Urteil des VG Berlin vom 16.10.2006, 26 A 19.07

Entschieden
16.10.2006
Schlagworte
Arzneimittel, Vorbehalt des gesetzes, Beihilfe, Medizinprodukt, Verordnung, Krankheit, Leistungsausschluss, Behörde, Vollstreckung, Behandlung
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Quelle: Gericht: VG Berlin 26. Kammer

Entscheidungsdatum: 21.10.2008

Aktenzeichen: 26 A 19.07

Normen: § 6 Abs 1 Nr 2 S 1 BhV, § 3 Abs 1 S 1 Nr 2 BhV, § 44 Abs 1 LBG, § 2 Abs 1 Nr 1 AMG, § 2 Abs 3 Nr 7 AMG

Dokumenttyp: Urteil

Beihilfe für ein Präparat mit dem Wirkstoff Natriumhyaluronat

Tenor

Der Beklagte wird unter teilweiser Aufhebung des Bescheides des Landesverwaltungsamtes Berlin vom 16. Oktober 2006 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides derselben Behörde vom 11. Januar 2007 verpflichtet, dem Kläger auf seinen Antrag vom 24. September 2006 zu den Positionen Nr. 29 und Nr. 34 des Bescheides vom 16. Oktober 2006 Beihilfe zu gewähren.

Der Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.

Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar.

Der Beklagte darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 v.H. des auf Grund des Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht der Kläger vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 v.H. des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.

Tatbestand

1Der Kläger begehrt die Gewährung von Beihilfe für ein Präparat mit dem Wirkstoff Natriumhyaluronat.

2Der Kläger steht als Beamter im Dienst des Beklagten. Unter dem 24. September 2006 stellte er einen Beihilfeantrag, mit dem er unter anderen Aufwendungen in Höhe von 215, 89 bzw. 853, 56 geltend machte, die ihm für das seiner am 17. November 1984 geborenen Tochter Jessica (Tochter) ärztlich verordnete Präparat „Cystistat Lösung“ unter dem 29. April 2006 bzw. 19. Juli 2006 in Rechnung gestellt worden waren. Die Tochter des Klägers, für die dieser seinerzeit Familienzuschlag erhielt, leidet an einer noch nicht abschließend erforschten Blasenerkrankung (interstitielle Cystitis). Das in Rede stehende Präparat, eine sterile Natriumhyaluronat-Lösung, wird zur Linderung der Krankheitsbeschwerden in die Blase instilliert.

3Mit Bescheid vom 16. Oktober 2006 verweigerte das Landesverwaltungsamt Berlin die Anerkennung dieser Aufwendungen - dort bezeichnet als Positionen Nr. 29 und 34 - als beihilfefähig. Zur Begründung hieß es, Verordnungen für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig seien, könnten nicht als beihilfefähig anerkannt werden.

4Hiergegen legte der Kläger Widerspruch ein und verwies in seiner Begründung darauf, dass sich seine Tochter in laufender Behandlung mit dem in Rede stehenden Präparat befinde. Da seine Tochter insbesondere im Hinblick auf die mit ihrer Krankheit verbundenen starken Schmerzen in ihrer Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt werde, lägen die Voraussetzungen für eine Ausnahme von dem Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel vor.

5Diesen Widerspruch wies der Beklagte mit Widerspruchsbescheid des Landesverwaltungsamts Berlin vom 11. Januar 2007 zurück und führte zur Begründung aus: Zwar bewirke die verordnete Lösung in die Harnblase instilliert eine Linderung der Cystitis und diene dem vorübergehenden Ersatz der Glycosaminoglycan (GAG)-Schicht in der Blase. Bei der Hyaluronsäure handele es sich jedoch nicht um ein Arzneimittel, sondern um ein Medizinprodukt. Aufwendungen für Nichtarzneimittel könnten mangels Rechtsgrundlage nicht als beihilfefähig anerkannt werden.

6Mit seiner am 10. Februar 2007 bei Gericht eingegangenen Klage verfolgt der Kläger sein Begehren fort. Zu Begründung bringt er vor: Bei der „Cystistat Lösung“ handele es sich um ein zugelassenes Arzneimittel. Selbst wenn dies nicht der Fall sei, stelle diese Lösung nach der konkreten Zweckrichtung ihrer Anwendung bei seiner Tochter und der

Lösung nach der konkreten Zweckrichtung ihrer Anwendung bei seiner Tochter und der von ihr objektiv zu erwartenden therapeutischen Wirkung materiell-rechtlich ein Arzneimittel dar. Abgesehen davon sei die vom Beklagten zur Begründung des Ausschlusses der Beihilfefähigkeit angeführte Vorschrift nichtig, weil die Beihilfevorschriften nicht in der verfassungsrechtlich vorgegebenen Gesetzesform ergangen seien und auch nicht übergangsweise weiterhin als anwendbar behandelt werden könnten. Er meint unter Bezugnahme auf eine Entscheidung des Europäischen Gerichtshofes (Urteil vom 26. Oktober 2006 - C-317/05 -), aus einem Verstoß der von den Beihilfevorschriften in Bezug genommenen Arzneimittelrichtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses gegen Europarecht (sog. Transparenzrichtlinie, Richtlinie EWGV 89/105 des Rates vom 21. Dezember 1988) eigene Rechte ableiten zu können.

7Der Kläger beantragt,

8den Beklagten unter teilweiser Aufhebung des Bescheides des Landesverwaltungsamtes Berlin vom 16. Oktober 2006 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides derselben Behörde zu verpflichten, ihm auf seinen Antrag vom 24. September 2006 zu den Positionen Nr. 29 und Nr. 34 des Bescheides vom 16. Oktober 2006 Beihilfe zu gewähren.

9Der Beklagte beantragt,

10die Klage abzuweisen.

11 Zur Begründung führt er ergänzend aus: Die „Cystistat Lösung“ sei weder verschreibungs- noch apothekenpflichtig und somit kein Arzneimittel.

12 Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird auf den Inhalt der Streitakte sowie des Verwaltungsvorgangs des Beklagten verwiesen, die vorgelegen haben und soweit erheblich Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen sind.

Entscheidungsgründe

13 Das Gericht hat durch die Berichterstatterin als Einzelrichterin entschieden, weil die Kammer ihr den Rechtsstreit gemäß § 6 der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) durch Beschluss übertragen hat.

14 Die Klage hat Erfolg.

15 Sie ist als Verpflichtungsklage zulässig und begründet. Die angefochtenen Bescheide sind insoweit rechtswidrig, als sie die Gewährung von Beihilfe für das Präparat „Cystistat Lösung“ versagen und verletzen den Kläger dadurch in seinen Rechten; der Kläger hat Anspruch auf Gewährung von Beihilfe für dieses Präparat 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO).

16 Der Kläger hat als Beihilfeberechtigter 2 Abs. 1 Nr. 1 BhV) Anspruch auf Gewährung von Beihilfe für Aufwendungen, die seiner Tochter als berücksichtigungsfähiger Angehöriger 3 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 BhV) entstanden sind; der dabei anzuwendende Bemessungssatz beträgt 80 v.H. 14 Abs. 1 Satz 2 NR. 4 BhV). Anspruchsgrundlage für die Gewährung von Beihilfe für das Präparat „Cystistat“ ist § 44 Abs. 1 des Landesbeamtengesetzes in Verbindung mit § 6 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 der hierdurch in Bezug genommenen, für die unmittelbaren Bundesbeamten geltenden Vorschriften über die Gewährung von Beihilfen in Krankheits-, Pflege-, Geburts- und Todesfällen (Beihilfevorschriften, BhV). Maßgeblich ist diese Beihilfevorschrift hier in der Fassung der 27. und 28. Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Änderung der Beihilfevorschriften vom 17. Dezember 2003 (GMBl. 2004 S. 227) und vom 30. Januar 2004 (GMBl. S. 379).

17 Die Beihilfevorschriften sind auch im Fall des Klägers anzuwenden, obwohl sei gegen den Vorbehalt des Gesetzes verstoßen und deshalb nichtig sind (ständige Rechtssprechung des Bundesverwaltungsgerichts seit seinem Urteil vom 17. Juni 2004 - 2 C 50.02 - BVerwGE 121, 103, 105 ff.; zuletzt Urteil vom 26. Juni 2008 - 2 C 2.07 - juris, dort Rn. 7). Für einen spätestens bei Ablauf der gegenwärtigen Legislaturperiode endenden Übergangszeitraum bleiben die Beihilfevorschriften grundsätzlich weiterhin anwendbar.

18 Nach § 6 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 BhV sind aus Anlass einer Krankheit die Aufwendungen für die vom Arzt nach Art und Umfang schriftlich verordneten Arznei-, Verbandmittel und dergleichen beihilfefähig. Eine Definition des Begriffs Arzneimittel ist in den Beihilfevorschriften nicht enthalten. Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts umfasst der Arzneimittelbegriff ausgehend von der Zielrichtung der Beihilfevorschriften Sicherung des amtsangemessenen

Zielrichtung der Beihilfevorschriften Sicherung des amtsangemessenen Lebensunterhalts des Beamten bei besonderer finanzieller Belastung durch Krankheits-, Geburts- und Todesfällen lediglich die unmittelbar der Wiederherstellung der Gesundheit oder der Besserung und Linderung einer Krankheit dienenden Mittel. Dabei kommen als Arzneimittel im beihilferechtlichen Sinne grundsätzlich nur Mittel in Betracht, die dazu bestimmt sind, ihre Wirkung im Rahmen der Krankenbehandlung durch Anwendung am oder im menschlichen Körper zu erzielen. Die Definition des Arzneimittelbegriffs im Arzneimittelgesetz (AMG) kann als Ausgangspunkt für die Bestimmung der dort verwendeten gleichlautenden Begriffs dienen, ist jedoch angesichts des ganz andersartigen Zwecks dieses Gesetzes, für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln zu sorgen, nicht ohne Weiteres auf das Beihilferecht zu übertragen. Denn die Beihilfevorschriften stellen nicht auf eine formelle Einordnung, sondern auf den materiellen Zweckcharakter sowie darauf ab, ob nach objektiven Maßstäben von dem Mittel eine therapeutische Wirkung zu erwarten ist (vgl. BVerwG, Urteile vom 18. Dezember 1969 II C 138.67 - ZBR 1970, 167 und vom 30. Mai 1996 2 C 5.95 - ZBR 1996, 314, OVG Lüneburg, Urteil vom 25. Mai 2004 5 LB 15.03 juris, dort Rn.22 und VGH München, Urteil vom 28. April 1991 3 B 92.3836, ZBR 1993, 347).

19 Nach diesem Maßstab ist das Präparat „Cystistat“ ein Arzneimittel im Sinne von § 6 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 BhV. Dem Präparat „Cystistat Lösung“, dessen einziger Wirkstoff Natriumhyaluronat ist, kann der Charakter eines Arzneimittels im beihilferechtlichen Sinne auch nicht deshalb abgesprochen werden, weil es nicht als Arzneimittel registriert und in der vom Bundesverband der pharmazeutischen Industrie herausgegebenen „Roten Liste“ für das Jahr 2007 unter der Nr. 82264 (Urologika) als Medizinprodukt ausgewiesen ist. Obgleich die „Cystistat Lösung“ ein Stoff bzw. eine Zubereitung aus Stoffen ist, die die dazu bestimmt ist, durch Anwendung am oder im menschlichen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen (vgl. die Arzneimitteldefinition in § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG), stellt sie im formellen Sinne kein Arzneimittel nach dem Arzneimittelgesetz dar, weil sie als sog. „arzneimittelähnliches Medizinprodukt“ dem Ausschlusstatbestand des § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG unterfällt, der mit Inkrafttreten des Medizinproduktegesetzes (MPG) zum 1. Januar 1995 eingefügt wurde. Danach sind Medizinprodukte - sofern sie nicht dazu bestimmt sind, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen (vgl. § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG) keine Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes. Sog. arzneimittelähnliche Medizinprodukte erreichen ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper nämlich - in Abgrenzung zu Arzneimitteln - weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus 3 Abs. 1 Buchst. a MPG). Diese Differenzierung nach der Wirkweise ist jedoch für den am materiellen Zweckcharakter orientierten beihilferechtlichen Arzneimittelbegriff ohne Bedeutung und berührt insbesondere nicht die oben beschriebenen therapeutischen Wirkungen dieser Lösung.

20 Der Beihilfefähigkeit von „Cystistat“ stehen die Regelungen über den Leistungsausschluss für die Kosten nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel nicht entgegen, auch wenn diese bis zum Ende der laufenden Legislaturperiode - ergänzt um eine Härtefallregelung - vorläufig weiter anwendbar sind (so BVerwG, Urteil vom 26. Juni 2008, a.a.O. Rn. 11 ff., insb. Rn. 21).

21 Nach § 6 Abs. 1 Nr. 2 Satz 2 Buchst. b BhV sind nicht beihilfefähig Aufwendungen für Arzneimittel die nicht verschreibungspflichtig sind (Satz 1); ausgenommen sind nur solche Arzneimittel, die nach den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) aufgrund von § 34 Abs. 1 Satz 1 SGB V ausnahmsweise verordnet werden dürfen (Satz 2). Das Präparat „Cystistat“ unterfällt als Medizinprodukt diesem Leistungsausschluss für verschreibungspflichtige Arzneimittel nicht, da dieser sich - ebenso wie die Arzneimittelrichtlinien - ausschließlich auf Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes bezieht. Dies ergibt sich aus folgenden Erwägungen: Die Arzneimittelrichtlinien fassen unter den Arzneimittelbegriff erkennbar nur Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes. So gelten sie nach Buchst. A (Grundlagen) Ziffer 1 unmittelbar nur für die Verordnung von Arzneimitteln und entsprechend für die Verordnung von Verbandmitteln. Ausgehend hiervon halten sie unter Buchst. A (Grundlagen) Ziffer 3 ausdrücklich fest, dass der Versicherte grundsätzlich einen Anspruch auf die Versorgung mit allen nach dem Arzneimittelgesetz verkehrsfähigen Arzneimitteln haben, sofern diese nicht aus der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen sind oder nach dem Wirtschaftlichkeitsgebot nur eingeschränkt verordnet werden dürfen. Zudem bezieht sich § 34 SGB V, auf den § 6 Abs. 1 Nr. 2 Satz 2 Buchst. b Satz 1 BhV allein verweist(im Übrigen fälschlich, soweit er auf § 34 Abs. 1 Satz 1 SGB V Bezug nimmt, gemeint ist erkennbar dessen Satz 2 ), seinem Wortlaut nach ausschließlich auf nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel,

seinem Wortlaut nach ausschließlich auf nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, während der mit „Arznei- und Verbandmittel“ überschriebene § 31 Abs. 1 SGB V (sowohl in der am 1. Januar 2004 in Kraft getretenen als auch in seiner aktuellen, am 1. Juli 2008 in Kraft getretenen Fassung) zwischen Arzneimitteln einerseits und bestimmten (arzneimittelähnlichen) Medizinprodukten andererseits differenziert. Dies spricht dafür, dass sich § 34 Abs. 1 SGB V und damit auch der dem Gemeinsamen Bundesausschuss erteilte Auftrag, festzulegen, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können, nur auf Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes bezieht. Dieses Auslegungsergebnis wird durch § 31 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 Satz 1 SGB V in der ab dem 1. Juli 2008 geltenden Fassung bestätigt, wonach der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V festzulegen hat, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder 2 MPG zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmeweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden. Denn zum einen verdeutlicht diese Neufassung, dass die Einbeziehung von Medizinprodukten in die Arzneimittelversorgung bislang nicht von dem Auftrag des § 34 Abs. 1 Satz 2 BhV an den Gemeinsamen Bundesausschuss erfasst war. Zum anderen regelt sie ausdrücklich, dass die Sätze 5, 7 und 8 des § 34 Abs. 1 SGB V für die von ihr bezeichneten Medizinprodukte „entsprechend“ gelten sollen 31 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 Satz 1 Halbsatz 2 SGB V), was nicht erforderlich wäre, wenn diese dem dortigen Arzneimittelbegriff unterfielen. Abgesehen davon verdeutlicht auch der Umstand, dass sich die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln nach anderen Vorschriften richtet als die von Medizinprodukten (Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln einerseits und Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten andererseits), dass der insoweit nicht differenzierende § 6 Abs. 1 Nr. 2 Satz 2 BhV sich ausschließlich auf Arzneimittel nach dem Arzneimittelgesetz bezieht und der Fall, dass ein Medizinprodukt unter den beihilferechtlichen Arzneimittelbegriff fallen könnte, vom Verordnungsgeber nicht bedacht wurde. Es kommt nach alledem nicht darauf an, ob die Regelungen des Abschnitts F der Arzneimittelrichtlinien - wie der Kläger meint - gegen die gemeinschaftsrechtliche Transparenzrichtlinie (Richtlinie EWGV 89/105 des Rates vom 21. Dezember 1988) verstoßen oder ein dort geregelter Ausnahmetatbestand erfüllt ist.

22 Zwischen den Beteiligten steht außer Streit, dass die Instillation der ärztlich verordneten „Cystistat“-Lösung zur Linderung einer Cystitis erfolgt und dem vorübergehenden Ersatz der sog. GAG-Schicht in der Blase dient. Anhaltspunkte dafür, dass die hier streitgegenständlichen Instillationen ausnahmsweise medizinisch nicht indiziert waren oder wissenschaftlich nicht anerkannt sind, sind weder vorgetragen noch sonst erkennbar. Entsprechendes gilt für einen Ausschluss der Beihilfefähigkeit (vgl. § 6 Abs. 5 Nr. 1 BhV) des Präparates „Cystistat“.

23 Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit ergibt sich aus § 167 VwGO in Verbindung mit den §§ 708 Nr. 11, 711 der Zivilprozessordnung.

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