Urteil des VG Köln, Az. 7 K 1483/02

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Verwaltungsgericht Köln, 7 K 1483/02
Datum:
25.07.2006
Gericht:
Verwaltungsgericht Köln
Spruchkörper:
7. Kammer
Entscheidungsart:
Urteil
Aktenzeichen:
7 K 1483/02
Tenor:
Die Beklagte wird verpflichtet, in der Aufstellung nach § 109a Abs. 3
Satz 1 AMG die Listenposition Nr. 53 dahingehend zu ergänzen, dass
eine Dosisangabe von "3 g Granulat (entspricht 1,5 g Droge), einmal
täglich" aufgenommen wird.
Die Beklagte wird unter Aufhebung der Auflagen A.10 und A.16 im
Bescheid vom 29. Januar 2002, soweit damit die beantragte
Zulassungsverlängerung hinsichtlich der Dosierung teilweise versagt
worden ist, verpflichtet, die beantragte Dosierung von 1 Messlöffel
Granulat à 3 g, einmal täglich, zu genehmigen.
Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.
Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte.
Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die
Beklagte darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des
zu vollstreckenden Betrages abwenden, wenn nicht die Klägerin zuvor
Sicherheit in dieser Höhe leistet.
T a t b e s t a n d :
1
Am 26. Juni 1978 zeigte die Rechtsvorgängerin der Klägerin, die Firma X. , das
Arzneimittel "L. " mit der Darreichungsform Granulat und dem wirksamen Bestandteil
Ginseng Extrakt, 18 g, (extrahiert mit Ethanol; 2,9:1) auf 100 g an.
2
Am 06. November 1989 wurde der Antrag auf Verlängerung der Zulassung eines
Arzneimittels nach Art. 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom
24. August 1976 (AMNG) für das inzwischen als J. bezeichnete Arzneimittel unter
Angabe des wirksamen Bestandteils Ginsengwurzel Fluid Extrakt (extrahiert mit Ethanol
70% V/V 2,9:1), 18 g auf 100 g, gestellt.
3
Der sog. Langantrag, welcher am 17. August 1992 gestellt wurde, enthielt zum Punkt
4
Dosierung die folgende Angabe: "Soweit nicht anders verordnet: 1 bis 3 Tassen pro Tag
trinken." Insoweit bestehe Übereinstimmung mit der Monographie Ginseng S. vom 17.
Januar 1991, welche zur Dosierung ausführe: "Tagesdosis: 1 - 2 g Droge,
Zubereitungen entsprechend." Zur Art der Anwendung wurde in dem Antrag angegeben:
"Zur Bereitung eines Aufgusses: Geben Sie 1 bis 2 Messlöffel voll J. in eine Tasse mit
heißem oder kaltem Wasser, nach Wunsch können Sie mit Honig oder Zucker süßen,
gut umrühren und trinken." Zugleich wurde darauf hingewiesen, dass die
Anwendungsgebiete nicht denjenigen der Monographie der Kommission E zu Ginseng
radix vom 17. Januar 1991 entsprächen. Der Text der Monographie laute:
"Als Tonikum zur Stärkung und Kräftigung bei Müdigkeits- und Schwächegefühl,
nachlassender Leistungs- und Konzentrationsfähigkeit sowie in der Rekonvaleszenz."
5
Mit Mängelschreiben vom 29. Juli 1993 wies das Bundesgesundheitsamt u. a. darauf
hin, dass die Angaben zur Dosierung nicht nachvollziehbar seien. Es wurde um
Darlegung gebeten, inwieweit ein bis drei Tassen à ein bis zwei Messlöffel pro Tag der
in der Monographie vorgesehenen Tagesdosis von ein bis zwei Gramm Droge
entsprächen.
6
Mit Schreiben vom 25. Juli 1996 übersandte die Rechtsvorgängerin der Klägerin dem
BfArM das Antwortschreiben auf das Mängelschreiben vom 29. Juli 1993. Zur Anfrage
im Hinblick auf die Dosierung wurde ausgeführt, dass ein Messlöffel etwa 0,23 g
Granulat entspreche, wobei 0,23 g Granulat 0,04 g Dickextrakt aus Ginsengwurzeln
2,9:1 enthalte. Daraus ergebe sich bei 3 Tassen à 1 Messlöffel eine Menge von 0,7 g
Granulat bzw. bei 3 Tassen à 2 Messlöffel eine Menge von ungefähr 1,4 g Granulat. Die
angegebene Dosierung von 1 - 3 Tassen à 1 - 2 Messlöffel pro Tag entspreche der
traditionellen Anwendung des Arzneimittels. Entsprechende Angaben enthielt der
gleichzeitig übersandte Verlängerungsantrag vom 25. Juli 1996.
7
Am 8. August 2000 stellte die Klägerin und zwischenzeitliche Zulassungsinhaberin
unter Bezugnahme auf die 46. Bekanntmachung für das streitgegenständliche
Arzneimittel einen Antrag auf Aufnahme in die Aufstellung nach § 109a Abs. 3 AMG. In
Anlehnung an die lfd. Nr. 557 der Aufstellung schlug sie als Anwendungsgebiet
"Traditionell angewendet zur Besserung des Befindens bei Unwohlsein und
allgemeiner Leistungsschwäche" vor.
8
Einem internen Vermerk der Beklagten vom 31. August 2000 zufolge wurde die
Aufnahme des Wirkstoffs des klägerischen Arzneimittels in die genannte Aufstellung für
das Anwendungsgebiet "Traditionell angewendet zur Besserung des
Allgemeinbefindens" befürwortet.
9
Am 8. November 2000 befürwortete die Kommission nach § 109a Abs. 3 AMG die
Erweiterung der bestehenden Listenposition lfd. Nr. 53 um die Darreichungsform
Granulat sowie die Ergänzung des dort aufgeführten Wirkstoffs "Ginsengwurzel, ZE mit
Ethanol" um "/Ethanol-Wasser". Die Listenposition nennt als Anwendungsgebiet
"Traditionell angewendet zur Besserung des Allgemeinbefindens".
10
Mit Schreiben vom 27. Dezember 2000 teilte das BfArM der Klägerin mit, dass der Stoff
bzw. die Stoffkombination des streitgegenständlichen Arzneimittels der laufenden Nr. 53
der Traditionsliste entspreche und forderte die Klägerin auf, Unterlagen gemäß der 27.
Bekanntmachung unter Bezugnahme auf die laufende Nr. 53 einzureichen.
11
Am 24. Januar 2001 übersandte die Klägerin die Erklärung zum Einreichen der
Unterlagen nach der 10. AMG-Novelle unter Bezugnahme auf die lfd. Nr. 53 der
Traditionsliste. Zugleich wurde die entsprechende Änderung der Anwendungsgebiete
angezeigt. Ebenso wurden die Angaben zu den Packungsgrößen geändert. Neben
bislang schon enthaltenen verschiedenen Packungsgrößen des Granulates wurden
nunmehr auch verschiedene Packungsgrößen jeweils in Portionsbeuteln à 3 g
aufgeführt.
12
Mit Schreiben vom 4. September 2001 teilte die Beklagte der Klägerin mit, dass sie
beabsichtige, den Antrag auf Verlängerung der Zulassung zurückzuweisen. Zur
Begründung wurde u. a. darauf verwiesen, dass eine Gefahr der Irreführung bzw.
Überdosierung bestehe. Während sich aus den Unterlagen bislang ergeben habe, dass
eine Einzeldosis aus 1 bis 2 Messlöffeln à 0,23 g Granulat bestehe, sei durch die neuen
Portionsbeutel eine Einzeldosis von 3 g Granulat vorgesehen.
13
Mit Schreiben vom 18. September 2001 führte die Klägerin gegenüber dem BfArM aus,
dass nach neueren Erkenntnissen der beigefügte Messlöffel 2,55 g Granulat fasse. Die
Angaben zum Messlöffel vom 25. Juli 1996 seien bedingt durch sprachliche
Verständigungsprobleme mit dem koreanischen Hersteller für das vorliegende Granulat
unzutreffend. Mit gleichzeitig übersandter Änderungsanzeige wurden die
Packungsgrößen auf die Originalpackung mit 100g bzw. 200g Granulat unter
Weglassung der Packungsgrößen mit Portionsbeuteln reduziert. Der ebenso übersandte
Entwurf der Packungsbeilage enthielt u. a. den Hinweis: "Für Diabetiker nicht geeignet."
14
Mit Bescheid vom 29. Januar 2002 erteilte das BfArM gegenüber der Klägerin die
Zulassung (Nachzulassung) für das streitgegenständliche Arzneimittel unter Auflagen.
Unter anderem waren hierbei folgende Auflagen enthalten:
15
A.10 Führen Sie eine geeignete Dosiervorrichtung zur Entnahme des Granulats ein. Die
in der Dosierungsanleitung vorgesehene Einzeldosis (vgl. A.16) geht von der im
Antragsformular v. 25.07.96 angezeigten Dosiervorrichtung (Messlöffel à 0,23 g) aus.
Die Verwendung einer Dossiervorrichtung mit größerem Volumen, wie sie im Schreiben
vom 18.09.01 angezeigt wurde, ist aufgrund der Möglichkeit der Höherdosierung durch
den Patienten nicht zulässig.
16
Geben Sie die Dosierungsanleitung durchgängig anhand dieser Dosiervorrichtung an.
Stellen Sie dabei den Bezug zwischen der Dosierungsvorrichtung und der in der
Zusammensetzung
17
" ... x Messlöffel (entspricht y g) ... ."
18
Beachten Sie die Anforderungen zur pharmazeutischen Qualität für die von Ihnen
gewählte Dosiervorrichtung.
19
Begründung: Die aktuelle Monografie der Ph.Eur. "Pulver zur Einnahme" verlangt:
"Pulver im Mehrdosenbehältnis erfordern die Verwendung einer Dosiervorrichtung, um
die vorgeschriebene Menge abmessen zu können."
20
A. 16 Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:
21
Der vorhandene Text ist zu streichen; statt dessen ist wie folgt zu formulieren:
22
"Herstellung einer Lösung: 1 ?Messvorrichtung? (entspricht 0,23 g) / .../ in eine Tasse
mit heißem oder kaltem Wasser geben, gut umrühren und trinken. Soweit nicht anders
verordnet, trinken Erwachsene und Kinder über 12 Jahre drei Tassen pro Tag. Die
Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch die Angaben unter
Anwendungsgebiete."
23
Begründung: Für die traditionelle Anwendung wird die Dosierung präparatspezifisch
beurteilt. Die Dosierung des Wirkstoffs muss - für die traditionelle Anwendung zwischen
10% und 50% der Monographiedosierung betragen. Bei einer Dosierung von 3 x 1
Messlöffel à 0,23 g beträgt die Tagesdosis von Ginsengwurzel ca. 355 mg und
entspricht damit ca. 36% der unteren Tagesdosis der Monographie für Ginseng S.
(BAnz. Nr. 11 vom 17.1.1991). Die Anwendung limitiert sich aufgrund der nicht belegten
Wirksamkeit mit dem Auftreten von bestimmten Krankheitszeichen. Auf diesen
Sachverhalt soll der Patient hingewiesen werden. Mit der Formulierung wird außerdem
die nach § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG erforderliche einheitliche Form gewährleistet." Die
Klägerin hat am 28. Februar 2002 Klage erhoben mit dem Ziel der Neufassung der
Auflagen A.10 und A.16.
24
Zur Begründung führt sie Folgendes aus:
25
Die 1996 gemachte Angabe, wonach die Dosiervorrichtung 0,23 g des Granulats fasse,
sei fehlerhaft gewesen und am 18. September 2001 berichtigt worden. Es gebe keine
gesetzliche Grundlage für die Forderung der Beklagten, wonach die Dosierung im
Rahmen des Traditionsverfahrens nach § 109a AMG maximal 10 - 50% der
Monographiedosis aufweisen dürfe. Auch seien durchaus therapeutische Wirkmengen
im Rahmen des § 109a AMG möglich. Nach der im Klageantrag der Klägerin
verwendeten Formulierung würde eine Tagesdosis von 3 g Granulat und damit von 1,5
g Droge aufgenommen. Die von der Klägerin beantragte Dosierung liege daher
innerhalb der empfohlenen Monographiedosierung. Dabei sei weiter zu berücksichtigen,
dass auch das monographierte Anwendungsgebiet seiner Formulierung nach den für §
109a Abs. 3 AMG vorgesehenen Anwendungsgebieten entspreche. Daraus folge, dass
die von der Beklagten vertretene Auffassung, wonach traditionelle Arzneimittel
höchstens 50 % der monographierten Dosierung aufweisen dürften, vorliegend erst
recht nicht zutreffend sei.
26
§ 109a AMG verzichte ausdrücklich auf einen präparatespezifischen
Wirksamkeitsnachweis, selbst wenn dieser theoretisch zu erbringen wäre. Das bedeute,
dass selbst bei Monographiekonformität, welche als Wirksamkeitsnachweis gelte, eine
Bezugnahme auf die Listenposition möglich sei. Die Argumentation der Beklagten,
wonach monographiekonforme Arzneimittel wegen erhöhter Risiken von der
Traditionsliste ausgeschlossen seien, folge nicht aus dem Gesetz. Zudem führten
zahlreiche Listenpositionen monographierte Stoffe auf. Auch die konkrete Dosierung
eines Arzneimittels gehöre zu der von § 109a AMG geschützten Tradition.
27
Die auf angebliche Risiken gestützte Dosisreduktion sei schon deswegen rechtswidrig,
weil im Verfahren nach § 109a AMG Wirksamkeit und Unbedenklichkeit durch die
Übereinstimmung mit der Listenposition nachgewiesen würden. Eine
einzelfallbezogene Prüfung sei insoweit unzulässig.
28
Es sei für solche Präparate nicht der Nachweis der Unbedenklichkeit erforderlich,
gerade weil sie traditionell angewendet würden. Im Einzelfall bedenkliche Stoffe seien
nicht bzw. nicht mehr in der Traditionsliste aufgeführt. Zum Teil werde dort sogar eine
Maximaldosis genannt; dies sei jedoch im Falle von Ginseng S. nicht gegeben.
29
Zudem sei die Unbedenklichkeit der von der Klägerin beantragten Wirkstoffmenge
belegt. Dies folge bereits aus der offiziellen Monographie der Kommission E für Ginseng
S. , nach der Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen
Mitteln nicht bekannt seien. Unterstützt werde diese Einschätzung auch dadurch, dass
Ginsengpräparate außerhalb Deutschlands überall als Lebensmittel und nicht als
Arzneimittel eingestuft würden. Auch weitere Beratungen der Kommission E, namentlich
in der 19. Sitzung vom 03. Juli 2002 zur Frage des Einflusses von Ginsengprodukten auf
den Blutzuckerspiegel, ließen nicht auf die Bedenklichkeit dieser Produkte schließen.
Die Kommission habe sich trotz neuer Forschungsergebnisse nicht veranlasst gesehen,
Konsequenzen zu ziehen, bzw. einen generellen Hinweis in Gebrauchsinformationen
zu empfehlen.
30
In der mündlichen Verhandlung vom 22. November 2005 hat die Klägerin an die
Beklagte den Antrag gerichtet, die Listenposition lfd. Nr. 53 um eine dem klägerischen
Antrag entsprechende Dosisangabe zu ergänzen. Die Beklagte hat dies mit Schriftsatz
vom 5. April 2006 abgelehnt.
31
Die Klägerin beantragt,
32
die im Bescheid der Beklagten vom 29. Januar 2002 enthaltene Auflage A.10 insoweit
aufzuheben, als sie über die Formulierung
33
"Führen Sie eine geeignete Dosiervorrichtung zur Entnahme des Granulats ein. Geben
Sie die Dosierungsanleitung durchgängig anhand dieser Dosiervorrichtung an. Stellen
Sie damit den Bezug zwischen der Dosierungsvorrichtung und der in der
Zusammensetzung angegebenen Maßeinheit (g) hier, z.B.:
34
... x Messlöffel (entspricht y g) ... ."
35
hinausgeht,
36
sowie die Auflage A.16 insoweit aufzuheben, als sie die Angaben zur Größe der
Messvorrichtung und Dosierung über die Angabe
37
"Eine ?Messvorrichtung? (entspricht 3g) /.../ in eine Tasse mit heißem oder kaltem
Wasser geben, gut umrühren und trinken. Soweit nicht anders verordnet, trinken
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre 1 Tasse pro Tag.
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Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch die Angaben
unter Anwendungsgebieten."
39
hinaus weiter begrenzt,
40
hilfsweise die Beklagte unter teilweiser, dem Hauptantrag entsprechender Aufhebung
der Auflagen A.10 und A.16 zu verpflichten, die beantragte Dosierung von einem
Messlöffel Granulat à 3 g, einmal täglich, zu genehmigen,
41
weiterhin hilfsweise, die Beklagte zu verpflichten die Listenposition 53 dahin zu
ergänzen, dass eine Dosisangabe entsprechend dem Antrag der Klägerin in die Liste
nach § 109a Abs. 3 AMG aufzunehmen ist sowie die Beklagte unter teilweiser, dem
Hauptantrag entsprechender Aufhebung der Auflagen A.10 und A.16 zu verpflichten, die
beantragte Dosierung von 1 Messlöffel Granulat à 3 g, einmal täglich, zu genehmigen,
42
weiterhin hilfsweise, für den Fall der Nichtigkeit der Listenposition 53, die Beklagte zu
verpflichten, über den Antrag der Klägerin auf Aufnahme in die Liste nach § 109a Abs. 3
a AMG sowie über die Festsetzung einer Dosis im Nachzulassungsbescheid vom 29.
Januar 2002 unter teilweiser Aufhebung der Auflagen A. 10 und A. 16 unter Beachtung
der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden, äußerst hilfsweise wie in den
gestellten Anträgen, die Angabe 3 g durch 1,5 g ersetzt.
43
Die Beklagte beantragt,
44
die Klage abzuweisen.
45
Sie führt ergänzend zur Bescheidbegründung Folgendes aus:
46
Die Auflage A.10 finde ihre Rechtsgrundlage in § 28 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG. Nach
dieser Vorschrift sei das BfArM befugt, durch Angaben zu einer Dosiervorrichtung die
Dosiergenauigkeit herzustellen. Bei einem Löffel, welcher ein Granulatvolumen von 3 g
umfasse, sei eine angemessene Dosiergenauigkeit jedoch nicht gewährleistet. Die
Auflage A.16 finde ihre Rechtsgrundlage in § 28 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG.
47
Traditionelle Arzneimittel dienten nicht zur Linderung oder Beseitigung von Krankheiten.
Die pauschalen Formulierungen des § 109a Abs. 3 AMG wiesen darauf hin, dass es
sich bei Arzneimitteln nach § 109a AMG um solche mit einem geringen Risikopotential
handele. Das bedeute aber, dass die Dosierung nicht mehr als 10 - 50% der nach der
Monographie erlaubten Dosierung umfassen solle. Diese Grenzen seien bis auf einige
Einschränkungen aus Risikogründen, die in der Indikationsliste auch kenntlich gemacht
seien, nach oben etwas beweglich. Da bei der Anwendung höherer Dosierungen
therapeutische Wirkungen und damit auch zunehmend unerwünschte Wirkungen nicht
ausgeschlossen werden könnten, gelte es, diese Grenzen einzuhalten. Therapeutische
Wirkmengen könnten grundsätzlich nicht akzeptiert werden, da der Gesetzgeber die
traditionellen Arzneimittel für diesen Bereich gerade nicht vorgesehen habe. Die im
Klageantrag genannte Dosierung sei zwar monographiekonform, im Hinblick auf die
Erforderlichkeit einer geringeren als der Monographiedosierung jedoch immer noch zu
hoch.
48
Für Ginsengzubereitungen seien zudem Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
bekannt. So könne die Wirksamkeit blutgerinnungshemmender Arzneimittel vom
Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt werden. Auch sei dem BfArM
ein Fall von abgeschwächter Marcumarwirkung bei gleichzeitiger Einnahme eines
Ginsengproduktes bekannt. Die Monographien der Kommission E und der WHO
beschrieben zwar keine Risiken zu Ginseng. In der neueren Fachliteratur seien jedoch
Nebenwirkungen beschrieben wie die Reduktion des Blutglukosespiegels bei Patienten
mit diabetes mellitus Typ II, Metrorrhagien und das Stevens-Johnson-Syndrom. Schon
diese hypothetische Möglichkeit von Risiken schließe eine monographiekonforme
Dosierung und eine Bezugnahme auf § 109a AMG aus. Bei der von der Klägerin
49
beanspruchten therapeutischen Dosis sei regelmäßig eine Nutzen-Risiko-Abwägung
erforderlich, die im Verfahren nach § 109a AMG nicht gewährleistet sei. Nach einem
Votum der Kommission E in der 19. Sitzung vom 03. Juli 2002 fordere die Beklagte
daher für ginsenghaltige Präparate im Rahmen der Nachzulassung auch regelmäßig
eine Überprüfung des Einflusses von Ginseng auf den Blutglukosespiegel im Rahmen
einer Probandenstudie. Für monographiekonforme Ginseng-Präparate nach § 105 AMG
würden in der Gebrauchs- bzw. Fachinformation entsprechende Diabetikerhinweise
gefordert. Im Einzelfall könnten bereits ab 50 % der Monographiedosierung
beschriebene Nebenwirkungen auftreten.
Nach der mündlichen Verhandlung am 22. November 2005 haben die Beteiligten
schriftsätzlich auf die Durchführung einer weiteren mündlichen Verhandlung verzichtet.
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Hinsichtlich der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der
Gerichtsakte sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug
genommen.
51
Entscheidungsgründe:
52
Die Klage hat nur hinsichtlich des zweiten Hilfsantrags Erfolg.
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Im Hinblick auf den Hauptantrag ist sie unzulässig. Die ausdrücklich von der Klägerin
gewählte Klageart der Anfechtungsklage gemäß § 42 Abs. 1 1. Alt. VwGO ist nicht
geeignet, ihr Rechtsschutzziel zu befriedigen. In der Sache geht es der Klägerin darum,
die Zulassungsverlängerung für das streitgegenständliche Arzneimittel mit einer
anderen, einer höheren Dosierung zu erhalten, als dies in den angefochtenen Auflagen
zum Ausdruck kommt. Hierfür ist aber die Verpflichtungsklage gemäß § 42 Abs. 1 2. Alt.
VwGO die richtige Klageart.
54
Bei den so von der Beklagten bezeichneten "Auflagen" A.10 und A.16 handelt es sich
nicht um selbstständig anfechtbare Nebenbestimmungen zur Zulassungsverlängerung.
Ein solcher, selbstständiger Charakter besteht gerade dann nicht, wenn die umstrittene
Maßnahme den Umfang der in dem Bescheid enthaltenen Regelung, hier also der
Zulassungsverlängerung, kennzeichnet.
55
Vgl. Bundesverwaltungsgericht (BVerwG), Urteil vom 17. Februar 1984 - 7 C 8.82 - E 69,
37 (39).
56
Genau das ist Gegenstand der angefochtenen Teile, der so bezeichneten Auflagen A.10
und A.16. Formal regeln sie lediglich die Beifügung einer Dosiervorrichtung sowie die in
die Textentwürfe aufzunehmenden Angaben zur Dosierung. Inhaltlich wird hierdurch
jedoch die zulässige Dosierung selbst geregelt. Denn anders als beispielsweise die
Angaben zur Zusammensetzung, zu den Anwendungsgebieten oder zur Art der
Anwendung wird die zulässige Dosierung regelmäßig nicht in dem eigentlichen
Bescheidtext aufgeführt. Das bedeutet im Falle einer auflagenlosen
Zulassungsverlängerung, dass die Dosierung wie beantragt Gegenstand der
Zulassungsverlängerung ist. Werden aber, wie im streitgegenständlichen Bescheid
geschehen, in "Auflagen" Vorgaben für die Dosierungsangaben in den Textentwürfen
gemacht, so ist hierin inzident zugleich eine Regelung über die zulässige Dosierung
enthalten. Denn die in den Textentwürfen enthaltenen Angaben zur Dosierung müssen
mit der zugelassenen Dosierung übereinstimmen. Ausgehend vom zu ermittelnden
57
Willen der Behörde unter Berücksichtigung des objektiven Empfängerhorizonts auf
Seiten des pharmazeutischen Unternehmers (vgl. §§ 133, 157 BGB) ist auch kaum
anzunehmen, dass die zulässige Dosierung von der in den Textentwürfen enthaltenen
abweichen soll oder ein entsprechender Bescheid so verstanden werden kann.
Unterstrichen wird diese Bewertung dadurch, dass die Frage der zulässigen Dosierung
eine der maßgeblichen Komponenten, die den Umfang der Zulassungsverlängerung
näher bestimmen, bildet. Von ihr hängen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines
Arzneimittels unmittelbar ab. Soweit dies nicht bereits als selbstverständlich angesehen
wird, ergibt es sich auch aus § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 AMG, wonach aus dem klinischen
Gutachten neben der Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels die
zweckmäßige Dosierung hervorgehen muss. Zweckmäßig kann die Dosierung in
diesem Zusammenhang nur sein, wenn sie Wirksamkeit und Verträglichkeit des
Arzneimittels gewährleistet.
Im Hinblick auf den ersten Hilfsantrag ist die Klage als Verpflichtungsklage (§ 42 Abs. 1
2. Alt. VwGO) zulässig, aber unbegründet. Die im angefochtenen Bescheid enthaltene
Entscheidung, die Zulassungsverlängerung unter Beibehaltung der beantragten
Dosierung zu versagen, ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten
(§ 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO). Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Genehmigung der
beantragten Dosierung. Das gilt jedenfalls insoweit, als die Klägerin - wie es im ersten
Hilfsantrag zum Ausdruck kommt - die Genehmigung der beantragten Dosierung
anstrebt, ohne dass die zum Nachweis der Wirksamkeit für das streitgegenständliche
Arzneimittel in Anspruch genommene Listenposition Nr. 53 in der Aufstellung nach §
109a Abs. 3 Satz 1 AMG nicht zuvor um eine Dosierungsangabe ergänzt worden ist.
58
Gemäß § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG sind die Anforderungen an die Wirksamkeit eines
Arzneimittels erfüllt, wenn das Arzneimittel Anwendungsgebiete beansprucht, die in
einer von der zuständigen Bundesoberbehörde nach Anhörung von einer vom
Bundesministerium berufenen Kommission, für die § 25 Abs. 6 Satz 4 bis 6 AMG
entsprechende Anwendung findet, erstellten Aufstellung der Anwendungsgebiete für
Stoffe oder Stoffkombinationen anerkannt sind. Nach Satz 2 dieser Vorschrift werden
diese Anwendungsgebiete unter Berücksichtigung der Besonderheiten der Arzneimittel
und der tradierten und dokumentierten Erfahrung festgelegt. Eine Listenposition ist
demnach dann einzurichten, wenn sich aus der tradierten und dokumentierten Erfahrung
ergibt, dass bestimmte Stoffe oder Stoffkombinationen traditionell im Hinblick auf
bestimmte Anwendungsgebiete als wirksam angesehen wurden und die
Unbedenklichkeit gewährleistet ist (Traditionsnachweis). Das Gesetz sieht für
traditionelle Arzneimittel im Sinne des § 109a AMG von einem herkömmlichen
Wirksamkeitsnachweis, der im regulären Nachzulassungsverfahren durch die Vorlage
von Unterlagen nach § 105 Abs. 4a AMG zu erbringen wäre, ab. Mit dem allein
erforderlichen Traditionsnachweis ist danach nicht der naturwissenschaftliche Nachweis
der Wirksamkeit des Arzneimittels erbracht, sondern es sind die gesetzlichen
Anforderungen an die Wirksamkeit des Arzneimittels - gewissermaßen im Sinne einer
Wirksamkeitsfiktion - erfüllt.
59
Der Traditionsnachweis erschöpft sich dabei nicht in der bloßen Zuordnung von Stoffen
bzw. Stoffkombinationen zu Anwendungsgebieten. Auch wenn der Wortlaut des § 109a
Abs. 3 Satz 1 AMG ausdrücklich keine weiteren Anforderungen nennt, folgt aus seiner
Funktion als Wirksamkeitsnachweis, dass sich die tradierte und dokumentierte
Erfahrung zumindest auch auf eine bestimmte Dosierung und Darreichungsform des
Arzneimittels beziehen muss. Ohne die Kenntnis von Dosierung und Darreichungsform
60
lässt sich keine verbindliche Aussage zur Wirksamkeit eines Arzneimittels treffen. Bei
beiden Kategorien handelt es sich um solche, die für die Wirksamkeit des Arzneimittels
entscheidend sind.
Vgl. Punkt 5.2.4 der Arzneimittelprüfrichtlinien in der Fassung vom 11. Oktober 2004
(BAnz. S. 22037).
61
Verlagerte man die Frage der angemessenen Dosierung und Darreichungsform in das
Zulassungsverfahren, widerspräche das dem in § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG zum
Ausdruck kommenden gesetzgeberischen Willen, nach dem die Anforderungen an die
Wirksamkeit - abschließend - erfüllt sind, wenn ein Arzneimittel einer Listenposition in
der sogenannten Traditionsliste entspricht. Mit der Einführung des § 109a AMG durch
die 5. AMG-Novelle (Gesetz vom 9. August 1994, BGBl. I S. 2071) sollte für Arzneimittel,
die dieser Regelung unterfallen, ein beschleunigtes, pauschaliertes Prüfverfahren
eingeführt werden, in dem die sonst erforderliche präparatespezifische
Wirksamkeitsprüfung durch bloße Bezugnahme auf eine Listenposition ersetzt wurde.
62
Vgl. Deutscher Bundestag, Bericht des Ausschusses für Gesundheit, Bundestags-
Drucksache 12/7572, S. 8.
63
Dem widerspräche es, wenn Listenpositionen der Traditionsliste nicht alle für die
Wirksamkeit erforderlichen Informationen enthielten.
64
Vgl. Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (OVG NRW), Urteil vom
27. September 2005 - 13 A 4090/03 - zur Frage der Dosierung, sowie VG Köln, Urteil
vom 13. Dezember 2005 - 7 K 10399/02 - Pharma Recht 2006, 168, beide noch nicht
rechtskräftig.
65
Im Hinblick auf die Darreichungsform entspricht dies auch der Verwaltungspraxis der
Beklagten, wonach bei der Veröffentlichung von Listenpositionen der Traditionsliste
immer die Darreichungsform genannt ist, für die der Traditionsnachweis gelten soll. Im
vorliegenden Verfahren ist die Listenposition Nr. 53 gerade vor dem Hintergrund des
streitgegenständlichen Arzneimittels um die Darreichungsform Granulat erweitert
worden. Entsprechend der Praxis der Beklagten ist eine Angabe zur Dosierung jedoch
nicht in die Listenposition aufgenommen worden, sodass sie nach den obigen
Ausführungen als unvollständig und damit nicht im ausreichenden Maße zum
Wirksamkeitsnachweis im Rahmen des § 109a Abs. 3 AMG geeignet anzusehen ist. Die
Klägerin kann sich nicht zum Nachweis einer bestimmten traditionellen Dosierung auf
sie beziehen.
66
Mit dem zweiten Hilfsantrag hat die Klage vollumfänglich Erfolg. Sie ist zulässig und
begründet.
67
Auch im Hinblick auf den Antrag auf Ergänzung der Listenposition Nr. 53 um eine dem
klägerischen Antrag entsprechende Dosierungsangabe ist die Klage zum Zeitpunkt der
gerichtlichen Entscheidung als Untätigkeitsklage im Sinne des § 75 Abs. 1 VwGO
zulässig, obwohl die Beklagte noch nicht förmlich hierüber entschieden hat. Die in § 75
Abs. 1 Satz 2 VwGO genannte Mindestfrist von drei Monaten nach Antragstellung in der
mündlichen Verhandlung am 22. November 2005 ist verstrichen. Auch ist kein
zureichender Grund im Sinne des § 75 Satz 1 VwGO ersichtlich, warum die Beklagte
noch nicht über den Antrag entschieden hat. Denn bereits mit Schriftsatz vom 5. April
68
2006 hat sie dem Gericht mitgeteilt, dass sie nicht gedenke, dem Antrag stattzugeben.
Spätestens ab diesem Zeitpunkt ist also davon auszugehen, dass eine Entscheidung
auch gegenüber der Klägerin möglich gewesen ist.
Die Unterlassung der beantragten Ergänzung der Listenposition Nr. 53 in der
Aufstellung nach § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in
ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO). Sie hat einen Anspruch auf Vornahme der
beantragten Ergänzung.
69
Denn die Klägerin hat den erforderlichen, oben beschriebenen Traditionsnachweis auch
im Hinblick auf die beanspruchte Dosierung von 3 g Granulat (1,5 g Droge) einmal
täglich erbracht. Indem § 109a Abs. 3 Satz 2 AMG zum Traditionsnachweis auf die
tradierte und dokumentierte Erfahrungen abstellt, muss sich die traditionelle
Überzeugung der Wirksamkeit aus geeigneten schriftlichen Fixierungen ergeben. Als
geeignete Quellen sieht die Kammer jedenfalls solche wissenschaftlichen
Veröffentlichungen an, die auf Grund ihres Alters oder auf Grund ihrer inhaltlichen
Ausrichtung Aufschluss über die von der Überzeugung der Wirksamkeit getragene
traditionelle Anwendung geben können. Ohne dies abschließend bewerten zu müssen,
kommen neben den einschlägigen pharmazeutischen Handbüchern insoweit auch die
Aufbereitungsmonographien der Kommissionen nach § 25 Abs. 7 AMG in Betracht.
Ebenso kann die tradierte und dokumentierte Erfahrung in Werken zum Ausdruck
kommen, die traditionell im Verkehr befindliche Arzneimittel beschreiben (z. B. die Rote
Liste).
70
Vgl. VG Köln, a.a.O.
71
Vorliegend steht dem Traditionsnachweis insbesondere nicht entgegen, dass die
beanspruchte Dosierung der von der Kommission E in der Aufbereitungsmonographie
Ginseng S. (BAnz. vom 17. Januar 1991, S. 269) genannten Dosierung (1 bis 2 g Droge)
voll entspricht. Es kann offen bleiben, ob und inwieweit die von der Beklagten auch in
anderen Verfahren bemühte Argumentation, Listenpräparate, deren Wirkstoffe auch
monographiert seien, dürften allenfalls 10 bis 50 Prozent der unteren Monographiedosis
(hier also 0,1 bis 0,5 g täglich) beanspruchen, sachlich gerechtfertigt oder willkürlich
gegriffen ist.
72
Vgl. zu dieser Frage VG Köln, Urteile vom 15. Dezember 2004 - 24 K 8167/01 - und vom
10. Mai 2006 - 24 K 384/02 -.
73
Vorliegend greift diese Argumentation jedenfalls nicht. Die genannte Monographie ist
vielmehr geeignet, den erforderlichen Traditionsnachweis selbst zu stützen. Das
monographierte Anwendungsgebiet "Als Tonikum zur Stärkung und Kräftigung bei
Müdigkeits- und Schwächegefühl, nachlassender Leistungs- und
Konzentrationsfähigkeit sowie in der Rekonvaleszenz." könnte seiner Formulierung
nach selbst in die Aufstellung nach § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG aufgenommen werden.
Denn gemäß Satz 3 dieser Vorschrift sind Anwendungsgebiete der Traditionsliste unter
anderem solche "zur Stärkung und Kräftigung". Anders als von der Beklagten mehrfach
schriftsätzlich angeführt, handelt es sich bei dem beschriebenen Anwendungsgebiet
und damit auch bei der in der Monographie beschriebenen Dosierung gerade nicht um
ein therapeutisches. Krankheitswertige Zustände sollen nicht behandelt (therapiert)
werden. Entsprechende Arzneimittel sollen lediglich der "Stärkung und Kräftigung"
dienen.
74
Ob, wie von der Beklagten in der mündlichen Verhandlung angeführt, der in der
Monographie genannten Rekonvaleszenz ein krankheitswertiger Zustand zukommt,
75
vgl. zu dieser Frage auch VG Köln, Urteil vom 20. Januar 2006 - 18 K 7023/03 -,
76
kann offen bleiben, weil das in der Monographie beschriebene Anwendungsgebiet mit
der Formulierung "Als Tonikum zur Stärkung und Kräftigung bei Müdigkeits- und
Schwächegefühl, nachlassender Leistungs- und Konzentrationsfähigkeit" zumindest
auch eine Indikation beschreibt, die geeignet wäre, Eingang in die Traditionsliste zu
finden. Damit steht die monographierte Dosierung der beantragten Ergänzung aber nicht
entgegen, sondern stützt sie.
77
Neben der Monographie können noch weitere Quellen für den Traditionsnachweis
herangezogen werden. Dort wird teilweise sogar eine (noch) höhere Dosierung
genannt. So wird im von der Beklagten mit den Monographieunterlagen vorgelegten
Auszug aus dem "Lehrbuch der Biologischen Heilmittel" von Gerhard Madaus (1938)
bereits eine Tagesdosis von 3,65 g der Wurzel für Anwendungsgebiete wie etwa
Erschöpfungszustände nervöser Art, allgemeine Schwäche, sexuelle Neurasthenie,
Impotenz und Müdigkeit, Zittern und Schwindel bei alten Leuten genannt. Eine weitere
von der Beklagten vorgelegte, jedoch ihrem Ursprung nach nicht näher bezeichnete
Quelle nennt in der Rubrik "volkstümliche Anwendung" bei vergleichbaren
Anwendungsgebieten eine Ta- gesdosis von 3 bis 9 g bzw. von 1 bis 2 g, jeweils unter
Bezugnahme auf weitere Quellen.
78
Die beantragte Ergänzung der beanspruchten Listenposition ist auch nicht deshalb
ausgeschlossen, weil die beantragte Dosierung als bedenklich einzustufen ist oder eine
präparatespezifische Prüfung der Unbedenklichkeit erforderlich macht. Richtig ist, dass
Fragen der Bedenklichkeit eines Stoffes oder einer Stoffkombination schon bei der
Einrichtung einer Listenposition zu berücksichtigen sind. Denn mit der Übereinstimmung
eines Arzneimittels mit einer solchen Listenposition erfüllt dieses nicht nur die
Voraussetzungen an die Wirksamkeit, sondern auch diejenigen an die Unbedenklichkeit
des Arzneimittels. § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG nennt die Unbedenklichkeit neben der
Wirksamkeit zwar nicht. Dennoch können beide Kategorien nicht getrennt werden. Das
ergibt sich inhaltlich bereits daraus, dass die Unbedenklichkeit immer im Verhältnis zum
therapeutischen Nutzen, zu dem nach den Erkenntnissen der medizinischen
Wissenschaft vertretbaren Maß zu bewerten ist (vgl. § 5 Abs. 2 AMG sowie § 25 Abs. 2
Satz 1 Nr. 5 AMG in der Fassung vor dem In-Kraft-Treten der 14. AMG-Novelle - Gesetz
vom 29. August 2005, BGBl. I S. 2570). Diese inhaltliche Verknüpfung wird seit der 14.
AMG-Novelle als Nutzen- Risiko-Verhältnis bezeichnet und als Bewertung der positiven
therapeutischen Wirkungen des Arzneimittel im Verhältnis zu seinen Risiken definiert, §
4 Abs. 28 AMG. Eine isolierte Prüfung von Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit ist damit
nicht möglich. Aber auch aus systematischen Gründen kann bei der Einrichtung einer
Listenposition eine solche Trennung nicht vorgenommen werden. Für die
Nachzulassung im Rahmen des Verfahrens des § 109a AMG ist nach dessen mit der
10. AMG-Novelle (Gesetz vom 4. Juli 2000, BGBl. I S. 1002) eingeführten Absatz 4 Satz
1 in Verbindung mit den §§ 105 Abs. 4a Satz 1 und 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3 AMG die
pharmakologisch-toxikologische und die klinische Prüfung gerade nicht vorzunehmen.
Letztere haben nach der Vorschrift des § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 AMG aber gerade
den Zweck, neben Erkenntnissen über die Wirksamkeit auch solche über die Toxizität,
die angemessene Dosierung und die erforderlichen Gegenanzeigen und
79
Nebenwirkungen zu erbringen. Entsprechend hat der Ausschuss für Gesundheit des
Deutschen Bundestages in seinem Bericht zur Einführung des § 109a Abs. 4 AMG mit
der 10. AMG-Novelle auch zum Ausdruck gebracht, dass die Behörde von der Prüfung
von Unterlagen zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit freigestellt sein soll.
Bundestags-Drucksache 14/3320, S. 16.
80
Werden Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit demnach im
Verfahren nach § 109a AMG durch die Übereinstimmung des Arzneimittels mit einer
Listenposition ersetzt, ist bei deren Einrichtung nicht nur die traditionelle Wirksamkeit,
sondern auch die Unbedenklichkeit zu berücksichtigen.
81
Vgl. in diesem Sinne OVG NRW a. a. O.; Oberverwaltungsgericht Berlin (OVG Berlin),
Urteil vom 17. Februar 2005 - 5 B 32.03 - sowie VG Köln, Urteil vom 7. September 2005
- 24 K 8159/01 -, Urteil vom 13. Dezember 2005 - 7 K 10399/02 - Pharma Recht 2006,
168, sämtlich noch nicht rechtskräftig.
82
Vorliegend ist von der Unbedenklichkeit der beantragten Dosierung auszugehen. Diese
ergibt sich zunächst dem Anschein nach aus der jahrelangen Anwendung des bislang
sogar noch wesentlich höher dosierten klägerischen Arzneimittels, ohne dass die
Beklagte auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen mit diesem Arzneimittel hat
hinweisen können.
83
Vgl. zum Anschein der Unbedenklichkeit durch jahrelange Anwendung OVG Berlin, a.
a. O.
84
Auch die bereits zitierte Monographie zu Ginseng radix nennt bei der beantragten
Dosierung keine Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit
anderen Mitteln.
85
Dieser monographisch untermauerte Anschein der Unbedenklichkeit der
Stoffkombination wird nicht durch den Vortrag der Beklagten erschüttert. Nach Ansicht
des OVG Berlin gelten hierfür zwar erleichterte Voraussetzungen. Dies ergebe sich
spiegelbildlich daraus, dass bei traditionellen Stoffkombinationen die Unbedenklichkeit
nicht wissenschaftlich nachzuweisen sei, sondern nur der durch die traditionelle
Anwendung begründete Anschein der Unbedenklichkeit bestehe. Somit sei bereits dann
davon auszugehen, dass der Anschein der Unbedenklichkeit erschüttert sei, wenn
gravierende Schadensfälle bei Menschen - gleichviel ob im Inland oder Ausland -
bekannt geworden seien oder in einem Spontanerfassungssystem nicht nur vereinzelte
Verdachtsmitteilungen zu registrieren gewesen seien.
86
OVG Berlin, a. a. O., zu den Voraussetzungen der Streichung einer Listenposition im
Rahmen des § 30 AMG.
87
Auch diese erleichterten Voraussetzungen für die Erschütterung des Anscheins der
Unbedenklichkeit der beantragten Dosierung sind vorliegend nicht erfüllt. Weitgehend
bezieht sich die Beklagte insoweit auf Einzelfälle, deren Verallgemeinerungsfähigkeit
starken Zweifeln unterliegt. So wird beanstandet, dass Ginseng S. die Wirksamkeit
blutgerinnungshemmender Mittel vom Cumarin-Typ abschwächen könne. Zum Beleg
wird jedoch lediglich auf einen in einer englischsprachigen, dem Gericht nicht
vorgelegten wissenschaftlichen Veröffentlichung beschriebenen Einzelfall verwiesen.
88
Ebenso weist die Beklagte auf eine UAW-Meldung (Nr. 00005898) hin, wonach es bei
gleichzeitiger Einnahme eines Ginsengpräparates und Marcumar zu einem Anstieg des
Quickwerts bei einem Patienten gekommen sei. Die Aussagekraft dieser UAW-Meldung
wird jedoch dadurch entscheidend in Frage gestellt, dass der Patient neben den bereits
genannten zwei weitere Präparate einnahm, und vor allem dadurch, dass es nach
Auskunft des einsendenden Apothekers auch drei Wochen nach Absetzen des
Ginsengpräparates noch weiter zu denselben Nebenwirkungen gekommen sei. Die
Kausalität der Ginsenggabe kann damit kaum als fundiert gelten.
Zur Begründung des Nebenwirkungsrisikos von Metrorrhagien bezieht sich die Beklagte
auf einen in der Literatur beschriebenen Fall, in dem die Metrorrhagie einer Patientin auf
die Selbstmedikation mit einem Mittel zurückgeführt wurde, in dem neben Ginseng
zwanzig weitere Stoffe (v. a. Vitamine und Mineralien) enthalten waren. Das
Nebenwirkungsrisiko im Hinblick auf das Stevens-Johnson-Syndrom wird mit einem in
der Literatur beschriebenen Fall begründet, in dem ein Student ein nicht näher
bekanntes Ginsengpräparat in nicht bekannter Dosierung im Wege der
Selbstmedikation einnahm. Dem regelmäßigen Ginseng-Konsumenten waren zuvor
bereits vom Arzt Antibiotika verabreicht worden.
89
Auch die weiteren in der mündlichen Verhandlung vorgelegten sechs UAW- Meldungen
zu Ginseng lassen kein derart gravierendes Risiko erkennen, das der Unbedenklichkeit
der beantragten Dosierung entgegen stünde. Die UAW-Meldungen betreffen in fünf
Fällen Beschwerden im gastro-intestinalen Bereich und in einem Fall eine Rötung und
Schwellung im Halsbereich. Die Aussagekraft der UAW-Meldungen im Hinblick auf
Ginseng wird dadurch stark abgeschwächt, dass in zwei Fällen der Einsender eine
allergische Reaktion vermutet, die nicht im Zusammenhang mit Ginseng gesehen wird
(Nr. 94011885 und 94011886). In einem Fall (Nr. 92004556) handelt es sich um einen
Patienten mit künstlichem Darmausgang, bei dem aufgrund dieser Vorerkrankung
Durchfallbeschwerden nicht zwingend auf ein allgemeines, vom Ginseng ausgehendes
Risiko zurückzuführen sein dürften. Schließlich wird in einem weiteren Fall (Nr.
00002900) auf eine Patientin eingegangen, die bereits zuvor unter Magenbeschwerden
litt und zudem mehrere Komedikationen zu sich nahm. Insgesamt kann diesen sechs
UAW-Meldungen keine ausreichende Gravität zur Erschütterung der
Unbedenklichkeitsvermutung entnommen werden.
90
Im Hinblick auf die von der Beklagten beschriebenen, in ihrem Umfang jedoch nicht
unumstrittenen Risiken, welche die Einnahme von Ginseng auf den Blutglucosespiegel
haben soll, stehen diese der Unbedenklichkeit auch im Verfahren nach § 109a AMG
nicht entgegen. Denn nach Auffassung der Kammer ist es möglich, diesem Risiko durch
einen pauschalen Warnhinweis zu begegnen, der einerseits das möglicherweise
bestehende Risiko mit genügender Sicherheit ausschließt und andererseits auf eine im
Verfahren § 109a AMG nicht vorgesehene präparatespezifische Prüfung verzichtet. Sind
diese beiden Voraussetzungen gewährleistet, ist die Anbringung eines Warnhinweises
im Verhältnis zur Versagung der Inanspruchnahme des Verfahrens nach § 109a AMG
die verhältnismäßigere und damit gebotenere Maßnahme.
91
Vgl. OVG NRW, a. a. O., S. 15 des Urteilsabdrucks.
92
Ein Warnhinweis etwa des Inhalts, wie er bereits in den klägerischen Textentwürfen
enthalten ist ("Für Diabetiker nicht geeignet") schließt das womöglich für Diabetiker
bestehende Risiko bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels aus. Eine
93
präparatespezifische Untersuchung ist hierfür nicht erforderlich. Soweit der pauschal zu
verlangende Warnhinweis einen einzelnen pharmazeutischen Unternehmer zu Unrecht
belasten sollte, etwa weil sein Arzneimittel aus bestimmten Gründen die Gefahr, der mit
dem Warnhinweis begegnet werden soll, nicht aufweist, ist dies von ihm zu dulden.
Denn mit der Wahl des Verfahrens nach § 109a AMG hat er sich für eine
Zulassungsmodalität entschieden, die im Hinblick auf Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit gerade auf präparatespezifische Untersuchungen verzichtet. Die sich
daraus ergebenden pauschalen Bewertungen gelten zu seinen Gunsten wie auch zu
seinen Lasten.
Im konkreten Fall der Klägerin scheidet zudem eine Rechtsverletzung durch die
Anordnung eines entsprechenden Warnhinweises deswegen aus, weil sie bereits von
sich aus einen entsprechenden Warnhinweis in die Textentwürfe aufgenommen hat.
Das Gericht sieht sich im Hinblick auf die im Tenor enthaltene Verpflichtung zur
Ergänzung der Listenposition Nr. 53 nicht auf die Möglichkeit der Verpflichtung zur
Neubescheidung (§ 113 Abs. 5 Satz 2 VwGO) begrenzt. Es ist nach § 113 Abs. 5 Satz 1
VwGO vielmehr grundsätzlich zur Herstellung der Spruchreife verpflichtet,
94
Vgl. Gerhard, in: Schoch/Schmidt-Aßmann/Pietzner, Verwaltungsgerichtsordnung,
Loseblatt, § 113 Rdnr. 66, 68.
95
Diese ist gegeben. Von fehlender Spruchreife ist nur dann auszugehen, wenn der
Behörde in Ausnahmefällen ein gerichtlich nicht überprüfbarer Beurteilungsspielraum
zukommt, wenn ihr die Ausübung von Ermessen obliegt, wenn ansonsten
Beteiligungsrechte Dritter verletzt wären oder wenn aufgrund der Komplexität der
Materie dem Gericht keine ausreichenden Mittel für die Aufklärung der
Entscheidungsgrundlagen zur Verfügung stehen.
96
Vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 1965 - IV C 184.65 - E 22, 343; Urteil vom 25.
Oktober 1967 - IV C 129.65 - E 28, 145; Beschluss vom 4. Dezember 1974 - 1 WB 57.74
- E 46, 357; Urteil vom 20. Februar 1992 - 3 C 51.88 - E 90, 18; Oberverwaltungsgericht
für das Land Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 1. Juli 1983 - 4 A 248/82; Kopp/Schenke,
Verwaltungsgerichtsordnung, 14. Aufl. 2005, § 113, Rdnr. 198 f.
97
Diese Voraussetzungen sind nicht erfüllt. Gerichtlich nicht überprüfbare
Beurteilungsspielräume oder Ermessen stehen der Behörde bei der Einrichtung der
Listenpositionen nicht zu. Auch ist die Spruchreife nicht deswegen zu verneinen, weil §
109a Abs. 3 Satz 1 AMG bei der Aufstellung von Listenpositionen die Anhörung von
einer vom Bundesministerium berufenen Kommission vorschreibt. Beteiligungsrechte
Dritter können allenfalls dann der Spruchreife entgegenstehen, wenn diese nach außen
selbstständig auftreten und über eine eigene Entscheidungskompetenz verfügen.
98
BVerwG, Urteile vom 19. November 1965, vom 25. Oktober 1967 und vom 20. Februar
1992, jeweils a. a. O.
99
Beides trifft für die nach § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG zu berufene Kommission nicht zu.
Sie ist lediglich anzuhören und verfügt über keine eigene Entscheidungskompetenz. Sie
tritt auch nach außen nicht selbstständig auf, sondern ist als interne Untergliederung der
beklagten Behörde zu betrachten. Die unterbliebene Anhörung steht damit der
gerichtlichen Entscheidung nicht entgegen.
100
A. VG Köln, Urteil vom 10. Mai 2006 - 24 K 5308/02 -.
101
B.
102
Gleiches gilt für die Frage der ausreichenden Sachkompetenz des Gerichts. Das Gericht
sieht sich entsprechend der oben gemachten Ausführungen zum Nachweis der
traditionellen Dosierung in der Lage, die Voraussetzungen zur Ergänzung der
Listenposition eigenständig zu beurteilen.
103
Da die Beklagte nach diesen Ausführungen verpflichtet ist, die Listenposition Nr. 53 in
der Aufstellung nach § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG wie beantragt zu ergänzen, ist auch die
in den Auflagen A.10 und A.16 enthaltene Ablehnung der beantragten Dosierung sowie
die Verpflichtung zur entsprechenden Übernahme in die Dosierungsanleitung der
Textentwürfe rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 Satz
1 VwGO). Die Klägerin hat einen Anspruch auf Genehmigung der beantragten
Dosierung. Dieser ergibt sich im Verfahren nach § 109a AMG bereits daraus, dass die
Dosierung wie beantragt in die Listenposition Nr. 53 aufzunehmen ist.
104
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO. Der Klägerin ist kein
Kostenanteil aufzuerlegen, obwohl sie mit dem Haupt- und dem ersten Hilfsantrag nicht
durchgedrungen ist. Das folgt daraus, dass beide inhaltlich in dem erfolgreichen zweiten
Hilfsantrag enthalten sind.
105
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 Abs. 1 und 2
VwGO sowie auf den §§ 708 Nr. 11 und 711 ZPO.
106