Urteil des SozG Düsseldorf, Az. S 14 KA 166/07

SozG Düsseldorf (verordnung, kläger, in ungerechtfertigter weise, zulassung, krankenversicherung, arzneimittel, lasten, gkv, label, wirtschaftlichkeit)
Sozialgericht Düsseldorf, S 14 KA 166/07
Datum:
29.07.2009
Gericht:
Sozialgericht Düsseldorf
Spruchkörper:
14. Kammer
Entscheidungsart:
Urteil
Aktenzeichen:
S 14 KA 166/07
Sachgebiet:
Vertragsarztangelegenheiten
Rechtskraft:
nicht rechtskräftig
Tenor:
Die Klage wird abgewiesen. Der Kläger trägt die Kosten des Verfahrens.
Tatbestand:
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Streitig ist ein Regress wegen unzulässiger Verordnung von Arzneimitteln in den
Quartalen I/05 und II/05.
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Der Kläger ist Facharzt für Frauenheilkunde und war zur vertragsärztlichen Versorgung
in F zugelassen. In den streitigen Quartalen verordnete er jeweils für Versicherte der
Beigeladenen zu 1) Kontrazeptiva zu einem Betrag von 373,86 Euro bzw. 475,56 Euro.
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Die Beigeladene zu 1) beanstandete die Verordnungen und beantragte unter dem
31.01.2006 (Quartal I/05) bzw. 13.04.2006 (Quartal II/05) die Feststellung eines
sonstigen Schadens unter Hinweis auf § 24a SGB V.
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Der Kläger machte hierzu geltend, dass die Beigeladene zu 1) sich weigere,
medizinische Standards anzuerkennen. Dazu gehöre die Behandlung diverser
katamenialer und dermatologischer Krankheitsbilder mit einem hormonalen
Kontrazeptivum. Bei den entsprechenden Diagnosen sei dies eine Therapie der Wahl.
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Der Prüfungsausschuss setzte mit Bescheid vom 15.08.2006 die Regresse
antragsgemäß fest, gegen den der Kläger Widerspruch einlegte.
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Diesen Bescheid hob der Prüfungsausschuss mit Bescheid vom 14.02.2007 wegen
eines Schreibfehlers auf und setzte zugleich die beantragten Regresse erneut fest.
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Den hiergegen erhobenen Widerspruch wies der Beklagte mit Bescheid vom
30.07.2007 zurück. Fertigarzneimittel dürften grundsätzlich nur zu Lasten der
gesetzlichen Krankenversicherung für das Anwendungsgebiet verordnet werden, auf
das sich die Zulassung beziehe. Die beanstandeten Kontrazeptiva seien nur zur
hormonalen Kontrazeption zugelassen, so dass eine Verordnung dieser Arzneimittel zu
Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen sei.
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Der Kläger hat am 24.08.2007 Klage erhoben. Er beanstandet, dass der
Beschwerdeausschuss nicht geprüft habe, ob eine Ausnahme von dem zitierten
Grundsatz der Verordnung zugelassener Arzneimittel vorliege. Es bestehe seit langer
Zeit ein Konsens der medizinischen Fachkreise darüber, bestimmte fest definierte
Krankheitsbilder mit oralen Kontrazeptiva zu behandeln, weil so im Vergleich mit
herkömmlichen Methoden eine sehr viel höhere Effektivität erzielt werde und dies zu
wesentlich geringeren Kosten führe.
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Der Kläger beantragt,
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den Bescheid des Beklagten vom 30.07.2007 aufzuheben.
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Der Beklagte beantragt,
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die Klage abzuweisen.
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Er weist darauf hin, dass nach § 24a Abs. 2 SGB V die Verordnungsfähigkeit von
Kontrazeptiva zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung auf Versicherte bis zum
vollendeten 20. Lebensjahr beschränkt sei. Diese Altersgrenze sei in den Regressfällen
überschritten. Soweit Kontrazeptiva für andere Zwecke als die
Schwangerschaftsverhütung verordnet werden, bestehe eine Leistungspflicht der
gesetzlichen Krankenversicherung nur, wenn und soweit eine erforderliche
arzneimittelrechtliche Zulassung gegeben sei. Diese bestehe für die vom Kläger geltend
gemachten Anwendungsbereiche nicht. Darüber hinaus lägen weder die
Voraussetzungen für einen sog. "Off-Label-Use" noch für ein Systemversagen der
Arzneimittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung vor.
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Die Beigeladene zu 1) schließt sich den Ausführungen des Beklagten an.
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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der
Gerichtsakte und der Verwaltungsakte des Beklagten Bezug genommen.
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Entscheidungsgründe:
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Die Kammer konnte verhandeln und entscheiden, obwohl für die Beigeladenen zu 1) bis
7) niemand zum Termin zur mündlichen Verhandlung erschienen ist. Die Beigeladenen
sind in den ihnen ordnungsgemäß bekannt gegebenen Terminsmitteilungen auf diese
verfahrensrechtliche Möglichkeit hingewiesen worden.
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Die Klage ist unbegründet.
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Der Kläger ist durch den angefochtenen Bescheid des Beklagten vom 30.07.2007 nicht
im Sinne von § 54 Abs. 2 Satz 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG) beschwert, denn dieser
Bescheid ist nicht rechtswidrig. Die Regressfestsetzung des Beklagten ist nicht zu
beanstanden.
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Zunächst ist festzuhalten, dass Streitgegenstand allein der Bescheid des Beklagten und
die darin enthaltenen Begründungen sind. Der Beschwerdeausschuss wird mit seiner
Anrufung gem. § 106 Abs. 5 Satz 3 SGB V ausschließlich und endgültig zuständig. Sein
Bescheid ersetzt den ursprünglichen Verwaltungsakt des Prüfungsausschusses, der
abweichend von § 95 SGG im Fall der Klageerhebung nicht Gegenstand des
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Gerichtsverfahrens wird (vgl. BSG Urteil vom 20.09.1995 - 6 RKa 63/94 -).
Die Gremien der Wirtschaftlichkeitsüberprüfung und damit auch der Beklagte sind im
Rahmen der ihnen in § 106 SGB V übertragenen Verpflichtung, die Einhaltung des in
den §§ 12 Abs. 1, 70 Abs. 1 Satz 2 SGB V normierten Wirtschaftlichkeitsgebots im
Einzelfall zu gewährleisten, auch befugt, Regresse wegen unzulässiger Verordnung von
Arzneimitteln festzusetzen. Die Prüfung der Wirtschaftlichkeit erfolgt nach den
Bestimmungen der Prüfvereinbarung. Ermächtigungsgrundlage hierfür ist § 106 Abs. 2
Satz 4 SGB V. Danach können die Landesverbände der Krankenkassen und die
Verbände der Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich mit den Kassenärztlichen
Vereinigungen über die in § 106 Abs. 1 SGB V vorgesehenen Prüfungen hinaus andere
arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren.
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Vorliegend gilt die zwischen der Kassenärztlichen Vereinigung Nordrhein (KVNo) und
den Krankenkassen geschlossene Prüfvereinbarung vom 01.01.2001, ergänzt durch
zwei Nachträge sowie in der Fassung der sog. Übergangs- und
Errichtungsvereinbarung vom 05.04.2004 (Rhein. Ärzteblatt 6/2001, S. 109ff; 6/2002, S.
75ff; 4/2003, S. 68; 6/2004, S. 72ff).
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Gemäß § 15 Abs. 1 Nr. 3 der Prüfvereinbarung prüft der Prüfungsausschuss auf Antrag
der Krankenkassen, ihrer Verbände, der von ihnen benannten Stellen oder der KVNo
auch, ob der Vertragsarzt bei Verordnungen in ungerechtfertigter Weise
Rechtsverordnungen oder Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und
Krankenkassen (jetzt: Gemeinsamer Bundesausschuss) unbeachtet gelassen bzw.
unwirtschaftliche Arzneimittelanwendungen veranlasst hat.
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In § 24 a Abs. 1 SGB V ist geregelt, dass Versicherte Anspruch auf ärztliche Beratung
über Fragen der Empfängnisregelung haben. Zur ärztlichen Beratung gehören auch die
erforderliche Untersuchung und die Verordnung von empfängnisregelnden Mitteln. Nach
Abs. 2 haben Versicherte bis zum vollendeten 20. Lebensjahr Anspruch auf Versorgung
mit empfängnisverhütenden Mitteln, soweit sie ärztlich verordnet werden.
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Eine Verordnung nach § 24a Abs. 2 SGB V schied bei sämtlichen betroffenen
Versicherten aus, da diese bereits alle das 20. Lebensjahr vollendet hatten.
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Darüber hinaus ist in § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V geregelt, dass Versicherte Anspruch auf
Krankenbehandlung haben, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu
heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern.
Nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V umfasst die Krankenbehandlung auch die
Versorgung mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln. Nach der Rechtsprechung des
BSG sind empfängnisverhütende Mittel in Form oraler Kontrazeptiva jedoch
grundsätzlich keine Arzneimittel im Sinne des § 31 SGB V. Das gilt jedenfalls dann,
wenn diese Mittel bestimmungsgemäß zur Verhinderung einer unerwünschten
Schwangerschaft eingenommen werden (vgl. BSG Urteil vom 31.08.2000 – B 3 KR
11/98 R -).
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Soweit der Kläger vorträgt, die Verordnungen nicht im Hinblick auf die
empfängnisverhütende Wirkung, sondern im Hinblick auf eine Krankenbehandlung
vorgenommen zu haben, und danach eine Verwendung der Kontrazeptiva als
Arzneimittel nach § 31 SGB V in Betracht kommt, rechtfertigt dies die Verordnungen hier
ebenfalls nicht. Die Verordnungsfähigkeit richtet sich nach der ständigen
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Rechtsprechung des BSG (vgl. BSG Urteil vom 30.09.1999 - BSGE 85, 36; Urteil vom
19.03.2002, BSGE 89, 184) nach dem Umfang der arzneimittelrechtlichen Zulassung.
Die Verordnung eines Arzneimittels in einem Anwendungsgebiet außerhalb dieser
Zulassung ist grundsätzlich nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung
(GKV) möglich. Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßig- und Wirtschaftlichkeit (§ 2
Abs. 1 Satz 1, § 12 Abs. 1 SGB V) nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27
Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die
erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt. Eine arzneimittelrechtliche
Zulassung in diesem Sinne besteht nur, wenn das Arzneimittel die Zulassung gerade für
dasjenige Indikationsgebiet besitzt, in dem es im konkreten Fall eingesetzt werden soll
(vgl. BSG Urteil vom 29.06.2006 - B 1 KR 14/06 R -). Für sämtliche von dem Kläger
verordnete Kontrazeptiva gilt, dass sie allein zur (hormonalen) Kontrazeption
zugelassen sind. Damit scheidet zulassungsrechtlich eine Verordnung für die
Behandlung der von dem Kläger angeführten Krankheitsbilder zu Lasten der GKV aus.
Ein Ausnahmefall nach den Grundsätzen des sog. "Off-Label-Use" ist vorliegend
ebenfalls nicht gegeben. Nach der Rechtsprechung des BSG kommt die Verordnung
eines Medikamentes außerhalb der von der Zulassung umfassten Anwendungsgebiete
zu Lasten der GKV nur in Betracht, wenn es um die Behandlung einer
schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig
beeinträchtigenden) Erkrankung geht, keine andere Therapie verfügbar ist und aufgrund
der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein
Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (vgl. BSG Urteil vom
29.06.2006 - B 1 KR 14/06 R -). Die vorgenannten Voraussetzungen sind bereits
deshalb nicht erfüllt, weil auch nach Vortrag des Klägers keine in diesem Sinne
schwerwiegenden Erkrankungen bei den Versicherten vorgelegen haben.
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Anlass für eine erweiternde Auslegung der Grundsätze des Off-Label-Use besteht nicht.
Das Bundesverfassungsgericht (BVerfG) hat zuletzt in seinem Nichtannahmebeschluss
vom 30.06.2008 - 1 BvR 1665/07 - ausgeführt, dass sich ein verfassungsrechtlicher
Anspruch auf bestimmte und spezielle Gesundheitsleistungen aus den Grundrechten
nicht ergebe und die gesetzlichen Krankenkassen nicht von Verfassung wegen
gehalten seien, alles zu leisten, was an Mitteln zur Erhaltung oder Wiederherstellung
der Gesundheit verfügbar sei. Es sei ferner nicht zu beanstanden, die Wirtschaftlichkeit
einer Leistung im Sinne des in § 12 SGB V verankerten Wirtschaftlichkeitsgebots mit
den Anforderungen des Arzneimittelrechts zu verknüpfen, mithin die Wirtschaftlichkeit zu
verneinen, wenn das Arzneimittel nicht oder noch nicht zugelassen ist (BVerfG a.a.O.).
Mit der vorgenannten Entscheidung hat das BVerfG die vom BSG aufgestellten
Grundsätze für die Verordnung im Rahmen eines Off-Label-Use ausdrücklich gebilligt.
Derartige Verordnungen sind daher auf die vorgenannten Ausnahmefälle beschränkt.
Deshalb kommt es nicht darauf an, ob die Verordnung von Kontrazeptiva bei diversen
katamenialen und dermatologischen Krankheitsbildern - wie der Kläger vorträgt - das
Mittel der Wahl darstellt. Selbst wenn diese Behandlung nach dem Stand der
medizinischen Wissenschaft als erfolgreich anzusehen wäre, stehen einer Verordnung
zu Lasten der GKV die gesetzlichen und hier insbesondere die arzneimittelrechtlichen
Vorgaben entgegen. Es ist nicht Aufgabe der gesetzlichen Krankenversicherung, über
den Off-Label-Use einen zweiten Weg der Arzneimittelzulassung zu eröffnen.
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Der streitgegenständliche Regress setzt kein Verschulden voraus. Für die Festsetzung
eines Regresses gegen einen Vertragsarzt wegen Verstößen gegen die
Arzneimittelrichtlinien bzw. wegen der Verordnung nicht verordnungsfähiger
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Arzneimittel kommt es nach der Rechtsprechung des BSG auf ein Verschulden des
Arztes nicht an (vgl. zuletzt BSG Urteil vom 06.05.2009 - B 6 KA 3/08 R -).
Auch hinsichtlich der Höhe des Regresses sind Mängel nicht ersichtlich. Der Beklagte
hat die erforderlichen Abzüge des Apothekenrabatts und der Patienteneigenanteile
vorgenommen (vgl. hierzu BSG SozR 3-2500 - § 106 Nr. 50 S. 269 m.w.N.).
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Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a SGG in Verbindung mit § 154 Abs. 1 VwGO.
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