Urteil des VG Berlin vom 30.08.2006

VG Berlin: treu und glauben, genehmigung, gefahr im verzug, ausschuss, öffentliches interesse, gesetzlicher vertreter, widerruf, amtshandlung, meldung, rücknahme

Gericht:

VG Berlin 14.

Kammer

Entscheidungsdatum:

Aktenzeichen:

14 A 81.06

Dokumenttyp:

Urteil

Quelle:

Normen:

§ 40 AMG 1976, § 41 AMG 1976,

§ 42 AMG 1976, § 13 GCP-V

Erhebung von Verwaltungsgebühren durch die Ethik-Kommission

des Landes Berlin für die Prüfung und Bewertung sog. SUSAR-

Meldungen

Tenor

Der Gebührenbescheid des Landesamtes für Gesundheit und Soziales – Ethik-

Kommission des Landes Berlin – vom 30. August 2006 in der Fassung vom 27. März

2008 wird aufgehoben.

Der Beklagte trägt die Gerichtskosten und die außergerichtlichen Kosten der Klägerin.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Sicherheitsleistung in Höhe des zu

vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.

Tatbestand

Die Klägerin wendet sich gegen die Erhebung von Verwaltungsgebühren durch die Ethik-

Kommission des Landes Berlin für die Prüfung und Bewertung sog. SUSAR-Meldungen.

Das Verfahren betrifft eine von der Klägerin als Sponsor in Auftrag gegebene, u. a. an

der Charité – Universitätsmedizin Berlin durchgeführte klinische Prüfung eines

Arzneimittels (EudraCT-Nummer: 2005-000561-18). Die Ethikkommission der Charité

hatte diese Prüfung auf einen von der N. als „gesetzlichem Vertreter des Sponsors“

gestellten Antrag mit Bescheid vom 3. Juni 2005 zustimmend bewertet. Das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) genehmigte die

Durchführung der klinischen Prüfung mit Bescheid vom 11. August 2005. In der Folgezeit

übersandte die Klägerin zunächst der Ethikkommission der Charité und später der in

Berlin seit dem 1. Oktober 2005 für die Bewertung klinischer Prüfungen nach §§ 40 bis 42

des Arzneimittelgesetzes (AMG) ausschließlich zuständigen staatlichen Ethik-

Kommission unter Berufung auf § 13 der GCP-Verordnung (Verordnung über die

Anwendung der guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von heimischen Prüfungen

mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen – GCP-V – vom 9.8.2004, BGBl. I S.

2081) eine Vielzahl sogenannter SUSAR-Meldungen, d.h. Meldungen über Verdachtsfälle

unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen (engl.: Suspected Unexpected Serious

Adverse Reactions – SUSARs). Gegenstand des vorliegenden Verfahrens sind 35 solcher

Meldungen an die staatliche Ethik-Kommission aus der Zeit vom 15. November 2005

(Fallnummer PHHO2005AU17180) bis zum 29. Mai 2006 (Fallnummer

PHHO2006DE07951). Die Geschäftsstelle der Ethik-Kommission leitete diese Meldungen

jeweils versehen mit dem Prüfvermerk eines Arztes, wonach sich aus seiner Sicht die

Nutzen-Risiko-Bewertung des Studienvorhabens nicht ändere, dem Vorsitzenden des

Ausschusses 3 der Ethik-Kommission zu. Dieser sah davon ab, den Ausschuss mit den

Meldungen zu befassen, und stimmte der Festsetzung einer Verwaltungsgebühr in Höhe

von 150 Euro je SUSAR-Meldung zu. Mit Gebührenbescheid des Landesamtes für

Gesundheit und Soziales – Ethik-Kommission des Landes Berlin – vom 30. August 2006

setzte der Beklagte für die Prüfung und Bewertung der in dem Bescheid im Einzelnen

aufgelisteten 35 SUSAR-Meldungen, gestützt auf Tarifstelle 10 des

Gebührenverzeichnisses in Anlage 1 zu § 9 Abs. 2 der Rechtsverordnung über die Ethik-

Kommission des Landes Berlin (EKVO) vom 10. Januar 2006 (GVBl. S. 26), eine Gebühr in

Höhe von insgesamt 5250 Euro (150 Euro je SUSAR-Meldung) fest.

Gegen diesen Gebührenbescheid hat die N. am 29. September 2006 zunächst im

eigenen Namen Klage erhoben, was sie damit begründete, dass der Gebührenbescheid

an sie adressiert sei und ihm auch kein Hinweis darauf habe entnommen werden

können, dass statt ihrer der in der Schweiz ansässige Sponsor (die jetzige Klägerin)

Gebührenschuldner sein sollte. In der mündlichen Verhandlung vor der Kammer am 27.

März 2008 erklärte der Beklagte, er habe von Anfang an nur den Sponsor selbst in

Anspruch nehmen wollen, und änderte den Bescheid zur Vermeidung weiterer

Missverständnisse dahingehend ab, dass nunmehr die Klägerin, vertreten durch die N.,

in das Adressfeld aufgenommen wurde. Die N. hat daraufhin erklärt, dass sie die Klage

nunmehr als Vertreterin – im Namen und mit Vollmacht – der Klägerin fortführe und

gegen den geänderten Bescheid richte. Der Beklagte hat sich mit der Klageänderung

einverstanden erklärt. In der Sache macht die Klägerin geltend, die Tarifstelle 10 des

Gebührenverzeichnisses in der Anlage zur Verordnung über die Ethik-Kommission

verstoße mit der Anordnung eines Gebührenrahmens von 100 bis 1000 Euro gegen das

Verhältnismäßigkeitsprinzip. Außerdem sei die Gebührenhöhe mit § 8 Abs. 2 des

Gesetzes über Gebühren und Beiträge des Landes Berlin unvereinbar. Sowohl der

Verwaltungsaufwand als auch der Wert des Gegenstands der Amtshandlung seien

gering, da SUSAR-Meldungen lediglich zur Kenntnis genommen würden und keine

inhaltliche Prüfung durch die Ethik-Kommission stattfinde. Ein Indiz für einen nur

geringen Verwaltungsaufwand sei im Übrigen, dass in anderen Bundesländern keine

Gebühr erhoben werde. Des Weiteren beanstandet die Klägerin Verstöße gegen die

Begründungspflicht nach § 39 VwVfG und einen Ermessensnichtgebrauch bei der

Gebührenbemessung im Einzelnen. Zuletzt hat sie sich darüber hinaus auf eine

Stellungnahme des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. vom Juli 2007

bezogen, wonach eine detaillierte Nutzen-Risiko-Bewertung einer klinischen Studie

infolge von SUSAR-Meldungen durch die Ethik-Kommission nach dem ausdrücklichen

Wortlaut des § 13 Abs. 4 der GCP-Verordnung nur zu erfolgen habe, wenn es sich um

eine der dort näher definierten besonders schwerwiegenden Nebenwirkungen handele.

Bei Nebenwirkungen im Sinne des § 13 Abs. 2 und 3 GCP-V verlange diese Vorschrift

jedoch gerade keine erneute Nutzen-Risiko-Bewertung. Daraus sei zu schließen, dass

solche SUSAR-Meldungen von der Ethik-Kommission zunächst lediglich zur Kenntnis zu

nehmen seien. Dies erscheine vor dem Hintergrund, dass dem BfArM – und gerade nicht

den Ethik-Kommissionen – die zentrale Rolle bei der Überwachung der Risiken einer

Studie zukomme, auch durchaus sinnvoll.

Die Klägerin beantragt,

den Gebührenbescheid des Landesamtes für Gesundheit und Soziales – Ethik-

Kommission des Landes Berlin – vom 30. August 2006 in der Fassung vom 27. März

2008 aufzuheben.

Der Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Er führt aus, die Gebührenerhebung diene der gesetzlich vorgesehenen Deckung der

Kosten der Ethik-Kommission. SUSAR-Meldungen würden nicht lediglich zur Kenntnis

genommen, sondern der Ausschuss überprüfe aufgrund der eingehenden Mitteilungen,

ob die Nutzen/Risiko-Lage sich zu Lasten der Studienteilnehmer verändert habe und die

zustimmende Bewertung ggf. widerrufen werden müsse. Je SUSAR-Meldung ergebe sich

mindestens ein Aufwand, der der für eine Meldung erhobenen Gebühr von 150 Euro

entspreche. Es entstünden Personal- und Sachkosten der Geschäftsstelle,

Personalkosten für den Ausschussvorsitzenden und Querschnittskosten. Die

Rahmengebühr von bis zu 1000 Euro sei für den Fall gerechtfertigt, dass sich der

gesamte Ausschuss mit einer SUSAR-Meldung befassen müsse. Dass der Ausschuss

seine zustimmende Bewertung der klinischen Prüfung beim Erhalt von Mitteilungen nach

§ 13 GCP-V zu überprüfen habe, ergebe sich aus § 6 Abs. 10 EKVO. Die Befugnis, die

zustimmende Bewertung bei einer geänderten Nutzen/Risiko-Lage zu widerrufen, stehe

der Ethik-Kommission nach § 1 Abs. 1 BlnVwVfG i.V.m. § 49 Abs. 2 Nr. 3 VwVfG zu. Die

insoweit nicht abschließende Regelung der Aufgaben der Ethik-Kommission im

Arzneimittelgesetz und in der GCP-Verordnung stehe diesen landesrechtlichen

Bestimmungen nicht entgegen.

Dem Gericht liegen 7 Hefte Verwaltungsvorgänge der Ethik-Kommission vor, die – soweit

von Bedeutung – auch Gegenstand der mündlichen Verhandlung waren. Hierauf und auf

die Gerichtsakten wird wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes

Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

In dem nach Änderung des angefochtenen Bescheides in der mündlichen Verhandlung

am 27. März 2008 erklärten Klägerwechsel und der Anfechtung des geänderten

Bescheides ist eine Klageänderung zu sehen, die bereits aufgrund der Einwilligung des

Beklagten zulässig ist (§ 91 Abs. 1 VwGO). Zu entscheiden ist deshalb über die damit

anhängig gewordene Anfechtungsklage der (neuen) Klägerin. Diese Klage ist zulässig

und begründet.

I. Gegen die Zulässigkeit der Klage bestehen keine Bedenken. Sie ist gemäß § 68 Abs. 1

Satz 2 VwGO i.V.m. § 2 Abs. 7 des Gesetzes zur Errichtung einer Ethik-Kommission des

Landes Berlin (EKG) vom 7. September 2005 (GVBl. S. 466) ohne Vorverfahren statthaft.

Die Klagefrist nach § 74 Abs. 1 Satz 2 VwGO ist gewahrt, denn die Klägerin wurde erst

mit der am 27. März 2008 erfolgten Änderung des angefochtenen Gebührenbescheides

vom 30. August 2006 als Gebührenschuldnerin in Anspruch genommen, so dass die

Klagefrist ihr gegenüber erst an diesem Tag zu laufen begann.

In seiner ursprünglichen Fassung enthielt der Bescheid weder einen ausdrücklichen

Hinweis darauf, dass (auch) die jetzige Klägerin Gebührenschuldnerin sein sollte, noch

war dies dem Bescheid unter Berücksichtigung des insoweit maßgeblichen

Empfängerhorizonts mit hinreichender Deutlichkeit im Wege der Auslegung zu

entnehmen. Zwar wird im allgemeinen Gebührenrecht die Inanspruchnahme einer

Person als Gebührenschuldner regelmäßig ausscheiden, wenn sie nach außen hin

deutlich erkennbar für einen anderen tätig geworden ist, der sie bevollmächtigt hat oder

sich ihr Tätigwerden nach den Grundsätzen der Anscheinsvollmacht zurechnen lassen

muss (vgl. etwa VG Göttingen, Beschl. v. 30.4.2004 – 2 B 110/04 – betr. einen Notar, der

zum Vollzug eines von ihm beurkundeten Vertrages eine Genehmigung beantragt hat).

Die besondere Repräsentantenstellung des in einem Mitgliedstaat der Europäischen

Gemeinschaft ansässigen „gesetzlichen Vertreters“ für den – wie hier – außerhalb der

Europäischen Union beheimateten Sponsor einer klinischen Prüfung geht jedoch über

diejenige eines gewöhnlichen Vertreters weit hinaus und lässt es als zumindest legitim

erscheinen, den „gesetzlichen Vertreter“ eines auswärtigen Sponsors auch persönlich

zu im Rahmen einer klinischen Prüfung entstandenen Verwaltungsgebühren

heranzuziehen. Nach Art. 19 Satz 2 der GCP-Richtlinie (Richtlinie 2001/20/EG des

Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts-

und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten

Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln

– GCP-RL –, ABl. L 121/34) muss entweder der Sponsor einer klinischen Studie oder ein

„gesetzlicher Vertreter des Sponsors“ (in der englischen Richtlinienfassung: „a legal

representative of the sponsor“) in der Gemeinschaft niedergelassen sein. § 40 Abs. 1

Satz 3 Nr. 1 AMG bestimmt in Umsetzung dieser Bestimmung, dass die klinische

Prüfung nur durchgeführt werden darf, wenn und solange ein Sponsor oder ein Vertreter

des Sponsors vorhanden ist, der seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäischen

Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den europäischen

Wirtschaftsraum (EWR) hat. Der Sinn und Zweck dieser Bestimmungen besteht nach Art.

19 Satz 1 und 2 der GCP-Richtlinie darin, die zivil- und strafrechtliche Haftung des

Sponsors zu gewährleisten. Dies spricht dafür, in dem „gesetzlichen Vertreter“ des

Sponsors einen Repräsentanten zu sehen, der persönlich in die zivilrechtliche und

strafrechtliche Verantwortung des Sponsors für die klinischen Studie (Art. 2 e GCP-RL/§ 4

Abs. 24 AMG) eintritt (vgl. Sander, Arzneimittelrecht, Komm., Stand: August 2007, Anm.

20 zu § 40 AMG), was zugleich nahelegt, den „gesetzlichen Vertreter“ auch persönlich

für Verwaltungsgebühren im Zusammenhang mit der Durchführung der klinischen

Prüfung haften zu lassen. Es wäre kaum überzeugend, ihn nur als Träger der zivil- und

strafrechtlichen Verantwortlichkeit des Sponsors, nicht aber auch dessen öffentlich-

rechtlicher Pflichten anzusehen, zumal es eine Frage der einzelstaatlichen Regelung ist,

ob Ansprüche auf Verwaltungskostenersatz zivil- oder öffentlich-rechtlich ausgestaltet

sind. Zum anderen entspricht es einem praktischen Bedürfnis, den in der Europäischen

Union ansässigen „gesetzlichen Vertreter“ auch persönlich als Gebührenschuldner

heranziehen zu können, denn eine Vollstreckung im nichteuropäischen Ausland wird

schon aus verwaltungspraktischen Gründen auf höhere Schwierigkeiten stoßen, als wenn

ein Verantwortlicher innerhalb der Europäischen Union – oder, wie hier, sogar in

Deutschland – greifbar ist.

Eine andere Auslegung der Ursprungsfassung des Bescheides ergibt sich entgegen der

Auffassung des Beklagten auch nicht aus den Regelungen in § 9 Abs. 2 und § 3 Abs. 1

Satz 1 EKVO. Danach ist Gebührenschuldner der von der Ethik-Kommission für ihre

Amtshandlungen zu erhebenden Gebühren die Antragstellerin oder der Antragsteller (§

9 Abs. 2 EKVO) und die Ethik-Kommission wird nur auf Antrag eines Sponsors (§ 4 Abs.

24 AMG) nach Maßgabe der Vorschriften der GCP-Verordnung tätig (§ 3 Abs. 1 Satz 1

EKVO). Die Regelung in § 3 Abs. 1 Satz 1 EKVO entspricht indes anderen

Verfahrensregelungen (vgl. Art. 9 Abs. 2 der GCP-RL und § 42 Abs. 1 Satz 1 AMG; vgl.

ferner § 7 Abs. 1 GCP–V), die als Antragsteller lediglich den Sponsor nennen, damit aber

die Möglichkeit einer Vertretung des Sponsors bei der Antragstellung nicht ausschließen

wollten. Dies belässt im Falle des Tätigwerdens eines „gesetzlichen Vertreters“ für einen

in einem Drittstaat ansässigen Sponsor die – dargelegte – Möglichkeit, diesen als

dessen persönlich haftenden Repräsentanten heranzuziehen.

Im Hinblick auf die demnach mögliche persönliche Inanspruchnahme des „gesetzlichen

Vertreters des Sponsors“ lag jedenfalls aus der Sicht des für die Auslegung nach dem

Empfängerhorizont maßgeblichen Adressaten des Gebührenbescheides, der N. das

Verständnis nahe, dass sie durch diesen Bescheid persönlich als Gebührenschuldnerin

herangezogen werden sollte. Mit Recht hat sie dazu auch auf eine ihr übersandte

Mahnung des Beklagten vom 19. Dezember 2006 verwiesen, in der sie selbst zur

Zahlung aufgefordert wird. Jedenfalls muss, nachdem es dem Beklagten gemäß § 13

Abs. 1 b) des Gesetzes über Gebühren und Beiträge, das hier nach § 2 Abs. 6 EKG

Anwendung findet, oblegen hätte, in dem Gebührenbescheid den Zahlungspflichtigen zu

bezeichnen, die insoweit bestehende Unklarheit in der Auslegung nach Treu und Glauben

zu seinen Lasten gehen. Auch im Hinblick auf die notwendige Klarheit, wer sich ggf. im

Klageweg gegen die Gebührenforderung verteidigen muss, verbietet sich eine

Auslegung, wonach die jetzige Klägerin schon durch die ursprüngliche Fassung des

Bescheides beschwert war.

Einer Entscheidung über den von ihr in der mündlichen Verhandlung vorsorglich

gestellten Wiedereinsetzungsantrag bedarf es demnach nicht.

II. Die Klage ist auch begründet (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO). Teilweise ist der

angefochtene Gebührenbescheid schon deshalb rechtswidrig und verletzt die Klägerin in

ihren Rechten, weil die zugrunde liegende Rechtsverordnung gegen ein aus dem Gesetz

über Gebühren und Beiträge folgendes Rückwirkungsverbot verstößt (dazu nachfolgend

unter 1.). Insgesamt steht der Gebührenerhebung für die Prüfung und Bewertung der

SUSAR-Meldungen außerdem entgegen, dass es hierfür an einer wirksamen

Aufgabenzuweisung an die Ethik-Kommission fehlt (dazu nachfolgend unter 2.). Der

Bescheid wäre im Übrigen auch bei wirksamer Aufgabenzuweisung insgesamt

rechtswidrig, weil eine nur von der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission und dem

Vorsitzenden eines ihrer Ausschüsse vorgenommene Prüfung von SUSAR-Meldungen

keine Amtshandlung der „Ethik-Kommission“ darstellt (dazu nachfolgend unter 3.).

1. Der angefochtene Gebührenbescheid ist zunächst insoweit rechtswidrig, als er sich

auch auf SUSAR-Meldungen bezieht, die der Ethik-Kommission bis zum Tag der

Verkündung der Verordnung über die Ethik-Kommission des Landes Berlin (am 20.

Januar 2006) mitgeteilt wurden. Die Regelung des § 13 Abs. 2 EKVO ist von der

Verordnungsermächtigung nicht gedeckt und deshalb nichtig, soweit darin die

rückwirkende Geltung der für die Festlegung der Gebührenhöhe maßgeblichen Vorschrift

des § 9 EKVO angeordnet wird. Dieser Rückwirkungsanordnung steht entgegen, dass

nach § 8 Abs. 1 des Gesetzes über Gebühren und Beiträge (GebBeitrG) in der für den

hier interessierenden Zeitraum anwendbaren Fassung vor Inkrafttreten des Zweiten

Änderungsgesetzes vom 6. Juli 2006 (GVBl. S. 713) in den Gebühren- und

Beitragsordnungen die Gebühren und Beiträge im Voraus nach festen Normen und

Sätzen zu bestimmen sind (vgl. Beschl. der Kamm. v. 28.11.2002 – VG 14 A 34.02).

Hieran ist über die Verweisung in § 2 Abs. 6 EKG, wonach Gebühren für Amtshandlungen

der Ethik-Kommission nach Maßgabe des Gesetzes über Gebühren und Beiträge

erhoben werden, auch der nach § 3 Nr. 6 EKG zur Bemessung der Gebühren für

Amtshandlungen der Ethik-Kommission ermächtigte Verordnungsgeber gebunden. Das

Gebot, die Gebührensätze im Voraus zu bestimmen, ist dabei nach dem Sinn und

Zweck der Regelung so zu verstehen, dass die entsprechende Regelung schon vor

Veranlassung des gebührenpflichtigen Tatbestandes durch den Gebührenschuldner

verkündet sein muss. Da die Verordnung am 20. Januar 2006 verkündet wurde, fehlt es

für die Prüfung und Bewertung der bis zu diesem Tag eingegangenen SUSAR-Meldungen

von vornherein an einer hinreichenden Rechtsgrundlage. Dies betrifft 12 SUSAR-

Meldungen (mit den Fallnummern PHHO2005DE19200; PHHO2005AU17180;

PHHO2005IT15973; PHHO2005DK19199; PHHO2005DE12693; PHHO2005AU17180;

PHHO2006DE01975; PHHO2005US20164; PHHO2005US19782; PHHO2006US00736;

PHHO2005GB17671; PHHO2005AU17180). Der angefochtene Gebührenbescheid wäre

allein deshalb bereits in Höhe eines Betrages von 1800 Euro (12 x 150 Euro)

aufzuheben.

2. Der Erhebung von Verwaltungsgebühren für die Prüfung und Bewertung von SUSAR-

Meldungen durch die Ethik-Kommission steht außerdem insgesamt entgegen, dass es

hierfür an einer wirksamen Aufgabenzuweisung fehlt. Der Beklagte kann sich insoweit

nicht auf die landesrechtliche Regelung in § 6 Abs. 10 EKVO berufen, wonach der jeweils

zuständige Ausschuss der Ethik-Kommission, wenn er Mitteilungen von Prüferinnen,

Prüfern oder Sponsoren nach §§ 12 oder 13 der GCP-Verordnung enthält, seine

zustimmende Bewertung der betroffenen klinischen Prüfung zu überprüfen hat. Denn

den Ländern ist die Zuweisung zusätzlicher Kontrollaufgaben an die Ethik-Kommissionen

– über deren gemeinschafts- und bundesrechtlich bestimmten Zuständigkeiten hinaus –

im Hinblick auf die insoweit abschließende bundesrechtliche Regelung verwehrt (dazu

nachfolgend unter a); das Gemeinschaftsrecht, insbesondere die GCP-Richtlinie, wie

auch die zu ihrer Umsetzung getroffenen bundesrechtlichen Regelungen im

Arzneimittelgesetz und in der GCP-Verordnung ordnen den Ethik-Kommissionen indes

eine solche Aufgabe nicht zu (dazu nachfolgend unter b); vor dem Hintergrund der dort

getroffenen Regelungen ergibt sich eine Überwachungsaufgabe der Ethik-Kommissionen

auch nicht aus der vom Beklagten angeführten Kompetenz des Landesgesetzgebers zur

Regelung des Verwaltungsverfahrens und der dabei getroffenen Bestimmung über den

Widerruf von Verwaltungsakten (dazu nachfolgend unter c), so dass die

Aufgabenzuweisung in § 6 Abs. 10 EKVO die in § 3 Nr. 2 EKG enthaltene

Verordnungsermächtigung überschreitet.

a) Die dem Verordnungsgeber in § 3 Nr. 2 EKG landesgesetzlich erteilte Ermächtigung,

„nähere Regelungen“ über die Aufgaben der Ethik-Kommission zu erlassen, kann sich

bei der gebotenen Beachtung der Kompetenzordnung des Grundgesetzes ausschließlich

auf solche Aufgaben beziehen, die den Ethik-Kommissionen im Rahmen der klinischen

Prüfung von Arzneimitteln bereits auf europarechtlicher und bundesrechtlicher Ebene

übertragen sind. Das Arzneimittelgesetz weist den Ländern nämlich in § 42 Abs. 1 Satz 3

AMG ausdrücklich nur die Regelungsbefugnis zur Bildung, Zusammensetzung und

Finanzierung der Ethik-Kommissionen zu. Außerdem trifft das Arzneimittelgesetz in den

§§ 40 und 42 AMG bereits weitreichende und ins Einzelne gehende Regelungen zu den

Aufgaben und dem Verfahren der Ethik-Kommissionen und sieht dafür nach § 42 Abs. 3

Nr. 2 AMG im Übrigen die Regelung durch eine Rechtsverordnung des Bundes vor. Der

Bundes-Verordnungsgeber hat hiervon im Rahmen der GCP-Verordnung in einer Weise

Gebrauch gemacht, dass die in der GCP-Richtlinie vorgesehenen Aufgaben der Ethik-

Kommissionen auch im Hinblick auf deren Rolle bei der Durchführung klinischer

Prüfungen weitestgehend umgesetzt sein dürften (vgl. etwa Art. 10 GCP-Richtlinie und §

10 GCP-Verordnung). Hinzu kommt, dass das Arzneimittelgesetz in den §§ 64 ff. AMG

eingehende Regelungen auch zur Überwachung klinischer Prüfungen durch die

zuständigen Landesbehörden trifft und insoweit ebenfalls die Regelung durch eine

bundesrechtliche Verordnung vorsieht (§ 42 Abs. 3 Nr. 3 AMG), wovon der Bundes-

Verordnungsgeber mit § 15 der GCP-Verordnung Gebrauch gemacht hat. Angesichts

einer so weitgehenden bundesrechtlichen Regelung der Aufgaben und des Verfahrens

der Ethik-Kommission und der in den Ländern zuständigen Aufsichtsbehörden kann nicht

angenommen werden, dass den Ländern die Regelung der Frage überlassen werden

sollte, ob und mit welchen Verantwortlichkeiten zusätzlich die Ethik-Kommissionen in die

Überwachung des Verlaufs klinischer Prüfungen eingebunden werden sollten – ganz

abgesehen davon, dass im Rahmen der hier vorliegenden konkurrierenden

Gesetzgebungskompetenz nach Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG in einem ausdrücklichen

Ländervorbehalt, wie ihn § 42 Abs. 1 Satz 3 AMG aufweist, ohnehin regelmäßig ein Indiz

dafür gesehen werden kann, dass der Landesgesetzgeber im Übrigen gemäß Art. 72

Abs. 1 GG ausgeschlossen sein soll (vgl. Oeter in: von Mangoldt/Klein/Starck, GG, 5.

Auflage, 2005, Art. 72 Rn. 69).

b) Die GCP-Richtlinie und in ihrer Umsetzung das Arzneimittelgesetz sowie die GCP-

Verordnung sehen eine Zuständigkeit der Ethik-Kommission lediglich vor Beginn und bei

der Änderung der Durchführung klinischer Prüfungen vor. So darf der Sponsor mit der

klinischen Prüfung erst beginnen, wenn die Ethik-Kommission eine befürwortende

Stellungnahme abgegeben hat (Art. 6 Abs. 2, Art. 9 Abs. 1 GCP-Richtlinie, § 40 Abs. 1

Satz 2 AMG). Ebenso bedürfen bedeutsame Änderungen des Prüfplanes einer klinischen

Prüfung der Zustimmung der Ethik-Kommission (Art. 10 GCP-Richtlinie, § 10 a GCP-

Verordnung).

Überwachungsbefugnisse während der Durchführung der klinischen Prüfung, wie sie der

Beklagte unter Berufung auf § 6 Abs. 10 EKVO für sich reklamiert, werden den Ethik-

Kommissionen dagegen gemeinschaftsrechtlich (1) und im Bundesrecht (2) nicht

zugewiesen:

(1) Die GCP-Richtlinie enthält in Art. 12 zwar Regelungen zur Aussetzung oder

Untersagung der Prüfung bzw. zur Anordnung eines Aktionsplanes als Abhilfemaßnahme

bei Pflichtverstößen. Diese Regelung überlässt aber nicht nur den Mitgliedstaaten, die für

derartige Maßnahmen zuständigen Behörden zu bestimmen, sondern unterscheidet

dabei sogar ausdrücklich zwischen der „zuständigen Behörde“ und den Ethik-

Kommissionen; letztere sind von den jeweiligen Maßnahmen nur zu unterrichten. Auch

der Umstand, dass Art. 17 Abs. 1 Buchst. a und b der GCP-Richtlinie die Mitteilung von

Verdachtsfällen unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen u.a. an die zuständige

Ethik-Kommission vorschreibt, lässt nicht den Rückschluss auf eine entsprechende

Überwachungspflicht seitens der Ethik-Kommissionen zu. Auf gemeinschaftsrechtlicher

Ebene wird diese Bestimmung durch die auf Art. 18 der GCP-Richtlinie gestützte

„Detailed guidance“ vom April 2006 (ENTR/CT 3) ergänzt, die eine ausführliche Anleitung

für die Erstellung, Prüfung und Vorlage der SUSAR-Meldungen enthalten soll (vgl. den

Text von Art. 18 der GCP-Richtlinie). Dieser „Detailed guidance“ ist gleichfalls die

Unterscheidung zwischen der zuständigen Behörde (Competent Authority) und der

Ethik-Kommission (Ethics Committee) zu entnehmen und eine Einbeziehung der Ethik-

Kommis-sion in ein aktives Vorgehen gegen die für die klinische Prüfung

Verantwortlichen wird an keiner Stelle zum Ausdruck gebracht. Die Regelungen der

ENTR/CT 3 vom April 2006 beschränken sich vielmehr auf eine präzise Darstellung der

die Meldepflicht auslösenden Situationen, der Form der Meldungen und der Festlegung

ihrer jeweiligen Adressaten (vgl. im Einzelnen zum Umfang der Meldepflicht

Sträter/Wachenhausen, PharmR 2007, S. 95 ff.).

Entgegen der Auffassung des Beklagten kann eine Zuweisung von

Überwachungsaufgaben an die Ethik-Kommissionen in Bezug auf SUSAR-Meldungen

auch nicht daraus abgeleitet werden, dass Art. 17 Abs. 1 Buchst. a und b der GCP-

Richtlinie – sowie dem folgend § 13 Abs. 2 und 3 der GCP-Verordnung – sinnentleert

wären, soweit es die dort vorgesehenen Meldepflichten gegenüber Ethik-Kommissionen

angeht, wenn mit der Meldepflicht nicht zugleich eine entsprechende

Überwachungsaufgabe der Ethik-Kommission verbunden wäre (so auch

Sträter/Wachenhausen, aaO., S. 100). Die Informationspflichten gegenüber Ethik-

Kommissionen behalten nämlich auch unabhängig von derartigen Aufgaben Sinn, da die

Ethik-Kommissionen dadurch im Hinblick auf ihre Zuständigkeit für künftige Anträge und

Prüfplanänderungen auf dem Laufenden gehalten werden (vgl. Graf Kielmansegg, Die

Verrechtlichung des Verfahrens der Ethik-Kommissionen, Referat vor dem Arbeitskreis

medizinischer Ethik-Kommissionen, 2006, S. 6). Zudem verbessern sie die Transparenz

und beugen so der Gefahr vor, dass an anderer Stelle eingegangene SUSAR-Meldungen

„vernachlässigt“ werden. Der Schlussfolgerung des Beklagten steht zudem entgegen,

dass die Zuweisung von Überwachungsaufgaben hinsichtlich klinischer Studien

hinreichend bestimmt geregelt sein muss; dies gilt sowohl wegen der gebotenen

Effektivität der Kontrolle, die durch eine unklare Überlagerung von Zuständigkeiten eher

gefährdet sein kann, als auch im Hinblick auf die damit verbundene Verantwortung der

betreffenden Stelle einschließlich einer daran gegebenenfalls anknüpfenden Haftung.

Gemessen hieran fehlt den vorgenannten Regelungen die hinreichend deutliche

Aussage, dass den Ethik-Kommissionen über ihre Einbindung in die Zulassung klinischer

Studien und deren Änderung hinaus auch Überwachungsaufgaben im Rahmen der

Durchführung klinischer Studien zugewiesen werden sollten.

(2) In Umsetzung der gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben verpflichtet bzw. ermächtigt

das Arzneimittelgesetz in § 42 a Abs. 1, 2 und 5 die zuständige Bundesoberbehörde –

d.h. im Regelfall das BfArM (vgl. näher § 77 AMG) – zur Rücknahme, zum Widerruf oder

zur Anordnung des Ruhens der Genehmigung bzw. zur Anordnung von

Abhilfemaßnahmen bei Pflichtverletzungen. Neben der zuständigen Bundesoberbehörde

(vgl. § 42 a Abs. 5 Satz 2 AMG) ist die nach Landesrecht zuständige

Überwachungsbehörde gemäß § 69 Abs. 1 AMG eingriffsbefugt. Nach § 15 GCP-V i.V.m.

§ 64 Abs. 1 AMG führt die Landesbehörde im Rahmen der Überwachung laufender oder

bereits abgeschlossener klinischer Prüfungen Inspektionen durch, die sich auch auf die

Eignung des verantwortlichen Prüfers und der Prüfstelle beziehen (§ 15 Abs. 7 Satz 5

GCP-V). Nach § 15 Abs. 8 GCP-V ordnet sie bei Gefahr im Verzug die sofortige

Unterbrechung der Prüfung an; daneben kann sie in eigener Zuständigkeit weitere

Maßnahmen nach § 69 AMG ergreifen. Der Ethik-Kommission sind dagegen

entsprechende Kontroll- und Eingriffsbefugnisse weder im Arzneimittelgesetz noch in der

GCP-Verordnung zugewiesen.

c) Eine Kompetenz des Landesgesetzgebers, der Ethik-Kommission die Aufgabe

zuzuweisen, bei ihr eingehende SUSAR-Meldungen zu prüfen und zu bewerten, folgt

auch nicht aus der in Art. 83, 84 Abs. 1 GG gewährleisteten Kompetenz der Länder zur

Regelung des Verwaltungsverfahrens bei Ausführung von Bundesgesetzen als eigene

Angelegenheiten. Die Aufgabenzuweisung in § 6 Abs. 10 EKVO kann sich deshalb nicht

als organisatorische Ergänzung zu § 1 VwVfG Bln in Verbindung mit §§ 48, 49 VwVfG

darstellen und durch eine Annex-Kompetenz getragen werden. Denn der Ethik-

Kommission steht das Recht, die von ihr erteilte zustimmende Bewertung einer

klinischen Prüfung wegen einer nachträglich geänderten Nutzen-Risiko-Bewertung

gemäß § 1 Abs. 1 VwVfG Bln in Verbindung mit § 49 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 5 VwVfG zu

widerrufen, nicht zu (so aber von Dewitz in: ders./Luft/Pestalozza, Ethik-Kommissionen in

der medizinischen Forschung, Gutachten 2004, S. 221; dem folgend etwa Kloesel/Cyran,

AMG, Komm., Stand: Juni 2007, § 42 a Anm. 3 sowie Sträter/Wachenhausen, aaO., S.

100).

Zwar ist in der zustimmenden Bewertung der Ethik-Kommission seit der Neuregelung

der §§ 40 ff. AMG durch die 12. AMG-Novelle ein Verwaltungsakt zu sehen (vgl. dazu von

Dewitz, aaO., S. 187 ff.; Schlette, NVwZ 2006, S. 785). Dessen Rücknahme oder Widerruf

nach §§ 48, 49 VwVfG scheidet jedoch aus, sobald von der Bundesoberbehörde die

Genehmigung zum Beginn der klinischen Prüfung erteilt worden ist.

(1) Dies ergibt sich aus Folgendem: Die zustimmende Bewertung nach § 40 Abs. 1 Satz

2 AMG ist nur für den Beginn der klinischen Prüfung erforderlich. Zu den in Satz 3 dieser

Bestimmung angesprochenen Voraussetzungen, die kraft ausdrücklicher Regelung

(„wenn und solange“) während der gesamten Dauer der klinischen Prüfung vorliegen

müssen, gehört sie nicht. Ihr nachträglicher „Wegfall“ zieht als solcher auch nicht die

Aufhebbarkeit der von der Bundesoberbehörde erteilten Genehmigung nach sich. Denn

das Arzneimittelgesetz enthält in § 42 a eine die nachträgliche Aufhebung der

behördlichen Genehmigung der klinischen Prüfung betreffende Sonderregelung, in die

der Fall der Rücknahme oder des Widerrufs der zustimmenden Bewertung der Ethik-

Kommission nicht eingepasst werden kann. Diese – nachfolgend unter (2) noch zu

erörternde – Sonderregelung verdrängt gemäß § 1 Abs. 1, letzter Halbs. VwVfG für den

Bereich der bundesbehördlichen Verwaltungstätigkeit die Anwendbarkeit von §§ 48, 49

VwVfG (vgl. in diesem Zusammenhang OVG Berlin, Beschluss vom 16. Mai 1991 – 5 B

25.89 – juris, Rn. 19 zu § 30 AMG); deshalb kann der nachträgliche Wegfall des

Zustimmungs-Verwaltungsaktes der Ethik-Kommission auch nicht auf dem Umweg über

das allgemeine Verwaltungsverfahrensrecht die bundesbehördliche Genehmigung zur

Durchführung der klinischen Prüfung zu Fall bringen. Hieraus folgt, dass der

Bundesgesetzgeber die zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission nicht als

Verwaltungsakt mit fortdauernder Legalisierungswirkung ausgestaltet hat, sondern sich

ihr Regelungsgehalt in einer allein für den Beginn der klinischen Prüfung erforderlichen

Zustimmung erschöpft (vgl. Graf Kielmansegg, aaO., S. 5). Ein Widerruf der

zustimmenden Bewertung nach § 1 VwVfG Bln i.V.m. § 49 Abs. 2 Nr. 3 oder 5 VwVfG

ginge danach ins Leere, denn die klinische Prüfung dürfte gleichwohl fortgeführt werden.

Daraus folgt im Übrigen zugleich, dass ein Widerruf auch nicht durch ein öffentliches

Interesse gerechtfertigt wäre, so dass die Widerrufsvoraussetzungen nach der

genannten Vorschrift von vornherein nicht vorlägen (vgl. in diesem Zusammenhang

OVG Münster, Urteil vom 2. Dezember 1987 – 11 A 408.86 – betreffend den Widerruf

einer Baugenehmigung nach Errichtung des Bauwerkes, juris, Rn. 20).

(2) Hiergegen kann nicht eingewandt werden, dass es ohne ein Recht der Ethik-

Kommission, eine zunächst erteilte Zustimmung der Bewertung zu widerrufen, zu einer

Sicherheitslücke käme: Vielmehr muss bei einer erheblichen Änderung der Nutzen-

Risiko-Lage die zuständige Bundesoberbehörde unabhängig – d.h. ohne positive oder

negative Bindung an ein diesbezügliches Votum der Ethik-Kommission – von sich aus

tätig werden. Dies ergibt sich daraus, dass nach § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 AMG die

klinische Prüfung eines Arzneimittels beim Menschen nur durchgeführt werden darf,

wenn und solange die vorhersehbaren Risiken und Nachteile gegenüber dem Nutzen für

die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, und der voraussichtlichen Bedeutung

für die Heilkunde ärztlich vertretbar sind. Ist dies aufgrund nachträglicher Tatsachen

nicht mehr der Fall, so liegt darin ein Grund, der nach § 42 Abs. 2 Nr. 3 AMG eine

Versagung der Genehmigung rechtfertigen würde. Hieran knüpft § 42 a Abs. 1 AMG die

Verpflichtung der Bundesoberbehörde zum Widerruf ihrer Genehmigung bzw. hilfsweise

zur befristeten Anordnung des Ruhens der Genehmigung. Vergleichbares gilt, wenn die

Gegebenheiten der klinischen Prüfung nicht mit den Angaben im Genehmigungsantrag

übereinstimmen oder Tatsachen Anlass zu Zweifeln an der Unbedenklichkeit oder der

wissenschaftlichen Grundlage der klinischen Prüfung geben. In diesen Fällen kann die

zuständige Bundesoberbehörde ihre Genehmigung gemäß § 42 a Abs. 2 AMG widerrufen

oder befristet das Ruhen der Genehmigung anordnen. Für den Fall der Rücknahme, des

Widerrufs oder des Ruhens der Genehmigung bestimmt § 42 a Abs. 4 AMG ausdrücklich,

dass dann die klinische Prüfung nicht fortgesetzt werden darf.

d) Nach alledem war es dem Landesverordnungsgeber verwehrt, der Ethik-Kommission

die Aufgabe zuzuweisen, die bei ihr eingehenden SUSAR-Meldungen einer Prüfung und

Bewertung zu unterziehen, weil der Verordnungsgeber damit die durch die

Kompetenzordnung des Grundgesetzes beschränkte Reichweite des § 3 Nr. 2 EKG, der

Rechtsquelle der Verordnung, überschritten hat. § 6 Abs. 10 EKVO kann deshalb nicht zu

einer gebührenpflichtigen Amtshandlung ermächtigen.

3. Der Bescheid wäre im Übrigen auch dann (insgesamt) rechtswidrig, wenn von der

Gültigkeit der von dem Beklagten herangezogenen Vorschriften ausgegangen würde.

Denn die allein von der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission und dem Vorsitzenden

eines ihrer Ausschüsse vorgenommene Prüfung der SUSAR-Meldungen stellt keine nach

§ 2 Abs. 6 EKG bzw. § 9 Abs. 1 Satz 1 EKVO gebührenpflichtige Amtshandlung „der Ethik-

Kommission“ dar. Nach § 2 Abs. 6 EKG sind für die Amtshandlungen der Ethik-

Kommission Gebühren nach Maßgabe des Gesetzes über Gebühren und Beiträge zu

erheben. Damit übereinstimmend regelt § 9 Abs. 1 Satz 1 EKVO, dass die Ethik-

Kommission für ihre Amtshandlungen Gebühren erhebt.

Diese Gebührenregelung setzt danach für sämtliche in der Anlage 1 zu § 9 Abs. 1 Satz 2

EKVO aufgelisteten Fälle jeweils eine Amtshandlung der Ethik-Kommission voraus. Dies

sind in erster Linie Entscheidungen und andere Amtshandlungen der Ausschüsse, denn

nach § 2 Abs. 2 EKG nimmt die Ethik-Kommission ihre Aufgaben in jeweils mit

Angehörigen verschiedener Berufe und Laien besetzten Ausschüssen wahr, und nach § 2

Abs. 4 Satz 2 EKG gelten Entscheidungen der Ausschüsse als Entscheidungen der Ethik-

Kommission. Auch die Aufgabe der Ethik-Kommission, die ethische Vertretbarkeit

klinischer Prüfungen zu bewerten (§ 2 Abs. 1 EKVO), ist nach § 6 EKVO („Verfahren der

Bewertung“) den Ausschüssen zugewiesen. Soweit die Prüfung und die Bewertung von

SUSAR-Meldungen, d.h. Mitteilungen über Verdachtsfälle unerwarteter schwerwiegender

Nebenwirkungen nach § 13 Abs. 2 oder 3 der GCP-Verordnung, in Rede stehen, enthält §

6 Abs. 10 EKVO die (hier als wirksam unterstellte) Aufgabenzuweisung, dass der

Ausschuss seine zustimmende Bewertung zu überprüfen hat, wenn er Mitteilungen nach

§§ 12 oder 13 der GCP-Verordnung erhält.

Der von dem Beklagten zugrunde gelegte Gebührentatbestand der Tarifstelle 10 des

Gebührenverzeichnisses in der Anlage 1 zu § 9 Abs. 1 Satz 2 EKVO, wonach für die

„Prüfung und Bewertung einer Mitteilung des Sponsors über einen Verdachtsfall einer

unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung nach § 13 Abs. 2 der GCP-Verordnung

eine Gebühr von 100 bis 1000 Euro erhoben wird, wäre danach – seine rechtliche

Geltung unterstellt – nur dann erfüllt, wenn der zuständige Ausschuss sich selbst mit der

Mitteilung befasst hätte. Hier ist es jedoch nicht zu einer Ausschussbefassung über die

von der Klägerin eingereichten SUSAR-Meldungen gekommen. Vielmehr wurde lediglich

ein „Vorprüfungsverfahren“ nach § 9 Abs. 1 der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission

vom 28. März 2006 (GOEK) durchgeführt. Danach werden eingehende Mitteilungen

gemäß § 12 Abs. 6 oder § 13 GCP-V von der Leitung der Geschäftsstelle medizinisch-

wissenschaftlich geprüft und der oder dem Vorsitzenden des jeweils zuständigen

Ausschusses, der über den ursprünglichen Antrag befunden hat, mit einem Prüfvermerk

übermittelt und „die/der Vorsitzende entscheidet auf der Grundlage der Mitteilung und

des Vermerks, ob über die klinische Prüfung durch den Ausschuss erneut beraten

werden muss (§ 6 Abs. 10 der Verordnung über die Ethik-Kommission des Landes

Berlin)“.

Die Durchführung dieses lediglich in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission

geregelten Vorprüfungsverfahrens durch die Geschäftsstelle der Ethik-Kommission und

durch einen Ausschussvorsitzenden stellt keine Amtshandlung der Ethik-Kommission im

Sinne des Gebührentatbestandes der Tarifstelle 10 dar, denn weder das Gesetz über die

Ethik-Kommission noch die aufgrund der Ermächtigung in § 3 EKG erlassene

Rechtsverordnung über die Ethik-Kommission ermächtigen die Geschäftsstelle oder die

Ausschussvorsitzenden, eine derartige Vorprüfung von SUSAR-Meldungen für die

Kommission (als deren Amtshandlung) vorzunehmen. Der Geschäftsstelle ist im

Zusammenhang mit SUSAR-Meldungen nach § 13 GCP-V lediglich die Aufgabe

zugewiesen, diese entgegenzunehmen (§ 7 Abs. 2 Nr. 10 EKVO) und die

Ausschussvorsitzenden haben in Bezug auf das Verfahren der Bewertung (§ 6 EKVO) nur

die Befugnis, die Beratungen der Ausschüsse zu leiten und den vom Landesamt auf der

Grundlage der Bewertungsentscheidung des jeweiligen Ausschusses gefertigten

Verwaltungsakt zu unterzeichnen (§ 8 Abs. 2 EKVO). Die auf § 3 Nr. 6 EKG, § 12 EKVO

gestützte Geschäftsordnung kann keine über die Verordnung hinausgehenden

Befugnisse der Geschäftsstelle oder der Ausschussvorsitzenden zur Vornahme

gebührenpflichtiger Amtshandlungen im Namen der Ethik-Kommission begründen.

4. Da der Gebührenbescheid danach schon aus mehreren Gründen keinen Bestand

haben kann, muss auf die von der Klägerin zusätzlich aufgeworfene Frage, ob die

Gebührenerhebung sie unverhältnismäßig belastet oder andere die Gebührenhöhe

betreffende Grundsätze missachtet wurden, nicht mehr eingegangen werden

III. Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Davon nicht umfasst sind die

außergerichtlichen Kosten der ausgeschiedenen ursprünglichen Klägerin, die das Gericht

durch gesonderten Beschluss dem Beklagten auferlegt hat. Die Entscheidung über die

vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.

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