Urteil des VG Düsseldorf vom 09.12.2008, 16 L 1780/08

Aktenzeichen: 16 L 1780/08

VG Düsseldorf: aufschiebende wirkung, vorläufiger rechtsschutz, privates interesse, arzneimittel, verordnung, verfügung, vollziehung, kennzeichnung, gefährdung, lagerung

Verwaltungsgericht Düsseldorf, 16 L 1780/08

Datum: 09.12.2008

Gericht: Verwaltungsgericht Düsseldorf

Spruchkörper: 16. Kammer

Entscheidungsart: Beschluss

Aktenzeichen: 16 L 1780/08

Tenor: Der Antrag wird abgelehnt.

Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Der Streitwert wird auf 5.000,-- Euro festgesetzt.

Gründe: 1

Der sinngemäße Antrag der Antragstellerin, 2

die aufschiebende Wirkung ihrer Klage vom 6. November 2008 gegen den Bescheid der Antragsgegnerin vom 21. Oktober 2008 wiederherzustellen, 3

hat keinen Erfolg. 4

Nach § 80 Abs. 5 Satz 1 VwGO kann das Gericht die aufschiebende Wirkung eines Rechtsbehelfs wiederherstellen, wenn die Behörde wie hier die sofortige Vollziehung des Verwaltungsaktes im öffentlichen Interesse angeordnet hat. Voraussetzung für die begehrte Entscheidung ist, dass das private Interesse der Antragstellerin an der aufschiebenden Wirkung das öffentliche Interesse an der sofortigen Vollziehung überwiegt. Das ist im Allgemeinen nur dann der Fall, wenn der angefochtene Verwaltungsakt offensichtlich rechtswidrig ist oder aus sonstigen Gründen ein überwiegendes privates Interesse vorliegt.

6Beide Voraussetzungen sind hier nicht gegeben. Vielmehr spricht nach der im vorliegenden Verfahren nur möglichen summarischen Prüfung vieles dafür, dass die streitige Anordnung, für jede Charge aller Fertigarzneimittel Rückstellmuster entsprechend den Regelungen des § 18 der Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung AMWHV) aufzubewahren, rechtmäßig ist.

7

Gemäß § 69 Abs. 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) treffen die zuständigen Behörden das ist hier die Antragsgegnerin (vgl. § 1 Abs. 2 Nr. 6 der Verordnung über 5

Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen und nach dem Medizinproduktegesetz) die zur Beseitigung festgestellter und zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Bei der im vorliegenden Verfahren nur gebotenen summarischen und deshalb noch nicht abschließenden Prüfung spricht vieles dafür, dass die von der Antragstellerin derzeit praktizierte Bildung von Rückstellmustern den Anforderungen des § 18 AMWHV nicht genügt.

8Nach § 18 Abs. 1 Satz 1 AMWHV hat die für die Freigabe einer Charge zum Inverkehrbringen verantwortliche sachkundige Person sicherzustellen, dass Rückstellmuster von jeder Charge eines Fertigarzneimittels in ausreichender Menge zum Zwecke einer gegebenenfalls erforderlichen analytischen Nachtestung und zum Nachweis der Kennzeichnung einschließlich der Packungsbeilage mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfalldatums hinaus aufbewahrt werden. Sofern eine Charge in zwei oder mehr Arbeitsgängen endgültig verpackt wird, ist grundsätzlich jeweils mindestens ein Rückstellmuster pro Verpackungsvorgang aufzubewahren (Satz 4). Bei parallel importierten oder parallel vertriebenen Arzneimitteln findet Satz 4 nur Anwendung, sofern deren Sekundärverpackung zum Zwecke der Änderung der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage geöffnet wird. Hiernach ist die Antragstellerin grundsätzlich verpflichtet, von jeder Charge der von ihr neu konfektionierten und in Verkehr gebrachten Arzneimitteln ein Rückstellmuster aufzubewahren. Dabei bedeutet Charge nach § 4 Abs. 16 AMG die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels. Herstellen ist gemäß § 4 Abs. 14 AMG u.a. auch das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe. Aufgrund dieses weiten Herstellungsbegriffs stellt daher jedes von der Antragstellerin in einem einheitlichen Vorgang neu konfektionierte Fertigarzneimittel eine eigene arzneimittelrechtliche Charge dar, für die ein Rückstellmuster aufzubewahren ist.

9Irgendwelche Ausnahmen hiervon kann die Antragstellerin nicht für sich in Anspruch nehmen. Derartiges folgt auch nicht daraus, dass das rheinland-pfälzische Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung in einem Schreiben vom 19. Dezember 2006 dargelegt hat, dass es in Auslegung des § 18 Abs. 1 Satz 5 AMWHV als ausreichend angesehen werden könne, wenn ein Rückstellmuster pro Ausgangsmenge (z.B. aus der 1. Fertigung) gezogen werde und bei weiteren Fertigungen aus derselben Ausgangsmenge kein weiteres Rückstellmuster gebildet werde. Denn das Gericht teilt die von der genannten Behörde vertretene Rechtsauffassung nicht. Schließlich knüpft der Chargenbegriff des AMG nicht nur an die Ausgangsmenge sondern auch an den einheitlichen Herstellungsvorgang an. Daher kann es nicht allein darauf ankommen, ob die von der Antragstellerin hergestellten Arzneimittel aus derselben Originalcharge des Originalherstellers stammen. Maßgeblich ist vielmehr, ob die aus der Originalcharge stammenden Arzneimittel in einem einheitlichen Vorgang konfektioniert werden oder ob dies in mehreren separaten Vorgängen erfolgt. Nur wenn hinsichtlich der in einem einheitlichen Vorgang hergestellten Arzneimittel jeweils ein Rückstellmuster vorhanden ist, kann eine gegebenenfalls erforderliche analytische Nachtestung und eine Überprüfung der Kennzeichnung einschließlich der Packungsbeilage aussagekräftig erfolgen. Denn schon angesichts dessen, dass Teillieferungen unterschiedlichen Transport- und Lagerbedingungen ausgesetzt sein können, wird deutlich, dass sich in einem eventuellen Beanstandungsfall, beispielsweise wegen Nichteinhaltung der Kühlkette, ansonsten nicht mehr nachvollziehen ließe, welche Charge der von der Antragstellerin hergestellten Arzneimittel hiervon betroffen ist. Eine Gefährdung der

Arzneimittelsicherheit ist bei der insofern gebotenen abstrakten Beurteilung nicht auszuschließen, wenn die Rückstellmuster nicht grundsätzlich entsprechend § 18 Abs. 1 AMWHV gebildet werden.

10Es ist auch nicht davon auszugehen, dass die Antragstellerin einen Anspruch auf Erteilung einer Ausnahmegenehmigung gemäß § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV hat. Abgesehen davon, dass sie einen solchen Anspruch nach dessen durch Bescheid vom 21. Oktober 2008 erfolgten Ablehnung durch die Antragsgegnerin mit ihrer Klage 16 K 7603/08 nicht mehr weiter verfolgt, liegen auch die Voraussetzungen für die Erteilung einer solchen Genehmigung nicht vor. Eine solche Ausnahmegenehmigung ist begrenzt auf Arzneimittel, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt und deren Lagerung besondere Probleme bereitet. Die Antragstellerin hat schon nicht präzisiert, für welche Arzneimittel sie eine solche Ausnahmegenehmigung begehrt. Eine generelle Ausnahmeerteilung, weil es sich um ein mittelständisches Unternehmen handelt, das in kleinen Chargen produziert, sieht die Verordnung gerade nicht vor; sie kann auch nicht in Betracht kommen, da nur wegen der Größe des Betriebes und der Organisation der Betriebsabläufe das auf Verminderung der Gefährdung der Arzneimittelsicherheit gerichtete Ziel der Verordnung nicht unterlaufen werden darf. Angesichts dieses Zieles der Verordnung wird auch deutlich, dass die mit der Lagerung großer Mengen von Rückstellmustern einhergehenden wirtschaftlichen Belastungen für den Arzneimittelhersteller bei der Frage der Erteilung einer Ausnahmeerlaubnis keine Rolle spielen können. Derartige Härten gehören nicht zu den bei einer Entscheidung nach § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV zu berücksichtigenden Umständen. Eine generelle Ausnahmeerteilung nur deshalb, weil es sich um parallel importierte Arzneimittel handelt, kann nicht in Betracht kommen, weil dies mit der Regelung des § 18 Abs. 1 Satz 5 i.V.m. Satz 4 AMWHV nicht vereinbar wäre.

11Spricht hiernach vieles für die Rechtmäßigkeit der streitigen Verfügung, so überwiegt bei der Interessenabwägung das Interesse an der sofortigen Vollziehung dieser Verfügung. Gerade auch im Hinblick auf die von der Antragsgegnerin aufgeführte und in dem angefochtenen Bescheid näher dargestellte Gefahr der Vermischung ist aus Gründen des Verbraucherschutzes das Interesse an einer effektiven Kontrolle der Arzneimittelsicherheit höher zu bewerten als das wirtschaftliche Interesse der Antragstellerin an der Beibehaltung der bislang von der Antragsgegnerin vorübergehend geduldeten bisherigen Praxis hinsichtlich der Bildung von Rückstellmustern.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. 12

13Die Streitwertfestsetzung ist nach §§ 53 Abs. 3, 52 Abs. 1 GKG erfolgt. Das Interesse an der Aufhebung der Verfügung ist mit 10.000,-- Euro zu bewerten. Dieser Betrag mindert sich im Aussetzungsverfahren, in dem nur vorläufiger Rechtsschutz gewährt werden kann, um die Hälfte.

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