antrag auf Verlängerung der Zulassung (sog. Kurzantrag) vom 10.11.1988, der am
11.12.1989 bei der Beklagten einging, gab sie zu den wirksamen Bestandteilen an:
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"1 Suppositorium enthält:
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Wirksame Bestandteile: Cephaelis ipecacuanha Dil. D 2 1,10 mg Aethusa cynapium Dil.
D 2 1,10 mg Strychnos nux vomica Dil. D 2 1,10 mg (HAB 1, Vorschrift 4a)
Apomorphium hydrochloricum Dil. D 4 1,65 mg (HAB 1, Vorschrift 5a) Colchicum
autumnale Dil. D 4 2,75 mg Strychnos ignatii Dil. D 4 3,30 mg (HAB 1, Vorschrift 4a)".
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Zu den Anwendungsgebieten hieß es nunmehr:
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"Die Anwendungsgebiete leiten sich aus den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Dazu gehören Erbrechen und Brechreiz verschiedener Genese, u.a. auch Vomitus
matutinus".
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Dem entsprachen die Angaben im sog. Langantrag vom 10.02.1993.
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Mit Schreiben vom 25.03.1998 übersandte die Beklagte der Klägerin eine formale
pharmazeutische und eine klinische Stellungnahme sowie eine Stellungnahme zur
Qualität. In der klinischen Stellungnahme ist u.a. ausgeführt:
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"...Auf der Basis der Monographien kann der positive Beitrag nicht für alle Bestandteile
in allen Indikationen akzeptiert werden. Lediglich für den Bestandteil Apomorphinum
hydrochloricum kann die beantragte Indikation, wenn auch nicht in der Spezifizierung
akzeptiert werden. Wir bitten um folgende Formulierung: "Die Anwendungsgebiete
entsprechen dem homöopathischen Arzneimittelbild. Dazu gehört: Erbrechen bei
verschiedenen Krankheiten. Außer für Strychnos ignatii (Ignatia) läßt sich auf der Basis
der Monographien für alle Bestandteile der Kombination, sowohl der positive Beitrag,
als auch ein Teilbereich der beantragten Indikationen ableiten. Wir bitten um folgende
Formulierung; "Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen
Arzneimittelbildern ab. Dazu gehört: Erbrechen bei Magen-Darm-Erkrankungen."
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Wenn Sie weiterhin für alle Kombinationspartner alle Indikationen beanspruchen
wollen, bitten wir, uns weiteres wissenschaftliches Erkenntnismaterial zum Beleg der
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels in der beantragten
Darreichungsform, Zusammensetzung und Dosierung vorzulegen. Dabei ist im
Besonderen zu berücksichtigen, daß zwei der Mittel, Strychnos ignatii (Ignatia) und
Strychnos nux-vomica (Nux vomica) als untereinander feindlich gelten."
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Die Beklagte gab Gelegenheit, den aus den Anlagen ersichtlichen Mängeln binnen 18
Monaten abzuhelfen.
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Die Klägerin erwiderte hierauf unter dem 27.08.1999. Sie machte u.a. Angaben zur
Sinnhaftigkeit der Kombination und schlug vor, die Anwendungsgebiete wie folgt zu
formulieren:
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"Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Dazu gehören: Erbrechen und Brechreiz verschiedener Ursache.".
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Die seitens der Beklagten geltend gemachten Unverträglichkeiten bestünden nicht. Es
handele sich um ein seit Jahren ohne Beanstandungen im Handel befindliches
Präparat. Hinweise über unerwünschte Wirkungen lägen nicht vor. Dementsprechend
bestünden auch keine Hinweise darauf, dass die angebliche Unverträglichkeit von Nux
vomica und Ignatia eine praktische Auswirkung auf die therapeutische Wirksamkeit oder
die Verträglichkeit habe. Zu beachten sei, dass in der Literatur dokumentierte
Unverträglichkeiten sich in der Regel auf die aufeinanderfolgende Gabe bestimmter
Arzneistoffe bezögen, nicht aber auf deren gleichzeitige Gabe. Im Fall von Ignatia und
Nux vomica seien die Literaturbelege zu den Arzneimittelbeziehungen beider Stoffe
zudem widersprüchlich.
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In ihrer 14. Sitzung vom 18.10.2000 sprach sich die Kommission D nach § 25 Abs. 7
AMG für eine Versagung der Nachzulassung des streitbefangenen Arzneimittels aus.
Der Protokollauszug verweist auf die Begründung der Kommissionsentscheidung zu
dem Arzneimittel "W. , Tropfen" (24 K 754/01), in der es u.a. heißt:
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"Anwender aus der Kommission stellen fest, dass die feindlichen
Arzneimittelbeziehungen aufgrund von therapeutischen Erfahrungen formuliert wurden
und berichten von eigenen Beobachtungen, wo sich bei Gabe von feindlichen Mitteln
dramatische Verschlechterungen im Verlauf der Therapie einstellten."
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Außerdem:
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"...Der Hersteller hat in einer vergleichenden Prüfung die Wirkung des Präparats mit und
ohne den Bestandteil Ignatia sowie ohne beide feindlichen Bestandteile zu belegen...".
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Mit Bescheid vom 08.01.2001 lehnte die Beklagte den Antrag auf Verlängerung der
Zulassung (Nachzulassung) des Arzneimittels ab. Die mitgeteilten Beanstandungen
seien zum gesetzten Termin nicht vollständig beseitigt worden. Die Beklagte verwies
auf die Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nrn. 2, 4, und 5a AMG und vertiefte
ihre Ausführungen zur Feindlichkeit der genannten Stoffe. Der Bescheid wurde der
Klägerin am 10.01.2001 zugestellt.
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Die Klägerin hat am 09.02.2001 Klage erhoben.
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Sie ist der Auffassung, dass der Versagungsentscheidung kein ordnungsgemäßes
Mängelbeseitigungsverfahren vorausgegangen sei. Das Mängelschreiben der
Beklagten lasse nicht erkennen, welcher der gerügten Mängel aus welchem Grunde als
versagungsrelevant eingestuft werde.
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Ein Versagungsgrund liege nicht vor. Der erforderliche Beleg der Wirksamkeit des
Arzneimittels könne aus den Monographien der Kommission D zu den einzelnen
Wirkstoffen hergeleitet werden. Eine Kombinationsbegründung scheitere nicht an der
von der Beklagten dargestellten Feindlichkeit der Wirkstoffe Nux vomica und Ignatia.
Entsprechendes ergebe sich insbesondere nicht aus den von der Beklagten
herangezogenen Kriterien der Kommission D zur Bewertung fixer Kombinationen
homöopathischer Einzelmittel. Diese träfen in ihren Fassungen 1989 und 1997
durchaus unterschiedliche Aussagen zu der Fragestellung. Auf die neuere Fassung
könne die Beklagte die Versagung nicht stützen, weil die Kommission D nach dem
Inkrafttreten der 5. AMG-Novelle nicht mehr die Kompetenz zu einer umfassenden
Aufbereitung des homöopathischen Erkenntnismaterials gehabt habe. Außerdem
verweist sie auf das im Mangelbeseitigungsverfahren vorgelegte Gutachten Dr. H. L.
vom 06.03.1998 "Arzneimittelwirkungen in der Homöopathie". Auch aus den
Bewertungskriterien der Kommission für fixe Kombinationen homöopathischer
Einzelmittel" vom 24.04.1997 selbst ergebe sich kein Versagungsgrund, da diese eine
besondere präparatespezifische Begründung nur forderten, wenn feststehe, dass die
eingesetzten Bestandteile feindlich oder inkompatibel seien. Außerdem bestehe keine
allgemein gültige Definition des Begriffs feindlicher resp. unverträglicher oder
inkompatibler Mittel. Worin konkret eine "Feindlichkeit" bestehe, bleibe ungeklärt.
Zudem seien die von der Beklagten herangezogenen Quellen kritisch zu würdigen, da
in der homöopathische Literatur häufig das Phänomen der unkritischen Weitergabe
fremder Aussagen zu beobachten sei. Sie stellten auch eine äußerst einseitige
Literaturauswahl dar. Die Klägerin verweist überdies auf eine Anwendungsbeobachtung
an 105 Patienten, deren Berücksichtigung von der Beklagten zu Unrecht
zurückgewiesen worden sei. Die Forderung nach Anwendungsbeobachtungen, die mit
einer klinischen Studie gleichzusetzen seien, stehe in Widerspruch zu den eigenen
Äußerungen der Beklagten durch ihre Abteilung "Besondere Therapierichtungen". Die
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Beklagte verlange, ein rein theoretisches Risiko durch klinische Erprobung zu
entkräften, was unverhältnismäßig sei. Die therapeutische Wirksamkeit des
Arzneimittels lasse sich aus der homöopathischen Fachliteratur, den
Aufbereitungsmonographien der Kommission D und den Daten der
Anwendungsbeobachtung in ausreichendem Maße bestimmen.
Mit Beschluss in der mündlichen Verhandlung vom 12.05.2004 hat die Kammer auf
Antrag der Beteiligten das Ruhen des Verfahrens im Hinblick auf das Verfahren VG
Berlin 14 A 281.98/OVG Berlin 5 B 2.06 angeordnet. Nach der Revisionsentscheidung
des BVerwG hierzu vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - hat sie diesen Beschluss mit weiterem
Beschluss vom 21.07.2009 aufgehoben und das Verfahren fortgesetzt. Die Klägerin
beantragt,
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die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und
Medizinprodukte vom 08.01.2001 zu verpflichten, über ihren Antrag auf Verlängerung
der Zulassung (Nachzulassung) des Fertigarzneimittels "W. S, Zäpfchen" unter
Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.
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Die Beklagte beantragt,
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die Klage abzuweisen.
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Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen. Nux vomica und Ignatia seien nach den
Erfahrungen der Homöopathie feindliche Arzneimittel. Dies werde neben der
Kommission D auch von anerkannten Autoren der homöopathischen Fachwelt vertreten.
Für die Einstufung zweier Arzneistoffe als feindlich sei kein einhelliges Urteil der
Fachwelt erforderlich. Die Klägerin hätte zum Belag fehlender Feindlichkeit eine
vergleichende Untersuchung mit jeweils nur einem der Einzelmittel sowie ohne die
beiden Einzelmittel durchführen müssen. Bei genauer Definition der Einschlusskriterien,
Vergleichbarkeit der Gruppen, Mitführung einer Kontrollgruppe und vollständiger
Dokumentation der Krankheitsverläufe unter Berücksichtigung der Besonderheiten der
Therapierichtung wären hier aussagekräftige Ergebnisse zu erwarten gewesen.
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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der
Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug
genommen.
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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e
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Die Klage ist nicht begründet.
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Die Klägerin hat keinen Anspruch auf eine erneute Entscheidung über ihren Antrag auf
Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) des Fertigarzneimittels "W. S, Zäpfchen".
Der Versagungsbescheid vom 08.01.2001 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht
in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 VwGO).
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Die Beklagte hat die Nachzulassung zu Recht gemäß § 105 Abs. 5 Satz 2 i.V.m. Satz 1
AMG versagt,
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zur Qualität der Vorschrift als eigenständiger Versagungsgrund: OVG NRW, Urteile vom
10.11.2005 - 13 A 4137/03 - und vom 23.05.2007 - 13 A 328/04 -.
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Bei Beanstandungen der Zulassungsunterlagen im Nachzulassungsverfahren ist den
Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, höchstens innerhalb von zwölf Monaten
nach ihrer Mitteilung, abzuhelfen. Die Mängelbeseitigung ist in einem Schriftsatz
darzulegen (§ 105 Abs. 5 Satz 1 AMG). Wird den Mängeln nicht fristgemäß abgeholfen,
ist die Nachzulassung (zwingend) zu versagen (§ 105 Abs. 5 Satz 2 AMG).
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Die Beklagte hat im Mängelschreiben vom 25.03.1998 zutreffend eine solche
Beanstandung ausgesprochen und u.a. eine unzureichende Kombinationsbegründung
(§ 22 Abs. 3a AMG) gerügt. Im Gegensatz zur Rechtsauffassung der Klägerin fehlt es
nicht an einem den Vorgaben des § 105 Abs. 5 AMG genügenden Mängelschreiben.
Die Mitteilung der Beklagten weist in der anliegenden medizinischen Stellungnahme,
Phase I darauf hin, dass nicht für alle Kombinationspartner und alle Indikationen
ausreichendes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorliege und im Besonderen die
Feindlichkeit der Bestandteile Ignatia und Nux vomica zu berücksichtigen sei. Damit ist
in hinreichender Deutlichkeit auf das Erfordernis des § 22 Abs. 3a AMG verwiesen. In
diesem Sinne hat auch die Klägerin selbst das Schreiben verstanden, wie aus ihrem
Antwortschreiben, namentlich zur medizinischen Beurteilung (Dr. H. L. ) vom
11.03.1998, unzweideutig hervorgeht.
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Der Versagungsgrund des § 105 Abs. 4f i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG liegt vor,
weil die Klägerin auch innerhalb der gesetzten Frist keine den Anforderungen des § 22
Abs.3a AMG genügende Kombinationsbegründung vorgelegt hat. Das Erfordernis einer
Kombinationsbegründung rechtfertigt sich aus dem Umstand, dass jeder in ein
Arzneimittel aufgenommene Wirkstoff die Gefahr zusätzlicher unerwünschter Wirkungen
erhöht und zudem wegen bestimmter therapeutischer Grundsätze fachliche
Anforderungen an ein Kombinationsarzneimittel zu stellen sind, die mit den
Zulassungsversagungsgründen der Bedenklichkeit oder mangelnder Wirksamkeit
schwer erfassbar sind. Der Beitrag eines Wirkstoffs zur positiven Beurteilung des
Arzneimittels kann insbesondere darin bestehen, dass er zur Wirksamkeit des
Präparates im beantragten Anwendungsgebiet beiträgt oder unerwünschten Effekten
entgegen wirkt. Dabei ist nicht in jedem Fall erforderlich, dass jeder Wirkstoff für sich
allein genommen indikationsbezogen wirksam ist. Es reicht vielmehr aus, wenn der
Wirkungseintritt - soweit therapeutisch erwünscht - früher erreicht, verstärkt, verlängert
oder der erstrebte Erfolg mit einer geringeren Menge der Wirksubstanz erreicht wird.
Auch erfordert § 22 Abs. 3a AMG nicht den Nachweis des positiven Beitrags, sondern
lediglich eine entsprechende Begründung. Diese ist aber dann nicht erbracht, wenn die
vom Antragsteller eingereichten Unterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss nicht zulassen, wenn sie
sachlich unvollständig oder inhaltlich unrichtig sind,
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vgl. zur Kombinationsbegründung grundlegend BVerwG, Urteil vom 16.10.2003 - 3 C
28.02 -, NVwZ-RR 2004, 180-182; ferner: BVerwG, Urteil vom 14.10.1993 - 3 C 21.91
und 3 C 46.91 -, BVerwGE 94, 215-224 = PharmR 1994, 77-83; Urteile der Kammer vom
12.05.2004 - 24 K 3465/00 und 24 K 5611/00 -, vom 11.06.2008 - 24 K 1239/07 - und
vom 10.12.2008 - 24 K 4844/05 -.
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Die Anforderungen gelten unter Berücksichtigung der Besonderheiten der
Therapierichtung auch für die Kombinationsbegründung bei homöopathischen
Arzneimitteln. Der Gesetzgeber hat für diese Produkte, soweit es um die Zulassung für
bestimmte Anwendungsbiete geht, das Anforderungsniveau an die Begründung der
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Wirksamkeit und der Sinnhaftigkeit einer Wirkstoffkombination nicht abgesenkt, sondern
eine Prüfung an den Maßstäben der eigenen Therapierichtung vorgesehen. Er ist dabei
davon ausgegangen, dass bei einem Teil der homöopathischen Arzneimittel ein
Wirksamkeitsnachweis für ein bestimmtes Anwendungsgebiet kaum zu führen sei.
Deshalb hat er neben der Zulassung die Möglichkeit der Registrierung nach §§ 38, 39
AMG vorgesehen. Wird indes eine Zulassung angestrebt, kommen bei der Bewertung
des vorgelegten Erkenntnismaterials den Kriterien der Kommission D für fixe
Kombinationen homöopathischer Arzneimittel vom 24.04.1997 (BAnz S. 6224)
besondere Bedeutung zu. Diese sind als antizipierte Sachverständigengutachten zu
werten und finden auch im Nachzulassungsverfahren Anwendung,
vgl. BVerwG, Beschluss vom 08.01.2007 - 3 B 16.06 -, PharmR 2007, 159; Urteil vom
16.10.2008 - 3 C 23.07 -, Buchholz 418.32 AMG Nr. 53 (parallel hierzu das die Klägerin
selbst betreffende Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 24.07 -).
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Hiernach sind bekannte Kombinationen unter Verwertung der Monographien der
Einzelstoffe zu beurteilen. Sofern Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der fixen
Kombination nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform und
Anwendungsgebieten aufgrund der Monographien der Einzelstoffe nicht bestimmbar
sind, ist zusätzliches wissenschaftliches Erkenntnismaterial erforderlich. Neue
Kombinationen bekannter Einzelmittel erfordern Untersuchungen mit der Kombination,
z.B. die Durchführung einer homöopathischen Arzneimittelprüfung, klinische Studien
oder wissenschaftlich auswertbares Erkenntnismaterial zu der Kombination in freier
Rezeptur. Generell dürfen nach den Kriterien der Kommission D Kombinationen nicht so
zusammensetzt sein, dass Einzelmittel darin enthalten sind, die nach den Erfahrungen
der Homöopathie unverträgliche (feindliche, inkompatible) Mittel sind, es sei denn, dass
der positive Beitrag dieser Bestandteile präparatespezifisch durch wissenschaftliches
Erkenntnismaterial belegt wird. Dabei liegt es im Gegensatz zur Auffassung der Klägerin
auf der Hand, dass die zuletzt genannte Aussage trotz ihrer Formulierung ("...
unverträgliche ... Mittel sind") nicht auf Fälle beschränkt ist, in denen die
Unverträglichkeit unzweifelhaft feststeht. Denn wissenschaftliche Erkenntnis unterliegt
der ständigen Fortentwicklung im Diskurs. Auch und gerade bestehende Zweifel lösen
die berechtigte Forderung nach weiterführendem Erkenntnismaterial aus. Es liegen
keine Anhaltspunkte für ein abweichendes Verständnis der Kommission D vor, zumal
ein entsprechender Evidenzgrad mit den Grundsätzen der Homöopathie als
Erfahrungswissenschaft kaum in Einklang zu bringen wäre.
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Den so skizzierten Anforderungen genügt das von der Klägerin vorgelegte
Erkenntnismaterial nicht. Insbesondere das Gutachten L. vom 11.03.1998 beschränkt
sich im Wesentlichen auf eine Auseinandersetzung mit dem homöopathischen Begriff
des Antidot in Abgrenzung zu unverträglichen oder feindlichen Mitteln und gelangt zu
dem Schluss, dass in der Fachliteratur ein einheitlicher Gebrauch der Begriffe nicht
feststellbar und unklar sei, was einzelne Autoren unter Unverträglichkeit, Feindlichkeit
oder Inkompatibilität verstünden. Hiermit ist jedoch eine dem beschriebenen
Anforderungsniveau genügende präparatspezifische Begründung der Sinnhaftigkeit der
Arzneimittelkombination nicht erbracht. Denn auch das Gutachten führt in seiner
Literaturanalyse zahlreiche Quellen auf, in denen die Wirkstoffe Ignatia und Nux vomica
- ungeachtet der verwendeten Begrifflichkeiten - als nicht kombinierbar behandelt
werden. Dass sich die entsprechenden Literaturangaben auf eine aufeinanderfolgende
Gabe der beiden Stoffe beziehen, rechtfertigt ohne weitere Begründung nicht zu dem
Schluss, ihre gleichzeitige Gabe in einem homöopathischen Komplexarzneimittel sei
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generell unproblematisch. Auch dem gleichzeitig vorgelegten Gutachten M. ist in dieser
Hinsicht nichts Weiterführendes zu entnehmen. Vor diesem Hintergrund leuchtet es ein,
dass die Kommission D in ihrer ablehnenden Stellungnahme vom 18.10.2000 feststellt,
dass die Kombination nicht mit Daten der Einzelstoffe belegbar ist und es daher an der
Klägerin sei, in einer vergleichenden Prüfung die Wirkung des Präparats mit und ohne
den Wirkstoff Ignatia sowie ohne beide feindliche Bestandteile zu belegen. Zu diesem
erforderlichen Beleg reicht die vorgelegte - äußerst kursorisch dokumentierte -
Anwendungsbeobachtung an 105 Patienten erkennbar nicht aus. Diese ist schon im
Ansatz nicht geeignet, Aussagen zur Feindlichkeit beider Wirkstoffe zu treffen. Denn
Gegenstand der Beobachtung war das Arzneimittel als Ganzes. Einen Durchgriff auf die
einzelnen Wirkstoffe des Kombinationspräparats erlaubt sie nicht.
Die Bewertungskriterien der Kommission D für fixe Kombinationen homöopathischer
Arzneimittel vom 24.04.1997 sind im Gegensatz zu der nunmehr geäußerten Ansicht der
Klägerin auch nicht deshalb unbeachtlich, weil die Kommission in ihrer
vorangegangenen Bewertungskriterien aus dem Jahre 1989 gebunden und deren
Änderung aus Kompetenzgründen ausgeschlossen wäre. Zwar trifft es zu, dass mit der
5. AMG-Novelle 1994 die generelle Aufbereitung des wissenschaftlichen
Erkenntnismaterials zu homöopathischen Wirkstoffen durch die Kommission D endete.
Dies ändert jedoch nichts an der Einstufung der aktuellen Bewertungskriterien als
antizipiertes Sachverständigengutachten. Dass die Kommission D weiterhin den
homöopathischen Sachverstand repräsentiert, ergibt sich aus den ihr in § 25 Abs. 7
Sätze 3 und 4 AMG zugewiesenen Aufgaben. So kann sie vom BfArM an der
Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung von Zulassungen nach § 105
Abs. 3 Satz 1 AMG beteiligt werden. Ihre Beteiligung ist sogar zwingend vorgesehen,
wenn eine vollständige Versagung der Nachzulassung beabsichtigt ist oder die
Entscheidung grundsätzliche Bedeutung hat. Die fortbestehende Bedeutung der
Kommission D im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren wird zudem durch § 25
Abs. 7 Satz 5 AMG verdeutlicht, wonach die Bundesoberbehörde eine Abweichung von
einer Stellungnahme der Kommission begründen muss.
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Vgl. Urteile der Kammer vom 11.06.2008 - 24 1239/07 -, vom 18.10.2006 - 24 K 8133/04
- und vom 27.08.2003 - 24 K 6366/00 - (auch zur personellen Zusammensetzung der
Kommission und zu den "Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in
der Homöopathie").
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Hiervon geht erkennbar auch das Bundesverwaltungsgericht aus.
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Vgl. BVerwG, Beschluss vom 08.01.2007, a.a.O. und Urteile vom 16.10.2008 a.a.O.;
ferner: Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 - ("Dosierungsempfehlungen).
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Anhaltspunkte für eine Relativierung der fachlichen Aussage der Kommission bestehen
daher nicht. Ob sich bei Zugrundelegung der Kriterien aus dem Jahre 1989 eine
abweichende Bewertung ergeben hätte, kann folglich offen bleiben.
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Sie ergeben sich auch nicht aus dem nunmehr vorgelegten medizinisch-fachlichen
Gutachten H1. vom 16.10.2009. Dessen Berücksichtigung scheidet bereits gemäß § 105
Abs. 5 Satz 3 AMG aus, da nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung
das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen ist. Ungeachtet
dieser verfahrensrechtlichen Präklusion sind dem Gutachten auch inhaltlich keine
Aussagen zu entnehmen, die über die des Gutachtens L. hinausgingen. Zudem weist
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die Beklagte zutreffend darauf hin, dass der Gutachter mit der Auffassung,
Komplexarzneimittel seien nicht nach den Grundsätzen der Einzelmittel-Homöopathie
zu beurteilen, die Grundlage des eigenen Wirksamkeitsbelegs durch die Monographien
der Kommission D in Abrede stellt. Entfiele nämlich die Möglichkeit der Bezugnahme
auf diese Erkenntnisquellen, wäre es an der Klägerin, auch insoweit entsprechendes
eigenes Erkenntnismaterial vorzulegen.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Ans. 1 VwGO.
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Die Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung nach §§ 124a, 124 Abs. 2 Nr. 3
oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.
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