Urteil des VG Köln, Az. 24 K 4844/05

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Verwaltungsgericht Köln, 24 K 4844/05
Datum:
10.12.2008
Gericht:
Verwaltungsgericht Köln
Spruchkörper:
24. Kammer
Entscheidungsart:
Urteil
Aktenzeichen:
24 K 4844/05
Tenor:
Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des
Verfahrens.
T a t b e s t a n d Die Beteiligten streiten um die Nachzulassung des Fertigarzneimittels
„C. „.
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Dieses Arzneimittel wurde von der Fa. G. unter der Bezeichnung „G. G1. „ am 26. Juni
1978 gemäß Artikel 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24.
August 1976 (BGBl I S. 2445) als im Verkehr befindliches Fertigarzneimittel in der
Darreichungsform flüssig angezeigt. Als wirksame Bestandteile nach Art und Menge
wurden bezogen auf 100 g angegeben: „wässriger Drogenauszug (1:10) aus (s. Anlage)
46,00 g wässr. Hefeauszug (1:10) aus Eisen-Vitamin B-Spezialhefe 22,00 g Eisen-(II)-
gluconat 720,00 mg Natrium-Eisen-(III)-citrat 40,00 mg Vitamin-B1-chloridhydrochlorid
8,00 mg Vitamin B2 8,00 mg Vitamin- B6-hydrochlorid 8,00 mg Vitamin-B12-
Cyanocomplex 8,00 ?g Vitamin C = Acidum ascorbicum 200,00 mg Extr. Cynosbati
aquos. sicc. e. fruct. c. sem.= Wässriger Hagebuttenfrüchtetrockenextrakt stand. auf 4%
Vitamin C 1,00 g Extr. Germ. Tritici aquos. Sicc. (3:1) = wässr. Weizenkeimtrockenextr.
0,18 g Fruchtsaftgemisch 13,82 g", wobei der wässriger Drogenauszug (1:10) 46 g in
einer Anlage weiter spezifiziert wurde (Braunalge, Weißdornblüten und -blätter,
Queckenwurzelstock, Brennnesselkraut, Weißdornfrüchte, Karotten, Wacholderbeeren,
Weizenkeime und aromatische Kräuter). Als Anwendungsgebiet wurde angegeben: „Zur
Verhütung von verborgenem Eisenmangel. Bei erhöhtem Eisenverlust durch Blutungen
z.B. bei der Menstruation. Bei erhöhtem Eisenbedarf z.B. während der Schwangerschaft
und Stillzeit. In den Entwicklungsjahren vom Kleinkind bis zum Jugendlichen. In der
Rekonvaleszenz - zur allgemeinen Kräftigung - speziell zur Leistungssteigerung bei
Sportlern."
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Unter dem 21.12.1989 beantragte die Klägerin als neue Zulassungsinhaberin die
Verlängerung der Zulassung des nunmehr als „C. „ bezeichneten Arzneimittels ( sog.
Kurzantrag). Die Angaben zu den Anwendungsgebieten und zur Zusammensetzung
entsprachen - letzteres mit Ausnahme der Bestandteile Wässriger Drogenauszug (1:32)
und Frucht- und Gemüsesaftgemisch - denen in der Anzeige von 1978. Ergänzend
wurde mitgeteilt, dass es sich um ein Kombinationspräparat mit 5 arzneilichen
Wirkstoffen handele.
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Am 30.10.1993 wurde der sogenannten Langantrag ohne Änderung der
Anwendungsgebiete gestellt. Die Zusammensetzung wurde insoweit geändert, als
„Mannitol 0,007992 g" als zusätzlicher Bestandteil (ohne Unterscheidung zwischen
wirksamen und anderem Bestandteil) angegeben wurde. In dem beigefügten Entwurf
der Packungsbeilage wurde die Zusammensetzung angegeben mit: „Eisen(II)-gluconat
0,720 g Thiaminchloridhydrochlorid 0,008 g Riboflavin entspr. 10,2 mg Riboflavin-5-
phosphat-Na 0,008 g Pyridoxinhydrochlorid 0,008 g Cyanocobalmin 8,00 ?g".
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Am 31.01.1996 beantragte die Klägerin u.a. für das streitgegenständliche Arzneimittel
nach § 109 a AMG die Aufnahme in die Traditionsliste. Unter dem 25.06.1999 teilte die
Beklagte mit, dass eine Aufnahme in die Liste nicht erfolge. Die Zusammensetzung des
Arzneimittels sei unklar. Mit Schreiben vom 04.08.1999 teilte die Klägerin mit, dass
entsprechend einer Änderungsanzeige vom 13.07.1989 wirksame Bestandteile nur
noch seien: „Eisen(II)-gluconat 0,720 g Thiaminchloridhydrochlorid 0,008 g (Vit. B1)
Riboflavin entspr. 10,2 mg Riboflavin-5-phosphat-Na 0,008 g (Vit. B2)
Pyridoxinhydrochlorid 0,008 g (Vit. B6) Cyanocobalmin 8,00 ?g." Ascorbinsäure,
wässriger Hagebuttenfrüchteextrakt, wässriger Drogenauszug (1:32) aus Fenchel,
Spinat, Hibiskusblüten, Schachtelhalmkraut und Kamillenblüten seien ebenso wie das
Frucht- und Gemüsesaftgemisch in unveränderter Menge als nicht wirksame
Bestandteile im Arzneimittel enthalten geblieben.
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Am 15.09.1999 wurde die Wirkstoffkombination Cyanocobalamin; Eisen(II)gluconat, (TD
unter 15 mg Eisen); Pyridoxinhydrochlorid; Riboflavinphosphat-Natrium und
Thiaminhydrochlorid in der Darreichungsform Flüssigkeit zur Einnahme mit dem
Anwendungsgebiet „Traditionell angewendet zur Besserung des Allgemeinbefindens.
Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung." in
die Traditionsliste aufgenommen.
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Mit Änderungsanzeige vom 28.12.2000 wiederholte die Klägerin die bereits mitgeteilte
Änderung der Zusammensetzung (Eliminierung von Stoffen als wirksamer Bestandteile
unter Beibehaltung als nicht wirksame Bestandteile).
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Am 11.01.2002 legte die Klägerin die Erklärung zum Einreichen der Unterlagen gemäß
dem 10. Änderungsgesetz zum AMG vor und beantragte die Nachzulassung nach §§
105, 105 Abs.4a AMG.
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Mit Änderungsanzeige vom 20.02.2001 zeigte die Klägerin die neue Bezeichnung des
Arzneimittels „C. „ an. Mit Mängelschreiben vom 15.07.2002 gab das BfArM der Klägerin
Gelegenheit, den in der beigefügten Stellungnahme zur Klinik/Pharmakologie
(Medizinische Stellungnahme vom 13.05.2002) aufgeführten und als besonders
gravierend einzustufenden Mängeln binnen eines Monats abzuhelfen, anderenfalls die
Nachzulassung zu versagen sei. In der Stellungnahme zur Medizin vom 13.05.2002
wurde ausgeführt, die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels sei nicht
ausreichend begründet und es fehle eine ausreichende Begründung dafür, dass jeder
arzneilich wirksame Bestandteil einen Beitrag zur positiven Beurteilung des
Arzneimittels leiste. Im Einzelnen sei der Nutzen des Arzneimittels für die
beanspruchten Indikationen nicht anhand von Studien nachgewiesen und es sei aus
den Unterlagen nicht ersichtlich, welchen Nutzen speziell die vorliegende Kombination
der arzneilich wirksamen Bestandteile haben solle.
9
Bereits mit Mängelbeseitigungsschreiben vom 07.08.2002 trat die Klägerin den
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gerügten Mängeln im Einzelnen entgegen.
Unter dem 11.07.2003 verlängerte das BfArM die Mängelbeseitigungsfrist auf 12 Monate
ab Zustellung des Schreibens vom 11.07.2003.
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Mit Schreiben vom 06.07.2004 wies die Klägerin u.a. darauf hin, dass es sich bei dem
streitgegenständlichen Arzneimittel nur noch um ein Monopräparat mit dem arzneilich
wirksamen Bestandteil Eisen(II)-gluconat handele. Da den Bestandteilen
Thiaminchloridhydrochlorid, Riboflavin, Pyridoxinhydrochlorid und Cyanocobalamin
keine Wirksamkeit zuerkannt werden könne, seien sie definitionsgemäß auch keine
arzneilich wirksamen Bestandteile, sondern sonstige Bestandteile. Wenn erforderlich
könnten diese Bestandteile auch eliminiert werden. Unter dem 14.07.2004 und
29.12.2004 machte die Klägerin ergänzend geltend, die Sonderregelung nach § 44 Abs.
1 AMG in Anspruch nehmen zu wollen. Das Anwendungsgebiet für „C. „ werde nunmehr
formuliert mit: „Traditionell angewendet zur Vorbeugung von (verborgenem)
Eisenmangel."
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Mit Bescheid vom 13.07.2005 versagte die Beklagte die Verlängerung der Zulassung,
weil die Klägerin den mit Mängelschreiben vom 16.07.2002 mitgeteilten
Beanstandungen nicht fristgemäß abgeholfen habe. Die geforderte Änderung und
Eliminierung arzneilich wirksamer Bestandteile widerspreche dem AMG und sei
unzulässig. Die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels sei unzureichend
begründet und es fehle an einer ausreichenden Begründung dafür, dass jeder arzneilich
wirksame Bestandteil einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leiste.
Ferner seien die Angaben über die Zusammensetzung des Präparates irreführend.
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Am 12.08.2005 hat die Klägerin Klage erhoben und zur Begründung im Wesentlichen
vorgetragen:
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Das Fertigarzneimittel sei ausreichend geprüft worden. Es sei seit 30 Jahren traditionell
zur Vorbeugung und Verhütung von Eisenmangel auf dem Markt und habe sich bewährt.
Das Arzneimittel weise eine sehr gute Verträglichkeit ohne die sonstigen
Nebenwirkungen konventioneller Eisenpräparate auf. Die Beklagte habe die
Änderungsbefugnisse im Nachzulassungsverfahren verkannt und gehe rechtsfehlerhaft
von einem Kombinationspräparat aus. Für den Fall der Unbeachtlichkeit der im
Schreiben vom 06.07.2004 erklärten Änderung, habe die Beklagte im Rahmen der
Kombinationsbegründung rechtsfehlerhaft einen Wirksamkeitsnachweis für jeden
einzelnen wirksamen Bestandteil verlangt. Es reiche vielmehr eine in sich schlüssige
und nachvollziehbare Begründung zum positiven Beitrag des Wirkstoffes. Im Übrigen
seien das vorgelegte Erkenntnismaterial und die Literatur nach wie vor aktuell und
geeignet einen positiven Beitrag der Gabe von B-Vitaminen zusammen mit der Gabe
von Eisen(II)-Gluconat zu belegen. Auch sei im Hinblick auf die während des laufenden
Klageverfahrens erfolgte Änderung der Anwendungsgebiete mit Änderungsanzeige vom
25.03.2008 eine Kombinationsbegründung entbehrlich, da sich sowohl Eisen als auch
Vitamine in der Indikation wiederfänden und somit ihren Beitrag zur positiven
Beurteilung des Arzneimittels leisteten.
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Während des laufenden Klageverfahrens hat die Klägerin mit Schreiben vom
18.03.2008 gegenüber dem BfArM den im Schreiben vom 06.07.2004 unterbreiteten
Vorschlag die Bestandteile Thiaminchloridhydrochlorid, Riboflavin,
Pyridoxinhydrochlorid und Cyanocobalamin als sonstige Bestandteile zu betrachten
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zurückgenommen. Ferner hat sie mit unter dem 25.03.2008 abgefasster
Änderungsanzeige das Anwendungsgebiet wie folgt angegeben: „Zur Verhütung von
verborgenem Eisenmangel. Bei erhöhtem Eisenverlust, z.B. bei der Menstruation. Bei
erhöhtem Eisenbedarf, z.B. während der Schwangerschaft und Stillzeit, in den
Entwicklungsjahren vom Kleinkind bis zum Jugendlichen. Zur Vorbeugung von Vitamin
B-Mangelerscheinungen."
Die Klägerin beantragt,
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die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstitutes für Arzneimittel und
Medizinprodukte vom 13.07.2005 zu verpflichten, über den Antrag auf Nachzulassung
des Fertigarzneimittels „C. „ unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut
zu entscheiden.
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Die Beklagte verteidigt den angegriffenen Bescheid und beantragt,
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die Klage abzuweisen.
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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes im Übrigen wird Bezug
genommen auf den Inhalt der Gerichtsakte einschließlich der beigezogenen
Verwaltungsvorgänge der Beklagten.
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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e
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Die zulässige Klage ist unbegründet.
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Die Klägerin hat keinen Anspruch auf eine erneute Bescheidung ihres Antrags auf
Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) des streitbefangenen Arzneimittels. Der
Versagungsbescheid vom 13.07.2005 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in
ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 VwGO).
24
Dabei kann dahinstehen, ob das Klagebegehren schon daran scheitert, dass eine fiktive
Zulassung des Arzneimittels „C. „ nicht mehr besteht, weil zumindest die mit
Änderungsanzeige vom 25.03.2008 angezeigte Änderung des Anwendungsgebietes
unzulässig war. Am 25.03.2008 durfte das Anwendungsgebiet nach § 105 Abs. 3a Satz
1 AMG nur noch geändert werden, wenn diese Änderung zur Behebung eines von der
Bundesoberbehörde mitgeteilten Mangels bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit
erforderlich war. Ob es sich um eine Änderung des Anwendungsgebietes nach § 29
Abs. 2a Nr. 1 oder Nr. 3 AMG handelt, ist dabei unerheblich. Entscheidend ist alleine, ob
die Änderung zur Mängelbeseitigung erforderlich und geeignet war. Dies erscheint
schon deshalb zweifelhaft, weil die Mängelbeseitigungsfrist am 25.03.2008 lange
abgelaufen war und die vorgenommene Änderung des Anwendungsgebiets auch
inhaltlich nicht geeignet gewesen sein dürfte, den gerügten Mängeln insgesamt
abzuhelfen.
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Die Rechtmäßigkeit des Versagungsbescheides folgt hier jedenfalls daraus, dass der
Versagungsgrund des § 105 Abs. 5 Satz 2 i.V.m. Satz 1 AMG vorliegt,
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zur Qualität der Vorschrift als eigenständiger Versagungsgrund: OVG NRW, Urteile vom
10.11.2005 - 13 A 4137/03 - und vom 23.05.2007 - 13 A 328/04 -.
27
Bei Beanstandungen muss den Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist,
höchstens jedoch innerhalb von 12 Monaten abgeholfen werden (§ 105 Abs. 5 Satz 1
AMG), anderenfalls die Zulassung zu versagen ist (§ 105 Abs. 5 Satz 2 AMG).
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Vorliegend hat die Beklagte im Mängelschreiben vom 15.07.2002 zu Recht
Beanstandungen nach § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG ausgesprochen, insbesondere eine
unzureichende Kombinationsbegründung (§ 22 Abs. 3a AMG) gerügt. Jedenfalls diesem
Mangeln hat die Klägerin nicht innerhalb der Frist abgeholfen.
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Sie hat weder hinsichtlich des ursprünglich im Verlängerungsverfahren in Anspruch
genommenen Therapiegebietes „Zur Verhütung von verborgenem Eisenmangel. Bei
erhöhtem Eisenverlust durch Blutungen, z.B. bei der Menstruation. Bei erhöhtem
Eisenbedarf z.B. während der Schwangerschaft und Stillzeit. In den Entwicklungsjahren
vom Kleinkind bis zum Jugendlichen. In der Rekonvaleszenz - zur allgemeinen
Kräftigung - speziell zur Leistungssteigerung bei Sportlern." noch bezüglich der nach
der Änderungsanzeige vom 25.03.2008 mit „Zur Verhütung von verborgenem
Eisenmangel. Bei erhöhtem Eisenverlust, z.B. bei der Menstruation. Bei erhöhtem
Eisenbedarf, z.B. während der Schwangerschaft und Stillzeit, in den Entwicklungsjahren
vom Kleinkind bis zum Jugendlichen. Zur Vorbeugung von Vitamin B-
Mangelerscheinungen." bezeichneten Indikation eine den Anforderungen des § 22 Abs.
3a AMG genügende Kombinationsbegründung vorgelegt, so dass zumindest der
Versagungsgrund des § 25 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5a AMG vorliegt, der gemäß § 105 Abs. 4f
Satz 1 AMG auch im Nachzulassungsverfahren Anwendung findet,
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zur Vereinbarkeit des Versagungsgrundes einer nicht ausreichenden
Kombinationsbegründung mit Gemeinschaftsrecht vgl. nunmehr: OVG NRW, Urteil vom
29. April 2008 - 13 A 4996/04 -; außerdem: BVerwG, Urteil vom 16. Oktober 2003 - 3 C
28.02 -, NVwZ-RR 2004, 180.
31
Das Erfordernis einer Kombinationsbegründung nach § 22 Abs. 3a AMG sowie der
Zulassungsversagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG rechtfertigen sich aus
dem Umstand, dass jeder in einem Arzneimittel aufgenommene Wirkstoff tendenziell die
Gefahr zusätzlicher unerwünschter Wirkungen erhöht und zudem wegen bestimmter
therapeutischer Grundsätze fachliche Anforderungen an ein Kombinationsarzneimittel
zu stellen sind, die mit den Zulassungsversagungsgründen der Bedenklichkeit oder
mangelnder Wirksamkeit schwer erfassbar sind,
32
vgl. VG Köln, Urteil vom 14.12.2004 - 7 K 4712/00 -.
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Der Beitrag eines arzneilich wirksamen Bestandteils zur positiven Beurteilung des
Arzneimittels kann insbesondere darin bestehen, dass der arzneilich wirksame
Bestandteil zur Wirksamkeit des Präparates in der beantragten Indikation beiträgt oder
unerwünschten Effekten entgegen wirkt. Dabei ist nicht in jedem Fall erforderlich, dass
jeder Wirkstoff für sich allein genommen hinsichtlich der in Anspruch genommenen
Indikation wirksam ist. Es reicht vielmehr aus, wenn der Wirkungseintritt - soweit
therapeutisch erwünscht - früher erreicht, verstärkt, verlängert oder der erstrebte Erfolg
mit einer geringeren Menge der Wirksubstanz erreicht wird,
34
vgl. grundlegend: BVerwG, Urteile vom 16.10.2003 - 3 C 28.02 - und - 3 C 3.03 -.
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Auch erfordert § 22 Abs. 3a AMG nicht den Nachweis des positiven Beitrags jedes
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arzneilich wirksamen Bestandteils, sondern nur eine entsprechende Begründung. Diese
ist aber dann nicht erbracht, wenn die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen nach
dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten
Schluss nicht zulassen oder wenn sie sachlich unvollständig bzw. inhaltlich unrichtig
sind,
vgl. hierzu BVerwG a.a.O. sowie Urteil vom 14.10.1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -,
BVerwGE 94, 215-224 = Pharma Recht 1994, 77-83 sowie Urteil vom 16.10.2008 - 3 C
24.07 -; Urteile der Kammer vom 12.05.2004 - 24 K 3465/00 und - 24 K 5611/00 - sowie
vom 11.06.2008 - 24 K 1239/07 -.
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Schließlich bedarf es zu einer Kombinationsbegründung nicht stets der Vorlage von hier
nicht vorhandenen Ergebnissen klinischer oder sonstiger ärztlicher Erprobung des
streitgegenständlichen Arzneimittels im Sinne des § 22 Abs. 2 Nr. 3 AMG. Denn gemäß
§ 22 Abs. 3 AMG kann auch anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt
werden, sofern die in der Vorschrift genannten Voraussetzungen gegeben sind, wobei
allerdings die zu stellenden Begründungsanforderungen nicht geringer sind als
hinsichtlich der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels.
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Eine diesen Anforderungen genügenden Kombinationsbegründung fehlt vorliegend.
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Soweit die Klägerin im Mängelbeseitigungsverfahren mit Schreiben vom 06.07.2004
geltend gemacht hat, bei dem streitgegenständlichen Präparat handele es sich nur noch
um ein Monopräparat, da nämlich den Bestandteilen Thiaminchloridhydrochlorid,
Riboflavin, Pyrodoxinhydrochlorid und Cyanocobalamin keine Wirksamkeit zuerkannt
werden könne, seien sie auch keine arzneilich wirksamen, sondern sonstige
Bestandteile und könnten - so erforderlich - auch eliminiert werden, war dies nicht
geeignet, den Mangel zu beseitigen. Ungeachtet der Frage, ob dieser Argumentation
über einen bloßen Vorschlag hinaus ein Erklärungswert zuzumessen ist,
40
so in einem ähnlichen Fall: VG Köln, Urteil vom 28.02.2008 - 13 K 4760/05 -,
41
ergibt sich nichts dafür, dass die Klägerin die Bestandteile Thiaminchloridhydrochlorid,
Riboflavin, Pyrodoxinhydrochlorid und Cyanocobalamin tatsächlich eliminiert hat.
Solange aber arzneilich wirksame Bestandteile lediglich in sonstige Bestandteile
umdeklariert werden, ist dies unbeachtlich. Auf diese Weise kann ein
Kombinationspräparat nicht in ein Monopräparat umgewandelt werden, da anderenfalls
die sich aus § 22 Abs. 3a AMG ergebende gesetzliche Pflicht zur Begründung der
Kombination unterlaufen würde,
42
vgl.
43
Auch zeigt die spätere Vorgehensweise der Klägerin, dass sie weiter von einem
Kombinationspräparat ausging, als sie unter dem 18.03.2008 ihren der Beklagten mit
Schreiben vom 06.07.2004 unterbreiteten „Vorschlag" zurücknahm und mit
Änderungsanzeige vom 25.03.2008 das Anwendungsgebiet an die Kombination
„anpasste". Damit aber hatte die Klägerin dem Mangel der fehlenden
Kombinationsbegründung innerhalb der Mängelbeseitigungspflicht nicht abgeholfen.
Ein positiver Beitrag von Thiaminchloridhydrochlorid, Riboflavin, Pyrodoxinhydrochlorid
und Cyanocobalamin zu Indikation „Zur Verhütung von verborgenem Eisenmangel. Bei
erhöhtem Eisenverlust durch Blutungen z.B. bei der Menstruation. Bei erhöhtem
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Eisenbedarf z.B. während der Schwangerschaft und Stillzeit. In den Entwicklungsjahren
vom Kleinkind bis zum Jugendlichen. In der Rekonvaleszenz - zur allgemeinen
Kräftigung - speziell zur Leistungssteigerung bei Sportlern." war nicht dargelegt worden.
Die während des laufenden Klageverfahrens vorgenommene Änderung des
Anwendungsgebietes hilft über diesen Mangel nicht hinweg. Dabei kann dahinstehen,
ob diese Änderung wegen der Präklusionsvorschrift des § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG nicht
bereits unbeachtlich ist. Es bleibt nämlich weiterhin offen, welchen positiven Beitrag die
Kombinationspartner Thiaminchloridhydrochlorid, Riboflavin, Pyrodoxinhydrochlorid
und Cyanocobalamin zur Vorbeugung bzw. Behandlung von Eisenmangel leisten
sollen. Ebenso ist unklar, welcher Beitrag der Kombinationspartner Eisen (II)-gluconat
bei der Vorbeugung von Vitamin B- Mangelerscheinungen leisten soll. Der von der
Klägerin vorgenommenen Interpretation, dass es für die positive Annahme eines
positiven Beitrags ausreichend sei, wenn einer (oder mehrere) Kombinationspartner
eine nachgewiesene Wirkung in einer der beanspruchten Indikationen besitze und ein
anderer Kombinationspartner die weitere Indikation abdecke, vermag die Kammer sich
nicht anzuschließen. Derartiges ergibt sich nicht aus dem Gesetz und ist insbesondere
mit der Sinn und Zweck des § 22 Abs. 3a AMG, den Patienten davor zu schützen,
arzneilich wirksame Bestandteile ohne therapeutischen Sinn verabreicht zu bekommen,
unvereinbar,
45
vgl. auch VG Köln, Urteil vom 30.05.2008 - 18 K 545/06 -.
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Soweit die Klägerin hierzu bereits in der mündlichen Verhandlung und mit
nachgereichtem Schriftsatz auf eine Vielzahl anderer Kombinationspräparate verweist,
führt dies nicht zu einem anderen Ergebnis. Es handelt sich überwiegend um
Arzneimittel, deren Anwendungsgebiet (jedenfalls auch) die Erkältungskrankheit ist.
Dass unter „Indikation" die einzelnen im Rahmen einer Erkältungskrankheit vielfach
gemeinsam auftretenden Symptome wie Kopf- und Gliederschmerzen (bzw.
schmerzhafte Beschwerden, die im Rahmen von Erkältungskrankheiten auftreten),
Schnupfen, Husten und Fieber mit aufgeführt werden, bedeutet nicht, dass es sich hier
um voneinander abgegrenzte Krankheitszustände handelt. Dass aber Eisenmangel und
Vitamin B-Mangelerscheinungen vielfach gemeinsame Symptome des selben
Krankheitszustandes sind, legt die Klägerin nicht dar und ist auch nicht sonst ersichtlich.
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Eine § 22 Abs. 3a AMG genügende Kombinationsbegründung liegt nicht vor. Nach
allem war die Zulassung bereits aus diesem Grunde zwingend nach § 105 Abs. 5 Satz 2
AMG zu versagen, so dass dahinstehen kann, ob auch die übrigen von der Beklagten im
Mängelschreiben ausgesprochenen Beanstandungen eine Versagung rechtfertigen.
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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.
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Die Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung nach §§ 124a, 124 Abs. 2 Nr. 3
oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.
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