Urteil des VG Düsseldorf, Az. 16 K 7603/08

VG Düsseldorf: arzneimittel, lagerung, verordnung, verfügung, zwangsgeld, vollstreckung, genehmigung, aufbewahrung, sicherheit, unternehmer
Verwaltungsgericht Düsseldorf, 16 K 7603/08
Datum:
27.05.2009
Gericht:
Verwaltungsgericht Düsseldorf
Spruchkörper:
16. Kammer
Entscheidungsart:
Urteil
Aktenzeichen:
16 K 7603/08
Tenor:
Es wird festgestellt, dass das Vorliegen besonderer Lagerungs¬prob-
leme keine zusätzliche Voraussetzung für das Erteilen einer Aus-
nahmegenehmigung gemäß § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV ist, wenn diese
für Arzneimittel, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen
Mengen erfolgt, beantragt wird.
Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.
Die Kosten des Verfahrens tragen die Klägerin zu 9/10 und die Be-
klagte zu 1/10.
Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar.
Der jeweilige Schuldner darf die Vollstreckung durch Sicherheits¬leis-
tung in Höhe des jeweils beizutreibenden Betrages abwenden, wenn
nicht der jeweilige Gläubiger vor der Vollstreckung Sicherheit in der-
selben Höhe leistet.
Die Klägerin ist Arzneimittelimporteurin. Sie importiert Fertigarzneimittel, die in anderen
EU-Staaten zugelassen sind und konfektioniert diese neu, soweit dies für das
Inverkehrbringen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes notwendig ist. Bei einer
Kontrolle des klägerischen Betriebs beanstandete die Beklagte, dass die Klägerin von
jedem Arzneimittel ein körperliches Rückstellmuster nur vom erstmaligen
Verpackungsauftrag bilden und aufbewahren ließ, während bei allen Folgeaufträgen
derselben Charge nur Kopien/Fotos der Packmaterialien festgehalten wurden.
Daraufhin beantragte die Klägerin, sie von der Pflicht zur Aufbewahrung eines
Rückstellmusters pro Verpackungsvorgang freizustellen.
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Mit Bescheid vom 21. Oktober 2008 lehnte die Beklagte den Antrag auf Erteilung einer
Ausnahmegenehmigung gemäß § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV ab (Ziffer 1). Zudem
ordnete sie unter Anordnung der sofortigen Vollziehung an, dass die Klägerin ab
Zugang dieses Bescheides für jede Charge aller Fertigarzneimittel Rückstellmuster
entsprechend den Regelungen des § 18 AMWHV aufzubewahren habe (Ziffer 2). Ferner
gab sie der Klägerin auf, bis zum 7. November 2008 eine schriftliche Aufstellung
darüber vorzulegen, für welche Arzneimittel Rückstellmuster aufbewahrt werden
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müssten (Ziffer 3). Für jeden Fall der Zuwiderhandlung gegen die in Ziffer 2 auferlegte
Maßnahme drohte sie ein Zwangsgeld in Höhe von 1.000,-- Euro an (Ziffer 5). Zudem
erhob sie eine Gebühr in Höhe von 1.000, Euro (Ziffer 6).
Die Klägerin hat am 6. November 2008 Klage erhoben. Sie macht im Wesentlichen
geltend: § 18 AMWHV könne nicht in der von der Beklagten geforderten Weise für den
Parallelimport angewendet werden. Die von ihr im Einvernehmen mit der Beklagten
jahrelang praktizierte Vorgehensweise, nur vom ersten Verpackungsvorgang ein
vollständiges Rückstellmuster zu bilden und bei weiteren Verpackungsvorgängen
Kopien/Fotos der Packmaterialien festzuhalten, gewährleiste die Arzneimittelsicherheit
in gleicher Weise, ohne sie so einschneidend zu belasten, wie dies durch die
permanente Bildung von vollständigen Rückstellmustern der Fall wäre. Eine analytische
Nachtestung und die Erbringung des Kennzeichnungsnachweises sei auch bei ihrem
bisherigen Vorgehen ohne weiteres möglich. Die Gefahr der Produktvermischung sei
mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit auszuschließen. Durch eine strengere
Auslegung des § 18 AMWHV würde der freie Warenverkehr in nicht zumutbarer Weise
beeinträchtigt, mithin läge ein Verstoß gegen Art. 28 EGV vor. Bei den von ihr
importierten Fertigarzneimitteln handele es sich um kleine Mengen, sodass permanent
eine verhältnismäßig große Anzahl von Rückstellmustern zu bilden sei. Dies belaste sie
wirtschaftlich ganz erheblich, ganz besonders dann, wenn der Einkaufswert der
Fertigarzneimittel sehr hoch liege. Daher sei die Maßnahme existenzgefährdend. Für
den Fall, dass ihre Auffassung zu § 18 AMWHV nicht geteilt werde, habe sie zumindest
einen Rechtsanspruch auf Erteilung einer Ausnahmegenehmigung. Auch Maßnahmen
zur Arzneimittelsicherheit, die den Hersteller belasteten, bedürften einer besonderen
Rechtfertigung. Sie müssten erforderlich und zumutbar sein, um verfassungsrechtlich
Bestand zu haben. Daran fehle es jedoch, wenn die durch die Notwendigkeit der
Lagerung hervorgerufenen erheblichen Kosten für die Arzneimittelsicherheit ohne
messbaren Nutzen sein. Die Beklagte hätte deshalb eine Ausnahmegenehmigung
zumindest für diejenigen Herstellungsvorgänge erteilen müssen, die eine Stückzahl von
20 bzw. - der Praxis der Bezirksregierung Köln entsprechend - 50 unterschritten.
Schließlich sei die Androhung eines Zwangsgeldes nicht notwendig. Sie habe ihr
Qualitätssicherungssystem in Abstimmung mit der Beklagten seit 2007 vollständig
überarbeitet und die festgestellten Mängel beseitigt. Die Beklagte übersehe auch, dass
die in der Vergangenheit erfolgten Rückrufe rein vorsorglich veranlasst worden seien.
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Die Klägerin beantragt,
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Ziffer 1), 2) und 5) des Bescheides der Beklagten vom 21. Oktober 2008
aufzuheben und festzustellen, dass sie - die Klägerin - nicht verpflichtet ist,
für jede Charge aller Fertigarzneimittel Rückstellmuster entsprechend den
Regelungen des § 18 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
(AMWHV) aufzubewahren,
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hilfsweise die Beklagte unter Aufhebung von Ziffer 1) des Bescheides vom
21. Oktober 2008 zu verpflichten, ihr - der Klägerin - die am 4. September
2008 beantragte Ausnahme von der Verpflichtung, für alle "Inlandschargen"
Rückstellmuster aufzubewahren, zu genehmigen, hilfsweise die Beklagte zu
verpflichten, den Antrag vom 4. September 2008 auf Erteilung einer
Ausnahmegenehmigung gemäß § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV unter Beachtung
der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu bescheiden,
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weiter hilfsweise festzustellen, dass das Vorliegen besonderer
Lagerungsprobleme keine zusätzliche Voraussetzung für das Erteilen einer
Ausnahmegenehmigung gemäß § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV ist, wenn diese
für Arzneimittel, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen
erfolgt, beantragt wird.
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Die Beklagte beantragt,
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die Klage abzuweisen.
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Sie bezieht sich im Wesentlichen auf ihre Ausführungen in dem angefochtenen
Bescheid. In der mündlichen Verhandlung vom 27. Mai 2009 hat die Vertreterin der
Beklagten noch einmal ausdrücklich erklärt, dass sie trotz der vom OVG NRW im
Beschluss vom 26. Februar 2009 – 13 B 1885/08 – angesprochenen Problematik an
ihrer bisherigen Auffassung festhalten werde, dass Ausnahmen nach § 18 Abs. 1 Satz 6
AMWHV nur zugelassen werden können bei Arzneimitteln, deren Herstellung für den
Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt
und
bereitet.
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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird ergänzend auf den
Inhalt der Gerichtsakten und der Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug
genommen.
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Entscheidungsgründe:
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Die Klage hat nur zum Teil Erfolg.
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Hinsichtlich des Hauptantrages ist die Klage unbegründet.
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1.) Die Verfügung der Beklagten vom 21. Oktober 2008 ist, soweit sie angefochten
wurde, rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 VwGO.
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Die Beklagte hat die Klägerin zu Recht aufgefordert, für jede Charge aller
Fertigarzneimittel Rückstellmuster entsprechend den Regelungen des § 18 der
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von
Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei
der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und
Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV) aufzubewahren, da die von der Klägerin
derzeit praktizierte Bildung von Rückstellmustern den Anforderungen des § 18 AMWHV
nicht genügt und die Klägerin grundsätzlich verpflichtet ist, von jeder Charge der von ihr
neu konfektionierten und in Verkehr gebrachten Arzneimitteln ein Rückstellmuster
aufzubewahren, wie das OVG NRW in seinem Beschluss vom 26. Februar 2009 – 13 B
1885/08 –, auf den Bezug genommen wird, im Einzelnen dargelegt hat. Daher kann
auch die begehrte Feststellung, dass die Klägerin der Pflicht zur Bildung von
Rückstellmustern nicht unterliegt, nicht getroffen werden.
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Auch die unter Ziffer 5) der angefochtenen Verfügung enthaltene Zwangsgeldandrohung
begegnet keinen rechtlichen Bedenken. Sie findet ihre Rechtsgrundlage in §§ 55, 57, 60
und 63 VwVG NRW. Das angedrohte Zwangsgeld, das der Durchsetzung der
Aufforderung zu Ziffer 2) in der Ordnungsverfügung dienen soll, ist angesichts der
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Bedeutung dieser Verfügung für die Arzneimittelsicherheit auch der Höhe nach nicht
unangemessen.
2.) Die Klägerin hat auch keinen Anspruch auf Erteilung einer Ausnahmegenehmigung
gemäß § 18 Satz 6 AMWHV. Die Voraussetzungen für die Erteilung einer solchen
Genehmigung liegen nicht vor. Eine solche Ausnahmegenehmigung ist schon nach
dem Wortlaut des § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV begrenzt auf Arzneimittel, deren
Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt. Dies entspricht der
Regelung der Richtlinie 2003/94/EG vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der
Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel (GMP-
Richtlinie), deren Art. 11 Abs. 4 durch § 18 Abs. 1 AMWHV in nationales Recht
umgesetzt wurde (vgl. Verordnungsbegründung, BRDrucksache 398/06 S. 73).
Hiernach können bei bestimmten Produkten, die für den Einzelfall oder in kleinen
Mengen hergestellt werden ... mit Zustimmung der zuständigen Behörde andere
Festlegungen über die Rückstellmuster von Ausgangsstoffen und ihre Aufbewahrung
getroffen werden. Auch diese Vorschrift sieht nicht generell sondern nur für bestimmte
Produkte eine Zustimmungserteilung vor.
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Die Klägerin hat jedoch nicht präzisiert, für welche Arzneimittel sie eine
Ausnahmegenehmigung begehrt. Eine generelle Ausnahmeerteilung, wie von der
Klägerin beantragt, weil es sich um ein mittelständisches Unternehmen handelt, das –
überwiegend – kleine Chargen herstellt, sehen Verordnung und GMP-Richtlinie gerade
nicht vor; sie kann auch nicht in Betracht kommen, da das der Gewährleistung der
Arzneimittelsicherheit durch Verminderung von Herstellungsrisiken gerichtete Ziel der
Verordnung bzw. der Richtlinie nur wegen der Größe eines Betriebes und der
Organisation der Betriebsabläufe nicht unterlaufen werden darf. Angesichts dieses
Zieles der Verordnung wird auch deutlich, dass die mit der Lagerung großer Mengen
von Rückstellmustern einher gehenden wirtschaftlichen Belastungen für den
Arzneimittelhersteller bei der Auslegung der Vorschriften über die Erteilung einer
Ausnahmegenehmigung bzw. Zustimmung keine Rolle spielen können. Eine generelle
Ausnahmeerteilung nur deshalb, weil es sich um parallel importierte Arzneimittel
handelt, kann nicht in Betracht kommen, weil dies mit der Regelung des § 18 Abs. 1
Satz 5 i.V.m. Satz 4 AMWHV nicht vereinbar wäre.
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Da folglich die tatbestandlichen Voraussetzungen für die Erteilung einer
Ausnahmegenehmigung nicht erfüllt sind, kommt auch die hilfsweise von der Klägerin
beantragte Verpflichtung der Beklagten zur Neubescheidung nicht in Betracht.
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3.) Hingegen ist die Klage mit dem letzten Hilfsantrag begründet.
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Die Feststellungsklage ist zulässig, da die Beklagte zu erkennen gegeben hat, dass sie
an ihrer in dem ablehnenden Bescheid vertretenen Auffassung, dass die
Genehmigungserteilung für Arzneimittel, deren Herstellung für den Einzelfall oder in
kleinen Mengen erfolgt, zusätzlich davon abhängig ist, dass besondere
Lagerungsprobleme vorliegen, auch weiterhin festhalten und folglich zur Grundlage
weiterer Entscheidungen machen wird. Diese Auffassung entspricht zwar dem Wortlaut
des § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV, wonach bei Arzneimitteln, deren Herstellung für den
Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt
und
bereitet, die Behörde Ausnahmen ... zulassen kann. Art. 11 Abs. 4 GMP-Richtlinie
verknüpft die Anforderungen an die Ausnahmen hingegen nicht mit dem Wort "und"
sondern sieht sie als alternative Ausnahmetatbestände ("Bei bestimmten Produkten, die
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für den Einzelfall oder in kleinen Mengen hergestellt werden
oder
besondere Probleme bereiten können, ...") vor. Da § 18 Abs. 1 AMWHV ausweislich
seiner Begründung dem Art. 11 Abs. 4 GMP-Richtlinie entsprechen soll, ist naheliegend,
dass es sich insoweit um ein Redaktionsversehen handelt, zumal in der
Verordnungsbegründung auch sonst kein Hinweis darauf enthalten ist, dass der
Verordnungsgeber bewusst von der Richtlinie abweichen wollte und aus welchem
Grund dies geschehen sollte. Auch sonst liegen keine Anhaltspunkte dafür vor, dass der
Verordnungsgeber mit § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV abweichend von der EG-Richtlinie
kumulative Voraussetzungen für das Eingreifen des Ausnahmetatbestandes schaffen
wollte. Zudem spricht für die Annahme, dass der Wortlaut des § 18 Abs. 1 Satz 6
AMWHV auf einem Redaktionsversehen beruht, dass in § 8 Abs. 3 Satz 2 der bis
November 2006 in Kraft befindlichen und dann durch die Arzneimittel- und
Wirkstoffherstellungsverordnung abgelöste Betriebsverordnung für pharmazeutische
Unternehmer (PharmBetrV), auf den seinerseits § 13 Abs. 5 PharmBetrV – die
Vorgängervorschrift zu § 18 AMWHV – verwies, das Merkmal "besondere
Lagerungsprobleme" alternativ und nicht kumulativ neben den anderen Merkmalen
stand; danach kam die Genehmigung einer Ausnahme bereits dann in Betracht, wenn
einer der genannten Tatbestände vom pharmazeutischen Unternehmer geltend gemacht
wurde. Weiterhin spricht für die Annahme eines Redaktionsversehens, dass § 27 Abs. 1
Satz 2 AMWHV Ausnahmen von der Pflicht, von Wirkstoffchargen Rückstellmuster
aufzubewahren, zulässt bei Wirkstoffen, deren Herstellung für den Einzelfall oder in
kleinen Mengen erfolgt
oder
ebenfalls ausdrücklich ein Alternativverhältnis anordnet. Jedenfalls ist kein Grund
ersichtlich, wieso der Verordnungsgeber Wirkstoffchargen anders hätte behandeln
wollen als Arzneimittelchargen.
Daher hat eine vom Wortlaut abweichende, richtlinienkonforme Interpretation dieser in §
18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV normierten Möglichkeit der Zulassung von Ausnahmen zu
erfolgen.
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Die Kostenentscheidung beruht auf § 155 Abs. 1 VwGO, die Entscheidung über die
vorläufige Vollstreckbarkeit auf § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.
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Gründe für die Zulassung der Berufung nach §§ 124a, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO
liegen nicht vor.
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