Urteil des VG Köln vom 11.06.2008, 24 L 666/08

Entschieden
11.06.2008
Schlagworte
Privates interesse, überwiegendes öffentliches interesse, Vollziehung, Arzneimittel, Aufschiebende wirkung, öffentliche gesundheit, Vorläufiger rechtsschutz, Verwaltungsakt, Auflage, Interessenabwägung
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Verwaltungsgericht Köln, 24 L 666/08

Datum: 11.06.2008

Gericht: Verwaltungsgericht Köln

Spruchkörper: 24. Kammer

Entscheidungsart: Beschluss

Aktenzeichen: 24 L 666/08

Tenor: 1. Der Antrag wird abgelehnt. Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen.

2. Der Streitwert wird auf 100.000,00 Euro festgesetzt.

Gründe I 1

2Die Antragstellerin begehrt die Anordnung der sofortigen Vollziehung der ihr am 28.09.2007 erteilten Zulassungen für die Arzneimittel F. U. 5 mg Filmtabletten, F. U. 10 mg Filmtabletten, F. U. 15 mg Filmtabletten und F. U. 20 mg Filmtabletten.

3Bei dem zur Behandlung depressiver Erkrankungen zugelassenen Wirkstoff Escitalopram handelt es sich um das S-Enantiomer des aus dem Racemat aus „rechtsdrehendem" R-Enantiomer und „linksdrehendem" S-Enantiomer bestehenden Wirkstoffs Citalopram.

4Die erste Zulassung für ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Citalopram wurde im Jahr 1989 für das Medikament „D. der Beigeladenen erteilt. Für Escitalopram erfolgte die Erstzulassung für das Arzneimittel „D1. der Beigeladenen im Dezember 2001 in der Europäischen Union und am 09.04.2003 in Deutschland.

5Gegen die der Antragstellerin erteilten Zulassungen für F. U. legte die Beigeladene am 12.10.2007 Widerspruch ein.

6Die Antragstellerin beantragte am 20.11.2007 im Verfahren 24 L 1690/07 bei dem beschließenden Gericht und am 13.02.2008 bei der Antragsgegnerin die Anordnung der sofortigen Vollziehung der ihr erteilten arzneimittelrechtlichen Zulassungen. Das Verfahren 24 L 1690/07 wurde durch Beschluß vom 14.03.2008 eingestellt, nachdem sich die Antragsgegnerin vergleichsweise verpflichtet hatte, über den Drittwiderspruch sowie über den Antrag auf Anordnung der sofortigen Vollziehung bis zum 30.04.2008 zu entscheiden.

7Mit Bescheid vom 30.04.2008 wies die Antragsgegnerin den Drittwiderspruch zurück und lehnte zugleich den Antrag auf Anordnung der sofortigen Vollziehung ab. Zur

Begründung führte sie aus: Die angefochtenen Zulassungen seien nicht auf der Grundlage von § 24b Abs. 1 AMG unter Bezugnahme auf das Referenzpräparat D1. beantragt und erteilt worden, sondern gem. § 24b Abs. 2 Satz 6 AMG unter Bezugnahme auf die - unstreitig nicht mehr geschützten - Unterlagen zu D. und Vorlage eigener Unterlagen durch die Antragstellerin. Ob die insoweit eingereichten Unterlagen - eine Bioäquivalenzstudie sowie anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial - den gesetzlichen Anforderungen des § 24b Abs. 2 Satz 6 AMG genügten, bedürfe keiner Klärung, da die Vorschrift keinen Drittschutz vermittele.

8Der Antrag auf Anordnung der sofortigen Vollziehung könne gleichfalls keinen Erfolg haben, weil der eingelegte Widerspruch nicht offensichtlich unzulässig sei und sich ein Vorrang des Vollziehungsinteresses bei der Abwägung der widerstreitenden privaten Interessen sowie auch unter Berücksichtigung des öffentlichen Interesses nicht feststellen lasse.

9Die Beigeladene hat am 13.05.2008 im Verfahren 24 K 3328/08 Klage erhoben und die Aufhebung der der Antragstellerin erteilten Zulassungsbescheide in Gestalt des Widerspruchsbescheides begehrt.

10Bereits am 08.05.2008 hat die Antragstellerin im vorliegenden Verfahren erneut die gerichtliche Anordnung der sofortigen Vollziehung der ihr erteilten Zulassungen beantragt und zur Begründung vorgetragen: Der Antrag müsse schon deshalb Erfolg haben, weil die Klage der Beigeladenen mangels Verletzung subjektiver Rechte unzulässig, jedenfalls aber unbegründet sei. Bei Escitalopram handele es sich nicht um einen neuen Wirkstoff, der einen Unterlagenschutz gem. § 24b AMG begründen könne. Vor allem habe die Antragsgegnerin im Widerspruchsbescheid überzeugend dargelegt, dass bei der Zulassung für F. U. von den zu D1. einge- reichten Unterlagen der Beigeladenen kein Gebrauch gemacht worden sei. Wenn aber die Antragsgegnerin - immerhin die zuständige Bundesoberbehörde - solches begründet darlege, so sei dies eine nicht widerlegbare Tatsache. Ob die Zulassun- gen rechtmäßig erteilt worden seien, könne nach den zutreffenden Angaben im Wi- derspruchsbescheid auf sich beruhen, da auch bei einer „falschen" Zulassungsent- scheidung Schutzrechte der Beigeladenen nicht verletzt seien. Entgegen der Ansicht der Antragstellerin gehe auch die Interessenabwägung im übrigen zu ihren, der An- tragstellerin, Gunsten aus.

Die Antragstellerin beantragt, 11

12die sofortige Vollziehung der Zulassungen für die Fertigarzneimittel F. U. 5 mg Filmtabletten, F. U. 10 mg Filmtabletten, F. U. 15 mg Filmtabletten und F. U. 20 mg Filmtabletten anzuordnen.

Die Antragsgegnerin und die Beigeladene beantragen, 13

den Antrag abzulehnen. 14

Zur Begründung wiederholt und vertieft die Antragsgegnerin ihre Ausführungen im Versagungsbescheid vom 30.04.2008.

16

Die Beigeladene trägt im wesentlichen vor: Bei dem Wirkstoff Escitalopram handele es sich gegenüber Citalopram um einen neuen Wirkstoff, der eine neue Unterlagenschutzfrist auslöse. Dementsprechend sei der Stoff auch bei der im Verfahren 15

der gegenseitigen Anerkennung erfolgten erstmaligen Zulassung im Jahre 2001 von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, darunter auch der Antragsgegnerin, als „new active substance" eingestuft worden. Aufgrund der erheblichen Unterschiede der stofflichen Eigenschaften sei für die Zulassung von „D1. die Vorlage umfangreicher präklinischer und klinischer Untersuchungen gefordert worden. Diese Unterlagen seien aber bei der Erteilung der hier streitbefangenen Zulassungen zu Gunsten der Antragstellerin verwertet worden. So sei z.B. im öffentlichen Beurteilungsbericht der Antragsgegnerin von präklinischen Brückenstudien die Rede, die von der Antragstellerin unstreitig nicht vorgelegt worden seien und daher nur von ihr, der Beigeladenen stammen könnten. Jedenfalls seien die von ihr vorgelegten Unterlagen faktisch zu Gunsten der Antragstellerin verwertet worden, weil die Antragsgegnerin die von der Antragstellerin eingereichten unzureichenden Unterlagen letztlich nur deshalb akzeptiert habe, weil die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Escitalopram bereits im Zulassungsverfahren für „D1. nachgewiesen worden sei. Zudem verletze die Antragsgegnerin mit ihrer Vorgehensweise offensichtlich die Vorgaben von § 24b Abs. 2 Satz 6 AMG bzw. von Art. 10 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG, auf die die angefochtenen Bescheide im Widerspruchsbescheid ausdrücklich gestützt seien. So habe die Antragstellerin zwar formal einen Antrag nach diesen Vorschriften gestellt, insoweit aber nicht die erforderlichen „Ergebnisse der geeigneten vorklinischen und klinischen Versuche" vorgelegt, sondern lediglich solche Unterlagen, die bereits bei einem generischen Zulassungsantrag mit „D1. als Referenzarzneimittel einzureichen gewesen wären. Ausweislich der nunmehr erstmals eingesehenen Verwaltungsvorgänge hätten auch zahlreiche der im Zulassungsverfahren für F. U. beteiligten Mitgliedsstaaten Bedenken gegen die Erteilung der Zulassung auf der Grundlage der von der Antragstellerin eingereichten Unterlagen geäussert und zum Teil schwerwiegende Gefahren für die öffentliche Gesundheit gesehen. Die Vorgehensweise der Antragsgegnerin sei aber nicht nur objektiv rechtswidrig, sondern stelle vor allem auch eine Umgehung des Unterlagenschutzes dar, auf den sie, die Beigeladene, sich im Klageverfahren berufen könne. Im übrigen müsse den Bestimmungen des § 24b Abs. 2 Satz 6 AMG bzw. Art. 10 Abs. 3 der Richtlinie 2001/81/EG jedenfalls in den Fallgestaltungen drittschützender Charakter zukommen, in denen der Orginator bereits für eine Variante des Wirkstoffs, der als ein neuer Wirkstoff eingestuft worden sei - wie hier der Entwicklung eines S- Enantiomers aus einem Racemat -, zusätzliche präklinische und klinische Untersuchungen habe vorlegen müssen.

17Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakten des vorliegenden Verfahrens und des Verfahrens 24 L 1690/07 sowie auf die von der Antragsgegnerin vorgelegten Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.

II 18

Der Antrag hat keinen Erfolg. 19

20Zwar ist der Antrag zulässig. Es besteht insbesondere das erforderliche Rechtsschutzbedürfnis. Die von der Beigeladenen im Verfahren 24 K 3328/08 erhobene Klage ist - auch unter dem Gesichtspunkt der Klagebefugnis 42 Abs. 2 VwGO) - nicht offensichtlich unzulässig und entfaltet daher aufschiebende Wirkung gemäß § 80 Abs. 1 Sätze 1 und 2 VwGO.

Vgl. in diesem Sinne zu den Anforderungen an den Eintritt der aufschiebenden Wirkung 21

u. a. Eyermann, VwGO, 12. Auflage, § 80 Rd. Nr. 13; Redeker/v. Oertzen, VwGO, 14. Auflage, § 80 Rd. Nr. 11.

22Zur Beseitigung des Suspensiveffekts durch die hier begehrte Anordnung der sofortigen Vollziehung kann nach ablehnender Entscheidung der Antragsgegnerin durch Bescheid vom 30.4.2008 nunmehr auch das Gericht angerufen werden.

23Vgl. zum Erfordernis einer vorangegangenen Antragstellung bei der Behörde unter dem Gesichtspunkt des Rechtsschutzbedürfnisses, Schoch, VwGO, § 80a Rd. Nr. 72 ff; Redeker/v. Oertzen, VwGO, 14. Auflage, § 80a Rd. Nr. 5a, jeweils m.w.N. auch zur Gegenmeinung.

Der Antrag ist jedoch unbegründet. 24

Legt ein Dritter einen Rechtsbehelf gegen den an einen anderen gerichteten, diesen begünstigenden Verwaltungsakt ein, so kann das Gericht gemäß § 80a Abs. 3 i. V. m. § 80a Abs. 1 Nr. 1 i. V. m. § 80 Abs. 5 VwGO auf Antrag des Begünstigten nach § 80 Abs. 2 Nr. 4 VwGO im öffentlichen Interesse oder im überwiegenden Interesse des Begünstigten die sofortige Vollziehung des Verwaltungsakt anordnen.

26Die für die begehrte Anordnung erforderlichen Voraussetzungen liegen hier jedoch nicht vor. Ein das Interesse der Beigeladenen an der aufschiebenden Wirkung ihrer Klage überwiegendes öffentliches Interesse oder privates Interesse der Antragstellerin an der sofortigen Verwirklichung der streitbefangenen Zulassungen lässt sich nicht feststellen.

27Die Zulassungsbescheide vom 28.09.2007 erweisen sich bei der im vorliegenden Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes allein möglichen und gebotenen summarischen Prüfung weder als offensichtlich rechtmäßig noch geht die Interessenabwägung im Übrigen zu Gunsten der Antragstellerin aus.

28Es lässt sich zunächst nicht feststellen, dass die der Antragstellerin erteilten Zulassungen für die Arzneimittel F. U. Filmtabletten 5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg offensichtlich rechtmäßig wären. Dies wäre nur dann der Fall, wenn die offensichtliche Rechtmäßigkeit der Bescheide auch unter objektivrechtlichen Gesichtspunkten bejaht werden könnte. Dass der Verwaltungsakt drittschützende Vorschriften offensichtlich nicht verletzt, kann nach Ansicht der Kammer für die gerichtliche Anordnung der sofortigen Vollziehung nicht ausreichen.

29Bei der Prüfung der Rechtmäßigkeit des für sofort vollziehbar zu erklärenden Verwaltungsakts ist - anders als bei der Entscheidung über die Aussetzung der Vollziehung gemäß § 80a Abs. 3 i. V. m. § 80a Abs. 1 Nr. 2 VwGO - nicht allein darauf abzustellen, ob der Verwaltungsakt Rechte des anfechtenden Dritten verletzt. Es muss vielmehr auch die objektive Rechtmäßigkeit bzw. Rechtswidrigkeit des Bescheides berücksichtigt werden.

30

Vgl. in diesem Sinne Schoch, VwGO, § 80a Rd. Nr. 63; Eyermann, VwGO 12. Auflage 2006, § 80a Rd. Nr. 17; Redeker/v. Oertzen, 14. Auflage 2004, § 80a Rd. Nr. 10; Finkelnburg/Dombert/Külpmann, Vorläufiger Rechtsschutz im Verwaltungsstreitverfahren, 5. Auflage, 2008, Rd. Nr. 1099, a. M. zum Baunachbarrecht Bay VGH, Beschluss vom 23.08.1991 - 14 CS 91, 2254 -, Bay VBL 1991 723; OVG NRW, Beschluss vom 14.04.1994 - 10 B 1443.93 - NWVBL 1994, 332; OVG Schleswig, 25

Beschluss vom 20.05.1992 - 1 M 7/92 - NuR 1994, 148.

31Bei anderer Meinung dürfte das Gericht, wenn subjektive Rechte des Dritten nicht verletzt sind, die sofortige Vollziehung des Verwaltungsakts selbst dann anordnen, wenn der Verwaltungsakt - ggbfls. offensichtlich - objektiv rechtswidrig wäre. Dies ist jedoch mit der Bindung an Gesetz und Recht (Art. 20 Abs. 3, 97 Abs. 1 GG) nicht zu vereinbaren und würde auch der Gewichtung der wiederstreitenden Interessen nicht gerecht, denn an der sofortigen Vollziehung eines objektiv rechtswidrigen Verwaltungsaktes kann weder ein öffentliches Interesse noch ein schützenwertes privates Interesse bestehen.

32Vgl. in diesem Sinne, Schoch, VwGO, § 80a Rd. Nr. 28 und 63; Eyermann, VwGO, § 80 a Rd. Nr. 6 und 17; differenzierend Finkelnburg/Dombert/Külpmann, aaO. Rd. Nr. 1099; a. M. zum Baunachbarrecht OVG NRW, Bay VGH, OVG Schleswig jeweils aaO.

33Der Gesichtspunkt mangelnder Deckungsgleichheit der Entscheidungsmaßstäbe in vorläufigen Rechtsschutzverfahren und Hauptssacheverfahren kann eine andere Beurteilung nicht rechtfertigen.

A. M. zum Baunachbarrecht OVG NRW, Bay VGH, OVG Schleswig jeweils aaO. 34

35Zwar kommt es bei der Entscheidung über den Antrag des Dritten auf Aussetzung der Vollziehung 80a Abs. 3 i. V. m. § 80a Abs. 1 Nr. 2 VwGO) entscheidend darauf an, ob der Verwaltungsakt drittschützende Vorschriften verletzt, denn der vorläufige Rechtsschutz darf nicht weiter reichen als der Hauptsacherechtschutz, in dem gemäß § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO zwingend eine subjektive Rechtsverletzung des Klägers gegeben sein muss. Die für die Aussetzung der Vollziehung maßgeblichen Entscheidungskriterien können jedoch nicht unbesehen auf die Entscheidung des Gerichts über die Anordnung der sofortigen Vollziehung übertragen werden, was schon daraus folgt, dass das vorläufige Rechtsschutzverfahren von dem Begünstigten, das Hauptsacheverfahren dagegen von dem Dritten betrieben wird.

36Bei Anwendung des vorstehend dargestellten Entscheidungsmaßstabs lässt sich nicht feststellen, dass die der Antragstellerin erteilten Zulassungen für die Arzneimittel F. U. Filmtabletten offensichtlich rechtmäßig sind. Die Zulassungen begegnen bei der im Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes allein möglichen und gebotenen summarischen Prüfung vielmehr gewissen Bedenken, die in diesem Verfahren nicht ausgeräumt werden können.

37Dabei muß der Klärung im Klageverfahren vorbehalten bleiben, ob es sich bei dem in „D1. enthaltenen Wirkstoff Escitalopram - dem S-Enantiomer des aus dem Racemat aus „rechtsdrehenden" R-Enantiomer und „linksdrehenden" S- Enantiomer bestehenden Wirkstoffs Citalopram - um einen neuen Wirkstoff handelt, der einen eigenen Unterlagenschutz nach § 24b AMG begründen könnte und ob und ggf. in welchem Umfang die Antragsgegnerin bei der Zulassung für „F. U. die Unterlagen für „D1. verwertet bzw. den Unterlagenschutz, wie die Beigeladene meint, unzulässig umgangen hat. Entsprechendes gilt für die Frage, ob der im Widerspruchsbescheid als Rechtsgrundlage genannten Vorschrift § 24b Abs. 2 Satz 6 AMG (entsprechend Art. 10 Abs. 3 der Richtlinie 2001/93/EG) in Fallgestaltungen, wie der hier gegebenen, drittschützende Wirkung zukommt, wie die Beigeladene annimmt. Denn es erscheint jedenfalls zweifelhaft, ob die erteilten Zulassungen von der vorgenannten

Rechtsgrundlage gedeckt sind, was, wie oben dargelegt, bei der Entscheidung über die Anordnung der sofortigen Vollziehung zu berücksichtigen ist.

38Nach § 24b Abs. 2 Satz 6 AMG sind in den Fällen, in denen das Arzneimittel nicht die Anforderungen eines Generikums erfüllt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch Bioäquivalenzstudien nachgewiesen werden kann oder bei einer Änderung des Wirkstoffs, des Anwendungsgebietes, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel die Ergebnisse der geeigneten vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen. Ob die von der Antragstellerin vorgelegten Unterlagen den vorgenannten Anforderungen genügen, erscheint fraglich. Nach den Angaben im Widerspruchsbescheid hat die Antragstellerin die Bioäquivalenz zwischen Citalopram und Escitalopram in einer adäquat durchgeführten klinischen Bioäquivalenzstudie gezeigt und darüber hinaus umfangreiches anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial zum Nachweis dafür vorgelegt, dass das Enantiomer Escitalopram sich von dem Racemat Citalopram nicht so wesentlich unterscheide, dass sie als unterschiedliche Wirkstoffe mit einem differenten Nutzen - Risiko - Profil eingeschätzt werden müssten. Anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial dürfte jedoch die Durchführung vorklinischer und klinischer Studien - wie aus § 23 Abs. 3 AMG folgt - nur in den gesetzlich geregelten Fällen und unter den dort genannten Voraussetzungen ersetzen. Ob im Rahmen des § 24b Abs. 2 Satz 6 AMG allein die Vorlage einer klinischen Bioäquivalenzstudie ausreichend ist, mag gleichfalls zweifelhaft erscheinen, da es sich hierbei zwar um klinische Prüfungen handelt, der Nachweis der Bioäquivalenz jedoch gemäß § 24b Abs. 2 Satz 1 AMG bereits im regulären generischen Zulassungsverfahren, und zwar, wie sich aus § 24b Abs. 2 Satz 5 AMG ergibt, regelmäßig durch Vorlage von Bioäquivalenzstudien zu erbringen ist. Ob die vorgelegten Unterlagen den gesetzlichen Anforderungen des § 24 Abs. 2 Nr. 6 AMG genügen, was ausweislich des internen Aktenvermerks vom 30.04.2008 (Bl. 1579 der Verwaltungsvorgänge) auch von der Antragsgegnerin als nicht eindeutig geklärt angesehen worden ist, bedarf hier jedoch keiner Vertiefung. Offenbleiben muss ferner, ob die eingereichten Unterlagen inhaltlich geeignet sind, die erforderlichen Nachweise zu erbringen, was von der Kammer schon mangels Kenntnis dieser Unterlagen nicht beurteilt werden kann. Eine Beiziehung und Prüfung des vollständigen Zulassungsdossiers, wie von der Beigeladenen gefordert, würde den Rahmen des im vorläufigen Rechtsschutzverfahren Möglichen und Gebotenen sprengen und ist insbesondere auch nicht erforderlich, weil mangels offensichtlicher Rechtmäßigkeit der Zulassungsbescheide die Entscheidung über den Antrag auf gerichtliche Anordnung der sofortigen Vollziehung auf der Grundlage einer Abwägung der widerstreitenden Interessen erfolgen kann und muss.

39Die Interessenabwägung im Übrigen geht jedoch gleichfalls nicht zu Gunsten der Antragstellerin aus. An der sofortigen Vollziehung der streitbefangenen arzneimittelrechtlichen Zulassungen besteht weder ein das Suspensivinteresse der Beigeladenen überwiegendes privates Interesse der Antragstellerin noch ein überwiegendes öffentliches Interesse. Auf Seiten der Antragstellerin und der Beigeladenen stehen sich vielmehr grundsätzlich gleichwertige und gleichgewichtige Interessen an einer bestmöglichen wirtschaftlichen Verwertung der ihnen erteilten Zulassungen gegenüber: Die Antragstellerin erstrebt einen möglichst baldigen Marktzugang zum Absatz ihrer generischen Medikamente. Die Beigeladene möchte das Inverkehrbringen der zugelassenen Arzneimittel der Antragsstellerin weiterhin verhindern, um dadurch ungeschmälerte Umsätze aus den von ihr vertriebenen Präparaten zu erzielen. Allein der Umstand, dass die Antragstellerin als erstes

Generikaunternehmen eine Zulassung für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Escitalopram beantragt und erhalten hat, ist nicht geeignet, ihren Interessen gegenüber den Interessen der Beigeladenen den Vorrang einzuräumen, zumal die Beigeladene auch die den übrigen Unternehmen erteilten Zulassungen angefochten hat.

Auch die Berücksichtigungen der öffentlichen Interessen führt zu keinem für die Antragstellerin günstigeren Ergebnis. Vielmehr liegt es sowohl im öffentlichen Interesse, den Marktzugang generischer Wettbewerber zu ermöglichen, um preiswerte Arzneimittel zu Verfügung zu stellen, als auch den Originalanbieter zu innovativen Leistungen zu motivieren und die Voraussetzungen für solche Leistungen zu gewährleisten. Dass es ohne ein sofortiges Inverkehrbringen der Medikamente der Antragstellerin zu Engpässen bei der Arzneimittelversorgung der Bevölkerung kommen könnte, ist nach unbestrittenen Angaben der Antragsgegnerin nicht zu besorgen. Die Antragstellerin kann sich auch nicht darauf berufen, dass der Gesichtspunkt des Innovationsschutzes hier außer Betracht bleiben müsse, weil das Bundespatentgericht in seiner Entscheidung vom 24.04.2007 das europäische Patent der Beigeladenen „Enantiomere und ihre Trennung" und die darauf beruhenden Schutzrechte für nichtig erklärt habe, denn die Entscheidung sagt nichts darüber aus, ob das getrennte Enantiomer gegenüber dem Racemat als neuer Wirkstoff im Sinne des Arzneimittelrechts anzusehen ist. Nicht zuletzt kann auch angesichts der aufgezeigten Bedenken gegen die Rechtmäßigkeit der erteilten Zulassung von einem überwiegenden öffentlichen Interesse an der sofortigen Vollziehung nicht ausgegangen werden.

41Lässt sich mithin ein überwiegendes privates oder öffentliches Interesse an der sofortigen Vollziehung der streitbefangenen Zulassungen nicht feststellen, so muss es für die Dauer des Klageverfahrens bei der in § 80 Abs. 1 Sätze 1 und 2 VwGO vorgesehenen aufschiebenden Wirkung der Klage verbleiben.

42Die Kostenentscheidung folgt aus §§ 154 Abs. 1, 162 Abs. 3 VwGO. Die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen waren für erstattungsfähig zu erklären, weil sie einen Antrag gestellt und sich damit einem Kostenrisiko ausgesetzt hat.

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Die Festsetzung des Streitwertes beruht auf § 52 Abs. 1 GKG, wobei für jedes Arzneimittel die Hälfte des im Verfahren auf Erteilung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung regelmäßig festzusetzenden 10-fachen Regelstreitwertes anzusetzen war. 40

VG Köln (antragsteller, beurteilung, beförderung, aufschiebende wirkung, überwiegende wahrscheinlichkeit, vorschrift, anordnung, stichtag, bewerber, beschwerde)

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Anmerkungen zum Urteil