Urteil des VG Berlin vom 17.01.2007, 14 A 25.07

Aktenzeichen: 14 A 25.07

VG Berlin: überwiegendes öffentliches interesse, arzneimittel, depression, zustand, gesundheit, amtshandlung, beeinflussung, studienplan, verkehr, erforschung

Quelle: Gericht: VG Berlin 14. Kammer

Entscheidungsdatum: 01.04.2009

Aktenzeichen: 14 A 25.07

Normen: § 2 Abs 2 GebG BE, § 8 Abs 1 Nr 2 VwKostG, § 2 Abs 1 Nr 3 AMG, § 2 Abs 1 Nr 5 AMG, § 4 Abs 23 S 1 AMG

Dokumenttyp: Urteil

Rechtswidrige Gebührenerhebung (Ethikkommission) bei nicht unter das AMG fallender Arzneimittelprüfung

Tenor

Der Gebührenbescheid des Landesamtes für Gesundheit und Soziales Ethik-Kommission des Landes Berlin vom 17. Januar 2007 (Geschäftszeichen EK .../06) wird aufgehoben.

Der Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Der Beklagte kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht die Klägerin vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Tatbestand

1Die Klägerin wendet sich gegen die Erhebung einer Verwaltungsgebühr durch die Ethik- Kommission des Beklagten.

2Mit Schreiben vom 12. Dezember 2006 stellte die Klägerin bei der für die Bewertung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln bei Menschen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) zuständigen Ethik-Kommission des Beklagten einen Antrag auf zustimmende Bewertung nach § 42 Abs. 1 AMG zu der von ihr als klinische Prüfung bezeichneten Studie „Neurobiologische Effekte der Tryptophan Depletion bei Patienten mit affektiven Störungen“. In dem Begleitschreiben des Leiters der Studie, Prof. D. (Bl. 12 der Verwaltungsvorgänge des Beklagten) heißt es, die Besonderheit des Studienvorhabens bestehe darin, dass es sich um keine Studie handele, bei der die Wirksamkeit eines Arzneimittels geprüft werde. In den eingereichten Unterlagen war ausgeführt, dass trotz des in den vergangenen Jahren ständig erweiterten Wissenserwerbs zur Entstehung der Depression die meisten neurobiologischen Kaskadensysteme wenig oder noch gar nicht entschlüsselt seien. Es werde angenommen, dass sich hinter dem klinischen Bild der Depression eine Vielzahl unterschiedlicher neurobiologisch unterscheidbarer Subgruppen verberge. Diese Subgruppen, die möglicherweise relativ homogen auf bestimmte therapeutische Interventionen ansprächen, seien durch das Vorhandensein spezifischer neurobiologischer und neuropsychologischer Marker gekennzeichnet. Die an einer Vielzahl von Zentren bereits angewendete Methode der Tryptophan Depletion, d.h. eines Entzugs der essenziellen Aminosäuren Tryptophan aus der Nahrungszufuhr, biete die Möglichkeit, bei remittiert depressiven Patienten künstlich ein harmloses, wenige Stunde andauerndes, komplett reversibles depressives Syndrom zu induzieren. Diese Methode ermögliche somit Longitudinaluntersuchungen, in denen intraindividuell neurobiologische und neuropsychologische Veränderungen untersucht werden können. Die so gewonnenen Daten bildeten dann die mögliche Grundlage zur Klassifikation depressiver Erkrankungen. Die daraus resultierende Bildung homogener, neurobiologisch klar definierter Subgruppen sei Grundvoraussetzung einer zielgerichteteren, effizienteren Therapie depressiver Störungen (vgl. Bl. 24 der Verwaltungsvorgänge des Beklagten). Zur Methode der Tryptophan Depletion wurde ausgeführt (Bl. 23 und 21 der Verwaltungsvorgänge), es handle sich um eine etablierte Methode zur Untersuchung des Tryptophanhaushalts, die temporär die kortikale Serotoninkonzentration reduziere. Die Tryptophan Depletion erfolge durch Verabreichung einer Aminosäurenmixtur bestehend aus 15 Aminosäuren ohne Tryptophan. Das Vergleichsgetränk enthalte zusätzlich Tryptophan.

3Nach Beratung und Beschlussfassung durch einen Ausschuss der Ethik-Kommission versagte die Kommission die zustimmende Bewertung mit Bescheid vom 24. Januar 2007 und zog die Klägerin mit Gebührenbescheid vom 17. Januar 2007, gestützt auf Tarifstelle 1 des Gebührenverzeichnisses in der Anlage 1 zu § 9 Abs. 1 Satz 2 der

Tarifstelle 1 des Gebührenverzeichnisses in der Anlage 1 zu § 9 Abs. 1 Satz 2 der Verordnung über die Ethik-Kommission des Landes Berlin, zu einer Gebühr in Höhe von 2.500,-- Euro heran.

4Die Klägerin hat gegen den Gebührenbescheid am 16. Februar 2007 Klage erhoben. Sie beruft sich auf eine persönliche Gebührenfreiheit, wobei sie in erster Linie auf § 8 Abs. 1 Nr. 2 des Verwaltungskostengesetzes (VwKostG) verweist. Sie werde nach dem Haushaltsplan des Landes Berlin für Rechnung dieses Landes verwaltet, was daraus ersichtlich sei, dass sie über die im Haushaltsplan des Landes aufgeführten Landeszuschüsse erheblich in den Haushaltsplan des Landes eingebunden sei. Außerdem hafte das Land Berlin unbeschränkt für ihre Verbindlichkeiten 1 Abs. 4 Universitätsmedizingesetz). Dem Wortlaut und der Systematik des § 1 VwKostG sei zu entnehmen, dass dieses Gesetz auch bei der Ausführung von Bundesgesetzen als eigene Angelegenheit der Länder auf die Kostenerhebung für die Verwaltungstätigkeit von Landesbehörden anwendbar sei. Daneben trete eine persönliche Gebührenbefreiung nach § 2 Abs. 2 Satz 2 des Gesetzes über Gebühren und Beiträge des Landes Berlin (GebBeitrG) ein. Sinn und Zweck dieser Vorschrift sei es, im Interesse der Verwaltungsvereinfachung gegenseitig für öffentlich-rechtliche Verwaltungstätigkeit keine Gebühren in Rechnung zu stellen. Im Übrigen stünden die Antragstellung und das anschließende Bewertungsverfahren nicht im öffentlichen Interesse, so dass zusätzlich eine sachliche Gebührenfreiheit nach § 2 Abs. 2 Satz 1 GebBeitrG eingreife. Es sei zwar möglich, dass die Tätigkeit der Ethik-Kommission auch dem Interesse von Pharma- Unternehmen diene, ihre Medikamente auf dem Markt gewinnbringend zu verkaufen. Hier sei aber die Klägerin selbst der Sponsor. Sie verfolge damit ihre Aufgaben gemäß § 1 des Universitätsmedizingesetzes.

5Die Klägerin beantragt,

6den Gebührenbescheid des Landesamtes für Gesundheit und Soziales Ethik- Kommission des Landes Berlin vom 17. Januar 2007 (Geschäftszeichen EK .../06) aufzuheben.

7Der Beklagte beantragt,

8die Klage abzuweisen.

9Er macht geltend, das Verwaltungskostengesetz des Bundes sei nicht anwendbar, denn bei der Tätigkeit der Ethik-Kommission nach § 42 Abs. 1 AMG handele sich um den Vollzug von Bundesrecht als eigene Angelegenheit der Länder. Auch aus § 2 Abs. 2 GebBeitrG ergebe sich keine Gebührenbefreiung. Der Antrag auf zustimmende Bewertung der klinischen Prüfung eines Arzneimittels und deren Durchführung seien keine Verwaltungstätigkeit der Klägerin. Die Klägerin sei daher keine Verwaltungsstelle im Sinne von § 2 Abs. 2 Satz 2 GebBeitrG. Die Bewertungen der Ethik-Kommission seien auch nicht nach § 2 Abs. 2 Satz 1 GebBeitrG gebührenfrei. Ihre Tätigkeit diene in erster Linie dem Schutz des Forschungsteilnehmers. Sie werde auf Antrag des Sponsors tätig, der ohne die zustimmende Bewertung mit der klinischen Prüfung nicht beginnen dürfe. Die Interessen des Einzelnen prägten hier den Schutzauftrag, so dass nicht von einem überwiegenden öffentlichen Interesse ausgegangen werden könne. Neben dem grundsätzlichen öffentlichen Interesse an der Arzneimittelsicherheit sei Hintergrund für die Tätigkeit der Ethik-Kommission in den überwiegenden Fällen das Interesse von Pharma-Unternehmen, Medikamente auf den Markt zu bringen und gewinnbringend zu verkaufen. Hierfür müsse zuvor zwingend die klinische Prüfung nach dem Arzneimittelgesetz durchlaufen werden. Zum Schutz der Probanden sei die Zustimmung der Ethik-Kommission notwendig. Im Übrigen würden die Ausschlusstatbestände in § 2 Abs. 2 GebBeitrG durch die spezialgesetzliche Regelung in § 2 Abs. 6 des Gesetzes zur Errichtung einer Ethik-Kommission verdrängt.

10 Die Ethik-Kommission sei gemäß §§ 40 Abs. 1, 42 Abs. 1 AMG für die Prüfung und Bewertung der Studie zuständig gewesen, denn es handle sich um eine klinische Prüfung im Sinne von § 4 Abs. 23 Satz 1 AMG. Die eingesetzten Aminosäuremixturen seien Arzneimittel im Sinne von § 2 AMG. Da mit ihnen bestimmte neuropsychologische Effekte ausgelöst werden sollten, handle es sich zumindest um Arzneimittel nach § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG. Da es außerdem beabsichtigt gewesen sei, mit dem Krankheitsbild der Depression verbundene Veränderungen im Nervensystem zu ermitteln, bzw. die Eignung der Lösungen zu diagnostischen Zwecken zu überprüfen, sei zumindest die tryptophanfreie Lösung auch ein Diagnostikum im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 und 2 AMG. Die Studie erfülle die begrifflichen Voraussetzungen einer klinischen Prüfung nach § 4 Abs. 23 AMG, da sie das Ziel verfolgte, die diagnostische Wirksamkeit zweier Aminosäuremischungen miteinander zu vergleichen. Eine nichtinterventionelle Prüfung im Sinne des § 4 Abs. 23 Satz 2 AMG liege ebenfalls nicht vor. Schließlich sei anerkannt,

im Sinne des § 4 Abs. 23 Satz 2 AMG liege ebenfalls nicht vor. Schließlich sei anerkannt, dass es keine von den Schutzvorschriften der §§ 40 bis 42 AMG nicht erfasste „dritte Kategorie“ von Studien unter studienbedingtem Einsatz von Arzneimitteln gebe.

11 Dem Verwaltungsgericht haben die zur Sache gehörenden Verwaltungsvorgänge der Ethik-Kommission (zwei Hefte) vorgelegen, die auch Gegenstand der mündlichen Verhandlung waren. Hierauf und auf die Streitakte wird wegen der Einzelheiten des Sachund Streitstandes Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

12 Die nach § 68 Abs. 1 Satz 2 VwGO i.V.m. § 2 Abs. 7 des Gesetzes zur Errichtung einer Ethik-Kommission des Landes Berlin (EKG) vom 7. September 2005 (GVBl. S. 466) ohne Vorverfahren zulässige Klage ist begründet. Der Gebührenbescheid des Landesamtes für Gesundheit und Soziales Ethik-Kommission des Landes Berlin vom 17. Januar 2007 ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO), denn bei der dem Antrag der Klägerin zugrundeliegenden Studie handelt es sich nicht um eine in die Zuständigkeit der Ethik-Kommission fallende Arzneimittelprüfung im Sinne des Arzneimittelgesetzes (hier anwendbar in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005, BGBl. I S. 3394, zuletzt geändert mit Gesetz vom 14. August 2006, BGBl. I S. 1869, nachfolgend: AMG).

13 Die Gebührenfestsetzung wird in dem angefochtenen Bescheid auf die Tarifstelle 1 des Gebührenverzeichnisses in der Anlage 1 zu § 9 Abs. 1 Satz 2 der Verordnung über die Ethik-Kommission des Landes Berlin (VOEK) vom 10. Januar 2006 (GVBl. S. 26) gestützt. Danach beträgt die Gebühr für die Prüfung und Bewertung eines Erstantrages nach § 8 Abs. 1 bis 4 der GCP-Verordnung bei einer monozentrischen klinischen Prüfung einschließlich Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde 2.500,-- Euro. Der Gebührentatbestand setzt voraus, dass es sich bei der geprüften und bewerteten Studie um eine klinische Prüfung im Sinne des Arzneimittelgesetzes handelt. Dies ergibt sich sowohl aus der Formulierung des Gebührentatbestandes als auch daraus, dass die Ethik-Kommission nach § 1 Abs. 1 EKG ausschließlich für die Bewertung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln bei Menschen nach den §§ 40 bis 42 AMG zuständig ist (vgl. auch §§ 1 Abs. 1 und 2 Abs. 1 VOEK).

14 Die dem Antrag der Klägerin vom 12. Dezember 2006 zugrunde liegende Studie ist keine klinische Arzneimittelprüfung im Sinne des Arzneimittelgesetzes. Die Ethik- Kommission hätte den Antrag deshalb wegen sachlicher Unzuständigkeit ablehnen müssen, womit der Gebührenrahmen des §§ 9 Abs. 5 VOEK eröffnet gewesen wäre, und kann keine Gebühren für die gleichwohl erfolgte inhaltliche Prüfung und Bescheidung des Antrags beanspruchen.

15 Die Bestandskraft des die zustimmende Bewertung versagenden Bescheides der Ethik- Kommission vom 24. Januar 2007 steht der Aufhebung des Gebührenbescheides vom 17. Januar 2007 mit der Begründung, dass die Ethik-Kommission den Antrag nicht in der Sache hätte prüfen und bewerten dürfen, nicht entgegen, denn mit diesem Bescheid steht zwischen den Beteiligten lediglich bindend fest, dass die von der Klägerin in ihrem Antrag beschriebene Studie von der Ethik-Kommission nicht zustimmend bewertet wurde. Die Gebührenfestsetzung ist hiervon unabhängig.

16 1. Unter einer klinischen Prüfung im Sinne des Arzneimittelgesetzes ist gemäß § 4 Abs. 23 Satz 1 AMG jede am Menschen durchgeführte Untersuchung zu verstehen, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen. Nicht als klinische Prüfung gelten nichtinterventionelle Prüfungen (vgl. § 4 Abs. 23 Sätze 2 und 3 AMG). Der deutsche Gesetzgeber hat damit die Definition in Art. 2 Buchstabe a) der GCP-Richtlinie (Richtlinie 2001/20/EG vom 4. April 2001, ABl. L 121/34) umgesetzt, wonach der Begriff „Klinische Prüfung“ bedeutet: „jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, um klinische, pharmakologische und/oder sonstige pharmakodynamische Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder nachzuweisen und/oder jede Nebenwirkung von Prüfpräparaten festzustellen und/oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von deren Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit zu überzeugen“.

17 a) Die Studie der Klägerin erfüllt die Voraussetzungen einer klinischen Arzneimittelprüfung im Sinne von § 4 Abs. 23 Satz 1 AMG bzw. Art. 2 Buchstabe a) der GCP-Richtlinie nicht, weil sie nicht das Ziel hatte, sich von der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines „Prüfpräparats“ zu überzeugen. Der Begriff der „Wirksamkeit“

Unbedenklichkeit eines „Prüfpräparats“ zu überzeugen. Der Begriff der „Wirksamkeit“ eines Arzneimittels ist dabei nicht mit dem der „Wirkungen“ gleichzusetzen. Er bezeichnet ausschließlich die positiven Wirkungen eines Arzneimittels im Hinblick auf ein bestimmtes Ziel (vgl. Kloesel/Cyran, AMG, Stand: 1. September 2008, § 25 Anm. 27; Rehmann, AMG, 3. Aufl. 2008, § 25 Rn. 7), sei es als Therapeutikum, als Diagnostikum oder etwa als Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG (zur Beeinflussung von körperlichen oder seelischen Zuständen). Dass dieser Begriff nicht gegen den Oberbegriff „Wirkungen“ austauschbar ist, zeigt schon der andere Zielparameter der „Unbedenklichkeit“, der die negativen Folgen des Prüfpräparats in den Blick nimmt und gewichtet (vgl. zur geforderten Nutzen-Risiko-Relation § 40 Abs. 1 Nr. 2 AMG). Das mit der Studie verfolgte Erkenntnisinteresse bestand nach dem Studienplan darin, durch die Erforschung einiger mit einer geminderten kortikalen Serotoninkonzentration korrelierender Auswirkungen (u. A. auf den Haushalt anderer Neurotransmitter in bestimmten Hirnregionen) Subgruppen der Depression zu identifizieren, die möglicherweise relativ homogen auf bestimmte therapeutische Interventionen ansprechen. Die Studie sollte der Erforschung der neurobiologischen Hintergründe und Zusammenhänge eines zu Untersuchungszwecken künstlich und kontrolliert herbeigeführten Krankheitszustandes dienen, hatte aber nicht das Ziel, die Effizienz der für den „Entzug“ von Tryptophan eingesetzten Aminosäurenmischung nachzuweisen. So hat auch der für die Durchführung der Studie verantwortliche Professor D. in dem den Antragsunterlagen vorangestellten Schreiben (ohne Datum, Bl. 12 der Verwaltungsvorgänge des Beklagten) ausgeführt, die Besonderheit des vorliegenden Studienvorhabens sei, dass es sich um keine Studie handele, bei der die Wirksamkeit eines Arzneimittels geprüft werde.

18 aa) Zwar dürfte die von der Klägerin beabsichtigte Studie dazu bestimmt gewesen sein, die „Wirkungen“ eines „Arzneimittels“ zu erforschen:

19 Die Aminosäurenmischung, die nach dem Studienplan für das Verfahren der Tryptophan Depletion verwendet werden sollte, dürfte als Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG anzusehen sein. Die Aminosäurenmischung sollte eingesetzt werden, um bei den Probanden eine zeitlich begrenzte Reduzierung der kortikalen Serotoninkonzentration und damit ein vorübergehendes depressives Syndrom hervorzurufen. Das Präparat war deshalb dazu bestimmt, durch Anwendung im menschlichen Körper die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG; zu der auch dieser Variante zugrunde liegenden europäischen Arzneimitteldefinition vgl. Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001, ABl. L 311/67 in der durch die Richtlinie 2004/27/EG vom 31. März 2004, ABl. L 136/34 geänderten Fassung). Mittelbar mag die Aminosäurenmischung auch als „Diagnostikum“ im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG zu qualifizieren sein (vgl. auch insoweit die zitierte europäische Arzneimitteldefinition), denn mit der dadurch bewirkten Tryptophan Depletion sollten die Probanden in einen Zustand versetzt werden, in dem mittels anderer Testverfahren das Vorliegen bestimmter mit diesem Zustand einhergehender neurobiologischer und neuropsychologischer Parameter festgestellt werden sollte.

20 Die Studie mag sich auch im Sinne von § 4 Abs. 23 Satz 1 AMG bzw. Art. 2 Buchstabe a) der GCP-Richtlinie als dazu „bestimmt“ einstufen lassen, pharmakologische Wirkungen der für die Tryptophan Depletion eingesetzten Aminosäurenmischung zu erforschen und nachzuweisen. Unter den Wirkungen eines Arzneimittels wird im Arzneimittelgesetz jede erwünschte oder nicht erwünschte Beeinflussung des physischen oder psychischen Zustands verstanden (vgl. Kloesel/Cyran, aaO., § 22 Rn. 34, § 25 Rn. 27; Rehmann, aaO., § 22 Rn. 7).

21 bb) Der von der Klägerin geplanten Studie fehlte aber die für eine Arzneimittelprüfung im Sinne des Arzneimittelgesetzes weiter erforderliche Zielrichtung, sich von der „Unbedenklichkeit“ oder „Wirksamkeit“ eines Prüfpräparats zu überzeugen:

22 Die Studie zielte nicht auf den Nachweis einer „therapeutischen Wirksamkeit“ der eingesetzten „Studienmedikation“. Im Gegenteil wird in dem Studienplan vorausgesetzt, dass die Tryptophan Depletion vorübergehend sogar einen krankhaften Zustand eine zeitweilige depressive Symptomatik herbeiführt. Dass trotz dieser negativen Auswirkung ein bestimmter therapeutischer Einsatz der Tryptophan-Depletions-Lösung in Betracht gezogen und untersucht werden sollte, ist nicht ersichtlich.

23 Die Studie hatte auch nicht das Ziel, die Wirksamkeit der für die Tryptophan Depletion eingesetzten Aminosäurenmischung als „Diagnostikum“ festzustellen, denn dann hätte das Studiendesign darauf angelegt sein müssen, zu prüfen, ob die Aminosäurenmischung geeignet ist, bestimmte Erkrankungen oder Parameter, die bei

Aminosäurenmischung geeignet ist, bestimmte Erkrankungen oder Parameter, die bei den Probanden vorliegen oder nicht vorliegen, mit hinreichender Wahrscheinlichkeit erkennen zu lassen. Dies setzt voraus, dass bereits bekannt ist, welche Parameter bei welchen Probanden vorliegen. Das war aber bei der von der Klägerin geplanten Studie erklärtermaßen nicht der Fall.

24 Es war ebenfalls nicht das Ziel der Studie, sich von der Wirksamkeit der Aminosäurenmischung im Hinblick auf eine bestimmten Beeinflussung von körperlichen oder seelischen Zuständen (vgl. § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG) zu überzeugen. Vielmehr wurde die Wirksamkeit der Tryptophan Depletion zur Reduzierung der kortikalen Serotoninkonzentration mit der Folge eines mehrstündigen depressiven Syndroms bei remittiert depressiven Personen als gesichert angesehen. Die Aminosäurenmischung sollte entsprechend den Erkenntnissen vorausgegangener Studien (vgl. etwa Bl. 25 der Verwaltungsvorgänge mit Bezugnahme auf Hood et al., 2005 und Bell et al., 2005) dazu eingesetzt werden, über die Methode der Tryptophan Depletion einen Tryptophan- bzw. Serotoninmangel im zentralen Nervensystem herbeizuführen, um die Probanden während des nachweisbaren Mangelzustandes mittels verschiedener neurobiologischer und neuropsychologischer Testverfahren näher untersuchen zu können. Insoweit formuliert der Prüfplan (unter 5.1 bzw. unter 12.3.1) verschiedene Hypothesen, in denen einzelne erwartete Reaktionen beschrieben werden, woraus allerdings nicht etwa abgeleitet werden kann, dass es ein Ziel der Studie gewesen wäre, sich von der Wirksamkeit der Aminosäurenmischung zur Herbeiführung dieser mit einer verringerten kortikalen Serotoninkonzentration korrelierenden neurobiologischen oder neuropsychologischen Reaktionen zu überzeugen. Das Ziel der Studie lag vielmehr, wie dargelegt, in deren Erforschung.

25 Die Studie zielte schließlich auch nicht auf einen Nachweis der „Unbedenklichkeit“ der Studienmedikation im Hinblick auf deren Eignung nach § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG. Das nach dem Prüfplan unter der Tryptophan Depletion bei remittiert depressiven Patienten erwartete depressive Syndrom wurde als auf wenige Stunden begrenzt, komplett reversibel und harmlos eingeschätzt, was durch vorangegangene Studien belegt worden sei (vgl. etwa Bl. 23 der Verwaltungsvorgänge).

26 b) Die in § 4 Abs. 23 Satz 1 AMG übereinstimmend mit Art. 2 Buchst. a der GCP- Richtlinie enthaltene Regelung, wonach eine klinische Arzneimittelprüfung im Sinne des Arzneimittelgesetzes begrifflich voraussetzt, dass die Untersuchung das Ziel hat, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der geprüften Arzneimittel zu überzeugen, kann auch nicht als unverbindliche (programmatische) Aussage verstanden werden etwa mit der Begründung, der Schutzzweck der Vorschriften zum Schutz von Menschen bei der klinischen Prüfung von Arzneimitteln (§§ 40 ff. AMG) erfordere eine Anwendbarkeit dieser Bestimmungen auch für Vorhaben, die ein solches Ziel nicht anstrebten (so aber Kloesel/Cyran, aaO., § 4 Anm. 71). Dem steht vielmehr entgegen, dass der Anwendungsbereich der die Forschungsfreiheit (Art. 5 Abs. 3 GG) beschränkenden Regelungen des Arzneimittelgesetzes über die materiellen und formellen Anforderungen an die Durchführung klinischer Arzneimittelprüfungen nicht über ihren unmissverständlichen ausdrücklich eingeschränkten Wortlaut hinaus ausgedehnt werden kann.

27 Zudem kommt darin, dass das Arzneimittelgesetz nur Studien einbezieht, die auf die Prüfung der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels abzielen, zum Ausdruck, dass lediglich die Erprobung von Arzneimitteln geregelt werden sollte, wie sie im Vorfeld ihrer Markteinführung bzw. für eine allgemeine Anwendung erforderlich ist (vgl. für zulassungspflichtige Arzneimittel §§ 22 Abs. 2 Nr. 2, 25 Abs. 2 Satz Nrn. 2 und 4, 28 Abs. 3 AMG). Hintergrund dieser Einschränkung sind nicht nur die im Ausgangspunkt durch den Abbau von Marktschranken motivierten europarechtlichen Vorgaben, sondern auch die noch bis Ende August 2006 auf Regelungen über den „Verkehr mit Arzneimitteln“ beschränkte konkurrierende Gesetzgebungsbefugnis des Bundes nach Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG (zuletzt in der Fassung des Gesetzes vom 27. Oktober 1994, BGBl. I S. 3146), die nicht die Zuständigkeit zur Regelung aller Fragen des Arzneimittelrechts umfasste (vgl. Pestalozza in v. Dewitz/Luft/Pestalozza, Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung, Gutachten, 2004, S. 102). Auch dies spricht dafür, dass das noch auf die alte Fassung des Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG gestützte Arzneimittelgesetz nicht erweiternd auf Studien angewendet werden kann, bei denen Arzneimittel nur zum Einsatz gebracht werden sollen, ohne selbst Gegenstand der Erprobung zu sein.

28 Im Übrigen ist darauf hinzuweisen, dass bei nicht unter das Arzneimittelgesetz fallenden Studien andere Schutzvorschriften eingreifen. So regelt das Berliner Kammergesetz (BerlKaG) in § 4 c Abs. 1 und 3 die Einrichtung einer Ethikkommission der Ärztekammer

(BerlKaG) in § 4 c Abs. 1 und 3 die Einrichtung einer Ethikkommission der Ärztekammer sowie die Möglichkeit der Einrichtung von Ethikkommissionen an den medizinischen Fachbereichen oder Fakultäten der Universitäten, u. A. mit dem Ziel der Beratung bei biomedizinischen Forschungsvorhaben und Therapieversuchen zum Schutz der Patienten und Probanden. Nach § 4 a Abs. 4 Nr. 19 BerlKaG sind die Heilberufekammern ermächtigt, im Rahmen der Regelung von Berufspflichten eine Pflicht zur Beratung durch Ethikkommissionen anzuordnen. Eine derartige Beratungspflicht ist in § 15 der Berufsordnung der Ärztekammer Berlin vom 30. Mai 2005 (ABl. S. 1833, zuletzt geändert durch den 2. Nachtrag vom 26. September 2006, ABl. S. 4111) normiert.

29 2. Der angefochtene Gebührenbescheid ist danach insgesamt aufzuheben. Das Gericht kann die Gebührenfestsetzung nicht etwa mit Hinblick darauf teilweise bestehen lassen, dass nach § 9 Abs. 5 VOEK, wenn der Antrag auf Vornahme der Amtshandlung wegen Unzuständigkeit abgelehnt wird, ein Zehntel bis fünf Zehntel der vollen Gebühr erhoben werden können, wobei die Höhe der Gebühr nach dem Umfang und der Schwierigkeit der Amtshandlung zu bestimmen ist.

30 a) Gegenüber der Erhebung einer reduzierten Verwaltungsgebühr nach § 9 Abs. 5 VOEK könnte sich die Klägerin allerdings nicht auf eine ihr zustehende persönliche Gebührenfreiheit berufen. Eine persönliche Gebührenfreiheit nach § 8 Abs. 1 Nr. 2 des Verwaltungskostengesetzes des Bundes (VwKostG) kommt bereits deshalb nicht in Betracht, weil dieses Gesetz auf die Kostenerhebung für die Tätigkeit der Ethik- Kommission des Beklagten nicht anwendbar ist. Eine Anwendung nach § 1 Abs. 1 VwKostG scheidet aus, da es nicht um den Vollzug eines bei Inkrafttreten des Verwaltungskostengesetzes bereits geltenden Bundesgesetzes geht. Nichts anderes ergibt sich aus § 1 Abs. 2 VwKostG, da die Ethik-Kommission nicht im Rahmen der Bundesauftragsverwaltung (Art. 85 GG) tätig ist und das Verwaltungskostengesetz auch nicht durch Bundesgesetz mit Zustimmung des Bundesrates für anwendbar erklärt worden ist (vgl. im Übrigen zur Verneinung einer Gebührenfreiheit der Klägerin nach § 8 Abs. 1 Nr. 2 VwKostG gegenüber Bundesbehörden VG Braunschweig, Urteil vom 31. Oktober 2007 1 A 341/06 –, und VG Köln, Urteil vom 9. November 2007 25 K 4096/06 –, jeweils bei juris).

31 Die Klägerin ist auch nicht nach § 2 Abs. 2 des gemäß § 2 Abs. 6 EKG anwendbaren Berliner Gesetzes über Gebühren und Beiträge (GebBeitrG) gebührenbefreit.

32 Nach § 2 Abs. 2 Satz 1 GebBeitrG sind u. A. Amtshandlungen, die überwiegend in öffentlichem Interesse vorgenommen werden, gebührenfrei. Hier ist ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Bewertung der Studie durch die Ethik-Kommission des Beklagten indes bereits im Hinblick auf deren Unzuständigkeit zu verneinen; es kommt deshalb nicht darauf an, ob ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Durchführung der Studie im Hinblick darauf angenommen werden könnte, dass sie nicht im Auftrag eines Pharmaunternehmens durchgeführt werden sollte und sich als allein aus dem Etat der C. finanzierte klassische Hochschulforschung darstellte.

33 Die Voraussetzungen für eine persönliche Gebührenbefreiung nach § 2 Abs. 2 Satz 2 GebBeitrG liegen ebenfalls nicht vor. Danach ist der Verkehr der Verwaltungsstellen untereinander gebührenfrei, es sei denn, dass die in Betracht kommenden Gebühren einem Dritten als Veranlasser zur Last zu legen sind. Diese Regelung ist auf die Klägerin, die als Körperschaft des öffentlichen Rechts 1 Universitätsmedizingesetz) keine Verwaltungsstelle im hier einschlägigen Sinne 1 Abs. 2 GebBeitrG) ist, nur entsprechend anwendbar 1 Abs. 3 GebBeitrG). Bei einer an Sinn und Zweck der Regelung orientierten Auslegung folgt daraus aber keine Gebührenfreiheit gegenüber dem Beklagten. Die Gebührenbefreiung dient der Verwaltungsvereinfachung, die sich ergibt, wenn Verwaltungsstellen, die aus demselben Haushalt finanziert werden, untereinander keine Kosten erheben. Das deckt aber nicht die Ausdehnung der Gebührenfreiheit auf den Verkehr von Verwaltungsstellen verschiedener Rechtsträger, die aus getrennten Haushalten bewirtschaftet werden, denn in diesen Fällen käme es zu einer echten Kostenverlagerung. Dass dies gewollt gewesen wäre, kann den Materialien zum Gesetz über Gebühren und Beiträge (vgl. AbgH-Drs. II/1131 bzw. zur im Jahre 1966 erfolgten Änderung der §§ 1 und 2 AbgH-Drs. IV/1151) nicht entnommen werden.

34 Schließlich kann sich die Klägerin auch nicht auf § 2 Abs. 1 Nr. 2 der Berliner Verwaltungsgebührenordnung berufen, wonach u. A. die Körperschaften des öffentlichen Rechts von der Zahlung einer Verwaltungsgebühr befreit sind, soweit die beantragte Amtshandlung der Durchführung der Amtsgeschäfte dient, denn die Gebühren der Ethik- Kommission werden nicht nach dieser Verordnung, sondern allein aufgrund der Verordnung über die Ethik-Kommission sowie gemäß § 2 Abs. 6 EKG nach Maßgabe des Gesetzes über Gebühren und Beiträge erhoben.

35 b) Eine auf eine Gebührenpflicht nach § 9 Abs. 5 VOEK gestützte lediglich teilweise Aufhebung des angefochtenen Gebührenbescheids kommt aber deshalb nicht in Betracht, weil die Entscheidung über eine Heranziehung der Klägerin zu einer solchen Gebühr im Ermessen des Beklagten steht. Die genannte Vorschrift lässt nach der Begründung der Rechtsverordnung durch die Senatsverwaltung für Gesundheit, Soziales und Verbraucherschutz (vgl. AbgH-Drs. 15/4648, Verordnungs-Nr. 15/289) auch die Möglichkeit zu, gar keine Gebühr zu erheben. Das Ermessen des Beklagten ist deshalb auch nicht dahingehend eingeschränkt, dass jedenfalls ein Zehntel der Gebühr nach Tarifstelle 1 des Gebührenverzeichnisses zur Verordnung über die Ethik-Kommission erhoben werden müsste.

36 Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO und die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit auf § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO. Eine Zulassung der Berufung 124 a Abs. 1 VwGO) kommt nicht in Betracht. Die Rechtsfragen zu § 4 Abs. 23 AMG lassen sich aus dem Gesetz beantworten und die Auslegung von § 2 Abs. 2 GebBeitrG ist für die Entscheidung nicht tragend, so dass die Sache insbesondere keine grundsätzliche Bedeutung hat 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO).

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