Urteil des VG Berlin, Az. 14 A 25.07

VG Berlin: überwiegendes öffentliches interesse, arzneimittel, depression, zustand, gesundheit, amtshandlung, beeinflussung, studienplan, verkehr, erforschung
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Gericht:
VG Berlin 14.
Kammer
Entscheidungsdatum:
Aktenzeichen:
14 A 25.07
Dokumenttyp:
Urteil
Quelle:
Normen:
§ 2 Abs 2 GebG BE, § 8 Abs 1 Nr
2 VwKostG, § 2 Abs 1 Nr 3 AMG,
§ 2 Abs 1 Nr 5 AMG, § 4 Abs 23
S 1 AMG
Rechtswidrige Gebührenerhebung (Ethikkommission) bei nicht
unter das AMG fallender Arzneimittelprüfung
Tenor
Der Gebührenbescheid des Landesamtes für Gesundheit und Soziales – Ethik-Kom-
mission des Landes Berlin – vom 17. Januar 2007 (Geschäftszeichen EK .../06) wird
aufgehoben.
Der Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.
Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Der Beklagte kann die
Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des Vollstreckungsbetrages abwenden,
wenn nicht die Klägerin vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.
Tatbestand
Die Klägerin wendet sich gegen die Erhebung einer Verwaltungsgebühr durch die Ethik-
Kommission des Beklagten.
Mit Schreiben vom 12. Dezember 2006 stellte die Klägerin bei der für die Bewertung
klinischer Prüfungen von Arzneimitteln bei Menschen nach dem Arzneimittelgesetz
(AMG) zuständigen Ethik-Kommission des Beklagten einen Antrag auf zustimmende
Bewertung nach § 42 Abs. 1 AMG zu der von ihr als klinische Prüfung bezeichneten
Studie „Neurobiologische Effekte der Tryptophan Depletion bei Patienten mit affektiven
Störungen“. In dem Begleitschreiben des Leiters der Studie, Prof. D. (Bl. 12 der
Verwaltungsvorgänge des Beklagten) heißt es, die Besonderheit des Studienvorhabens
bestehe darin, dass es sich um keine Studie handele, bei der die Wirksamkeit eines
Arzneimittels geprüft werde. In den eingereichten Unterlagen war ausgeführt, dass trotz
des in den vergangenen Jahren ständig erweiterten Wissenserwerbs zur Entstehung der
Depression die meisten neurobiologischen Kaskadensysteme wenig oder noch gar nicht
entschlüsselt seien. Es werde angenommen, dass sich hinter dem klinischen Bild der
Depression eine Vielzahl unterschiedlicher neurobiologisch unterscheidbarer
Subgruppen verberge. Diese Subgruppen, die möglicherweise relativ homogen auf
bestimmte therapeutische Interventionen ansprächen, seien durch das Vorhandensein
spezifischer neurobiologischer und neuropsychologischer Marker gekennzeichnet. Die an
einer Vielzahl von Zentren bereits angewendete Methode der Tryptophan Depletion, d.h.
eines Entzugs der essenziellen Aminosäuren Tryptophan aus der Nahrungszufuhr, biete
die Möglichkeit, bei remittiert depressiven Patienten künstlich ein harmloses, wenige
Stunde andauerndes, komplett reversibles depressives Syndrom zu induzieren. Diese
Methode ermögliche somit Longitudinaluntersuchungen, in denen intraindividuell
neurobiologische und neuropsychologische Veränderungen untersucht werden können.
Die so gewonnenen Daten bildeten dann die mögliche Grundlage zur Klassifikation
depressiver Erkrankungen. Die daraus resultierende Bildung homogener,
neurobiologisch klar definierter Subgruppen sei Grundvoraussetzung einer
zielgerichteteren, effizienteren Therapie depressiver Störungen (vgl. Bl. 24 der
Verwaltungsvorgänge des Beklagten). Zur Methode der Tryptophan Depletion wurde
ausgeführt (Bl. 23 und 21 der Verwaltungsvorgänge), es handle sich um eine etablierte
Methode zur Untersuchung des Tryptophanhaushalts, die temporär die kortikale
Serotoninkonzentration reduziere. Die Tryptophan Depletion erfolge durch
Verabreichung einer Aminosäurenmixtur bestehend aus 15 Aminosäuren ohne
Tryptophan. Das Vergleichsgetränk enthalte zusätzlich Tryptophan.
Nach Beratung und Beschlussfassung durch einen Ausschuss der Ethik-Kommission
versagte die Kommission die zustimmende Bewertung mit Bescheid vom 24. Januar
2007 und zog die Klägerin mit Gebührenbescheid vom 17. Januar 2007, gestützt auf
Tarifstelle 1 des Gebührenverzeichnisses in der Anlage 1 zu § 9 Abs. 1 Satz 2 der
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Tarifstelle 1 des Gebührenverzeichnisses in der Anlage 1 zu § 9 Abs. 1 Satz 2 der
Verordnung über die Ethik-Kommission des Landes Berlin, zu einer Gebühr in Höhe von
2.500,-- Euro heran.
Die Klägerin hat gegen den Gebührenbescheid am 16. Februar 2007 Klage erhoben. Sie
beruft sich auf eine persönliche Gebührenfreiheit, wobei sie in erster Linie auf § 8 Abs. 1
Nr. 2 des Verwaltungskostengesetzes (VwKostG) verweist. Sie werde nach dem
Haushaltsplan des Landes Berlin für Rechnung dieses Landes verwaltet, was daraus
ersichtlich sei, dass sie über die im Haushaltsplan des Landes aufgeführten
Landeszuschüsse erheblich in den Haushaltsplan des Landes eingebunden sei.
Außerdem hafte das Land Berlin unbeschränkt für ihre Verbindlichkeiten (§ 1 Abs. 4
Universitätsmedizingesetz). Dem Wortlaut und der Systematik des § 1 VwKostG sei zu
entnehmen, dass dieses Gesetz auch bei der Ausführung von Bundesgesetzen als
eigene Angelegenheit der Länder auf die Kostenerhebung für die Verwaltungstätigkeit
von Landesbehörden anwendbar sei. Daneben trete eine persönliche Gebührenbefreiung
nach § 2 Abs. 2 Satz 2 des Gesetzes über Gebühren und Beiträge des Landes Berlin
(GebBeitrG) ein. Sinn und Zweck dieser Vorschrift sei es, im Interesse der
Verwaltungsvereinfachung gegenseitig für öffentlich-rechtliche Verwaltungstätigkeit
keine Gebühren in Rechnung zu stellen. Im Übrigen stünden die Antragstellung und das
anschließende Bewertungsverfahren nicht im öffentlichen Interesse, so dass zusätzlich
eine sachliche Gebührenfreiheit nach § 2 Abs. 2 Satz 1 GebBeitrG eingreife. Es sei zwar
möglich, dass die Tätigkeit der Ethik-Kommission auch dem Interesse von Pharma-
Unternehmen diene, ihre Medikamente auf dem Markt gewinnbringend zu verkaufen.
Hier sei aber die Klägerin selbst der Sponsor. Sie verfolge damit ihre Aufgaben gemäß §
1 des Universitätsmedizingesetzes.
Die Klägerin beantragt,
den Gebührenbescheid des Landesamtes für Gesundheit und Soziales – Ethik-
Kommission des Landes Berlin – vom 17. Januar 2007 (Geschäftszeichen EK .../06)
aufzuheben.
Der Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Er macht geltend, das Verwaltungskostengesetz des Bundes sei nicht anwendbar, denn
bei der Tätigkeit der Ethik-Kommission nach § 42 Abs. 1 AMG handele sich um den
Vollzug von Bundesrecht als eigene Angelegenheit der Länder. Auch aus § 2 Abs. 2
GebBeitrG ergebe sich keine Gebührenbefreiung. Der Antrag auf zustimmende
Bewertung der klinischen Prüfung eines Arzneimittels und deren Durchführung seien
keine Verwaltungstätigkeit der Klägerin. Die Klägerin sei daher keine Verwaltungsstelle
im Sinne von § 2 Abs. 2 Satz 2 GebBeitrG. Die Bewertungen der Ethik-Kommission seien
auch nicht nach § 2 Abs. 2 Satz 1 GebBeitrG gebührenfrei. Ihre Tätigkeit diene in erster
Linie dem Schutz des Forschungsteilnehmers. Sie werde auf Antrag des Sponsors tätig,
der ohne die zustimmende Bewertung mit der klinischen Prüfung nicht beginnen dürfe.
Die Interessen des Einzelnen prägten hier den Schutzauftrag, so dass nicht von einem
überwiegenden öffentlichen Interesse ausgegangen werden könne. Neben dem
grundsätzlichen öffentlichen Interesse an der Arzneimittelsicherheit sei Hintergrund für
die Tätigkeit der Ethik-Kommission in den überwiegenden Fällen das Interesse von
Pharma-Unternehmen, Medikamente auf den Markt zu bringen und gewinnbringend zu
verkaufen. Hierfür müsse zuvor zwingend die klinische Prüfung nach dem
Arzneimittelgesetz durchlaufen werden. Zum Schutz der Probanden sei die Zustimmung
der Ethik-Kommission notwendig. Im Übrigen würden die Ausschlusstatbestände in § 2
Abs. 2 GebBeitrG durch die spezialgesetzliche Regelung in § 2 Abs. 6 des Gesetzes zur
Errichtung einer Ethik-Kommission verdrängt.
Die Ethik-Kommission sei gemäß §§ 40 Abs. 1, 42 Abs. 1 AMG für die Prüfung und
Bewertung der Studie zuständig gewesen, denn es handle sich um eine klinische Prüfung
im Sinne von § 4 Abs. 23 Satz 1 AMG. Die eingesetzten Aminosäuremixturen seien
Arzneimittel im Sinne von § 2 AMG. Da mit ihnen bestimmte neuropsychologische
Effekte ausgelöst werden sollten, handle es sich zumindest um Arzneimittel nach § 2
Abs. 1 Nr. 5 AMG. Da es außerdem beabsichtigt gewesen sei, mit dem Krankheitsbild
der Depression verbundene Veränderungen im Nervensystem zu ermitteln, bzw. die
Eignung der Lösungen zu diagnostischen Zwecken zu überprüfen, sei zumindest die
tryptophanfreie Lösung auch ein Diagnostikum im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 und 2 AMG.
Die Studie erfülle die begrifflichen Voraussetzungen einer klinischen Prüfung nach § 4
Abs. 23 AMG, da sie das Ziel verfolgte, die diagnostische Wirksamkeit zweier
Aminosäuremischungen miteinander zu vergleichen. Eine nichtinterventionelle Prüfung
im Sinne des § 4 Abs. 23 Satz 2 AMG liege ebenfalls nicht vor. Schließlich sei anerkannt,
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im Sinne des § 4 Abs. 23 Satz 2 AMG liege ebenfalls nicht vor. Schließlich sei anerkannt,
dass es keine von den Schutzvorschriften der §§ 40 bis 42 AMG nicht erfasste „dritte
Kategorie“ von Studien unter studienbedingtem Einsatz von Arzneimitteln gebe.
Dem Verwaltungsgericht haben die zur Sache gehörenden Verwaltungsvorgänge der
Ethik-Kommission (zwei Hefte) vorgelegen, die auch Gegenstand der mündlichen
Verhandlung waren. Hierauf und auf die Streitakte wird wegen der Einzelheiten des Sach-
und Streitstandes Bezug genommen.
Entscheidungsgründe
Die nach § 68 Abs. 1 Satz 2 VwGO i.V.m. § 2 Abs. 7 des Gesetzes zur Errichtung einer
Ethik-Kommission des Landes Berlin (EKG) vom 7. September 2005 (GVBl. S. 466) ohne
Vorverfahren zulässige Klage ist begründet. Der Gebührenbescheid des Landesamtes
für Gesundheit und Soziales – Ethik-Kommission des Landes Berlin – vom 17. Januar
2007 ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1
VwGO), denn bei der dem Antrag der Klägerin zugrundeliegenden Studie handelt es sich
nicht um eine in die Zuständigkeit der Ethik-Kommission fallende Arzneimittelprüfung im
Sinne des Arzneimittelgesetzes (hier anwendbar in der Fassung der Bekanntmachung
vom 12. Dezember 2005, BGBl. I S. 3394, zuletzt geändert mit Gesetz vom 14. August
2006, BGBl. I S. 1869, nachfolgend: AMG).
Die Gebührenfestsetzung wird in dem angefochtenen Bescheid auf die Tarifstelle 1 des
Gebührenverzeichnisses in der Anlage 1 zu § 9 Abs. 1 Satz 2 der Verordnung über die
Ethik-Kommission des Landes Berlin (VOEK) vom 10. Januar 2006 (GVBl. S. 26) gestützt.
Danach beträgt die Gebühr für die Prüfung und Bewertung eines Erstantrages nach § 8
Abs. 1 bis 4 der GCP-Verordnung bei einer monozentrischen klinischen Prüfung
einschließlich Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde 2.500,-- Euro. Der
Gebührentatbestand setzt voraus, dass es sich bei der geprüften und bewerteten Studie
um eine klinische Prüfung im Sinne des Arzneimittelgesetzes handelt. Dies ergibt sich
sowohl aus der Formulierung des Gebührentatbestandes als auch daraus, dass die
Ethik-Kommission nach § 1 Abs. 1 EKG ausschließlich für die Bewertung klinischer
Prüfungen von Arzneimitteln bei Menschen nach den §§ 40 bis 42 AMG zuständig ist (vgl.
auch §§ 1 Abs. 1 und 2 Abs. 1 VOEK).
Die dem Antrag der Klägerin vom 12. Dezember 2006 zugrunde liegende Studie ist
keine klinische Arzneimittelprüfung im Sinne des Arzneimittelgesetzes. Die Ethik-
Kommission hätte den Antrag deshalb wegen sachlicher Unzuständigkeit ablehnen
müssen, womit der Gebührenrahmen des §§ 9 Abs. 5 VOEK eröffnet gewesen wäre, und
kann keine Gebühren für die gleichwohl erfolgte inhaltliche Prüfung und Bescheidung des
Antrags beanspruchen.
Die Bestandskraft des die zustimmende Bewertung versagenden Bescheides der Ethik-
Kommission vom 24. Januar 2007 steht der Aufhebung des Gebührenbescheides vom
17. Januar 2007 mit der Begründung, dass die Ethik-Kommission den Antrag nicht in der
Sache hätte prüfen und bewerten dürfen, nicht entgegen, denn mit diesem Bescheid
steht zwischen den Beteiligten lediglich bindend fest, dass die von der Klägerin in ihrem
Antrag beschriebene Studie von der Ethik-Kommission nicht zustimmend bewertet
wurde. Die Gebührenfestsetzung ist hiervon unabhängig.
1. Unter einer klinischen Prüfung im Sinne des Arzneimittelgesetzes ist gemäß § 4 Abs.
23 Satz 1 AMG jede am Menschen durchgeführte Untersuchung zu verstehen, die dazu
bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu
erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption,
die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel,
sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen. Nicht
als klinische Prüfung gelten nichtinterventionelle Prüfungen (vgl. § 4 Abs. 23 Sätze 2 und
3 AMG). Der deutsche Gesetzgeber hat damit die Definition in Art. 2 Buchstabe a) der
GCP-Richtlinie (Richtlinie 2001/20/EG vom 4. April 2001, ABl. L 121/34) umgesetzt,
wonach der Begriff „Klinische Prüfung“ bedeutet: „jede am Menschen durchgeführte
Untersuchung, um klinische, pharmakologische und/oder sonstige pharmakodynamische
Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder nachzuweisen und/oder jede
Nebenwirkung von Prüfpräparaten festzustellen und/oder die Resorption, die Verteilung,
den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen, mit dem
Ziel, sich von deren Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit zu überzeugen“.
a) Die Studie der Klägerin erfüllt die Voraussetzungen einer klinischen
Arzneimittelprüfung im Sinne von § 4 Abs. 23 Satz 1 AMG bzw. Art. 2 Buchstabe a) der
GCP-Richtlinie nicht, weil sie nicht das Ziel hatte, sich von der Wirksamkeit oder
Unbedenklichkeit eines „Prüfpräparats“ zu überzeugen. Der Begriff der „Wirksamkeit“
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Unbedenklichkeit eines „Prüfpräparats“ zu überzeugen. Der Begriff der „Wirksamkeit“
eines Arzneimittels ist dabei nicht mit dem der „Wirkungen“ gleichzusetzen. Er
bezeichnet ausschließlich die positiven Wirkungen eines Arzneimittels im Hinblick auf ein
bestimmtes Ziel (vgl. Kloesel/Cyran, AMG, Stand: 1. September 2008, § 25 Anm. 27;
Rehmann, AMG, 3. Aufl. 2008, § 25 Rn. 7), sei es als Therapeutikum, als Diagnostikum
oder etwa als Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG (zur Beeinflussung von
körperlichen oder seelischen Zuständen). Dass dieser Begriff nicht gegen den
Oberbegriff „Wirkungen“ austauschbar ist, zeigt schon der andere Zielparameter der
„Unbedenklichkeit“, der die negativen Folgen des Prüfpräparats in den Blick nimmt und
gewichtet (vgl. zur geforderten Nutzen-Risiko-Relation § 40 Abs. 1 Nr. 2 AMG). Das mit
der Studie verfolgte Erkenntnisinteresse bestand nach dem Studienplan darin, durch die
Erforschung einiger mit einer geminderten kortikalen Serotoninkonzentration
korrelierender Auswirkungen (u. A. auf den Haushalt anderer Neurotransmitter in
bestimmten Hirnregionen) Subgruppen der Depression zu identifizieren, die
möglicherweise relativ homogen auf bestimmte therapeutische Interventionen
ansprechen. Die Studie sollte der Erforschung der neurobiologischen Hintergründe und
Zusammenhänge eines zu Untersuchungszwecken künstlich und kontrolliert
herbeigeführten Krankheitszustandes dienen, hatte aber nicht das Ziel, die Effizienz der
für den „Entzug“ von Tryptophan eingesetzten Aminosäurenmischung nachzuweisen. So
hat auch der für die Durchführung der Studie verantwortliche Professor D. in dem den
Antragsunterlagen vorangestellten Schreiben (ohne Datum, Bl. 12 der
Verwaltungsvorgänge des Beklagten) ausgeführt, die Besonderheit des vorliegenden
Studienvorhabens sei, dass es sich um keine Studie handele, bei der die Wirksamkeit
eines Arzneimittels geprüft werde.
aa) Zwar dürfte die von der Klägerin beabsichtigte Studie dazu bestimmt gewesen sein,
die „Wirkungen“ eines „Arzneimittels“ zu erforschen:
Die Aminosäurenmischung, die nach dem Studienplan für das Verfahren der Tryptophan
Depletion verwendet werden sollte, dürfte als Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG
anzusehen sein. Die Aminosäurenmischung sollte eingesetzt werden, um bei den
Probanden eine zeitlich begrenzte Reduzierung der kortikalen Serotoninkonzentration
und damit ein vorübergehendes depressives Syndrom hervorzurufen. Das Präparat war
deshalb dazu bestimmt, durch Anwendung im menschlichen Körper die Beschaffenheit,
den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen
(§ 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG; zu der auch dieser Variante zugrunde liegenden europäischen
Arzneimitteldefinition vgl. Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG vom 6.
November 2001, ABl. L 311/67 in der durch die Richtlinie 2004/27/EG vom 31. März 2004,
ABl. L 136/34 geänderten Fassung). Mittelbar mag die Aminosäurenmischung auch als
„Diagnostikum“ im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG zu qualifizieren sein (vgl. auch
insoweit die zitierte europäische Arzneimitteldefinition), denn mit der dadurch bewirkten
Tryptophan Depletion sollten die Probanden in einen Zustand versetzt werden, in dem
mittels anderer Testverfahren das Vorliegen bestimmter mit diesem Zustand
einhergehender neurobiologischer und neuropsychologischer Parameter festgestellt
werden sollte.
Die Studie mag sich auch im Sinne von § 4 Abs. 23 Satz 1 AMG bzw. Art. 2 Buchstabe a)
der GCP-Richtlinie als dazu „bestimmt“ einstufen lassen, pharmakologische Wirkungen
der für die Tryptophan Depletion eingesetzten Aminosäurenmischung zu erforschen und
nachzuweisen. Unter den Wirkungen eines Arzneimittels wird im Arzneimittelgesetz jede
erwünschte oder nicht erwünschte Beeinflussung des physischen oder psychischen
Zustands verstanden (vgl. Kloesel/Cyran, aaO., § 22 Rn. 34, § 25 Rn. 27; Rehmann, aaO.,
§ 22 Rn. 7).
bb) Der von der Klägerin geplanten Studie fehlte aber die für eine Arzneimittelprüfung im
Sinne des Arzneimittelgesetzes weiter erforderliche Zielrichtung, sich von der
„Unbedenklichkeit“ oder „Wirksamkeit“ eines Prüfpräparats zu überzeugen:
Die Studie zielte nicht auf den Nachweis einer „therapeutischen Wirksamkeit“ der
eingesetzten „Studienmedikation“. Im Gegenteil wird in dem Studienplan vorausgesetzt,
dass die Tryptophan Depletion vorübergehend sogar einen krankhaften Zustand – eine
zeitweilige depressive Symptomatik – herbeiführt. Dass trotz dieser negativen
Auswirkung ein bestimmter therapeutischer Einsatz der Tryptophan-Depletions-Lösung
in Betracht gezogen und untersucht werden sollte, ist nicht ersichtlich.
Die Studie hatte auch nicht das Ziel, die Wirksamkeit der für die Tryptophan Depletion
eingesetzten Aminosäurenmischung als „Diagnostikum“ festzustellen, denn dann hätte
das Studiendesign darauf angelegt sein müssen, zu prüfen, ob die
Aminosäurenmischung geeignet ist, bestimmte Erkrankungen oder Parameter, die bei
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Aminosäurenmischung geeignet ist, bestimmte Erkrankungen oder Parameter, die bei
den Probanden vorliegen oder nicht vorliegen, mit hinreichender Wahrscheinlichkeit
erkennen zu lassen. Dies setzt voraus, dass bereits bekannt ist, welche Parameter bei
welchen Probanden vorliegen. Das war aber bei der von der Klägerin geplanten Studie
erklärtermaßen nicht der Fall.
Es war ebenfalls nicht das Ziel der Studie, sich von der Wirksamkeit der
Aminosäurenmischung im Hinblick auf eine bestimmten Beeinflussung von körperlichen
oder seelischen Zuständen (vgl. § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG) zu überzeugen. Vielmehr wurde
die Wirksamkeit der Tryptophan Depletion zur Reduzierung der kortikalen
Serotoninkonzentration mit der Folge eines mehrstündigen depressiven Syndroms bei
remittiert depressiven Personen als gesichert angesehen. Die Aminosäurenmischung
sollte entsprechend den Erkenntnissen vorausgegangener Studien (vgl. etwa Bl. 25 der
Verwaltungsvorgänge mit Bezugnahme auf Hood et al., 2005 und Bell et al., 2005) dazu
eingesetzt werden, über die Methode der Tryptophan Depletion einen Tryptophan- bzw.
Serotoninmangel im zentralen Nervensystem herbeizuführen, um die Probanden
während des nachweisbaren Mangelzustandes mittels verschiedener neurobiologischer
und neuropsychologischer Testverfahren näher untersuchen zu können. Insoweit
formuliert der Prüfplan (unter 5.1 bzw. unter 12.3.1) verschiedene Hypothesen, in denen
einzelne erwartete Reaktionen beschrieben werden, woraus allerdings nicht etwa
abgeleitet werden kann, dass es ein Ziel der Studie gewesen wäre, sich von der
Wirksamkeit der Aminosäurenmischung zur Herbeiführung dieser mit einer verringerten
kortikalen Serotoninkonzentration korrelierenden neurobiologischen oder
neuropsychologischen Reaktionen zu überzeugen. Das Ziel der Studie lag vielmehr, wie
dargelegt, in deren Erforschung.
Die Studie zielte schließlich auch nicht auf einen Nachweis der „Unbedenklichkeit“ der
Studienmedikation im Hinblick auf deren Eignung nach § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG. Das nach
dem Prüfplan unter der Tryptophan Depletion bei remittiert depressiven Patienten
erwartete depressive Syndrom wurde als auf wenige Stunden begrenzt, komplett
reversibel und harmlos eingeschätzt, was durch vorangegangene Studien belegt worden
sei (vgl. etwa Bl. 23 der Verwaltungsvorgänge).
b) Die in § 4 Abs. 23 Satz 1 AMG übereinstimmend mit Art. 2 Buchst. a der GCP-
Richtlinie enthaltene Regelung, wonach eine klinische Arzneimittelprüfung im Sinne des
Arzneimittelgesetzes begrifflich voraussetzt, dass die Untersuchung das Ziel hat, sich
von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der geprüften Arzneimittel zu überzeugen,
kann auch nicht als unverbindliche (programmatische) Aussage verstanden werden –
etwa mit der Begründung, der Schutzzweck der Vorschriften zum Schutz von Menschen
bei der klinischen Prüfung von Arzneimitteln (§§ 40 ff. AMG) erfordere eine
Anwendbarkeit dieser Bestimmungen auch für Vorhaben, die ein solches Ziel nicht
anstrebten (so aber Kloesel/Cyran, aaO., § 4 Anm. 71). Dem steht vielmehr entgegen,
dass der Anwendungsbereich der die Forschungsfreiheit (Art. 5 Abs. 3 GG)
beschränkenden Regelungen des Arzneimittelgesetzes über die materiellen und
formellen Anforderungen an die Durchführung klinischer Arzneimittelprüfungen nicht
über ihren – unmissverständlichen – ausdrücklich eingeschränkten Wortlaut hinaus
ausgedehnt werden kann.
Zudem kommt darin, dass das Arzneimittelgesetz nur Studien einbezieht, die auf die
Prüfung der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels abzielen, zum
Ausdruck, dass lediglich die Erprobung von Arzneimitteln geregelt werden sollte, wie sie
im Vorfeld ihrer Markteinführung bzw. für eine allgemeine Anwendung erforderlich ist
(vgl. für zulassungspflichtige Arzneimittel §§ 22 Abs. 2 Nr. 2, 25 Abs. 2 Satz Nrn. 2 und 4,
28 Abs. 3 AMG). Hintergrund dieser Einschränkung sind nicht nur die im Ausgangspunkt
durch den Abbau von Marktschranken motivierten europarechtlichen Vorgaben, sondern
auch die noch bis Ende August 2006 auf Regelungen über den „Verkehr mit
Arzneimitteln“ beschränkte konkurrierende Gesetzgebungsbefugnis des Bundes nach
Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG (zuletzt in der Fassung des Gesetzes vom 27. Oktober 1994,
BGBl. I S. 3146), die nicht die Zuständigkeit zur Regelung aller Fragen des
Arzneimittelrechts umfasste (vgl. Pestalozza in v. Dewitz/Luft/Pestalozza,
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung, Gutachten, 2004, S. 102). Auch
dies spricht dafür, dass das noch auf die alte Fassung des Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG
gestützte Arzneimittelgesetz nicht erweiternd auf Studien angewendet werden kann, bei
denen Arzneimittel nur zum Einsatz gebracht werden sollen, ohne selbst Gegenstand
der Erprobung zu sein.
Im Übrigen ist darauf hinzuweisen, dass bei nicht unter das Arzneimittelgesetz fallenden
Studien andere Schutzvorschriften eingreifen. So regelt das Berliner Kammergesetz
(BerlKaG) in § 4 c Abs. 1 und 3 die Einrichtung einer Ethikkommission der Ärztekammer
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(BerlKaG) in § 4 c Abs. 1 und 3 die Einrichtung einer Ethikkommission der Ärztekammer
sowie die Möglichkeit der Einrichtung von Ethikkommissionen an den medizinischen
Fachbereichen oder Fakultäten der Universitäten, u. A. mit dem Ziel der Beratung bei
biomedizinischen Forschungsvorhaben und Therapieversuchen zum Schutz der
Patienten und Probanden. Nach § 4 a Abs. 4 Nr. 19 BerlKaG sind die Heilberufekammern
ermächtigt, im Rahmen der Regelung von Berufspflichten eine Pflicht zur Beratung durch
Ethikkommissionen anzuordnen. Eine derartige Beratungspflicht ist in § 15 der
Berufsordnung der Ärztekammer Berlin vom 30. Mai 2005 (ABl. S. 1833, zuletzt
geändert durch den 2. Nachtrag vom 26. September 2006, ABl. S. 4111) normiert.
2. Der angefochtene Gebührenbescheid ist danach insgesamt aufzuheben. Das Gericht
kann die Gebührenfestsetzung nicht etwa mit Hinblick darauf teilweise bestehen lassen,
dass nach § 9 Abs. 5 VOEK, wenn der Antrag auf Vornahme der Amtshandlung wegen
Unzuständigkeit abgelehnt wird, ein Zehntel bis fünf Zehntel der vollen Gebühr erhoben
werden können, wobei die Höhe der Gebühr nach dem Umfang und der Schwierigkeit der
Amtshandlung zu bestimmen ist.
a) Gegenüber der Erhebung einer reduzierten Verwaltungsgebühr nach § 9 Abs. 5 VOEK
könnte sich die Klägerin allerdings nicht auf eine ihr zustehende persönliche
Gebührenfreiheit berufen. Eine persönliche Gebührenfreiheit nach § 8 Abs. 1 Nr. 2 des
Verwaltungskostengesetzes des Bundes (VwKostG) kommt bereits deshalb nicht in
Betracht, weil dieses Gesetz auf die Kostenerhebung für die Tätigkeit der Ethik-
Kommission des Beklagten nicht anwendbar ist. Eine Anwendung nach § 1 Abs. 1
VwKostG scheidet aus, da es nicht um den Vollzug eines bei Inkrafttreten des
Verwaltungskostengesetzes bereits geltenden Bundesgesetzes geht. Nichts anderes
ergibt sich aus § 1 Abs. 2 VwKostG, da die Ethik-Kommission nicht im Rahmen der
Bundesauftragsverwaltung (Art. 85 GG) tätig ist und das Verwaltungskostengesetz auch
nicht durch Bundesgesetz mit Zustimmung des Bundesrates für anwendbar erklärt
worden ist (vgl. im Übrigen zur Verneinung einer Gebührenfreiheit der Klägerin nach § 8
Abs. 1 Nr. 2 VwKostG gegenüber Bundesbehörden VG Braunschweig, Urteil vom 31.
Oktober 2007 – 1 A 341/06 –, und VG Köln, Urteil vom 9. November 2007 – 25 K 4096/06
–, jeweils bei juris).
Die Klägerin ist auch nicht nach § 2 Abs. 2 des gemäß § 2 Abs. 6 EKG anwendbaren
Berliner Gesetzes über Gebühren und Beiträge (GebBeitrG) gebührenbefreit.
Nach § 2 Abs. 2 Satz 1 GebBeitrG sind u. A. Amtshandlungen, die überwiegend in
öffentlichem Interesse vorgenommen werden, gebührenfrei. Hier ist ein überwiegendes
öffentliches Interesse an der Bewertung der Studie durch die Ethik-Kommission des
Beklagten indes bereits im Hinblick auf deren Unzuständigkeit zu verneinen; es kommt
deshalb nicht darauf an, ob ein überwiegendes öffentliches Interesse an der
Durchführung der Studie im Hinblick darauf angenommen werden könnte, dass sie nicht
im Auftrag eines Pharmaunternehmens durchgeführt werden sollte und sich als allein
aus dem Etat der C. finanzierte klassische Hochschulforschung darstellte.
Die Voraussetzungen für eine persönliche Gebührenbefreiung nach § 2 Abs. 2 Satz 2
GebBeitrG liegen ebenfalls nicht vor. Danach ist der Verkehr der Verwaltungsstellen
untereinander gebührenfrei, es sei denn, dass die in Betracht kommenden Gebühren
einem Dritten als Veranlasser zur Last zu legen sind. Diese Regelung ist auf die Klägerin,
die als Körperschaft des öffentlichen Rechts (§ 1 Universitätsmedizingesetz) keine
Verwaltungsstelle im hier einschlägigen Sinne (§ 1 Abs. 2 GebBeitrG) ist, nur
entsprechend anwendbar (§ 1 Abs. 3 GebBeitrG). Bei einer an Sinn und Zweck der
Regelung orientierten Auslegung folgt daraus aber keine Gebührenfreiheit gegenüber
dem Beklagten. Die Gebührenbefreiung dient der Verwaltungsvereinfachung, die sich
ergibt, wenn Verwaltungsstellen, die aus demselben Haushalt finanziert werden,
untereinander keine Kosten erheben. Das deckt aber nicht die Ausdehnung der
Gebührenfreiheit auf den Verkehr von Verwaltungsstellen verschiedener Rechtsträger,
die aus getrennten Haushalten bewirtschaftet werden, denn in diesen Fällen käme es zu
einer echten Kostenverlagerung. Dass dies gewollt gewesen wäre, kann den Materialien
zum Gesetz über Gebühren und Beiträge (vgl. AbgH-Drs. II/1131 bzw. – zur im Jahre
1966 erfolgten Änderung der §§ 1 und 2 – AbgH-Drs. IV/1151) nicht entnommen werden.
Schließlich kann sich die Klägerin auch nicht auf § 2 Abs. 1 Nr. 2 der Berliner
Verwaltungsgebührenordnung berufen, wonach u. A. die Körperschaften des öffentlichen
Rechts von der Zahlung einer Verwaltungsgebühr befreit sind, soweit die beantragte
Amtshandlung der Durchführung der Amtsgeschäfte dient, denn die Gebühren der Ethik-
Kommission werden nicht nach dieser Verordnung, sondern allein aufgrund der
Verordnung über die Ethik-Kommission sowie gemäß § 2 Abs. 6 EKG nach Maßgabe des
Gesetzes über Gebühren und Beiträge erhoben.
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b) Eine auf eine Gebührenpflicht nach § 9 Abs. 5 VOEK gestützte lediglich teilweise
Aufhebung des angefochtenen Gebührenbescheids kommt aber deshalb nicht in
Betracht, weil die Entscheidung über eine Heranziehung der Klägerin zu einer solchen
Gebühr im Ermessen des Beklagten steht. Die genannte Vorschrift lässt nach der
Begründung der Rechtsverordnung durch die Senatsverwaltung für Gesundheit, Soziales
und Verbraucherschutz (vgl. AbgH-Drs. 15/4648, Verordnungs-Nr. 15/289) auch die
Möglichkeit zu, gar keine Gebühr zu erheben. Das Ermessen des Beklagten ist deshalb
auch nicht dahingehend eingeschränkt, dass jedenfalls ein Zehntel der Gebühr nach
Tarifstelle 1 des Gebührenverzeichnisses zur Verordnung über die Ethik-Kommission
erhoben werden müsste.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO und die Entscheidung über die
vorläufige Vollstreckbarkeit auf § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO. Eine
Zulassung der Berufung (§ 124 a Abs. 1 VwGO) kommt nicht in Betracht. Die
Rechtsfragen zu § 4 Abs. 23 AMG lassen sich aus dem Gesetz beantworten und die
Auslegung von § 2 Abs. 2 GebBeitrG ist für die Entscheidung nicht tragend, so dass die
Sache insbesondere keine grundsätzliche Bedeutung hat (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO).
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