Urteil des VG Köln vom 17.02.2006
VG Köln: feststellungsklage, arzneimittel, öffentliches recht, öffentliche gewalt, subjektives recht, rechtsschutz, beiladung, auflage, verkehr, anfechtungsklage
Verwaltungsgericht Köln, 18 K 7925/03
Datum:
17.02.2006
Gericht:
Verwaltungsgericht Köln
Spruchkörper:
18. Kammer
Entscheidungsart:
Urteil
Aktenzeichen:
18 K 7925/03
Tenor:
Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.
T a t b e s t a n d
1
Die Beteiligten streiten um die Frage, ob die Klägerin einen Anspruch auf Feststellung
hat, dass die Zulassungsunterlagen für das Arzneimittel G. Akut Lutschtablette, Wirkstoff
Ambroxolhydrochlorid 20 mg, Unterlagenschutz ab dem 15.01.2001 genießen.
2
Die Klägerin bringt dieses Arzneimittel aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung
des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 15.01.2001 in
den Verkehr. Die Zulassung erfolgte als verschreibungsfreies, apothekenpflichtiges
Arzneimittel. Im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren bezog sich die Klägerin
hinsichtlich der pharmakologischen, toxikologischen und klinischen
Zulassungsdokumente auf vorhandene Unterlagen aus Zulassungsverfahren für andere
Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff.
3
Mit Schreiben vom 23.04.2002 bat die Klägerin das BfArM um Bestätigung des
Unterlagenschutzes der zu dem Arzneimittel eingereichten Zulassungsdokumente
gemäß § 24a des Arzneimittelgesetzes (a.F.). Der Unterlagenschutz folge aus einer
europarechtskonformen Auslegung dieser Bestimmung. Das Arzneimittel sei in den
vergangenen 10 Jahren in keinem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften
zugelassen gewesen. Der Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid sei als Lutschtablette nicht
zugelassen gewesen.
4
Unter dem 20.02.2003 teilte das BfArM der Klägerin mit: Es entspreche seiner ständigen
Verwaltungspraxis, dass Unterlagenschutz nicht bestehe, wenn Unterlagen für die
Zulassung weiterer Stärken und Darreichungsformen eines bereits zugelassenen
Arzneimittels eingereicht würden. § 24a des Arzneimittelgesetzes (a.F.) setze für die
Gewährung von Unterlagenschutz eine Unterstellung unter § 49 des
Arzneimittelgesetzes (a.F.) voraus; das Arzneimittel müsse daher
verschreibungspflichtig sein, was hier aber nicht der Fall sei. Die Klägerin habe im
Rahmen des Zulassungsverfahrens selbst darauf hingewiesen, dass die Wirkung von
Ambroxolhydrochlorid zur akuten Behandlung von Halsschmerzen bekannt, bestimmbar
5
und sicher sei und es keiner Unterstellung unter die Verschreibungspflicht bedürfe.
Die Klägerin hat am 14.11.2003 Klage erhoben und macht geltend:
6
Die Klage sei als Feststellungsklage zulässig. Ein Feststellungsinteresse sei gegeben.
Es bestehe eine unklare Rechtslage. Die Zusammenstellung des Erkenntnismaterials
für die Zulassungsunterlagen stelle einen erheblichen wirtschaftlichen Aufwand dar.
Das Präparat sei ein neues Arzneimittel mit einer neuen Indikation. Die
Feststellungsklage sei auch nicht subsidiär gegenüber einer Gestaltungs- oder
Leistungsklage. Sie könne nicht auf die Möglichkeit einer Drittanfechtungsklage
verwiesen werden, die erst nach Abschluss des Zulassungsverfahrens erhoben werden
könne. Ebenfalls spreche die Prozessökonomie für die Zulässigkeit der erhobenen
Feststellungsklage. Anderenfalls wäre die Bezugnahme oder die Zulassung eines jeden
Konkurrenzproduktes anzufechten.
7
Der Klägerin stehe auch Unterlagenschutz zu. Eine Verschreibungspflichtigkeit im
Sinne von § 49 des Arzneimittelgesetzes (a.F.) liege eigentlich vor, weil ein neues
Arzneimittel mit neuer Zulassung in den Verkehr gebracht werde. § 24a des
Arzneimittelgesetzes habe europarechtliche Grundlagen. Der nunmehr maßgebliche
Art. 10 Abs. 1 a) iii) der Richtlinie 2001/83/EG stelle nicht auf die
Verschreibungspflichtigkeit ab. Unterlagenschutz werde für sämtliche Arzneimittel
gewährt. Das Arzneimittel G. Akut Lutschtablette sei auch kein Generikum des
Referenzarzneimittels.
8
Die Klägerin beantragt,
9
es wird festgestellt, dass die Zulassungsunterlagen für das Arzneimittel der Klägerin, G.
Akut, Lutschtablette, Wirkstoff Ambroxonhydrochlorid 20 mg, Zulassungsnr. 00000.00.00
Unterlagenschutz für 10, hilfsweise 6 Jahre ab dem 15.01.2001 genießen.
10
Die Beklagte beantragt,
11
die Klage abzuweisen.
12
Sie führt zur Begründung aus:
13
Die Feststellungsklage sei unzulässig. Das von der Klägerin geltend gemachte
wirtschaftliche Interesse sei nicht schutzwürdig. Sie habe sich im Zulassungsverfahren
aus wirtschaftlichen Gründen gerade um das Gegenteil dessen bemüht, was sie nun im
Klagewege festgestellt haben möchte. Sie habe im Zulassungsverfahren wesentliche
Teile des Zulassungsantrags durch Bezugnahme auf ein bereits zugelassenes Produkt
begründet und sich ausdrücklich gegen die Notwendigkeit der Anordnung der
Verschreibungspflicht nach § 49 des Arzneimittelgesetzes (a.F.) ausgesprochen. Ferner
stehe die Möglichkeit der Drittanfechtungsklage der Zulässigkeit der Feststellungsklage
entgegen. Die Beklagte würde bei einer Drittanfechtung die in den Urteilsgründen
enthaltenen gerichtlichen Feststellungen zum Bestehen eines etwaigen
Unterlagenschutzes auch in anderen Verwaltungsverfahren beachten. Ein
Feststellungsverfahren würde zur Umgehung wesentlicher Beteiligungsrechte von
einem im Anfechtungsverfahren beizuladenen Dritten führen.
14
Die rechtlichen Voraussetzungen für die Gewährung von Unterlagenschutz seien nicht
15
erfüllt. Das Präparat unterliege tatsächlich nicht der Verschreibungspflicht. Das
Oberverwaltungsgericht Berlin habe in seiner Entscheidung vom 23.09.1999 (5 B 12.97)
festgestellt, es sei für die Frage, ob der Unterlagenschutz greife, nicht die
Verschreibungspflichtigkeit des Arzneimittels entscheidend, sondern die Neuartigkeit
seiner Inhaltsstoffe. Dies sei das Kriterium, das nach § 49 des Arzneimittelgesetzes
(a.F.) die Verschreibungspflicht begründe. Diese Wertung stimme mit den einschlägigen
Richtlinien der EG überein. Unterlagenschutz sei nur bei neuen, nach ihren Wirkungen
noch nicht allgemein bekannten Arzneimitteln zu gewähren. Nur bei ihnen seien in der
Regel Unterlagen einzureichen, die mit großem zeitlichen und finanziellen Aufwand
erarbeitet worden seien und einen schützenswerten Inhalt hätten. So sei es bei dem hier
vorliegenden Präparat nicht. Der Europäische Gerichtshof habe in seiner Entscheidung
vom 03.12.1998 (C-368/96 - Generics -) entschieden, dass eine neue Indikation keine
neuen Verwertungsschutzfristen in Gang setze.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen
auf den Inhalt der Gerichtsakte und der vorgelegten Verwaltungsvorgänge.
16
E n t s c h e i d u n g r ü n d e
17
Der Feststellungsklage nach § 43 Abs. 1 VwGO bleibt der Erfolg versagt, weil sie
unzulässig ist.
18
Gemäß § 43 Abs. 1 der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) kann durch Klage die
Feststellung eines Rechtsverhältnisses begehrt werden, wenn der Kläger ein
berechtigtes Interesse an der baldigen Feststellung hat.
19
Die Kammer hat keine durchgreifenden Zweifel an dem Bestehen eines
feststellungsfähigen Rechtsverhältnisses. Im Streit befindet sich die Frage des
Unterlagenschutzes für das zugelassene Arzneimittel der Klägerin G. Akut
Lutschtablette.
20
Die Kammer muss nicht entscheiden, ob sich das streitige und von der Klägerin geltend
gemachte Recht aus § 24a des Arzneimittelgesetzes in seiner alten Fassung oder aus §
24a und § 24b AMG des Arzneimittelgesetzes in der Fassung des Vierzehnten
Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29.08.2005 (AMG) ergeben kann
(vgl. § 141 Abs. 5 AMG). Dies gilt auch hinsichtlich der Anwendbarkeit von § 24b Abs. 6
AMG. Nach dieser Bestimmung wird zusätzlich zu den Bestimmungen des Absatzes 1,
wenn es sich um einen Antrag für ein neues Anwendungsgebiet eines bekannten
Wirkstoffs handelt, der seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union
allgemein medizinisch verwendet wird, eine nicht kumulierbare Ausschließlichkeitsfrist
von einem Jahr für die Daten gewährt, die auf Grund bedeutender vorklinischer oder
klinischer Studien im Zusammenhang mit dem neuen Anwendungsgebiet gewonnen
wurden. Diese Fragen können vorliegend offen bleiben, weil in jedem Fall ein
subjektives öffentliches Recht streitig ist, das Gegenstand einer Feststellungsklage sein
kann.
21
Die Feststellungsklage ist hingegen unzulässig, weil ihr der Grundsatz der Subsidiarität
der Feststellungsklage entgegensteht.
22
Nach § 43 Abs. 2 Satz 1 VwGO ist die Feststellungsklage nicht zulässig, wenn der
Kläger den damit verfolgten Zweck mit einer Gestaltungs- oder Leistungsklage verfolgen
23
kann. So liegt es hier. Die Klägerin ist hinsichtlich des geltend gemachten
Unterlagenschutzes auf eine Drittanfechtungsklage zu verweisen, die sie nach Erteilung
einer arzneimittelrechtlichen Zulassung an den Konkurrenten und nach Durchführung
eines Drittwiderspruchsverfahrens erheben kann.
Die Vorschrift des § 43 Abs. 2 VwGO ist ihrem Zweck entsprechend zwar einschränkend
auszulegen und anzuwenden. Wo eine Umgehung der für Anfechtungs- und
Verpflichtungsklagen geltenden Bestimmungen über Fristen und Vorverfahren nicht
droht, steht § 43 Abs. 2 VwGO der Feststellungsklage ebenso wenig entgegen wie in
Fällen, in denen diese den effektiveren Rechtsschutz bietet. Die für die
Anfechtungsklage geltenden besonderen Vorschriften hinsichtlich des Vorverfahrens
nach dem 8. Abschnitt der Verwaltungsgerichtsordnung begründen allerdings
grundsätzlich die Subsidiarität der Feststellungsklage, die wiederum allerdings dann
nicht gegeben ist, wenn die verwaltungsgerichtliche Feststellungsklage gegen
öffentlich-rechtliche Körperschaften wie in Beamtensachen ebenfalls fristgebunden ist.
24
Vgl. Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 27.10.1970 - VI C 8.69 -, BVerwGE 36, 179,
181; Urteil vom 29.04.1997 - 1 C 2.95 -, NJW 1997, S. 2534 m.w.N.
25
Die für die Anfechtungsklage vorgeschriebenen Sonderregelungen nach §§ 68 ff. VwGO
würde die Klägerin mit der Erhebung einer Feststellungsklage unterlaufen. In der hier
gegebenen besonderen Konstellation eines Mehr-Personen-Verhältnisses sind zudem
die Beteiligungsrechte des nach § 65 VwGO beizuladenden Konkurrenten, der auf
Grund der Bezugnahme nach § 24a AMG und der arzneimittelrechtlichen Zulassung
begünstigt ist, zu beachten. Die Beiladung betrifft dritte Personen, die weder Kläger
noch Beklagte sind, in einem anhängigen Prozess, um ihnen die Möglichkeit zu geben,
ihre rechtlichen Interessen in Bezug auf den Streitgegenstand zu wahren. Diese
Vorschrift betrifft aber auch die Rechtssicherheit durch Erstreckung der
Rechtskraftbindung nach § 121 VwGO auf die Beigeladenen.
26
Vgl. Kopp/Schenke, Kommentar zur Verwaltungsgerichtsordnung, 14. Auflage 2005, §
65 Rn. 1.
27
Zwar kann die Beiladung gemäß § 65 VwGO grundsätzlich in allen Verfahrensarten
erfolgen. Bei der Feststellungsklage scheidet eine Beiladung allerdings in der Regel
aus, weil Zweitanmelder, die Unterlagen der Klägerin in einem arzneimittelrechtlichen
Zulassungsverfahren verwenden, dem Gericht regelmäßig jedenfalls nicht vollständig
bekannt sein können. So liegt es auch hier. Überdies nimmt die Klägerin mit der
Feststellungsklage vorbeugenden Rechtsschutz mit dem Ziel in Anspruch,
möglicherweise drohende Zulassungen von Konkurrenzpräparaten unter Verwendung
von arzneimittelrechtlich relevanten Unterlagen der Klägerin zu verhindern. Eine solche
Feststellungsklage, die im Hinblick auf abzuwehrende künftige Verwaltungsakte
erhoben wird, ist bei Berücksichtigung des Gewaltenteilungsgrundsatzes (Art. 20 Abs. 2
Satz 2 GG) nur unter engen Voraussetzungen zulässig. Es müssen daher besondere
Gründe vorliegen, die es rechtfertigen, den Verwaltungsakt nicht abzuwarten.
28
Vgl. Kopp/Schenke, Kommentar zur Verwaltungsgerichtsordnung, a.a.O., Vorb § 40 Rn.
33; Schoch/Schmidt-Aßmann/Pietzner, Loseblatt-Kommentar zur
Verwaltungsgerichtsordnung, Stand: Oktober 2005, § 43 Rn. 49 f. m.w.N.
29
Der Klägerin ist das Abwarten des Verwaltungsaktes im vorliegenden Verfahren aber
30
zuzumuten. Effektiver Rechtsschutz im Sinne von Art. 19 Abs. 4 Abs. Satz GG steht der
Klägerin bei Ergehen der Zweitzulassung mit dem Rechtsbehelf des Drittwiderspruchs
und der Drittanfechtungsklage zur Verfügung. Soweit das BfArM die sofortige
Vollziehung der Zweitzulassung angeordnet hat, ergibt sich die Möglichkeit des
vorläufigen Rechtsschutzes nach § 80a Abs. 3 in Verbindung mit § 80 Abs. 5 Satz 1
VwGO.
Vgl. Verwaltungsgericht Köln, Beschluss vom 21.12.2000 - 24 L 1922/00 -, Pharma
Recht 2001, S. 68; Beschluss vom 11.11.2005 - 18 L 1299/05 -, Juris.
31
Ihre Befürchtung, sie würde von weiteren arzneimittelrechtlichen Zulassungen, die auch
auf der Grundlage ihrer Unterlagen ergangen sind, keine Kenntnis erlangen, geht ins
Leere. Gemäß § 34 Abs. 1 Nr. 1 AMG ist die Erteilung und Verlängerung einer
arzneimittelrechtlichen Zulassung im Bundesanzeiger bekannt zu machen. Der Klägerin
ist es auch zuzumuten, diese Veröffentlichungen im Auge zu behalten. Entgegen der
Meinung der Klägerin dürfte es bei einem Ausschluss der Feststellungsklage auch nicht
zu einer Vielzahl von Anfechtungsprozessen kommen. Das BfArM hat selbst
schriftsätzlich mitgeteilt, die in einem gerichtlichen Verfahren geäußerte
Rechtsauffassung des Gerichts in anderen Drittanfechtungsverfahren zu beachten. Die
Frage des Bestehens von Unterlagenschutz würde darüber hinaus gemäß dem
Schutzzweck der arzneimittelrechtlichen Vorschriften zum Gegenstand des
Drittanfechtungsverfahrens gemacht werden, soweit die
Unterlagenschutzbestimmungen ein subjektives Recht des Vorantragstellers
begründen.
32
Vgl. Verwaltungsgericht Köln, Beschluss vom 21.12.2000 - 24 L 1922/00 -, Pharma
Recht 2001, S. 68; Beschluss vom 11.11.2005 - 18 L 1299/05 -, Juris.
33
Auch kann sich die Klägerin nicht auf ein berechtigtes Interesse an der baldigen
Feststellung des streitigen Rechtsverhältnisses berufen.
34
Das berechtigte Interesse schließt zwar jedes als schutzwürdig anzuerkennende
Interesse rechtlicher, wirtschaftlicher oder auch ideeller Art ein. Bei einer
Feststellungsklage, die - wie im vorliegenden Verfahren - vorbeugenden Rechtsschutz
vor Erlass eines belastenden Verwaltungsaktes gewähren soll, bedarf es aber eines
besonders qualifizierten Rechtsschutzbedürfnisses, das an dem Maßstab der
Unzumutbarkeit zu messen ist.
35
Vgl. Kopp/Schenke, Kommentar zur Verwaltungsgerichtsordnung, 14. Auflage 2005, §
43 Rn. 24 m.w.N.
36
Aus den angeführten Gründen ist der Klägerin ein Zuwarten bis zum Ergehen der
Zweitanmeldung zuzumuten. Hiervon abgesehen dient das Klageverfahren nach dem
Vorbringen der Klägerin insbesondere der Vermeidung wirtschaftlicher Nachteile. Sie
könnten schon vor der Zulassung des Konkurrenzpräparats entstehen. In der
mündlichen Verhandlung hat die Klägerin auf ihre Investitionsplanungen verwiesen, die
auch davon abhängig seien, ob der Marktauftritt eines Konkurrenzprodukts drohe. Eine
solche Planungssicherheit genießt indes keinen rechtlichen Schutz. Er folgt auch nicht
aus Art. 14 Abs. 1 GG.
37
Die Eigentumsfreiheit schützt den konkreten Bestand an vermögenswerten Gütern vor
38
ungerechtfertigten Eingriffen durch die öffentliche Gewalt. Bloße Umsatz- und Gewinn-
Chancen und tatsächliche Gegebenheiten sind aus dem Schutzbereich dieser Norm
ausgeschlossen. Die Aufrechterhaltung eines bestimmten Geschäftsumfangs in Form
einer bestimmten Marktstellung wird vom Grundrecht der Eigentumsfreiheit nicht
geschützt. Es besteht daher kein Schutz davor, sich im Wettbewerb behaupten zu
müssen und gegebenenfalls Kunden an konkurrierende Unternehmen zu verlieren, die
niedrigere Entgelte verlangen.
Vgl. Bundesverfassungsgericht (BVerfG), Beschluss vom 26.06.2002 - 1 BvR 558/91, 1
BvR 1428/91 -, BVerfGE 105, 252, 278; BVerfG (1. Kammer des Ersten Senats),
Beschluss vom 29.11.2000 - 1 BvR 422/94 -, GewArch 2001, S. 193, 194.
39
Hiervon ausgehend ist die Annahme eines berechtigten Interesses der Klägerin an der
baldigen Feststellung des streitigen Rechtsverhältnisses auch unter Berücksichtigung
der geltend gemachten Eigentumsposition in Gestalt der von der Klägerin eingereichten
Unterlagen nicht erkennbar.
40
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.
41