Urteil des VG Köln vom 20.06.2001
VG Köln: arzneimittel, firma, eugh, lizenzgeber, konzern, parallelimport, mitgliedstaat, lizenzvertrag, behörde, hersteller
Datum:
Gericht:
Spruchkörper:
Entscheidungsart:
Tenor:
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Aktenzeichen:
Verwaltungsgericht Köln, 24 K 10779/99
20.06.2001
Verwaltungsgericht Köln
24. Kammer
Urteil
24 K 10779/99
Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.
T a t b e s t a n d :
Die Klägerin beabsichtigt, das Arzneimittel K. , für das zugunsten der Firma D. G. , Q. in
Italien eine Zulassung besteht, zu importieren und stellte unter dem 01. August 1994 einen
Antrag auf Parallelzulassung unter Bezugnahme auf das in der BR Deutschland
zugelassene Arzneimittel N. . Im Antrag ist ausge- führt, das Arzneimittel, das den Wirkstoff
Selegilinhydrochlorid enthalte, diene zur Parkinson-Therapie und werde innerhalb der
Europäischen Union als N. und K. angeboten. Es handele sich lediglich um
unterschiedliche Bezeichnungen für das gleiche Produkt. Für das Arzneimittel N. wurde am
30. September 1996 (zu- nächst mit der Bezeichnung F. ) die Zulassung erteilt.
Zulassungsinhaber war zunächst die Firma B. N. . Die Zulassung ging im Oktober 1995 auf
die Firma P. Q. GmbH über.
Mit Mängelbericht vom 05. September 1994 teilte das Bundesinstitut für Arznei- mittel und
Medizinprodukte (BfArM) der Klägerin mit, dass die vorgelegten Unterla- gen unvollständig
seien und forderte sie u.a. auf, innerhalb eines Monats das Beste- hen einer
Konzernverbindung zwischen dem deutschen und dem italienischen Zu- lassungsinhaber
nachzuweisen. Die B. N. teilte im September 1994 dem BfArM mit, dass das Arzneimittel K.
weder ihr Produkt sei noch nach einer von ihr vergebenen Lizenz hergestellt werde. Die
Zusammensetzung von K. sei - abgesehen vom Wirkstoffgehalt - nicht iden- tisch mit ihrem
Arzneimittel N. . Somit seien therapeutisch relevante Unterschiede z.B. hinsichtlich der
Bioverfügbarkeit zu erwarten. Im Oktober 1995 teilte das BfArM der Klägerin mit, nach den
ihr vorliegenden Infor- mationen handele es sich bei K. nicht um ein Produkt des B. N.
Konzerns, auf dessen Präparat N. die Klägerin Bezug genommen habe. Auch eine
Lizenzver- bindung zwischen B. N. und der Firma D. bestehe nicht. Die Voraussetzung für
die Zulassung von K. als Parallelimport seien daher nicht gegeben. Es werde empfohlen,
den Antrag zurückzuziehen. Hiergegen wandte die Klägerin mit Schreiben vom November
1995 ein, die Ansicht des BfArM, dass es sich bei parallelimportierten Arzneimitteln um
Konzernware han- deln müsse, entbehre der Rechtsgrundlage und lasse sich auch nicht
aus der Recht- sprechung des Europäischen Gerichtshofes (EuGH)zu Art. 30, 36 EWG-
Vertrag her- leiten. Mit Bescheid vom 28. Dezember 1995 lehnte das BfArM die beantragte
Zulassung gemäß § 25 Abs. 4 AMG ab, weil den Mängeln des Antrages nicht innerhalb
einer angemessenen Frist abgeholfen worden seien. Mit Schreiben vom 02. Januar 1996
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legte die Klägerin gegen den ablehnenden Be- scheid Widerspruch ein. Die P. Q. GmbH
teilte dem BfArM im Februar 1998 mit, N. und K. seien bezüglich der Galenik nicht
identisch. Bei ihrem Arzneimittel N. handele es sich um eine eigenständige Entwicklung
der finnischen Konzernmutter P. Corporation. Lediglich der Wirkstoff Selegilinhydrochlorid
werde von der Firma D. , C. be- zogen. Eine Lizenzverbindung zwischen den Firmen P.
Corporation bzw. P. Q. GmbH und D. bestehe nicht. Über eine mögliche therapeutische
Äquvilanz von N. und K. lägen ihr keine Erkenntnisse vor. Es könne nicht ohne weiteres
von einer therapeutischen Äquvilanz der Arzneimittel ausgegangen werden. Im März 1999
wandte sich das BfArM an die Firma D. in C. . Sie wies darauf hin, dass als Lizenzgeber für
K. auf der äusseren Umhüllung die Firma D. in C. angegeben werde, wobei der Wirkstoff für
das Arzneimittel N. ebenfalls von der Firma D. C. bezogen werde. In dem Schreiben sind
sodann folgende Fragen gestellt:
"..Existiert diesbezüglich ein Lizenzvertrag zwischen D. , C. und der finnischen Firma G. H.
, G. oder der finnischen Firma P. Corporation oder der deutschen Firma P. Q. GmbH? Oder
wird der Wirkstoff Selegilinhydrochlorid von den oben genannten Firmen lediglich von D.
be- zogen? Falls ein Lizenzvertrag besteht: Welche Vereinbarung/Verpflichtung umfaßt
dieser Vertrag?..."
Mit Schreiben vom April 1999 teilte die Firma D. C. folgendes mit:
".. The situation with the licensees is as follows: -D. has a licence agreement with the Italian
company D. G. . D. sells only active substance to D. . -D. has a supply agreement with P.
Corporation (Finland) who has the right according to this agreement to market selegiline
under the brand N. in Germany. .."
Im Juni 1999 teilte das BfArM der Klägerin mit: Zwar werde die Forderung nach Vorliegen
einer Konzernverbindung nicht mehr aufrechterhalten. Jedoch habe der EuGH in seinem
Urteil vom 12. November 1996 in der Sache Smith & Nephew (Rechtssache C-201/94)
festgestellt, dass sich die Rechtsprechung in der Sache de Pijper" zur Konzernverbindung
auf den Fall übertragen lasse, dass das inländische Präparat und das Importpräparat
insofern einen gemeinsamen Ursprung hätten, als sie von voneinander unabhängigen
Unternehmen aufgrund von Verträgen mit ein und demselben Lizenzgeber hergestellt
würden. Diese Voraussetzung hätten vorliegend jedoch nicht ermittelt werden können.
Ausweislich der bei der italienischen Zulassungsbehörde sowie der Firma D. , C.
eingeholten Auskünfte bestehe eine Lizenzverbindung zwischen den Firmen D. und D.
insoweit, als die Firma D. den Wirkstoff an die Firma D. liefere. Das Bestehen eines
Lizenzvertrages zwischen dem Wirkstofflieferanten und dem Hersteller des deutschen
Präparates bzw. dem Inhaber der deutschen Zulassung habe aber nicht ermittelt werden
können. Damit fehle es an einem gemeinsamen Ursprung beider Arzneimittel in dem vom
EuGH definierten Sinne.
Mit Widerspruchsbescheid vom 06. September 1999 wies das BfArM den Widerspruch mit
der Begründung zurück, die erforderliche Konzern- oder Lizenzverbindung habe trotz
mehrfacher Nachforschungen nicht ermittelt werden können.
Daraufhin hat die Klägerin am 11. Oktober 1999 beim Verwaltungsgericht Berlin die
vorliegende Klage erhoben, die durch Beschluss vom 17. November 1999 an das
Verwaltungsgericht Köln verwiesen worden ist. Zur Begründung führt die Klägerin aus:
Unter Berücksichtigung der Regelungen über den freien Warenverkehr (Art.28,30 EGV)
könne es für die Anwendung des vereinfachten Zulassungsverfahrens allein darauf
ankommen, ob das einzuführende Arzneimittel mit dem im Inland bereits zugelassenen
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therapeutisch identisch sei. Dann sei nämlich eine weitere umfangreiche Überprüfung der
Produktsicherheit nicht erforderlich, weil eine solche bereits durchgeführt worden sei und
die inländische Zulassungsbehörde ohne weiteres auf dieses Erkenntnismaterial
zurückgreifen könne. Vorliegend sei davon auszugehen, dass die streitgegenständlichen
Arzneimittel in ihren wesentlichen therapeutischen Merkmalen und in ihrer
Zusammensetzung identisch seien. Sie stimmten in den Wirkstoffen und den
nichtwirksamen Bestandteilen überein. Auch die Angaben zu den Anwendungsgebieten
und Dosierungen sowie die Gebrauchs- und Fachinformation seien identisch. Ausgehend
von der EuGH-Entscheidung Smith & Nephew gelte aber dann die unwiderlegliche
Vermutung, dass die Arzneimittel nach einer im we- sentlichen gleichen Herstellungsformel
hergestellt seien. Ein gemeinsamer konzern- oder lizenzrechtlichen Ursprung sei bei
feststehender Produktidentität im Gegensatz zur Auffassung der Beklagten nicht
erforderlich , weil anderenfalls eine EGV-widrige Marktzugangsbehinderung bestehe. Die
"Ursprungsidentität" in den vom EuGH entschiedenen Fällen habe sich zwanglos aus dem
Sachverhalt ergeben und sei kein vom EuGH aufgstelltes Dogma. Im übrigen habe das
BfArM festgestellt, dass der Wirkstoff Selegelinhydrochlorid von dem inländischen
Hersteller und Zulassungsinhaber aufgrund eines Lieferungsvertrages ebenfalls von D. , C.
bezogen werde, so dass jedenfalls eine im Sinne der Rechtsprechung des EuGH
ausreichende rechtliche Verbindung bestehe, die die sonst etwa erforderliche Konzern-
oder Lizenzverbindung ersetze.
Die Klägerin beantragt,
1. der Bescheid des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 28.12.1999
in Gestalt des Wider- spruchsbescheides vom 06.09.1999 aufzuheben,
2. die Beklagte zu verpflichten der Klägerin die Zulassung für das Fertigarzneimittel K. zu
erteilen.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Zur Begründung verweist sie auf ihre Ausführungen im Verwaltungsverfahren. Die lediglich
festgestellte Lieferungsverbindung (supply agreement) zwischen den Firmen D. und P. -
Finnland reiche für die erforderliche "Ursprungsindentität"nicht aus. Wegen der weiteren
Einzelheiten und des Vorbringens der Beteiligten im übrigen wird auf den Inhalt der
Verfahrensakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug
genommen.
E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e:
Die als Verpflichtungsklage gemäß § 42 Abs. 1 der Verwaltungsgerichtsordnung -VwGO-
zulässige Klage hat in der Sache keinen Erfolg.
Die Klägerin hat keinen Anspruch auf die von ihr begehrte Zulassung im vereinfachten
Verfahren für das Arzneimittel K. , weil die Voraussetzungen für einen sogenannten
Parallelimport" nicht vorliegen. Der Bescheid der Beklagten vom 28. Dezember 1995 in der
Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 06. September 1999 ist rechtmäßig und verletzt
die Klägerin nicht ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 VwGO).
Die Beklagte hat zu Recht den Antrag auf Zulassung im vereinfachten Verfahren für das
Arzneimittel K. abgelehnt, weil dessen Identität mit dem in Bezug genommenen
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Arzneimittel N. sich nicht hat feststellen lassen. Ausgehend von den vom EuGH zu Art. 30
und 36 EG-Vertrag (Art. 28 und 30 EGV) entwickelten Grundsätzen bedarf es für den
innergemeinschaftlichen Import eines Arzneimittels, für das im Export-Mitgliedstaat bereits
eine Zulassung nach der Richtlinie 65/65 EWG besteht, lediglich eines vereinfachten
Zulassungsverfahrens, wenn das einzuführende Arzneimittel mit einem im Import-
Mitgliedstaat bereits zugelassenen Arzneimittel identisch ist (sog. Parallelimport). Die
erforderliche Identität liegt bei Arzneimitteln, die - wie hier der Fall - nicht von derselben
Unternehmensgruppe hergestellt werden (sog. Konzernware), nur vor, wenn diese
Arzneimittel von voneinander unabhängigen Unternehmen aufgrund von Verträgen mit ein
und demselben Lizenzgeber hergestellt und wenn sie zudem, ohne in allen Punkten
übereinzustimmen, zumindest nach der gleichen Formel und unter Verwendung des
gleichen Wirkstoffs hergestellt worden sind und überdies die gleichen Wirkungen haben.
Das Vorliegen der Identität ist von der Behörde des Einfuhr-Mitgliedstaates zu prüfen. Die
Voraussetzungen der "Ursprungsidentität" und der "Produktidentität" müssen entgegen der
Ansicht der Klägerin stets kumulativ vorliegen. EuGH, Urteile vom 20. Mai 1976 in der
Rechtssache ("de- Peijper") 104/75, Slg. 1976 I-613 Rn.21,36; vom 12. November 1996 in
der Rechtssache ("Smith & Nephew") C- 201/94, Slg. 1996 I-5820 Rn.23 - 26,32; vom 19.
Dezember 1999 in der Rechtssache ("Rhone-Poulence") C-94/98, Slg. 2000 I-8789 Rn.
28,29,33; sowie vom 11.März 1999 in der Rechtssache C-100/96, Slg. 1999 I-1499 Rn.
28,29,33 (zu parallelimportierten Pflanzenschutzmitteln), vgl. hierzu auch BayObLG,
Beschluss vom 04. September 2000 - 3 ObOWi 80/00, PharmaRecht 2001, 101 unter
Aufgabe seiner früheren Rechtsprechung. . Gelangt hingegen die zuständige Behörde zu
dem Ergebnis, dass das Arzneimittel, das eingeführt werden soll, die genannten Kriterien
nicht erfüllt, ist eine neue Genehmigung für das Inverkehrbringen unter den
Voraussetzungen der Art. 3 und 4 der Richtlinie 65/65 erforderlich.
So EuGH, Urteil vom 12. November 1996, Rechts- sache C-201/94, aaO, insbesondere
Leitsatz 1 und Rn. 30.
Vorliegend hat sich jedenfalls die erforderliche Lizenzverbindung zwischen dem
Zulassungsinhaber in Italien für das Arzneimittel K. und dem Zulassungsinhaber in der
Bundesrepublik Deutschland für das Arzneimittel N. nicht feststellen lassen. Die
festgestellten Wirkstofflieferungsverträge sind insoweit nicht ausreichend. Denn
Arzneimittel, die von voneinander unabhängigen Unternehmen hergestellt werden, haben -
wie dargelegt - nur dann einen gemeinsamen Ursprung im Sinne der o.a. Rechtsprechung
des EuGH, als sie aufgrund von Verträgen mit ein und demselben Lizenzgeber hergestellt
werden.
Vgl.insbesondere EuGH, Urteil vom 12. November 1996, Rechts- sache C-201/94, aaO,
Leitsatz 1 und Rn. 24,25.
Erforderlich ist also eine Lizenzverbindung, die die Herstellung des Arzneimittels als
solches, d. h. die Herstellung des Gesamtprodukts umfasst. Das lediglich der Wirkstoff von
ein und demselben Unternehmen stammt, kann insoweit nicht ausreichen.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1.