Urteil des VG Berlin vom 16.10.2006

VG Berlin: arzneimittel, vorbehalt des gesetzes, beihilfe, medizinprodukt, verordnung, krankheit, leistungsausschluss, behörde, vollstreckung, behandlung

Gericht:

VG Berlin 26.

Kammer

Entscheidungsdatum:

Aktenzeichen:

26 A 19.07

Dokumenttyp:

Urteil

Quelle:

Normen:

§ 6 Abs 1 Nr 2 S 1 BhV, § 3 Abs

1 S 1 Nr 2 BhV, § 44 Abs 1 LBG,

§ 2 Abs 1 Nr 1 AMG, § 2 Abs 3 Nr

7 AMG

Beihilfe für ein Präparat mit dem Wirkstoff Natriumhyaluronat

Tenor

Der Beklagte wird unter teilweiser Aufhebung des Bescheides des

Landesverwaltungsamtes Berlin vom 16. Oktober 2006 in der Gestalt des

Widerspruchsbescheides derselben Behörde vom 11. Januar 2007 verpflichtet, dem

Kläger auf seinen Antrag vom 24. September 2006 zu den Positionen Nr. 29 und Nr. 34

des Bescheides vom 16. Oktober 2006 Beihilfe zu gewähren.

Der Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.

Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar.

Der Beklagte darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 v.H. des

auf Grund des Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht der Kläger vor der

Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 v.H. des jeweils zu vollstreckenden Betrages

leistet.

Tatbestand

Der Kläger begehrt die Gewährung von Beihilfe für ein Präparat mit dem Wirkstoff

Natriumhyaluronat.

Der Kläger steht als Beamter im Dienst des Beklagten. Unter dem 24. September 2006

stellte er einen Beihilfeantrag, mit dem er unter anderen Aufwendungen in Höhe von

215, 89 € bzw. 853, 56 € geltend machte, die ihm für das seiner am 17. November 1984

geborenen Tochter Jessica (Tochter) ärztlich verordnete Präparat „Cystistat Lösung“

unter dem 29. April 2006 bzw. 19. Juli 2006 in Rechnung gestellt worden waren. Die

Tochter des Klägers, für die dieser seinerzeit Familienzuschlag erhielt, leidet an einer

noch nicht abschließend erforschten Blasenerkrankung (interstitielle Cystitis). Das in

Rede stehende Präparat, eine sterile Natriumhyaluronat-Lösung, wird zur Linderung der

Krankheitsbeschwerden in die Blase instilliert.

Mit Bescheid vom 16. Oktober 2006 verweigerte das Landesverwaltungsamt Berlin die

Anerkennung dieser Aufwendungen - dort bezeichnet als Positionen Nr. 29 und 34 - als

beihilfefähig. Zur Begründung hieß es, Verordnungen für Arzneimittel, die nicht

verschreibungspflichtig seien, könnten nicht als beihilfefähig anerkannt werden.

Hiergegen legte der Kläger Widerspruch ein und verwies in seiner Begründung darauf,

dass sich seine Tochter in laufender Behandlung mit dem in Rede stehenden Präparat

befinde. Da seine Tochter insbesondere im Hinblick auf die mit ihrer Krankheit

verbundenen starken Schmerzen in ihrer Lebensqualität auf Dauer nachhaltig

beeinträchtigt werde, lägen die Voraussetzungen für eine Ausnahme von dem

Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel vor.

Diesen Widerspruch wies der Beklagte mit Widerspruchsbescheid des

Landesverwaltungsamts Berlin vom 11. Januar 2007 zurück und führte zur Begründung

aus: Zwar bewirke die verordnete Lösung in die Harnblase instilliert eine Linderung der

Cystitis und diene dem vorübergehenden Ersatz der Glycosaminoglycan (GAG)-Schicht

in der Blase. Bei der Hyaluronsäure handele es sich jedoch nicht um ein Arzneimittel,

sondern um ein Medizinprodukt. Aufwendungen für Nichtarzneimittel könnten mangels

Rechtsgrundlage nicht als beihilfefähig anerkannt werden.

Mit seiner am 10. Februar 2007 bei Gericht eingegangenen Klage verfolgt der Kläger sein

Begehren fort. Zu Begründung bringt er vor: Bei der „Cystistat Lösung“ handele es sich

um ein zugelassenes Arzneimittel. Selbst wenn dies nicht der Fall sei, stelle diese

Lösung nach der konkreten Zweckrichtung ihrer Anwendung bei seiner Tochter und der

von ihr objektiv zu erwartenden therapeutischen Wirkung materiell-rechtlich ein

Arzneimittel dar. Abgesehen davon sei die vom Beklagten zur Begründung des

Ausschlusses der Beihilfefähigkeit angeführte Vorschrift nichtig, weil die

Beihilfevorschriften nicht in der verfassungsrechtlich vorgegebenen Gesetzesform

ergangen seien und auch nicht übergangsweise weiterhin als anwendbar behandelt

werden könnten. Er meint unter Bezugnahme auf eine Entscheidung des Europäischen

Gerichtshofes (Urteil vom 26. Oktober 2006 - C-317/05 -), aus einem Verstoß der von

den Beihilfevorschriften in Bezug genommenen Arzneimittelrichtlinie des Gemeinsamen

Bundesausschusses gegen Europarecht (sog. Transparenzrichtlinie, Richtlinie EWGV

89/105 des Rates vom 21. Dezember 1988) eigene Rechte ableiten zu können.

Der Kläger beantragt,

den Beklagten unter teilweiser Aufhebung des Bescheides des

Landesverwaltungsamtes Berlin vom 16. Oktober 2006 in der Gestalt des

Widerspruchsbescheides derselben Behörde zu verpflichten, ihm auf seinen Antrag vom

24. September 2006 zu den Positionen Nr. 29 und Nr. 34 des Bescheides vom 16.

Oktober 2006 Beihilfe zu gewähren.

Der Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Zur Begründung führt er ergänzend aus: Die „Cystistat Lösung“ sei weder

verschreibungs- noch apothekenpflichtig und somit kein Arzneimittel.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten

wird auf den Inhalt der Streitakte sowie des Verwaltungsvorgangs des Beklagten

verwiesen, die vorgelegen haben und – soweit erheblich – Gegenstand der mündlichen

Verhandlung gewesen sind.

Entscheidungsgründe

Das Gericht hat durch die Berichterstatterin als Einzelrichterin entschieden, weil die

Kammer ihr den Rechtsstreit gemäß § 6 der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) durch

Beschluss übertragen hat.

Die Klage hat Erfolg.

Sie ist als Verpflichtungsklage zulässig und begründet. Die angefochtenen Bescheide

sind insoweit rechtswidrig, als sie die Gewährung von Beihilfe für das Präparat „Cystistat

Lösung“ versagen und verletzen den Kläger dadurch in seinen Rechten; der Kläger hat

Anspruch auf Gewährung von Beihilfe für dieses Präparat (§ 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO).

Der Kläger hat als Beihilfeberechtigter (§ 2 Abs. 1 Nr. 1 BhV) Anspruch auf Gewährung

von Beihilfe für Aufwendungen, die seiner Tochter als berücksichtigungsfähiger

Angehöriger (§ 3 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 BhV) entstanden sind; der dabei anzuwendende

Bemessungssatz beträgt 80 v.H. (§ 14 Abs. 1 Satz 2 NR. 4 BhV). Anspruchsgrundlage

für die Gewährung von Beihilfe für das Präparat „Cystistat“ ist § 44 Abs. 1 des

Landesbeamtengesetzes in Verbindung mit § 6 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 der hierdurch in

Bezug genommenen, für die unmittelbaren Bundesbeamten geltenden Vorschriften

über die Gewährung von Beihilfen in Krankheits-, Pflege-, Geburts- und Todesfällen

(Beihilfevorschriften, BhV). Maßgeblich ist diese Beihilfevorschrift hier in der Fassung der

27. und 28. Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Änderung der Beihilfevorschriften

vom 17. Dezember 2003 (GMBl. 2004 S. 227) und vom 30. Januar 2004 (GMBl. S. 379).

Die Beihilfevorschriften sind auch im Fall des Klägers anzuwenden, obwohl sei gegen den

Vorbehalt des Gesetzes verstoßen und deshalb nichtig sind (ständige Rechtssprechung

des Bundesverwaltungsgerichts seit seinem Urteil vom 17. Juni 2004 - 2 C 50.02 -

BVerwGE 121, 103, 105 ff.; zuletzt Urteil vom 26. Juni 2008 - 2 C 2.07 - juris, dort Rn. 7).

Für einen spätestens bei Ablauf der gegenwärtigen Legislaturperiode endenden

Übergangszeitraum bleiben die Beihilfevorschriften grundsätzlich weiterhin anwendbar.

Nach § 6 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 BhV sind aus Anlass einer Krankheit die Aufwendungen für

die vom Arzt nach Art und Umfang schriftlich verordneten Arznei-, Verbandmittel und

dergleichen beihilfefähig. Eine Definition des Begriffs Arzneimittel ist in den

Beihilfevorschriften nicht enthalten. Nach der Rechtsprechung des

Bundesverwaltungsgerichts umfasst der Arzneimittelbegriff ausgehend von der

Zielrichtung der Beihilfevorschriften – Sicherung des amtsangemessenen

Lebensunterhalts des Beamten bei besonderer finanzieller Belastung durch Krankheits-,

Geburts- und Todesfällen – lediglich die unmittelbar der Wiederherstellung der

Gesundheit oder der Besserung und Linderung einer Krankheit dienenden Mittel. Dabei

kommen als Arzneimittel im beihilferechtlichen Sinne grundsätzlich nur Mittel in

Betracht, die dazu bestimmt sind, ihre Wirkung im Rahmen der Krankenbehandlung

durch Anwendung am oder im menschlichen Körper zu erzielen. Die Definition des

Arzneimittelbegriffs im Arzneimittelgesetz (AMG) kann als Ausgangspunkt für die

Bestimmung der dort verwendeten gleichlautenden Begriffs dienen, ist jedoch

angesichts des ganz andersartigen Zwecks dieses Gesetzes, für die Sicherheit im

Verkehr mit Arzneimitteln zu sorgen, nicht ohne Weiteres auf das Beihilferecht zu

übertragen. Denn die Beihilfevorschriften stellen nicht auf eine formelle Einordnung,

sondern auf den materiellen Zweckcharakter sowie darauf ab, ob nach objektiven

Maßstäben von dem Mittel eine therapeutische Wirkung zu erwarten ist (vgl. BVerwG,

Urteile vom 18. Dezember 1969 – II C 138.67 - ZBR 1970, 167 und vom 30. Mai 1996 – 2

C 5.95 - ZBR 1996, 314, OVG Lüneburg, Urteil vom 25. Mai 2004 – 5 LB 15.03 – juris,

dort Rn.22 und VGH München, Urteil vom 28. April 1991 – 3 B 92.3836, ZBR 1993, 347).

Nach diesem Maßstab ist das Präparat „Cystistat“ ein Arzneimittel im Sinne von § 6

Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 BhV. Dem Präparat „Cystistat Lösung“, dessen einziger Wirkstoff

Natriumhyaluronat ist, kann der Charakter eines Arzneimittels im beihilferechtlichen

Sinne auch nicht deshalb abgesprochen werden, weil es nicht als Arzneimittel registriert

und in der vom Bundesverband der pharmazeutischen Industrie herausgegebenen

„Roten Liste“ für das Jahr 2007 unter der Nr. 82264 (Urologika) als Medizinprodukt

ausgewiesen ist. Obgleich die „Cystistat Lösung“ ein Stoff bzw. eine Zubereitung aus

Stoffen ist, die die dazu bestimmt ist, durch Anwendung am oder im menschlichen

Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu

lindern, zu verhüten oder zu erkennen (vgl. die Arzneimitteldefinition in § 2 Abs. 1 Nr. 1

AMG), stellt sie im formellen Sinne kein Arzneimittel nach dem Arzneimittelgesetz dar,

weil sie als sog. „arzneimittelähnliches Medizinprodukt“ dem Ausschlusstatbestand des

§ 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG unterfällt, der mit Inkrafttreten des Medizinproduktegesetzes (MPG)

zum 1. Januar 1995 eingefügt wurde. Danach sind Medizinprodukte - sofern sie nicht

dazu bestimmt sind, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers

oder seelische Zustände erkennen zu lassen (vgl. § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG) – keine

Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes. Sog. arzneimittelähnliche

Medizinprodukte erreichen ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am

menschlichen Körper nämlich - in Abgrenzung zu Arzneimitteln - weder durch

pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus (§ 3

Abs. 1 Buchst. a MPG). Diese Differenzierung nach der Wirkweise ist jedoch für den am

materiellen Zweckcharakter orientierten beihilferechtlichen Arzneimittelbegriff ohne

Bedeutung und berührt insbesondere nicht die oben beschriebenen therapeutischen

Wirkungen dieser Lösung.

Der Beihilfefähigkeit von „Cystistat“ stehen die Regelungen über den

Leistungsausschluss für die Kosten nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel nicht

entgegen, auch wenn diese bis zum Ende der laufenden Legislaturperiode - ergänzt um

eine Härtefallregelung - vorläufig weiter anwendbar sind (so BVerwG, Urteil vom 26. Juni

2008, a.a.O. Rn. 11 ff., insb. Rn. 21).

Nach § 6 Abs. 1 Nr. 2 Satz 2 Buchst. b BhV sind nicht beihilfefähig Aufwendungen für

Arzneimittel die nicht verschreibungspflichtig sind (Satz 1); ausgenommen sind nur

solche Arzneimittel, die nach den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Fünftes Buch

Sozialgesetzbuch (SGB V) aufgrund von § 34 Abs. 1 Satz 1 SGB V ausnahmsweise

verordnet werden dürfen (Satz 2). Das Präparat „Cystistat“ unterfällt als Medizinprodukt

diesem Leistungsausschluss für verschreibungspflichtige Arzneimittel nicht, da dieser

sich - ebenso wie die Arzneimittelrichtlinien - ausschließlich auf Arzneimittel im Sinne des

Arzneimittelgesetzes bezieht. Dies ergibt sich aus folgenden Erwägungen: Die

Arzneimittelrichtlinien fassen unter den Arzneimittelbegriff erkennbar nur Arzneimittel im

Sinne des Arzneimittelgesetzes. So gelten sie nach Buchst. A (Grundlagen) Ziffer 1

unmittelbar nur für die Verordnung von Arzneimitteln und entsprechend für die

Verordnung von Verbandmitteln. Ausgehend hiervon halten sie unter Buchst. A

(Grundlagen) Ziffer 3 ausdrücklich fest, dass der Versicherte grundsätzlich einen

Anspruch auf die Versorgung mit allen nach dem Arzneimittelgesetz verkehrsfähigen

Arzneimitteln haben, sofern diese nicht aus der Leistungspflicht der gesetzlichen

Krankenversicherung ausgeschlossen sind oder nach dem Wirtschaftlichkeitsgebot nur

eingeschränkt verordnet werden dürfen. Zudem bezieht sich § 34 SGB V, auf den § 6

Abs. 1 Nr. 2 Satz 2 Buchst. b Satz 1 BhV allein verweist(im Übrigen fälschlich, soweit er

auf § 34 Abs. 1 Satz 1 SGB V Bezug nimmt, gemeint ist erkennbar dessen Satz 2 ),

seinem Wortlaut nach ausschließlich auf nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel,

während der mit „Arznei- und Verbandmittel“ überschriebene § 31 Abs. 1 SGB V (sowohl

in der am 1. Januar 2004 in Kraft getretenen als auch in seiner aktuellen, am 1. Juli 2008

in Kraft getretenen Fassung) zwischen Arzneimitteln einerseits und bestimmten

(arzneimittelähnlichen) Medizinprodukten andererseits differenziert. Dies spricht dafür,

dass sich § 34 Abs. 1 SGB V und damit auch der dem Gemeinsamen Bundesausschuss

erteilte Auftrag, festzulegen, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei

der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur

Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise

verordnet werden können, nur auf Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes

bezieht. Dieses Auslegungsergebnis wird durch § 31 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 Satz 1 SGB V in

der ab dem 1. Juli 2008 geltenden Fassung bestätigt, wonach der Gemeinsame

Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V festzulegen

hat, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe, die als Medizinprodukte nach § 3

Nr. 1 oder 2 MPG zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind,

ausnahmeweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden. Denn zum einen

verdeutlicht diese Neufassung, dass die Einbeziehung von Medizinprodukten in die

Arzneimittelversorgung bislang nicht von dem Auftrag des § 34 Abs. 1 Satz 2 BhV an

den Gemeinsamen Bundesausschuss erfasst war. Zum anderen regelt sie ausdrücklich,

dass die Sätze 5, 7 und 8 des § 34 Abs. 1 SGB V für die von ihr bezeichneten

Medizinprodukte „entsprechend“ gelten sollen (§ 31 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 Satz 1 Halbsatz

2 SGB V), was nicht erforderlich wäre, wenn diese dem dortigen Arzneimittelbegriff

unterfielen. Abgesehen davon verdeutlicht auch der Umstand, dass sich die

Verschreibungspflicht von Arzneimitteln nach anderen Vorschriften richtet als die von

Medizinprodukten (Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln

einerseits und Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten

andererseits), dass der insoweit nicht differenzierende § 6 Abs. 1 Nr. 2 Satz 2 BhV sich

ausschließlich auf Arzneimittel nach dem Arzneimittelgesetz bezieht und der Fall, dass

ein Medizinprodukt unter den beihilferechtlichen Arzneimittelbegriff fallen könnte, vom

Verordnungsgeber nicht bedacht wurde. Es kommt nach alledem nicht darauf an, ob die

Regelungen des Abschnitts F der Arzneimittelrichtlinien - wie der Kläger meint - gegen

die gemeinschaftsrechtliche Transparenzrichtlinie (Richtlinie EWGV 89/105 des Rates

vom 21. Dezember 1988) verstoßen oder ein dort geregelter Ausnahmetatbestand

erfüllt ist.

Zwischen den Beteiligten steht außer Streit, dass die Instillation der ärztlich verordneten

„Cystistat“-Lösung zur Linderung einer Cystitis erfolgt und dem vorübergehenden Ersatz

der sog. GAG-Schicht in der Blase dient. Anhaltspunkte dafür, dass die hier

streitgegenständlichen Instillationen ausnahmsweise medizinisch nicht indiziert waren

oder wissenschaftlich nicht anerkannt sind, sind weder vorgetragen noch sonst

erkennbar. Entsprechendes gilt für einen Ausschluss der Beihilfefähigkeit (vgl. § 6 Abs. 5

Nr. 1 BhV) des Präparates „Cystistat“.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung zur vorläufigen

Vollstreckbarkeit ergibt sich aus § 167 VwGO in Verbindung mit den §§ 708 Nr. 11, 711

der Zivilprozessordnung.

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