Urteil des SozG Düsseldorf, Az. S 2 KA 104/07 ER

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Sozialgericht Düsseldorf, S 2 KA 104/07 ER
Datum:
23.08.2007
Gericht:
Sozialgericht Düsseldorf
Spruchkörper:
2. Kammer
Entscheidungsart:
Beschluss
Aktenzeichen:
S 2 KA 104/07 ER
Sachgebiet:
Vertragsarztangelegenheiten
Rechtskraft:
rechtskräftig
Tenor:
Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung wird
zurückgewiesen. Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens.
Gründe:
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I.
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Die Antragstellerin wendet sich gegen die Durchführung eines Vertrages.
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Die Antragstellerin ist ein deutsches Tochterunternehmen eines Arzneimittel-Herstellers
mit Hauptsitz in C/Schweiz. Zu den von ihr in der Augenheilkunde vertriebenen
Präparaten gehört u.a. Lucentis mit dem Wirkstoff Ranibizumab, einem sog. VEGF
(Vascular Endothelial Growth Factor)-Inhibitor (auch: VEGF-Hemmer, VEGF-Blocker).
Arzneimittelrechtlich zugelassenes Anwendungsgebiet ist die Behandlung der
neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD).
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Demselben arzneimittelrechtlich zugelassenen Anwendungsgebiet dient auch das
Arzneimittel Macugen des Herstellers Pfizer mit dem Wirkstoff Pegaptanib.
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Der in Lucentis verwendete Wirkstoff Ranibizumab wird von dem Biotechnologie-
Unternehmen Genentech Inc., South San Francisco/USA, produziert. Er ist entwickelt
worden aus dem ebenfalls von diesem Unternehmen hergestellten Wirkstoff
Bevacizumab, der in dem Arzneimittel Avastin der Fa. S verwendet wird. Avastin ist
arzneimittelrechtlich für die Anwendungsgebiete der First-Line-Behandlung von
Patienten mit metastasierendem Kolon- oder Rektumkarzinom und mit
metastasierendem Mammakarzinom zugelassen. Eine Zulassung für die Behandlung
der AMD ist seitens der Fa. S weder beantragt noch beabsichtigt.
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Die Fa. S ist mit über 50 % Geschäftsanteilen an der H Inc. beteiligt; das
Mutterunternehmen der Antragstellerin hält eine Beteiligung an der S Holding AG von
knapp einem Drittel des stimmberechtigten Kapitals von S.
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Bei den Antragsgegnern handelt es sich um Partner eines "Vertrages zur Behandlung
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der feuchten Maculadegeneration mittels intravitrealer Eingabe von VEGF-Hemmern",
geschlossen am 03.05.2007. Die Antragsgegner zu 1) und 2) sind Verbände
operierender Augenärzte auf der Seite der ärztlichen Leistungserbringer, die
Antragsgegner zu 3) bis 5) gesetzliche Krankenkassen auf der Kostenträgerseite.
Gegenstand des vertraglichen Versorgungsauftrages ist die Diagnostik und Behandlung
einer feuchten Maculapathie mit intravitrealer Medikamenteneingabe nach näher
bestimmten Qualitätsstandards. Die an dieser Versorgung teilnehmenden Ärzte
enthalten nach Anlage 3 zum Vertrag eine Leistungskomplexpauschale incl. Anästhesie
und VEGF-Hemmer in Höhe von 450,- EUR.
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Anlage 1 zum Vertrag enthält ein vom Arzt zu verwendendes Textmuster zur Aufklärung
und Erklärung von Patienten. In der von der Antragstellerin zu den Akten gereichten
Entwurfsfassung werden die Medikamente Avastin (Bevacizumab), Macugen
(Pegaptanib) und Lucentis (Ranibizumab) kurz vorgestellt und bewertet. Das Formblatt
endet mit einer von dem Patienten zu unterschreibenden Erklärung, nach welcher dieser
mit der Therapie mit Avastin und der damit verbundenen Operation einverstanden sei.
Diese Entwurfsfassung ist nicht verbindlicher Vertragsinhalt geworden. Nach
Überarbeitung durch die Qualitätssicherungskommission ist sie durch eine Anlage 1a
(Aufklärung und Einverständniserklärung) ersetzt worden. Diese stellt die drei Wirkstoffe
mit ihren Medikamentennamen wiederum dar und bewertet sie auch unter
Kostenaspekten. Hierzu listet sie die zu erwartenden durchschnittlichen jährlichen
Medikamentenmindestkosten auf, die sich für Macugen auf 9.350,- EUR, für Lucentis auf
14.100,- EUR und für Bevacizumab auf 650,- EUR belaufen sollen. Das Formblatt
schließt mit einer vom Patienten zu unterzeichnenden Erklärung, nach der er schriftlich
und mündlich über die verschiedenen therapeutischen Möglichkeiten aufgeklärt worden
sei. Für den Fall, dass sich der Patient für die Behandlung mit Bevacizumab entscheide,
sei er darüber aufgeklärt worden, dass es sich bei diesem Medikament um ein für diese
Behandlung nicht zugelassenes Medikament handele. Die Einverständniserklärung des
Patienten zur Therapie und den damit verbundenen Operationen enthält keine
vorgedruckte Therapie mit einem bestimmten Präparat oder Wirkstoff, sondern einen
individuell auszufüllenden Leerraum.
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Am 13.07.2007 hat die Antragstellerin bei dem Sozialgericht Nürnberg den Erlass einer
einstweiligen Anordnung beantragt. Mit Beschluss vom 13.08.2007 - S 6 KA 12/07 ER -
hat sich dieses Gericht für örtlich unzuständig erklärt und den Rechtsstreit an das
Sozialgericht Düsseldorf verwiesen.
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Die Antragstellerin sieht in dem Vertragswerk im Ergebnis die Vereinbarung der
faktischen Favorisierung einer rechtswidrigen Off-Label-Use-Behandlung mit Avastin.
Dies führe faktisch zu dem wirtschaftlichen Totalboykott des anerkannten, zugelassenen
und nachweislich überragend wirksamen Medikaments Lucentis und verletze die
Antragstellerin zivilrechtlich, wettbewerbsrechtlich und kartellrechtlich in ihren Rechten.
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Die Antragstellerin beantragt,
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den Antragsgegnern im Wege der einstweiligen Anordnung - der Dringlichkeit halber
ohne mündliche Verhandlung - bei Meidung der üblichen Ordnungsmittel vorläufig zu
untersagen, den zwischen ihnen geschlossenen "Vertrag zur Behandlung der feuchten
Maculadegeneration mittels intravitrealer Eingabe von VEGF-Hemmern" vom 3. Mai
2007 durchzuführen und/oder zu vollziehen, insbesondere den als Anlage zu diesem
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Beschluss (gemeint: Vertrag) beigefügten Patienten-Einwilligungsbogen zu verwenden,
verwenden zu lassen und/oder zu empfehlen.
Die Antragsgegner/-innen beantragen:
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1.Der Antrag wird zurückgewiesen. 2.Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens
und die außergerichtlichen Kosten der Antragsgegner/-innen. 3.
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Sie sehen weder Anordnungsgrund noch -anspruch.
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Der Vertrag regele die Behandlung der AMD durch das Verfahren der sog. intravitrealen
operativen Medikamenteneinbringung (IVOM), einem in der GKV nicht zugelassenen
Verfahren. Angesichts der alternativlosen Behandlungsmöglichkeiten der AMD mit
IVOM liege insofern ein Systemversagen vor. Diesem Zustand hätten die meisten
Krankenkassen Rechnung getragen und ab Anfang 2006 die Behandlungskosten der
IVOM mit Avastin im Wege der Kostenerstattung übernommen. Mit dem nunmehr
geschlossenen Vertrag sei die Kostenerstattung patientenfreundlich, leicht praktikabel
und standardmäßig abzuwickeln.
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Durch die arzneimittelrechtliche Zulassung von Lucentis im Januar 2007 habe sich an
der fehlenden Anerkennung der Behandlungsmethode der IVOM im Rahmen der GKV
nichts geändert.
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Der Vertrag ermögliche darüber hinaus, Bevacizumab (Avastin) und Lucentis
(Ranibizumab) wegen der identischen Wirkprinzipien in wissenschaftlichen Studien zu
vergleichen.
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Die Behandlung mit Lucentis werde durch den Vertrag nicht ausgeschlossen; die
Therapiefreiheit verbleibe bei dem Arzt. Im Hinblick auf die Kostenunterschiede
zwischen Avastin und Lucentis liege der pauschalen Vergütungshöhe eine
realitätsnahe Mischkalkulation zugrunde. Verändere sich das Verhältnis des Einsatzes
von Lucentis zu Avastin, sei eine Anpassung der Vergütung möglich.
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II.
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Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung war zurückzuweisen.
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Nach § 86 b Abs. 2 Satz 2 des Sozialgerichtsgesetzes (SGG) kann das Gericht zur
Regelung eines vorläufigen Zustandes in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis eine
einstweilige Anordnung erlassen, wenn eine solche Regelung zur Abwendung
wesentlicher Nachteile nötig erscheint. Voraussetzung sind die Erfolgsaussicht des
Begehrens (Anordnungsanspruch) und die Eilbedürftigkeit der erstrebten einstweiligen
Regelung (Anordnungsgrund).
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Danach besteht keine Veranlassung zum Erlass einer einstweiligen Anordnung.
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Es ist bereits ein Anordnungsgrund nicht glaubhaft gemacht. Entscheidend ist allein, in
welchen eigenen rechtlichen und wirtschaftlichen Positionen die Antragstellerin durch
ein Abwarten auf eine Entscheidung in der Hauptsache schwer und unzumutbar
beeinträchtigt sein kann. Soweit sie darauf hinweist, bei Verwendung des Mittels
Avastin werde die Gesundheit hunderter von Patienten Tag für Tag einem
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unvertretbaren Risiko ausgesetzt und es steige das Haftungsrisiko der Ärzte, nimmt die
Antragstellerin jedoch im Sinne einer Popularklage die Rolle einer Sachwalterin fremder
Interessen ein. Denkbar wären wirtschaftliche Nachteile dadurch, dass bereits mit den
ersten Operationen eine Weichenstellung für die Zukunft vorgenommen wird, da nur
geringe Neigung besteht, einmal eingeschlagene Therapiewege wieder aufzugeben.
Soweit die Antragstellerin dabei vorträgt, das von ihr vertriebene Medikament Lucentis
werde in Nordrhein-Westfalen seit dem Vertragsschluss nicht mehr oder deutlich
geringer verwendet, hat sie substantiierte Angaben hierzu, ggf. unter Vorlage
entsprechender Umsatzstatistiken, jedoch nicht gemacht. Der behauptete
Umsatzrückgang wäre dabei notwendigerweise in eine Relation zum Gesamtumsatz zu
bringen, um das Vorliegen einer möglichen Beeinträchtigung, die ohne Erlass einer
einstweiligen Anordnung nicht abzuwenden wäre, bewerten zu können. Somit sind
schwere und unzumutbare Nachteile nicht ersichtlich, sondern ist ein Abwarten der
Entscheidung in der Hauptsache zumutbar.
Auch ein Anordnungsanspruch ist bei summarischer Prüfung nicht gegeben.
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Der Vertrag bezweckt die Einführung einer bisher in der gesetzlichen
Krankenversicherung nicht zugelassenen Behandlungsmethode. Er gewährt die
Therapiefreiheit der Ärzte und damit ihre Entscheidungsfreiheit zur Behandlung mit
Avastin, Lucentis oder Macugen ohne wettbewerbsrechtlich zu beanstandenden Druck
oder ähnliche Einflüsse. Der als Anlage 1a zum Vertrag verwendete Vordruck weist
wahrheitsgemäß darauf hin, dass es sich bei Bevacizumab um ein für diese
Behandlung nicht zugelassenes Medikament handelt. Die Einverständniserklärung des
Patienten zur Therapie und den damit verbundenen Operationen enthält nicht (mehr)
eine vorgedruckte Therapie mit einem bestimmten Präparat oder Wirkstoff, sondern
einen individuell auszufüllenden Leerraum. Damit haben Arzt und Patient die
Entscheidungsfreiheit für eines der drei Präparate.
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Dass dabei die Willensbildung von Arzt und Patient durch die Bezifferung der Kosten für
die Medikamente gesteuert werden soll, ist ein legitimes Anliegen der Vertragspartner.
Die Erhaltung der finanziellen Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung ist ein
Gemeinwohlbelang von hohem Rang (BVerfGE 68, 193, 218; 82, 201, 230). Dabei ist es
ein besonderes Anliegen des Gesetzgebers, die Arzneimittelausgaben zu steuern. Im
Jahre 2005 sind die Arzneimittelausgaben - bereinigt um die Rückführung des
Herstellerrabatts - um rund 2,5 Mrd. EUR gestiegen (s. die Begründung zum Gesetz zur
Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung, BT-Drucks. 16/194,
6). In dieser Steigerung der Arzneimittelausgaben sieht der Gesetzgeber einen Verstoß
sowohl gegen das Wirtschaftlichkeitsprinzip in der gesetzlichen Krankenversicherung
als auch gegen den Grundsatz der Beitragssatzstabilität. Der Gesetzgeber erwartet
dabei von allen Akteuren entsprechende Reaktionen. Dazu gehören z.B. gemäß § 84
Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V Sofortmaßnahmen auf sich abzeichnende Überschreitungen
des vereinbarten Ausgabenvolumens. Im Gesetz zur Verbesserung der
Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung vom 26.04.2006 (BGBl. I, 984) hat der
Gesetzgeber in § 84 Abs. 7a SGB V den Spitzenverbänden der Krankenkassen und der
Kassenärztlichen Bundesvereinigung aufgegeben, Durchschnittskosten je definierter
Dosiereinheit auf Bundesebene zu vereinbaren, die Bestandteil der Vereinbarung nach
§ 84 Abs. 1 SGB V sind, wenn die nicht die regionalen Vertragspartner eine
abweichende adäquate Regelung zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit der
Arzneimittelversorgung treffen (§ 84 Abs. 4a SGB V). Der Gesetzgeber geht bei dieser
Regelung von erheblichen Wirtschaftlichkeitsreserven insbesondere bei der
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therapiegerechten Auswahl von Wirkstoffen und Wirkstoffklassen aus (vgl. LSG NRW,
Beschlüsse vom 27.06.2006 - L 11 B 30/06 und 31/06 KA ER -). Solche Aspekte der
Kostendämpfung bei den Arzneimitteln beanspruchen auch und gerade im Bereich
neuer Behandlungsmethoden - wie hier - Geltung. Angesichts vergleichbarer Wirkstoffe
in Avastin und Lucentis kann es deshalb im Rahmen der gebotenen summarischen
Prüfung nicht beanstandet werden, wenn die Vertragspartner der gesetzgeberischen
Zielsetzung entsprechend preiswertere Alternativen gegenüber einem Quasi-
Monopolprodukt in den Vordergrund stellen.
Die Kostenentscheidung folgt aus der entsprechenden Anwendung des § 183 SGG in
Verbindung mit Art. 17 Abs. 1 Satz 2 des 6. SGG-ÄndG sowie § 197a Abs. 1 SGG in
Verbindung mit §§ 154 Abs. 1, 162 Abs. 1 VwGO.
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