Urteil des VG Köln vom 11.06.2008
VG Köln: privates interesse, überwiegendes öffentliches interesse, vollziehung, arzneimittel, aufschiebende wirkung, öffentliche gesundheit, vorläufiger rechtsschutz, verwaltungsakt, auflage
Verwaltungsgericht Köln, 24 L 666/08
Datum:
11.06.2008
Gericht:
Verwaltungsgericht Köln
Spruchkörper:
24. Kammer
Entscheidungsart:
Beschluss
Aktenzeichen:
24 L 666/08
Tenor:
1. Der Antrag wird abgelehnt. Die Antragstellerin trägt die Kosten des
Verfahrens einschließlich der außergerichtlichen Kosten der
Beigeladenen.
2. Der Streitwert wird auf 100.000,00 Euro festgesetzt.
Gründe I
1
Die Antragstellerin begehrt die Anordnung der sofortigen Vollziehung der ihr am
28.09.2007 erteilten Zulassungen für die Arzneimittel F. U. 5 mg Filmtabletten, F. U. 10
mg Filmtabletten, F. U. 15 mg Filmtabletten und F. U. 20 mg Filmtabletten.
2
Bei dem zur Behandlung depressiver Erkrankungen zugelassenen Wirkstoff
Escitalopram handelt es sich um das S-Enantiomer des aus dem Racemat aus
„rechtsdrehendem" R-Enantiomer und „linksdrehendem" S-Enantiomer bestehenden
Wirkstoffs Citalopram.
3
Die erste Zulassung für ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Citalopram wurde im Jahr
1989 für das Medikament „D. „ der Beigeladenen erteilt. Für Escitalopram erfolgte die
Erstzulassung für das Arzneimittel „D1. „ der Beigeladenen im Dezember 2001 in der
Europäischen Union und am 09.04.2003 in Deutschland.
4
Gegen die der Antragstellerin erteilten Zulassungen für F. U. legte die Beigeladene am
12.10.2007 Widerspruch ein.
5
Die Antragstellerin beantragte am 20.11.2007 im Verfahren 24 L 1690/07 bei dem
beschließenden Gericht und am 13.02.2008 bei der Antragsgegnerin die Anordnung der
sofortigen Vollziehung der ihr erteilten arzneimittelrechtlichen Zulassungen. Das
Verfahren 24 L 1690/07 wurde durch Beschluß vom 14.03.2008 eingestellt, nachdem
sich die Antragsgegnerin vergleichsweise verpflichtet hatte, über den Drittwiderspruch
sowie über den Antrag auf Anordnung der sofortigen Vollziehung bis zum 30.04.2008 zu
entscheiden.
6
Mit Bescheid vom 30.04.2008 wies die Antragsgegnerin den Drittwiderspruch zurück
und lehnte zugleich den Antrag auf Anordnung der sofortigen Vollziehung ab. Zur
7
Begründung führte sie aus: Die angefochtenen Zulassungen seien nicht auf der
Grundlage von § 24b Abs. 1 AMG unter Bezugnahme auf das Referenzpräparat D1.
beantragt und erteilt worden, sondern gem. § 24b Abs. 2 Satz 6 AMG unter Bezugnahme
auf die - unstreitig nicht mehr geschützten - Unterlagen zu D. und Vorlage eigener
Unterlagen durch die Antragstellerin. Ob die insoweit eingereichten Unterlagen - eine
Bioäquivalenzstudie sowie anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial - den
gesetzlichen Anforderungen des § 24b Abs. 2 Satz 6 AMG genügten, bedürfe keiner
Klärung, da die Vorschrift keinen Drittschutz vermittele.
Der Antrag auf Anordnung der sofortigen Vollziehung könne gleichfalls keinen Erfolg
haben, weil der eingelegte Widerspruch nicht offensichtlich unzulässig sei und sich ein
Vorrang des Vollziehungsinteresses bei der Abwägung der widerstreitenden privaten
Interessen sowie auch unter Berücksichtigung des öffentlichen Interesses nicht
feststellen lasse.
8
Die Beigeladene hat am 13.05.2008 im Verfahren 24 K 3328/08 Klage erhoben und die
Aufhebung der der Antragstellerin erteilten Zulassungsbescheide in Gestalt des
Widerspruchsbescheides begehrt.
9
Bereits am 08.05.2008 hat die Antragstellerin im vorliegenden Verfahren erneut die
gerichtliche Anordnung der sofortigen Vollziehung der ihr erteilten Zulassungen
beantragt und zur Begründung vorgetragen: Der Antrag müsse schon deshalb Erfolg
haben, weil die Klage der Beigeladenen mangels Verletzung subjektiver Rechte
unzulässig, jedenfalls aber unbegründet sei. Bei Escitalopram handele es sich nicht um
einen neuen Wirkstoff, der einen Unterlagenschutz gem. § 24b AMG begründen könne.
Vor allem habe die Antragsgegnerin im Widerspruchsbescheid überzeugend dargelegt,
dass bei der Zulassung für F. U. von den zu D1. einge- reichten Unterlagen der
Beigeladenen kein Gebrauch gemacht worden sei. Wenn aber die Antragsgegnerin -
immerhin die zuständige Bundesoberbehörde - solches begründet darlege, so sei dies
eine nicht widerlegbare Tatsache. Ob die Zulassun- gen rechtmäßig erteilt worden
seien, könne nach den zutreffenden Angaben im Wi- derspruchsbescheid auf sich
beruhen, da auch bei einer „falschen" Zulassungsent- scheidung Schutzrechte der
Beigeladenen nicht verletzt seien. Entgegen der Ansicht der Antragstellerin gehe auch
die Interessenabwägung im übrigen zu ihren, der An- tragstellerin, Gunsten aus.
10
Die Antragstellerin beantragt,
11
die sofortige Vollziehung der Zulassungen für die Fertigarzneimittel F. U. 5 mg
Filmtabletten, F. U. 10 mg Filmtabletten, F. U. 15 mg Filmtabletten und F. U. 20 mg
Filmtabletten anzuordnen.
12
Die Antragsgegnerin und die Beigeladene beantragen,
13
den Antrag abzulehnen.
14
Zur Begründung wiederholt und vertieft die Antragsgegnerin ihre Ausführungen im
Versagungsbescheid vom 30.04.2008.
15
Die Beigeladene trägt im wesentlichen vor: Bei dem Wirkstoff Escitalopram handele es
sich gegenüber Citalopram um einen neuen Wirkstoff, der eine neue
Unterlagenschutzfrist auslöse. Dementsprechend sei der Stoff auch bei der im Verfahren
16
der gegenseitigen Anerkennung erfolgten erstmaligen Zulassung im Jahre 2001 von
den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, darunter auch der Antragsgegnerin, als
„new active substance" eingestuft worden. Aufgrund der erheblichen Unterschiede der
stofflichen Eigenschaften sei für die Zulassung von „D1. „ die Vorlage umfangreicher
präklinischer und klinischer Untersuchungen gefordert worden. Diese Unterlagen seien
aber bei der Erteilung der hier streitbefangenen Zulassungen zu Gunsten der
Antragstellerin verwertet worden. So sei z.B. im öffentlichen Beurteilungsbericht der
Antragsgegnerin von präklinischen Brückenstudien die Rede, die von der
Antragstellerin unstreitig nicht vorgelegt worden seien und daher nur von ihr, der
Beigeladenen stammen könnten. Jedenfalls seien die von ihr vorgelegten Unterlagen
faktisch zu Gunsten der Antragstellerin verwertet worden, weil die Antragsgegnerin die
von der Antragstellerin eingereichten unzureichenden Unterlagen letztlich nur deshalb
akzeptiert habe, weil die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Escitalopram bereits im
Zulassungsverfahren für „D1. „ nachgewiesen worden sei. Zudem verletze die
Antragsgegnerin mit ihrer Vorgehensweise offensichtlich die Vorgaben von § 24b Abs. 2
Satz 6 AMG bzw. von Art. 10 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG, auf die die
angefochtenen Bescheide im Widerspruchsbescheid ausdrücklich gestützt seien. So
habe die Antragstellerin zwar formal einen Antrag nach diesen Vorschriften gestellt,
insoweit aber nicht die erforderlichen „Ergebnisse der geeigneten vorklinischen und
klinischen Versuche" vorgelegt, sondern lediglich solche Unterlagen, die bereits bei
einem generischen Zulassungsantrag mit „D1. „ als Referenzarzneimittel einzureichen
gewesen wären. Ausweislich der nunmehr erstmals eingesehenen
Verwaltungsvorgänge hätten auch zahlreiche der im Zulassungsverfahren für F. U.
beteiligten Mitgliedsstaaten Bedenken gegen die Erteilung der Zulassung auf der
Grundlage der von der Antragstellerin eingereichten Unterlagen geäussert und zum Teil
schwerwiegende Gefahren für die öffentliche Gesundheit gesehen. Die
Vorgehensweise der Antragsgegnerin sei aber nicht nur objektiv rechtswidrig, sondern
stelle vor allem auch eine Umgehung des Unterlagenschutzes dar, auf den sie, die
Beigeladene, sich im Klageverfahren berufen könne. Im übrigen müsse den
Bestimmungen des § 24b Abs. 2 Satz 6 AMG bzw. Art. 10 Abs. 3 der Richtlinie
2001/81/EG jedenfalls in den Fallgestaltungen drittschützender Charakter zukommen, in
denen der Orginator bereits für eine Variante des Wirkstoffs, der als ein neuer Wirkstoff
eingestuft worden sei - wie hier der Entwicklung eines S- Enantiomers aus einem
Racemat -, zusätzliche präklinische und klinische Untersuchungen habe vorlegen
müssen.
Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der
Gerichtsakten des vorliegenden Verfahrens und des Verfahrens 24 L 1690/07 sowie auf
die von der Antragsgegnerin vorgelegten Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.
17
II
18
Der Antrag hat keinen Erfolg.
19
Zwar ist der Antrag zulässig. Es besteht insbesondere das erforderliche
Rechtsschutzbedürfnis. Die von der Beigeladenen im Verfahren 24 K 3328/08 erhobene
Klage ist - auch unter dem Gesichtspunkt der Klagebefugnis (§ 42 Abs. 2 VwGO) - nicht
offensichtlich unzulässig und entfaltet daher aufschiebende Wirkung gemäß § 80 Abs. 1
Sätze 1 und 2 VwGO.
20
Vgl. in diesem Sinne zu den Anforderungen an den Eintritt der aufschiebenden Wirkung
21
u. a. Eyermann, VwGO, 12. Auflage, § 80 Rd. Nr. 13; Redeker/v. Oertzen, VwGO, 14.
Auflage, § 80 Rd. Nr. 11.
Zur Beseitigung des Suspensiveffekts durch die hier begehrte Anordnung der sofortigen
Vollziehung kann nach ablehnender Entscheidung der Antragsgegnerin durch Bescheid
vom 30.4.2008 nunmehr auch das Gericht angerufen werden.
22
Vgl. zum Erfordernis einer vorangegangenen Antragstellung bei der Behörde unter dem
Gesichtspunkt des Rechtsschutzbedürfnisses, Schoch, VwGO, § 80a Rd. Nr. 72 ff;
Redeker/v. Oertzen, VwGO, 14. Auflage, § 80a Rd. Nr. 5a, jeweils m.w.N. auch zur
Gegenmeinung.
23
Der Antrag ist jedoch unbegründet.
24
Legt ein Dritter einen Rechtsbehelf gegen den an einen anderen gerichteten, diesen
begünstigenden Verwaltungsakt ein, so kann das Gericht gemäß § 80a Abs. 3 i. V. m. §
80a Abs. 1 Nr. 1 i. V. m. § 80 Abs. 5 VwGO auf Antrag des Begünstigten nach § 80 Abs.
2 Nr. 4 VwGO im öffentlichen Interesse oder im überwiegenden Interesse des
Begünstigten die sofortige Vollziehung des Verwaltungsakt anordnen.
25
Die für die begehrte Anordnung erforderlichen Voraussetzungen liegen hier jedoch nicht
vor. Ein das Interesse der Beigeladenen an der aufschiebenden Wirkung ihrer Klage
überwiegendes öffentliches Interesse oder privates Interesse der Antragstellerin an der
sofortigen Verwirklichung der streitbefangenen Zulassungen lässt sich nicht feststellen.
26
Die Zulassungsbescheide vom 28.09.2007 erweisen sich bei der im vorliegenden
Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes allein möglichen und gebotenen
summarischen Prüfung weder als offensichtlich rechtmäßig noch geht die
Interessenabwägung im Übrigen zu Gunsten der Antragstellerin aus.
27
Es lässt sich zunächst nicht feststellen, dass die der Antragstellerin erteilten
Zulassungen für die Arzneimittel F. U. Filmtabletten 5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg
offensichtlich rechtmäßig wären. Dies wäre nur dann der Fall, wenn die offensichtliche
Rechtmäßigkeit der Bescheide auch unter objektivrechtlichen Gesichtspunkten bejaht
werden könnte. Dass der Verwaltungsakt drittschützende Vorschriften offensichtlich
nicht verletzt, kann nach Ansicht der Kammer für die gerichtliche Anordnung der
sofortigen Vollziehung nicht ausreichen.
28
Bei der Prüfung der Rechtmäßigkeit des für sofort vollziehbar zu erklärenden
Verwaltungsakts ist - anders als bei der Entscheidung über die Aussetzung der
Vollziehung gemäß § 80a Abs. 3 i. V. m. § 80a Abs. 1 Nr. 2 VwGO - nicht allein darauf
abzustellen, ob der Verwaltungsakt Rechte des anfechtenden Dritten verletzt. Es muss
vielmehr auch die objektive Rechtmäßigkeit bzw. Rechtswidrigkeit des Bescheides
berücksichtigt werden.
29
Vgl. in diesem Sinne Schoch, VwGO, § 80a Rd. Nr. 63; Eyermann, VwGO 12. Auflage
2006, § 80a Rd. Nr. 17; Redeker/v. Oertzen, 14. Auflage 2004, § 80a Rd. Nr. 10;
Finkelnburg/Dombert/Külpmann, Vorläufiger Rechtsschutz im
Verwaltungsstreitverfahren, 5. Auflage, 2008, Rd. Nr. 1099, a. M. zum Baunachbarrecht
Bay VGH, Beschluss vom 23.08.1991 - 14 CS 91, 2254 -, Bay VBL 1991 723; OVG
NRW, Beschluss vom 14.04.1994 - 10 B 1443.93 - NWVBL 1994, 332; OVG Schleswig,
30
Beschluss vom 20.05.1992 - 1 M 7/92 - NuR 1994, 148.
Bei anderer Meinung dürfte das Gericht, wenn subjektive Rechte des Dritten nicht
verletzt sind, die sofortige Vollziehung des Verwaltungsakts selbst dann anordnen,
wenn der Verwaltungsakt - ggbfls. offensichtlich - objektiv rechtswidrig wäre. Dies ist
jedoch mit der Bindung an Gesetz und Recht (Art. 20 Abs. 3, 97 Abs. 1 GG) nicht zu
vereinbaren und würde auch der Gewichtung der wiederstreitenden Interessen nicht
gerecht, denn an der sofortigen Vollziehung eines objektiv rechtswidrigen
Verwaltungsaktes kann weder ein öffentliches Interesse noch ein schützenwertes
privates Interesse bestehen.
31
Vgl. in diesem Sinne, Schoch, VwGO, § 80a Rd. Nr. 28 und 63; Eyermann, VwGO, § 80
a Rd. Nr. 6 und 17; differenzierend Finkelnburg/Dombert/Külpmann, aaO. Rd. Nr. 1099;
a. M. zum Baunachbarrecht OVG NRW, Bay VGH, OVG Schleswig jeweils aaO.
32
Der Gesichtspunkt mangelnder Deckungsgleichheit der Entscheidungsmaßstäbe in
vorläufigen Rechtsschutzverfahren und Hauptssacheverfahren kann eine andere
Beurteilung nicht rechtfertigen.
33
A. M. zum Baunachbarrecht OVG NRW, Bay VGH, OVG Schleswig jeweils aaO.
34
Zwar kommt es bei der Entscheidung über den Antrag des Dritten auf Aussetzung der
Vollziehung (§ 80a Abs. 3 i. V. m. § 80a Abs. 1 Nr. 2 VwGO) entscheidend darauf an, ob
der Verwaltungsakt drittschützende Vorschriften verletzt, denn der vorläufige
Rechtsschutz darf nicht weiter reichen als der Hauptsacherechtschutz, in dem gemäß §
113 Abs. 1 Satz 1 VwGO zwingend eine subjektive Rechtsverletzung des Klägers
gegeben sein muss. Die für die Aussetzung der Vollziehung maßgeblichen
Entscheidungskriterien können jedoch nicht unbesehen auf die Entscheidung des
Gerichts über die Anordnung der sofortigen Vollziehung übertragen werden, was schon
daraus folgt, dass das vorläufige Rechtsschutzverfahren von dem Begünstigten, das
Hauptsacheverfahren dagegen von dem Dritten betrieben wird.
35
Bei Anwendung des vorstehend dargestellten Entscheidungsmaßstabs lässt sich nicht
feststellen, dass die der Antragstellerin erteilten Zulassungen für die Arzneimittel F. U.
Filmtabletten offensichtlich rechtmäßig sind. Die Zulassungen begegnen bei der im
Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes allein möglichen und gebotenen
summarischen Prüfung vielmehr gewissen Bedenken, die in diesem Verfahren nicht
ausgeräumt werden können.
36
Dabei muß der Klärung im Klageverfahren vorbehalten bleiben, ob es sich bei dem in
„D1. „ enthaltenen Wirkstoff Escitalopram - dem S-Enantiomer des aus dem Racemat
aus „rechtsdrehenden" R-Enantiomer und „linksdrehenden" S- Enantiomer bestehenden
Wirkstoffs Citalopram - um einen neuen Wirkstoff handelt, der einen eigenen
Unterlagenschutz nach § 24b AMG begründen könnte und ob und ggf. in welchem
Umfang die Antragsgegnerin bei der Zulassung für „F. U. „ die Unterlagen für „D1. „
verwertet bzw. den Unterlagenschutz, wie die Beigeladene meint, unzulässig umgangen
hat. Entsprechendes gilt für die Frage, ob der im Widerspruchsbescheid als
Rechtsgrundlage genannten Vorschrift § 24b Abs. 2 Satz 6 AMG (entsprechend Art. 10
Abs. 3 der Richtlinie 2001/93/EG) in Fallgestaltungen, wie der hier gegebenen,
drittschützende Wirkung zukommt, wie die Beigeladene annimmt. Denn es erscheint
jedenfalls zweifelhaft, ob die erteilten Zulassungen von der vorgenannten
37
Rechtsgrundlage gedeckt sind, was, wie oben dargelegt, bei der Entscheidung über die
Anordnung der sofortigen Vollziehung zu berücksichtigen ist.
Nach § 24b Abs. 2 Satz 6 AMG sind in den Fällen, in denen das Arzneimittel nicht die
Anforderungen eines Generikums erfüllt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch
Bioäquivalenzstudien nachgewiesen werden kann oder bei einer Änderung des
Wirkstoffs, des Anwendungsgebietes, der Stärke, der Darreichungsform oder des
Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel die Ergebnisse der
geeigneten vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen. Ob die von der
Antragstellerin vorgelegten Unterlagen den vorgenannten Anforderungen genügen,
erscheint fraglich. Nach den Angaben im Widerspruchsbescheid hat die Antragstellerin
die Bioäquivalenz zwischen Citalopram und Escitalopram in einer adäquat
durchgeführten klinischen Bioäquivalenzstudie gezeigt und darüber hinaus
umfangreiches anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial zum Nachweis dafür
vorgelegt, dass das Enantiomer Escitalopram sich von dem Racemat Citalopram nicht
so wesentlich unterscheide, dass sie als unterschiedliche Wirkstoffe mit einem
differenten Nutzen - Risiko - Profil eingeschätzt werden müssten. Anderes
wissenschaftliches Erkenntnismaterial dürfte jedoch die Durchführung vorklinischer und
klinischer Studien - wie aus § 23 Abs. 3 AMG folgt - nur in den gesetzlich geregelten
Fällen und unter den dort genannten Voraussetzungen ersetzen. Ob im Rahmen des §
24b Abs. 2 Satz 6 AMG allein die Vorlage einer klinischen Bioäquivalenzstudie
ausreichend ist, mag gleichfalls zweifelhaft erscheinen, da es sich hierbei zwar um
klinische Prüfungen handelt, der Nachweis der Bioäquivalenz jedoch gemäß § 24b Abs.
2 Satz 1 AMG bereits im regulären generischen Zulassungsverfahren, und zwar, wie
sich aus § 24b Abs. 2 Satz 5 AMG ergibt, regelmäßig durch Vorlage von
Bioäquivalenzstudien zu erbringen ist. Ob die vorgelegten Unterlagen den gesetzlichen
Anforderungen des § 24 Abs. 2 Nr. 6 AMG genügen, was ausweislich des internen
Aktenvermerks vom 30.04.2008 (Bl. 1579 der Verwaltungsvorgänge) auch von der
Antragsgegnerin als nicht eindeutig geklärt angesehen worden ist, bedarf hier jedoch
keiner Vertiefung. Offenbleiben muss ferner, ob die eingereichten Unterlagen inhaltlich
geeignet sind, die erforderlichen Nachweise zu erbringen, was von der Kammer schon
mangels Kenntnis dieser Unterlagen nicht beurteilt werden kann. Eine Beiziehung und
Prüfung des vollständigen Zulassungsdossiers, wie von der Beigeladenen gefordert,
würde den Rahmen des im vorläufigen Rechtsschutzverfahren Möglichen und
Gebotenen sprengen und ist insbesondere auch nicht erforderlich, weil mangels
offensichtlicher Rechtmäßigkeit der Zulassungsbescheide die Entscheidung über den
Antrag auf gerichtliche Anordnung der sofortigen Vollziehung auf der Grundlage einer
Abwägung der widerstreitenden Interessen erfolgen kann und muss.
38
Die Interessenabwägung im Übrigen geht jedoch gleichfalls nicht zu Gunsten der
Antragstellerin aus. An der sofortigen Vollziehung der streitbefangenen
arzneimittelrechtlichen Zulassungen besteht weder ein das Suspensivinteresse der
Beigeladenen überwiegendes privates Interesse der Antragstellerin noch ein
überwiegendes öffentliches Interesse. Auf Seiten der Antragstellerin und der
Beigeladenen stehen sich vielmehr grundsätzlich gleichwertige und gleichgewichtige
Interessen an einer bestmöglichen wirtschaftlichen Verwertung der ihnen erteilten
Zulassungen gegenüber: Die Antragstellerin erstrebt einen möglichst baldigen
Marktzugang zum Absatz ihrer generischen Medikamente. Die Beigeladene möchte das
Inverkehrbringen der zugelassenen Arzneimittel der Antragsstellerin weiterhin
verhindern, um dadurch ungeschmälerte Umsätze aus den von ihr vertriebenen
Präparaten zu erzielen. Allein der Umstand, dass die Antragstellerin als erstes
39
Generikaunternehmen eine Zulassung für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Escitalopram
beantragt und erhalten hat, ist nicht geeignet, ihren Interessen gegenüber den
Interessen der Beigeladenen den Vorrang einzuräumen, zumal die Beigeladene auch
die den übrigen Unternehmen erteilten Zulassungen angefochten hat.
Auch die Berücksichtigungen der öffentlichen Interessen führt zu keinem für die
Antragstellerin günstigeren Ergebnis. Vielmehr liegt es sowohl im öffentlichen Interesse,
den Marktzugang generischer Wettbewerber zu ermöglichen, um preiswerte Arzneimittel
zu Verfügung zu stellen, als auch den Originalanbieter zu innovativen Leistungen zu
motivieren und die Voraussetzungen für solche Leistungen zu gewährleisten. Dass es
ohne ein sofortiges Inverkehrbringen der Medikamente der Antragstellerin zu
Engpässen bei der Arzneimittelversorgung der Bevölkerung kommen könnte, ist nach
unbestrittenen Angaben der Antragsgegnerin nicht zu besorgen. Die Antragstellerin
kann sich auch nicht darauf berufen, dass der Gesichtspunkt des Innovationsschutzes
hier außer Betracht bleiben müsse, weil das Bundespatentgericht in seiner
Entscheidung vom 24.04.2007 das europäische Patent der Beigeladenen „Enantiomere
und ihre Trennung" und die darauf beruhenden Schutzrechte für nichtig erklärt habe,
denn die Entscheidung sagt nichts darüber aus, ob das getrennte Enantiomer
gegenüber dem Racemat als neuer Wirkstoff im Sinne des Arzneimittelrechts
anzusehen ist. Nicht zuletzt kann auch angesichts der aufgezeigten Bedenken gegen
die Rechtmäßigkeit der erteilten Zulassung von einem überwiegenden öffentlichen
Interesse an der sofortigen Vollziehung nicht ausgegangen werden.
40
Lässt sich mithin ein überwiegendes privates oder öffentliches Interesse an der
sofortigen Vollziehung der streitbefangenen Zulassungen nicht feststellen, so muss es
für die Dauer des Klageverfahrens bei der in § 80 Abs. 1 Sätze 1 und 2 VwGO
vorgesehenen aufschiebenden Wirkung der Klage verbleiben.
41
Die Kostenentscheidung folgt aus §§ 154 Abs. 1, 162 Abs. 3 VwGO. Die
außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen waren für erstattungsfähig zu erklären,
weil sie einen Antrag gestellt und sich damit einem Kostenrisiko ausgesetzt hat.
42
Die Festsetzung des Streitwertes beruht auf § 52 Abs. 1 GKG, wobei für jedes
Arzneimittel die Hälfte des im Verfahren auf Erteilung einer arzneimittelrechtlichen
Zulassung regelmäßig festzusetzenden 10-fachen Regelstreitwertes anzusetzen war.
43