Urteil des SozG Frankfurt am Main, Az. S 4 KR 219/05

SozG Frankfurt: multiple sklerose, therapie, rechtsschutz, behandlung, label, hauptsache, verordnung, krankenversicherung, verfügung, sachleistung
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Gericht:
SG Frankfurt (Oder)
4. Kammer
Entscheidungsdatum:
Aktenzeichen:
S 4 KR 219/05 ER
Dokumenttyp:
Beschluss
Quelle:
Normen:
§ 2 Abs 1 S 3 SGB 5, § 12 Abs 1
SGB 5, § 27 Abs 1 S 2 Nr 3 SGB
5, § 31 Abs 1 SGB 5, § 86b Abs 2
SGG
Krankenversicherung - einstweiliger Rechtsschutz bei
Kostenübernahme eines Arzneimittels im Rahmen des Off-Label-
Use
Tenor
1. Die Antragsgegnerin wird im Wege der einstweiligen Anordnung verpflichtet, der
Antragstellerin eine Immunglobulin-Therapie nach jeweiliger ärztlicher Verordnung in den
Monaten Oktober bis Dezember 2005 bzw. bis zur abschließenden Entscheidung der
Kammer über den Antrag auf einstweiligen Rechtsschutz, soweit diese vor Ablauf des
Monats Dezember 2005 ergeht, als Sachleistung zur Verfügung zu stellen.
2. Die Kostenentscheidung bleibt der endgültigen Entscheidung vorbehalten.
3. Dieser Beschluss ist nicht anfechtbar.
Tatbestand
Die ... Antragstellerin, welche sich in einer Berufsausbildung zur kaufmännischen
Assistenten befindet, ist Mitglied der Beklagten.
Ausweislich einer per Fax gegenüber dem Gericht erteilten Auskunft des behandelnden
Arztes leidet sie an einer schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose. Mithin an einer
chronischen, nicht heilbaren Erkrankung des zentralen Nervensystems, welche in der
Regel im Verlauf zu schweren Behinderungen führt.
Die Diagnose sei im März 2003 im Unfallkrankenhaus B gestellt und gesichert worden.
Die Erstmanifestation erfolgte im Alter von 13 Jahren im Jahre 1997. Bis heute seien
mindestens 12 Schübe aufgetreten, die jeweils mit einer Kortisonstoß-Therapie
behandelt werden mussten.
Von März 2003 bis April 2004 erfolgte die Behandlung mit Avonex ohne Wirkung bei
grippeähnlichen Nebenwirkungen. Von April 2004 bis Oktober 2004 erfolgte die
Behandlung mit Rebif ohne Wirkung bei deutlichen Nebenwirkungen. Von Oktober 2004
bis Juni 2005 wurde die Antragstellerin mit Cobaxone ohne Wirkung bei guter
Verträglichkeit behandelt. Im Juni 2005 erfolgte ein Versuch mit Azathioprin, der jedoch
wegen der gastrointestinalen Nebenwirkungen abgebrochen werden musste.
Nach Auffassung des behandelnden Arztes, Dr. ..., bestehe die dringende Indikation
einer verlaufbeeinflussenden Therapie. Da bisher alle zugelassenen Therapieoptionen
ohne Erfolg waren, sei die einzige verbleibende Möglichkeit die Behandlung mit
intravenösen Immunglobulinen.
Aus diesem Grunde beantragte die Mutter der Antragstellerin am ... bei der
Antragsgegnerin eine Kostenübernahme für die Behandlung mit Immunglobulinen unter
Beifügung einer ärztlichen Begründung der Therapie durch Dr. .... Dabei ging dieser Arzt
wegen der fehlenden Zulassung für diese Indikation von einem off-label-use aus.
Die Antragsgegnerin holte eine Stellungnahme des medizinischen Dienstes der
Krankenversicherung (MDK) ein. Unter dem Datum des ... meinte die Ärztin für
Neurologie und Psychiatrie Dr. ...: Für den vorliegenden Krankheitsfall sei der
unabweisbare Bedarf an einer Pharmakotherapie unstrittig. Die verfügbaren
zugelassenen Arzneimitteltherapien zur Beeinflussung des Krankheitsverlaufes scheinen
ausgeschöpft zu sein. Dennoch sei die bisher veröffentlichte Datenlage zur Wirksamkeit
von IV-Immunglobulinen bei der Multiplen Sklerose nicht ausreichend, um den Kriterien
für eine Leistungspflicht der Krankenkasse zu genügen, wenn hierzu die im so genannten
"off-label-Urteil" vom ... durch das Bundessozialgericht formulierten Anforderungen
zugrunde gelegt werden. Die bisher gewonnenen Erkenntnisse würden allerdings dafür
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zugrunde gelegt werden. Die bisher gewonnenen Erkenntnisse würden allerdings dafür
sprechen, dass möglicherweise ein Einsatz zur Schubprophylaxe bei den schubförmig
remittierenden Verlaufsformen erfolgreich sein könnte. Die Veröffentlichung
abgeschlossener Studien bliebe deshalb abzuwarten.
Mit Bescheid vom ... lehnte die Antragsgegnerin – gestützt auf diese MDK-
Stellungnahme – eine Kostenübernahme ab. Hiergegen legte die Antragsgegnerin –
über die Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft – Widerspruch ein. Die Einwände der
Antragstellerin wurden mit Widerspruchsbescheid vom ... zurückgewiesen.
Am ... hat die Antragstellerin Klage bei dem Sozialgericht Frankfurt (Oder) erhoben und
zugleich einen Antrag auf einstweiligen Rechtsschutz gestellt.
Sie meint einen Anordnungsanspruch und einen Anordnungsgrund zu haben. Eine
einstweilige Anordnung sei in ihrem Fall zulässig und begründet, da ansonsten schwere
und nicht abwendbare gesundheitliche Nachteile auftreten würden. Ohne Behandlung
würde sie irreversible Körperschäden erleiden. Sie können auch nicht die Kosten selbst
übernehmen, da sie eine unbezahlte Ausbildung durchlaufe und über kein eigenes
Einkommen verfüge.
Das Gericht hat – wie bereits erwähnt – eine Auskunft des behandelnden Arztes Dr. ...
eingeholt. Er meinte unter dem Datum des ...: die klinische Symptomatik, die hohe
Schubfrequenz und die hohe Läsionslast im MRT würden insgesamt für eine eher
ungünstige Prognose der Erkrankung sprechen. Hieraus resultiere eine besondere
Eilbedürftigkeit, um so schnell wie möglich mit der Therapie beginnen zu können. Je
später die Therapie begonnen werde, um so höher sei das Risiko einer Progression.
Insbesondere das letzte MRT vom September 2005 zeige erneut Anzeichen einer akuten
Krankheitsaktivität sowie Hinweise auf eine axonale Degeneration, was in der Regel mit
zunehmender Behinderung korreliere.
Die Antragstellerin beantragt sinngemäß,
die Antragsgegnerin im Wege der einstweiligen Anordnung zu verpflichten, der
Antragstellerin die Immunglobulin-Therapie nach jeweiliger ärztlicher Verordnung als
Sachleistung zur Verfügung zu stellen.
Die Antragsgegnerin beantragt,
den Antrag abzulehnen.
Sie meint, es fehle ein Anordnungsgrund und ein Anordnungsanspruch. Der
Anordnungsanspruch sei im vorliegenden Rechtsstreit zu verneinen, da eine in der
Hauptsache zu erhebende Klage der Antragstellerin offensichtlich oder mit sehr hoher
Wahrscheinlichkeit unbegründet sei. Die Kriterien des BSG-Urteils vom ... zum "off-label-
Gebrauch" würden nicht erfüllt sein.
Wegen des weiteren Vorbringens der Beteiligten und der Einzelheiten des Sachverhaltes
wird auf die bisherigen Schriftsätze der Beteiligten sowie auf die Verwaltungsakte der
Antragsgegnerin Bezug genommen.
Entscheidungsgründe
1. Der Antrag auf einstweiligen Rechtsschutz ist zulässig und auch in dem angeordneten
Umfang begründet, denn es bestehen bei einer summarische Prüfung des Vorbringens
der Beteiligten zumindest ernste Bedenken gegen eine Ablehnung des Antrages –
jedenfalls zum derzeitigen Zeitpunkt. Hierfür ist nämlich der Sachverhalt noch nicht
ausreichend geklärt. Es besteht insbesondere ein Anordnungsgrund, denn bei der
Schwere der Erkrankung ist es nachvollziehbar, dass ein Abwarten der Antragstellerin bis
zur Entscheidung in der Hauptsache unzumutbar wäre. Die Therapie der Erkrankung
duldet keinen Aufschub, um eine weitere Verschlechterung mit möglichen irreversiblen
Schäden zu vermeiden. Nach dem Vorbringen besteht durchaus die Möglichkeit, mittels
der Immunglobulin-Therapie eine erfolgreiche Schubprophylaxe durchführen zu können.
Jedenfalls bei den schubförmig remittierenden Verlaufsformen besteht eine solche
Möglichkeit, was auch seitens des MDK bestätigt wurde.
2. Der in § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 und § 31 Abs. 1 SGB V normierte Anspruch des
Versicherten auf Bereitstellung der für die Krankenbehandlung benötigten Arzneimittel
unterliegt den Einschränkungen aus § 2 Abs. 1 Satz 3 und § 12 Abs. 1 SGB V. Er besteht
nur für solche Pharmatherapien, die sich bei dem vorhandenen Krankheitsbild als
zweckmäßig und wirtschaftlich erwiesen haben und deren Qualität und Wirksamkeit dem
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zweckmäßig und wirtschaftlich erwiesen haben und deren Qualität und Wirksamkeit dem
allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen. Diese
Anforderungen sind nach der ständigen Rechtsprechung des BSG nicht erfüllt, wenn das
verabreichte Medikament nach den Vorschriften des Arzneimittelrechts der Zulassung
bedarf, aber nicht zugelassen ist (Urteil vom 08.06.1993 – BSGE 72, 252 = SozR 3-2200
§ 182 Nr. 17 – Goldnerz-Creme; Urteil vom 08.03.1995 – SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 –
Edelfosin; Urteil vom 23.07.1998 – BSGE 82, 233 = SozR 3-2500 § 31 Nr 5 – Jomol).
Zutreffend ist die Antragsgegnerin davon ausgegangen, dass eine solche Zulassung für
die Immunglobulin-Präparate bei der Indikation Multiple Sklerose nicht erteilt ist.
3. Dies steht der Verordnung einer intravenösen Therapie mit Immunglobulinen
gegebenenfalls dennoch nicht entgegen. Insoweit geht es hier nämlich um einen so
genannten "off-label-Gebrauch" von Arzneimitteln, welcher unter bestimmten engen
Voraussetzungen vom BSG zugelassen worden ist (siehe unter anderen SozR 3-2500 §
31 Nr. 8 – Leitsatz 1 – 2 und Gründe), denn die Defizite des Arzneimittelrechts sollen
letztlich nicht dazu führen, dass den Versicherten der gesetzlichen Krankenversicherung
unverzichtbare und erwiesenermaßen wirksame Therapien vorenthalten bleiben, obwohl
die betreffenden Medikamente außerhalb der Krankenversicherung in der nicht
zugelassenen Indikation verordnet werden und verordnet werden dürfen. So lange diese
Defizite bestehen, kann deshalb die Leistungspflicht der Krankenkasse für eine die
Zulassungsgrenzen überschreitende Anwendung eines Arzneimittels nicht gänzlich
ausgeschlossen werden.
4. Jedoch muss ein off-label-Use zu Lasten der Krankenversicherung auf diejenigen Fälle
beschränkt bleiben, in denen einerseits ein unabweisbarer und anders nicht zu
befriedigender Bedarf an der Arzneitherapie besteht und andererseits die
therapeutische Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit der Behandlung hinreichend
belegt sind. Die Verordnung eines Medikaments in einer von der Zulassung nicht
umfassten Darreichungsform kommt deshalb nur in Betracht, wenn es
a) um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die
Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn
b) keine andere Therapie verfügbar ist und wenn
c) aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem
betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg zu erzielen ist. Damit Letzteres
angenommen werden kann, müssen Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten
lassen, dass das Arzneimittel für die betreffende Indikation/Darreichungsform
entweder
Zulassung bereits beantragt ist und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen
Prüfung der Phase-III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sind und eine
klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei
oder
Erkenntnisse veröffentlicht sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in
dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen
zulassen und auf Grund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen
voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht.
5. Entgegen der Auffassung der Antragsgegnerin kann zum derzeitigen Zeitpunkt das
Vorliegen eines Anordnungsanspruches noch nicht verneint werden. Denn zur
Überzeugung des Gerichtes sind im Fall der Antragstellerin die Voraussetzungen für den
Einsatz der Immunglobuline als off-label-Gebrauch noch nicht abschließend geklärt.
Vielmehr sind auch im Verfahren über den einstweiligen Rechtsschutz weitere
Sachaufklärungen unabdingbar. Insoweit muss und kann vorab nur eine
Zwischenentscheidung ergehen.
6. Dem steht auch die Entscheidung des Bundessozialgerichts vom 19.03.2002, Az: B 1
KR 37/00 R nicht entgegen. Soweit nämlich dieses Gericht bezüglich der Behandlung mit
Sandoglobulin festgestellt hat, dass klinische Studien, die insoweit einen
therapeutischen Nutzen belegen könnten, nach Auswertung der verfügbaren
Publikationen bis heute nicht bekannt seien, ist dies der Stand des Jahres 2002. Mithin
ist nicht auszuschließen, dass zwischenzeitlich entsprechende Studien zur Wirksamkeit
von Immunglobulinen vorliegen oder das entsprechende außerhalb des
Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht sind. Letzteres wird vom
Bevollmächtigten der Antragstellerin geltend gemacht. Jedenfalls nach dem von ihm
hierzu übersandten Auszug eines Urteiles des Sozialgerichtes Berlin (vom 12.04.2005)
sollen seit kurzem derartige außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene und
veröffentlichte Erkenntnisse vorliegen, welche über die Qualität und die Wirksamkeit von
Immunglobulinen bei Multipler Sklerose zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare
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Immunglobulinen bei Multipler Sklerose zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare
Aussagen zulassen sollen. Hiernach soll insbesondere in den einschlägigen Fachkreisen
Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen im vorgenannten Sinne vorliegen. Dabei
bezieht sich das Berliner Gericht auf ein Schreiben einer Frau Dr. S vom 05.04.2005,
welche von einer vor kurzem publizierten randomisierten, Placebo-kontrollierten,
doppelblinden Studie über den Einsatz von IVIG in der frühen Multiplen Sklerose
berichtet. Danach sollen die Gabe von IVIG signifikant die Wahrscheinlichkeit eines neuen
Schubes reduzieren.
7. Das Vorbringen der Antragstellerin bedingt weitere Sachverhaltsermittlungen des
Gerichtes. Bei der im Verfahren auf den einstweiligen Rechtsschutz vorzunehmenden
summarischen Prüfung spricht einiges dafür, dass die vorgenannten Kriterien zu a) und
b) erfüllt sind. Es besteht eine schwerwiegende Erkrankung und es ist keine andere
Therapie mehr verfügbar, denn die Standardtherapien sind angewandt worden und
haben sich als wirkungslos erwiesen. Hiervon geht auch das MDK-Gutachten aus. Ob
aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem Immunglobulin-
Präparat ein Behandlungserfolg erzielt werden kann und auch eine klinische Prüfung der
Phase III veröffentlicht ist, kann noch nicht abschließend festgestellt werden. Ebenso ist
derzeit noch nicht eindeutig ersichtlich, dass tatsächlich außerhalb eines
Zulassungsverfahrens Erkenntnisse über die Wirksamkeit der Immunglobulin-Therapie
erworben wurden. Hierzu sind weitere Rückfragen – unter anderen beim Hersteller und
ggf. beim Paul-Ehrlich-Institut – erforderlich. Auch die Beiziehung derjenigen Unterlagen,
auf welche sich das Sozialgericht Berlin in seiner Entscheidung gestützt hat und
gegebenenfalls die Einholung eines Sachverständigengutachtens scheint unumgänglich
zu sein. Diese Beweisaufnahme wird einige Zeit in Anspruch nehmen. Allein die
Tatsache, dass der MDK und die Antragsgegnerin keine derartigen Phase-III-Studien zu
finden vermochte, reicht hier nicht aus.
8. Die erforderliche Zeit für die Sachverhaltsermittlung steht der drohenden
Verschlimmerung des Gesundheitszustandes der Antragstellerin durch weitere Schübe
der Erkrankung diametral gegenüber und muss in diesem Zusammenhang bei der
Entscheidung über den einstweiligen Rechtsschutz im Rahmen der Prüfung des
Anordnungsgrundes berücksichtigt werden. Auf eine solche drohende Verschlechterung
hat insbesondere der behandelnde Arzt aufmerksam gemacht, weshalb er einen
schnellen Behandlungsbeginn einfordert. Zur Überzeugung der Kammer ist ein
Anordnungsgrund jedenfalls zum derzeitigen Zeitpunkt gegeben.
9. Die Antragstellerin begehrt deshalb die Regelung eines einstweiligen Zustandes bis
zur Entscheidung in der Hauptsache. Gemäß § 86 b Abs. 2 SGG kann das Gericht der
Hauptsache auf Antrag eine einstweilige Anordnung in bezug auf den Streitgegenstand
treffen, wenn die Gefahr besteht, dass durch eine Veränderung des bestehenden
Zustandes die Verwirklichung eines Rechts des Antragstellers vereitelt oder wesentlich
erschwert werden könnte. Einstweilige Anordnungen sind insbesondere auch zur
Regelung eines vorläufigen Zustands in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis
zulässig, wenn eine solche Regelung zur Abwendung wesentlicher Nachteile nötig
erscheint. So ist es hier, denn es ist der Zustand bis zur vollständigen Ermittlung des
entscheidungserheblichen Sachverhaltes – insbesondere bis zur Klärung der
vorgenannten Anwendungskriterien für einen off-label-Use – durch das Gericht zu
gestalten.
Diese neue Regelung im SGG, die dem § 123 VwGO nachgestaltet ist, setzt voraus, das
neben dem Anordnungsanspruch auch ein Eilbedürfnis (Anordnungsgrund) besteht.
Mithin muss es unbillig sein, den Antragsteller auf ein Abwarten bis zur Entscheidung in
der Hauptsache zu verweisen. Diese Eilbedürftigkeit liegt im Falle der Antragstellerin auf
der Hand. Die bisherigen Behandlungsmethoden haben nämlich die Progredienz der
Erkrankung nicht aufhalten können. Dies ergibt sich insbesondere aus den Ausführungen
des behandelnden Arztes. Im Rahmen des Anordnungsgrundes ist auch hinreichend
glaubhaft gemacht, dass die Antragstellerin nicht in der Lage ist, das erforderliche
Medikament in der begehrten Darreichungsform auf eigene Kosten zu beschaffen.
10. Die Antragsgegnerin ist daher im Wege der einstweiligen Anordnung zu verpflichten,
der Antragstellerin zunächst für einen begrenzten Zeitraum, längstens bis Ende
Dezember 2005, bei Vorliegen einer ärztlichen Verordnung die Versorgung mit
Immunglobulin als Sachleistung zur Verfügung zu stellen, um nicht durch Zeitablauf und
dem erkennbaren progredienten Verlauf der Erkrankung die Anwendung einer
möglicherweise wirksamen Therapie zu unterlassen. Bei der Bestimmung dieses
vorläufigen Leistungszeitraumes hat das Gericht berücksichtigt, dass es
erfahrungsgemäß in diesem Zeitraum möglich sein müsste, im Wege der
Beweisaufnahme zu klären, ob und in welchem Umfang Unterlagen über die Wirksamkeit
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Beweisaufnahme zu klären, ob und in welchem Umfang Unterlagen über die Wirksamkeit
der Immunglobulin-Therapie vorliegen und dann abschließend über den einstweiligen
Rechtsschutz zu entscheiden. Eine Verlängerung des Zeitraumes ist ebenfalls möglich.
Die Verurteilung zu einer unbegrenzten Bereitstellung war dagegen abzulehnen, denn
diese würde eine unzulässige Vorweg-nahme der Entscheidung in der Hauptsache
beinhalten. Mithin hat das Gericht eine Zwischenentscheidung (in Form des
sogenannten "Hängebeschlusses") zu treffen. Diese ist immer dann möglich, wenn der
Antrag nicht offensichtlich aussichtslos ist und eine abschließende Entscheidung noch
nicht getroffen werden kann und Gefahr besteht, dass vorher vollendete Tatsachen
geschaffen werden. Mit einer Zwischenentscheidung kann sich das Gericht die für die
Entscheidung notwendige Zeit beschaffen (Meyer-Ladewig, Sozialgerichtsgesetz,
Kommentar, 07. Aufl., § 86 Rdnr. 14). So ist es aus den vorgenannten Gründen im Falle
der Antragstellerin.
Der Hängebeschluss ist analog § 171 Abs. 2 SGG unanfechtbar (Meyer – Ladewig
a.a.O. § 172 Rdnr. 6f).
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