Urteil des SozG Düsseldorf, Az. S 2 KA 181/07

SozG Düsseldorf: therapie, label, krankenversicherung, ärztliche behandlung, verordnung, versorgung, medikamentenkosten, injektion, patient, leistungserbringer
Sozialgericht Düsseldorf, S 2 KA 181/07
Datum:
02.07.2008
Gericht:
Sozialgericht Düsseldorf
Spruchkörper:
2. Kammer
Entscheidungsart:
Urteil
Aktenzeichen:
S 2 KA 181/07
Nachinstanz:
Landessozialgericht NRW, L 11 KA 87/08
Sachgebiet:
Vertragsarztangelegenheiten
Rechtskraft:
nicht rechtskräftig
Tenor:
Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des
Verfahrens.
Tatbestand:
1
Die Klägerin wendet sich gegen die Durchführung eines Vertrages zur Behandlung der
feuchten Makuladegeneration.
2
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine Netzhaut-Erkrankung, bei der
nach und nach die Zellen in der Netzhautmitte - der Makula - absterben, so dass die
Betroffenen im zentralen Gesichtsfeld zunehmend verschwommen oder verzerrt sehen.
Bei der "feuchten" (neovaskulären) Form der Erkrankung wachsen neu gebildete
Blutgefäße in die Makula ein. Aus diesen abnormalen Gefäßen tritt eine die Sehzellen
schädigende Flüssigkeit aus, was kann bis zur Erblindung führen kann. Nach seit
längerem angewandten Behandlungsmöglichkeiten wie der Lasertherapie, der
photodynamischen Therapie mit Verteporfin oder der chirurgischen Entfernung neuer
Blutgefäße besteht die bisher aussichtsreichste Therapie in der Injektion von VEGF
(Vascular Endothelial Growth Factor) - Hemmern in den Glaskörperraum des Augapfels
(intravitreal). Hierdurch sollen die neu gebildeten Gefäße inaktiviert und die
Netzhautschwellung zurückgebildet werden
3
Die Klägerin ist ein deutsches Tochterunternehmen des in der T ansässigen
Biotechnologie- und Pharmaunternehmens O AG. Zu den von ihr in der Augenheilkunde
vertriebenen Präparaten gehört u.a. Lucentis mit dem Wirkstoff Ranibizumab, einem
VEGF-Hemmer. Arzneimittelrechtlich ist dieses Präparat seit Januar 2007 zur
Behandlung der feuchten AMD in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen.
4
Der in Lucentis verwendete Wirkstoff Ranibizumab wird von dem Biotechnologie-
Unternehmen H Inc., South San Francisco/USA, produziert. Er ist molekular eng
verwandt mit dem ebenfalls von diesem Unternehmen hergestell- ten Wirkstoff
Bevacizumab, der in dem Arzneimittel Avastin der Fa. S verwendet wird. Avastin gehört
5
ebenfalls zu den VEGF-Antagonisten und hemmt Gefäßneubildungen.
Arzneimittelrechtlich ist Avastin für die Anwendungsgebiete der First-Line-Behandlung
von Patienten mit metastasierendem Kolon- oder Rektumkarzinom und mit
metastasierendem Mammakarzinom zugelassen. Eine Zulassung für die Behandlung
der AMD ist seitens der Fa. S weder beantragt noch beabsichtigt.
Vor der Zulassung von Lucentis wurde in der Bundesrepublik Deutschland das
Arzneimittel Avastin zur Behandlung der feuchten AMD im Rahmen eines sog. "Off-
Label-Use" in großem Umfang von Vertragsärzten eingesetzt und von Krankenkassen
bezahlt. Seit der Zulassung von Lucentis besteht Streit, ob der Off-Label-Use von
Avastin insofern weiterhin zulässig ist.
6
Die Fa. S ist beherrschend an der H Inc. beteiligt und beabsichtigt deren vollständige
Übernahme; die O AG hält eine Beteiligung an der Fa. S von etwa einem Drittel des
stimmberechtigten Kapitals.
7
Ebenfalls zur Behandlung der feuchten AMD zugelassen ist das Arzneimittel Macugen
(Wirkstoff: Pegaptanib) der Q Pharma GmbH.
8
Die Beklagten zu 1) und 2) sind Verbände operierender Augenärzte, die Beklagten zu 3)
bis 5) gesetzliche Krankenkassen. Sie schlossen am 03.05.2007 einen "Vertrag zur
Behandlung der feuchten Maculadegeneration mittels intravitrealer Eingabe von VEGF-
Hemmern". Nach der Präambel soll der Vertrag "neue Versorgungs- und
Vergütungsformen für eine hochwertige und qualitative Patientenversorgung bei
Erkrankung von Patienten an der feuchten Maculadegeneration mit intravitrealer
Injektion" erproben. Gegenstand des vertraglichen Versorgungsauftrages soll die
Diagnostik und Behandlung einer feuchten Maculapathie mit intravitrealer
Medikamenteneingabe nach im Einzelnen bestimmten
9
Qualitätsstandards sein. Die an dieser Versorgung teilnehmenden Ärzte enthalten nach
Anlage 3 des Vertrages eine Leistungskomplexpauschale incl. Anästhesie und VEGF-
Hemmer in Höhe von 450,- EUR.
10
Die zwischen den Vertragsparteien letztlich verbindlich geregelte Anlage 1a des
Vertrages enthält ein vom teilnehmenden Augenarzt zu verwendendes Formular
"Aufklärung und Einverständniserklärung". Darin werden die Medikamente Macugen,
Lucentis und Avastin unter Angabe der durchschnittlichen jährlichen
Medikamentenkosten beschreiben. U.a. heißt es - zusammengefasst -:
11
bei Macugen (Pegaptanib), dass die Chancen für eine Visusverbesserung bei
Verwendung von Ranibizumab und wahrscheinlich auch Bevacizumab deutlich besser
seien und dass jährliche Medikamentenkosten in Höhe von durchschnittlich mindestens
9.350,- EUR zu erwarten seien;
12
bei Lucentis (Ranibizumab), dass der rechtliche Vorteil im Verhältnis zu Bevacizumab in
der arzneimittelrechtlichen Zulassung für die Anwendung am Auge, der Nachteil im
Preis liege. Das Medikament sei sehr teuer und koste ca. 40mal so viel wie die
Behandlung mit Bevacizumab (zu erwartende durchschnittliche jährliche
Medikamentenkosten mindestens 14.100,- EUR). Hinsichtlich der Wirksamkeit sei eine
vergleichende Beurteilung nicht möglich, da es beim Einsatz von Ranibizumab an
praktischen Erfahrungen fehle;
13
bei Avastin (Bevacizumab), dass dieses nicht zur Behandlung der feuchten AMD
zugelassen sei und weltweit seit 2006 häufig und mit guten Behandlungsergebnissen
eingesetzt werde. Es sei kein teures Medikament (zu erwartende durchschnittliche
jährliche Medikamentenkosten mindestens 650,- EUR), so dass auch die gesetzlichen
Krankenkassen in der Vergangenheit in der Regel die Behandlungskosten ohne
Rücksicht auf die fehlende Zulassung übernommen hätten.
14
Das Formular endet mit einer von dem Patienten zu unterschreibenden Erklärung, nach
der er schriftlich und mündlich über die verschiedenen therapeutischen Möglichkeiten
aufgeklärt worden sei. Für den Fall, dass sich der Patient für die Behandlung mit Avastin
entscheide, sei er darüber aufgeklärt worden, dass es sich dabei um ein für diese
Behandlung nicht zugelassenes Medikament handele. Die Einverständniserklärung des
Patienten zur Therapie und den damit verbundenen Operationen enthält einen von ihm
mit der gewählten Therapie ausfüllenden Leerraum.
15
Die Klägerin hat am 13.07.2007 Klage erhoben.
16
Sie trägt vor, der Vertrag verletze sie zivilrechtlich, wettbewerbsrechtlich und
kartellrechtlich in ihrem Recht am eingerichteten und ausgeübten Gewerbebetrieb. Der
von den Krankenkassen pauschal zu erstattende Betrag von 450,- EUR für jede
Injektion decke sowohl das ärztliche Honorar als auch die Arzneimittelkosten ab. Allein
die Kosten für Lucentis beliefen sich jedoch auf 1.523,26 EUR je Durchstechflasche. Sie
seien damit nicht einmal zu einem Drittel gedeckt; eine weitergehende Leistung und
damit eine vollständige Erstattung schließe der Vertrag ausdrücklich aus. Der
behandelnde Arzt erleide daher bei jeder Anwendung von Lucentis (auch von Macugen)
erhebliche finanzielle Nachteile und müsse auf ein Honorar für seine ärztliche Leistung
verzichten, während beim Einsatz von Avastin sowohl Arzneimittel als auch ärztliche
Leistung vergütet würden. Die Leistungskomplexpauschale beeinträchtige daher die
Therapiefreiheit der Ärzte und verkürze rechtswidrig die Leistungspflicht der
gesetzlichen Krankenkassen. Im Ergebnis werde die Verordnung von Lucentis de facto
ausgeschlossen und boykottiert.
17
Die nach dem Vertrag letztlich allein in Betracht kommende Therapie mit Avastin sei in
mehrfacher Hinsicht unzulässig. Der Off-Label-Use setze nach der Rechtsprechung eine
Versorgungslücke voraus. Eine solche bestehe jedoch nicht, da mit Lucentis ein für die
Behandlung der feuchten AMD anerkanntes und zugelassenes Arzneimittel existiere,
das zudem überragend wirksam sei. Demgegenüber sei Avastin nicht für diese
Behandlung zugelassen und stelle insoweit keine Leistung der gesetzlichen
Krankenversicherung dar. Im Übrigen bestehe auch keine aufgrund der Datenlage
begründete Aussicht, dass mit Avastin ein Behandlungserfolg für die Therapie der
feuchten AMD erzielt werde, da weder eine Erweiterung der Zulassung von Avastin
beantragt noch eine klinische Prüfung der Phase III erfolgt bzw. Erkenntnisse
veröffentlicht worden seien, die zuverlässige, wissenschaftliche Aussagen über die
Qualität und Wirksamkeit von Avastin zuließen. Darüber hinaus beruhe der in dem
Vertrag vorgenommene Kostenvergleich darauf, dass bei Einsatz von Avastin eine
zulassungswidrige - gegen Sterilitätsgrundsätze verstoßende - Verwendung der
Durchstechflasche für mehrere Behandlungen zugrunde gelegt werde. Demzufolge
führe der Vertrag bei hunderten von Patienten zu unvertretbaren Gesundheitsrisiken und
bei den behandelnden Ärzten zu Haftungs- und Strafbarkeitsrisiken. Insofern seien die
Patientenaufklärung und die vorgegebene Einwilligungserklärung bewusst
18
unzureichend.
Der Pauschalbetrag von 450,- EUR könne schließlich auch nicht als "Mischkalkulation"
unter dem Gesichtspunkt gerechtfertigt werden, dass es sich bei der intravitrealen
operativen Medikamenteneinbringung (IVOM) um eine neue Untersuchungs- oder
Behandlungsmethode im Sinne des § 135 Sozialgesetzbuch - Gesetzliche
Krankenversicherung (SGB V) handele. Es werde lediglich das Arzneimittel verabreicht,
weitere Behandlungsmaßnahmen seien nicht erforderlich, die therapeutische Wirkung
werde allein durch das Arzneimittel erzielt. Selbst wenn § 135 SGB V Anwendung
finden sollte, wäre es unzulässig, der Behandlung mit dem zugelassenen Lucentis eine
Off-Label-Therapie mit Avastin an die Seite zu stellen. Daher könne auch eine im
Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) etwa fehlende Gebührenordnungsposition für
die ärztliche Leistung nicht den Ausschluss des Leistungsanspruchs der Versicherten
auf eine Behandlung mit dem zugelassenen Arzneimittel Lucentis rechtfertigen.
19
Die Klägerin beantragt,
20
den Beklagten zu untersagen, den zwischen ihnen geschlossenen "Ver- trag zur
Behandlung der feuchten Maculadegeneration mittels intravitrea- ler Eingabe von
VEGF-Hemmern" vom 3. Mai 2007 durchzuführen und/oder zu vollziehen, insbesondere
Vertragsärzten den Beitritt zu dem Vertrag und/oder Versicherten die Teilnahme an
diesem zu ermöglichen
21
und/oder (Beklagte zu 3 bis 5)
22
Versicherte über vermeintliche Vorteile einer Versorgung nach dem Ver- trag zu
informieren und/oder auf deren Teilnahme an einer solchen Ver- sorgung hinzuwirken
23
und/oder (Beklagte zu 3 bis 5)
24
Behandlungen der feuchten Maculadegeneration mit dem Arzneimittel Avastin gemäß
dem Vertrag abzurechnen und/oder zu bezahlen.
25
Die Beklagten beantragen,
26
die Klage abzuweisen.
27
Der streitige Vertrag regele die Behandlung der AMD durch das Verfahren der sog.
IVOM. Es gehe deshalb nicht um die Verordnung eines Medikamentes oder den
isolierten Off-Label-Use eines Arzneimittels, sondern um die therapeutische
Behandlungsmethode IVOM. Für dieses neue Behandlungsverfahren bestehe keine
Zulassung für die ambulante vertragsärztliche Versorgung. Ange sichts der
alternativlosen Behandlungsmöglichkeiten der AMD mit IVOM liege insofern ein
Systemversagen vor. Diesem Zustand hätten die meisten Krankenkassen Rechnung
getragen und ab Anfang 2006 die Behandlungskosten der IVOM mit Avastin im Wege
der Kostenerstattung übernommen. Der nachfolgend geschlossene Vertrag diene dem
Interesse einer patientenfreundlichen, einfachen, leicht praktikablen und
standardmäßigen Abwicklung der Erstattung der IVOM. Durch die arzneimittelrechtliche
Zulassung von Lucentis im Januar 2007 habe sich an der fehlenden Anerkennung der
Behandlungsmethode der IVOM im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung
nichts geändert. Der Vertrag ermögliche die Anwendung der drei in Betracht
28
kommenden Arzneimittel und regele gleichzeitig die Vergütung aller vertraglichen
Leistungen. Er ermögliche darüber hinaus, Avastin und Lucentis wegen der identischen
Wirkprinzipien in wissenschaftlichen Studien zu vergleichen; die Therapiefreiheit
verbleibe dabei dem behandelnden Arzt. Der pauschalen Vergütungshöhe liege wegen
der Kostenunterschiede zwischen Avastin und Lucentis eine Mischkalkulation auf der
Grundlage der tatsächlich bei Vertragsschluss gegebenen Versorgungssituation in
Nordrhein zugrunde. Darüber hinaus sei eine Anpassung der Vergütung für den Fall
vereinbart worden, dass sich das Verhältnis des Einsatzes von Lucentis zu Avastin
ändere.
Der Marktzugang der Klägerin für ihr Medikament Lucentis werde durch den streitigen
Vertrag weder durch die an ihm teilnehmenden noch durch die an ihm nicht
teilnehmenden Ärzte und Patienten beschränkt. Die vor der Zulassung von Lucentis
bereits bestehende alternative Therapie, die sich als Standardtherapie durchgesetzt
habe, bleibe einsetzbar. Auch die Leistungspflicht der beklagten Krankenkassen könne
durch den Vertrag weder eingeschränkt noch beschnitten werden. Jeder deutsche
Augenarzt könne jederzeit Lucentis auf Kassenrezept verordnen. Die
Verordnungskosten würden durch die beklagten Krankenkassen getragen. Der Vertrag
regele die nach Qualitätskriterien durchzuführen de Therapie der IVOM mit allen von
den Ärzten dabei genutzten Behandlungsalternativen. Entschlössen sich Ärzte, dem
Vertrag beizutreten, erhielten sie für die gesamte Therapie eine Vergütungspauschale.
Patienten seien hinsichtlich der ärztlichen Behandlung dann nicht mehr auf die
Selbstleistung oder die Kostenerstattung angewiesen.
29
Wegen des weiteren Sach- und Streitstandes wird auf den übrigen Inhalt der
Gerichtsakte sowie der Akte S 2 KA 104/07 ER Bezug genommen, der Gegenstand der
mündlichen Verhandlung gewesen ist.
30
Entscheidungsgründe:
31
Die als Leistungsklage zulässige Unterlassungsklage ist unbegründet.
32
Materiell-rechtliche Anspruchsgrundlage für das Begehren der Klägerin ist ein auf §
1004 des Bürgerlichen Gesetzbuches (BGB), § 8 Abs. 1 Satz 1 des Gesetzes gegen
unlauteren Wettbewerb (UWG), §§ 3, 3a Heilmittelwerbegesetz (HWG) und §§ 19, 20,
21 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in Verbindung mit Art. 12
Abs. 1 und Art. 14 Abs. 1 des Grundgesetzes (GG) beruhender Abwehranspruch. Die
Klägerin sieht sich in ihrem Recht am eingerichteten und ausgeübten Gewerbebetrieb
verletzt, weil durch den streitgegenständlichen Vertrag ihr Recht auf Teilhabe am
Wettbewerb und auf fairen Wettbewerb verletzt sei. Hiermit dringt sie indes nicht durch.
33
Der beanstandete Vertrag ist zwischen zwei Verbänden operierender Augenärzte und
drei Krankenkassen geschlossen worden. Er regelt nicht den Umfang und Inhalt der
speziellen Behandlung der feuchten AMD in Bezug auf sämtliche Versicherten dieser
Krankenkassen. Anspruch auf die Leistungen nach diesem Vertrag haben vielmehr
ausschließlich Versicherte der Krankenkassen, die ihre freiwillige Teilnahme an der
Versorgung nach diesem Vertrag schriftlich erklärt haben (§ 3 Nr. 1 des Vertrages).
34
Das bedeutet zunächst, dass die Verordnung von Lucentis außerhalb des Vertrages
sowohl durch die dem Vertrag beigetretenen Augenärzte (§ 2 des Vertrages) als auch
durch alle anderen niedergelassenen Augenärzte zu Lasten der drei
35
vertragsschließenden Krankenkassen nicht ausgeschlossen ist. Die Verordnungskosten
für Lucentis werden dann gemäß § 31 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Satz 1 SGB V von den
Krankenkassen in voller Höhe getragen, jeweils abzüglich der vom Versicherten zu
leistenden Zuzahlung und der Abschläge nach den §§ 130, 130a SGB V und dem
Gesetz zur Einführung von Abschlägen der pharmazeutischen Großhändler. Insofern
wird die Leistungspflicht der beklagten Krankenkassen durch den Vertrag nicht
beschränkt.
Auch innerhalb des Vertrages ist die Verwendung von Lucentis rechtlich nicht
ausgeschlossen. Der Vertrag gewährt die volle Therapiefreiheit der Ärzte und damit ihre
Entscheidungsfreiheit zur Behandlung mit Lucentis, Macugen oder Avastin ohne
wettbewerbsrechtlich zu beanstandenden Druck oder ähnliche Einflüsse. Der als
Anlage 1a zum Vertrag verwendete Vordruck weist wahrheitsgemäß darauf hin, dass es
sich bei Bevacizumab um ein für diese Behandlung nicht zugelassenes Medikament
handelt. Die Einverständniserklärung des Patienten zur Therapie und den damit
verbundenen Operationen enthält keine vorgedruckte Therapie mit einem bestimmten
Präparat oder Wirkstoff, sondern einen individuell auszufüllenden Leerraum. Damit
haben Arzt und Patient die Entscheidungsfreiheit für eines der drei Präparate.
36
Allerdings verfolgt der Vertrag in wirtschaftlicher Hinsicht das Anliegen, die
Willensbildung von Arzt und Patient zu steuern. Die Höhe der Pauschale von 450,- EUR
für Arzthonorar und Arzneikosten reicht bei isolierter Betrachtung nicht einmal für ein
Drittel der Kosten für eine Injektion mit Lucentis (1.523,26 EUR); ein Arzthonorar wird
dabei gar nicht gewährt. Bei einer Mischkalkulation, wie sie die Beklagten anstellen,
müsste durchschnittlich etwa neun Mal ausgeeinzeltes Avastin zur Anwendung
gelangen, um Raum für eine Anwendung von Lucentis zu gewinnen, damit im Ergebnis
sämtliche Sachkosten bestritten und die ärztlichen Leistungen angemessen honoriert
werden. Ziel des Vertrages ist damit in wirtschaftlicher Hinsicht - allein darum geht es in
diesem Rechtsstreit - der verstärkte Einsatz von Avastin. Deshalb werden nicht nur die
Versicherten in dem Formularbogen "Aufklärung und Einverständniserklärung"
individuell ausdrücklich auf die jeweils bei den einzelnen Präparaten anfallenden
Kosten hingewiesen, auch die Öffentlichkeitsarbeit ist entsprechend ausgerichtet. Nach
§ 13 des Vertrages informieren die Krankenkassen und die teilnehmenden
Leistungserbringer ihre Patienten über die Vorteile der Versorgung nach diesem Vertrag
und wirken bei ihren versicherten Patienten bei entsprechender Indikation auf die
Teilnahme an der Versorgung hin.
37
Soweit die Klägerin durch diesen beabsichtigten Effekt des Vertrages ihre
Wettbewerbschancen bei der Vermarktung ihres arzneimittelrechtlich für die
Behandlung der feuchten AMD zugelassenen Produktes Lucentis durch die
Institutionalisierung eines Off-Label-Use des hierfür nicht zugelassenen Avastin in
rechtswidriger Weise geschmälert sieht, tritt die Kammer dem nicht bei.
38
Das Landessozialgericht Nordrhein-Westfalen hat in seinem Beschluss vom 11.02.2008
- L 11 (10) B 17/07 KA ER - im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes die Frage
aufgeworfen, inwieweit die von der Klägerin in Bezug genommene Rechtsprechung
zum Off-Label-Use überhaupt zur Anwendung gelangen könne. Nach der
Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts und des Bundessozialgerichts seien
Kosten eines Off-Label-Use von Arzneimitteln unter bestimmten Voraussetzungen von
den Krankenkassen zu erstatten. Diese Entscheidungen beträfen ausschließlich die
rechtlichen Beziehungen zwischen Versicherten der gesetzlichen Krankenversicherung
39
und ihren Krankenkassen im Einzelfall nach dem SGB V unter Konkretisierung des
Sachleistungs- oder Kostenerstattungsanspruchs gemäß § 13 Abs. 3 SGB V. Dass
daraus gleichzeitig ein Abwehranspruch eines Pharmaunternehmens gegen die
Übernahme der Kosten eines Off-Label-Use durch die Krankenkassen oder gegen die
Verordnung bzw. Applikation eines Medikaments durch den Vertragsarzt resultiere,
erscheine fernliegend.
Selbst wenn man aus Gründen des Wettbewerbsrechts einen solchen Abwehranspruch
für statthaft erachten sollte, setzte dieser jedenfalls voraus, dass die von dem Vertrag
vorrangig beabsichtigte Anwendung von Avastin zur Behandlung der feuchten AMD
rechtswidrig wäre. Das ist hier nicht zu erkennen.
40
Nach ständiger Rechtsprechung des Bundessozialgerichts ist die Kostentragungspflicht
der gesetzlichen Krankenversicherung grundsätzlich auf Arzneimittel im Rahmen der
arzneimittelrechtlich zugelassenen Indikationsgebiete beschränkt. Fertigarzneimittel
sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs 1 Satz 1, § 12 Abs. 1 SGB
V) nicht von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung nach § 27 Abs 1
Satz 2 Nrn. 1 und 3, § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche
arzneimittelrechtliche Zulassung (§ 21 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG)) fehlt (vgl.
zuletzt BSG, Urteil vom 27.03.2007 - B 1 KR 17/06 R - m.w.N.). Eine
arzneimittelrechtliche Zulassung in diesem Sinne liegt nur vor, wenn das Arzneimittel
die Zulassung gerade für dasjenige Indikationsgebiet besitzt, in dem es im konkreten
Fall eingesetzt werden soll. Das zulassungspflichtige Avastin hat weder in Deutschland
noch EU-weit eine Arzneimittelzulassung für das Indikationsgebiet der feuchten AMD.
41
Ausnahmsweise ist jedoch eine Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung
auch für die Anwendung von Arzneimitteln außerhalb der zugelassenen Indikation (Off-
Label-Use) in den Fällen anerkannt, in denen einerseits ein unabweisbarer und anders
nicht zu befriedigender Bedarf an der Arzneitherapie besteht und andererseits die
therapeutische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Behandlung hinreichend belegt
sind. Die Verordnung eines Medikaments in einem von der Zulassung nicht umfassten
Anwendungsgebiet kommt dabei wegen des Vorrangs des Arzneimittelrechts nur in
Betracht, wenn es (1) um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen
oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht,
wenn (2) keine andere Therapie verfügbar ist und wenn (3) aufgrund der Datenlage die
begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein
Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (grundlegend: BSG, Urteil
vom 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R -).
42
Vor der Zulassung von Lucentis lagen diese Voraussetzungen für die Verwendung von
Avastin vor, weil es sich bei der feuchten AMD um eine schwerwiegende, bis zur
Blindheit führende und damit die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende
Erkrankung handelt. Es bestand aufgrund der Datenlage auch die begründete Aussicht,
dass mit Avastin Behandlungserfolge erzielt werden konnte. Nach unbestrittenen
Angaben der Beklagten ist dieses Präparat in Deutschland im Jahre 2006 über 25.000-
mal und im Jahre 2007 über 30.000-mal (weltweit mehrere 100.000-mal) erfolgreich
eingesetzt worden, ohne dass im Übrigen Haftungsfälle bekannt geworden sind, die
Zweifel an der Arzneimittelsicherheit von Avastin bei der Therapie der feuchten AMD
begründen. Auch das Bundesversicherungsamt als zuständige Aufsichtsbehörde hat
schließlich keine Veranlassung zur Beanstandung gesehen, dass die Krankenkassen
die Kosten für die Behandlung mit Avastin übernehmen.
43
Die Zulassung von Lucentis im Januar 2007 ändert nach Ansicht der Kammer an der
Statthaftigkeit des Off-Label-Use von Avastin nichts. Zwar ist nunmehr eine spezifisch
für die Behandlung der feuchten AMD zugelassene Arzneimitteltherapie verfügbar.
Gleichwohl besteht vor dem Hintergrund beschränkter finanzieller Ressourcen der
gesetzlichen Krankenversicherung unverändert ein Bedürfnis nach dem Einsatz von
Avastin. Nach Angaben von Experten ist die feuchte AMD in Deutschland die häufigste
Erblindungsursache im Alter. Der Hersteller O rechne mit jährlich rund 25.000 zu
behandelnden Patienten. Realistischere Schätzungen beliefen sich auf über 400.000,
die grundsätzlich für die Therapie in Frage kämen. In diesem Falle drohten zusätzliche
Kosten von bis zu sieben Milliarden Euro jährlich. Zum Vergleich: die gesetzlichen
Krankenkassen gäben im Jahr derzeit rund 25 Milliarden Euro für alle Arzneimittel aus
(Arzneiverordnungsreport 2007).
44
Der in dem streitbefangenen Vertrag vorrangig angestrebte Einsatz von Avastin ist
daher ein legitimes Anliegen der Vertragspartner, das von der Rechtsordnung gestützt
wird. Die Erhaltung der finanziellen Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung ist
ein Gemeinwohlbelang von hohem Rang (BVerfGE 68, 193, 218; 82, 201, 230; 103,
172, 185; BVerfG DVGl. 1991, 205; NJW 1992, 735 f.; NJW 1998, 1776 f.; NJW 1999,
2730 f.; NJW 2000, 1781 f: NJW 2000, 3413; NJW 2001, 883 f.; BSG, Urteil vom
09.12.2004 - B 6 KA 44/03 R -; aus der Literatur z.B. Joachim Burmeister,
Grundrechtsverständnis, S. 21 ff, 97 ff.; Ernst Rudolf Huber, Rechtsstaat, S. 589, 610 f.;
Jörg Müller-Vollbehr, ZRP 1984, S. 262, 266; Werner Weber, Der Staat 4 (1965), S. 409,
416; Michael Quaas/Rüdiger Zuck, Medizinrecht, § 81 Rn. 17; Hans-Jürgen Papier,
Sozialrechtshandbuch, § 3 Rn. 77; Stephan Rixen, Sozialrecht, S. 309). Dabei ist es ein
besonderes Anliegen des Gesetzgebers, die Arzneimittelausgaben zu steuern.
45
Insofern findet der Wille des Gesetzgebers besonderen Ausdruck in der zum 08.11.2006
in Kraft getretenen Bestimmung des § 35b Abs. 3 SGB V. Danach beruft das
Bundesministerium für Gesundheit Expertengruppen beim Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für die Abgabe von Bewertungen zum Stand
der wissenschaftlichen Erkenntnis über die Anwendung von zugelassenen
Arzneimitteln für Indikationen und Indikationsbereiche, für die sie nach dem AMG nicht
zugelassen sind. Die Bewertungen werden dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-
BA) als Empfehlung zur Beschlussfassung nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 (gemeint:
Arzneimittelrichtlinien) zugeleitet.
46
In diesem zweistufig ausgestalteten Verfahren stellt zunächst die Expertengruppe fest,
ob eine bestimmte Anwendung dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis entspricht.
Die Expertengruppe kann und soll dabei nicht zugelassene Anwendungsbereiche von
Arzneimitteln auch dann bewerten, wenn bereits eine Standardtherapie zur Behandlung
der Indikation vorhanden ist. Der Gesetzgeber hat somit die Voraussetzungen für eine
entsprechende fachliche Bewertung ausdrücklich nur auf die Feststellung zum Stand
der wissenschaftlichen Erkenntnis ausgerichtet, nicht jedoch darauf, ob bereits ein
anderes für die entsprechende Indikation zugelassenes Arzneimittel verfügbar ist. Die
Rechtsprechung zum Off-Label-Use für die Leistungsgewährung im Einzelfall gilt für die
Bewertung der Expertengruppe insoweit nicht. Kommt die Expertengruppe zu dem
Ergebnis, dass die Anwendung dem anerkannten Stand der Wissenschaft entspricht,
regelt der G-BA im Rahmen der Arzneimittelrichtlinien das Nähere zur
Verordnungsfähigkeit zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung. Hierbei
berücksichtigt der G-BA auch die Vorgaben des § 12 Abs. 1 SGB V
47
(Wirtschaftlichkeitsgebot), nach der die Leistungen ausreichend, zweckmäßig und
wirtschaftlich sein müssen und das Maß des Notwendigen nicht überschreiten dürfen.
Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht
beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen
nicht bewilligen. Hat der G-BA danach eine Regelung in den Arzneimittelrichtlinien
getroffen, erfolgt die Verordnung des Arztes im Rahmen der Richtlinien als
Sachleistung, so dass kein Antrag auf Kostenerstattung notwendig ist.
Zu einer solchen Bewertung der Expertengruppe wird es vorliegend allerdings kaum
kommen. Denn eine entsprechende Bewertung soll gemäß § 35b Abs. 3 Satz 3 SGB V
nur mit Zustimmung des pharmazeutischen Herstellers erstellt werden. Die Fa. S als
Herstellerin von Avastin lehnt jedoch den Einsatz dieses Arzneimittels für die Therapie
der feuchten AMD ausdrücklich ab und dürfte eine Zustimmung daher nicht erteilen.
48
Dem Willen des Gesetzgebers ist gleichwohl mit hinreichender Deutlichkeit zu
entnehmen, dass das in Deutschland geltende Recht der freien Preisbildung für neue
Arzneimittel nicht zwangsläufig dazu führen muss, dass die leistungspflichtigen
Krankenkassen stets die Kosten nur für solche Arzneimittel zu tragen haben, die im
Rahmen ihrer arzneimittelrechtlich zugelassenen Indikation eingesetzt werden.
Vielmehr sieht es der Gesetzgeber grundsätzlich als zulässig an, zur Erschließung von
Wirtschaftlichkeitsreserven der gesetzlichen Krankenversicherung alternative Präparate
auch außerhalb ihrer arzneimittelrechtlichen Indikationsbereiche - und damit im Off-
Label-Use - zu verwenden. Dieser Gesichtspunkt muss gerade in Fällen einer
Monopolposition besondere Bedeutung entfalten. Eine Quasi-Monopolposition liegt hier
vor, da das Präparat Macugen der Fa. Q Pharma GmbH auf dem Markt nur eine
untergeordnete Rolle spielt.
49
Vor diesem Hintergrund sieht die Kammer keine rechtlichen Bedenken gegen den
streitbefangenen Vertrag, die zu Unterlassungsansprüchen der Klägerin führen könnten.
Die Entscheidung über den Leistungsanspruch der IVOM ist eine
Einzelfallentscheidung, die aufgrund eines Kostenübernahmeantrages des Versicherten
durch die Krankenkasse getroffen wird. Für diese Leistungsentscheidung gelten
verallgemeinerungsfähige Voraussetzungen insbesondere zu der Feststellung, ob die
Anwendung von Avastin zur Behandlung der feuchten AMD dem Stand der
medizinischen Erkenntnisse entspricht. Hieraus ergibt sich für die Krankenkassen eine
Verpflichtung zu einer den Grundsätzen der Gleich behandlung (Art. 3 Abs. 1 GG)
entsprechenden Verwaltungspraxis.
50
Die Vertragspartner gehen insofern davon aus, dass Avastin im Verhältnis zu Lucentis
bei der Behandlung der feuchten AMD vergleichbar in Wirksamkeit und Risiko ist. Diese
Einschätzung stützt sich auf Beobachtungen aus der Zeit vor der Zulassung von
Lucentis und wird wissenschaftlich von einem breiten Konsens getragen. Nach Ansicht
der Kammer hat die Klägerin diese Bewertung der Leistungserbringer und Kostenträger
solange hinzunehmen, wie keine gegenteiligen Erkenntnisse bekannt geworden sind.
Aufschlussreich dürfte insofern eine vom Kompetenzzentrum für Klinische Studien
Bremen am Klinikum Bremen-Mitte finanzierte und unter Leitung von N auf etwa zwei
Jahre prospektiv angelegte, randomisierte, doppelverblindete Vergleichsstudie zu
Avastin und Lucentis (VIBERA, Prevention of Vision Loss in Patients with AMD by
Intravitreal Injection of Bevacizumab and Ranibizumab) sein, die gegenwärtig
angelaufen ist. In dieser unabhängigen wissenschaftlichen Head-to-Head-Studie ohne
Unterstützung der Herstellerfirmen soll die Gleichwertigkeit der beiden Substanzen bzw.
51
die Nichtunterlegenheit von Bevacizumab geprüft werden. Erst wenn diese Studie - ggf.
auch die weltweit anderen drei Vergleichsstudien in den USA (CATT), Großbritannien
(IVAN) und Österreich - wissenschaftlich konsentiert ergeben sollten, dass
Bevacizumab für die Behandlung der feuchten AMD auszuscheiden hat, kann Raum für
wettbewerbsrechtliche Unterlassungsansprüche der Klägerin sein.
Soweit die Klägerin in diesem Zusammenhang bei den Patienten zu befürchtende
unvertretbare Gesundheitsrisiken und bei den behandelnden Ärzten Haftungs- und
Strafbarkeitsrisiken durch die Behandlung mit Avastin anführt, nimmt sie im Sinne einer
Popularklage die Rolle einer Sachwalterin fremder Interessen ein. Auch im
Wettbewerbsrecht ist sie jedoch auf die Wahrnehmung eigener Rechts beschränkt und
kann die möglicherweise drohende Verletzung von Rechten Dritter nicht geltend
machen.
52
Im Ergebnis wird mit dem vorliegenden Vertrag in nicht zu beanstandender Weise für
alle Beteiligten Rechtssicherheit hergestellt: Der dem Vertrag beigetretene Arzt erhält für
die gesamte Therapie eine Vergütungspauschale einschließlich Honorar, der Patient ist
hinsichtlich der Kosten für die ärztliche Behandlung und die Arzneimittel nicht mehr auf
Selbstleistung oder Kostenerstattung angewiesen.
53
Die Klage war daher abzuweisen.
54
Die Kostenentscheidung folgt aus § 197a Abs. 1 des Sozialgerichtsgesetzes (SGG) in
Verbindung mit §§ 154 Abs. 1, 162 Abs. 1 der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO).
55