Urteil des VG Düsseldorf vom 30.08.2000
VG Düsseldorf: kosmetisches mittel, medizinische indikation, kennzeichnung, firma, krankheitsbegriff, behandlung, zahnarzt, beeinflussung, inverkehrbringen, medizinprodukt
Verwaltungsgericht Düsseldorf, 16 K 6063/99
Datum:
30.08.2000
Gericht:
Verwaltungsgericht Düsseldorf
Spruchkörper:
16. Kammer
Entscheidungsart:
Urteil
Aktenzeichen:
16 K 6063/99
Tenor:
Die Untersagungsverfügung der Beklagten vom 26. November 1998 und
deren Widerspruchsbescheid vom 20. August 1999 werden aufgehoben.
Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.
Die Kostenentscheidung ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von
9.000,-- DM vorläufig vollstreckbar.
Tatbestand:
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Der Kläger ist für die Firma xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx bezüglich der
Produktgruppe xxxxxxxxxxx als verantwortliche Person für das Inverkehrbringen gemäß
Art. 14 der EG-Richtlinie über Medizinprodukte, § 7 des Medizinproduktegesetzes
(MPG) sowie als Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach § 31 MPG tätig.
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Die Firma xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. ist eine Gesellschaft mit Sitz in xxxxxxxxxxxx, xxxx,
xxx. Sie befasst sich mit der Herstellung und dem Vertrieb verschiedener Produkte für
den zahnärztlichen Bedarf.
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Im europäischen Raum lässt die Firma xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. über den Kläger u.a.
die Produkte xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx und
xxxxxxxxxxxxxxxx vertreiben. Diese Produkte sind professionelle Zahnbleichmittel, sie
dienen der Zahnaufhellung bzw. der Reduzierung von Zahnverfärbungen. Es handelt
sich hierbei um ein Gel, das in der zahnärztlichen Praxis entweder direkt auf den Zahn
aufgebracht oder in das Zahninnere appliziert wird ober das in eine dem Gebiss
angepasste, individuell angefertigte Schiene gespritzt wird, die dann vom Anwender
über Nacht getragen wird. Als wesentliche Substanz enthalten diese Mittel den
Wasserstoffperocid freisetzenden Wirkstoff Carbamid-Peroxid, der nach dem Aufbringen
durch den Zahnschmelz bzw. Injizieren in das Dentin dringt. Die Wirkung beruht auf
einer oxidativen Veränderung der die Verfärbung hervorrufenden Moleküle. Durch die
Veränderung der molekularen Zusammensetzung wird die nach außen
durchschimmernde innere Verfärbung der Zähne aufgelöst. Es handelt sich hierbei um
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ein chemisch wirkendes Verfahren, das interne Zahnverfärbungen beeinflusst und zur
Veränderung von farbgebenden Substanzen in der Tiefe der Zahnhartsubstanzen führt.
Die in Rede stehenden Produkte unterscheiden sich durch die Konzentration ihres
Hauptwirkstoffes Carbamid-Peroxid und/oder die Art und Dauer der Anwendung.
Die Produkte xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx und xxxxxxxxx xxxxxxxx wurden
am 28. November 1997, das Produkt xxxxxxxxxxxxxxxx im September 1998 durch die
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx, in deren Eigenschaft als benannte Stelle im Sinne
des Medizinproduktgesetzes als Medizinprodukte der Klasse II a zertifiziert.
Entsprechend dieser Zertifikate wurden die vorgenannten Produkte mit der CE-
Kennzeichnung versehen und in den Mitgliedstaaten der EU an Zahnärzte vertrieben.
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Mit Ordnungsverfügung vom 26. November 1998 untersagte die Beklagte dem Kläger
als Bevollmächtigtem der Firma xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx., die Produkte
xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx und xxxxxxxxxxxxxxxx mit
einer CE-Kennzeichnung nach dem Gesetz über Medizinprodukte in den Verkehr zu
bringen. Sie stufte die streitigen Produkte als kosmetische Mittel im Sinne des § 4 Abs. 1
LMBG und des Art. 1 der Kosmetik-Richtlinie des Rates 76/768/EWG ein und folgerte
daraus, dass das Medinzinproduktegesetz nicht anwendbar und die CE-Zertifizierung
damit unzulässig sei. U.a. führte sie aus: Der Umstand, dass die betreffenden Produkte
durch eine benannte Stelle zertifiziert worden seien, ändere nichts daran, dass der
Kläger weiterhin ihrer Überwachung unterliege. Bei den genannten xxxxxxxxxxx-
Präparaten handele es sich um Zubereitungen, die, wie die Definition es für Kosmetika
vorsehe, in der Mundhöhle zur Anwendung bzw. mit den Zähnen in Berührung kämen;
die genaue Wirkungsweise sei für die Einordnung als Kosmetikum nicht erheblich,
daher sei es ohne Bedeutung, dass die xxxxx xxxxxx-Produkte ihre eigentliche Wirkung
im Zahn entfalteten. Sie dienten der Zahnaufhellung und damit der Beeinflussung des
Aussehens und entsprächen damit der gesetzlichen Definition für kosmetische Mittel.
Zahnverfärbungen stellten keine Erkrankungen per se dar, da die Funktionen des
Zahnes (Kau-, Abbiss-, Sprechfunktion) nicht beeinträchtigt würden. Aus Verfärbungen
möglicherweise für den einzelnen Patienten resultierende ästhetische oder psychische
Probleme könnten nicht als Entscheidungsgrundlage für die Abgrenzung
Kosmetikum/Medizinprodukte herangezogen werden, da diese Probleme auch bei
kosmetischen Erzeugnissen wie Zahnpasten und Mundspüllösungen auftreten könnten.
Die xxxxxxxxxxx-Produkte dienten auch nicht überwiegend medizinischen Zwecken,
Zahnverfärbungen seien überwiegend die Folge einer Erkrankung, aber nicht die
Erkrankung selbst, auf die nach § 4 Abs. 1 LMBG abzustellen sei. Zwar könne in
einzelnen Ausnahmefällen eine gewisse medizinische Indikation gegeben sein,
überwiegend diene die Anwendung der Aufhellungsprodukte der Beeinflussung des
Aussehens und damit kosmetischen Zwecken. Im Übrigen verweist die Beklagte darauf,
dass auch die EG-Kommission Zahnaufhellungsmittel - gleichgültig ob von Fachleuten
verwendet oder nicht - als Kosmetika im Sinne der Kosmetik-Richtlinie einordne; zu
diesem Ergebnis komme ebenfalls der Obmann der Arbeitsgemeinschaft
„xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx" Dr. xxxxx, der im chemischen Untersuchungsamt der Stadt
xxxx überwiegend mit der Beurteilung von kosmetischen Mitteln beschäftigt sei; gestützt
werde diese Auffassung auch durch eine Stellungnahme des
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx in xxxxxx vom 23. Juli
1998.
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Den hiergegen eingelegten, ausführlich begründeten Widerspruch wies die Beklagte mit
Widerspruchsbescheid vom 20. August 1999 zurück.
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Der Kläger hat am 18. September 1999 Klage erhoben. Unter Vorlage mehrerer,
überwiegend von Zahnmedizinern erstellten Gutachten legt er ausführlich dar, dass
nach seiner Auffassung die streitigen xxxxxxxxxxx-Produkte überwiegend dazu
bestimmt seien, Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu
lindern oder zu beseitigen und deshalb nicht als Kosmetika eingestuft werden könnten.
Die fraglichen Produkte seien professionelle Mittel zum bleichen krankhaft verfärbter
vitaler oder devitaler Zähne durch den Zahnarzt. Die Präparate würden zur Behandlung
von Zahnverfärbungen eingesetzt, die einen Zustand darstellten, der zu Leiden,
Körperschäden und krankhaften Beschwerden führe, sie dienten mithin der Linderung
und Kompensation von Verletzungen, Krankheiten und Behinderungen sowie ihrer
Folgen. Auch ästhetische Aspekte seien in der Zahnheilkunde wesentliche
Behandlungsgesichtspunkte. Professionelle Zahnbleichmittel seien nicht reinigend oder
pflegend, sondern bewirkten eine molekulare Änderung im Zahninnern, deren Folge die
Wiederherstellung der ursprünglichen Zahnfarbe sei; sie entfalteten ihre Wirkung nicht
äußerlich, sondern erst im Zahninnern und unterschieden sich dadurch wesentlich von
kosmetischen Mitteln. Sie ersetzten bei gleicher Indikation invasive
Behandlungsmethoden wie Zahnkronen und Verblendschienen. Gegen die Einordnung
als Kosmetikum spreche auch, dass die Produkte nicht dazu bestimmt seien, mit den
Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen; sie würden
auch nicht täglich oder regelmäßig in kurzen Abständen angewendet werden, sondern
ausschließlich im professionellen Bereich durch den Zahnarzt, der Patient habe
keinerlei Einfluss auf Art, Dauer und Umfang der Verwendung des Produkts. Die Mittel
dürften auch nicht mit Zahnpasten und professionellen Zahnreinigungspasten zu einer
Gattung „Zahnweißer" zusammengefasst werden, da sie etwas ganz anderes seien. Die
von der Beklagten beanstandeten xxxxxxxxxxx-Produkte erfüllten sämtliche an
Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 MPG zu stellenden Voraussetzungen, die
Zertifizierung sei entsprechend den gesetzlichen Vorgaben erfüllt, das CE-Kennzeichen
werden damit zu Recht angebracht. Mittlerweile sei in anderen Ländern der EU eine
Vielzahl wirkungsgleicher Zahnbleichmittel zertifiziert worden. Die Einstufung der
streitigen Produkte als Medizinprodukte entspreche auch dem mit dem
Medizinproduktegesetz verfolgten Zweck, den Produkten, die früher im Grenzbereich
zwischen Arzneimitteln, Lebensmitteln, Kosmetika und Bedarfsgegenständen
angesiedelt worden seien und die im medizinischen Bereich angewendet würden, ohne
Arzneimittel zu sein, ein erhöhtes Schutzniveau beizulegen, als dies für Lebensmittel,
Kosmetika und Bedarfsgegenstände bisher nach den nationalen Bestimmungen der Fall
gewesen sei.
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Der Kläger beantragt,
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die Untersagungsverfügung der Beklagten vom 26. November 1998 und deren
Widerspruchsbescheid vom 20. August 1999 aufzuheben.
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Die Beklagte beantragt,
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die Klage abzuweisen.
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Sie bezieht sich im Wesentlichen auf den Inhalt der angefochtenen Bescheide und
verweist ferner auf ein Urteil der Royal Courts of Justice vom 1. Juli 1999, das anders
als die Vorinstanz zu dem Ergebnis komme, dass es sich bei xxxxxxxxxxx um ein
kosmetisches Mittel handele, das unter die Richtlinie über kosmetische Mittel falle, und
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folglich nicht die Bestimmungen der Richtlinie über Medizinprodukte gelten würden.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird ergänzend auf den
Inhalt der Gerichtsakten und der Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug
genommen.
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Entscheidungsgründe:
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Die Klage hat Erfolg.
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Die an den Kläger „als Bevollmächtigtem der Firma xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.", und
damit an die gem. § 7 MPG als für das erstmalige Inverkehrbringen der streitigen
Produkte verantwortliche Person gerichteten Bescheide sind rechtswidrig und verletzen
den Kläger in seinen Rechten, § 113 Abs. 1 S. 1 VwGO.
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Gemäß § 27 Abs. 2 Satz 2 i.V.m. Satz 1 des Gesetzes über Medizinprodukte (MPG) hat
die zuständige Behörde - das ist hier die Beklagte (vgl. § 1 Abs. 2 Nr. 7 Buchst. h der
Verordnung über Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen und nach dem
Medizinproduktegesetz vom 11. Dezember 1990, GV NRW S. 659, in der Fassung der
Änderungsverordnung vom 2. Mai 1995, GV NRW S. 380) - unter den dort genannten
weiteren Voraussetzungen u.a. das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes im
Geltungsbereich dieses Gesetzes zu untersagen, wenn unrechtmäßig eine CE-
Kennzeichnung angebracht ist. Diese Vorschrift kommt als Eingriffsgrundlage nicht nur
für Medizinprodukte im eigentlichen Sinne in Betracht sondern auch für solche Produkte,
die mit CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden, ohne
Medizinprodukt zu sein; dies ergibt eine an der zu Grunde liegenden EG- Richtlinie
orientierte Auslegung (Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte vom 14.
Juni 1993, zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 27. Oktober 1998),
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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 24. Juni 1999 -13 B 96/99.
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Voraussetzung ist demnach, dass die fraglichen Produkte zu Unrecht mit einer CE-
Kennzeichnung versehen sind, was hier der Fall wäre, wenn es sich nicht um
Medizinprodukte sondern um Kosmetika handelte.
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Die in der Untersagungsverfügung genannten Produkte sind jedoch entgegen der
Auffassung der Beklagten als Medizinprodukte einzustufen.
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Gemäß § 3 Ziff 1 MPG sind Medizinprodukte alle ... Stoffe und Zubereitungen aus
Stoffen, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktion zum
Zwecke der ... Behandlung oder Linderung von Krankheiten zu dienen bestimmt sind
und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder
durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus
erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
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Kosmetische Mittel sind demgegenüber Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die dazu
bestimmt sind, äußerlich am Menschen oder in seiner Mundhöhle zur ... Beeinflussung
des Aussehens ... angewendet zu werden, es sei denn, dass sie überwiegend dazu
bestimmt sind, Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu
lindern oder zu beseitigen (§ 4 Abs. 1 LMBG). Nach Art. 1 Abs. 1 der Kosmetik-Richtlinie
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76/768/EWG des Rates sind kosmetische Mittel Stoffe oder Zubereitungen, die dazu
bestimmt sind, äußerlich mit den verschiedenen Teilen des menschlichen Körpers
(Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und intime Regionen) oder mit den Zähnen
und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem
ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr
Aussehen zu verändern und/oder den Körpergeruch zu beeinflussen und/oder um sie zu
schützen oder in gutem Zustand zu halten.
Aus diesen Begriffsbestimmungen folgt, dass dann, wenn die überwiegende
Zweckbestimmung der fraglichen Produkte darin liegt, Krankheiten, Leiden,
Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu lindern oder zu beseitigen, es sich
nicht um Kosmetika handeln kann.
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So liegt der Fall hier. Die streitigen Produkte sind dazu bestimmt, interne
Zahnverfärbungen aufzuhellen. Ihr bestimmungsgemäßer Hauptzweck besteht damit
darin, Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu lindern
oder zu beseitigen.
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Was unter den Begriffen Krankheit, Leiden, Körperschäden und krankhafte
Beschwerden zu verstehen ist, ist weder im Lebensmittel- und
Bedarfsgegenständegesetz noch im Medizinproduktegesetz oder im Arzneimittelgesetz
definiert. Nach ständiger Rechtsprechung ist unter Krankheit jede Störung der normalen
Beschaffenheit oder der normalen Tätigkeit des Körpers zu verstehen, die geheilt, d.h.
beseitigt oder gelindert werden kann,
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vgl. BVerwG, Urteil vom 16. Februar 1971 -I C 25.66-, BVerwGE 37, 2209 mwN.
27
Dieser Krankheitsbegriff ist denkbar weit gefasst, er schließt alle Beschwerden, die von
der gesundheitlichen Norm abweichen, ein ohne Rücksicht darauf, ob die
Normabweichungen nur vorübergehend oder nicht erheblich sind; allerdings werden
solche normal verlaufenden Erscheinungen oder Schwankungen der Funktionen, denen
jeder Körper ausgesetzt ist, die seiner Natur oder dem natürlichen Auf und Ab seiner
Leistungsfähigkeit entsprechen, vom Krankheitsbegriff nicht erfasst, solange solche
Erscheinungen und Schwankungen nicht über das allgemeine und übliche Maß
hinausgehen,
28
vgl. BVerwG, Urteil vom 216. Februar 1971 aaO.
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Dabei ist zu berücksichtigen, dass die Norm, an der die Begriffe Krankheit und
Gesundheit zu messen ist, eine gewisse Schwankungsbreite aufweist und gewissen
Veränderungen unterliegt.
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Dieser weit zu fassende Krankheitsbegriff findet eine Entsprechung in dem gerade für
den vorliegenden Fall bedeutsamen Gesetz über die Ausübung der Zahnheilkunde vom
16. April 1987 (BGBl. I S. 1226), zuletzt geändert durch Gesetz vom 27. April 1993
(BGBl. I. S. 512, 518). Nach § 1 Abs. 3 S. 2 dieses Gesetzes ist als Krankheit jede von
der Norm abweichende Erscheinung im Bereich der Zähne, des Mundes und der Kiefer
anzusehen einschließlich der Anomalien der Zahnstellung und des Fehlens von
Zähnen. Ausgehend von dieser Definition, die sich nicht wesentlich unterscheidet von
der für die anderen Rechtsgebiete von der Rechtsprechung entwickelten Definition,
stellt sich eine deutlich wahrnehmbare Zahnverfärbung als Krankheit dar. Anders als bei
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Farbablagerungen auf der Zahnoberfläche (externe Zahnverfärbung), die im
Wesentlichen als normale Folge der Nahrungs- oder Genussmittelaufnahme auftreten
und die durch gründliche Zahnpflege (regelmäßiges Zähneputzen und u.U.
professionelle Zahnreinigung beim Zahnarzt) beseitigt werden können, treten die
internen Zahnverfärbungen nicht generell auf, sondern werden nur durch ganz
bestimmte Ursachen ausgelöst, sie können auch nicht durch die gewöhnliche
Zahnreinigung entfernt werden. Es handelt sich bei solchen internen Zahnverfärbungen
daher gerade nicht um normal verlaufende Erscheinungen oder
Funktionsschwankungen, denen jeder Körper ausgesetzt ist; mangels Entfernbarkeit mit
einfachen Mitteln gehen solche Verfärbungen auch über das allgemeine und übliche
Maß hinaus. Dementsprechend werden ein oder mehrere verfärbte Zähne, deren Farbe
selbst durch eine gründliche Zahnreinigung im o.g. Sinne nicht in der Farbe beeinflusst
werden können, von weiten Bevölkerungskreisen jedenfalls in Mitteleuropa als
Normabweichung angesehen. Da der zu Grunde zu legende Krankheitsbegriff weder
das Vorliegen einer Funktionsstörung verlangt noch ausschließlich für die unmittelbare
Ursache des atypischen Zustandes gilt, sondern auch Folgeerscheinungen nicht
ausnimmt, unterfällt diese Normabweichung dem Krankheitsbegriff.
Da es jedoch eine einheitliche und damit allein normgebende Zahnfarbe nicht gibt,
sondern innerhalb der Bevölkerung eine deutliche Schwankungsbreite besteht, ist eine
Normabweichung erst ab einem gewissen Verfärbungsgrad anzunehmen. Unterhalb
dieser Erheblichkeitsschwelle, die bei einer mit bloßem Auge deutlichen Sichtbarkeit
anzusiedeln ist, kann von einer Krankheit nicht ausgegangen werden sondern nur von
einer Abweichung vom Idealbild. Da die in den streitigen Verfügungen genannten
xxxxxxxxxxxx-Produkte bei allen internen Zahnverfärbungen Anwendung finden
könnten, kommt es für die Abgrenzung, ob es sich um kosmetische Mittel oder um
Medizinprodukte handelt, zudem auf die überwiegende Zweckbestimmung dieser
Produkte an. Maßgeblich ist insoweit die überwiegende Zweckbestimmung i.S. von § 4
LMBG. Zwar enthält § 3 Ziff 9 MPG eine Legaldefinition der Zweckbestimmung, diese
kann als Abgrenzungskriterium aber nicht herangezogen werden, da diese die
Einordnung eines Produktes als Medizinprodukt bereits voraussetzt, § 2 Abs. 5 Ziff 2
MPG. Die nach § 4 Abs. 1 LMBG zugrundezulegende überwiegende Zweckbestimmung
ist nach objektiven Maßstäben festzustellen; dabei kommt der allgemeinen
Verkehrsauffassung über die Verwendung der streitigen Produkte das entscheidende
Gewicht zu. Die allgemeine Verkehrsauffassung, d.h. die Auffassung aller am Verkehr
mit den betreffenden Produkten beteiligten Kreise, entwickelt sich in der Regel anhand
konkreter Anhaltspunkte, insbesondere daran, wie die jeweiligen Produkte nach der
Konzeption des Herstellers dem Verbraucher gegenüber in Erscheinung treten; hierbei
kommen unter anderem der Zusammensetzung der Produkte, den
Verwendungsangaben und auch der Art des Vertriebs besondere Bedeutung zu.
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Hiervon ausgehend ist die überwiegende Zweckbestimmung der in den angefochtenen
Verfügungen genannten Produkte die Linderung oder Beseitigung von Krankheiten,
denn sie sollen überwiegend zur Behandlung krankhaft verfärbter Zähne eingesetzt
werden.
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Durch die Zusammensetzung dieser vier xxxxxxxxxxx-Produkte, die alle einen hohen
Anteil an Carbamid-Peroxid enthalten, wird deutlich, dass die bestimmungsgemäße und
vorrangige Eignung darin liegt, gerade die krankhaften Zahnverfärbungen zu mindern
oder zu entfernen. Denn nur bei Mitteln mit den hier enthaltenen Konzentrationen dieses
Wirkstoffs kann, wovon nach dem Verfahrensstand auszugehen ist, eine Reduzierung
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oder Beseitigung solcher internen Verfärbungen erzielt werden, geringer dosierte Mittel
sind hierzu offenbar ungeeignet. Die Produkte des Klägers zielen also gerade auf
diesen Behandlungseinsatz. Wegen der mit der Verwendung derartig konzentrierter
Mittel verbundenen Risiken ist eine Befunderhebung, Entscheidung über
Therapieangebot und Auswahl der anzuwendenden Mittel sowie Durchführung der
Behandlung durch den Zahnarzt erforderlich. Dementsprechend werden die Produkte
ausschließlich an Zahnärzte verkauft; damit kommt aber auch der Auffassung der
Zahnärzte über diese Produkte als deren maßgebliche Anwender entscheidendes
Gewicht zu. Im Hinblick auf deren ärztliche Pflichten und Verantwortung ist davon
auszugehen, dass diese die streitigen Mittel den Angaben in der Gebrauchsanweisung
entsprechend verwenden und eine dementsprechende Vorstellung von den
bestimmungsgemäßen Einsatzmöglichkeiten entwickeln werden bzw. entwickelt haben.
In der Gebrauchsanweisung für xxxxxxxxxxxxxxxx heißt es unter Indikationen:
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„...Die Behandlung mit xxxxxxxxxxxxxxxx ist eine alternative, substanzschonende
Methode, verfärbte Zähne zu behandeln, verglichen mit Kronen oder Verblendschalen.
Man kann damit Verfärbungen behandeln, die auf congenitale, systemische,
metabolische, pharmakologische traumatische und iatrogene Faktoren zurückzuführen
sind, wie z.B. Dental- Fluorose, Tetrazyklin, Trauma, fetale Erythroblastose, Gelbsucht,
Porphyrie. Da Restaurationmaterialien nicht aufgehellt werden, ist zu empfehlen, dunkle
Zähne vor der Anfertigung neuer zahnfarbiger Restaurationen zu behandeln..."
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Durch die Nennung der die Verfärbung auslösenden Faktoren wird deutlich, dass
dieses Produkt nicht generell, sondern nur für bestimmte Zahnverfärbungen zum Einsatz
kommen soll, der Hinweis auf die Behandlungsalternative zu Kronen oder
Verblendschalen rückt diese Mittel in genau diesen Behandlungsbereich, der nur
deutlich sichtbare Zahnverfärbungen betrifft, der Hinweis auf dunkle Zähne deutet in
dieselbe Richtung. Damit steht die krankheitsbedingte Indikation ganz eindeutig im
Vordergrund. Der lediglich am Ende befindliche Hinweis:
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„...das Aufhellen der Zähne kann so die Wahl einer helleren Zahnfarbe ermöglichen. ..",
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kann zwar auch als Hinweis auf eine Einsatzmöglichkeit zur generellen
Farbveränderung verstanden werden, bezieht sich aber deutlich auf den vorangestellten
die Farbwahl neuer zahnfarbiger Restaurationen betreffenden Satz. Dieser Angabe
kommt, selbst wenn man sie nicht in dem einengenden Sinne versteht, nach dem
Gesamtaufbau der Verwendungshinweise nur eine untergeordnete und damit keine den
Hauptzweck bestimmende Funktion zu.
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Auf Erzielung von Farbveränderungen in dem unterhalb der Krankheit anzusiedelnden
Bereich sind die in den streitigen Verfügungen genannten xxxxxxxxxxx-Produkte folglich
nicht im Wesentlichen gerichtet. Ihr eindeutiger Hauptzweck betrifft vielmehr den Einsatz
bei den dem Krankheitsbereich zuzuordnenden Zahnverfärbungen.
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Diese überwiegende Zweckbestimmung erfährt auch nicht durch eine hiervon
abweichende tatsächliche Verwendung der streitigen Mittel zu rein kosmetischen
Zwecken eine Veränderung. Denn insoweit handelt es sich um eine nicht
bestimmungsgemäße Verwendung, die, wie auch eine missbräuchliche Verwendung,
unbeachtlich ist.
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Da die streitigen xxxxxxxxxxx-Produkte den übereinstimmenden Angaben der
Verfahrensbeteiligten zufolge keine pharmakologischen Wirkungen haben, sind auch
sonst keine Gründe ersichtlich, die die Beklagte zum Erlass der angefochtenen
Bescheide berechtigt hätten.
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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO, die Entscheidung über die
vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.
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