Urteil des VG Köln vom 13.05.2009
VG Köln: arzneimittel, ablauf der frist, datum, obliegenheit, behörde, unbefristet, erleichterung, fristablauf, vertreter, bekanntmachung
Verwaltungsgericht Köln, 24 K 2996/08
Datum:
13.05.2009
Gericht:
Verwaltungsgericht Köln
Spruchkörper:
24. Kammer
Entscheidungsart:
Urteil
Aktenzeichen:
24 K 2996/08
Tenor:
Die Klage wird abgewiesen. Die Kosten des Verfahrens trägt die
Klägerin mit Ausnahme der durch den Erörterungstermin vom 25. August
2008 verursachten Kosten, die der Beklagten zur Last fallen.
T a t b e s t a n d
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Mit Bescheid vom 29. September 1997 erteilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) der Klägerin die Verlängerung der Zulassung gemäß § 105
AMG (Nachzulassung) für das Fertigarzneimittel „U. „ in der Darreichungsform
„Flüssigkeit" und dem arzneilich wirksamen Bestandteil „Lactulose". Die
Anwendungsgebiete wurden mit „Obstipation, die durch ballaststoffreiche Kost und
andere allgemeine Maßnahmen nicht beeinflußt werden kann, sowie Erkrankungen, die
eine erleichterte Defäkation erfordern. Prophylaxe und Therapie der portokavalen
Enzephalopathie. Sanierungsversuch von Salmonellen-Dauerausscheidern.".
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Mit Schreiben vom 21. Juni 2002 beantragte die Klägerin unter Hinweis auf § 31 Abs. 2
AMG die Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels. Dem Antrag waren
Textentwürfe, die Erklärung zur pharmazeutischen Qualität, der Bericht über die
medizinischen Beurteilungsmerkmale und eine Bibliographie beigefügt.
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Mit Bescheid vom 6. November 2002, welcher der Klägerin am 8. November 2002
zugestellt wurde, verlängerte das BfArM die Zulassung gemäß § 31 Abs. 3 AMG für 5
Jahre. Die Formulierung der Anwendungsgebiete wurde dabei sprachlich geringfügig
geändert. Das Anwendungsgebiet „Sanierungsversuch von Salmonellen-
Dauerausscheidern" entfiel.
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Unter dem 29. Februar 2008 teilte das BfArM der Klägerin mit, dass nach dem 8.
November 2002 für das Arzneimittel kein weiterer Verlängerungsantrag nach § 31 Abs.
1 Nr. 3 AMG in Verbindung mit § 136 Abs. 1 AMG eingereicht worden sei. Die
Zulassung für das Arzneimittel sei daher erloschen. Das Erlöschen werde im
Bundesanzeiger bekannt gegeben. Nach vorangegangenem Schriftwechsel, in dessen
Verlauf die Klägerin das BfArM aufforderte, von einer Veröffentlichung des Erlöschens
abzusehen, hielt die Behörde mit Schreiben vom 23. April 2008 an ihrer
Rechtsauffassung fest. Es habe keine zeitlich unbegrenzte Zulassung des Präparats
vorgelegen, da die Vorschrift des § 31 Abs. 1a AMG gemäß § 141 Abs. 6 Satz 1, 2.
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Halbsatz AMG keine Anwendung finde. Auch bleibe § 136 Abs. 1 AMG gemäß § 141
Abs. 6 Satz 7 AMG unberührt. Gemäß § 136 Abs. 1 AMG seien für Arzneimittel, bei
denen die nach § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG beantragte Verlängerung bereits erteilt
worden sei, die in § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG bezeichneten ex-ante-Unterlagen
spätestens mit dem Verlängerungsantrag nach § 31 Abs. 1 Satz 3 AMG vorzulegen.
Diese Vorschrift sei zwar bereits mit dem 10. AMG-Änderungsgesetz am 12. Juli 2000 in
das AMG eingefügt worden, sei aber erst am 1. August 2005 in Kraft getreten, sodass
sie nur für Verlängerungsanträge nach diesem Zeitpunkt Geltung beanspruchen könne.
Die nach § 136 Abs. 1 Satz 1 AMG vorzulegenden ex-ante-Unterlagen hätten daher
auch erst bei der ersten nach Inkrafttreten des § 136 Abs. 1 AMG erfolgenden
Verlängerung nach § 31 AMG in die Prüfung einbezogen werden können. Hieraus folge
zwingend, dass eine weitere Verlängerung der Zulassung erforderlich gewesen sei. Der
Verlängerungsantrag habe gemäß § 141 Abs. 6 Satz 1 AMG in Verbindung mit § 31
Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG spätestens bis zum 8. August 2007 gestellt werden müssen.
Die Klägerin hat am 30. April 2008 Klage erhoben und u.a. begehrt, die Beklagte zu
verpflichten, die Eintragung des Erlöschens der Zulassung in der AMIS- Datenbank zu
ändern und Erlöschensmitteilungen zu unterlassen. Die Änderung der Eintragung ist
inzwischen erfolgt.
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Im Übrigen begehrt die Klägerin die Feststellung, dass die Zulassung nicht erloschen
ist. Hierzu trägt sie im Wesentlichen vor:
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§ 141 Abs. 6 AMG sei unklar, in sich widersprüchlich und insgesamt
auslegungsbedürftig. Satz 7 der Vorschrift normiere keine Obliegenheit des
Zulassungsinhabers zur Stellung eines Zulassungsantrages. Vergleichbares gelte auch
für § 136 Abs. 1 AMG. Vorgegeben sei hiernach lediglich die Verpflichtung zur
Unterlagenvorlage innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens. Der im Rahmen der 14.
AMG-Novelle eingefügte § 141 Abs. 6 Satz 7 AMG berücksichtige lediglich, dass
eventuelle ex-ante Unterlagen von den Zulassungsinhabern noch eingereicht werden
müssten und erhalte diese Verpflichtung aufrecht. Für Arzneimittel, deren Zulassung vor
dem 1. Januar 2001 verlängert bzw. im Nachzulassungsverfahren erteilt worden sei,
finde § 31 Abs. 1a AMG grundsätzlich keine Anwendung. Dies gelte jedoch nicht, wenn
zwischen dem 1. Januar 2001 und dem 5. September 2005 eine (weitere) Verlängerung
erteilt worden sei. Dies folge nicht zuletzt aus § 141 Abs. 6 Satz 3 AMG, der für diese
Arzneimittel der Bundesoberbehörde ausdrücklich die Befugnis einräume, eine weitere
Verlängerung anzuordnen. Diese Möglichkeit bestehe ausnahmsweise und zeige, dass
der Gesetzgeber für den Regelfall davon ausgehe, dass eine weitere Verlängerung
nicht erforderlich sei. Eine zeitlich beschränkte Gültigkeit der Zulassung bestehe nur
dann, wenn eine Zulassungsverlängerung bzw. Nachzulassung vor dem 1. Januar 2001
ausgesprochen und bis zum 5. September 2005 keine weitere Verlängerung erfolgt sei.
Das sei vorliegend gerade nicht der Fall.
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Die Klägerin beantragt,
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festzustellen, dass die Zulassung für das Fertigarzneimittel „U. „ nicht erloschen ist.
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Die Beklagte beantragt,
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die Klage abzuweisen.
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Es sei daran festzuhalten, dass die gemäß § 141 Abs. 6 Satz 7 i.V.m. § 136 Abs. 1 AMG
erforderliche Verlängerung der Zulassung nicht binnen der Frist des § 31 Abs. 1 Nr. 1
AMG beantragt und die Zulassung damit erloschen sei. § 31 Abs. 1a AMG finde auf
Arzneimittel, für die sog. ex-ante-Unterlagen weder vorgelegt noch geprüft worden
seien, keine Anwendung. Da § 136 Abs. 1 AMG erst am 1. August 2005 in Kraft getreten
sei, sei die Norm dahingehend auszulegen, dass ex-ante- Unterlagen spätestens mit
dem ersten nach Inkrafttreten der Norm zu stellenden Verlängerungsantrag vorzulegen
seien. Der Umstand, dass die Zulassung bereits einmal verlängert worden sei, sei
unerheblich. Die mit der 14. AMG-Novelle vom 29. August 2005 eingeführte
Neuregelung des § 31 Abs. 1a AMG habe ausdrücklich nicht für die in § 136 Abs. 1
AMG beschriebenen Arzneimittel gelten sollen. Die Bestimmungen des § 141 Abs. 6
Sätze 1-4 AMG beträfen somit entweder Verlängerungen neu zugelassener Arzneimittel
oder nachzugelassene Arzneimittel, deren (bisherige) Verlängerung bereits auf der
Grundlage von ex-ante-Unterlagen erteilt worden sei. Nur für diese Präparate gelte,
dass in den Fällen, in denen eine Zulassungsverlängerung zwischen dem 1. Januar
2001 und dem 5. September 2005 erteilt worden sei, ein weiterer Verlängerungsantrag
nur nach Anordnung des BfArM erforderlich sei. Anders lasse sich § 141 Abs. 6 Satz 7
AMG nicht erklären.
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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der
Gerichtsakte und der Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.
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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e
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Die Klage, welche die Kammer entsprechend dem in der mündlichen Verhandlung
gestellten Antrag insgesamt als einheitliches, auf den Fortbestand der Zulassung
gerichtetes Feststellungsbegehren ansieht, ist nach § 43 Abs. 1 VwGO zulässig.
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Sie hat jedoch in der Sache keinen Erfolg.
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Die für das Fertigarzneimittel „U. „ erteilte Zulassung ist gemäß § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3
AMG erloschen, weil die Klägerin nicht innerhalb der gesetzlich bestimmten Frist vor
Ablauf der fünfjährigen Zulassung deren Verlängerung beantragt hat.
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Ein weiterer Verlängerungsantrag war vorliegend zum Erhalt der Zulassung erforderlich,
obwohl die Beklagte die erteilte Nachzulassung mit Bescheid vom 6. November 2002
für weitere fünf Jahre verlängert hatte. Denn das streitbefangene Arzneimittel unterfällt
weiterhin der Bestimmung des § 31 Abs. 3 AMG a.F., der wiederholte Verlängerungen
im fünfjährigen Rhythmus zwingend vorsah. Die verfahrensrechtliche Vergünstigung
des auf der Grundlage des Art. 1 Nr. 23 der RL 2004/27/EG mit dem 14. AMG-
Änderungsgesetz eingefügten § 31 Abs. 1a AMG, der eine zeitlich unbeschränkte
Geltung einer einmalig verlängerten Zulassung anordnet, kann die Klägerin
demgegenüber nicht beanspruchen.
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Gemäß § 141 Abs. 6 Satz 7 AMG bleibt durch die Neuregelung der
Verlängerungsbestimmungen die aus Anlass des 10. AMG-Änderungesetzes vom 4.
Juli 2000 (BGBl. I S. 1002) eingefügte, aber gemäß Art. 4 Abs. 2 Nr. 3 des
Änderungsgesetzes erst am 1. August 2005 in Kraft getretene Übergangsbestimmung
des § 136 Abs. 1 AMG unberührt. Hiernach ist für Arzneimittel, bei denen seinerzeit die
nach § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG beantragte Verlängerung (Nachzulassung) bereits erteilt
worden war, die in § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG bezeichneten Unterlagen (sog. ex-ante-
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Unterlagen) spätestens mit dem Antrag nach § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG - also dem
nächsten Verlängerungsantrag - vorzulegen. Bei diesen Arzneimitteln ist die Zulassung
zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Für weitere
Verlängerungen findet § 31 AMG Anwendung. § 136 Abs. 1 AMG setzt damit für bereits
nachzugelassene Arzneimittel einen Zulassungsantrag voraus, mit dem die dort
bezeichneten Unterlagen vorzulegen sind. Denn erst auf dieser Grundlage kann über
den Fortbestand der Zulassung anhand der durch § 25 Abs. 2 AMG vorgegebenen
Maßstäbe entschieden werden. Unbeachtlich ist daher der Klägerin hervorgehobenen
Umstand, dass die Norm eine Verlängerungspflicht nicht ausdrücklich anspricht,
sondern in erster Linie die Unterlagenvorlage regelt, die mit dem Antrag oder zu einem
früheren Zeitpunkt erfolgen muss. Aus der Sicht des Gesetzgebers des 10. AMG-
Änderungsgesetzes bedurfte es einer solchen Bestimmung nicht, weil seinerzeit eine
zeitlich unbeschränkte arzneimittelrechtliche Zulassung nicht vorgesehen war und
Verlängerungsanträge damit ohne Weiteres vorausgesetzt werden konnten. Wenn der
Gesetzgeber des 14. AMG- Änderungsgesetzes in § 141 Abs. 6 Satz 7 AMG die
Regelung des § 136 Abs. 1 AMG ausdrücklich unberührt lässt, macht er sich diese Sicht
zu eigen.
Angesichts des auf den 1. August 2005 hinausgeschobenen Inkrafttretens des § 136
Abs.1 AMG besteht die Obliegenheit zur Antragstellung mit Unterlagenvorlage erst mit
dem auf dieses Datum folgenden Verlängerungsantrag. Sie entspricht dem vom
Gesetzgeber mit der nachträglichen Vorlage der Ergebnisse pharmakologisch-
toxikologischer und klinischer Prüfungen nebst zugehöriger Sachver-
ständigengutachten verfolgten Ziel einer regelmäßig an den für die Neuzulassung
geltenden Maßstäben orientierten Nachzulassungsentscheidung,
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vgl. amtliche Begründung und Ausschussbericht zum 10. Änderungsgesetz,
wiedergegeben in Kloesel/Cyran, Arz- neimittelrecht Kommentar, Loseblatt (Stand
Oktober 2008) zu § 105 AMG,
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und gilt vorliegend auch ungeachtet des Umstandes, dass die bereits 1997 erteilte
Nachzulassung im Jahre 2002 verlängert worden ist. Anderes ergibt sich nicht aus dem
Umstand, dass gemäß § 141 Abs. 6 Satz 3 AMG die zuständige Bundesoberbehörde für
Arzneimittel, deren Zulassung nach dem 1. Januar 2001 und vor dem 6. September
2005 verlängert wurde, das Erfordernis einer weiteren Verlängerung anordnen kann.
Das Gesetz setzt damit zwar durchaus voraus, dass es in dieser Zeitspanne verlängerte
Zulassungen gibt, die der Erleichterung des § 31 Abs. 1a AMG unterfallen, also keiner
weiteren Verlängerung bedürfen. Hieraus kann jedoch nicht der Schluss gezogen
werden, alle in diesem Zeitraum verlängerte Zulassungen seien unbefristet. Denn
angesichts der Fortgeltung des § 136 Abs. 1 AMG beschränkt sich der hiervon erfasste
Kreis von Arzneimitteln auf solche Produkte, deren Neuzulassung im fraglichen
Zeitraum verlängert wurde oder deren Nachzulassung aufgrund vorgelegter ex-ante-
Unterlagen bereits verlängert wurde, die dem Erfordernis des § 136 Abs. 1 AMG also
bereits Genüge getan haben. . Aus § 141 Abs. 6 Satz 1 AMG ergibt sich nichts Anderes.
Hiernach findet für Arzneimittel, deren Zulassung vor dem 1. Januar 2001 verlängert
wurde, § 31 Abs. 1a AMG erst dann Anwendung, wenn eine (weitere) Verlängerung
nach dem 6. September 2005 erteilt wurde. Die Vorschrift spricht damit eher gegen die
Rechtsauffassung der Klägerin, da für das Arzneimittel „U. „ eine gemäß § 141 Abs. 6
Satz 6 AMG als Verlängerung geltende Nachzulassung erteilt und eine Verlängerung
dieser Zulassung nach dem 6. September 2005 nicht erfolgte, sondern bereits 2002.
Auch im Hinblick auf die Ausnahmevorschrift des § 141 Abs. 6 Satz 7 AMG kann aus
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der Norm nicht gefolgert werden, nach dem 1. Januar 2001 verlängerte Zulassungen
seien grundsätzlich nicht mehr verlängerungsbedürftig.
In diesem Sinne auch: Sander, Arzneimittelgesetz, Loseblatt (Stand November 2007), §
141 AMG Erl. 14.
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Anhaltspunkte für eine Verpflichtung der Beklagten, einen Verlängerungsantrag der
Klägerin auch nach Fristablauf ausnahmsweise - etwa im Wege einer sog.
Nachsichtgewährung - zu berücksichtigen, bestehen nicht. Ungeachtet der Frage, ob die
Klägerin einen Antrag gestellt und ex-ante-Unterlagen vorgelegt hat, war es an ihr, sich
bei Zweifeln über die Rechtslage vor Ablauf der Frist über das Erfordernis einer
weiteren Verlängerung durch Einsichtnahme in die Bekanntmachung des BfArM zu den
Übergangsvorschriften vom 27. März 2006 oder aber durch Rücksprache mit der
Behörde zu informieren. Dass dieses bis 2008 offenbar nicht geschehen ist, geht zu
ihren Lasten.
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Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 1, 155 Abs. 4 VwGO. Hierbei sind die
durch den Erörterungstermin am 25. August 2008 verursachten Kosten der Beklagten
aufzuerlegen, da im Termin trotz ordnungsgemäßer Ladung keiner ihrer Vertreter
erschienen ist.
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