Urteil des SozG Düsseldorf vom 28.07.2010
SozG Düsseldorf (liste, arzneimittel, bewertung, wirkung, gkv, bezug, verhältnis zu, aufschiebende wirkung, tagestherapiekosten, osteoporose)
Sozialgericht Düsseldorf, S 14 KA 60/07
Datum:
28.07.2010
Gericht:
Sozialgericht Düsseldorf
Spruchkörper:
14. Kammer
Entscheidungsart:
Urteil
Aktenzeichen:
S 14 KA 60/07
Sachgebiet:
Vertragsarztangelegenheiten
Rechtskraft:
nicht rechtskräftig
Tenor:
Es wird festgestellt, dass die Aufnahme des Arzneimittels Actonel® 30 in
der Liste patentgeschützter Analogpräparate durch die Beklagte im
Zusammenhang mit ihrer Arzneimittelvereinbarung 2006, in der
sogenannten Me-too-Liste für 2006, rechtswidrig war. Im Übrigen wird
die Klage abgewiesen. Die Klägerin trägt von den Kosten des
Verfahrens 5/6, die Beklagte 1/6.
Tatbestand:
1
Die Klägerin wendet sich gegen die Führung des von ihr vertriebenen
Fertigarzneimittels Actonel® 5/35 in der von der Beklagten veröffentlichten sog. "Me-too-
Liste. Ferner begehrt sie die Feststellung, dass die Aufnahme des Arzneimittels
Actonel® 30 in die Me-too-Liste für das Jahr 2006 rechtswidrig war.
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Die Klägerin ist ein pharmazeutisches Unternehmen und vertreibt u.a. die Präparate
Actonel® einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten (Actonel® 5/35) und Actonel® 30 mit
dem Hauptwirkstoff Risedronsäure. Anwendungsgebiete für Actonel® 5/35 sind die
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des Risikos für
Wirbelkörperfrakturen und die Behandlung der manifesten postmenopausalen
Osteoporose, zur Verringerung des Risikos für Hüftfrakturen. Das Arzneimittel Actonel®
30 ist hingegen allein für die Behandlung des Morbus Paget (Ostitis deformans)
zugelassen. Der Wirkstoff Risedronsäure gehört zu der Arzneimittelgruppe der
Bisphosphonate.
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In der am 21.11.2005 von der Beklagten und den Krankenkassen geschlossenen
"Vereinbarung über das Arznei- und Verbandmittelausgabenvolumen für das
Kalenderjahr 2006" (Rhein. Ärzteblatt 1/2006, 82ff) waren erstmals u.a. konkrete
Zielvereinbarungen geregelt worden, welche sich auf den Brutto-Generikaumsatz am
generikafähigen Markt sowie den von dem jeweiligen Vertragsarzt verursachten
arztgruppenbezogenen Versorgungsanteil der Me-too-Präparate ohne relevanten
höheren therapeutischen Nutzen, aber mit höheren Kosten, am Gesamtmarkt bezogen.
Für die einzelnen Arztgruppen sind unterschiedliche Zielwerte bestimmt worden. Für
den Fall der Überschreitung des festgelegten Ausgabevolumens sowie der
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Überschreitung der individuellen Richtgröße und Nichterreichens einer der für die
Generika- oder Me-too-Quote genannten Zielwerte sah § 7 Abs. 2 der Vereinbarung vor,
dass die nordrheinischen Krankenkassen/-verbände gegenüber den einzelnen
Vertragsärzten jeweils einen Zielerreichungsbetrag in Höhe von vier Prozent des für das
Kalenderjahr 2006 für den jeweiligen Vertragsarzt anerkannten GKV-Gesamthonorars
erhalten. Für die Folgejahre seit 2006 sind entsprechende Vereinbarungen geschlossen
worden (Vereinbarungen vom 06.11.2006 - Rhein. Ärzteblatt 1/2007, S. 73ff - (2007),
vom 29.10.2007 - Rhein. Ärzteblatt 12/2007, S. 89ff - (2008), vom 01.10.2008 - Rhein.
Ärzteblatt 1/2009, S. 80ff - (2009) und vom 23.10.2009 - Rhein. Ärzteblatt 1/2010, S. 58ff
- (2010)). Im Unterschied zur Vorjahresregelung enthielt die Vereinbarung für das Jahr
2007 eine Bonusregelung für den Fall der Unterschreitung des festgelegten
Arzneiausgabenvolumens. Ferner entstand der Anspruch auf den
Zielerreichungsbeitrag - unter Beachtung der sonstigen Voraussetzungen - unabhängig
davon, ob das Ausgabenvolumen überschritten worden ist. Die Vereinbarungen seit
dem Jahre 2008 sehen eine individuelle Verantwortlichkeit des Vertragsarztes vor,
wenn er das jeweilige Richtgrößenvolumen überschritten und den nach § 4 vereinbarten
Zielwert für Me-too-Präparate nicht erreicht hat.
In der Folge dieser Vereinbarungen veröffentlicht die Beklagte seit 2006 jährlich eine
Liste patentgeschützter Analogpräparate (sog. Me-too-Liste) auf ihrer Internet-Website.
In dieser ist seit 2006 auch das streitige Präparat der Klägerin Actonel® 5/35 geführt.
Ferner war ausschließlich im Jahr 2006 auch das Präparat der Klägerin Actonel® 30 in
der Liste aufgeführt.
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Hiergegen wendet sich die Klägerin mit ihrer am 16.03.2007 erhobenen Klage. Sie trägt
im Wesentlichen vor, dass die Beklagte mit dem Erlass der Me-too-Liste und ihren
sonstigen Arzneimittelinformationen zu Actonel® in ihre durch Art. 12 GG geschützten
Grundrechte eingreife. Der Grundrechtseingriff wäre bereits dann als erfüllt anzusehen,
wenn zwar die Informationstätigkeit als solche für zulässig erachtet würde, die
Informationen jedoch inhaltlich falsch wären. Darüber hinaus fehle eine
Ermächtigungsgrundlage, welche die Beklagte zu dem streitbefangenen Handeln
berechtige. Diese ergebe sich insbesondere nicht aus den §§ 73 Abs. 8, 84 Abs. 1, 75
Abs. 1 und 12 SGB V. § 73 Abs. 8 SGB V könne bereits deshalb keine
Ermächtigungsgrundlage sein, weil diese Vorschrift lediglich ein Informationsrecht zu
"Indikationen und therapeutischen Nutzen" gewähre, diese Informationen durch die
streitbefangene Me-too-Liste aber nicht vermittelt würden. § 84 Abs. 1 SGB V müsse im
Kontext mit § 84 Abs. 7 Satz 1 SGB V gewürdigt werden, der auf § 73 Abs. 8 SGB V
verweise. Der Gesetzgeber habe daher Informationsweg und -inhalt vorgegeben,
weswegen es daneben kein Raum für ein aus § 84 Abs. 1 SGB V resultierendes
eigenständiges Informationsrecht gebe. Gleiches gelte für den in den §§ 75 Abs. 1, 12
SGB V normierten Sicherstellungsauftrag. Auch hier gelte der Spezialitätsgrundsatz.
Der Gesetzgeber habe die Informationstätigkeit der öffentlich-rechtlichen Körperschaften
im Bereich der GKV in den §§ 73 Abs. 8, 305 SGB V abschließend geregelt. Die von der
Beklagten veröffentlichte Liste verstoße ferner gegen die Transparenzrichtlinie
89/105/EWG. Darüber hinaus sei die Einstufung von Actonel® als Me-too-Präparat
fehlerhaft. Die Einstufung nach Fricke/Klaus berücksichtige lediglich den
Innovationsgrad neuer Arzneimittel unter pharmakologisch-therapeutischen
Gesichtspunkten, also nicht unter klinisch-medizinischen Gesichtspunkten. Zudem
erfolge die Bewertung nur einmalig zum Zeitpunkt ihrer Markteinführung und vor dem
Hintergrund der dann vorherrschenden Marktsituation. Eine Aktualisierung finde nicht
statt. Im Übrigen seien die Bewertungen nach Fricke/Klaus in der Fachwelt auch nicht
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unumstritten. Eine Austauschbarkeit zwischen Risedronsäure und Alendronsäure sei
nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse gerade nicht
möglich. Die Wirkstoffe besäßen vielmehr jeweils Eigenständigkeit. Hierzu nimmt sie
insbesondere Bezug auf Ausführungen der Leitlinie zur Osteoporose des Dachverbands
deutschsprachiger wissenschaftlicher Gesellschaften für Osteologie aus dem Jahre
2006 (DVO-Leitlinie), eine vergleichende Beurteilung zwischen Risedronsäure und
Alendronsäure seitens des Dachverbandes (Q) sowie ein Kurzgutachten von T1-A.
Risedronsäure sei kein Analogpräparat zu Alendronsäure, denn es weise sowohl
chemische als auch pharmakologische Unterschiede auf, die zudem erhebliche
therapeutische Relevanz hätten.
Die Klägerin beantragt,
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1. der Beklagten zu untersagen, im Zusammenhang mit ihrer Arzneimittelvereinbarung
2010 in ihrer Liste patentgeschützter Analogpräparate das Arzneimittel Actonel® 5/35
mit dem Wirkstoff Risedronsäure aufzuführen und die Liste in dieser Form ihren
Vertragsärzten in Schriftform oder auf ihrem Internet-Angebot zugänglich zu machen; 2.
der Beklagten ferner zu untersagen, das Arzneimittel Actonel® 5/35 als Analogpräparat
ohne relevanten therapeutischen Mehrnutzen, aber mit höheren Kosten zu bezeichnen;
3. die Beklagte zu verpflichten, alle ihre Vertragsärzte über die Herausnahme von
Actonel® 5/35 aus der Liste zu unterrichten; 4. die Rechtswidrigkeit der Aufnahme der
Arzneimittel Actonel® 5/35 und Actonel® 30 in der Liste patentgeschützter
Analogpräparate durch die Beklagte im Zusammenhang mit ihren
Arzneimittelvereinbarungen 2006 bis 2009 festzustellen, bezogen auf Actonel® 30 gilt
dies nur für das Jahr 2006.
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Die Beklagte beantragt,
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die Klage abzuweisen.
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Sie stützt sich im Wesentlichen auf den Beschluss des LSG NRW vom 14.12.2006 im
Verfahren L 10 B 21/06 KA ER -. Danach stelle § 84 Abs. 1 SGB V eine
Ermächtigungsgrundlage für das Handeln der Beklagten dar. Die von der Klägerin in
Bezug genommene Transparenzrichtlinie 89/105/EWG habe vorliegend keine
Relevanz, weil die in Rede stehende Me-too-Liste gerade keine Negativliste sei.
Hinsichtlich der Einstufung von Actonel® als Me-too-Präparat verweist sie auf eine von
ihr zu den Gerichtsakten gereichte Stellungnahme des T2, Leiter des
Pharmakologischen Instituts der S-L-Universität I, vom 11.05.2007.
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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der
Gerichtsakte verwiesen.
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Entscheidungsgründe:
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Die zulässige Klage ist hinsichtlich des Feststellungsbegehrens für das Präparat
Actonel® 30 bezogen auf das Jahr 2006 begründet, im Übrigen (Actonel® 5/35) jedoch
unbegründet.
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Anspruchsgrundlage für den von der Klägerin geltend gemachten Abwehranspruch ist §
1004 BGB analog in Verbindung mit Art. 12, 14 GG. § 1004 BGB schützt nach seinem
Wortlaut zwar unmittelbar nur das Eigentum. Diese Vorschrift wird aber entsprechend
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auf die anderen absoluten Rechte, zu denen auch das Recht am eingerichteten und
ausgeübten Gewerbebetrieb zählt, angewandt (Palandt, BGB, Kommentar 69. Auflage
2010, § 1004 Rz. 4). Das Recht am eingerichteten und ausgeübten Gewerbebetrieb
umfasst alles was in seiner Gesamtheit den wirtschaftlichen Wert des Betriebes
ausmacht, also Bestand, Erscheinungsform, Tätigkeitskreis, Kundenstamm (BGH, Der
Betrieb, 71, S. 571ff). Nach der Rechtsprechung schützt es auch vor
geschäftsschädigender Kritik, etwa durch vergleichenden Warentest oder Preisvergleich
außerhalb eines Wettbewerbsverhältnisses, wenn die Art dieser Kritik zu missbilligen ist
(BGHZ 45, S. 296ff). Art. 12 GG sichert Unternehmen die Teilhabe am Wettbewerb nach
Maßgabe seiner Funktionsbedingungen, er umfasst keinen Anspruch auf Erfolg im
Wettbewerb und auf Sicherung künftiger Erwerbsmöglichkeiten. Art. 12 GG schützt die
Marktteilnehmer nicht vor der Verbreitung zutreffender und sachlich gehaltener
Informationen am Markt. Die inhaltliche Richtigkeit einer wettbewerbsrechtlichen
Information ist grundsätzlich Voraussetzung dafür, dass sie die Transparenz am Markt
und damit dessen Funktionsfähigkeit fördert (BVerfG Beschluss vom 26.06.2002 1 BvR
558/91, 1 BvR 1428/91 BVerfGE 105, 252ff).
Die Klägerin könnte insoweit geltend machen, durch die angegriffenen Maßnahmen in
ihren Chancen auf gleichberechtigten Zugang zum Markt der in der GKV eingesetzten
Arzneimittel beeinträchtigt zu sein, sofern es für das Handeln der Beklagten keine
Rechtsgrundlage gibt bzw. ihre Qualifizierung des Präparates Actonel® 5/35 als Me-too-
Präparat im Sinne der Arzneimittelvereinbarung unzutreffend ist (vgl. LSG NRW
Beschluss vom 27.06.2006 - L 11 B 31/06 KA ER -). Die Me-too-Liste stellt nicht
lediglich eine reine markt-relevante Information für die Vertragsärzte bereit und darf nicht
isoliert für sich allein gesehen werden. Sie ist in Verbindung mit den
Arzneimittelvereinbarungen vielmehr ein Instrument gezielter staatlicher
Verhaltenslenkung (vgl. HessLSG, Beschluss vom 20.10.2006 - L 4 KA 58/06 ER -). Die
Arzneimittelvereinbarungen geben der Beklagten spezifische Informationspflichten
gegenüber ihren Mitgliedern auf, nämlich deren Unterrichtung über den Abschluss und
die Bedeutung dieser Vereinbarung sowie die Notwendigkeit der Veränderung des
Verordnungsverhaltens der Vertragsärzte in Nordrhein, weiterhin gezielte Informationen
an Vertragsärzte über die therapeutische Bewertung einzelner Arzneimittel und zur
Substitution bestimmter Arzneimittelgruppen durch andere Arzneimittel (§ 5 Abs. 2).
Diese Informationspflichten dienen ebenso wie der Honorarabzug beim einzelnen Arzt
bei Überschreitung seines Richtgrößenvolumens und Nichteinhalten der Zielwerte
dazu, das Erreichen der vereinbarten Ziele sicherzustellen. Dass die Me-too-Liste auch
tatsächlich steuernde Funktion entfaltet, zeigen die Abrechnungsergebnisse. So war der
Umsatzanteil von Me-too-Präparaten in Nordrhein im Jahre 2006 gegenüber dem
Vorjahr auf 13,5 Prozent gesunken, während er im Bundesdurchschnitt unverändert bei
15 Prozent lag (http://www.kvno.de/downloads/newsletter/ticker/ticker14 06.pdf).
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Die Voraussetzungen für einen Abwehranspruch hinsichtlich des Präparats Actonel®
5/35 liegen nach Auffassung der Kammer indessen nicht vor.
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Rechtsgrundlage für die Veröffentlichung der Liste ist § 84 Abs. 1 SGB V. Die Kammer
verweist insofern auf die Ausführungen des LSG NRW im Beschluss vom 14.12.2006 - L
10 B 21/06 KA ER -. Darin hat das LSG NRW wie folgt ausgeführt: "Rechtsgrundlage
der Veröffentlichung der Liste ist § 84 Abs. 1 SGB V. Danach hat die Antragsgegnerin
mit den Beigeladenen eine Arzneimittelvereinbarung zu treffen, die neben einem
Ausgabenvolumen für Arzneimittel auch Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele und
konkrete, auf die Umsätze dieser Ziele ausgerichtete Maßnahmen, insbesondere zur
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Information und Beratung enthalten soll. In Erfüllung dieses gesetzlichen Auftrags hat
die Antragsgegnerin zum einen Wirtschaftlichkeits- und Versorgungsziele (§ 4 Abs. 2
der Vereinbarung) vereinbart und sich zum anderen in § 5 Abs. 2 sowohl zu einer
allgemeinen Unterrichtung der Ärzte über die Vereinbarung und die Notwendigkeit einer
Änderung des Verordnungsverhaltens als auch einer gezielten Information über die
therapeutische Bewertung einzelner Arzneimittel verpflichtet. Dem dienen die
angegriffenen Maßnahmen, insbesondere die Veröffentlichung der Me-too-Liste. Das
BSG hat die Ermächtigung des Bundesausschusses zum Erlass von Richtlinien für eine
wirtschaftliche Verordnung (§ 92 Abs. 1 Satz 1 i.V.m. Satz 2 Nr. 6 SGB V) für
ausreichend gehalten, um zur Konkretisierung des den Vertragsarzt unmittelbar
bindenden Wirtschaftlichkeitsgebotes Therapiehinweise zu erlassen (BSG vom
31.08.2006 - B 6 KA 13/05 R -). Auch die Vorgaben des § 84 Abs. 1 SGB V dienen der
Einhaltung und Erfüllung des Wirtschaftlichkeitsgebots. Bei der Neufassung des § 84
Abs. 1 SGB V durch das Arzneimittelbudget-Ablösungsgesetz (ABAG) hat der
Gesetzgeber ausdrücklich gefordert, Wirtschaftlichkeitsziele hinsichtlich der
bevorzugten Verordnung von Generika und Analogpräparaten zu vereinbaren (BT-
Drucksache 14/6309, 7). Somit stellt § 84 Abs. 1 SGB V eine ausreichende
Rechtsgrundlage für die zur Umsetzung der hier getroffenen Arzneimittelvereinbarung
dienenden Maßnahmen der Antragsgegnerin dar (vgl. auch Beschluss des LSG NRW
vom 27.06.2006 - L 11 B 31/06 KA ER - sowie Senatsbeschlüsse vom 09.08.2006 - L 10
B 6/06 KA ER - und 15.11.2006 - L 10 B 14/06 KA ER -). Der abweichenden Auffassung
der Antragstellerin folgt der Senat nicht. Zutreffend ist zwar, dass die Veröffentlichung
der Me-too-Liste nicht auf § 73 Abs. 8 SGB V gestützt werden kann, denn dessen
Voraussetzungen sind ersichtlich nicht erfüllt. Indessen sieht der Senat in § 84 Abs. 1
SGB V eine eigenständige und von § 73 Abs. 8 SGB V zu trennende
Ermächtigungsgrundlage. Aus der Gesetzesbegründung zu § 84 SGB V folgt, dass die
auf Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele ausgerichteten Maßnahmen auch
Informationen der Vertragsärzte umfassen (BT-Drs. 14/6309). Im Gesetzeswortlaut hat
diese Vorstellung ihren Niederschlag gefunden. Darin wird den Vertragspartnern
ausdrücklich vorgegeben, dass die Vereinbarung auch Maßnahmen zur Information
enthalten muss. Hierbei handelt es sich um ein aliud zu den in § 73 Abs. 8 SGB V
geregelten Informationsmechanismen, da § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V sonst schlicht
überflüssig wäre. Das kann angesichts der Gesetzbegründung (vgl. oben) nicht
angenommen werden. Im Übrigen ist § 73 Abs. 8 SGB V dem Ersten Titel des Zweiten
Abschnitts des Vierten Kapitels des SGB V zugeordnet. Hierin finden sich die
gesetzlichen Grundlagen für die Sicherstellung der vertragsärztlichen Versorgung (§§
72-76 a SGB V). Demgegenüber unterfällt § 84 SGB V dem Dritten Titel - Verträge auf
Bundes- und Landesebene. Gesetzgebungstechnisch folgerichtig stellt deshalb § 84
Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V nicht nur eine Ermächtigungsgrundlage für arztbezogene
Informationen dar. Der Gesetzgeber hat den Vertragsparteien vielmehr bindend den
Vertragsinhalt vorgegeben, nämlich konkrete Maßnahmen zur Umsetzung von
Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitszielen, insbesondere zwecks Information, zu
vereinbaren. Damit steht § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V in einem ganz anderen
Zusammenhang als die nicht abschließende Regelung des § 73 Abs. 8 SGB V und stellt
eine ausreichende Ermächtigungsgrundlage für § 4 (Zielvereinbarung) und § 5
(Maßnahmen zur Zielerreichung) der Arzneimittelvereinbarung dar. Dies wiederum
bedeutet, dass die auf § 5 Abs. 2 dieses Vertragswerks beruhende Informationspflicht
der Antragsgegnerin auf § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V als hinreichende
Ermächtigungsgrundlage zurückzuführen ist." (Zitat Ende). Diesen Ausführungen
schließt sich die Kammer - auch in Anbetracht der Ausführungen der Klägerin im
hiesigen Hauptsacheverfahren - nach eigener Prüfung der Sach- und Rechtslage
vollumfänglich an.
Der streitigen Me-Too-Liste stehen ferner weder § 35 b SGB V noch die EG-Richtlinie
89/105/EWG entgegen.
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§ 35 b SGB V regelt Einzelheiten zu den Aufgaben des nach § 139 a Abs. 1 SGB V
errichteten Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)
bezüglich der Bewertung des Nutzens oder des Kosten-Nutzen-Verhältnisses von
Arzneimitteln. Die Einführung eines Verfahrens mit transparenten Bewertungskriterien
sowie Beteiligungs- und Mitwirkungsrechten beruht darauf, dass die Empfehlungen des
IQWiG die fachliche Grundlage für Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses
(G-BA) nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V bilden. Die vom G-BA in den Arzneimittel-
Richtlinien vorgenommenen Bewertungen entfalten im Verhältnis zu Krankenkassen,
Ärzten und Versicherten gleichermaßen rechtliche Wirkung (vgl. BSG SozR 3-2500 § 27
Nr. 9). Deswegen ist es konsequent, dass der Gesetzgeber eine besondere Regelung
für das Verfahren in § 35 b SGB V getroffen hat. Dabei handelt es sich jedoch um
gänzlich andere Regelungsbereiche als um den hier gegenständlichen gesetzlichen
Auftrag aus § 84 Abs. 1 SGB V (vgl. im Einzelnen LSG NRW, Beschluss vom
23.11.2007 - L 10 B 11/07 KA ER - unter Hinweis auf BT-Drucksache 15/1525, S. 88).
Zudem kommt in § 139 a Abs. 3 erster Halbsatz SGB V zum Ausdruck, dass das IQWiG
zu "Fragen von grundsätzlicher Bedeutung" für die Qualität und Wirtschaftlichkeit der im
Rahmen der GKV erbrachten Leistungen tätig wird. Aus der Verwendung des Begriffs
"grundsätzliche Bedeutung" folgt aber zwanglos, dass es daneben auch andere Formen
der Beantwortung von Fragen der Qualität und Wirtschaftlichkeit im Bereich der GKV
geben muss. Aus der gesetzlichen Systematik muss daher jedenfalls hergeleitet
werden, dass dem IQWiG von Gesetzes wegen eine Monopolstellung nicht zugedacht
ist (vgl. im Einzelnen BayerLSG, Beschlüsse vom 28.02.2007 - L 12 B 450/06 KA ER -
und vom 19.11.2007 - L 12 B 475/06 KA ER - sowie SG Düsseldorf Urteil vom
23.04.2008 - S 2 KA 76/07 - rechtskräftig).
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Die von der Klägerin zitierte Transparenzrichtlinie 89/105/EWG steht der von der
Beklagten veröffentlichten Me-too-Liste ebenfalls nicht entgegen. Als maßgebliche
Regelung käme allein Art. 7 der Richtlinie in Betracht, welcher Vorgaben für den Erlass
von Negativlisten enthält. Danach müssen die unter Ziffer 1 bis 4 bestimmten Vorgaben
eingehalten werden, soweit die zuständigen Behörden eines Mitgliedsstaates
ermächtigt sind, Entscheidungen zu treffen, durch die bestimmte Arzneimittel oder
Arzneimittelkategorien von ihrem staatlichen Krankenversicherungssystem
ausgeschlossen werden (Negativlisten). Nach Ziffer 3 muss eine Entscheidung, ein
einzelnes Arzneimittel von dem staatlichen Krankenversicherungssystem
auszuschließen, eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende
Begründung enthalten. Die EG-Richtlinie 89/105/EWG ist vorliegend jedoch bereits
deshalb nicht tangiert, weil es sich bei der Me-too-Liste um keine Negativliste im
vorgenannten Sinne handelt. In den Arzneimittelvereinbarungen sind für im Einzelnen
benannte Arztgruppen Zielwerte sowohl für die Verordnung von Generika als auch von
Me-too-Präparaten enthalten. Diese sind jeweils mit für die einzelnen Arztgruppen
abweichenden Quoten belegt. Durch die vorgegebenen Quoten wird eine wirtschaftliche
Steuerung des Verordnungsverhaltens der Vertragsärzte bezweckt. Sie schließen
hingegen gerade nicht aus, dass Arzneimittel, die als Me-too-Präparat gelten, zu Lasten
der GKV verordnet werden können. Ein vollständiger Ausschluss aus der
Leistungspflicht der GKV ist weder ausdrücklich geregelt noch offensichtlich
beabsichtigt. Insofern unterscheidet sich der vorgenannte Sachverhalt von demjenigen,
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der dem Urteil des EuGH vom 26.10.2006 - C-317/05 - zugrunde lag. Darin waren die
Richtlinien des G-BA nach § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V betroffen, mit welchen er
festzulegen hat, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der
Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur
Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt
ausnahmsweise verordnet werden können. Streitgegenstand war mithin eine Positivliste
für nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel, die ansonsten von der Leistungspflicht der
GKV nach § 34 Abs. 1 Satz 1 SGB V ausgeschlossen sind. Um eine solche - positive
oder negativ - Liste handelt es sich bei der Me-too-Liste nicht.
Die Bewertung von Actonel® 5/35 als Me-too-Präparat im Sinne der Me-too-Liste ist
auch zutreffend. Die Me-too-Liste 2010 (Stand 15.07.2010) ist mit folgender
Vorbemerkung überschrieben: "Als patentgeschützte Analogpräparate (Me too
Präparate) werden alle Arzneimittel bezeichnet, für die Patentschutz in irgendeiner Form
(z.B. Wirkstoff-, Herstellungs-, Verwertungs-, Unterlagenschutz usw.) besteht und für die
keine Generika mit gleichartigen Wirkstoffen verfügbar sind. Weitere Voraussetzung ist,
dass diese Arzneimittel nach den Kriterien von Fricke und Klaus als Analogpräparate
mit keinen oder nur marginalen Unterschieden zu bereits eingeführten Präparaten
klassifiziert wurden bzw. klassifizierbar sind, oder Analogpräparate ohne wesentlichen
therapeutischen Zusatznutzen gegenüber bereits verfügbaren Arzneimitteln gleicher
Indikation sind, wenn sie auf Grund der chemischen Struktur als neuartig oder als
Veränderung bekannter Wirkprinzipien bezeichnet werden können. Darüber hinaus ist
Voraussetzung für die Aufnahme in die vorliegende Aufstellung, dass der Patentschutz
am 15. November 2009 noch nicht abgelaufen war, die Arzneimittel am 15. November
2009 im Handel waren und dass ein pharmakologisch-therapeutisch vergleichbares
Arzneimittel für die Hauptindikation mit günstigeren Tagestherapiekosten für die
verordnungshäufigste Packungsgröße als Substitution verfügbar war. Wenn keine
Daten über die verordnungshäufigste Packung verfügbar waren, wurde ersatzweise die
größte Normpackung in einer mittleren therapeutischen Wirkstärke zur Auswahl eines
pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimittels für die Hauptindikation mit
günstigeren Tagestherapiekosten zu Grunde gelegt." Damit gehen die Erläuterungen für
die Me-too-Liste weiter als die in der Arzneimittelvereinbarung 2010 enthaltene
Definition, die sich auf "Me-too-Präparate ohne relevanten höheren therapeutischen
Nutzen, aber mit höheren Kosten" beschränkt. Das ist nach Auffassung der Kammer
jedoch deshalb unbedenklich, weil die Vorbemerkung zur Me-too-Liste lediglich in
Ergänzung zu der knapp gehaltenen Definition in der Arzneimitttelvereinbarung
ergangen ist und damit für die erforderliche Transparenz hinsichtlich der
Voraussetzungen sorgt, die dazu führen, dass ein Arzneimittel auf der Me-too-Liste
geführt wird. Dabei gilt die Einordnung von Medikamenten als Me-too-Präparat als
ausreichend bestimmt. Bei dem Begriff des Me-too-Präparates handelt es sich um einen
seit Anfang der achtziger Jahre eingeführten Begriff, der nicht nur dem seit Jahren
erscheinenden Arzneiverordnungsreport, sondern auch den nach § 84 Abs. 5 Satz 4
SGB V erstellten GAmSi zugrunde liegt. Für die interessierten Kreise ist die Einstufung
ausreichend transparent (vgl. LSG NRW Beschluss vom 27.06.2006 - L 11 B 31/06 KA
ER -; LSG NRW Beschluss vom 23.11.2007 - L 10 B 11/07 KA ER -). Darüber hinaus ist
zu beachten, dass nicht allein die Einstufung als Me-too-Präparat zur Aufnahme des
Arzneimittels in die Me-too-Liste führt. Der in der Arzneimittelvereinbarung verwendete
Zusatz "aber mit höheren Kosten" stellt keinen notwendigen Bestandteil des Begriffs
"Me-too" dar. Analogpräparate sind keineswegs immer teurer als bereits am Markt
vorhandene Arzneimittel; sie können sogar dazu beitragen, Wirtschaftlichkeitsreserven
bei den Arzneiausgaben zu mobilisieren (vgl. LSG NRW a.a.O.). Insofern wird auch in
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der Vorbemerkung zur Me-too-Liste nicht allein auf die Einstufung als patentgeschütztes
Analogpräparat abgestellt, sondern vielmehr als weitere Voraussetzung verlangt, dass
ein pharmakologisch-therapeutisch vergleichbares Arzneimittel für die Hauptindikation
mit günstigeren Tagestherapiekosten für die verordnungshäufigste Packungsgröße als
Substitution verfügbar war.
Der Vorbemerkung der Me-too-Liste entsprechend wird das Arzneimittel Actonel® 5/35
zu Recht auf der Me-too-Liste 2010 geführt. Nach den Ausführungen von T2 in seiner
Stellungnahme vom 11.05.2007 wurde der Wirkstoff Risedronsäure nach der
Markteinführung von Actonel® im Jahre 2000 als Analogpräparat mit keinen oder nur
marginalen Unterschieden zu bereits eingeführten Fertigarzneimitteln klassifiziert. Er
verweist insoweit auf Fricke/Klaus, Neue Arzneimittel, Fakten und Bewertungen von
2000 bis 2003 zugelassenen Arzneimitteln. Band 15. Wissenschaftliche
Verlagsgesellschaft Stuttgart 2006, Seit 560-575. Diese hatten im Jahre 1982 ein
Klassifikationsschema zur Bewertung des Innovationsgrades von Arzneimitteln wie folgt
entwickelt:
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A. Neuartige Wirkstoffe oder neuartige Wirkprinzipien mit therapeutischer Relevanz; B.
Verbesserung pharmakodynamischer oder pharmakokinetischer Qualitäten bereits
bekannter Wirkprinzipien; C. Analogpräparate mit keinen oder nur marginalen
Unterschieden zu bereits eingeführten Präparaten; D. eingeschränkter therapeutischer
Wert bzw. nicht ausreichend gesicherte Therapieprinzipien.
24
Nach diesem Schema erfolgte eine Klassifikation von Actonel® in die Stufe C. Soweit
die Klägerin einwendet, dass die Klassifikation allein auf Kenntnis der Datenlage bei
Markteinführung basiert und fortlaufend nicht mehr aktualisiert wird, ist dies zwar
zutreffend. Allerdings ergeben sich nach Auswertung der von der Klägerin überreichten
Unterlagen und der Ausführungen des T2 keine ausreichenden Anhaltspunkte dafür,
dass die Bewertung heute als überholt anzusehen wäre.
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Risedronsäure gehört zur Arzneimittelgruppe der sog. Bisphosphonate. Bisphosphonate
sind chemische Verbindungen, die über zwei Phosphonat-Gruppen verfügen. Sie
gehören einer Medikamentengruppe an, die in den letzten 30 Jahren für diagnostische
und therapeutische Zwecke bei Knochen- und Kaliumstoffwechselkrankheiten
entwickelt wurde. In Deutschland sind derzeit folgende Bisphosphonate zugelassen:
Alendronsäure, Clodronat, Etidronat, Pamidronat, Risedronat, Tiludronat und Zoledronat
(entnommen: http://de.wikipedia.org/wiki/Bisphosphonate). Die erwünschte Wirkung der
Bisphosphonate wird über eine Hemmung der Knochenresorption durch Osteoklasten
erzielt. Die Medikamente binden an Knochenoberflächen, insbesondere in aktiven
Umbauzonen. Resorbieren Osteoklasten den mit Bisphosphonat "imprägnierten"
Knochen, beeinträchtigen die Medikamente ihre Fähigkeit, einen Bürstenstamm zur
Adhäsion am Knochen auszubilden und Protonen für den eigentlichen
Resorptionsvorgang zu produzieren. Abhängig von ihrer Molekülstruktur unterscheiden
sich Bisphosphonate in ihrer Potenz. Alendronat, Ibandronat und Risedronat gehören zu
den potenten Aminobisphosphonaten, Etidronat zu den weniger potenten einfachen
Bisphosphonaten. Allen Bisphosponaten ist gemeinsam, dass sie nach oraler Gabe
sehr schlecht resorbiert werden (ca. 5% der applizierten Dosis). Daher müssen die
Medikamente unbedingt auf leerem Magen eingenommen werden, mit reichlich Wasser
und mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit (entnommen:
http://www.iqwig.de/download/D07-01 Vorbericht Osteodensitometrie bei primaerer und
sekundaerer Osteoporose.pdf; S. 10).
26
Nach den Rahmenvorgaben nach § 84 Abs. 7 SGB V - Arzneimittel - für das Jahr 2010,
welche der Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) und die
Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) am 30.09.2009 für das Jahr 2010 vereinbart
haben, stellt Alendronsäure die Leitsubstanz für die Arzneimittelgruppe der
Bisphosphonate zur Behandlung der Osteoporose dar. Die Festlegung von
Leitsubstanzen dient als Maßnahme zur Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven
bei verordnungsstarken Anwendungsgebieten. Soweit eingewandt wird, dass
Risedronsäure allein deshalb schon keine Leitsubstanz sein kann, weil der
Patentschutz noch nicht abgelaufen ist und deshalb preisgünstigere Generika nicht zur
Verfügung stehen, mag das zwar zutreffen. Es ändert aber nichts an dem Umstand, dass
Alendronsäure in Bezug zu den anderen Bisphosphonaten, die nicht mehr sämtlich dem
Patentschutz unterliegen, und auch in Bezug auf das betroffene Anwendungsgebiet als
führend angesehen wird.
27
Aus der DVO-Leitlinie 2009 zur Prophylaxe, Diagnostik und Therapie der Osteoporose
bei Erwachsenen (siehe: http://www.dv-osteologie.org/uploads/leitlinien/DVO-
Leitlinie%202009%20Langfassung Druck.pdf) lässt sich nach Auffassung der Kammer
nicht entnehmen, dass Risedronsäure gegenüber Alendronsäure einen messbaren
therapeutischen Mehrwert besitzt. Unter 10.4.1 der Leitlinie sind Präparate benannt,
deren fraktursenkende Wirkung am besten belegt ist. Danach sind die in Bezug auf eine
Fraktursenkung am besten belegten medikamentösen Therapieoptionen bei der
postmenopausalen Frau B, Ibandronat, Östrogene, Teriparatid, Parathyroidhormon,
Raloxifen, Risedronat, Strontiumranelat und Zoledronat. Für alle genannten Präparate
ist eine Verminderung von Wirbelkörperfrakturen über 3 Jahre in ähnlichem Umfang
nachgewiesen worden. Für einzelne Präparate gibt es Hinweise für eine
fraktursenkende Wirkung auch über diesen Zeitraum hinaus, die Studienqualität erlaubt
hier aber keine verlässlichen Aussagen zur Langzeiteffektivität der Fraktursenkung. Für
Alendronat und u.a. auch Risedronat ist auch eine Verminderung peripherer Frakturen
nachgewiesen. Hinsichtlich der Differenzialtherapie zu Punkt 10.4.3 wird in der Leitlinie
zwar ausgeführt, dass die einzelnen Präparate Unterschiede bezüglich der Art der
Wirkung und der Pharmakokinetik zeigen und auch unterschiedlich gut bezüglich der
Wirkung auf verschiedene Frakturarten und der langfristigen Fraktursenkung bei
kontinuierlicher oder diskontinuierlicher Einnahme belegt sind. Weitergehend wird aber
festgestellt, dass eine generelle oder bei bestimmten Patientenuntergruppen
vorhandene Überlegenheit eines bestimmten Medikaments in Hinblick auf eine
Fraktursenkung nicht belegt sei, insbesondere deshalb, weil eine Vergleichbarkeit der
Studienkollektive in Bezug auf die unterschiedlich gut belegten Studienendpunkte nicht
gewährleistet sei und unmittelbare Vergleichsstudien auf Frakturbasis nicht vorlägen.
Deshalb wird die Empfehlung ausgesprochen, dass für die individuelle Auswahl der
Medikamente die möglichen Neben- und Zusatzwirkungen, die Kosten und die
Einnahmemodalität in die Überlegungen einbezogen werden sollten.
28
Zu einem ähnlichen Ergebnis kommt die vergleichende Studie "Bewertung des
therapeutischen Nutzens von Risedronat im Rahmen der Behandlung der Osteoporose"
von Q vom 12.05.2006, welche die Klägerin als Anlage 17 zu den Gerichtsakten
gereicht hat. Danach sind zwar einige der Frakturdaten für die beiden Präparate
(Risedronat und Alendronat) mit etwas unterschiedlich guter Evidenz belegt. Nur für
Risedronat ist z.B. der Endpunkt Hüftfrakturen als primärer Endpunkt untersucht. Da
aber keine Head-to-Head-Studien der beiden Präparate zu Frakturen vorliegen,
Surrogatparameter wie Knochendichte und Knochenumbaumarker in den vorhandenen
29
Studien über 3-5 Jahre keinen Rückschluss auf die Senkung der Frakturrate erlauben
und es Unterschiede zwischen den Studienkollektiven gibt, die das absolute und
relative Frakturrisiko beeinflussen können, kann nach den Feststellungen von Q derzeit
keine Aussage getroffen werden, ob Risedronat und Alendronat in Bezug auf die
fraktursenkende Wirkung insgesamt oder in Subgruppen von Patienten unterschiedlich
effektiv sind. Hinsichtlich des Nebenwirkungsprofils führt er aus, dass beide Präparate
bei korrekter Einnahme generell als nebenwirkungsarm einzustufen sind. Unter Hinweis
auf Bonnick et al., 2006 zeigt er auf, dass bezüglich des Nebenwirkungsmusters in
vergleichenden RCTs zu 70 mg Alendronsäure wöchentlich und 35 mg Risedronsäure
wöchentlich keine eindeutigen Unterschiede belegbar seien. Soweit bezüglich
Subgruppen von Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen aufgeführt wird, dass
laut der Fachinformation derzeit nur die Einname von Actonel® (unter besonderer
Vorsicht) möglich sei, ändert dies nach Auffassung der Kammer nichts an dem Umstand,
dass hinsichtlich des Anwendungsgebiets und der therapeutischen Wirksamkeit keine -
zumindest derzeit keine nachweisbaren - Unterschiede zwischen Alendronat und
Risedronat bestehen. Die Bewertung als Me-too-Präparat schließt zudem nicht aus,
dass bei Patienten mit einem entsprechenden Risikoprofil Actonel® durch den
Vertragsarzt verordnet werden kann. Die in der Arzneimittelvereinbarung festgelegten
Zielwerte für Verordnungen von Me-too-Präparaten lassen diese therapeutische
Notwendigkeit zu.
Soweit die Klägerin unter Verweis auf das Kurzgutachten von T1-A zum Thema
"Determinanten von Struktur-Wirkungsbeziehungen" - zu dem weder ersichtlich ist,
wann es erstellt worden ist, noch in welchem Zusammenhang - pharmakologische und
chemische Unterschiede zwischen Alendronat und Risedronat geltend macht, steht das
der Bewertung von Actonel® 5/35 als Me-too-Präparat im Sinne der Me-too-Liste
letztlich nicht entgegen. Denn Ansatzpunkt für die Me-too-Liste ist der therapeutische
Zusatznutzen und nicht die Neuartigkeit der chemischen Struktur. T1-A fordert in seinem
Kurzgutachten sodann, dass jedes Bisphosphonat im Hinblick auf seinen klinischen
Einsatz gesondert betrachtet werden müsse, d.h. Schnelligkeit der klinischen
vertebralen und non-vertebralen Frakturrisikoreduktion, Hüftfrakturrisikoreduktion und
Langzeit-Antifrakturwirksamkeit seien für sich zu betrachten und von Bedeutung. Dieser
Ansatz steht einer vergleichenden Bewertung im therapeutischen Nutzen jedoch
grundsätzlich nicht entgegen. Unter Hinweis auf die Ausführungen des T2 in seiner
Stellungnahme vom 11.05.2007 zu Punkt 2.2 und auch unter Hinweis auf die oben
dargestellten Inhalte der DVO-Leitlinie zeigt die aktuell bestehende Studienlage auf,
dass der hier maßgebliche therapeutische Zusatznutzen gerade nicht belegbar ist.
30
Abschließend sei noch auf die tragenden Gründe des G-BA zur
Festbetragsneugruppenbildung der Bisphosphonate und Kombinationen von
Psphosphonaten mit Additiva vom 18.01.2007 nebst Änderung vom 15.05.2008
verwiesen (siehe: http://www.g-ba.de/downloads/40-268-280/2007-01-18-AMR2-
Bisphosphonate TrG.pdf und http://www.g-ba.de/downloads/40-268-611/2008-05-15-
AMR2-Bisphosphonate TrG.pdf). Zwar hat die Klägerin vorgetragen, dass gegen die
Festbetragseinstufung bei dem Sozialgericht Berlin Klage eingereicht worden sei.
Zugleich hat sie jedoch zutreffend darauf hingewiesen, dass die Klage nach § 35 Abs. 7
Satz 2 SGB V keine aufschiebende Wirkung hat. Dessen ungeachtet ergeben sich aus
den Eckpunkten der Entscheidung (Ziffer 2 der Tragenden Gründe vom 18.01.2007),
dass der Unterausschuss "Arzneimittel" nach Auswertung sämtlicher Stellungnahmen
die Wirkung der Wirkstoffe als therapeutisch vergleichbar ansieht. Für keine der in der
Festbetragsgruppe eingeschlossenen Bisphosphonate und Kombinationen von
31
Bisphosphonaten mit Additiva sei eine überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu einem
anderen Vertreter der Wirkstoffgruppe nachgewiesen. Die vergleichbare Wirkung
beruhe auf einer Hemmung der Osteoklasten, woraus sich eine reduzierte
Knochenresorption ergebe. Alle oralen Bisphosphonate dieser Festbetragsgruppe
besäßen eine Zulassung zur Therapie der Osteoporose, dem gemeinsamen
Anwendungsgebiet. Sie seien damit therapeutisch vergleichbar. Nach den
Feststellungen des Unterausschusses "Arzneimittel" liegen keine hinreichenden
Befunde in Bezug auf Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und
Nebenwirkungsspektrum vor, die eine Sonderstellung eines der Wirkstoffe begründen
könnte. Ferner ist in den Tragenden Gründen vom 15.05.2008 zu Ziffer 4 - Würdigung
der Stellungnahmen - Unterpunkt 4.2.1 - therapeutische Verbesserung - vermerkt, unter
welchen Voraussetzungen eine therapeutische Verbesserung angenommen wird.
Danach liegt eine therapeutische Verbesserung eines Arzneimittels mit
patentgeschütztem Wirkstoff nach Abs. 1 Satz 3, zweiter Halbsatz und Absatz 1a Satz 2
SGB V vor, wenn das Arzneimittel einen therapierelevanten höheren Nutzen als andere
Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe hat und deshalb als zweckmäßige Therapie
regelmäßig oder auch für relevante Patientengruppen oder Indikationsbereiche den
anderen Arzneimitteln dieser Gruppe vorzuziehen ist. Ein höherer Nutzen kann auch
eine Verringerung der Häufigkeit oder des Schweregrades therapierelevanter
Nebenwirkungen sein. Der Anspruch einer therapeutischen Verbesserung wurde jedoch
für keinen Vertreter der Festbetragsgruppen - und damit auch nicht für Risedronat -
formuliert.
Schließlich ist festzuhalten, dass Actonel® 5/35 im Vergleich zu ähnlichen Präparaten
mit dem Wirkstoff Alendronsäure höhere Tagestherapiekosten verursacht. Unter
Bezugnahme auf die Marktübersicht 2010 (abrufbar unter
http://www.kvno.de/downloads/marktuebersicht 2010.pdf) ergeben sich für Actonel®
5/35 ausgehend von der Packungsgröße mit 12 Filmtabletten zu einem Gesamtpreis
von 117,08 Euro Tagestherapiekosten von 1,39 Euro. Für Präparate mit Alendronsäure
betragen die Tagestherapiekosten 0,69 Euro. Die von der Klägerin vorgelegte Studie zu
einem gesundheitsökonomischen Vergleich (Brecht J.G. et al. 2004) ist in diesem
Zusammenhang ohne Relevanz. Abgesehen davon, dass die Autoren die vorliegende
Evaluation in Bezug auf den Vergleich von Alendronat und Risedronat als limitiert
ansehen, weil keine randomisierte klinische Primärstudie zu diesem Vergleich vorliege,
greift aber auch der gewählte Ansatz für den Vergleich der Kosten vorliegend nicht. Die
Me-too-Liste beruht auf dem Ansatz, Wirtschaftlichkeitsreserven zu moblisieren, um die
Kosten im Arzneimittelbereich zu reduzieren. Deshalb sind allein die
Tagestherapiekosten relevant und demgemäß zu vergleichen. Auf die potentiell
eingesparten Kosten für z.B. Hüftoperationen - deren Anzahl zudem mangels
entsprechender Studien nicht valide ist - kommt es insoweit nicht an. Im Übrigen ist die
Studie insofern als überholt anzusehen, als sie noch von höheren Tagestherapiekosten
für Alendronat (1,82 Euro) gegenüber Risedronat (1,76 Euro) ausgeht. Traf das für das
Jahr 2004 noch zu (siehe auch Rote Liste 2004: Actonel® 5/35 12 Filmtabletten 120,27
Euro; Fosamax® einmal wöchentlich 12 Filmtabletten 124,04 Euro), gilt dies bereits für
das Jahr 2006 nicht mehr (siehe Rote Liste 2006: Actonel® 5/35 12 Filmtabletten 126,21
Euro; z.B. Alendronsäure AbZ 12 Filmtabletten 94,59 Euro).
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Zusammenfassend ist daher nach Auffassung der Kammer die Einstufung des
Präparates Actonel® als Me-too-Präparat im Sinne der Me-too-Liste 2010 der Beklagten
nicht zu beanstanden. Diese Feststellung bezieht sich gleichermaßen auf die Vorjahre
2006 bis 2009. Demgemäß war die Klage hinsichtlich der Klageanträge zu 1. bis 4.
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bezogen auf das Präparat Actonel® 5/35 insgesamt abzuweisen.
Begründet ist die Klage hingegen hinsichtlich des Klageantrages zu 4 bezogen auf das
Präparat Actonel® 30. Dieses befand sich auf der Me-too-Liste für das Jahr 2006. Weder
für die Aufnahme des Präparates noch für dessen Entfernung von der Liste hat die
Beklagte Gründe vorbringen können. Auch die Erörterungen im Termin vom 28.07.2010
mit T2 haben insoweit keine Aufklärung gebracht. Festzuhalten ist, dass Actonel® 30
allein für das Anwendungsgebiet des Morbus Paget zugelassen ist und sich Präparate
mit Alendronsäure für dieses Anwendungsgebiet aus der Roten Liste 2006 nicht
entnehmen lassen. Mangels anderweitiger Anhaltspunkte ist daher davon auszugehen,
dass die Aufnahme dieses Präparates in die Me-too-Liste des Jahres 2006 unzutreffend
war, denn die Verantwortung für die Richtigkeit der in der Me-too-Liste enthaltenen
Informationen obliegt der Beklagten. Nachdem die Ermächtigungsgrundlage das
Informationsrecht der Beklagte nur soweit trägt, als die Informationen inhaltlich richtig
sind, ist festzustellen, dass das Führen des Arzneimittels Actonel® 30 auf der Me-too-
Liste des Jahres 2006 rechtswidrig war.
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Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a SGG in Verbindung mit § 155 Abs. 1 VwGO.
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