Urteil des SozG Berlin, Az. S 83 KA 651/08

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SozG Berlin: aufschiebende wirkung, vorverfahren, ausschluss, rechtliches gehör, label, arzneimittel, klagefrist, regress, widerspruchsverfahren, klageerweiterung

Gericht:

SG Berlin 83.

Kammer

Entscheidungsdatum:

Aktenzeichen:

S 83 KA 651/08

Dokumenttyp:

Urteil

Quelle:

Normen:

§ 2 Abs 1 S 3 SGB 5, § 12 Abs 1

SGB 5, § 106 Abs 5 S 1 SGB 5

vom 28.05.2008, § 106 Abs 5 S

3 SGB 5 vom 26.03.2007, § 106

Abs 5 S 6 SGB 5 vom

14.11.2003

Wirtschaftlichkeitsprüfung - Arzneikostenregress - Verordnung

eines Arzneimittels im Rahmen des Off-Label-Use -

Erforderlichkeit eines Vorverfahrens als Klagevoraussetzung -

gleichzeitige Einlegung des Widerspruchs durch Klage -

Verlängerung der Klagefrist durch fehlerhafte oder

unvollständige zusätzliche Angaben

Tenor

83KA635898KA65108/71Urteilpc2135Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens mit Ausnahme der außergerichtlichen

Kosten der Beigeladenen, die diese jeweils selbst tragen.

Die Revision wird zugelassen.

Tatbestand

Die Klägerin wendet sich gegen einen Regress wegen der Verordnung des Medikaments

Cellcept® im Quartal II/2005.

Die Klägerin ist Trägerin des Universitätsklinikums …. – Universitätsmedizin B. Sie ist

zugleich Trägerin der fortgeführten und damit gesetzlich gemäß § 311 Abs. 2 SGB V zur

Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung zugelassenen Fachambulanz für

Nephrologie mit Dispensaire-Auftrag. In der Fachambulanz behandelte sie im Rahmen

der vertragsärztlichen Versorgung die bei der Beigeladenen zu 2) gesetzlich

krankenversicherte Patientin M K, die an Wegenerscher Granulomathose mit

Nierenbeteiligung litt. Am 10. Juni 2006 verordnete sie auf Kassenrezept das

Medikament CellCept® (Wirkstoff Mycophenolatmofetil), das arzneimittelrechtlich in

Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten

Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder

Lebertransplantation zugelassen ist. Eine Zulassung bei Wegenerscher Granulomathose

besteht nicht.

Wegen der genannten Verordnung beantragte die Beigeladene zu 2) mit Schreiben vom

9. März 2006 beim damaligen Prüfungsausschuss für die Wirtschaftlichkeitsprüfung in

der vertragsärztlichen Versorgung im Land Berlin die Festsetzung eines Regresses in

Höhe von 458,09 €. Nach schriftlicher Anhörung der Klägerin beriet der

Prüfungsausschuss in seiner Sitzung vom 11. Januar 2007 den Regressantrag, vertagte

die Entscheidung jedoch. Eine Entscheidung traf der Prüfungsausschuss nicht mehr.

Mit Beschluss vom 5. September 2008 (schriftlicher Bescheid ausgefertigt am 31.

Oktober 2008, zugestellt per Einschreiben vom selben Tage) setzte die Beklagte zu 1)

wegen der Verordnung einen Regress in Höhe von 458,09 € fest. Zur Begründung führte

sie im Wesentlichen aus, dass die Verordnung von Cellcept zulassungsüberschreitend

erfolgt sei. Zulassungsüberschreitende Verordnungen seien nur in begründeten Fällen

eines so genannten Off-Label-Use von der Leistungspflicht der gesetzlichen

Krankenversicherung umfasst (Wirtschaftlichkeitsgebot §§ 2, 12 SGB V). Diese

Anforderung knüpfe regelmäßig an die arzneimittelrechtliche Zulassung (§ 21 Abs. 2

AMG) und deren Ausführungen zu Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines

Arzneimittels an. Das BSG habe im Urteil vom 19. März 2002 (-B 1 KR 37/00 R-) klare

Kriterien festgelegt, die einen Off-Label-Use zu Lasten der GKV gestatteten. Diese

Kriterien seien vorliegend nicht als erfüllt anzusehen, da nicht erkennbar sei, ob vor der

Behandlung alle zur Verfügung stehenden, zugelassenen therapeutischen Maßnahmen

ausgeschöpft gewesen seien bzw. andere Therapieoptionen diskutiert oder in Erwägung

gezogen worden seien. Die Rechtsbehelfsbelehrung des Bescheids lautete, dass die

Klage zulässig sei.

Am 3. Dezember 2008 hat die Klägerin Klage erhoben, weil vorliegend die vom BSG im

Urteil vom 19. März 2002 aufgestellten Voraussetzungen für eine

zulassungsüberschreitende Verordnung von CellCept® zu Lasten der Beigeladenen zu

2) erfüllt seien.

Auf Hinweis der Kammer vom 23. Juni 2009, dass die Klage derzeit unzulässig und

zunächst das Vorverfahren vor dem Beklagten zu 2) durchzuführen sei, hat die Klägerin

mit Schriftsatz vom 2. Juli 2009 erklärt, dass der Klage auch die Erhebung des

Widerspruchs beizumessen sei. Die Kammer hat den Beklagten zu 2) daraufhin

aufgefordert, das Widerspruchsverfahren durchzuführen.

Mit Beschluss vom 25. August 2009 wies der Beklagte zu 2) den Widerspruch als

unzulässig zurück, weil die Rechtmäßigkeit des Bescheids der Beklagten zu 1) bereits

Gegenstand des anhängigen Rechtsstreits sei. Deshalb sei eine neue Klage gegen seine

– des Beklagten zu 2) – Entscheidung wegen der bereits bestehenden Rechtshängigkeit

unzulässig. Die Klägerin könne ihr Ziel, die Aufhebung des angefochtenen Bescheides zu

erwirken, damit nicht erreichen. Weil die Klägerin dieses Klageziel mit dem Rechtsbehelf

nicht erwirken könne, sei der Widerspruch unzulässig.

Der am 16. Oktober 2009 ausgefertigte schriftliche Bescheid des Beklagten zu 2) ging

bei der Klägerin am 20. Oktober 2009 ein. Er enthält eine Rechtsmittelbelehrung, nach

der gegen diesen Bescheid die Klage zum Sozialgericht Berlin zulässig sei.

Mit am 8. Januar 2010 beim SG Berlin eingegangenen Schriftsatz hat die Klägerin die

Klage gegen den Beschluss des Beklagten zu 2) vom 25. August 2009 erweitert. Eine

gesonderte Klage hat sie gegen den Beschluss nicht erhoben.

Die Klägerin beantragt,

den Beschluss der Beklagten zu 1) vom 5. September 2008 (schriftlicher

Bescheid vom 31. Oktober 2008) und den Beschluss des Beklagten zu 2) vom 25.

August 2009 (schriftlicher Bescheid vom 16. Oktober 2009) aufzuheben.

Die Beklagte zu 1) und der Beklagte zu 2) beantragen,

die Klage abzuweisen.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird auf die Gerichtsakte

und die Verwaltungsvorgänge der Beklagten zu 1) und zu 2) Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

Die Klage hat keinen Erfolg. Sie ist sowohl gegenüber der Beklagten zu 1) als auch dem

Beklagten zu 2) unzulässig.

A) Die Klage gegen den Beschluss der Beklagten zu 1) vom 5. September 2008

(Bescheid vom 31. Oktober 2008) ist unzulässig, weil sie der unzutreffende Rechtsbehelf

ist. Vielmehr ist gegen die Entscheidung der Beklagten zu 1) der Beklagte zu 2)

anzurufen.

Mit dem Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung

(GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz [GKV-WSG]) vom 26. März 2007 hat der

Gesetzgeber die Aufgabenwahrnehmung in der Wirtschaftlichkeitsprüfung zum 1. Januar

2008 neu geregelt. So wurde der bisher von Vertretern der Kassenärztlichen

Vereinigungen und der Krankenkassen gebildete Prüfungsausschuss durch die

Prüfungsstelle ersetzt (§ 106 Abs. 4 S. 1 SGB V i.d.F. des GKV-WSG). Sie ist nach den

Grundsätzen des intertemporären Verfahrensrechts (vgl. hierzu LSG Berlin-

Brandenburg, Urteil v. 26. November 2008, -L 7 KA 13/05-, zit. n. juris, Rn. 54) für die

Entscheidung des zuvor beim Prüfungsausschuss anhängigen Prüfantrags der

Beigeladenen zu 2) zuständig. Die Prüfungsstelle bereitet die für die Prüfungen nach

Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den

für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet

gemäß Absatz 5 Satz 1 (§ 106 Abs. 4a S. 6 SGB V i.d.F. des GKV-WSG). Mit der

Einrichtung der Prüfungsstelle beabsichtigte der Gesetzgeber, die

Wirtschaftlichkeitsprüfung zu professionalisieren und die Effizienz und Effektivität zu

verbessern (Begründung zum Fraktionsentwurf des GKV-WSG, BT-Drucks. 16/3100, S.

137).

Der durch das GKV-WSG neu gefasste § 106 Abs. 5 SGB V beinhaltet den Ablauf des

Prüfverfahrens. Er lautet in der seit dem 1. Januar 2008 geltenden Fassung:

Die Prüfungsstelle entscheidet, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder

die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und

welche Maßnahmen zu treffen sind.

Dabei sollen gezielte Beratungen weiteren

Maßnahmen in der Regel vorangehen.

Gegen die Entscheidungen der Prüfungsstelle

können die betroffenen Ärzte und ärztlich geleiteten Einrichtungen, die Krankenkasse,

die betroffenen Landesverbände der Krankenkassen sowie die Kassenärztlichen

Vereinigungen die Beschwerdeausschüsse anrufen.

Die Anrufung hat aufschiebende

Wirkung.

Für das Verfahren sind § 84 Abs. 1 und § 85 Abs. 3 des

Sozialgerichtsgesetzes anzuwenden.

Das Verfahren vor dem Beschwerdeausschuss

gilt als Vorverfahren (§ 78 des Sozialgerichtsgesetzes).

Die Klage gegen eine vom

Beschwerdeausschuss festgesetzte Honorarkürzung hat keine aufschiebende Wirkung.

Abweichend von Satz 3 findet in Fällen der Festsetzung einer Ausgleichspflicht für den

Mehraufwand bei Leistungen, die durch das Gesetz oder durch die Richtlinien nach § 92

ausgeschlossen sind, ein Vorverfahren nicht statt.

Der ursprünglich in § 106 Abs. 5 S. 1 SGB V bezogen auf die ermächtigte Einrichtung

enthaltene Zusatz „ärztlich geleitet“ ist durch Art. 6 Nr. 16 des Pflege-

Weiterentwicklungsgesetzes vom 28. Mai 2008 mit Wirkung ab 1. Juli 2008 gestrichen

worden, um auch die regelmäßig nicht ärztlich geleiteten stationären

Pflegeeinrichtungen in die Vorschrift einzubeziehen (vgl. Begründung des

Gesetzentwurfs der Bundesregierung, BT-Drucks. 16/7439, S. 98).

Nach § 106 Abs. 5 S. 3 SGB V hat vor der Klageerhebung grundsätzlich ein Vorverfahren

vor dem Beklagten zu 2) stattzufinden, das als Widerspruchsverfahren gem. § 78 SGG

gilt (§ 106 Abs. 5 S. 6 SGB V). Der mit dem GKV-WSG eingeführte Ausschluss des

Vorverfahrens in bestimmten Konstellationen (§ 106 Abs. 5 S. 8 SGB V) ist im

vorliegenden Fall nicht einschlägig. Die anderslautende Auffassung der Beklagten zu 1),

zum Ausdruck gekommen durch die in ihrem Bescheid enthaltene

Rechtsmittelbelehrung, teilt die Kammer nicht.

Zwar handelt es sich bei dem vorliegenden Arzneimittelregress um die Festlegung eines

Ausgleichs bei Mehraufwand für Leistungen. Als weitere Voraussetzung ist jedoch in §

106 Abs. 5 S. 8 SGB V bestimmt, dass die Leistungen durch das Gesetz oder durch die

Richtlinien nach § 92 ausgeschlossen sein müssen. Dies betrifft nach Auffassung der

Kammer nur Leistungen bzw. Arzneimittel oder Wirkstoffe, die ausdrücklich, also

namentlich, unmittelbar und ausnahmslos durch gesetzliche Regelungen, Verordnungen

oder Richtlinien nach § 92 SGB V, insbesondere die Arznei-, Hilfs- und Heilmittel-

Richtlinien, ausgeschlossen sind. Dies ergibt sich aus der Gesetzesbegründung, aus Sinn

und Zweck der Regelung sowie der bisherigen Kommentierung.

Nach der Gesetzesbegründung (BT-Drucks. 16/3100, S. 138) betrifft der Ausschluss des

Vorverfahrens vor dem Beschwerdeausschuss Arzneimittelverordnungen, die durch

Gesetz oder die Richtlinien aus dem Leistungskatalog ausgeschlossen sind. Der

Ausschluss bewirke, dass der Beschwerdeausschuss von einer Vielzahl gleichartig zu

bewertender Einzelvorgänge entlastet werde. Der vergleichsweise leicht überprüfbare

Sachverhalt, ob ein Arzneimittel grundsätzlich Gegenstand der Leistungspflicht der

gesetzlichen Krankenversicherung sei, könne sachgerecht durch die Prüfungsstelle

abschließend geklärt werden.

Mithin geht der Gesetzgeber für die von § 106 Abs. 5 S. 8 SGB V erfassten

Konstellationen von leicht überprüfbaren Sachverhalten und davon aus, dass die

betroffenen Einzelvorgänge gleichartig zu bewerten seien. Es soll für die

Regressentscheidung also nicht auf eine medizinische Bewertung des Einzelfalls

ankommen. Dies ist auch sachgerecht, denn in Fällen des unmittelbaren,

ausnahmslosen Ausschlusses besteht kein Bedarf für die Befassung des

Beschwerdeausschusses, weil es auf eine fachliche Bewertung der Verordnung nicht

ankommt. Hier ist tatsächlich eine Entlastung des Gremiums geboten. Dagegen ist es in

Fällen, in denen die medizinischen Besonderheiten des Einzelfalls zu berücksichtigen und

für die Entscheidung ausschlaggebend sind – in denen also eben gerade keine

gleichartig zu bewertende Vorgänge vorliegen – weiterhin sachgerecht, dass der

aufgrund seiner Besetzung mit Vertretern der Kassenärztlichen Vereinigung

(typischerweise Vertragsärzte) und der Krankenkassen (§ 106 Abs. 4 S. 2 SGB V) mit

besonderer medizinischer Fachkunde ausgestattete Beschwerdeausschuss im Rahmen

des Vorverfahrens die Entscheidung der Prüfungsstelle überprüft.

Dies wird auch in der bisherigen Kommentierung so gesehen. So spricht Clemens (in

jurisPK-SGB V, 1. Aufl. 2008, § 106, Rn 279) davon, dass das Vorverfahren nicht mehr

stattfindet im Falle eines Regresses bei Leistungen, die aus dem System der

gesetzlichen Krankenversicherungen generell ausgeschlossen sind. Dies ist so zu

verstehen, dass ein ausnahmsloser Ausschluss vorliegen muss. Wenner

(Vertragsarztrecht nach der Gesundheitsreform, 2008, § 25, Rn. 10) scheint jedenfalls

für den Fall eines Off-Label-Use skeptisch zu sein, ob ein Vorverfahren ausgeschlossen

ist, wenn er formuliert: „Der Schwerpunkt der Regresse wegen in der GKV grundsätzlich

nicht verordnungsfähiger Arzneimittel liegt heute aber im Bereich des „Off-Label-Use“

[…]. Wenn derartige Konstellationen auch von dem Ausschluss des Vorverfahrens

erfasst sein sollten, wäre das kaum sachgerecht: Komplizierte Sachverhalte sind zu

klären und schwierige Wertungen in medizinischen Grenzfragen erforderlich. Wenn dazu

nicht der paritätisch besetzte Beschwerdeausschuss das geeignete Gremium sein sollte,

könnte man das gesamte Widerspruchsverfahren auf eine hauptamtlich besetzte

Behörde verlagern oder ganz entfallen lassen“. Engelhard (in Hauck/Noftz, SGB V, Erg-

Lfg 4/08; IV/08, § 106, Rn. 599c) schließlich geht davon aus, dass Voraussetzung für den

Ausschluss des Vorverfahrens vor dem Beschwerdeausschuss ist, dass die betroffenen

Leistungen als solche durch das Gesetz oder durch die Richtlinien ausgeschlossen sind.

Ein gesetzlicher Ausschluss sei insbesondere durch § 34 Abs. 1 S. 6 SGB V und die dort

aufgeführten Arzneimittel erfolgt. Zudem gehörten zu den gesetzlich ausgeschlossenen

Leistungen solche, die aufgrund einer gesetzlichen Ermächtigung durch

Rechtsverordnung ausgeschlossen seien, etwa aufgrund des § 34 Abs. 2 bis 5 SGB V.

Sinn und Zweck des Vorverfahrens ist die Selbstkontrolle der Verwaltung, die

Verbesserung des Rechtsschutzes des betroffenen Bürgers, Schutz der Gerichte vor

Überlastung, eine Beilegung des Streits im Wege gütlicher Einigung und – für den Fall,

dass der Widerspruch unbegründet ist – die Möglichkeit der Verwaltung, den Betroffenen

zu überzeugen, dass sein Begehren nicht berechtigt ist (vgl. zu weiteren Einzelheiten

Leitherer, in: Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 9. Auflage 2008, vor § 77, Rn. 1a).

Letzteres wird insbesondere der Fall sein, wenn eine übergeordnete Behörde oder ein

Ausschuss über den Widerspruch entscheidet und wenn dem Betroffenen rechtliches

Gehör gewährt und ihm der Eindruck vermittelt wird, dass seine Sache sorgfältig geprüft

ist (Leitherer a.a.O.).

Für die Kammer ist angesichts der Gesetzesbegründung zu § 106 Abs. 5 S. 8 SGB V

nicht erkennbar, dass der Gesetzgeber in allen Fällen der Festsetzung eines

Einzelregresses von diesen Wirkungen des Vorverfahrens vor dem

Beschwerdeausschuss abrücken wollte. Gerade weil mit dem Beschwerdeausschuss ein

mit Kollegen und besonderem Fachverstand besetztes Gremium über den Widerspruch

entscheidet, bestehen gute Aussichten, dass im Bereich medizinisch problematischer

und schwer zu bewertender Einzelverordnungen Rechtsfrieden bereits im Vorverfahren

hergestellt werden kann. Sowohl Vertragsärzte als auch Krankenkassen dürften die

Entscheidungen der Prüfgremien nach mündlicher Verhandlung und Entscheidung des

Beschwerdeausschusses eher akzeptieren als einen Bescheid der Prüfungsstelle, der nur

aufgrund eines schriftlichen Verwaltungsverfahrens ergeht. Im Übrigen hat die Praxis der

Berliner Prüfungsstelle, jeden Bescheid über einen Verordnungsregress mit einer

Rechtmittelbelehrung zu versehen, nach der die Klage zulässig sein soll, zu einem

spürbaren Anstieg von entsprechenden Klageverfahren geführt, und zwar gerade auch

im Bereich eher niedriger Regressforderungen. Dabei sind in diesen Fällen (z.B. Off-

Label-Use, Verordnungsmenge, Verordnungsalternativen, Verordnung

verschreibungspflichtiger oder Anwendung nicht verschreibungspflichtiger Medikamente,

Fertig- oder Rezepturarzneimittel und ähnliches) im Regelfall weitere medizinische

Ermittlungen durch das Gericht notwendig. Es ist zu einer deutlichen Mehrbelastung des

Gerichts in diesem Bereich gekommen. Dies dürfte nicht im Sinne des Gesetzgebers

gewesen sein. Daher ist – zur Wahrung der Funktionen des Vorverfahrens in

sachgerechten Fällen – § 106 Abs. 5 S. 8 SGB V als Ausnahmeregelung zu § 106 Abs. 5

S. 3 SGB V eng auszulegen.

Die Kammer geht nach alledem davon aus, dass insbesondere in folgenden

Konstellationen nach wie vor ein Vorverfahren vor dem Beschwerdeausschuss

stattzufinden hat, wobei die Aufzählung aufgrund der Vielzahl denkbarer

Fallgestaltungen nicht abschließend ist:

- Off-Label-Use: Kläger macht Verordnungsfähigkeit nach den Grundsätzen des

Urteils BSGE 89,184, -B 1 KR 37/00 R- (Sandoglobulin), oder nach den

Grundsätzen des Urteils BSGE 96, 170, -B 1 KR 7/05 R- (Tumodex), i.V.m. dem

Beschluss des Bundesverfassungsgerichts BVerfGE 115, 25, -1 BvR 347/98-, vom

6. Dezember 2005, geltend

- Verordnung nicht in Deutschland zugelassener Präparate: Kläger macht

Verordnungsfähigkeit nach den Grundsätzen des Urteils BSGE 96, 170, -B 1 KR

7/05 R- (Tumodex), i.V.m. dem Beschluss des BVerfG BVerfGE 115, 25, 1 BvR

347/98, vom 6. Dezember 2005, geltend

- Regress, weil anstelle des verordneten verschreibungspflichtigen Präparats ein

nicht verschreibungspflichtiges hätte eingesetzt werden sollen (§ 12 Abs. 11 der

Arzneimittel-Richtlinien [AMR] in der seit dem 1. April 2009 geltenden Fassung

vom 18. Dezember 2008 / 22. Januar 2009 [n.F.] bzw. Nr. 16.10 der AMR a.F.)

- Regress, weil anstelle eines günstigeren Fertigarzneimittels ein

Rezepturarzneimittel verordnet wurde

- Regress wegen Überschreitung der in der Arzneimittelinformation angegebenen

Verordnungs- bzw. Anwendungsmenge (§ 9 Abs. 3 AMR n.F. bzw. Nr. 38 und 39

der AMR a.F.)

- sonstige Regresse auf Grundlage des § 9 AMR n.F.

- Regresse wegen Ausschluss der Arzneimittel nach § 16 Abs. 3 i.V.m. Anlage III

AMR n.F. bzw. Nr. 20.2 AMR a.F. (in Fällen, in denen ein Ausschluss besteht, wenn

nicht zuvor andere nicht medikamentöse Maßnahmen erfolglos durchgeführt

wurden)

Im vorliegenden Fall handelt es sich um eine Regressfestsetzung wegen des Einsatzes

von CellCept® im Off-Label-Use, für den die Prüfungsstelle die Kriterien zur

ausnahmsweisen Zulässigkeit der Verordnung zu Lasten der Beigeladenen zu 2)

verneint hat. Zwar beruht die Unzulässigkeit der Verordnung eines zugelassenen

Medikaments auch auf dem Gesetz (§ 12 Abs. 1 SGB V [Wirtschaftlichkeitsgebot] und

vor allem § 2 Abs. 1 S. 3 SGB V, wonach Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem

allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den

medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen haben, was das BSG ohne entsprechende

arzneimittelrechtliche Zulassung regelmäßig verneint [BSGE 89, 184]). Ein namentlicher,

genereller und ausnahmsloser Ausschluss geht damit aber gerade nicht einher. Im

Gegenteil: Das Arzneimittel ist – im Rahmen der zugelassenen Anwendungsgebiete –

grundsätzlich zu Lasten der GKV verordnungsfähig. Somit greift § 106 Abs. 5 S. 8 SGB V

nicht ein. Gegen die Entscheidung der Beklagten zu 1) ist vor Klageerhebung zunächst

das Vorverfahren gegen den Beklagten zu 2) gem. § 106 Abs. 5 S. 3 SGB V

durchzuführen.

Im Übrigen ist die Klage – nachdem der Beklagte zu 2) über den Widerspruch der

Klägerin mittlerweile entschieden hat (dazu sogleich) – auch deswegen unzulässig, weil

der Beschluss des Beklagten zu 2) den Beschluss der Beklagten zu 1) ersetzt hat und

alleiniger Gegenstand der gerichtlichen Überprüfung wird. Die ständige Rechtsprechung

des BSG zum Verhältnis von Beschlüssen des Prüfungsausschusses zu Beschlüssen des

Beschwerdeausschusses (z.B. BSG SozR 3 – 2500 § 106 Nr. 22, S. 118 f; Leitherer, in:

Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 9. Auflage 2008, § 95, Rn. 2b mit weiteren

Beispielen zur BSG-Rspr.) ist auf das Verhältnis zwischen Prüfungsstelle und

Beschwerdeausschuss zu übertragen, weil sich an der besonderen Ausgestaltung des

Vorverfahrens als eigenständiges Verwaltungsverfahren, das als Widerspruchsverfahren

nach § 78 SGG gilt, nichts geändert hat.

B) Die Klage gegen den Beklagten zu 2) ist wegen Bestandskraft (§ 77 SGG) des

Beschlusses vom 25. August 2009 unzulässig.

Die Kammer durfte die ursprünglich nur gegen den Beschluss der Beklagten zu 1)

erhobene Klage nicht wegen des fehlenden Vorverfahrens als unzulässig abweisen. Nach

der gefestigten Rechtsprechung des BSG hatte die Kammer – wie geschehen – der

Klägerin zunächst die Möglichkeit zu geben, das Vorverfahren nachzuholen und auf diese

Weise die Spruchreife herzustellen. In der Klage ist zugleich die Einlegung des

Widerspruchs zu sehen (vgl. BSGE 25, 66, 68; BSGE 25, 120, 122; BSGE 26, 174, 176;

BSGE 26, 199, 200f.; Leitherer, a.a.O., § 78 Rn. 3a-3b). Dies gilt auch für das besondere

Vorverfahren im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung. Die vom Beklagten zu 2) in der

schriftlichen Begründung des Beschlusses vom 25. August 2009 geäußerte Auffassung,

der Widerspruch sei mangels seiner – des Beklagten zu 2) –Beteiligung am gerichtlichen

Verfahren und wegen potentieller doppelter Rechtshängigkeit unzulässig, ist

unzutreffend. Zum einen stünde die Rechtshängigkeit nur bei identischem

Streitgegenstand einer weiteren Klageerhebung entgegen (vgl. § 17 Abs. 1 S. 2 GVG).

Bei den Beschlüssen der Beklagten zu 1) und des Beklagten zu 2) handelt es sich aber

um Entscheidungen verschiedener Behörden und somit um unterschiedliche

Streitgegenstände. Zum anderen hat der 6. Senat des BSG im Urteil vom 13. Dezember

2000, -B 6 KA 1/00 R-, SozR 3-1500 § 78 Nr. 5, entschieden, dass ein Gericht auch dann

Gelegenheit zur Nachholung des Vorverfahrens zu geben hat, wenn das Vorverfahren

vor dem Beschwerdeausschuss durchzuführen ist. Damit ist die Auffassung des

Beklagten zu 2), der Widerspruch sei aus verfahrensrechtlichen Gründen unzulässig,

nicht zu vereinbaren.

Unabhängig davon, dass der Beklagte zu 2) zu Unrecht von der Unzulässigkeit des

Widerspruchs ausging, ist durch seinen Beschluss das Vorverfahren gem. § 106 Abs. 5 S.

3 SGB V durchgeführt und abgeschlossen worden, so dass die

Sachurteilsvoraussetzungen grundsätzlich vorlägen und die Kammer die Möglichkeit

hätte, über den Rechtsstreit in der Sache – also über die Rechtmäßigkeit des

ausgesprochenen Regresses – zu befinden. Denn Sachurteilsvoraussetzung ist nur, dass

eine das Vorverfahren abschließende, für den Kläger erfolglose Entscheidung vorliegt,

nicht aber unbedingt eine inhaltliche Entscheidung. Auch Fehlerfreiheit des

Vorverfahrens ist nicht Prozessvoraussetzung (vgl. zum Ganzen Leitherer, a.a.O., § 78

Rn. 2).

Der Bescheid des Beklagten zu 2) wird allerdings nicht gem. § 96 SGG automatisch

Gegenstand des anhängigen Rechtsstreits zwischen Klägerin und Beklagter zu 1).

Zunächst war der Beklagte zu 2) zum Zeitpunkt des Bescheiderlasses noch nicht

Beteiligter an dem anhängigen Rechtsstreit. Ob von Gesetzes wegen ein

Prozessrechtsverhältnis zwischen bisher nicht in einem gerichtlichen Verfahren

befindlichen Parteien begründet werden kann, ist äußerst fraglich. Des Weiteren muss

der Verwaltungsakt von der an dem Rechtsstreit bereits beteiligten Behörde erlassen

worden sein (Leitherer, a.a.O., § 96 Rn. 6). Schließlich, und dies ist letztendlich

entscheidend, ist § 96 Abs. 1 SGG durch das SGGArbGÄndG v. 26. März 2008 neu

gefasst worden. Gemäß der seit dem 1. April 2008 geltenden Fassung der Vorschrift wird

nach Klageerhebung ein neuer Verwaltungsakt nur dann Gegenstand des Verfahrens,

wenn er nach Erlass des Widerspruchsbescheides ergangen ist und den angefochtenen

Verwaltungsakt abändert oder ersetzt. Der Beschluss des Beklagten stellt aber den

Widerspruchsbescheid selbst dar, wird also vom Wortlaut des § 96 Abs. 1 SGG nicht

erfasst. Eine analoge Anwendung des § 96 Abs. 1 SGG scheidet nach der Änderung der

Vorschrift durch das SGGArbGGÄndG aus (Leitherer a.a.O., Rn. 1; vgl. auch die

Begründung zum Gesetzentwurf der Bundesregierung, BT-Drucks. 16/7716 S. 18 f.).

Weil § 96 Abs. 1 SGG nicht eingreift, ist eine ausdrückliche Klageerhebung gegen den

Beschluss des Beklagten zu 2) notwendig. Diese ist mit der von der Klägerin erklärten

Erweiterung der Klage gegen den Beschluss des Beklagten zu 2) erfolgt. Hierin ist eine

Klageänderung im Sinne des § 99 Abs. 1 SGG zu sehen. Die Klageänderung wird vom

Gericht als sachdienlich bewertet und ist damit zulässig (§ 99 Abs. 1 SGG). Denn es

prozessökonomisch, über die Klagen gegen die Entscheidungen der Beklagten zu 1) und

des Beklagten zu 2) in demselben Gerichtsverfahren zu entscheiden, weil sie beide

denselben Lebenssachverhalt zum Gegenstand haben. Ein gesondertes

Gerichtsverfahren gegen den Beklagten zu 2) kann so vermieden werden. Letztlich ist

die Zulassung der Klageerweiterung die logische Folge der vom Gericht veranlassten

Durchführung des Vorverfahrens. Dass der Beklagte zu 2) der Klageerweiterung in der

mündlichen Verhandlung ausdrücklich widersprochen hat, ist unerheblich. Dies hätte nur

Bedeutung, wenn die Kammer die Klageerweiterung nicht für sachdienlich hielte.

Allerdings ist die Klage gegen den Beklagten zu 2) unzulässig, weil die Klägerin die

Klageerweiterung erst am 8. Januar 2010 und damit nach Ablauf der Klagefrist erklärt

hat. Der Beschluss des Beklagten war zu diesem Zeitpunkt bereits unanfechtbar. Gem.

§ 87 Abs. 1 S. 1 SGG ist die Klage binnen eines Monats nach Bekanntgabe des

Verwaltungsakts zu erheben. Der schriftliche Bescheid des Beklagten zu 2) vom 16.

Oktober 2009 ist mit Schreiben vom selben Tage übersandt worden und der Klägerin –

erkennbar an dem auf dem Bescheid befindlichen Eingangsstempel – am 20. Oktober

2009 zugegangen. Die Frist begann am 21. Oktober 2009 zu laufen und endete am 20.

November 2009, einem Freitag. Der Beschluss des Beklagten zu 2) war mit einer

ordnungsgemäßen Rechtsmittelbelehrung versehen (§ 106 Abs. 5 S. 5 SGB V i.V.m. § 85

Abs. 3 S. 4 SGG), so dass eine Verlängerung der Klagefrist gem. § 66 Abs. 2 SGG

ausscheidet. Zu Recht ist in der Belehrung die Klage als das zulässige Rechtsmittel

bezeichnet, weil – wie oben ausgeführt – kein Fall des § 96 Abs. 1 SGG vorliegt. Soweit

die Rechtsmittelbelehrung über den nach §§ 66 Abs. 1 und 85 Abs. 3 S. 4 SGG

notwendigen Inhalt hinausgehende Informationen enthält, ist sie ebenfalls nicht zu

beanstanden. Zwar ist in der Belehrung formuliert, die Klage müsse den Kläger, den

Beklagten und den Gegenstand des Klagebegehrens bezeichnen. Dies entspricht

wörtlich den Vorgaben des § 92 Abs. 1 S. 1 SGG, ist allerdings angesichts der Regelung

des § 92 Abs. 2 S. 1 SGG, wonach die Nachholung fehlender Angaben möglich ist,

jedenfalls im Zeitpunkt der Klageerhebung nicht zwingend notwendig. Dennoch hat dies

keinen Einfluss auf den Lauf und die Dauer der Klagefrist. Denn fehlerhafte oder

unvollständige zusätzliche Angaben verlängern die Klagefrist nur, wenn sie nach Lage

der Dinge abstrakt Einfluss auf eine verspätete oder formwidrige Einlegung des

Rechtsbehelfs gehabt haben können (Keller, in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 9.

Auflage 2008, § 66, Rn. 12 unter Bezugnahme auf die Kommentierung bei Zeihe). Dies

ist bei dem genannten Zusatz, der gesetzlich definierte notwendige Bestandteile der

Klageschrift bezeichnet, nicht der Fall. Eine aufgrund dieses Zusatzes verfristete

Klageerhebung ist nicht denkbar, weil die Klageerhebung dadurch nicht erschwert wird.

Denn eine Klageschrift ohne Angabe der Hauptbeteiligten und des Klagegegenstands

ergibt keinen Sinn und könnte vom Gericht schon gar nicht als Klageschrift anerkannt

werden. Jede Klageerhebung wird unabhängig davon, ob der Betroffene darüber belehrt

wurde oder nicht, stets Kläger, Beklagten und Gegenstand bezeichnen, und sei es

dadurch, dass der Betroffene seinem Anschreiben nur den angegriffenen Bescheid

beifügt.

Wiedereinsetzung in den vorigen Stand gemäß § 67 SGG hat die Klägerin nicht

beantragt. Sie hat auch keine Tatsachen vorgetragen, aus denen geschlossen werden

könnte, dass sie die Klagefrist ohne Verschulden versäumt hat, so dass auch von Amts

wegen keine Wiedereinsetzung zu gewähren war. In diesem Zusammenhang ist darauf

hinzuweisen, dass das Gericht die Klägerin mit Schreiben vom 27. Oktober 2009 explizit

darauf hingewiesen hat, dass zur Vermeidung des Eintritts der Bestandskraft die Klage

auf den Beschluss des Beklagten zu 2) zu erweitern ist.

C) Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a SGG i.V.m. §§ 154 Abs. 1 und 3, 162 Abs.

3 VwGO.

Die Kammer hat wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache die Revision

zugelassen (§ 161 Abs. 1 S. 1, Abs. 2 i.V.m. § 160 Abs. 2 Nr. 1 SGG).

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