Urteil des VG Köln, Az. 24 K 5017/01

VG Köln: arzneimittel, lebensmittel, produkt, einstweilige verfügung, werbung, stellungnahme der behörde, fett, ernährung, zusammensetzung, wasser
Datum:
Gericht:
Spruchkörper:
Entscheidungsart:
Tenor:
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Aktenzeichen:
Verwaltungsgericht Köln, 24 K 5017/01
04.05.2005
Verwaltungsgericht Köln
24. Kammer
Urteil
24 K 5017/01
Der Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
über die arzneimittelrechtliche Zulassungspflicht von ​O. Pulver" wird
aufgehoben.
Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.
T a t b e s t a n d
Die Klägerin, eine Handelsgesellschaft österreichischen Rechts, stellt unter an- derem ein
Produkt mit dem Namen ​O. -Pulver" her. Dieses besteht aus Mager- milchpulver, Zucker,
Molkeprotein und anderen Bestandteilen und wurde in Deutsch- land in Packungen mit 500
g Inhalt vertrieben. Die im Jahre 2000 verwendete Verpa- ckung trug unter anderem den
Aufdruck ​Tagesration für eine gewichtskontrollieren- de Ernährung". Nach einem
aufgedruckten ​Gebrauchshinweis" sollten dreimal täg- lich drei Esslöffel (75 g) mit 300 ml
Wasser im Mixer oder Shaker zubereitet und statt der normalen Mahlzeiten getrunken
werden. Für den ​optimalen Erfolg" sollte auf ausreichende tägliche, möglichst kalorienfreie
Flüssigkeitszufuhr geachtet werden. O. enthalte alle für die tägliche Ernährung
erforderlichen Nährstoffe. Bei Langzeit- anwendung wurde ärztliche Beratung empfohlen.
Ein weiterer Packungsaufdruck lautete:
O. ist eine leckere und schmackhafte Form der schnelle Gewichtsreduktion. O. enthält unter
anderem L-Carnitin und Fructoollgosaccharide als wertvolle In- haltsstoffe. Mit O. können
Sie sowohl einzelne Mahlzeiten ersetzen oder sich auch komplett damit ernähren. O. dient
auch im Rahmen einer ausgewogenen Ernährung als Mahlzeitenersatz, damit Sie
erfolgreich abnehmen und trotzdem alle wichtigen Vitamine und Mineral- stoffe zu sich
nehmen ..."
Außerdem enthielt der Packungsaufdruck eine Tabelle der Inhaltsstoffe mit ei- nem
Hinweis auf die Diät-VO.
Ausgehend vom Großhandelspreis errechnete die Beklagte den Preis einer Ta- gesration
mit 29,31 DM.
Ferner stellte die Klägerin ein Produkt mit der Bezeichnung ​O. -Caps" her. Dieses wurde
ebenfalls als Schlankheitsmittel vertrieben.
Beide Produkte wurden Ende 2000 mit ganzseitigen Anzeigen in verschiedenen deutschen
Publikumszeitschriften beworben. Hierin hieß es unter anderem:
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Der neue Super-Fettlöser O. : Fett weg in Rekordzeit! Achtung festhalten: Jetzt kommt der
neue Superstoff zum Schnellabnehmen - O. (Apotheke)... Mehr als sieben Jahre wurde an
dem neuen Mittel geforscht. Dann die sensationel- len Studien an renommierten US-
Universitäten: Dreimal täglich O. - Schlankmolekül einnehmen - und der Organismus baut
das Körperfett im Nu in E- nergie um: Man wird schlanker, positiv und energiegeladen ... O.
strafft den gan- zen Körper, regt die Verdauung an, pumpt überflüssiges Wasser aus dem
Gewebe und bindet Körperschlacken - sogar wenn man auf dem Sofa liegt ... Die Pfunde
ver- schwinden, nicht nur für ein paar Wochen. Weil O. das lästige Fett an Bauch, Po und
Hüften löst und vom Körper verbrennen lässt: Selbst Jahre altes Körperfett wird so
aufgelöst, abgebaut und ausgeschieden ... Wie schnell geht das? Hängt davon ab, wie
intensiv Sie die O. -Schlankmoleküle einnehmen: Eine Haufrau (34) aus München schaffte
bis zu 11 Pfund in 9 Tagen! Ohne Hunger, ohne Kopfschmerzen, ohne schlechte Laune.
Für gemächliches Abnehmen nehmen Sie O. einmal täg- lich, für schnellsten Fett-weg-
Erfolg dreimal täglich ... Dabei ist O. kein Wunder- mittel, auch kein Medikament: Es bringt
Ihren trägen Stoffwechsel schnell auf Touren - aber durch die besondere und einmalige
Zusammensetzung wirkt O. so nach- haltig, dass überflüssiges Fett buchstäblich zerfließt -
je regelmäßiger Sie O. ein- nehmen. ... - O. transportiert Schlacken ab: die Haut wird reiner,
zarter, glatter. - O. stoppt das Fettzellenwachstum - Cellulite wird deutlich weniger - Die
Brüste werden fester und knackiger - Reithosen an den Seiten der Oberschenkeln, von
jeder Frau gefürchtet, werden aufgelöst und durch leichte Muskelfasern ersetzt."
Auf der insoweit inzwischen eingestellten internet-Seite www. .com hieß es u.a.:
Neu: der Patentierte Diät-Knaller Brandneuer Fettstopper Frißt das Fett weg! Achtung
festhalten: O. ist ein völlig neuartiges Schlanksystem aus den USA mit bisher unerreichter
Wirkung. Denn O. enthält siebenmal mehr Schlankstoffe als herkömmliche Schlankheits-
und Diätmittel. Daher ist O. zum Schnellabnehmen ideal geeignet. (als Drink oder als
Kapsel) O. ist der Schlankmacher Nr. 1. Zum ersten Mal gibt es jetzt ein Produkt, das Fett
schnell und zuverlässig abbaut. Selbst alte Fettschlacken, die bisher einfach nicht
wegzukriegen waren, verschwin- den mit O. . O. wurde nach seinem Entdecker benannt,
Dr. O. . Wir haben ihn zu seinem neuen Produkt befragt: Was ist O. ? O. enthält die
neuesten Schlankstoffe in einer besonderen und aufwendigen Kombination. Diese
Schlankstoffe sind bei den Indios seit Jahrhunderten bewährt. Ich habe sie aus kultivierten
Indiopflanzen extrahiert, zu Pulver vermahlen und mit über 30 Vitaminen, Mineralstoffen
und Spurenelementen höchster biologischer Wer- tigkeit angereichert. Das ergab eine
Speckkiller-Bombe, wie sie noch nie da war! Wie funktioniert O. ? Es löst vorhandenes Fett
auf und verhindert, daß sich neues Fett anlagert - zusätz- lich aufgenommenes Fett vom
Mittag- oder Abendessen wird schon durch einmal O. wieder neutralisiert. Denn O.
verbindet sich sowohl mit dem alten Körper- speck wie auch mit neuem Fett aus der
Nahrung zu kleinen Molekülen, die der Kör- per dann ausscheidet. Man sieht das sofort an
einem verbesserten Suhlgang. Wie geht das genau? Ballaststoffe lassen Wasser
verschwinden, indem sie es aufsaugen. So macht es O. mit dem Fett: Es saugt das
Körperfett an, löst es aus der Nahrung, von Bauch, Po oder Bein. Fett und O. werden dann
gemeinsam ausgeschieden. ... Schon 1x täglich O. läßt Hunger und Pfunde garantiert
verschwinden! Der Erfolg ist in Rekordzeit sichtbar. O. gibt es auch als Kapsel und ergänzt
sich prima mit dem Pulver! ... Wie lange kann man O. einnehmen? O. Trink-Kur ist keine
Arznei, sondern ein rein natürliches diätisches Lebensmittel (14a), das kurmäßig auch
langfristig eingenommen werden kann."
In vergleichbarer Weise wurde für das Produkt ​O. -Caps" geworben.
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Am 26. Oktober 2000 äußerte die Behörde für Arbeit, Gesundheit und Soziales der Freien
und Hansestadt Hamburg gegenüber der Beklagten die Auffassung, dass es sich bei dem
Produkt ​O. ​ um ein Arzneimittel handele und bat um Entscheidung gemäß § 21 Abs. 4
AMG. Die Beklagte erwiderte hierauf mit undatiertem Schreiben. Sie kam zu dem Schluss,
dass ​O. ​, obwohl es seiner Zusammensetzung nach den Voraussetzungen des § 14 a
DiätV entspreche, vom Verbraucher nicht zur Ernährung oder zum Genuss erworben
werde, sondern um die Beschaffenheit des menschlichen Körpers zu verändern. Das
Präparat werde daher als zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel eingestuft. Zur
Begründung verwies die Beklagte außerdem darauf, dass sich in der Werbung kein
Hinweis darauf finde, dass es sich um ein Lebensmittel für eine kalorienarme Ernährung
handele, das an Stelle einer Mahlzeit eingenommen werden solle. Die
Verbrauchererwartung werde vielmehr auf einen neuen Wirkstoff gelenkt, dessen
turboschnelle" Wirkung durch ​sensationelle Studien an renommierten US-Universitäten"
bestätigt sei. In einem Schreiben vom 5. Dezember 2000 an die Rechtsanwälte des
Verbandes Sozialer Wettbewerb e.V. / Berlin wiederholte die Beklagte diese Einschätzung.
Daraufhin erwirkte der genannte Verband nach erfolgloser Abmahnung gegen eine in
Deutschland ansässige Vertriebsgesellschaft vor dem LG Saarbrücken eine auf § 1 UWG
und § 3 a HWG gestützte einstweilige Verfügung vom 8. Dezember 2000. Hierin wurde der
Vertriebsgesellschaft untersagt, im geschäftlichen Verkehr das Mittel ​O. -Pulver" ohne
Zulassung als Arzneimittel (gemäß § 21 AMG) zu bewerben und/oder zu vertreiben. Diese
einstweilige Verfügung wurde durch Urteil des LG Saarbrücken vom 7. Februar 2001 - 7I O
189/00 - und durch Urteil des Saarländischen Oberlandesgerichts vom 30. Mai 2001 - 1 U
171/01 - bestätigt. Das Oberlandesgericht führte in den Entscheidungsgründen unter
anderem aus, dass für die Frage, ob ​O. -Pulver" ein zulassungspflichtiges Arzneimittel
darstelle, nicht auf die Zweckbestimmung des Produkts abgestellt zu werden brauche, weil
auf Grund der vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vorgenommenen
Einstufung gemäß § 21 Abs. 4 AMG rechtsverbindlich feststehe, dass es sich bei ​O. -
Pulver" um ein Arzneimittel handele.
Die auf Unterlassung der Werbung und des Vertriebs gerichtete Klage wies das LG
Saarbrücken mit Urteil vom 10. Juli 2002 -7I O 24/01 - ab. In den Entscheidungsgründen
vertrat das Gericht u.a. die Auffassung, das Produkt ​O. - Pulver" stelle kein Arzneimittel dar.
Seine Aufmachung sei nicht arzneimitteltypisch. Die Hinweise auf der Verpackung ließen
nicht das Erscheinungsbild eines Arzneimittels entstehen. Für die Einordnung als
Arzneimittel sprächen zwar die Werbeaussagen. Diese prägten das Erscheinungsbild des
Produkts aber nicht in einer Weise, dass es nach der Verkehrsauffassung als Arzneimittel
angesehen werde. Eine pharmakologische Wirkung sei nicht erkennbar. Die hiergegen
gerichtete Berufung des klagenden Vereins wies das Saarländische OLG mit Urteil vom 26.
Februar 2003 - 1 U 486/02 - als unbegründet zurück und folgte im Wesentlichen den
Erwägungen des Landgerichts.
Die Klägerin hat am 10. Juli 2001 die vorliegende Klage erhoben, mit welcher sie die
Aufhebung der Einstufung des Produkts ​O. -Pulver" als Arzneimittel begehrt.
Zur Begründung führt sie aus: Es stehe fest und werde von der Beklagten auch nicht
bestritten, dass ​O. Pulver" seiner Zusammensetzung nach den Bestimmun- gen von § 14
DiätV entspreche und damit ein Lebensmittel sei. In diesem Zusammenhang verweist die
Klägerin auf ein Schreiben des Chemischen und Lebensmitteluntersuchungsamtes der
Stadt Aachen vom 25. Oktober 2000, dass diese Feststellung bestätigte. Ein Lebensmittel
könne nicht zugleich Arzneimittel sein. Entscheidend sei, dass sich auf dem Dosenetikett
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der Hinweis finde, dass es sich bei dem Produkt um eine ​Tagesration für
gewichtskontrollierende Ernährung" handele. Auch sei der Vertrieb über Apotheken kein
sicheres Indiz für die Arzneimitteleigenschaft des Produkts. Nahrungsergänzungsmittel
zählten vielmehr zu den apothekentypischen Waren. Allein Werbeaussagen machten
demgegenüber aus einem Lebensmittel kein Arzneimittel im Sinne eines sog.
Präsentationsarzneimittels". In dieser Auffassung sieht sich die Klägerin durch die
Rechtsprechung des des EuGH, des BGH und mehrerer Oberlandesgerichte sowie durch §
17 Abs. 1 Nr. 5 Satz 2 lit. c LMBG bestätigt. Diese Bestimmung, die für Le- bensmittel ein
Werbungs- und Verkehrsverbot aufstelle, wenn ihnen durch die Werbung der Anschein von
Arzneimitteln gegeben werde, wäre ihrer Ansicht nach nie einschlägig und überflüssig,
wenn ein Arzneimittel allein durch die Werbung entstehen könnte. Zudem widerspreche es
dem Verhältnismäßigkeitsgrundsatz, rechtswidrige Werbeaussagen mit einem
Vertriebsverbot zu beantworten, da das Verbot der Werbeaussagen eindeutig das mildere
und auch ausreichende Mittel sei. Außerdem greife die Entscheidung der Beklagten in
rechtswidriger Weise in die Warenverkehrsfreiheit aus Art. 28 EGV ein und widerspreche §
47 a LMBG, da das Produkt in Österreich rechtmäßig hergestellt und vertrieben werde.
Schlankheitsmittel dienten weder der Heilung oder Verhütung von Krankheiten, noch seien
sie dazu bestimmt, im Körper die physiologischen Funktionen zu beeinflussen. Sie dienten
der Fettreduzierung; eine andere Bestimmung sei weder gewollt noch könne ein
durchschnittlich informierter, aufmerksamer und verständiger Durchschnittsverbraucher
eine solche Bestimmung ersehen. Auch für sich genommen zielten die Werbeaussagen für
O. -Pulver" auf eine Fettreduzierung ab. Eine Heilung oder Verhütung von Krankheiten
werde nicht versprochen. Es werde in der Werbung auch ausdrücklich darauf hingewiesen,
dass ​O. ​ kein Arzneimittel sei. Da es sich um einen Mahlzeitenersatz handele, ergebe sich
auch nichts anderes aus der Anleitung zur täglichen bzw. dreimal täglichen Einnahme. Es
sei selbstverständlich, dass der Erfolg von ​O. ​ um so größer sei, je mehr Mahlzeiten durch
das Produkt ersetzt würden.
Schließlich vermische die Beklagte wahrheitswidrig die Werbeaussagen zu ​O. -Pulver" mit
denjenigen zu ​O. -Caps". Hierbei handele es sich jedoch um nach Aufmachung und
Zusammensetzung unterschiedliche Produkte, die lediglich unter einem gemeinsamen
Marken-Dach angeboten worden seien. Eine gemeinsame Werbung für beide Produkte
habe es nie gegeben.
Die Klägerin beantragt,
den Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte über die
arzneimittelrechtliche Zulassungspflicht von ​O. Pulver" aufzuheben,
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen.
Der durchschnittliche Verbraucher müsse aufgrund der Werbeaussagen der Klägerin
davon ausgehen, dass es sich bei ​O. ​ nicht um ein Lebensmittel zur Deckung des
Nährstoffbedarfs, sondern um ein Arzneimittel handele, das ausschließlich dazu bestimmt
sei, die Beschaffenheit den Zustand und die Funktion des menschlichen Körpers zu
beeinflussen. Zudem werde aus der Sicht des durchschnittlichen Verbrauchers mit der
versprochenen Fettreduzierung und Gewichtsabnahme neben dem ästhetischen Aspekt
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die Erwartung einer Heilung oder Verhütung übergewichtsbedingter Erkrankungen
verbunden, wie etwa Herzinfarkt, Bluthochdruck, Rückenleiden. Die Werbeaussagen
suggerierten einen erheblichen Gewichtsverlust ohne Verzicht auf die bisherigen
Mahlzeiten. Es handele sich daher nicht um einen Mahlzeitenersatz. Auch spreche die
Gebrauchsanweisung für ein Arzneimittel, da eine erhöhte Wirkung mit einer Steigerung
der Zufuhr des Präparates versprochen werde. Dosis-Wirkungs-Beziehungen seien jedoch
gerade für Arzneimittel charakteristisch. Diese Beurteilung werde durch die Angaben in der
Werbung zu ​O. -Caps" unterstützt, wo darauf hingewiesen werde, dass ​O. - Caps" vor und
nicht anstatt der Mahlzeit einzunehmen seien. Diese Werbung sei für die Bewertung von ​O.
-Pulver" mit heranzuziehen, da auch gemeinsame Werbe- anzeigen ohne Differenzierung
zwischen Kapseln und Pulver veröffentlicht worden seien. Die Verkehrsauffassung sei
durch diese gemeinsame Werbung mit geprägt. Es komme entscheidend darauf an, ob
nach der Verkehrsauffassung des Durchschnittsverbrauchers ​O. -Pulver" nicht
überwiegend der Nährstoffaufnahme oder dem Genuss, sondern dazu diene, die
Beschaffenheit des Körpers zu beeinflussen. Dies sei nach der Werbung und den hierin
versprochenen Wirkungen des Produkts der Fall. Der Hinweis der Vertreibers, dass es sich
nicht um ein Arzneimittel, sonder ein diätisches Lebensmittel handele, sei demgegenüber
als bloße Schutzbehauptung zu werten. Auch habe das KG in seinem Beschluss vom 13.
Dezember 2002 - 5 U 311/01 - ​O. -Caps" als Arzneimittel bewertet.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der
Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des Bundesinstituts für
Arzneimittel und Medizinprodukte Bezug genommen.
E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e
Die gegen die Feststellung der arzneimittelrechtlichen Zulassungspflicht des Produkts
gerichtete Klage ist zulässig. Insbesondere stellt die Entscheidung der zuständigen
Bundesoberbehörde nach § 21 Abs. 4 AMG einen durch den betroffenen Hersteller im
Wege der Anfechtungsklage (§ 42 Abs. 1, 1 Var. VwGO) angreifbaren Verwaltungsakt dar,
weil sie den Rechtsstatus des betroffenen Produkts im Hinblick auf die Zulassungspflicht
verbindlich und mit Außenwirkung regelt. Obwohl nicht Adressatin des Bescheides, ist die
Klägerin auch klagebefugt (§ 42 Abs. 2 VwGO). Denn die Feststellung der
Zulassungspflicht betrifft sie in ihrer Gewerbefreiheit unmittelbar, indem sie die
Zulassungspflicht abschließend feststellt und damit Verhaltenspflichten des Herstellers in
Bezug auf die Herstellung und das Inverkehrbringen des Produkts auslöst.
Anders: Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 21 AMG Erl. 53.
Die Klage ist auch begründet.
Der Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) an die
Behörde für Arbeit, Gesundheit und Soziales der Freien und Hansestadt Hamburg über die
arzneimittelrechtliche Zulassungspflicht von ​O. Pulver" ist rechtswidrig und verletzt die
Klägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).
Gemäß § 21 Abs. 4 AMG entscheidet das BfArM als zuständige Bundesoberbehörde
unabhängig von einem Zulassungsantrag des pharmazeutischen Unternehmers auf Antrag
einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels.
Zulassungspflichtig sind nach § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG solche Fertigarzneimittel, die
Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder § 2 Abs. 2 Nr. 1 AMG sind. Hierzu rechnen
namentlich Stoffe und Zubereitungen von Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch
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Anwendung am oder im menschlichen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder
krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen (§ 2 Abs. 1
Nr. 1 AMG) oder die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder
seelische Zustände zu beeinflussen (§ 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG). Nicht dem Arzneimittelbegriff
und damit der Zulassungspflicht unterfallen gemäß § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG Lebensmittel im
Sinne des § 1 des Lebensmittel und Bedarfsgegenständegesetzes in der Fassung der
Bekanntmachung vom 9. September 1997 (BGBl. I S. 2296) - LMBG -. Zum Kreis der durch
das LMBG erfassten Produkte zählen nach § 1 Abs. 1 LMBG Stoffe, die dazu bestimmt
sind, in unverändertem, zubereitetem oder verarbeitetem Zustand von Menschen verzehrt
zu werden. Ausgenommen sind solche Stoffe, die überwiegend dazu bestimmt sind, zu
anderen Zwecken als zur Ernährung und zum Genuss verzehrt zu werden. Aus der
abgesprochenen Abgrenzungsvorschrift folgt, dass ein Präparat nicht zugleich Arzneimittel
und Lebensmittel sein kann. Die Begriffe schlie- ßen sich gegenseitig aus.
Vgl. BGH, Urteil vom 7. Dezember 2000 - I ZR 158/98 -, PharmR 2001, 336-340 = NJW-RR
2001, 1329-1332
Vor diesem Hintergrund ist ​O. -Pulver" als Lebensmittel, nicht aber als Arzneimittel zu
qualifizieren:
Aus § 1 Abs. 1 LMBG ergibt sich, dass Stoffe, die zum menschlichen Verzehr bestimmt
sind, grundsätzlich als Lebensmittel angesehen werden. Nur wenn sich feststellen lässt,
dass der Verzehr überwiegend zu anderen Zwecken als zur Nahrungsaufnahme oder zum
Genuss erfolgt, handelt es sich nicht mehr um ein Lebensmittel. Entscheidend für die
Zuordnung eines Produkts zum Regelungsbereich des LMBG einerseits oder dem des
AMG andererseits ist, ob es einem durchschnittlich informierten Verbraucher gegenüber so
in Erscheinung tritt, dass es überwiegend anderen als Nahrungs- oder Genusszwecken
dient. Um ein Produkt aus dem Regelungszusammenhang des LMBG herauszulösen,
muss positiv festgestellt werden, dass es überwiegend zu anderen als Nahrungs- oder
Genusszwecken eingenommen wird. Lässt sich dies nicht feststellen oder verbleiben an
der überwiegenden Zweckbestimmung Zweifel, handelt es sich bei dem Erzeugnis um ein
Lebensmittel.
Vgl. VGH München, Beschluss vom 13. Mai 1997 - 25 CS 96.3855 -, NJW 1998, 845-847;
Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 2 AMG Erl. 73.
Anhaltspunkte für die hierbei im jeweiligen Einzelfall notwendige Beurteilung liefern
insbesondere die stoffliche Zusammensetzung des Präparats, seine Aufmachung, die Art
und Form seiner Einnahme und seine Vertriebsweise.
Vgl. BGH, Urteil vom 10. Februar 2000 - I ZR 97/98 -, PharmR 2000, 184-188 = NJW-RR
2000, 1284-1286; BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, BVerwGE 97, 132-
142; zur Abgrenzung jetzt auch: OVG NRW, Beschluss vom 18. Mai 2005 - 13 A 2062/03 -.
Es bestehen keine Anhaltspunkte dafür, dass ​O. -Pulver" seiner stofflichen
Zusammensetzung nach - insbesondere Magermilchpulver und Zucker - objektiv eine
pharmakologischen Wirkung hat. Im Gegenteil deuten die Inhaltsstoffe, namentlich
Proteine, Kohlenhydrate, Ballaststoffe, Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente, in
ihrer Kombination auf eine nahrungsergänzende oder nahrungsersetzende Funktion des
Präparats,
vgl. in diesem Zusammenhang: OLG Karlsruhe, Urteil vom 14. April 1999 - 6 U 250/98 -,
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ZLR 1999, 630-638,
nicht aber auf die Beeinflussung von Körperzuständen hin,
vgl. hierzu: OVG NRW, Beschluss vom 2. Januar 1997 - 13 B 2280/06 -, PharmR 1997,
312-316 (​Sättigungskapseln").
Offen bleiben kann die zwischen den Beteiligten umstrittene Frage, welches Pro- dukt
genau das Chemische und Lebensmitteluntersuchungsamt der Staat Aachen untersucht
hat. Denn aus der vorgelegten Stellungnahme der Behörde vom 25. Oktober 2000 ergibt
sich jedenfalls nichts für die Arzneimitteleigenschaft des streitbe- fangenen Produkts.
Ebenso wie die objektiv fehlende pharmakologische Wirkung spricht die Aufmachung des
Produkts gegen dessen Arzneimitteleigenschaft. Der Vertrieb in Verpackungen mit 500 g
Inhalt ist arzneimitteluntypisch. Der Eindruck, dass es sich bei ​O. -Pulver" nicht um ein
Arzneimittel, sondern um ein (diätisches) Lebensmittel handelt, wird durch die Gestaltung
der Verpackung verstärkt. Sie unterscheidet sich mit ihrer bunten Aufmachung und der
formatfüllenden Abbildung einer schlanken jungen Frau gravierend von den bei
Arzneimittelverpackungen zumeist gebräuchlichen sachlichen Ausführung. Die Angaben
auf der Verpackung sind mit einem Arzneimittel gänzlich unvereinbar. Hier wird das
Produkt als ​Tagesration für die gewichtskontrollierte Ernährung" bezeichnet und darauf
hingewiesen, dass es alle für die tägliche Ernährung erforderlichen Näherstoffe enthalte.
Mit dem ausdrücklichen Hinweis, dass mit ​O. ​ sowohl die einzelne Mahlzeit ersetzten als
auch eine vollständige Ernährung sicherstellen könne sowie mit dem weiteren Hinweis
darauf, dass es im Rahmen einer ausgewogenen Er- nährung als Mahlzeitenersatz dienen
könne, wird dem Präparat unzweideutig die Funktion eines Nahrungsergänzungsmittels
und damit eines Lebensmittels zugewiesen. Der Hinweis auf die Diät-VO und die Tabelle
der Inhaltsstoffe runden den Eindruck eines diätischen Lebensmittels ab. Nichts anderes
ergibt sich aus der Art der Zubereitung und Einnahme des Pulvers. Die Mischung von drei
Esslöffeln mit 300 ml Wasser in einem Mixer oder Shaker statt der normalen Mahlzeiten
hebt sich deutlich von der bei Arzneimitteln üblichen Darreichungsform ab. Sie deutet
schon quantitativ auf einen Nahrungsersatz hin.
Diese, auf ein Lebensmittel weisenden Umstände werden durch die Arzneimitteln nahe
stehende Bezeichnung ​O. ​, den relativ hohen Preis des Produkts und dessen Vertrieb über
Apotheken nicht in einer Weise relativiert, die den Schluss auf ein Arzneimittel zuließe.
Insbesondere stellt der Vertrieb über Apotheken kein sicheres Indiz für eine
Zweckbestimmung als Arzneimittel dar. Nahrungsergänzungsmittel zählen vielmehr zu den
apothekentypischen Waren.
Vgl. BGH, Urteil vom 10. Februar 2000 - I ZR 97/98 -, a.a.O.
Ist ​O. -Pulver" somit seiner Zweckbestimmung nach kein Arzneimittel, so erlangt es diese
Eigenschaft auch nicht durch die für das Produkt betriebene Werbung. Zwar ist mit der
Beklagten davon auszugehen, dass die reißerische Werbung eine pharmakologische
Wirkung von ​O. ​ suggeriert. Hiernach solle ​Schlankmoleküle" das Körperfett ​wegfressen".
Verwiesen wird auf ​Indiopflanzen" deren Inhaltsstoffe extrahiert und zu Pulver vermahlen
würden. Im Gegensatz zu den Angaben auf der Verpackung findet sich hier kein Hinweis
darauf, dass ​O. ​ statt der Mahlzeiten eingenommen werden soll. Vielmehr wird der Eindruck
erweckt, das Abnehmen sei ohne diesbezüglichen Einschränkungen dank des ​patentierten
Diät- Knallers" sogar dann möglich ​wenn man auf dem Sofa liegt". Solche keinerlei
Nachweis zugänglichen werbenden Übertreibungen sind jedoch nicht geeignet, aus einem
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Lebensmittel ein Arzneimittel zu machen. Dies ergibt sich bereits aus der Vorschrift des §
17 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 5 lit. c) LMBG. Hiernach ist es verboten, Lebensmittel unter
irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung gewerbsmäßig in den Verkehr zu
bringen oder für Lebensmittel allgemein oder im Einzelfall mit irreführenden Darstellungen
oder sonstigen Aussagen zu werben. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn
Lebensmitteln der Anschein eines Arzneimittels gegeben wird. Somit geht das Gesetz
davon aus, dass allein der durch Werbung erzeugte Anschein das Produkt nicht zu einem
Arzneimittel macht. Wäre es anders, verbliebe für die Anwendung der Vorschrift praktisch
kein Raum. Rechtswidrig ist im Fall irreführender Werbung nicht das Inverkehrbringen des
Produkts als Lebensmittel, sondern die Werbung als Arzneimittel.
In diesem Sinne: VGH München, Beschluss vom 13. Mai 1997 - 25 CS 96.3855 -, a.a.O.;
anders: OLG Saarbrücken, Urteil vom 12. Februar 2003 - 1 U 486/02 - (vgl. aber das
vorinstanzliche Urteil LG Saarbrücken vom 24. April 2002 - 7 I O 24/01 -).
Dessen ungeachtet ist mit dem VGH München,
Beschluss vom 13. Mai 1997 - 25 CS 96.3855 -, a.a.O.,
davon auszugehen, dass auch der durchschnittlich informierte Verbraucher zu einer
kritischen Bewertung derartiger Werbeaussagen in der Lage ist, solange nicht durch im
Produkt selbst und seiner Aufmachung begründete Umstände der Eindruck eines
Arzneimittels hervorgerufen wird.
Im Ergebnis für das streitbefangene Präparat ebenso: OLG Saarbrücken, Urteil vom 12.
Februar 2003 - 1 U 486/02 -; zu ​O. -Caps" vgl. KG, Beschluss vom 13. Dezember 2002 - 5
U 311/01 -.
Ob und in welchem Umfang die angesprochene Werbung der Klägerin zuzurechnen ist und
inwieweit sie das streitbefangene Produkt oder auch das Produkt ​O. -Caps" umfasst und
damit hier nicht entscheidungserheblich ist, bedarf angesichts dessen keiner
abschließenden Klärung.
Das Europarecht gebietet keine abweichende Bewertung. Denn der hier in Rede stehende
Arzneimittelbegriff des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG steht dem Begriff des Funktionsarzneimittels
nach Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 der Richtlinie 65/65/EWG ebenso in Übereinstimmung wie mit der
inhaltsgleichen Bestimmung des Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG. Die
Feststellung, ob es sich bei einem bestimmten Erzeugnis um ein Arzneimittel handelt,
obliegt nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes den nationalen
Gerichten und Behörden. Diese haben dabei alle Merkmale des Erzeugnisses,
insbesondere seine Zusammensetzung, seine nach dem jeweiligen Stand der
Wissenschaft festzustellenden pharmakologischen Eigenschaften, die Modalitäten seiner
Anwendung, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und
die Gefahren aufgrund von Nebenwirkungen und Risiken bei längerem Gebrauch zu
berücksichtigen. An diesem Rechtszustand hat sich auch durch die Verordnung (EG) Nr.
178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der allgemeinen
Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen
Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur
Lebensmittelsicherheit vom 28. Januar 2002 sowie Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG in
der aktuellen Fassung der Richtlinie 2004/27/EG vom 31. März 2004 nichts geändert, ohne
dass zu klären ist, ob die zuletzt genannten Rechtsquellen vorliegend anwendbar sind.
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Vgl. zum Ganzen: BGH, Urteil vom 11. Juli 2002 - I ZR 273/99 -, ZLR 2002, 660-666 unter
Hinweis auf EuGH, Urteil vom 21. März 1991 - Rs. C 60/89 -, Slg. 1991, I-1547, 1568; Urteil
vom 21. März 1991 - Rs. C
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.
Die Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung gemäß §§ 124 a, 124 Abs. 2 Nr. 3
oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.