Urteil des SozG Aachen vom 18.11.2010

SozG Aachen (behandlung, kläger, label, erkrankung, ärztliche behandlung, konforme auslegung, schwere krankheit, verfassungskonforme auslegung, arzneimittel, auslegung)

Sozialgericht Aachen, S 2 KR 68/10

Datum:

18.11.2010

Gericht:

Sozialgericht Aachen

Spruchkörper:

2. Kammer

Entscheidungsart:

Urteil

Aktenzeichen:

S 2 KR 68/10

Sachgebiet:

Krankenversicherung

Rechtskraft:

nicht rechtskräftig

Tenor:

Die Klage wird abgewiesen. Kosten sind nicht zu erstatten.

Tatbestand:

Der am 00.00.0000 geborene Kläger ist Mitglied der Beklagten. Am 09.06.2009

beantragte er die Kostenübernahme für die dreimalige intravitreale Injektion von

Avastin®. Ausweislich des hierbei vorgelegten Befundberichts des Augenheilkundlers

Dr. J.-I. bestanden beim Kläger foveoläre Teleangiektasien der Netzhautmitte. Durch

diese Erkrankung sei es zu einer langsamen zunehmenden Sehminderung bekommen.

Die Sehschärfe am 09.06.2009 betrug am rechten Augen 0,16 und am linken Auge 0,25.

Die Augenhintergrundspiegelung habe zudem ein ausgeprägtes zystoides

Makulaödem, also eine Flüssigkeitsansammlung in der zentralen Netzhaut, gezeigt.

Deswegen sei der Kläger bereits intravitreal mit Avastin® behandelt worden. Hierbei sei

es zu einem gewissen Rückgang des Ödems mit einer Stabilisierung des Visus

gekommen. Aufgrund des weiterhin bestehenden Makulaödems empfahl Dr. J.-I.,

insbesondere aufgrund fehlender Alternativ-Therapien, eine erneute dreimalige

intravitreale Avastin®-Behandlung. Dem Antrag beigefügt war ein Kostenvoranschlag

für die Behandlung beider Augen. Hierauf war unter anderem vermerkt:

"Die anschließenden Nachuntersuchungen müssen von dem nachbehandelnden Arzt

im Rahmen von 2 Wochen als Privatleistungen (GOÄ) abgerechnet werden, da diese

Therapie nur im sog. Off-label-use durchgeführt werden kann ( ...)"

Die Beklagte holte daraufhin ein sozialmedizinisches Gutachten durch Dr. N. vom

Medizinischen Dienst der Krankenkassen Nordrhein (MDK Nordrhein) ein. Dieser kam

zu der Auffassung, der Kläger leide unter einem zystoiden Makulaödem beidseits bei

foveolärer Teleangiektasien. Die begehrte Behandlung mit Avastin® stelle bei dieser

Erkrankung eine Verwendung außerhalb des zugelassenen Anwendungsbereichs dar.

Zwar sei aus medizinischer Sicht nachvollziehbar, dass zur Zeit keine vertragsärztlichen

Therapiealternativen zur Verfügung stünden. Gleichwohl seien die die höchstrichterlich

aufgestellten Voraussetzungen für die Kostenübernahme eines Medikaments "off-label"

nicht erfüllt. So handele sich sich nicht um eine akut lebensbedrohliche Erkrankung.

Eine weitere Abnahme der Sehschärfe bis zur Erblindung sei allerdings ebenfalls nicht

ausgeschlossen. Es gebe aber auch keine ausreichende Datenlage, die die

Wirksamkeit der Behandlung mit Avastin® bei der vorliegenden Indikation nachweise.

Zwar deuteten die bisherigen Veröffentlichungen einen gewissen Hoffnungsschimmer

für die Behandlung der makulären Teleangiektasien mit dem Wirkstoff Bevacizumab

(Avastin®) an, doch sei ein valider Wirksamkeitsnachweis insbesondere auch im

Hinblick auf eine längerfristige Visusstabilisierung nicht erbracht worden.

Mit Bescheid vom 13.07.2009 lehnte die Beklagte die Übernahme der Kosten für die

beantragte Behandlung mit Avastin® ab. Hiergegen legte der Kläger am 13.08.2009,

vertreten durch seine Prozessbevollmächtigte, Widerspruch ein. Zur Begründung führte

er aus, die Voraussetzungen für den "Off-label-use" lägen vor, da es sich um eine

seltene, die Lebensqualität nachhaltig beeinträchtigtende Erkrankung handele. Die

Beklagte holte daraufhin ein weiteres sozialmedizinisches Gutachten des MDK

Nordrhein ein. Frau Dr. T. bestätigte hierin die Auffassung, dass eine Kostenübernahme

nicht in Betracht komme. So zeigten Studien, dass die intravitreale Injektion von

Avastin® ein fragliches Kosten-Nutzen-Risiko in sich berge. So seien in Studien

durchaus erhebliche Nebenwirkungen bekannt geworden. Mit Widerspruchsbescheid

vom 23.02.2010 wurde der Widerspruchs des Klägers als unbegründet zurückgewiesen.

Hiergegen wendet sich der Kläger, vertreten durch seine Prozessbevollmächtigte, mit

der am 17.03.2010 erhobenen Klage. Zur Begründung führt er erneut aus, die

Voraussetzungen für die Kostenübernahme seien - auch unter Berücksichtigung der

Rechtsprechung des Bundessozialgerichts zur Frage des "Off-label-use" - gegeben. Im

Übrigen verwundere es, dass die Beklagte die Übernahme der Kosten für Avastin®

ablehne, da bekannt sei, dass die gesetzliche Krankenkassen bei anderen Fällen,

insbesondere im Fall der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (feuchte AMD)

die Versicherten auf die Anwendung von Avastin®, statt des hierfür zugelassenen

teueren Medikaments Lucentis®, verweisen.

Er beantragt,

die Beklagte unter Abänderung des Bescheides vom 13.07.2009 in Gestalt des

Widerspruchsbescheids vom 23.02.2010 zu verurteilen, dem Kläger eine Kostenzusage

für eine Behandlung mit dem Arzneimittel Avastin® zu erteilen.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Zur Begründung wiederholt und vertieft sie ihr Vorbringen aus dem Verwaltungs- und

Widerspruchsverfahren und verweist ergänzend auf die eingeholte gutachterliche

Stellungnahme von Frau Dr. T. vom 20.08.2010.

Das Gericht hat Beweis erhoben durch Einholung eines Befundberichts des

behandelnden Augenarztes Dr. H.-I.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird auf die Gerichtsakte

sowie die beigezogene Verwaltungsakte der Beklagten, deren wesentlicher Inhalt

Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen ist, Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:

Die Klage ist zulässig, aber nicht begründet.

Der Kläger ist durch die angefochtenen Bescheide nicht gemäß § 54 Abs. 2

Sozialgerichtsgesetz (SGG) beschwert, weil sie rechtmäßig sind. Der Kläger hat keinen

Anspruch auf Versorgung mit Avastin® zur Behandlung der bei ihm vorliegenden

Augenerkrankung.

Der Kläger leidet an unstreitig an extrazellulären Flüssigkeitsansammlungen in der

Netzhaut im Bereich der Makula (sog. Makulaödem; vgl. hierzu ausführlich

Wolfensberger, in: Kampik/Grehn, Augenärztliche Differentialdiagnose, 2008, S. 206 ff.;

vgl. zum zystoiden Makulödem auch, Augustin, Augenheilkunde, 3. Aufl. 2007, S. 360).

Diese Erkrankung führt zu einer Veschlechterung der Sehfähigkeit der Betroffenen und

kann bis zur Erblindung führen. Beim Kläger beträgt der Visus derzeit am rechten Augen

0,16 und am linken Auge 0,25.

Gemäß § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung,

wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre

Verschlimmerung zu verhüten oder zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst dabei

sowohl die ärztliche Behandlung als auch die Versorgung mit Arzneimittel. Letztere sind

indes mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 Satz 1, § 12 Abs. 1

SGB V) nicht von der Leistungspflicht der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV)

nach §§ 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V umfasst, wenn ihnen

die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (vgl. dazu Bundessozialgericht,

Urteil vom 28.02.2008, B 1 KR 15/07 R, m.w.N = NZS 2009, 154 - Venimmun). Dies ist

hier der Fall. Das Arzneimittel Avastin® (Wirkstoff Bevacizumab) ist lediglich

zugelassen - in Kombination mit anderen Wirkstoffen - zur Behandlung von Patienten

mit metastasierendem Kolon-, Rektum-, Mamma-, oder Bronchialkarzinom (vgl. Rote

Liste; Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit betreffend Avastin®, abrufbar

unter: www.ema.europa.eu). Es besteht weder eine Zulassung für die konkrete avisierte

Applikation (Einspritzung in den Glaskörper, d.h. intravitreale Anwendung) noch für die

Behandlung eines zystoiden Makulaödems überhaupt (vgl. auch Bartz-

Schmidt/Ziemssen, Intravitreale Pharmakotherapie: moderne Medikamente und ihre

Anwendung am Auge, 2008, S. 35 ff., S. 43 ff.). In der Praxis kommt - wie auch im

vorliegenden Fall - gleichwohl Avastin® zulassungsüberschreitend zur Anwendung.

Eine solche zulassungsüberschreitende Anwendung auf Kosten der gesetzlichen

Krankenversicherung (sog. "Off-label-use") scheidet im vorliegenden Fall indes aus. Ein

"Off-label-use" kommt nach ständiger höchstrichterlicher Rechtsprechung nur dann in

Betracht, wenn es 1. um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen

oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht,

wenn 2. keine andere Therapie verfügbar ist und wenn 3. aufgrund der Datenlage die

begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat eine

Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann. Abzustellen ist dabei auf

die bereits im Zeitpunkt der Behandlung vorliegenden Erkenntnisse (vgl.

Bundesssozialgericht, Urteil vom 28.02.2008, B 1 KR 15/07 R = NZS 2009, 154 -

Venimmun; vgl. auch Wrana, NJW 2010, 3068 ff.).

Auch wenn es sich bei drohender Erblindung beider Augen nach Auffassung der

Kammer um eine die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden Krankheit

handelt und es möglicherweise zumutbare andere Behandlungsmethoden nicht gab (zur

grundsätzlichen Möglichkeit der fokalen Laserkoagulation vgl. aber etwa Augustin,

a.a.O., S. 365 ff.) fehlt es nach Auffassung der Kammer an der für einen "Off-label-use"

erforderlichen Erfolgsaussicht. Von hinreichenden Erfolgsaussichten ist nach der

Rechtsprechung des Bundessozialgericht zum "Off-label-use" nämlich nur dann

auszugehen, wenn Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das

(konkrete) Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen werden kann. Dies

kann angenommen werden, wenn entweder (a) die Erweiterung der Zulassung bereits

beantragt worden ist und Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase

III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht worden sind und eine klinisch

relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren

Risiken belegen oder (b) außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene

Erkenntnisse veröffentlicht worden sind, die über Qualität und Wirksamkeit des

Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich

nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund derer in den einschlägigen Fachkreisen

Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht

(Bundessozialgericht, Urteil vom 19.03.2002, B 1 KR 37/00 R = BSGE 89, 184 - restless

legs). Hieran fehlt es im vorliegenden Fall.

Die Daten- und Studienlage zur Anwendung von Bevacizumab (Avastin®) bei

Makulaödemen genügt diesen Anforderungen nach Auffassung der Kammer nicht. Es

gibt zwar einige Studien, die jedenfalls kurzfristige Verbesserungen nahelegen (vgl.

Iturralde et al., Intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment of macular edema in central

retinal vein occlusion: a short term study, Retina 2006, 279 ff.; abstract abrufbar unter

PubMed [16508427]; Matsumoto/Yuzawa, Intravitreal bevacizumab therapy for

idiopathic macular telangiectasia, Jpn. J. Ophtalmol. 2010, 324, abstract abrufbar unter

PubMed [20700800]; Kovach et al., Bevacizumab (Avastin) therapy for idiopathic

macular telangiectasia type II, Retina 2009, 27 ff., abstract abrufbar unter PubMed

[18936721]). Es ist aber - auch dies zeigen die Studien - weitere Forschung auf diesem

Gebiet erforderlich (vgl. Iturralde et al.,a.a.O.). Dies umso mehr, als - freilich im

Zusammenhang mit der Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration

(feuchte AMD) - in der Vergangeneheit durchaus nicht unerhebliche Komplikationen bei

der intravitrealen Verwendung von Avastin® berichtet wurden. So weist der Hersteller

auf eine erhöhtes Risiko arterieller thromboembolischer Ereignisse hin (Schmucker, et

al., a.a.O., S. 133). Auch wurden in unkontrollierten Fallstudien Entzündungen

(Endophthalmitis), Anstieg des Augeninnendrucks, Netzhautablösung und Einblutungen

in den Glaskörperraum beschrieben (vgl. dazu auch SG Aachen, Urteil vom 03.09.2009,

S 15 [21] KR 56/08). Der kanadischen Zulassungsbehörde Health Canada im Jahr 2008

mehrere Fälle von Komplikationen nach intravitrealen Injektionen von Avastin®

gemeldet worden (SG Aachen, a.a.O.; vgl. Deutsches Ärzteblatt, Meldung vom

22.12.2008, abrufbar unter www.aerzteblatt.de). Die Bewertung des Risikos und der

Wirksamkeit mag durch weitere Studien eindeutiger werden. Derzeit - und auf diese

Feststellung legt die Kammer wert - sind daher die Voraussetzungen für eine

Kostenübernahme daher nicht gegeben. Etwas anderes ergibt sich auch nicht unter

Berücksichtigung der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts, das mit

Beschluss vom 06.12.2005 entschieden hat, dass es mit den Grundrechten aus Art. 2

Abs. 1 Grundgesetz (GG) i.V.m. dem Sozialstaatsprinzip und aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG

nicht vereinbar ist, einen gesetzlich Krankenversicherten, für dessen lebensbedrohliche

oder regelmäßig tödliche Erkrankung eine allgemein anerkannte, medizinischem

Standard entsprechende medizinische Behandlung nicht zur Verfügung steht, von der

Leistung einer von ihm gewählten, ärztlich angewandten Behandlungsmethode

auszuschließen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf

eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Diese

Rechtssprechung gilt auch für die Versorgung mit Arzneimitteln. Die verfassungs-

konforme Auslegung setzt jedoch u.a. voraus, dass eine lebensbedrohliche oder

regelmäßig tödlich verlaufende (vgl. Bundessozialgericht, Urteil vom 04.04.2006, B 1

KR 7/05 R = BSGE 96, 170 - Tomudex) oder eine zumindest wertungsmäßig damit

vergleichbare Erkrankung vorliegt (vgl. Bundessozialgericht, Urteil 04.04.2006, B 1 KR -

D-Ribose). Hieran fehlt es im vorliegenden Fall. Nach der Rechtsprechung des

Bundessozialgerichts sind nämlich insoweit an das Krankheitskriterium strengere

Voraussetzungen gestellt, als sie mit dem Erfordernis einer "schwerwiegenden"

Erkrankung für die Eröffnung des "Off-label-use" formuliert sind (vgl.

Bundessozialgericht, Urteil vom 14.12.2006, B 1 KR 12/06 R - Idebenone). Ohne

einschränkende Auslegung ließen sich sonst fast beliebig vom Gesetzgeber bewusst

gezogene Grenzen überschreiten. Entscheidend ist, dass das vom

Bundesverfassungsgericht herangezogene Kriterium bei weiter Auslegung sinnentleert

würde, weil nahezu jede schwere Krankheit ohne therapeutische Einwirkung

irgendwann auch einmal lebensbedrohende Konsequenzen nach sich zieht. Das kann

aber ersichtlich nicht ausreichen, das Leistungsrecht des SGB V und die dazu

ergangenen untergesetzlichen Regelungen nicht mehr als maßgebenden rechtlichen

Maßstab für die Leistungsansprüche der Versicherten anzusehen (vgl.

Bundessozialgericht, Urteil vom 26.09.2006, B 1 KR 3/06 R - Neuropsychologische

Therapie). Gerechtfertigt ist eine verfassungskonforme Auslegung der einschlägigen

gesetzlichen Regelungen daher nur, wenn eine notstandsähnliche Situation im Sinne

einer in einem gewissen Zeitdruck zum Ausdruck kommenden Problematik vorliegt, wie

sie für einen zur Lebenserhaltung bestehenden akuten Behandlungsbedarf typisch ist.

Das bedeutet, dass nach den konkreten Umständen des Falles bereits drohen muss,

dass sich der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren,

überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird. Dies ist

beim Kläger, dessen Sehschärfe sich nach Aussage des behandelnden Augenarztes

langsam verschlechtert, derzeit nicht anzunehmen. Eine verfassungrechtliche

Ausweitung der Pflicht zur Kostennahme durch die Beklagten kommt nach alledem

vorliegend nicht in Betracht. Die Kammer legt allerdings auch insoweit Wert auf die

Feststellung, dass damit der subjektiv für den Kläger bestehende Leidensdruck

keinesfalls verkannt werden soll.

Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 183, 193 SGG.