Urteil des VG Köln, Az. 7 K 804/05
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Verwaltungsgericht Köln, 7 K 804/05
Datum:
04.07.2006
Gericht:
Verwaltungsgericht Köln
Spruchkörper:
7. Kammer
Entscheidungsart:
Urteil
Aktenzeichen:
7 K 804/05
Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin.
Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann
die Voll- streckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des
Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der
Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.
Tatbestand Mit Antrag vom 9. Juli 1990 beantragte die Fa. W. die Zulassung des
Tierarznei- mittels „M. „ über das Staatliche Veterinärmedizinische Prüfungsinsti- tut
beim Institut für Arzneimittelwesen der DDR. In dem Antragsformular waren als
deklarierte Bestandteile pro ml angegeben: - Lincomycin hydrochloride 56.7 mg -
Spectinomycin Sulphate 151.2 mg In dem beigefügten Anhang war unter Nr. 1 150.0 mg
Spectinomycin hydrochloride, unter Nr. 3 Spectinomycin sulphate als Bestandteil des
Arzneimittels angegeben. Mit einem an die Fa. N. gerichteten Zulassungsbescheid vom
18. September 1990 ließ das Ministerium für Gesundheit, Institut für Arzneimittelwesen,
der DDR das Arz- neimittel M. mit folgenden deklarationspflichtigen Bestandteilen pro
ml für den Verkehr in der DDR zu: - Lincomycin als Hydrochlorid 50,0 mg -
Spectinomycin als Sulfat 150.0 mg - Methylhydroxybenzoat 1 mg. Mit einem an das
Staatliche Veterinärmedizinische Prüfungsinstitut gerichteten Schreiben vom 10.
Dezember 1990 beantragte die Fa. N. unter anderem die Berichtigung des
deklarationspflichtigen Bestandteils Spectinomycin als Sulfat in Spectinomycin als
Dihydrochloridpentahydrat. Unter dem gleichen Datum richtete die Fa. N. eine
Änderungsanzeige an das Bundesgesundheitsamt, in der die Ände- rung der
Bezeichnung in T. angezeigt wurde. Am 27. Juni 1991 beantragte die Fa. N. die
Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels nach der EG-Recht-
Überleitungsverordnung. Als arzneilich wirksame Bestandteile je 1 ml waren
angegeben: - Lincomycin hydrochlorid monohydrat 56.7 mg - Spectinomycin
dihydrochlorid pentahydrat 149.0 mg. Mit Schreiben vom 13. Mai 1992 bestätigte das
Bundesgesundheitsamt den Eingang des Verlängerungsantrages und forderte
Verkehrshinweise an. Diese wurden im Juni 1992 vorgelegt. Durch Anzeige vom 29.
Oktober 1993 wurde der Übergang der Zu- lassung auf die Klägerin angezeigt.
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Aufgrund einer Anfrage des Regierungspräsidenten Arnsberg vom Dezember 1993
wurde die Zusammensetzung des Arzneimittels überprüft. Mit Schreiben vom 28.
Februar 1994 teilte das Bundesinstitut für Arzneimittelwesen und Medizinproduk- te
(BfArM) der Klägerin mit, es beabsichtige den Verlängerungsantrag abzulehnen, weil
der arzneilich wirksame Bestandteil Spectinomycin als Sulfat unzulässig in den
Bestandteil Spectinomycin als Dihydrochloridpentahydrat geändert worden sei. In ihrer
Stellungnahme vom 11. März 1994 führte die Klägerin dazu im Wesentlichen aus: Die
Fa. N. habe dem ehemaligen Institut für Arzneimittelwesen bereits im September 1990
mitgeteilt, dass in dem Zulassungsbescheid hinsichtlich des Wirk- stoffs Spectinomycin
ein Fehler unterlaufen sei. Die Klägerin sei davon ausgegan- gen, dass der Fehler
korrigiert worden sei. Der Stufenplanbeauftragte der Fa. N. führte mit Schreiben vom 21.
März 1994 aus, noch während des laufenden Zulas- sungsverfahrens habe man das
Staatliche Veterinärmedizinische Prüfungsinstitut auf die fehlerhaften Angaben im
Antragsformular hingewiesen. Der Fehler sei dann trotzdem in den Zulassungsbescheid
übernommen worden. Das Arzneimittel sei im- mer mit dem im Verlängerungsantrag
genannten Wirkstoff im Verkehr gewesen.
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Mit Bescheid vom 27. Mai 1994 lehnte das BfArM den Antrag auf Verlängerung der
Zulassung mit der Begründung ab, der arzneilich wirksame Bestandteil Spectinomycin-
Sulfat sei unzulässig geändert worden, so dass gemäß § 29 des Arzneimittelgesetzes
(AMG) eine Neuzulassung erforderlich sei. Gegen diesen Bescheid erhob die Klägerin
Widerspruch und führte zur Begründung im Wesentlichen aus: Der Appendix zum
Antragsformular und die seinerzeit einge- reichte Dokumentation hätten sich allein auf
Spectinomycin als Dihydrochlorid bezo- gen. Der Zulassungsbescheid vom 18.
September 1990 sei daher offenbar unrichtig und könne gemäß § 42 des
Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG) jederzeit be- richtigt werden. In einem internen
Aktenvermerk vom 7. Oktober 1994 führte der ehemalige Mitarbei- ter des Staatlichen
Veterinärmedizinischen Prüfungsinstitut Dr. S. zum Bescheid vom 18. September 1990
Folgendes aus: „Die seinerzeit gültige Auffassung bei der Zulassung von Arzneimitteln
in der DDR war, dass die Angaben in den Zulassungsbescheiden in der vorliegenden
Form mög- liche, galenisch bedingte Qualitätsschwankungen, die für die einwandfreie
Beschaf- fenheit der Arzneimittel von untergeordneter Bedeutung sind, besser
berücksichti- gen. Grundsätzlich aber sind beide Angaben, sowohl die im Bescheid als
auch die im Antrag inhaltlich kongruent." In einer weiteren internen Stellungnahme vom
12. Juli 1995 führte Dr. S. im We- sentlichen aus: Er sei sich sicher, dass zum Zeitpunkt
der Zulassung dem Staatli- chen Veterinärmedizinischen Institut Unterlagen vorgelegen
hätten, die auswiesen, dass das Produkt mit Spectinomycin-Dihydrochlorid hergestellt
worden sei. Unab- hängig davon habe aber der Antrag auf Spectinomycin-Sulfat
gelautet. Man habe daran keinen Anstoß genommen, weil der Unterschied aus
fachlicher Sicht nicht re- levant sei und offenbar der damalige Antragsteller die Absicht
gehabt habe, das Pro- dukt so in den Verkehr zu bringen. Mit ihm selbst habe eine
Rücksprache über eine Änderung der Zulassung nicht stattgefunden, es sei aber
wahrscheinlich, dass eine Rücksprache mit den Herren T1. und T2. geführt worden sei.
Diese dürfte aber nicht zum Erfolg geführt haben, weil mit dem Beitritt die hoheitlichen
Funktionen auf das Bundesgesundheitsamt übergegangen seien. Mit Bescheid vom 28.
Februar 1996 lehnte das BfArM eine Berichtigung des Zulas- sungsbescheides vom 18.
September 1990 ab und wies den Widerspruch zurück. Zur Begründung führte es unter
anderem aus: Eine offensichtliche Unrichtigkeit liege nicht vor, da der Bescheid dem
Antrag entspreche und auch der Appendix zum Zulassungsantrag unter Punkt 3
„Spectinomycin sulphate" als Bestandteil angebe. Das keine offensichtliche
Unrichtigkeit vorliege, folge auch aus der Stellungnahme des Dr. S. .
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Gegen die Ablehnung der Verlängerung der Zulassung erhob die Klägerin beim
Verwaltungsgericht Berlin Klage (VG 14 A122.96). In der mündlichen Verhandlung vom
2. September 1999 nahm die Klägerin die Klage zurück, nachdem die Beteiligten
folgendem Vorschlag des Gerichts zugestimmt hatten. „Die Klägerin nimmt den
streitigen Verlängerungsantrag gemäß § 105 Abs. 5 c AMG zurück. Die Klägerin wird
einen Antrag auf Neuzulassung des streitgegenständlichen Fertigarzneimittels stellen.
Sie wird nach einem klärenden Vorgespräch mit der Behörde die notwendigen
Unterlagen innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten vorlegen. Die Beklagte wird
diesen Zulassungsantrag beschleunigt prüfen." Weiterhin ist in dem
Verhandlungsprotokoll vermerkt, dass beide Parteien ihren Rechtsstandpunkt aufrecht
erhalten.
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Durch Änderungsanzeige vom 27. Oktober 2000 wurde die Bezeichnung des
Arzneimittels in „T. „ geändert. Am 29. Januar 2001 reichte die Klägerin für das
Arzneimittel T. die Erklärung zur Einreichung von Unterlagen zur Nachzulassung
gemäß 10. Änderungsgesetz zum AMG beim inzwischen zuständigen Bundesinstitut für
gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV) ein und beantragte
das Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 105 Abs. 5 c AMG. Dabei nahm sie auf ein
in Österreich zugelassenes Arzneimittel gemäß § 105 Abs. 4 c AMG Bezug. Mit
Bescheid vom 3. April 2001 lehnte das BgVV es ab, das Verfahren wieder auf-
zugreifen. Dagegen erhob die Klägerin vor dem Verwaltungsgericht Berlin Klage (VG 24
A 8.02). Diese Klage nahm die Klägerin zurück, nachdem sich die Beklagte verpflichtet
hatte, das Nachzulassungsverfahren wieder aufzugreifen. Mit Bescheid vom 5. Januar
2005 lehnte das nunmehr zuständige Bundesamt für Verbraucherschutz und
Lebensmittelsicherheit (BVL) nach Anhörung der Klägerin den Antrag auf Verlängerung
der Zulassung für das Arzneimittel T. erneut ab. Zur Begründung wiederholte es im
Wesentlichen die Ausführungen im Versagungsbescheid vom 27. Mai 1994.
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Mit ihrer am 1. Februar 2005 erhobenen Klage begehrt die Klägerin die Verpflichtung
der Beklagten, über ihren Verlängerungsantrag unter Berücksichtigung der
Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden. Zur Begründung führen ihre
Prozessbevollmächtigten ergänzend im Wesentlichen aus: Das streitgegenständliche
Arzneimittel sei 1990 mit dem Wirkstoff Spectinomycin als Dihydrochloridpentahydrat
zugelassen worden, so dass keine unzulässige Änderung der arzneilich wirksamen
Bestandteile erfolgt sei. Zwar sei der Wirkstoff im Bescheid mit Spectinomycin als Sulfat
angegeben; aus den mit dem Antrag auf Zulassung eingereichten Unterlagen ergebe
sich aber, dass es sich um eine offenbar unrichtige Angabe handele, die gemäß § 42
VwVfG berichtigt werden könne. Abgesehen davon sei zu berücksichtigen, dass sich
die Beklagte im Verfahren vor dem Verwaltungsgericht Berlin (VG 24 A 8.02)
ausdrücklich bereit erklärt habe, das Verfahren wieder aufzugreifen. Aus den
Ausführungen der Beklagten zur Begründung ihres Klageabweisungsantrags in diesem
Verfahren ergebe sich, dass sich die Beklagte damit einverstanden erklärt habe, in die
Bearbeitung des Verlängerungsantrags einzutreten, ohne an der Ausweisung unter-
schiedlicher Salzformen Anstoß zu nehmen.
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Die Klägerin beantragt,
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die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 5. Januar 2005 zu verpflichten, den
Antrag der Klägerin auf Verlängerung der Zulassung für das Tierarzneimittel „T. „ unter
Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu bescheiden.
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Die Beklagte beantragt,
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die Klage abzuweisen.
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Zur Begründung führt sie ergänzend im Wesentlichen aus: Mit der eingegangenen
Verpflichtung, das Nachzulassungsverfahren wieder aufzugreifen, sei keine Aussage
über den Inhalt der Entscheidung über den Nachzulassungsantrag verbunden gewesen,
sondern das Verfahren lediglich in die Ausgangslage zurückversetzt worden.
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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte,
die beigezogenen Gerichtsakten des VG Berlin (14 A 122.96 und 24 A 8.02) sowie die
beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BVL Bezug genommen.
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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e
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Die Klage ist nicht begründet.
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Der Bescheid des BLV vom 5. Januar 2005 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht
in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 VwGO).
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Eine Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels nach § 105 AMG ist nicht zulässig,
weil das Arzneimittel T. in der dem Verlängerungsantrag zugrunde liegenden
Zusammensetzung nicht fiktiv zugelassen ist. Mit dem Antrag der Fa. N. auf
Verlängerung der Zulassung ist ein arzneilich wirksamer Bestandteil unzulässig
geändert worden, so dass nach § 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG eine Neuzulassung für das
geänderte Arzneimittel erforderlich ist. Bei Wirksamwerden des Beitritts am 3. Oktober
1990 war das Arzneimittel M. mit den arzneilich wirksamen Bestandteilen Lincomycin
als Hydrochlorid und Spectinomycin als Sulfat zugelassen. Dies folgt aus dem Wortlaut
des Zulassungsbescheides des Ministeriums für Gesundheit, Institut für
Arzneimittelwesen, der DDR vom 18. September 1990. Dieser Bescheid wurde bis zum
Wirksamwerden des Beitritts nicht geändert, so dass dahinstehen kann, ob die Klägerin
oder die Fa. N. vor dem Wirksamwerden des Beitritts eine Änderung des Bescheides
mündlich beantragt hatten. Der Bescheid vom 18. September 1990 kann auch nicht
gemäß § 42 Abs. 1 Satz 1 und 2 des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG) dahin
berichtigt werden, dass der Wirkstoff Spectinomycin als Sulfat durch den Wirkstoff
Spectinomycin als Dihydrochloridpenta- hydrat ersetzt wird. Gemäß § 42 Abs. 1 Satz 1
und 2 VwVfG sind Schreibfehler, Rechenfehler und ähnliche offenbare Unrichtigkeiten
in einem Verwaltungsakt bei einem berechtigten Interesse eines Beteiligten jederzeit zu
berichtigen. Eine Unrichtigkeit im Sinne des § 42 Abs. 1 Satz 1 VwVfG liegt aber nur vor,
wenn in der Formulierung des Verwaltungsaktes etwas anderes ausgesagt wird als die
entscheidende Behörde aussagen wollte. Fehler bei der Willensbildung der Behörde,
insbesondere bei der Tatsachenfeststellung, Tatsachenwürdigung oder Rechtsan-
wendung, führen daher nicht zu einer Unrichtigkeit des Verwaltungsaktes.
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Vgl. z.B. Kopp/Ramsauer, Verwaltungsverfahrensgesetz, 9. Aufl., § 42 Rdnr. 5;
Stelkens/Bonk/Sachs, Verwaltungsverfahrensgesetz, 6. Aufl., § 42 Rdnr. 7,8 .
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Es bestehen keine Anhaltspunkte dafür, dass die zuständige Genehmigungsbehörde
der DDR das Arzneimittel M. mit dem Bestandteil Spectinomycin als
Dihydrochloridpentahydrat für den Verkehr in der DDR zulassen wollte und lediglich
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versehentlich den Stoff Spectinomycin als Sulfat in den Bescheid aufgenommen hat.
Dies folgt insbesondere nicht aus den Stellungnahmen des im Zulassungsverfahren für
die DDR-Behörden tätigen Dr. S. . Dieser hat zwar in seiner Stellungnahme vom 7.
Oktober 1994 bekundet, dass aus Sicht der DDR die Angaben im Bescheid und die
Angaben im Antrag inhaltlich kongruent gewesen seien, da man galenisch bedingten
Qualitätsschwankungen eine untergeordnete Bedeutung zugemessen habe. Daraus
ergibt sich aber nicht, dass Spectinomycin als Sulfat versehentlich in den
Zulassungsbescheid aufgenommen worden ist, vielmehr zeigt dies nur, dass das
Dossier für Spectinomycin als Dihydrochloridpentahydrat als ausreichender Beleg für
die Zulassung eines Arznei- mittels mit Spectinomycin als Sulfat angesehen wurde.
Dies hat Dr. S. in seiner zweiten, ausführlicheren Stellungnahme vom 12. Juli 1995
auch deutlich zum Ausdruck gebracht, indem er erklärte, man habe keinen Anstoß daran
genommen, dass für das Arzneimittel Unterlagen mit Spectinomycin als Dihydrochlorid
vorgelegt worden seien, da der Unterschied zum beantragten Spectinomycin als Sulfat
aus fachlicher Sicht als nicht relevant angesehen worden sei. Man sei davon
ausgegangen, dass der damalige Antragsteller die Absicht gehabt habe, das Produkt
mit Spectinomycin als Sulfat in den Verkehr zu bringen. Somit ist davon auszugehen,
dass der Bescheid vom 18. September 1990 dem Willen der Zulassungsbehörde
entsprach und keine Unrichtigkeit im Sinne des § 42 Abs. 1 Satz 1 VwVfG aufwies.
Gemäß Kapitel II § 4 Satz 1 der Anlage 3 zu § 2 Nr. 2 der EG-Recht-
Überleitungsverordnung vom 18. Dezember 1990 (BGBl. I S. 2915) galt daher das
Arzneimittel bei Wirksamwerden des Beitritts mit dem Inhalt als nach dem Gesetz zur
Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) fiktiv zugelassen, der sich aus dem
Wortlaut des Zulassungsbescheides vom 18. September 1990 ergab. Mit dem Ver-
längerungsantrag vom 27. Juni 1991 hat die Fa- N. den arzneilich wirksamen
Bestandteil Spectinomycin als Sulfat unzulässig geändert, da die Voraussetzungen für
eine Änderung nach Art. 3 § 7 Abs. 3 a AMNG unstreitig nicht vorlagen. Die Beklagte hat
sich auch nicht in dem im Verfahren 24 A 8.02 vor dem Verwaltungsgericht Berlin
geschlossenen außergerichtlichen Vergleich verpflichtet, den Bescheid vom 18.
September 1990 im Sinne der Klägerin zu berichtigen oder aus sonstigen Gründen das
Arzneimittel mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil Spectinomycin als
Dihydrochloridpentahydrat als fiktiv zugelassen zu behandeln. Die Beklagte hat sich in
diesem Verfahren in ihrem Schriftsatz vom 27. Januar 2003 lediglich verpflichtet, den
Bescheid, mit dem der Wiederaufgreifensantrag nach § 105 Abs. 5 c AMG abgelehnt
worden war, aufzuheben und das Nachzulassungsverfahren wieder aufzunehmen,
wenn die Klägerin ihre Klage zurücknimmt. Dieser Schriftsatz enthält nach seinem
klaren und eindeutigen Wortlaut lediglich die Verpflichtung, das
Nachzulassungsverfahren im Sinne des § 105 Abs. 5 c Satz 1 AMG wieder aufzugreifen
und damit in den Stand zu versetzen, in dem es sich vor Erklärung der
Antragsrücknahme in der mündlichen Verhandlung vom 2. September 1999 vor dem
Verwaltungsgericht Berlin im Verfahren 14 A 122.96 befand. Zu einer weitergehenden
Übernahme des Rechtsstandpunkts der Klägerin hat sich die Beklagte nicht verpflichtet.
Möglicherweise mündlich geäußerte Rechtsansichten der zuständigen Richter des
Verwaltungsgerichts Berlin müssen außer Betracht bleiben, da sie nicht Inhalt des
gemäß §§ 54, 55 VwVfG der Schriftform unterliegenden außergerichtlichen Vergleichs
geworden sind. Aus dem gleichen Grund können von der Beklagten in Schriftsätzen
geäußerte Rechtsansichten nicht dazu führen, dass dem Vergleich eine materiell-
rechtliche Regelung zu entnehmen ist. Abgesehen davon hat sich die Klägerin in ihrer
Stellungnahme vom 5. November 2004 zur beab- sichtigten Versagung der
Nachzulassung nicht auf den außergerichtlichen Vergleich im Verfahren vor dem
Verwaltungsgericht Berlin berufen, was nahegelegen hätte, wenn durch diesen
Vergleich materiell-rechtliche Regelungen getroffen worden wä- ren.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.
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Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO, §§ 708
Nr. 11, 711 ZPO.
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