Urteil des VG Berlin vom 17.01.2007

VG Berlin: überwiegendes öffentliches interesse, arzneimittel, depression, zustand, gesundheit, amtshandlung, beeinflussung, studienplan, verkehr, erforschung

Gericht:

VG Berlin 14.

Kammer

Entscheidungsdatum:

Aktenzeichen:

14 A 25.07

Dokumenttyp:

Urteil

Quelle:

Normen:

§ 2 Abs 2 GebG BE, § 8 Abs 1 Nr

2 VwKostG, § 2 Abs 1 Nr 3 AMG,

§ 2 Abs 1 Nr 5 AMG, § 4 Abs 23

S 1 AMG

Rechtswidrige Gebührenerhebung (Ethikkommission) bei nicht

unter das AMG fallender Arzneimittelprüfung

Tenor

Der Gebührenbescheid des Landesamtes für Gesundheit und Soziales – Ethik-Kom-

mission des Landes Berlin – vom 17. Januar 2007 (Geschäftszeichen EK .../06) wird

aufgehoben.

Der Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Der Beklagte kann die

Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des Vollstreckungsbetrages abwenden,

wenn nicht die Klägerin vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Tatbestand

Die Klägerin wendet sich gegen die Erhebung einer Verwaltungsgebühr durch die Ethik-

Kommission des Beklagten.

Mit Schreiben vom 12. Dezember 2006 stellte die Klägerin bei der für die Bewertung

klinischer Prüfungen von Arzneimitteln bei Menschen nach dem Arzneimittelgesetz

(AMG) zuständigen Ethik-Kommission des Beklagten einen Antrag auf zustimmende

Bewertung nach § 42 Abs. 1 AMG zu der von ihr als klinische Prüfung bezeichneten

Studie „Neurobiologische Effekte der Tryptophan Depletion bei Patienten mit affektiven

Störungen“. In dem Begleitschreiben des Leiters der Studie, Prof. D. (Bl. 12 der

Verwaltungsvorgänge des Beklagten) heißt es, die Besonderheit des Studienvorhabens

bestehe darin, dass es sich um keine Studie handele, bei der die Wirksamkeit eines

Arzneimittels geprüft werde. In den eingereichten Unterlagen war ausgeführt, dass trotz

des in den vergangenen Jahren ständig erweiterten Wissenserwerbs zur Entstehung der

Depression die meisten neurobiologischen Kaskadensysteme wenig oder noch gar nicht

entschlüsselt seien. Es werde angenommen, dass sich hinter dem klinischen Bild der

Depression eine Vielzahl unterschiedlicher neurobiologisch unterscheidbarer

Subgruppen verberge. Diese Subgruppen, die möglicherweise relativ homogen auf

bestimmte therapeutische Interventionen ansprächen, seien durch das Vorhandensein

spezifischer neurobiologischer und neuropsychologischer Marker gekennzeichnet. Die an

einer Vielzahl von Zentren bereits angewendete Methode der Tryptophan Depletion, d.h.

eines Entzugs der essenziellen Aminosäuren Tryptophan aus der Nahrungszufuhr, biete

die Möglichkeit, bei remittiert depressiven Patienten künstlich ein harmloses, wenige

Stunde andauerndes, komplett reversibles depressives Syndrom zu induzieren. Diese

Methode ermögliche somit Longitudinaluntersuchungen, in denen intraindividuell

neurobiologische und neuropsychologische Veränderungen untersucht werden können.

Die so gewonnenen Daten bildeten dann die mögliche Grundlage zur Klassifikation

depressiver Erkrankungen. Die daraus resultierende Bildung homogener,

neurobiologisch klar definierter Subgruppen sei Grundvoraussetzung einer

zielgerichteteren, effizienteren Therapie depressiver Störungen (vgl. Bl. 24 der

Verwaltungsvorgänge des Beklagten). Zur Methode der Tryptophan Depletion wurde

ausgeführt (Bl. 23 und 21 der Verwaltungsvorgänge), es handle sich um eine etablierte

Methode zur Untersuchung des Tryptophanhaushalts, die temporär die kortikale

Serotoninkonzentration reduziere. Die Tryptophan Depletion erfolge durch

Verabreichung einer Aminosäurenmixtur bestehend aus 15 Aminosäuren ohne

Tryptophan. Das Vergleichsgetränk enthalte zusätzlich Tryptophan.

Nach Beratung und Beschlussfassung durch einen Ausschuss der Ethik-Kommission

versagte die Kommission die zustimmende Bewertung mit Bescheid vom 24. Januar

2007 und zog die Klägerin mit Gebührenbescheid vom 17. Januar 2007, gestützt auf

Tarifstelle 1 des Gebührenverzeichnisses in der Anlage 1 zu § 9 Abs. 1 Satz 2 der

Verordnung über die Ethik-Kommission des Landes Berlin, zu einer Gebühr in Höhe von

2.500,-- Euro heran.

Die Klägerin hat gegen den Gebührenbescheid am 16. Februar 2007 Klage erhoben. Sie

beruft sich auf eine persönliche Gebührenfreiheit, wobei sie in erster Linie auf § 8 Abs. 1

Nr. 2 des Verwaltungskostengesetzes (VwKostG) verweist. Sie werde nach dem

Haushaltsplan des Landes Berlin für Rechnung dieses Landes verwaltet, was daraus

ersichtlich sei, dass sie über die im Haushaltsplan des Landes aufgeführten

Landeszuschüsse erheblich in den Haushaltsplan des Landes eingebunden sei.

Außerdem hafte das Land Berlin unbeschränkt für ihre Verbindlichkeiten (§ 1 Abs. 4

Universitätsmedizingesetz). Dem Wortlaut und der Systematik des § 1 VwKostG sei zu

entnehmen, dass dieses Gesetz auch bei der Ausführung von Bundesgesetzen als

eigene Angelegenheit der Länder auf die Kostenerhebung für die Verwaltungstätigkeit

von Landesbehörden anwendbar sei. Daneben trete eine persönliche Gebührenbefreiung

nach § 2 Abs. 2 Satz 2 des Gesetzes über Gebühren und Beiträge des Landes Berlin

(GebBeitrG) ein. Sinn und Zweck dieser Vorschrift sei es, im Interesse der

Verwaltungsvereinfachung gegenseitig für öffentlich-rechtliche Verwaltungstätigkeit

keine Gebühren in Rechnung zu stellen. Im Übrigen stünden die Antragstellung und das

anschließende Bewertungsverfahren nicht im öffentlichen Interesse, so dass zusätzlich

eine sachliche Gebührenfreiheit nach § 2 Abs. 2 Satz 1 GebBeitrG eingreife. Es sei zwar

möglich, dass die Tätigkeit der Ethik-Kommission auch dem Interesse von Pharma-

Unternehmen diene, ihre Medikamente auf dem Markt gewinnbringend zu verkaufen.

Hier sei aber die Klägerin selbst der Sponsor. Sie verfolge damit ihre Aufgaben gemäß §

1 des Universitätsmedizingesetzes.

Die Klägerin beantragt,

den Gebührenbescheid des Landesamtes für Gesundheit und Soziales – Ethik-

Kommission des Landes Berlin – vom 17. Januar 2007 (Geschäftszeichen EK .../06)

aufzuheben.

Der Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Er macht geltend, das Verwaltungskostengesetz des Bundes sei nicht anwendbar, denn

bei der Tätigkeit der Ethik-Kommission nach § 42 Abs. 1 AMG handele sich um den

Vollzug von Bundesrecht als eigene Angelegenheit der Länder. Auch aus § 2 Abs. 2

GebBeitrG ergebe sich keine Gebührenbefreiung. Der Antrag auf zustimmende

Bewertung der klinischen Prüfung eines Arzneimittels und deren Durchführung seien

keine Verwaltungstätigkeit der Klägerin. Die Klägerin sei daher keine Verwaltungsstelle

im Sinne von § 2 Abs. 2 Satz 2 GebBeitrG. Die Bewertungen der Ethik-Kommission seien

auch nicht nach § 2 Abs. 2 Satz 1 GebBeitrG gebührenfrei. Ihre Tätigkeit diene in erster

Linie dem Schutz des Forschungsteilnehmers. Sie werde auf Antrag des Sponsors tätig,

der ohne die zustimmende Bewertung mit der klinischen Prüfung nicht beginnen dürfe.

Die Interessen des Einzelnen prägten hier den Schutzauftrag, so dass nicht von einem

überwiegenden öffentlichen Interesse ausgegangen werden könne. Neben dem

grundsätzlichen öffentlichen Interesse an der Arzneimittelsicherheit sei Hintergrund für

die Tätigkeit der Ethik-Kommission in den überwiegenden Fällen das Interesse von

Pharma-Unternehmen, Medikamente auf den Markt zu bringen und gewinnbringend zu

verkaufen. Hierfür müsse zuvor zwingend die klinische Prüfung nach dem

Arzneimittelgesetz durchlaufen werden. Zum Schutz der Probanden sei die Zustimmung

der Ethik-Kommission notwendig. Im Übrigen würden die Ausschlusstatbestände in § 2

Abs. 2 GebBeitrG durch die spezialgesetzliche Regelung in § 2 Abs. 6 des Gesetzes zur

Errichtung einer Ethik-Kommission verdrängt.

Die Ethik-Kommission sei gemäß §§ 40 Abs. 1, 42 Abs. 1 AMG für die Prüfung und

Bewertung der Studie zuständig gewesen, denn es handle sich um eine klinische Prüfung

im Sinne von § 4 Abs. 23 Satz 1 AMG. Die eingesetzten Aminosäuremixturen seien

Arzneimittel im Sinne von § 2 AMG. Da mit ihnen bestimmte neuropsychologische

Effekte ausgelöst werden sollten, handle es sich zumindest um Arzneimittel nach § 2

Abs. 1 Nr. 5 AMG. Da es außerdem beabsichtigt gewesen sei, mit dem Krankheitsbild

der Depression verbundene Veränderungen im Nervensystem zu ermitteln, bzw. die

Eignung der Lösungen zu diagnostischen Zwecken zu überprüfen, sei zumindest die

tryptophanfreie Lösung auch ein Diagnostikum im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 und 2 AMG.

Die Studie erfülle die begrifflichen Voraussetzungen einer klinischen Prüfung nach § 4

Abs. 23 AMG, da sie das Ziel verfolgte, die diagnostische Wirksamkeit zweier

Aminosäuremischungen miteinander zu vergleichen. Eine nichtinterventionelle Prüfung

im Sinne des § 4 Abs. 23 Satz 2 AMG liege ebenfalls nicht vor. Schließlich sei anerkannt,

dass es keine von den Schutzvorschriften der §§ 40 bis 42 AMG nicht erfasste „dritte

Kategorie“ von Studien unter studienbedingtem Einsatz von Arzneimitteln gebe.

Dem Verwaltungsgericht haben die zur Sache gehörenden Verwaltungsvorgänge der

Ethik-Kommission (zwei Hefte) vorgelegen, die auch Gegenstand der mündlichen

Verhandlung waren. Hierauf und auf die Streitakte wird wegen der Einzelheiten des Sach-

und Streitstandes Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

Die nach § 68 Abs. 1 Satz 2 VwGO i.V.m. § 2 Abs. 7 des Gesetzes zur Errichtung einer

Ethik-Kommission des Landes Berlin (EKG) vom 7. September 2005 (GVBl. S. 466) ohne

Vorverfahren zulässige Klage ist begründet. Der Gebührenbescheid des Landesamtes

für Gesundheit und Soziales – Ethik-Kommission des Landes Berlin – vom 17. Januar

2007 ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1

VwGO), denn bei der dem Antrag der Klägerin zugrundeliegenden Studie handelt es sich

nicht um eine in die Zuständigkeit der Ethik-Kommission fallende Arzneimittelprüfung im

Sinne des Arzneimittelgesetzes (hier anwendbar in der Fassung der Bekanntmachung

vom 12. Dezember 2005, BGBl. I S. 3394, zuletzt geändert mit Gesetz vom 14. August

2006, BGBl. I S. 1869, nachfolgend: AMG).

Die Gebührenfestsetzung wird in dem angefochtenen Bescheid auf die Tarifstelle 1 des

Gebührenverzeichnisses in der Anlage 1 zu § 9 Abs. 1 Satz 2 der Verordnung über die

Ethik-Kommission des Landes Berlin (VOEK) vom 10. Januar 2006 (GVBl. S. 26) gestützt.

Danach beträgt die Gebühr für die Prüfung und Bewertung eines Erstantrages nach § 8

Abs. 1 bis 4 der GCP-Verordnung bei einer monozentrischen klinischen Prüfung

einschließlich Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde 2.500,-- Euro. Der

Gebührentatbestand setzt voraus, dass es sich bei der geprüften und bewerteten Studie

um eine klinische Prüfung im Sinne des Arzneimittelgesetzes handelt. Dies ergibt sich

sowohl aus der Formulierung des Gebührentatbestandes als auch daraus, dass die

Ethik-Kommission nach § 1 Abs. 1 EKG ausschließlich für die Bewertung klinischer

Prüfungen von Arzneimitteln bei Menschen nach den §§ 40 bis 42 AMG zuständig ist (vgl.

auch §§ 1 Abs. 1 und 2 Abs. 1 VOEK).

Die dem Antrag der Klägerin vom 12. Dezember 2006 zugrunde liegende Studie ist

keine klinische Arzneimittelprüfung im Sinne des Arzneimittelgesetzes. Die Ethik-

Kommission hätte den Antrag deshalb wegen sachlicher Unzuständigkeit ablehnen

müssen, womit der Gebührenrahmen des §§ 9 Abs. 5 VOEK eröffnet gewesen wäre, und

kann keine Gebühren für die gleichwohl erfolgte inhaltliche Prüfung und Bescheidung des

Antrags beanspruchen.

Die Bestandskraft des die zustimmende Bewertung versagenden Bescheides der Ethik-

Kommission vom 24. Januar 2007 steht der Aufhebung des Gebührenbescheides vom

17. Januar 2007 mit der Begründung, dass die Ethik-Kommission den Antrag nicht in der

Sache hätte prüfen und bewerten dürfen, nicht entgegen, denn mit diesem Bescheid

steht zwischen den Beteiligten lediglich bindend fest, dass die von der Klägerin in ihrem

Antrag beschriebene Studie von der Ethik-Kommission nicht zustimmend bewertet

wurde. Die Gebührenfestsetzung ist hiervon unabhängig.

1. Unter einer klinischen Prüfung im Sinne des Arzneimittelgesetzes ist gemäß § 4 Abs.

23 Satz 1 AMG jede am Menschen durchgeführte Untersuchung zu verstehen, die dazu

bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu

erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption,

die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel,

sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen. Nicht

als klinische Prüfung gelten nichtinterventionelle Prüfungen (vgl. § 4 Abs. 23 Sätze 2 und

3 AMG). Der deutsche Gesetzgeber hat damit die Definition in Art. 2 Buchstabe a) der

GCP-Richtlinie (Richtlinie 2001/20/EG vom 4. April 2001, ABl. L 121/34) umgesetzt,

wonach der Begriff „Klinische Prüfung“ bedeutet: „jede am Menschen durchgeführte

Untersuchung, um klinische, pharmakologische und/oder sonstige pharmakodynamische

Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder nachzuweisen und/oder jede

Nebenwirkung von Prüfpräparaten festzustellen und/oder die Resorption, die Verteilung,

den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen, mit dem

Ziel, sich von deren Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit zu überzeugen“.

a) Die Studie der Klägerin erfüllt die Voraussetzungen einer klinischen

Arzneimittelprüfung im Sinne von § 4 Abs. 23 Satz 1 AMG bzw. Art. 2 Buchstabe a) der

GCP-Richtlinie nicht, weil sie nicht das Ziel hatte, sich von der Wirksamkeit oder

Unbedenklichkeit eines „Prüfpräparats“ zu überzeugen. Der Begriff der „Wirksamkeit“

eines Arzneimittels ist dabei nicht mit dem der „Wirkungen“ gleichzusetzen. Er

bezeichnet ausschließlich die positiven Wirkungen eines Arzneimittels im Hinblick auf ein

bestimmtes Ziel (vgl. Kloesel/Cyran, AMG, Stand: 1. September 2008, § 25 Anm. 27;

Rehmann, AMG, 3. Aufl. 2008, § 25 Rn. 7), sei es als Therapeutikum, als Diagnostikum

oder etwa als Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG (zur Beeinflussung von

körperlichen oder seelischen Zuständen). Dass dieser Begriff nicht gegen den

Oberbegriff „Wirkungen“ austauschbar ist, zeigt schon der andere Zielparameter der

„Unbedenklichkeit“, der die negativen Folgen des Prüfpräparats in den Blick nimmt und

gewichtet (vgl. zur geforderten Nutzen-Risiko-Relation § 40 Abs. 1 Nr. 2 AMG). Das mit

der Studie verfolgte Erkenntnisinteresse bestand nach dem Studienplan darin, durch die

Erforschung einiger mit einer geminderten kortikalen Serotoninkonzentration

korrelierender Auswirkungen (u. A. auf den Haushalt anderer Neurotransmitter in

bestimmten Hirnregionen) Subgruppen der Depression zu identifizieren, die

möglicherweise relativ homogen auf bestimmte therapeutische Interventionen

ansprechen. Die Studie sollte der Erforschung der neurobiologischen Hintergründe und

Zusammenhänge eines zu Untersuchungszwecken künstlich und kontrolliert

herbeigeführten Krankheitszustandes dienen, hatte aber nicht das Ziel, die Effizienz der

für den „Entzug“ von Tryptophan eingesetzten Aminosäurenmischung nachzuweisen. So

hat auch der für die Durchführung der Studie verantwortliche Professor D. in dem den

Antragsunterlagen vorangestellten Schreiben (ohne Datum, Bl. 12 der

Verwaltungsvorgänge des Beklagten) ausgeführt, die Besonderheit des vorliegenden

Studienvorhabens sei, dass es sich um keine Studie handele, bei der die Wirksamkeit

eines Arzneimittels geprüft werde.

aa) Zwar dürfte die von der Klägerin beabsichtigte Studie dazu bestimmt gewesen sein,

die „Wirkungen“ eines „Arzneimittels“ zu erforschen:

Die Aminosäurenmischung, die nach dem Studienplan für das Verfahren der Tryptophan

Depletion verwendet werden sollte, dürfte als Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG

anzusehen sein. Die Aminosäurenmischung sollte eingesetzt werden, um bei den

Probanden eine zeitlich begrenzte Reduzierung der kortikalen Serotoninkonzentration

und damit ein vorübergehendes depressives Syndrom hervorzurufen. Das Präparat war

deshalb dazu bestimmt, durch Anwendung im menschlichen Körper die Beschaffenheit,

den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen

(§ 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG; zu der auch dieser Variante zugrunde liegenden europäischen

Arzneimitteldefinition vgl. Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG vom 6.

November 2001, ABl. L 311/67 in der durch die Richtlinie 2004/27/EG vom 31. März 2004,

ABl. L 136/34 geänderten Fassung). Mittelbar mag die Aminosäurenmischung auch als

„Diagnostikum“ im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG zu qualifizieren sein (vgl. auch

insoweit die zitierte europäische Arzneimitteldefinition), denn mit der dadurch bewirkten

Tryptophan Depletion sollten die Probanden in einen Zustand versetzt werden, in dem

mittels anderer Testverfahren das Vorliegen bestimmter mit diesem Zustand

einhergehender neurobiologischer und neuropsychologischer Parameter festgestellt

werden sollte.

Die Studie mag sich auch im Sinne von § 4 Abs. 23 Satz 1 AMG bzw. Art. 2 Buchstabe a)

der GCP-Richtlinie als dazu „bestimmt“ einstufen lassen, pharmakologische Wirkungen

der für die Tryptophan Depletion eingesetzten Aminosäurenmischung zu erforschen und

nachzuweisen. Unter den Wirkungen eines Arzneimittels wird im Arzneimittelgesetz jede

erwünschte oder nicht erwünschte Beeinflussung des physischen oder psychischen

Zustands verstanden (vgl. Kloesel/Cyran, aaO., § 22 Rn. 34, § 25 Rn. 27; Rehmann, aaO.,

§ 22 Rn. 7).

bb) Der von der Klägerin geplanten Studie fehlte aber die für eine Arzneimittelprüfung im

Sinne des Arzneimittelgesetzes weiter erforderliche Zielrichtung, sich von der

„Unbedenklichkeit“ oder „Wirksamkeit“ eines Prüfpräparats zu überzeugen:

Die Studie zielte nicht auf den Nachweis einer „therapeutischen Wirksamkeit“ der

eingesetzten „Studienmedikation“. Im Gegenteil wird in dem Studienplan vorausgesetzt,

dass die Tryptophan Depletion vorübergehend sogar einen krankhaften Zustand – eine

zeitweilige depressive Symptomatik – herbeiführt. Dass trotz dieser negativen

Auswirkung ein bestimmter therapeutischer Einsatz der Tryptophan-Depletions-Lösung

in Betracht gezogen und untersucht werden sollte, ist nicht ersichtlich.

Die Studie hatte auch nicht das Ziel, die Wirksamkeit der für die Tryptophan Depletion

eingesetzten Aminosäurenmischung als „Diagnostikum“ festzustellen, denn dann hätte

das Studiendesign darauf angelegt sein müssen, zu prüfen, ob die

Aminosäurenmischung geeignet ist, bestimmte Erkrankungen oder Parameter, die bei

den Probanden vorliegen oder nicht vorliegen, mit hinreichender Wahrscheinlichkeit

erkennen zu lassen. Dies setzt voraus, dass bereits bekannt ist, welche Parameter bei

welchen Probanden vorliegen. Das war aber bei der von der Klägerin geplanten Studie

erklärtermaßen nicht der Fall.

Es war ebenfalls nicht das Ziel der Studie, sich von der Wirksamkeit der

Aminosäurenmischung im Hinblick auf eine bestimmten Beeinflussung von körperlichen

oder seelischen Zuständen (vgl. § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG) zu überzeugen. Vielmehr wurde

die Wirksamkeit der Tryptophan Depletion zur Reduzierung der kortikalen

Serotoninkonzentration mit der Folge eines mehrstündigen depressiven Syndroms bei

remittiert depressiven Personen als gesichert angesehen. Die Aminosäurenmischung

sollte entsprechend den Erkenntnissen vorausgegangener Studien (vgl. etwa Bl. 25 der

Verwaltungsvorgänge mit Bezugnahme auf Hood et al., 2005 und Bell et al., 2005) dazu

eingesetzt werden, über die Methode der Tryptophan Depletion einen Tryptophan- bzw.

Serotoninmangel im zentralen Nervensystem herbeizuführen, um die Probanden

während des nachweisbaren Mangelzustandes mittels verschiedener neurobiologischer

und neuropsychologischer Testverfahren näher untersuchen zu können. Insoweit

formuliert der Prüfplan (unter 5.1 bzw. unter 12.3.1) verschiedene Hypothesen, in denen

einzelne erwartete Reaktionen beschrieben werden, woraus allerdings nicht etwa

abgeleitet werden kann, dass es ein Ziel der Studie gewesen wäre, sich von der

Wirksamkeit der Aminosäurenmischung zur Herbeiführung dieser mit einer verringerten

kortikalen Serotoninkonzentration korrelierenden neurobiologischen oder

neuropsychologischen Reaktionen zu überzeugen. Das Ziel der Studie lag vielmehr, wie

dargelegt, in deren Erforschung.

Die Studie zielte schließlich auch nicht auf einen Nachweis der „Unbedenklichkeit“ der

Studienmedikation im Hinblick auf deren Eignung nach § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG. Das nach

dem Prüfplan unter der Tryptophan Depletion bei remittiert depressiven Patienten

erwartete depressive Syndrom wurde als auf wenige Stunden begrenzt, komplett

reversibel und harmlos eingeschätzt, was durch vorangegangene Studien belegt worden

sei (vgl. etwa Bl. 23 der Verwaltungsvorgänge).

b) Die in § 4 Abs. 23 Satz 1 AMG übereinstimmend mit Art. 2 Buchst. a der GCP-

Richtlinie enthaltene Regelung, wonach eine klinische Arzneimittelprüfung im Sinne des

Arzneimittelgesetzes begrifflich voraussetzt, dass die Untersuchung das Ziel hat, sich

von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der geprüften Arzneimittel zu überzeugen,

kann auch nicht als unverbindliche (programmatische) Aussage verstanden werden –

etwa mit der Begründung, der Schutzzweck der Vorschriften zum Schutz von Menschen

bei der klinischen Prüfung von Arzneimitteln (§§ 40 ff. AMG) erfordere eine

Anwendbarkeit dieser Bestimmungen auch für Vorhaben, die ein solches Ziel nicht

anstrebten (so aber Kloesel/Cyran, aaO., § 4 Anm. 71). Dem steht vielmehr entgegen,

dass der Anwendungsbereich der die Forschungsfreiheit (Art. 5 Abs. 3 GG)

beschränkenden Regelungen des Arzneimittelgesetzes über die materiellen und

formellen Anforderungen an die Durchführung klinischer Arzneimittelprüfungen nicht

über ihren – unmissverständlichen – ausdrücklich eingeschränkten Wortlaut hinaus

ausgedehnt werden kann.

Zudem kommt darin, dass das Arzneimittelgesetz nur Studien einbezieht, die auf die

Prüfung der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels abzielen, zum

Ausdruck, dass lediglich die Erprobung von Arzneimitteln geregelt werden sollte, wie sie

im Vorfeld ihrer Markteinführung bzw. für eine allgemeine Anwendung erforderlich ist

(vgl. für zulassungspflichtige Arzneimittel §§ 22 Abs. 2 Nr. 2, 25 Abs. 2 Satz Nrn. 2 und 4,

28 Abs. 3 AMG). Hintergrund dieser Einschränkung sind nicht nur die im Ausgangspunkt

durch den Abbau von Marktschranken motivierten europarechtlichen Vorgaben, sondern

auch die noch bis Ende August 2006 auf Regelungen über den „Verkehr mit

Arzneimitteln“ beschränkte konkurrierende Gesetzgebungsbefugnis des Bundes nach

Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG (zuletzt in der Fassung des Gesetzes vom 27. Oktober 1994,

BGBl. I S. 3146), die nicht die Zuständigkeit zur Regelung aller Fragen des

Arzneimittelrechts umfasste (vgl. Pestalozza in v. Dewitz/Luft/Pestalozza,

Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung, Gutachten, 2004, S. 102). Auch

dies spricht dafür, dass das noch auf die alte Fassung des Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG

gestützte Arzneimittelgesetz nicht erweiternd auf Studien angewendet werden kann, bei

denen Arzneimittel nur zum Einsatz gebracht werden sollen, ohne selbst Gegenstand

der Erprobung zu sein.

Im Übrigen ist darauf hinzuweisen, dass bei nicht unter das Arzneimittelgesetz fallenden

Studien andere Schutzvorschriften eingreifen. So regelt das Berliner Kammergesetz

(BerlKaG) in § 4 c Abs. 1 und 3 die Einrichtung einer Ethikkommission der Ärztekammer

sowie die Möglichkeit der Einrichtung von Ethikkommissionen an den medizinischen

Fachbereichen oder Fakultäten der Universitäten, u. A. mit dem Ziel der Beratung bei

biomedizinischen Forschungsvorhaben und Therapieversuchen zum Schutz der

Patienten und Probanden. Nach § 4 a Abs. 4 Nr. 19 BerlKaG sind die Heilberufekammern

ermächtigt, im Rahmen der Regelung von Berufspflichten eine Pflicht zur Beratung durch

Ethikkommissionen anzuordnen. Eine derartige Beratungspflicht ist in § 15 der

Berufsordnung der Ärztekammer Berlin vom 30. Mai 2005 (ABl. S. 1833, zuletzt

geändert durch den 2. Nachtrag vom 26. September 2006, ABl. S. 4111) normiert.

2. Der angefochtene Gebührenbescheid ist danach insgesamt aufzuheben. Das Gericht

kann die Gebührenfestsetzung nicht etwa mit Hinblick darauf teilweise bestehen lassen,

dass nach § 9 Abs. 5 VOEK, wenn der Antrag auf Vornahme der Amtshandlung wegen

Unzuständigkeit abgelehnt wird, ein Zehntel bis fünf Zehntel der vollen Gebühr erhoben

werden können, wobei die Höhe der Gebühr nach dem Umfang und der Schwierigkeit der

Amtshandlung zu bestimmen ist.

a) Gegenüber der Erhebung einer reduzierten Verwaltungsgebühr nach § 9 Abs. 5 VOEK

könnte sich die Klägerin allerdings nicht auf eine ihr zustehende persönliche

Gebührenfreiheit berufen. Eine persönliche Gebührenfreiheit nach § 8 Abs. 1 Nr. 2 des

Verwaltungskostengesetzes des Bundes (VwKostG) kommt bereits deshalb nicht in

Betracht, weil dieses Gesetz auf die Kostenerhebung für die Tätigkeit der Ethik-

Kommission des Beklagten nicht anwendbar ist. Eine Anwendung nach § 1 Abs. 1

VwKostG scheidet aus, da es nicht um den Vollzug eines bei Inkrafttreten des

Verwaltungskostengesetzes bereits geltenden Bundesgesetzes geht. Nichts anderes

ergibt sich aus § 1 Abs. 2 VwKostG, da die Ethik-Kommission nicht im Rahmen der

Bundesauftragsverwaltung (Art. 85 GG) tätig ist und das Verwaltungskostengesetz auch

nicht durch Bundesgesetz mit Zustimmung des Bundesrates für anwendbar erklärt

worden ist (vgl. im Übrigen zur Verneinung einer Gebührenfreiheit der Klägerin nach § 8

Abs. 1 Nr. 2 VwKostG gegenüber Bundesbehörden VG Braunschweig, Urteil vom 31.

Oktober 2007 – 1 A 341/06 –, und VG Köln, Urteil vom 9. November 2007 – 25 K 4096/06

–, jeweils bei juris).

Die Klägerin ist auch nicht nach § 2 Abs. 2 des gemäß § 2 Abs. 6 EKG anwendbaren

Berliner Gesetzes über Gebühren und Beiträge (GebBeitrG) gebührenbefreit.

Nach § 2 Abs. 2 Satz 1 GebBeitrG sind u. A. Amtshandlungen, die überwiegend in

öffentlichem Interesse vorgenommen werden, gebührenfrei. Hier ist ein überwiegendes

öffentliches Interesse an der Bewertung der Studie durch die Ethik-Kommission des

Beklagten indes bereits im Hinblick auf deren Unzuständigkeit zu verneinen; es kommt

deshalb nicht darauf an, ob ein überwiegendes öffentliches Interesse an der

Durchführung der Studie im Hinblick darauf angenommen werden könnte, dass sie nicht

im Auftrag eines Pharmaunternehmens durchgeführt werden sollte und sich als allein

aus dem Etat der C. finanzierte klassische Hochschulforschung darstellte.

Die Voraussetzungen für eine persönliche Gebührenbefreiung nach § 2 Abs. 2 Satz 2

GebBeitrG liegen ebenfalls nicht vor. Danach ist der Verkehr der Verwaltungsstellen

untereinander gebührenfrei, es sei denn, dass die in Betracht kommenden Gebühren

einem Dritten als Veranlasser zur Last zu legen sind. Diese Regelung ist auf die Klägerin,

die als Körperschaft des öffentlichen Rechts (§ 1 Universitätsmedizingesetz) keine

Verwaltungsstelle im hier einschlägigen Sinne (§ 1 Abs. 2 GebBeitrG) ist, nur

entsprechend anwendbar (§ 1 Abs. 3 GebBeitrG). Bei einer an Sinn und Zweck der

Regelung orientierten Auslegung folgt daraus aber keine Gebührenfreiheit gegenüber

dem Beklagten. Die Gebührenbefreiung dient der Verwaltungsvereinfachung, die sich

ergibt, wenn Verwaltungsstellen, die aus demselben Haushalt finanziert werden,

untereinander keine Kosten erheben. Das deckt aber nicht die Ausdehnung der

Gebührenfreiheit auf den Verkehr von Verwaltungsstellen verschiedener Rechtsträger,

die aus getrennten Haushalten bewirtschaftet werden, denn in diesen Fällen käme es zu

einer echten Kostenverlagerung. Dass dies gewollt gewesen wäre, kann den Materialien

zum Gesetz über Gebühren und Beiträge (vgl. AbgH-Drs. II/1131 bzw. – zur im Jahre

1966 erfolgten Änderung der §§ 1 und 2 – AbgH-Drs. IV/1151) nicht entnommen werden.

Schließlich kann sich die Klägerin auch nicht auf § 2 Abs. 1 Nr. 2 der Berliner

Verwaltungsgebührenordnung berufen, wonach u. A. die Körperschaften des öffentlichen

Rechts von der Zahlung einer Verwaltungsgebühr befreit sind, soweit die beantragte

Amtshandlung der Durchführung der Amtsgeschäfte dient, denn die Gebühren der Ethik-

Kommission werden nicht nach dieser Verordnung, sondern allein aufgrund der

Verordnung über die Ethik-Kommission sowie gemäß § 2 Abs. 6 EKG nach Maßgabe des

Gesetzes über Gebühren und Beiträge erhoben.

b) Eine auf eine Gebührenpflicht nach § 9 Abs. 5 VOEK gestützte lediglich teilweise

Aufhebung des angefochtenen Gebührenbescheids kommt aber deshalb nicht in

Betracht, weil die Entscheidung über eine Heranziehung der Klägerin zu einer solchen

Gebühr im Ermessen des Beklagten steht. Die genannte Vorschrift lässt nach der

Begründung der Rechtsverordnung durch die Senatsverwaltung für Gesundheit, Soziales

und Verbraucherschutz (vgl. AbgH-Drs. 15/4648, Verordnungs-Nr. 15/289) auch die

Möglichkeit zu, gar keine Gebühr zu erheben. Das Ermessen des Beklagten ist deshalb

auch nicht dahingehend eingeschränkt, dass jedenfalls ein Zehntel der Gebühr nach

Tarifstelle 1 des Gebührenverzeichnisses zur Verordnung über die Ethik-Kommission

erhoben werden müsste.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO und die Entscheidung über die

vorläufige Vollstreckbarkeit auf § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO. Eine

Zulassung der Berufung (§ 124 a Abs. 1 VwGO) kommt nicht in Betracht. Die

Rechtsfragen zu § 4 Abs. 23 AMG lassen sich aus dem Gesetz beantworten und die

Auslegung von § 2 Abs. 2 GebBeitrG ist für die Entscheidung nicht tragend, so dass die

Sache insbesondere keine grundsätzliche Bedeutung hat (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO).

Datenschutzerklärung Kontakt Impressum