Urteil des SozG Berlin, Az. S 83 KA 651/08

SozG Berlin: aufschiebende wirkung, vorverfahren, ausschluss, rechtliches gehör, label, arzneimittel, klagefrist, regress, widerspruchsverfahren, klageerweiterung
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Gericht:
SG Berlin 83.
Kammer
Entscheidungsdatum:
Aktenzeichen:
S 83 KA 651/08
Dokumenttyp:
Urteil
Quelle:
Normen:
§ 2 Abs 1 S 3 SGB 5, § 12 Abs 1
SGB 5, § 106 Abs 5 S 1 SGB 5
vom 28.05.2008, § 106 Abs 5 S
3 SGB 5 vom 26.03.2007, § 106
Abs 5 S 6 SGB 5 vom
14.11.2003
Wirtschaftlichkeitsprüfung - Arzneikostenregress - Verordnung
eines Arzneimittels im Rahmen des Off-Label-Use -
Erforderlichkeit eines Vorverfahrens als Klagevoraussetzung -
gleichzeitige Einlegung des Widerspruchs durch Klage -
Verlängerung der Klagefrist durch fehlerhafte oder
unvollständige zusätzliche Angaben
Tenor
83KA635898KA65108/71Urteilpc2135Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens mit Ausnahme der außergerichtlichen
Kosten der Beigeladenen, die diese jeweils selbst tragen.
Die Revision wird zugelassen.
Tatbestand
Die Klägerin wendet sich gegen einen Regress wegen der Verordnung des Medikaments
Cellcept® im Quartal II/2005.
Die Klägerin ist Trägerin des Universitätsklinikums …. – Universitätsmedizin B. Sie ist
zugleich Trägerin der fortgeführten und damit gesetzlich gemäß § 311 Abs. 2 SGB V zur
Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung zugelassenen Fachambulanz für
Nephrologie mit Dispensaire-Auftrag. In der Fachambulanz behandelte sie im Rahmen
der vertragsärztlichen Versorgung die bei der Beigeladenen zu 2) gesetzlich
krankenversicherte Patientin M K, die an Wegenerscher Granulomathose mit
Nierenbeteiligung litt. Am 10. Juni 2006 verordnete sie auf Kassenrezept das
Medikament CellCept® (Wirkstoff Mycophenolatmofetil), das arzneimittelrechtlich in
Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten
Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder
Lebertransplantation zugelassen ist. Eine Zulassung bei Wegenerscher Granulomathose
besteht nicht.
Wegen der genannten Verordnung beantragte die Beigeladene zu 2) mit Schreiben vom
9. März 2006 beim damaligen Prüfungsausschuss für die Wirtschaftlichkeitsprüfung in
der vertragsärztlichen Versorgung im Land Berlin die Festsetzung eines Regresses in
Höhe von 458,09 €. Nach schriftlicher Anhörung der Klägerin beriet der
Prüfungsausschuss in seiner Sitzung vom 11. Januar 2007 den Regressantrag, vertagte
die Entscheidung jedoch. Eine Entscheidung traf der Prüfungsausschuss nicht mehr.
Mit Beschluss vom 5. September 2008 (schriftlicher Bescheid ausgefertigt am 31.
Oktober 2008, zugestellt per Einschreiben vom selben Tage) setzte die Beklagte zu 1)
wegen der Verordnung einen Regress in Höhe von 458,09 € fest. Zur Begründung führte
sie im Wesentlichen aus, dass die Verordnung von Cellcept zulassungsüberschreitend
erfolgt sei. Zulassungsüberschreitende Verordnungen seien nur in begründeten Fällen
eines so genannten Off-Label-Use von der Leistungspflicht der gesetzlichen
Krankenversicherung umfasst (Wirtschaftlichkeitsgebot §§ 2, 12 SGB V). Diese
Anforderung knüpfe regelmäßig an die arzneimittelrechtliche Zulassung (§ 21 Abs. 2
AMG) und deren Ausführungen zu Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines
Arzneimittels an. Das BSG habe im Urteil vom 19. März 2002 (-B 1 KR 37/00 R-) klare
Kriterien festgelegt, die einen Off-Label-Use zu Lasten der GKV gestatteten. Diese
Kriterien seien vorliegend nicht als erfüllt anzusehen, da nicht erkennbar sei, ob vor der
Behandlung alle zur Verfügung stehenden, zugelassenen therapeutischen Maßnahmen
ausgeschöpft gewesen seien bzw. andere Therapieoptionen diskutiert oder in Erwägung
gezogen worden seien. Die Rechtsbehelfsbelehrung des Bescheids lautete, dass die
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gezogen worden seien. Die Rechtsbehelfsbelehrung des Bescheids lautete, dass die
Klage zulässig sei.
Am 3. Dezember 2008 hat die Klägerin Klage erhoben, weil vorliegend die vom BSG im
Urteil vom 19. März 2002 aufgestellten Voraussetzungen für eine
zulassungsüberschreitende Verordnung von CellCept® zu Lasten der Beigeladenen zu
2) erfüllt seien.
Auf Hinweis der Kammer vom 23. Juni 2009, dass die Klage derzeit unzulässig und
zunächst das Vorverfahren vor dem Beklagten zu 2) durchzuführen sei, hat die Klägerin
mit Schriftsatz vom 2. Juli 2009 erklärt, dass der Klage auch die Erhebung des
Widerspruchs beizumessen sei. Die Kammer hat den Beklagten zu 2) daraufhin
aufgefordert, das Widerspruchsverfahren durchzuführen.
Mit Beschluss vom 25. August 2009 wies der Beklagte zu 2) den Widerspruch als
unzulässig zurück, weil die Rechtmäßigkeit des Bescheids der Beklagten zu 1) bereits
Gegenstand des anhängigen Rechtsstreits sei. Deshalb sei eine neue Klage gegen seine
– des Beklagten zu 2) – Entscheidung wegen der bereits bestehenden Rechtshängigkeit
unzulässig. Die Klägerin könne ihr Ziel, die Aufhebung des angefochtenen Bescheides zu
erwirken, damit nicht erreichen. Weil die Klägerin dieses Klageziel mit dem Rechtsbehelf
nicht erwirken könne, sei der Widerspruch unzulässig.
Der am 16. Oktober 2009 ausgefertigte schriftliche Bescheid des Beklagten zu 2) ging
bei der Klägerin am 20. Oktober 2009 ein. Er enthält eine Rechtsmittelbelehrung, nach
der gegen diesen Bescheid die Klage zum Sozialgericht Berlin zulässig sei.
Mit am 8. Januar 2010 beim SG Berlin eingegangenen Schriftsatz hat die Klägerin die
Klage gegen den Beschluss des Beklagten zu 2) vom 25. August 2009 erweitert. Eine
gesonderte Klage hat sie gegen den Beschluss nicht erhoben.
Die Klägerin beantragt,
den Beschluss der Beklagten zu 1) vom 5. September 2008 (schriftlicher
Bescheid vom 31. Oktober 2008) und den Beschluss des Beklagten zu 2) vom 25.
August 2009 (schriftlicher Bescheid vom 16. Oktober 2009) aufzuheben.
Die Beklagte zu 1) und der Beklagte zu 2) beantragen,
die Klage abzuweisen.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird auf die Gerichtsakte
und die Verwaltungsvorgänge der Beklagten zu 1) und zu 2) Bezug genommen.
Entscheidungsgründe
Die Klage hat keinen Erfolg. Sie ist sowohl gegenüber der Beklagten zu 1) als auch dem
Beklagten zu 2) unzulässig.
A) Die Klage gegen den Beschluss der Beklagten zu 1) vom 5. September 2008
(Bescheid vom 31. Oktober 2008) ist unzulässig, weil sie der unzutreffende Rechtsbehelf
ist. Vielmehr ist gegen die Entscheidung der Beklagten zu 1) der Beklagte zu 2)
anzurufen.
Mit dem Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung
(GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz [GKV-WSG]) vom 26. März 2007 hat der
Gesetzgeber die Aufgabenwahrnehmung in der Wirtschaftlichkeitsprüfung zum 1. Januar
2008 neu geregelt. So wurde der bisher von Vertretern der Kassenärztlichen
Vereinigungen und der Krankenkassen gebildete Prüfungsausschuss durch die
Prüfungsstelle ersetzt (§ 106 Abs. 4 S. 1 SGB V i.d.F. des GKV-WSG). Sie ist nach den
Grundsätzen des intertemporären Verfahrensrechts (vgl. hierzu LSG Berlin-
Brandenburg, Urteil v. 26. November 2008, -L 7 KA 13/05-, zit. n. juris, Rn. 54) für die
Entscheidung des zuvor beim Prüfungsausschuss anhängigen Prüfantrags der
Beigeladenen zu 2) zuständig. Die Prüfungsstelle bereitet die für die Prüfungen nach
Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den
für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet
gemäß Absatz 5 Satz 1 (§ 106 Abs. 4a S. 6 SGB V i.d.F. des GKV-WSG). Mit der
Einrichtung der Prüfungsstelle beabsichtigte der Gesetzgeber, die
Wirtschaftlichkeitsprüfung zu professionalisieren und die Effizienz und Effektivität zu
verbessern (Begründung zum Fraktionsentwurf des GKV-WSG, BT-Drucks. 16/3100, S.
137).
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Der durch das GKV-WSG neu gefasste § 106 Abs. 5 SGB V beinhaltet den Ablauf des
Prüfverfahrens. Er lautet in der seit dem 1. Januar 2008 geltenden Fassung:
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Die Prüfungsstelle entscheidet, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder
die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und
welche Maßnahmen zu treffen sind.
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Dabei sollen gezielte Beratungen weiteren
Maßnahmen in der Regel vorangehen.
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Gegen die Entscheidungen der Prüfungsstelle
können die betroffenen Ärzte und ärztlich geleiteten Einrichtungen, die Krankenkasse,
die betroffenen Landesverbände der Krankenkassen sowie die Kassenärztlichen
Vereinigungen die Beschwerdeausschüsse anrufen.
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Die Anrufung hat aufschiebende
Wirkung.
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Für das Verfahren sind § 84 Abs. 1 und § 85 Abs. 3 des
Sozialgerichtsgesetzes anzuwenden.
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Das Verfahren vor dem Beschwerdeausschuss
gilt als Vorverfahren (§ 78 des Sozialgerichtsgesetzes).
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Die Klage gegen eine vom
Beschwerdeausschuss festgesetzte Honorarkürzung hat keine aufschiebende Wirkung.
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Abweichend von Satz 3 findet in Fällen der Festsetzung einer Ausgleichspflicht für den
Mehraufwand bei Leistungen, die durch das Gesetz oder durch die Richtlinien nach § 92
ausgeschlossen sind, ein Vorverfahren nicht statt.
Der ursprünglich in § 106 Abs. 5 S. 1 SGB V bezogen auf die ermächtigte Einrichtung
enthaltene Zusatz „ärztlich geleitet“ ist durch Art. 6 Nr. 16 des Pflege-
Weiterentwicklungsgesetzes vom 28. Mai 2008 mit Wirkung ab 1. Juli 2008 gestrichen
worden, um auch die regelmäßig nicht ärztlich geleiteten stationären
Pflegeeinrichtungen in die Vorschrift einzubeziehen (vgl. Begründung des
Gesetzentwurfs der Bundesregierung, BT-Drucks. 16/7439, S. 98).
Nach § 106 Abs. 5 S. 3 SGB V hat vor der Klageerhebung grundsätzlich ein Vorverfahren
vor dem Beklagten zu 2) stattzufinden, das als Widerspruchsverfahren gem. § 78 SGG
gilt (§ 106 Abs. 5 S. 6 SGB V). Der mit dem GKV-WSG eingeführte Ausschluss des
Vorverfahrens in bestimmten Konstellationen (§ 106 Abs. 5 S. 8 SGB V) ist im
vorliegenden Fall nicht einschlägig. Die anderslautende Auffassung der Beklagten zu 1),
zum Ausdruck gekommen durch die in ihrem Bescheid enthaltene
Rechtsmittelbelehrung, teilt die Kammer nicht.
Zwar handelt es sich bei dem vorliegenden Arzneimittelregress um die Festlegung eines
Ausgleichs bei Mehraufwand für Leistungen. Als weitere Voraussetzung ist jedoch in §
106 Abs. 5 S. 8 SGB V bestimmt, dass die Leistungen durch das Gesetz oder durch die
Richtlinien nach § 92 ausgeschlossen sein müssen. Dies betrifft nach Auffassung der
Kammer nur Leistungen bzw. Arzneimittel oder Wirkstoffe, die ausdrücklich, also
namentlich, unmittelbar und ausnahmslos durch gesetzliche Regelungen, Verordnungen
oder Richtlinien nach § 92 SGB V, insbesondere die Arznei-, Hilfs- und Heilmittel-
Richtlinien, ausgeschlossen sind. Dies ergibt sich aus der Gesetzesbegründung, aus Sinn
und Zweck der Regelung sowie der bisherigen Kommentierung.
Nach der Gesetzesbegründung (BT-Drucks. 16/3100, S. 138) betrifft der Ausschluss des
Vorverfahrens vor dem Beschwerdeausschuss Arzneimittelverordnungen, die durch
Gesetz oder die Richtlinien aus dem Leistungskatalog ausgeschlossen sind. Der
Ausschluss bewirke, dass der Beschwerdeausschuss von einer Vielzahl gleichartig zu
bewertender Einzelvorgänge entlastet werde. Der vergleichsweise leicht überprüfbare
Sachverhalt, ob ein Arzneimittel grundsätzlich Gegenstand der Leistungspflicht der
gesetzlichen Krankenversicherung sei, könne sachgerecht durch die Prüfungsstelle
abschließend geklärt werden.
Mithin geht der Gesetzgeber für die von § 106 Abs. 5 S. 8 SGB V erfassten
Konstellationen von leicht überprüfbaren Sachverhalten und davon aus, dass die
betroffenen Einzelvorgänge gleichartig zu bewerten seien. Es soll für die
Regressentscheidung also nicht auf eine medizinische Bewertung des Einzelfalls
ankommen. Dies ist auch sachgerecht, denn in Fällen des unmittelbaren,
ausnahmslosen Ausschlusses besteht kein Bedarf für die Befassung des
Beschwerdeausschusses, weil es auf eine fachliche Bewertung der Verordnung nicht
ankommt. Hier ist tatsächlich eine Entlastung des Gremiums geboten. Dagegen ist es in
Fällen, in denen die medizinischen Besonderheiten des Einzelfalls zu berücksichtigen und
für die Entscheidung ausschlaggebend sind – in denen also eben gerade keine
gleichartig zu bewertende Vorgänge vorliegen – weiterhin sachgerecht, dass der
aufgrund seiner Besetzung mit Vertretern der Kassenärztlichen Vereinigung
(typischerweise Vertragsärzte) und der Krankenkassen (§ 106 Abs. 4 S. 2 SGB V) mit
besonderer medizinischer Fachkunde ausgestattete Beschwerdeausschuss im Rahmen
des Vorverfahrens die Entscheidung der Prüfungsstelle überprüft.
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Dies wird auch in der bisherigen Kommentierung so gesehen. So spricht Clemens (in
jurisPK-SGB V, 1. Aufl. 2008, § 106, Rn 279) davon, dass das Vorverfahren nicht mehr
stattfindet im Falle eines Regresses bei Leistungen, die aus dem System der
gesetzlichen Krankenversicherungen generell ausgeschlossen sind. Dies ist so zu
verstehen, dass ein ausnahmsloser Ausschluss vorliegen muss. Wenner
(Vertragsarztrecht nach der Gesundheitsreform, 2008, § 25, Rn. 10) scheint jedenfalls
für den Fall eines Off-Label-Use skeptisch zu sein, ob ein Vorverfahren ausgeschlossen
ist, wenn er formuliert: „Der Schwerpunkt der Regresse wegen in der GKV grundsätzlich
nicht verordnungsfähiger Arzneimittel liegt heute aber im Bereich des „Off-Label-Use“
[…]. Wenn derartige Konstellationen auch von dem Ausschluss des Vorverfahrens
erfasst sein sollten, wäre das kaum sachgerecht: Komplizierte Sachverhalte sind zu
klären und schwierige Wertungen in medizinischen Grenzfragen erforderlich. Wenn dazu
nicht der paritätisch besetzte Beschwerdeausschuss das geeignete Gremium sein sollte,
könnte man das gesamte Widerspruchsverfahren auf eine hauptamtlich besetzte
Behörde verlagern oder ganz entfallen lassen“. Engelhard (in Hauck/Noftz, SGB V, Erg-
Lfg 4/08; IV/08, § 106, Rn. 599c) schließlich geht davon aus, dass Voraussetzung für den
Ausschluss des Vorverfahrens vor dem Beschwerdeausschuss ist, dass die betroffenen
Leistungen als solche durch das Gesetz oder durch die Richtlinien ausgeschlossen sind.
Ein gesetzlicher Ausschluss sei insbesondere durch § 34 Abs. 1 S. 6 SGB V und die dort
aufgeführten Arzneimittel erfolgt. Zudem gehörten zu den gesetzlich ausgeschlossenen
Leistungen solche, die aufgrund einer gesetzlichen Ermächtigung durch
Rechtsverordnung ausgeschlossen seien, etwa aufgrund des § 34 Abs. 2 bis 5 SGB V.
Sinn und Zweck des Vorverfahrens ist die Selbstkontrolle der Verwaltung, die
Verbesserung des Rechtsschutzes des betroffenen Bürgers, Schutz der Gerichte vor
Überlastung, eine Beilegung des Streits im Wege gütlicher Einigung und – für den Fall,
dass der Widerspruch unbegründet ist – die Möglichkeit der Verwaltung, den Betroffenen
zu überzeugen, dass sein Begehren nicht berechtigt ist (vgl. zu weiteren Einzelheiten
Leitherer, in: Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 9. Auflage 2008, vor § 77, Rn. 1a).
Letzteres wird insbesondere der Fall sein, wenn eine übergeordnete Behörde oder ein
Ausschuss über den Widerspruch entscheidet und wenn dem Betroffenen rechtliches
Gehör gewährt und ihm der Eindruck vermittelt wird, dass seine Sache sorgfältig geprüft
ist (Leitherer a.a.O.).
Für die Kammer ist angesichts der Gesetzesbegründung zu § 106 Abs. 5 S. 8 SGB V
nicht erkennbar, dass der Gesetzgeber in allen Fällen der Festsetzung eines
Einzelregresses von diesen Wirkungen des Vorverfahrens vor dem
Beschwerdeausschuss abrücken wollte. Gerade weil mit dem Beschwerdeausschuss ein
mit Kollegen und besonderem Fachverstand besetztes Gremium über den Widerspruch
entscheidet, bestehen gute Aussichten, dass im Bereich medizinisch problematischer
und schwer zu bewertender Einzelverordnungen Rechtsfrieden bereits im Vorverfahren
hergestellt werden kann. Sowohl Vertragsärzte als auch Krankenkassen dürften die
Entscheidungen der Prüfgremien nach mündlicher Verhandlung und Entscheidung des
Beschwerdeausschusses eher akzeptieren als einen Bescheid der Prüfungsstelle, der nur
aufgrund eines schriftlichen Verwaltungsverfahrens ergeht. Im Übrigen hat die Praxis der
Berliner Prüfungsstelle, jeden Bescheid über einen Verordnungsregress mit einer
Rechtmittelbelehrung zu versehen, nach der die Klage zulässig sein soll, zu einem
spürbaren Anstieg von entsprechenden Klageverfahren geführt, und zwar gerade auch
im Bereich eher niedriger Regressforderungen. Dabei sind in diesen Fällen (z.B. Off-
Label-Use, Verordnungsmenge, Verordnungsalternativen, Verordnung
verschreibungspflichtiger oder Anwendung nicht verschreibungspflichtiger Medikamente,
Fertig- oder Rezepturarzneimittel und ähnliches) im Regelfall weitere medizinische
Ermittlungen durch das Gericht notwendig. Es ist zu einer deutlichen Mehrbelastung des
Gerichts in diesem Bereich gekommen. Dies dürfte nicht im Sinne des Gesetzgebers
gewesen sein. Daher ist – zur Wahrung der Funktionen des Vorverfahrens in
sachgerechten Fällen – § 106 Abs. 5 S. 8 SGB V als Ausnahmeregelung zu § 106 Abs. 5
S. 3 SGB V eng auszulegen.
Die Kammer geht nach alledem davon aus, dass insbesondere in folgenden
Konstellationen nach wie vor ein Vorverfahren vor dem Beschwerdeausschuss
stattzufinden hat, wobei die Aufzählung aufgrund der Vielzahl denkbarer
Fallgestaltungen nicht abschließend ist:
- Off-Label-Use: Kläger macht Verordnungsfähigkeit nach den Grundsätzen des
Urteils BSGE 89,184, -B 1 KR 37/00 R- (Sandoglobulin), oder nach den
Grundsätzen des Urteils BSGE 96, 170, -B 1 KR 7/05 R- (Tumodex), i.V.m. dem
Beschluss des Bundesverfassungsgerichts BVerfGE 115, 25, -1 BvR 347/98-, vom
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Beschluss des Bundesverfassungsgerichts BVerfGE 115, 25, -1 BvR 347/98-, vom
6. Dezember 2005, geltend
- Verordnung nicht in Deutschland zugelassener Präparate: Kläger macht
Verordnungsfähigkeit nach den Grundsätzen des Urteils BSGE 96, 170, -B 1 KR
7/05 R- (Tumodex), i.V.m. dem Beschluss des BVerfG BVerfGE 115, 25, 1 BvR
347/98, vom 6. Dezember 2005, geltend
- Regress, weil anstelle des verordneten verschreibungspflichtigen Präparats ein
nicht verschreibungspflichtiges hätte eingesetzt werden sollen (§ 12 Abs. 11 der
Arzneimittel-Richtlinien [AMR] in der seit dem 1. April 2009 geltenden Fassung
vom 18. Dezember 2008 / 22. Januar 2009 [n.F.] bzw. Nr. 16.10 der AMR a.F.)
- Regress, weil anstelle eines günstigeren Fertigarzneimittels ein
Rezepturarzneimittel verordnet wurde
- Regress wegen Überschreitung der in der Arzneimittelinformation angegebenen
Verordnungs- bzw. Anwendungsmenge (§ 9 Abs. 3 AMR n.F. bzw. Nr. 38 und 39
der AMR a.F.)
- sonstige Regresse auf Grundlage des § 9 AMR n.F.
- Regresse wegen Ausschluss der Arzneimittel nach § 16 Abs. 3 i.V.m. Anlage III
AMR n.F. bzw. Nr. 20.2 AMR a.F. (in Fällen, in denen ein Ausschluss besteht, wenn
nicht zuvor andere nicht medikamentöse Maßnahmen erfolglos durchgeführt
wurden)
Im vorliegenden Fall handelt es sich um eine Regressfestsetzung wegen des Einsatzes
von CellCept® im Off-Label-Use, für den die Prüfungsstelle die Kriterien zur
ausnahmsweisen Zulässigkeit der Verordnung zu Lasten der Beigeladenen zu 2)
verneint hat. Zwar beruht die Unzulässigkeit der Verordnung eines zugelassenen
Medikaments auch auf dem Gesetz (§ 12 Abs. 1 SGB V [Wirtschaftlichkeitsgebot] und
vor allem § 2 Abs. 1 S. 3 SGB V, wonach Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem
allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den
medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen haben, was das BSG ohne entsprechende
arzneimittelrechtliche Zulassung regelmäßig verneint [BSGE 89, 184]). Ein namentlicher,
genereller und ausnahmsloser Ausschluss geht damit aber gerade nicht einher. Im
Gegenteil: Das Arzneimittel ist – im Rahmen der zugelassenen Anwendungsgebiete –
grundsätzlich zu Lasten der GKV verordnungsfähig. Somit greift § 106 Abs. 5 S. 8 SGB V
nicht ein. Gegen die Entscheidung der Beklagten zu 1) ist vor Klageerhebung zunächst
das Vorverfahren gegen den Beklagten zu 2) gem. § 106 Abs. 5 S. 3 SGB V
durchzuführen.
Im Übrigen ist die Klage – nachdem der Beklagte zu 2) über den Widerspruch der
Klägerin mittlerweile entschieden hat (dazu sogleich) – auch deswegen unzulässig, weil
der Beschluss des Beklagten zu 2) den Beschluss der Beklagten zu 1) ersetzt hat und
alleiniger Gegenstand der gerichtlichen Überprüfung wird. Die ständige Rechtsprechung
des BSG zum Verhältnis von Beschlüssen des Prüfungsausschusses zu Beschlüssen des
Beschwerdeausschusses (z.B. BSG SozR 3 – 2500 § 106 Nr. 22, S. 118 f; Leitherer, in:
Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 9. Auflage 2008, § 95, Rn. 2b mit weiteren
Beispielen zur BSG-Rspr.) ist auf das Verhältnis zwischen Prüfungsstelle und
Beschwerdeausschuss zu übertragen, weil sich an der besonderen Ausgestaltung des
Vorverfahrens als eigenständiges Verwaltungsverfahren, das als Widerspruchsverfahren
nach § 78 SGG gilt, nichts geändert hat.
B) Die Klage gegen den Beklagten zu 2) ist wegen Bestandskraft (§ 77 SGG) des
Beschlusses vom 25. August 2009 unzulässig.
Die Kammer durfte die ursprünglich nur gegen den Beschluss der Beklagten zu 1)
erhobene Klage nicht wegen des fehlenden Vorverfahrens als unzulässig abweisen. Nach
der gefestigten Rechtsprechung des BSG hatte die Kammer – wie geschehen – der
Klägerin zunächst die Möglichkeit zu geben, das Vorverfahren nachzuholen und auf diese
Weise die Spruchreife herzustellen. In der Klage ist zugleich die Einlegung des
Widerspruchs zu sehen (vgl. BSGE 25, 66, 68; BSGE 25, 120, 122; BSGE 26, 174, 176;
BSGE 26, 199, 200f.; Leitherer, a.a.O., § 78 Rn. 3a-3b). Dies gilt auch für das besondere
Vorverfahren im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung. Die vom Beklagten zu 2) in der
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Vorverfahren im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung. Die vom Beklagten zu 2) in der
schriftlichen Begründung des Beschlusses vom 25. August 2009 geäußerte Auffassung,
der Widerspruch sei mangels seiner – des Beklagten zu 2) –Beteiligung am gerichtlichen
Verfahren und wegen potentieller doppelter Rechtshängigkeit unzulässig, ist
unzutreffend. Zum einen stünde die Rechtshängigkeit nur bei identischem
Streitgegenstand einer weiteren Klageerhebung entgegen (vgl. § 17 Abs. 1 S. 2 GVG).
Bei den Beschlüssen der Beklagten zu 1) und des Beklagten zu 2) handelt es sich aber
um Entscheidungen verschiedener Behörden und somit um unterschiedliche
Streitgegenstände. Zum anderen hat der 6. Senat des BSG im Urteil vom 13. Dezember
2000, -B 6 KA 1/00 R-, SozR 3-1500 § 78 Nr. 5, entschieden, dass ein Gericht auch dann
Gelegenheit zur Nachholung des Vorverfahrens zu geben hat, wenn das Vorverfahren
vor dem Beschwerdeausschuss durchzuführen ist. Damit ist die Auffassung des
Beklagten zu 2), der Widerspruch sei aus verfahrensrechtlichen Gründen unzulässig,
nicht zu vereinbaren.
Unabhängig davon, dass der Beklagte zu 2) zu Unrecht von der Unzulässigkeit des
Widerspruchs ausging, ist durch seinen Beschluss das Vorverfahren gem. § 106 Abs. 5 S.
3 SGB V durchgeführt und abgeschlossen worden, so dass die
Sachurteilsvoraussetzungen grundsätzlich vorlägen und die Kammer die Möglichkeit
hätte, über den Rechtsstreit in der Sache – also über die Rechtmäßigkeit des
ausgesprochenen Regresses – zu befinden. Denn Sachurteilsvoraussetzung ist nur, dass
eine das Vorverfahren abschließende, für den Kläger erfolglose Entscheidung vorliegt,
nicht aber unbedingt eine inhaltliche Entscheidung. Auch Fehlerfreiheit des
Vorverfahrens ist nicht Prozessvoraussetzung (vgl. zum Ganzen Leitherer, a.a.O., § 78
Rn. 2).
Der Bescheid des Beklagten zu 2) wird allerdings nicht gem. § 96 SGG automatisch
Gegenstand des anhängigen Rechtsstreits zwischen Klägerin und Beklagter zu 1).
Zunächst war der Beklagte zu 2) zum Zeitpunkt des Bescheiderlasses noch nicht
Beteiligter an dem anhängigen Rechtsstreit. Ob von Gesetzes wegen ein
Prozessrechtsverhältnis zwischen bisher nicht in einem gerichtlichen Verfahren
befindlichen Parteien begründet werden kann, ist äußerst fraglich. Des Weiteren muss
der Verwaltungsakt von der an dem Rechtsstreit bereits beteiligten Behörde erlassen
worden sein (Leitherer, a.a.O., § 96 Rn. 6). Schließlich, und dies ist letztendlich
entscheidend, ist § 96 Abs. 1 SGG durch das SGGArbGÄndG v. 26. März 2008 neu
gefasst worden. Gemäß der seit dem 1. April 2008 geltenden Fassung der Vorschrift wird
nach Klageerhebung ein neuer Verwaltungsakt nur dann Gegenstand des Verfahrens,
wenn er nach Erlass des Widerspruchsbescheides ergangen ist und den angefochtenen
Verwaltungsakt abändert oder ersetzt. Der Beschluss des Beklagten stellt aber den
Widerspruchsbescheid selbst dar, wird also vom Wortlaut des § 96 Abs. 1 SGG nicht
erfasst. Eine analoge Anwendung des § 96 Abs. 1 SGG scheidet nach der Änderung der
Vorschrift durch das SGGArbGGÄndG aus (Leitherer a.a.O., Rn. 1; vgl. auch die
Begründung zum Gesetzentwurf der Bundesregierung, BT-Drucks. 16/7716 S. 18 f.).
Weil § 96 Abs. 1 SGG nicht eingreift, ist eine ausdrückliche Klageerhebung gegen den
Beschluss des Beklagten zu 2) notwendig. Diese ist mit der von der Klägerin erklärten
Erweiterung der Klage gegen den Beschluss des Beklagten zu 2) erfolgt. Hierin ist eine
Klageänderung im Sinne des § 99 Abs. 1 SGG zu sehen. Die Klageänderung wird vom
Gericht als sachdienlich bewertet und ist damit zulässig (§ 99 Abs. 1 SGG). Denn es
prozessökonomisch, über die Klagen gegen die Entscheidungen der Beklagten zu 1) und
des Beklagten zu 2) in demselben Gerichtsverfahren zu entscheiden, weil sie beide
denselben Lebenssachverhalt zum Gegenstand haben. Ein gesondertes
Gerichtsverfahren gegen den Beklagten zu 2) kann so vermieden werden. Letztlich ist
die Zulassung der Klageerweiterung die logische Folge der vom Gericht veranlassten
Durchführung des Vorverfahrens. Dass der Beklagte zu 2) der Klageerweiterung in der
mündlichen Verhandlung ausdrücklich widersprochen hat, ist unerheblich. Dies hätte nur
Bedeutung, wenn die Kammer die Klageerweiterung nicht für sachdienlich hielte.
Allerdings ist die Klage gegen den Beklagten zu 2) unzulässig, weil die Klägerin die
Klageerweiterung erst am 8. Januar 2010 und damit nach Ablauf der Klagefrist erklärt
hat. Der Beschluss des Beklagten war zu diesem Zeitpunkt bereits unanfechtbar. Gem.
§ 87 Abs. 1 S. 1 SGG ist die Klage binnen eines Monats nach Bekanntgabe des
Verwaltungsakts zu erheben. Der schriftliche Bescheid des Beklagten zu 2) vom 16.
Oktober 2009 ist mit Schreiben vom selben Tage übersandt worden und der Klägerin –
erkennbar an dem auf dem Bescheid befindlichen Eingangsstempel – am 20. Oktober
2009 zugegangen. Die Frist begann am 21. Oktober 2009 zu laufen und endete am 20.
November 2009, einem Freitag. Der Beschluss des Beklagten zu 2) war mit einer
ordnungsgemäßen Rechtsmittelbelehrung versehen (§ 106 Abs. 5 S. 5 SGB V i.V.m. § 85
Abs. 3 S. 4 SGG), so dass eine Verlängerung der Klagefrist gem. § 66 Abs. 2 SGG
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Abs. 3 S. 4 SGG), so dass eine Verlängerung der Klagefrist gem. § 66 Abs. 2 SGG
ausscheidet. Zu Recht ist in der Belehrung die Klage als das zulässige Rechtsmittel
bezeichnet, weil – wie oben ausgeführt – kein Fall des § 96 Abs. 1 SGG vorliegt. Soweit
die Rechtsmittelbelehrung über den nach §§ 66 Abs. 1 und 85 Abs. 3 S. 4 SGG
notwendigen Inhalt hinausgehende Informationen enthält, ist sie ebenfalls nicht zu
beanstanden. Zwar ist in der Belehrung formuliert, die Klage müsse den Kläger, den
Beklagten und den Gegenstand des Klagebegehrens bezeichnen. Dies entspricht
wörtlich den Vorgaben des § 92 Abs. 1 S. 1 SGG, ist allerdings angesichts der Regelung
des § 92 Abs. 2 S. 1 SGG, wonach die Nachholung fehlender Angaben möglich ist,
jedenfalls im Zeitpunkt der Klageerhebung nicht zwingend notwendig. Dennoch hat dies
keinen Einfluss auf den Lauf und die Dauer der Klagefrist. Denn fehlerhafte oder
unvollständige zusätzliche Angaben verlängern die Klagefrist nur, wenn sie nach Lage
der Dinge abstrakt Einfluss auf eine verspätete oder formwidrige Einlegung des
Rechtsbehelfs gehabt haben können (Keller, in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 9.
Auflage 2008, § 66, Rn. 12 unter Bezugnahme auf die Kommentierung bei Zeihe). Dies
ist bei dem genannten Zusatz, der gesetzlich definierte notwendige Bestandteile der
Klageschrift bezeichnet, nicht der Fall. Eine aufgrund dieses Zusatzes verfristete
Klageerhebung ist nicht denkbar, weil die Klageerhebung dadurch nicht erschwert wird.
Denn eine Klageschrift ohne Angabe der Hauptbeteiligten und des Klagegegenstands
ergibt keinen Sinn und könnte vom Gericht schon gar nicht als Klageschrift anerkannt
werden. Jede Klageerhebung wird unabhängig davon, ob der Betroffene darüber belehrt
wurde oder nicht, stets Kläger, Beklagten und Gegenstand bezeichnen, und sei es
dadurch, dass der Betroffene seinem Anschreiben nur den angegriffenen Bescheid
beifügt.
Wiedereinsetzung in den vorigen Stand gemäß § 67 SGG hat die Klägerin nicht
beantragt. Sie hat auch keine Tatsachen vorgetragen, aus denen geschlossen werden
könnte, dass sie die Klagefrist ohne Verschulden versäumt hat, so dass auch von Amts
wegen keine Wiedereinsetzung zu gewähren war. In diesem Zusammenhang ist darauf
hinzuweisen, dass das Gericht die Klägerin mit Schreiben vom 27. Oktober 2009 explizit
darauf hingewiesen hat, dass zur Vermeidung des Eintritts der Bestandskraft die Klage
auf den Beschluss des Beklagten zu 2) zu erweitern ist.
C) Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a SGG i.V.m. §§ 154 Abs. 1 und 3, 162 Abs.
3 VwGO.
Die Kammer hat wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache die Revision
zugelassen (§ 161 Abs. 1 S. 1, Abs. 2 i.V.m. § 160 Abs. 2 Nr. 1 SGG).
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