Urteil des VG Berlin, Az. 26 A 19.07

VG Berlin: arzneimittel, vorbehalt des gesetzes, beihilfe, medizinprodukt, verordnung, krankheit, leistungsausschluss, behörde, vollstreckung, behandlung
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Gericht:
VG Berlin 26.
Kammer
Entscheidungsdatum:
Aktenzeichen:
26 A 19.07
Dokumenttyp:
Urteil
Quelle:
Normen:
§ 6 Abs 1 Nr 2 S 1 BhV, § 3 Abs
1 S 1 Nr 2 BhV, § 44 Abs 1 LBG,
§ 2 Abs 1 Nr 1 AMG, § 2 Abs 3 Nr
7 AMG
Beihilfe für ein Präparat mit dem Wirkstoff Natriumhyaluronat
Tenor
Der Beklagte wird unter teilweiser Aufhebung des Bescheides des
Landesverwaltungsamtes Berlin vom 16. Oktober 2006 in der Gestalt des
Widerspruchsbescheides derselben Behörde vom 11. Januar 2007 verpflichtet, dem
Kläger auf seinen Antrag vom 24. September 2006 zu den Positionen Nr. 29 und Nr. 34
des Bescheides vom 16. Oktober 2006 Beihilfe zu gewähren.
Der Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.
Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar.
Der Beklagte darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 v.H. des
auf Grund des Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht der Kläger vor der
Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 v.H. des jeweils zu vollstreckenden Betrages
leistet.
Tatbestand
Der Kläger begehrt die Gewährung von Beihilfe für ein Präparat mit dem Wirkstoff
Natriumhyaluronat.
Der Kläger steht als Beamter im Dienst des Beklagten. Unter dem 24. September 2006
stellte er einen Beihilfeantrag, mit dem er unter anderen Aufwendungen in Höhe von
215, 89 € bzw. 853, 56 € geltend machte, die ihm für das seiner am 17. November 1984
geborenen Tochter Jessica (Tochter) ärztlich verordnete Präparat „Cystistat Lösung“
unter dem 29. April 2006 bzw. 19. Juli 2006 in Rechnung gestellt worden waren. Die
Tochter des Klägers, für die dieser seinerzeit Familienzuschlag erhielt, leidet an einer
noch nicht abschließend erforschten Blasenerkrankung (interstitielle Cystitis). Das in
Rede stehende Präparat, eine sterile Natriumhyaluronat-Lösung, wird zur Linderung der
Krankheitsbeschwerden in die Blase instilliert.
Mit Bescheid vom 16. Oktober 2006 verweigerte das Landesverwaltungsamt Berlin die
Anerkennung dieser Aufwendungen - dort bezeichnet als Positionen Nr. 29 und 34 - als
beihilfefähig. Zur Begründung hieß es, Verordnungen für Arzneimittel, die nicht
verschreibungspflichtig seien, könnten nicht als beihilfefähig anerkannt werden.
Hiergegen legte der Kläger Widerspruch ein und verwies in seiner Begründung darauf,
dass sich seine Tochter in laufender Behandlung mit dem in Rede stehenden Präparat
befinde. Da seine Tochter insbesondere im Hinblick auf die mit ihrer Krankheit
verbundenen starken Schmerzen in ihrer Lebensqualität auf Dauer nachhaltig
beeinträchtigt werde, lägen die Voraussetzungen für eine Ausnahme von dem
Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel vor.
Diesen Widerspruch wies der Beklagte mit Widerspruchsbescheid des
Landesverwaltungsamts Berlin vom 11. Januar 2007 zurück und führte zur Begründung
aus: Zwar bewirke die verordnete Lösung in die Harnblase instilliert eine Linderung der
Cystitis und diene dem vorübergehenden Ersatz der Glycosaminoglycan (GAG)-Schicht
in der Blase. Bei der Hyaluronsäure handele es sich jedoch nicht um ein Arzneimittel,
sondern um ein Medizinprodukt. Aufwendungen für Nichtarzneimittel könnten mangels
Rechtsgrundlage nicht als beihilfefähig anerkannt werden.
Mit seiner am 10. Februar 2007 bei Gericht eingegangenen Klage verfolgt der Kläger sein
Begehren fort. Zu Begründung bringt er vor: Bei der „Cystistat Lösung“ handele es sich
um ein zugelassenes Arzneimittel. Selbst wenn dies nicht der Fall sei, stelle diese
Lösung nach der konkreten Zweckrichtung ihrer Anwendung bei seiner Tochter und der
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Lösung nach der konkreten Zweckrichtung ihrer Anwendung bei seiner Tochter und der
von ihr objektiv zu erwartenden therapeutischen Wirkung materiell-rechtlich ein
Arzneimittel dar. Abgesehen davon sei die vom Beklagten zur Begründung des
Ausschlusses der Beihilfefähigkeit angeführte Vorschrift nichtig, weil die
Beihilfevorschriften nicht in der verfassungsrechtlich vorgegebenen Gesetzesform
ergangen seien und auch nicht übergangsweise weiterhin als anwendbar behandelt
werden könnten. Er meint unter Bezugnahme auf eine Entscheidung des Europäischen
Gerichtshofes (Urteil vom 26. Oktober 2006 - C-317/05 -), aus einem Verstoß der von
den Beihilfevorschriften in Bezug genommenen Arzneimittelrichtlinie des Gemeinsamen
Bundesausschusses gegen Europarecht (sog. Transparenzrichtlinie, Richtlinie EWGV
89/105 des Rates vom 21. Dezember 1988) eigene Rechte ableiten zu können.
Der Kläger beantragt,
den Beklagten unter teilweiser Aufhebung des Bescheides des
Landesverwaltungsamtes Berlin vom 16. Oktober 2006 in der Gestalt des
Widerspruchsbescheides derselben Behörde zu verpflichten, ihm auf seinen Antrag vom
24. September 2006 zu den Positionen Nr. 29 und Nr. 34 des Bescheides vom 16.
Oktober 2006 Beihilfe zu gewähren.
Der Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Zur Begründung führt er ergänzend aus: Die „Cystistat Lösung“ sei weder
verschreibungs- noch apothekenpflichtig und somit kein Arzneimittel.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten
wird auf den Inhalt der Streitakte sowie des Verwaltungsvorgangs des Beklagten
verwiesen, die vorgelegen haben und – soweit erheblich – Gegenstand der mündlichen
Verhandlung gewesen sind.
Entscheidungsgründe
Das Gericht hat durch die Berichterstatterin als Einzelrichterin entschieden, weil die
Kammer ihr den Rechtsstreit gemäß § 6 der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) durch
Beschluss übertragen hat.
Die Klage hat Erfolg.
Sie ist als Verpflichtungsklage zulässig und begründet. Die angefochtenen Bescheide
sind insoweit rechtswidrig, als sie die Gewährung von Beihilfe für das Präparat „Cystistat
Lösung“ versagen und verletzen den Kläger dadurch in seinen Rechten; der Kläger hat
Anspruch auf Gewährung von Beihilfe für dieses Präparat (§ 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO).
Der Kläger hat als Beihilfeberechtigter (§ 2 Abs. 1 Nr. 1 BhV) Anspruch auf Gewährung
von Beihilfe für Aufwendungen, die seiner Tochter als berücksichtigungsfähiger
Angehöriger (§ 3 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 BhV) entstanden sind; der dabei anzuwendende
Bemessungssatz beträgt 80 v.H. (§ 14 Abs. 1 Satz 2 NR. 4 BhV). Anspruchsgrundlage
für die Gewährung von Beihilfe für das Präparat „Cystistat“ ist § 44 Abs. 1 des
Landesbeamtengesetzes in Verbindung mit § 6 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 der hierdurch in
Bezug genommenen, für die unmittelbaren Bundesbeamten geltenden Vorschriften
über die Gewährung von Beihilfen in Krankheits-, Pflege-, Geburts- und Todesfällen
(Beihilfevorschriften, BhV). Maßgeblich ist diese Beihilfevorschrift hier in der Fassung der
27. und 28. Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Änderung der Beihilfevorschriften
vom 17. Dezember 2003 (GMBl. 2004 S. 227) und vom 30. Januar 2004 (GMBl. S. 379).
Die Beihilfevorschriften sind auch im Fall des Klägers anzuwenden, obwohl sei gegen den
Vorbehalt des Gesetzes verstoßen und deshalb nichtig sind (ständige Rechtssprechung
des Bundesverwaltungsgerichts seit seinem Urteil vom 17. Juni 2004 - 2 C 50.02 -
BVerwGE 121, 103, 105 ff.; zuletzt Urteil vom 26. Juni 2008 - 2 C 2.07 - juris, dort Rn. 7).
Für einen spätestens bei Ablauf der gegenwärtigen Legislaturperiode endenden
Übergangszeitraum bleiben die Beihilfevorschriften grundsätzlich weiterhin anwendbar.
Nach § 6 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 BhV sind aus Anlass einer Krankheit die Aufwendungen für
die vom Arzt nach Art und Umfang schriftlich verordneten Arznei-, Verbandmittel und
dergleichen beihilfefähig. Eine Definition des Begriffs Arzneimittel ist in den
Beihilfevorschriften nicht enthalten. Nach der Rechtsprechung des
Bundesverwaltungsgerichts umfasst der Arzneimittelbegriff ausgehend von der
Zielrichtung der Beihilfevorschriften – Sicherung des amtsangemessenen
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Zielrichtung der Beihilfevorschriften – Sicherung des amtsangemessenen
Lebensunterhalts des Beamten bei besonderer finanzieller Belastung durch Krankheits-,
Geburts- und Todesfällen – lediglich die unmittelbar der Wiederherstellung der
Gesundheit oder der Besserung und Linderung einer Krankheit dienenden Mittel. Dabei
kommen als Arzneimittel im beihilferechtlichen Sinne grundsätzlich nur Mittel in
Betracht, die dazu bestimmt sind, ihre Wirkung im Rahmen der Krankenbehandlung
durch Anwendung am oder im menschlichen Körper zu erzielen. Die Definition des
Arzneimittelbegriffs im Arzneimittelgesetz (AMG) kann als Ausgangspunkt für die
Bestimmung der dort verwendeten gleichlautenden Begriffs dienen, ist jedoch
angesichts des ganz andersartigen Zwecks dieses Gesetzes, für die Sicherheit im
Verkehr mit Arzneimitteln zu sorgen, nicht ohne Weiteres auf das Beihilferecht zu
übertragen. Denn die Beihilfevorschriften stellen nicht auf eine formelle Einordnung,
sondern auf den materiellen Zweckcharakter sowie darauf ab, ob nach objektiven
Maßstäben von dem Mittel eine therapeutische Wirkung zu erwarten ist (vgl. BVerwG,
Urteile vom 18. Dezember 1969 – II C 138.67 - ZBR 1970, 167 und vom 30. Mai 1996 – 2
C 5.95 - ZBR 1996, 314, OVG Lüneburg, Urteil vom 25. Mai 2004 – 5 LB 15.03 – juris,
dort Rn.22 und VGH München, Urteil vom 28. April 1991 – 3 B 92.3836, ZBR 1993, 347).
Nach diesem Maßstab ist das Präparat „Cystistat“ ein Arzneimittel im Sinne von § 6
Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 BhV. Dem Präparat „Cystistat Lösung“, dessen einziger Wirkstoff
Natriumhyaluronat ist, kann der Charakter eines Arzneimittels im beihilferechtlichen
Sinne auch nicht deshalb abgesprochen werden, weil es nicht als Arzneimittel registriert
und in der vom Bundesverband der pharmazeutischen Industrie herausgegebenen
„Roten Liste“ für das Jahr 2007 unter der Nr. 82264 (Urologika) als Medizinprodukt
ausgewiesen ist. Obgleich die „Cystistat Lösung“ ein Stoff bzw. eine Zubereitung aus
Stoffen ist, die die dazu bestimmt ist, durch Anwendung am oder im menschlichen
Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu
lindern, zu verhüten oder zu erkennen (vgl. die Arzneimitteldefinition in § 2 Abs. 1 Nr. 1
AMG), stellt sie im formellen Sinne kein Arzneimittel nach dem Arzneimittelgesetz dar,
weil sie als sog. „arzneimittelähnliches Medizinprodukt“ dem Ausschlusstatbestand des
§ 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG unterfällt, der mit Inkrafttreten des Medizinproduktegesetzes (MPG)
zum 1. Januar 1995 eingefügt wurde. Danach sind Medizinprodukte - sofern sie nicht
dazu bestimmt sind, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers
oder seelische Zustände erkennen zu lassen (vgl. § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG) – keine
Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes. Sog. arzneimittelähnliche
Medizinprodukte erreichen ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am
menschlichen Körper nämlich - in Abgrenzung zu Arzneimitteln - weder durch
pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus (§ 3
Abs. 1 Buchst. a MPG). Diese Differenzierung nach der Wirkweise ist jedoch für den am
materiellen Zweckcharakter orientierten beihilferechtlichen Arzneimittelbegriff ohne
Bedeutung und berührt insbesondere nicht die oben beschriebenen therapeutischen
Wirkungen dieser Lösung.
Der Beihilfefähigkeit von „Cystistat“ stehen die Regelungen über den
Leistungsausschluss für die Kosten nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel nicht
entgegen, auch wenn diese bis zum Ende der laufenden Legislaturperiode - ergänzt um
eine Härtefallregelung - vorläufig weiter anwendbar sind (so BVerwG, Urteil vom 26. Juni
2008, a.a.O. Rn. 11 ff., insb. Rn. 21).
Nach § 6 Abs. 1 Nr. 2 Satz 2 Buchst. b BhV sind nicht beihilfefähig Aufwendungen für
Arzneimittel die nicht verschreibungspflichtig sind (Satz 1); ausgenommen sind nur
solche Arzneimittel, die nach den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Fünftes Buch
Sozialgesetzbuch (SGB V) aufgrund von § 34 Abs. 1 Satz 1 SGB V ausnahmsweise
verordnet werden dürfen (Satz 2). Das Präparat „Cystistat“ unterfällt als Medizinprodukt
diesem Leistungsausschluss für verschreibungspflichtige Arzneimittel nicht, da dieser
sich - ebenso wie die Arzneimittelrichtlinien - ausschließlich auf Arzneimittel im Sinne des
Arzneimittelgesetzes bezieht. Dies ergibt sich aus folgenden Erwägungen: Die
Arzneimittelrichtlinien fassen unter den Arzneimittelbegriff erkennbar nur Arzneimittel im
Sinne des Arzneimittelgesetzes. So gelten sie nach Buchst. A (Grundlagen) Ziffer 1
unmittelbar nur für die Verordnung von Arzneimitteln und entsprechend für die
Verordnung von Verbandmitteln. Ausgehend hiervon halten sie unter Buchst. A
(Grundlagen) Ziffer 3 ausdrücklich fest, dass der Versicherte grundsätzlich einen
Anspruch auf die Versorgung mit allen nach dem Arzneimittelgesetz verkehrsfähigen
Arzneimitteln haben, sofern diese nicht aus der Leistungspflicht der gesetzlichen
Krankenversicherung ausgeschlossen sind oder nach dem Wirtschaftlichkeitsgebot nur
eingeschränkt verordnet werden dürfen. Zudem bezieht sich § 34 SGB V, auf den § 6
Abs. 1 Nr. 2 Satz 2 Buchst. b Satz 1 BhV allein verweist(im Übrigen fälschlich, soweit er
auf § 34 Abs. 1 Satz 1 SGB V Bezug nimmt, gemeint ist erkennbar dessen Satz 2 ),
seinem Wortlaut nach ausschließlich auf nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel,
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seinem Wortlaut nach ausschließlich auf nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel,
während der mit „Arznei- und Verbandmittel“ überschriebene § 31 Abs. 1 SGB V (sowohl
in der am 1. Januar 2004 in Kraft getretenen als auch in seiner aktuellen, am 1. Juli 2008
in Kraft getretenen Fassung) zwischen Arzneimitteln einerseits und bestimmten
(arzneimittelähnlichen) Medizinprodukten andererseits differenziert. Dies spricht dafür,
dass sich § 34 Abs. 1 SGB V und damit auch der dem Gemeinsamen Bundesausschuss
erteilte Auftrag, festzulegen, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei
der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur
Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise
verordnet werden können, nur auf Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes
bezieht. Dieses Auslegungsergebnis wird durch § 31 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 Satz 1 SGB V in
der ab dem 1. Juli 2008 geltenden Fassung bestätigt, wonach der Gemeinsame
Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V festzulegen
hat, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe, die als Medizinprodukte nach § 3
Nr. 1 oder 2 MPG zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind,
ausnahmeweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden. Denn zum einen
verdeutlicht diese Neufassung, dass die Einbeziehung von Medizinprodukten in die
Arzneimittelversorgung bislang nicht von dem Auftrag des § 34 Abs. 1 Satz 2 BhV an
den Gemeinsamen Bundesausschuss erfasst war. Zum anderen regelt sie ausdrücklich,
dass die Sätze 5, 7 und 8 des § 34 Abs. 1 SGB V für die von ihr bezeichneten
Medizinprodukte „entsprechend“ gelten sollen (§ 31 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 Satz 1 Halbsatz
2 SGB V), was nicht erforderlich wäre, wenn diese dem dortigen Arzneimittelbegriff
unterfielen. Abgesehen davon verdeutlicht auch der Umstand, dass sich die
Verschreibungspflicht von Arzneimitteln nach anderen Vorschriften richtet als die von
Medizinprodukten (Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln
einerseits und Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten
andererseits), dass der insoweit nicht differenzierende § 6 Abs. 1 Nr. 2 Satz 2 BhV sich
ausschließlich auf Arzneimittel nach dem Arzneimittelgesetz bezieht und der Fall, dass
ein Medizinprodukt unter den beihilferechtlichen Arzneimittelbegriff fallen könnte, vom
Verordnungsgeber nicht bedacht wurde. Es kommt nach alledem nicht darauf an, ob die
Regelungen des Abschnitts F der Arzneimittelrichtlinien - wie der Kläger meint - gegen
die gemeinschaftsrechtliche Transparenzrichtlinie (Richtlinie EWGV 89/105 des Rates
vom 21. Dezember 1988) verstoßen oder ein dort geregelter Ausnahmetatbestand
erfüllt ist.
Zwischen den Beteiligten steht außer Streit, dass die Instillation der ärztlich verordneten
„Cystistat“-Lösung zur Linderung einer Cystitis erfolgt und dem vorübergehenden Ersatz
der sog. GAG-Schicht in der Blase dient. Anhaltspunkte dafür, dass die hier
streitgegenständlichen Instillationen ausnahmsweise medizinisch nicht indiziert waren
oder wissenschaftlich nicht anerkannt sind, sind weder vorgetragen noch sonst
erkennbar. Entsprechendes gilt für einen Ausschluss der Beihilfefähigkeit (vgl. § 6 Abs. 5
Nr. 1 BhV) des Präparates „Cystistat“.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung zur vorläufigen
Vollstreckbarkeit ergibt sich aus § 167 VwGO in Verbindung mit den §§ 708 Nr. 11, 711
der Zivilprozessordnung.
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