Urteil des VG Köln vom 26.08.2008
VG Köln: arzneimittel, kommission, konservierungsmittel, saccharin, anzeige, verkehr, mangel, gerichtsakte, beschränkung, vollstreckbarkeit
Verwaltungsgericht Köln, 7 K 401/06
Datum:
26.08.2008
Gericht:
Verwaltungsgericht Köln
Spruchkörper:
7. Kammer
Entscheidungsart:
Urteil
Aktenzeichen:
7 K 401/06
Tenor:
Die Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheides vom 14. Dezember
2005 verpflichtet, über die Verlängerung der Zulassung des
Fertigarzneimittels N. (Bearbeitungsnr. 0000000; Ordnungsnr. 0000000)
erneut unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu
entscheiden.
Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte.
Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Sicherheitsleistung in Höhe
von 110 Prozent des zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.
Tatbestand: Im Juni 1978 zeigte die Fa. B. GmbH das Arzneimittel N. gemäß Art. 3 § 7
Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) an. Als
wirksame Bestandteile waren unter anderem 2 Urtinkturen und 5 Verdünnungen
angegeben. Das Anwendungsgebiet lautete: Husten jeder Ursache, auch Keuchhusten,
Bronchialkatarrh.
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Am 27. Dezember 1989 stellte die B. GmbH den Antrag auf Verlängerung der
Zulassung. Als wirksame Bestandteile waren die bereits in der Anzeige angegebenen
Urtinkturen und Verdünnungen genannt. Weiterhin waren unter anderem folgende
sonstige Bestandteile aufgeführt: Kaliumsorbat, Sorbitol-Lösung 70 %, Saccharin-
Natrium, Xanthan Gum und Citronensäure-Monohydrat. Die Anwendungsgebiete
entsprachen der Anzeige von Juni 1978. Im März 1993 zeigte die Fa. B. GmbH eine
Änderung der nicht wirksamen Bestandteile an. Unter anderem wurde als weiterer
Bestandteil Anisöl aufgenommen. Am 13. April 1993 stellte die Fa. B. GmbH den
sogenannten Langantrag. Im November 1995 wurde der Antrag auf Nachzulassung
gemäß § 105 Abs. 5c des Arzneimittelgesetzes (AMG) zurückgenommen.
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Am 23. Januar 2001 stellte die B1. GmbH, auf die die fiktive Zulassung inzwischen
übergegangen war, einen Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens und legte die
„Erklärung zum Einreichen von Unterlagen gemäß 10. Änderungsgesetz zum AMG" vor.
Darin beantragte sie eine Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 4a, § 22 Abs. 3
AMG. Gutachten zur Pharmakologie/Toxikologie und zur Klinik sowie entsprechende
Dokumentationsunterlagen waren beigefügt. Das Bundesinstitut für Arzneimittelwesen
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und Medizinprodukte (BfArM) übersandte am 10. März 2003 der B1. GmbH ein
Mängelschreiben, dem eine formale pharmazeutische Stellungnahme, eine
Stellungnahme zur Qualität und eine Stellungnahme zur Klink beigefügt war. In der
formalen pharmazeutischen Stellungnahme sowie der Stellungnahme zur Qualität war
unter anderem ausgeführt, gemäß dem Deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB)
sei der Zusatz der Stoffe Kaliumsorbat, Sorbitol-Lösung 70 %, Saccharin-Natrium,
Xanthan Gum, Zitronensäure-Monohydrat und Anisöl nicht gestattet. Das HAB habe in
seinem Kapitel „Arzneiträger und Hilfsstoffe" verbindlich und abschließend die
Herstellung homöopathischer Zubereitungen festgelegt. Der pharmazeutische
Unternehmer wurde aufgefordert, die Stoffe zu streichen (formale pharmazeutische
Stellungnahme) bzw. die Rezeptur entsprechend zu überarbeiten (Stellungnahme
Qualität). In der klinischen Stellungnahme wurde unter anderem ausgeführt, auf der
Basis der Monographien der Kommission D sei das Anwendungsgebiet „Husten"
möglich. Falls die Indikation Keuchhusten beansprucht werden solle, sei dieses
Anwendungsgebiet durch präparatespezifische Erkenntnisse zu belegen.
Am 10. März 2004 nahm die Klägerin, auf die die Zulassung inzwischen übergegangen
war, zum Mängelschreiben Stellung. Zu den im Mängelschreiben gerügten Hilfsstoffen
führte sie im Wesentlichen aus: Seit dem 1. Dezember 2003 sei die Monographie
4.04/1038, Homöopathische Zubereitungen, des Ph. Eur. in Kraft, die laut Artikel 1 Nr. 5
des Gemeinschaftskodex Humanarzneimittel Priorität besitze. In dieser Monographie
würden die Darreichungsformen homöopathischer Zubereitungen nicht - wie im HAB -
eingeschränkt. Es werde explizit darauf verwiesen, dass alle im Ph. Eur.
monographierten Darreichungsformen hergestellt werden könnten. Laut der
Monographie 4.04/672 „Flüssige Zubereitungen zum Einnehmen" respektive „Sirupe"
könnten Geschmackskorrigentien (Süßungsmittel, Aromastoffe) und Verdickungs- und
Konservierungsmittel sowie Puffer eingesetzt werden. Dass die Darreichungsform dem
Ph. Eur. entspreche, zeige sich auch darin, dass in anderen EU-Staaten
homöopathische Arzneimittel in vergleichbarer Darreichungsform zugelassen seien.
Weiterhin legte die Klägerin unter anderem eine Anwendungsbeobachtung vor.
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Am 30. Juni 2004 sprach sich die Kommission D mit 9 Stimmen bei drei Enthaltungen
für eine vollständige Versagung der Nachzulassung aus.
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Mit Bescheid vom 14. Dezember 2005, zugestellt am 19. Dezember 2005, lehnte das
BfArM den Antrag auf Verlängerung der Zulassung ab. Zur Begründung führte es im
Wesentlichen aus: Den gerügten Mängeln sei nicht innerhalb der gesetzlichen Frist
abgeholfen worden. Das Arzneimittel sei nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden und weise nicht die nach
den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität auf; die
angemessene therapeutische Wirksamkeit sei nach dem jeweiligen Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet. Die Klägerin habe im
Schreiben zur Mängelbeseitigung ausgeführt, dass sie die nach dem HAB nicht
zulässigen Hilfsstoffe nicht eliminieren werde. Diese Hilfsstoffe seien aber nicht nach
dem Ph. Eur. zulässig. Gemäß der Monographie „Homöopathische Zubereitungen" im
Ph. Eur. seien zur Herstellung von Darreichungsformen homöopathischer
Zubereitungen im Prinzip geeignete Hilfsstoffe zugelassen. Die Monographie
Homöopathische Zubereitungen regele insoweit jedoch nur den allgemeinen Rahmen
der Qualitätsanforderungen; die Herstellung habe dann auf der Grundlage der konkret
anzuwendenden homöopathischen Herstellungsvorschriften zu erfolgen. Dies ergebe
sich auch aus den Erläuterungen unter 1.1 Allgemeines des Ph. Eur. zum Begriff
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„geeignet". Gebe eine Monographie keine Kriterien für die Eignung an, müsse die
Eignung den zuständigen Behörden nachgewiesen werden. Dies sei aber nicht
geschehen. Weiterhin sei die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht ausreichend belegt,
weil die Monographien der Kommission D auf eine im HAB nicht aufgeführte
Darreichungsform, die im HAB nicht aufgeführte und damit nicht zulässige Hilfsstoffe
enthalte, nicht anwendbar seien. Die Wirksamkeit des Arzneimittels werde auch nicht
durch die vorgelegten Anwendungsbeobachtungen hinreichend belegt.
Mit ihrer am 17. Januar 2006 erhobenen Klage begehrt die Klägerin die Verpflichtung
der Beklagten zur Neubescheidung. Zur Begründung tragen ihre
Prozessbevollmächtigten im Wesentlichen vor: Gemäß § 4 Abs. 26 AMG richte sich die
Herstellung homöopathischer Arzneimittel in erster Linie nach den Vorschriften des Ph.
Eur. .In der Monographie „Homöopathische Zubereitungen" (Ph. Eur. 5.0/1038) seien
die geeigneten Hilfsstoffe präzisiert. Diese Monographie verweise auf die
Monographiengruppe „Darreichungsformen" des Ph. Eur. In der Monographie 5.0/0672
des Ph. Eur. würden die flüssigen Zubereitungen beschrieben. Danach könnten
geeignete Konservierungsmittel, Antioxidantien und andere Hilfsstoffe wie z.B. Mittel
zum Verdicken, Stabilisatoren, Geschmackskorrigentien, Süßungsmittel und
zugelassene Farbstoffe verwendet werden. Sirupe könnten Saccharose oder andere
Polyole oder Süßungsmittel sowie Aromastoffe und andere Geschmackskorrigentien
enthalten. Abgesehen davon seien die Festlegungen im HAB nicht abschließend.
Außerdem seien zahlreiche homöopathische Arzneimittel in der Darreichungsform Saft,
Sirup, Mixtur bzw. Elixier in Deutschland und in anderen Ländern der Europäischen
Gemeinschaft im Verkehr oder im Verkehr gewesen. Das Arzneimittel N. besitze daher
die erforderliche Qualität. Die Wirksamkeit des Arzneimittels sei auch ausreichend
belegt, da die Aufbereitungsmonographien auf das Arzneimittel angewendet werden
könnten. Dies ergebe sich bereits daraus, dass die Monographien auch unter
Berücksichtigung der Arzneimittellehren anerkannter Vertreter der homöopathischen
Therapie anderer europäischer Staaten und der USA erstellt worden seien. In diesen
weiche aber die Herstellung homöopathischer Arzneimittel teilweise stark von den
Vorschriften des HAB ab. Weiterhin folge die Anwendbarkeit der Monographien auf
nicht im HAB beschriebene Verfahrenstechniken aus der Novellierung des
Arzneimittelgesetzes im Jahr 1990. Außerdem habe die Klägerin umgangreiches
sonstiges Erkenntnismaterial vorgelegt und damit die Wirksamkeit ausreichend
begründet. Schließlich habe das BfArM im Mängelschreiben insoweit keine
Beanstandung ausgesprochen. Der Versagungsgrund der nicht ausreichenden Prüfung
scheide aufgrund der in § 105 Abs. 4a Satz 2 AMG getroffenen Regelung ebenfalls aus.
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Die Klägerin beantragt,
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die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 14. Dezember 2005 zu verpflichten,
über die Verlängerung der Zulassung für das Fertigarzneimittel N. (Bearbeitungsnr.
0000000; Ordnungsnr. 0000000) unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts
erneut zu entscheiden .
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Die Beklage beantragt,
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die Klage abzuweisen.
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Zur Begründung führt sie ergänzend im Wesentlichen aus: Die Klägerin könne sich nicht
auf die Monographien der Kommission D berufen. Diese beruhten auf den Erfahrungen
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der homöopathischen Therapeuten mit den gängigen homöopathischen
Darreichungsformen. Inwieweit sich durch andere Zusatzstoffe Veränderungen ergäben,
sei nicht untersucht und das Arzneimittel deshalb auch nicht ausreichend geprüft. Daher
könne sich die Klägerin auch nicht auf Art. 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 EG berufen.
Eine Zulassung außerhalb der homöopathischen Therapierichtung scheitere daran,
dass insoweit keine allgemeine medizinische Verwendung der Wirkstoffe vorliege. Der
Gebrauch von Geruchs- und Geschmackskorrigentien sei gemäß Kapitel H 5.4.1
Allgemeines des HAB nur zulässig, wenn dies im Einzelfall in der jeweiligen
Herstellungsvorschrift vorgeschrieben sei. Bei der Verwendung anderer als der
zugelassenen Hilfsstoffe stelle sich die Frage, ob die homöopathischen Eigenschaften
der arzneilich wirksamen Bestandteile durch die Hilfsstoffe beeinträchtigt würden. Ob es
in anderen europäischen Staaten homöopathische Arzneimittel gebe, in denen die nach
HAB nicht zulässigen Hilfsstoffe verwendet würden, sei unerheblich. Von der vom
Gesetzgeber gemäß § 136 Abs. 1a AMG eröffneten Möglichkeit, weitere
Herstellungsverfahren und /oder Hilfsstoffe zur Aufnahme in das HAB vorzuschlagen,
habe die Klägerin keinen Gebrauch gemacht. Die Monographie 5.8/1038 des Ph. Eur.
enthalte nur für Streukügelchen, Globuli velati, Tabletten und imprägnierte Tabletten
spezielle Festlegungen.
Wegen der weitere Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte,
die beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM sowie die von den Beteiligten
vorgelegten Unterlagen Bezug genommen.
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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e
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Die Klage ist zulässig und begründet.
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Der Versagungsbescheid des BfArM vom 14.12.2005 ist rechtswidrig und verletzt die
Klägerin in ihren Rechten. Die Klägerin hat einen Anspruch auf erneute Bescheidung
ihres Zulassungsantrags unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts (113 Abs.
5 VwGO).
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Die auf § 105 Abs. 5 AMG gestützte Versagung der Verlängerung der (fiktiven)
Zulassung ist rechtswidrig, weil das Mängelschreiben des BfArM vom 10. März 2003 der
Klägerin nicht die Möglichkeit einräumte, die an ein Arzneimittel zu stellenden
Wirksamkeits- und Qualitätsanforderungen zu erfüllen.
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Gemäß § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG hat der Antragsteller bei Beanstandungen innerhalb
einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von 12 Monaten nach Mitteilung
den Beanstandungen abzuhelfen. Nach § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG ist die Zulassung zu
versagen, wenn den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen wird. Gemäß §
105 Abs. 5 Satz 3 AMG ist nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung
das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen.
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Da eine Beanstandung betreffend die Anwendbarkeit der Monographien der
Kommission D im Mängelschreiben vom 10. März 2003 nicht erfolgt ist und der Klägerin
insoweit auch nicht die Möglichkeit eingeräumt wurde, den gerügten Mängeln
abzuhelfen, war dieser auf § 105 Abs. 5 S. 1 und 2, § 25 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMG gestützte
Versagungsgrund wegen des fehlenden Beanstandungsverfahrens rechtswidrig. Denn
es ist nicht von vornherein ausgeschlossen, dass der gerügte Mangel innerhalb der
Mängelbeseitigungsfrist von 12 Monaten ausgeräumt wird.
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Hinsichtlich der im Mängelschreiben daneben gerügten Mängel der Qualität des
streitgegenständlichen Arzneimittels ist der Klägerin ebenfalls nicht ausreichend die
Möglichkeit eingeräumt worden, die vom BfArM beanstandeten fehlenden Belege für die
Qualität des Arzneimittels nachzureichen. Die Versagung gem. § 105 Abs. 5 S. 1 und 2,
§ 25 Abs. 2 S. 1 Nr. 2 und 3 AMG ist rechtswidrig. Das BfArM hat in seinem
Mängelschreiben gem. § 105 Abs. 5 S. 1 AMG beanstandet, die Klägerin habe das
streitgegenständliche Arzneimittel nicht entsprechend den im HAB angegebenen
Herstellungsvorschriften hergestellt. Das BfArM hat das Herstellungsverfahren
allerdings auf das HAB beschränkt und dazu ausgeführt, da die Darreichungsform und
die Hilfsstoffe des streitgegenständlichen Arzneimittels im HAB nicht erfasst seien, sei
eine Herstellung in dieser Darreichungsform und mit diesen Hilfsstoffen nicht zulässig
und die Hilfsstoffe daher zu eliminieren. Das BfArM ist der Ansicht, dass eine
Herstellung eines homöopathischen Arzneimittels nur mit den im HAB aufgeführten
Arzneiträgern und Hilfsstoffen möglich ist. Die Kammer vermag dieser Auffassung des
BfArM, nach der die Herstellung der Zubereitungen und Darreichungsformen durch das
HAB beschränkt ist, nicht zu folgen.
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Die Herstellung eines homöopathischen Arzneimittels richtet sich gem. § 4 Abs. 26
AMG, welcher mit dem 14. ÄG zum AMG vom 29.08.2005, BGBl. I S. 2570, in das AMG
aufgenommen worden ist, zunächst nach dem Europäischen Arzneibuch oder, in
Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der
Mitgliedsstaaten der EU beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren. Das
Ph. Eur. sieht in der Monografie für Homöopathische Zubereitungen - 5.8/1038 - die
Herstellung von Darreichungsformen homöopathischer Zubereitungen vor. Neben der
ausdrücklichen Aufnahme der homöopathischen Darreichungsformen „Streukügelchen,
Globuli velati, „Tabletten und Imprägnierte Tabletten" ist in einem diesen vorangestellten
allgemeinen Teil für die Herstellung der Darreichungsformen bestimmt: „Die
Darreichungsformen homöopathischer Zubereitungen entsprechen den
diesbezüglichen, in den jeweiligen Monographien zu „Darreichungsformen" im
Europäischen Arzneibuch enthaltenen sowie folgenden Angaben und Anforderungen:
„....- ...- Diese Darreichungsformen werden unter Verwendung geeigneter Hilfsstoffe
hergestellt. ....- „ Das Ph. Eur trifft also in seiner Monographie für homöopathische
Zubereitungen eine eigene Herstellungsvorschrift für die Darreichungsformen, die damit
den Herstellungsvorschriften in den Pharmakopöen der einzelnen Mitgliedsstaaten und
also auch dem HAB vorgeht. Es verweist hinsichtlich der Darreichungsformen auf
Regelungen im Europäischen Arzneibuch und nicht auf die Regelungen in den
einzelstaatlichen Pharmakopöen und setzt weitere Angaben und Anforderungen für
homöopathische Zubereitungen fest. Eine Aufzählung der zulässigen Hilfsstoffe in der
Monographie Ph. Eur. 5.8/1038 ist nicht erforderlich, um die an eine homöopathische
Herstellungsvorschrift zu stellenden Anforderungen zu erfüllen; vielmehr reicht es
insoweit aus, dass (homöopathisch) geeignete Hilfsstoffe gefordert werden. Der
Rückgriff auf das HAB zwecks Ausfüllung einer Lücke bei den Herstellungsvorschriften
einer homöopathischen Zubereitung ist daher nicht erforderlich und eine Beschränkung
von Darreichungsformen und Hilfsstoffen durch das HAB nicht zulässig. Dies zugrunde
gelegt hätte das BfArM der Klägerin im Beanstandungsschreiben aufzugeben gehabt,
die Herstellung ihres Arzneimittels entsprechend den Vorschriften des Ph. Eur.
nachzuweisen und also die Eignung der Hilfsstoffe für die Herstellung der
Darreichungsform homöopathischer Zubereitungen zu belegen. Dass ein solcher
Nachweis auch für Hilfsstoffe, die nicht im HAB aufgeführt sind, grundsätzlich möglich
ist, hat das BfArM im angefochtenen Bescheid selbst ausgeführt. Auch Teilnehmer der
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Kommission D haben laut Protokoll vom 17.03.2004, auf das das Protokoll vom 30. Juni
2004 verweist, Untersuchungen der Hilfsstoffe für homöopathische Zubereitungen, die
nicht im HAB aufgeführt sind, für erforderlich gehalten.
Da das Mängelschreiben vom 10. März 2003 von der unzutreffenden Prämisse ausging,
für die Herstellung des homöopathischen Arzneimittels kämen nur die im HAB erfassten
Darreichungsformen und Hilfsstoffe in Betracht, ist die Versagung der Nachzulassung
rechtswidrig. Der Klägerin ist, da die Präklusionsvorschrift des § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG
nicht eingreift, in einem weiteren Beanstandungsverfahren die Gelegenheit zu geben,
den Nachweis der Herstellung nach der Monographie über homöopathische
Zubereitungen im Ph. Eur. zu führen.
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Die Klägerin hat diesen Nachweis bislang nicht im Klageverfahren nicht geführt. Soweit
sie der Auffassung ist, dass die Darreichungsform und die Hilfsstoffe sich nach den
Vorschriften in den übrigen Monographien des Ph. Eur. richten können, ist diese
Auffassung unzutreffend, da im Allgemeinen Teil 1.1 unter Allgemeine Monographien
bestimmt ist, dass die Monographien für Darreichungsformen für alle Zubereitungen des
definierten Typs gelten. Die in der Monographie 5.8/1038 aufgeführten
Darreichungsformen gelten also auch nur für die dort unter der Definition angegebenen
homöopathischen Zubereitungen. Dementsprechend sind die in den
Darreichungsformen aufgeführten „geeigneten" Hilfsstoffe auch nur solche, die für
homöopathische Zubereitungen geeignet sind. Käme es auf die Eignung der Hilfsstoffe
für die homöopathische Zubereitung nicht an, wäre der Hinweis in der Monographie
über besondere Anforderungen, die an die Darreichungsform zu stellen sind,
überflüssig.
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Die Klägerin hat die Eignung der Hilfsstoffe auch nicht durch Hinweis auf in anderen
Ländern der EU zugelassene Arzneimittel geführt. Die Kammer vermag angesichts der
nur tabellarischen Auflistung der Präparate nicht nachzuvollziehen, ob diese nach den
Pharmakopöen der Mitgliedsstaaten der EU zubereitet worden sind, wie dies in § 4 Abs.
26 AMG vorausgesetzt ist. Zudem hat die Klägerin nicht hinsichtlich aller im
streitgegenständlichen Arzneimittel enthaltenen Hilfsstoffe auf Zulassungen in anderen
Ländern verweisen können. Dass die Eignung der Hilfsstoffe nicht durch Präparate
nachgewiesen ist, die seit 1996 nicht mehr zugelassen sind, bedarf keiner näheren
Erläuterung.
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Da der Klägerin nicht die Möglichkeit eingeräumt wurde, die Eignung der Hilfsstoffe und
damit die dem Ph. Eur. entsprechende Herstellung ihres homöopathischen Arzneimittels
nachzuweisen, was laut 1.1 Allgemeines in der Monographie der Ph. Eur.
4.00/1.01.00.00 gegenüber der zuständigen Behörde zu erfolgen hat, ist das
Beanstandungsverfahren erneut durchzuführen. Soweit die Wirksamkeit des
Arzneimittels nach Auffassung des BfArM nicht durch die Monographien nachgewiesen
wurde, da diese mit dem für homöopathische Zubereitungen zulässigen Arzneiträgern
und Wirkstoffen nach HAB hergestellt wurden, ist ihr in einem weiteren
Beanstandungsverfahren die Möglichkeit einzuräumen, auch insoweit die Mängel zu
beseitigen und die Wirksamkeit zu belegen. Dies dürfte mit dem Nachweis der Eignung
zusammenfallen, da nur Hilfsstoffe geeignet sind, die die Wirkung der monographierten
Wirkstoffe nicht beeinträchtigen.
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Die Sache ist wegen des fehlenden Beanstandungsverfahrens und der daraus sich
ergebenden ungenügenden Sachaufklärung i.S.d. § 113 Abs. 5 S. 1 und 2 VwGO nicht
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spruchreif und es ist daher wie tenoriert zu entscheiden.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.
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Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO, § 709
ZPO.
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