Urteil des OVG Nordrhein-Westfalen vom 14.11.2001, 9 A 4074/99

Aktenzeichen: 9 A 4074/99

OVG NRW: amtshandlung, begriff, behörde, kontrolle, arzneimittel, bundesgesetz, verordnung, bekanntmachung, kostenregelung, dokumentation

Oberverwaltungsgericht NRW, 9 A 4074/99

Datum: 14.11.2001

Gericht: Oberverwaltungsgericht NRW

Spruchkörper: 9. Senat

Entscheidungsart: Urteil

Aktenzeichen: 9 A 4074/99

Vorinstanz: Verwaltungsgericht Arnsberg, 11 K 704/98

Tenor: Das angefochtene Urteil wird geändert.

Die Klage wird abgewiesen.

Der Kläger trägt die Kosten des Verfahrens beider Instanzen.

Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar. Der Kläger darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des beizutreibenden Betrages abwenden, wenn nicht der Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in entsprechender Höhe leistet.

Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand 1

2Der Kläger erprobte in der Zeit vom 14. März bis zum 23. Oktober 1996 im Rahmen einer klinischen Prüfung in seiner Praxis das von der Y. Pharma GmbH, H. , hergestellte Medikament "Omnic 0,4". Erstmals zu Beginn des Jahres 1997 wandte sich das Gesundheitsamt des Beklagten an den Kläger und übersandte diesem einen Fragebogen zum Ablauf der klinischen Prüfung. Diesen schickte der Kläger unter dem 5. Februar 1997 an den Beklagten ausgefüllt zurück. Am 22. Mai 1997 erstellte die Amtsapothekerin des Beklagten eine Niederschrift zur Überwachung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln. Die festgestellten Beanstandungen teilte der Beklagte dem Kläger abschließend durch Schreiben vom 27. Juni 1997 mit.

3Für sein Tätigwerden setzte der Beklagte gegenüber dem Kläger durch Bescheid vom 30. Juni 1997 eine Gebühr von 373,50 DM fest, deren Höhe er unter Zugrundelegung des Zeitaufwandes errechnete, der den mit der Überwachung betrauten Mitarbeitern entstanden war. Nach Ablauf der Widerspruchsfrist wandten sich die Prozessbevollmächtigten des Klägers gegen den Gebührenbescheid. Der Beklagte

wertete dies als Widerspruch, dem er nicht abhalf und den die Bezirksregierung A. durch Widerspruchsbescheid vom 4. Februar 1998 als unbegründet zurückwies.

4Der Kläger hat rechtzeitig Klage erhoben und geltend gemacht: Die Erhebung einer Gebühr setze eine durch eine besondere Inanspruchnahme der Verwaltung ausgelöste besondere Leistung der öffentlichen Hand voraus. Hier liege keine Inanspruchnahme vor. Er habe weder einen Antrag auf Erlass eines Verwaltungsaktes gestellt noch sei die Amtshandlung in seinem Interesse durchgeführt worden. Der Beklagte sei vielmehr von Amts wegen tätig geworden. Die schlichte Überwachung der Einhaltung der Gesetze könne nicht gebührenpflichtig sein, wenn, wie vorliegend, keinerlei Anlass zu Überwachungsmaßnahmen - etwa durch einen Verdacht auf gesetzwidriges Verhalten - gegeben sei. Im Übrigen sei die Überwachung nach Beendigung der klinischen Prüfung durchgeführt worden, sodass die behördliche Maßnahme auch keinen präventiven Charakter haben könne.

Der Kläger hat sinngemäß beantragt, 5

den Gebührenbescheid des Beklagten vom 30. Juni 1997 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides der Bezirksregierung A. vom 4. Februar 1998 aufzuheben. 6

Der Beklagte hat beantragt, 7

die Klage abzuweisen. 8

Er hat auf die Ausführungen im Widerspruchsbescheid Bezug genommen. 9

10Durch das angefochtene Urteil, auf dessen Entscheidungsgründe Bezug genommen wird, hat das Verwaltungsgericht der Klage mit der Begründung stattgegeben, die tatbestandlichen Voraussetzungen der Gebührentarifstelle seien nicht erfüllt. Der Beklagte habe die klinische Prüfung nicht überwacht, sondern erst nach deren Abschluss kontrolliert; eine nachträgliche Kontrolle sei keine Überwachung.

11Mit der zugelassenen Berufung macht der Beklagte geltend: Die tatbestandlichen Voraussetzungen der Tarifstelle lägen entgegen der Auffassung des Verwaltungsgerichts vor. Die Überwachung ende nicht mit dem Abschluss der klinischen Prüfung beim Prüfarzt, sondern erstrecke sich auch auf die nachträgliche Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung. Die Überwachung diene nämlich nicht nur dem Schutz der Patienten (Probanden), sondern auch der Arzneimittelsicherheit insgesamt. Die von ihm vorgenommenen Tätigkeiten lägen im Rahmen dieser Zielsetzung. Bedenken gegen die Wirksamkeit der einschlägigen Tarifstelle bestünden nicht. Sie verstoße nicht gegen höherrangiges Recht. Die Gebührenerhebung für die behördliche Überwachung von klinischen Prüfungen bei Ärztinnen und Ärzten sei durch Bundesgesetz nicht ausgeschlossen. Die Tarifstelle stehe auch im Einklang mit dem Gebührengesetz für das Land Nordrhein-Westfalen. Die danach erforderliche individuelle Zurechenbarkeit der behördlichen Tätigkeit werde konkret durch die vom Kläger durchgeführte klinische Prüfung vermittelt. Mit der Durchführung der klinischen Prüfungen habe der Kläger einen Pflichtenkreis geschaffen, im Rahmen dessen er verpflichtet gewesen sei, die Regeln einer ordnungsgemäßen klinischen Prüfung zu beachten. Die Amtshandlung sei auf die Überprüfung der Einhaltung dieser Verpflichtung gerichtet gewesen und somit vom Kläger veranlasst.

Der Beklagte beantragt, 12

das angefochtene Urteil zu ändern und die Klage abzuweisen. 13

Der Kläger beantragt, 14

die Berufung zurückzuweisen. 15

Er hält das angefochtene Urteil für zutreffend. 16

17Der Vertreter des öffentlichen Interesses stellt keinen Antrag. Er trägt ergänzend zu den Ausführungen des Beklagten vor: Die abschließende Auswertung und die endgültige Dokumentation der klinischen Prüfungen von Arzneimitteln könnten erst nach ihrem Abschluss überwacht werden. Insoweit sei eine Überwachung während und nach der Durchführung der klinischen Prüfung erforderlich.

18Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt dieser Verfahrensakte und der Beiakte Heft 3 zur Gerichtsakte 9 A 4073/99 sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des Beklagten und der Bezirksregierung A. Bezug genommen, die Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen sind.

Entscheidungsgründe 19

Die zulässige Berufung ist begründet. 20

21Die Klage ist abzuweisen. Der Gebührenbescheid des Beklagten vom 30. Juni 1997 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides der Bezirksregierung A. vom 4. Februar 1998 ist rechtmäßig. Der Kläger wird durch den Bescheid nicht in seinen Rechten verletzt 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).

22Rechtsgrundlage für die vom Kläger geforderte Gebühr sind §§ 1 Abs. 1, 2, 13 Abs. 1 Nr. 1 des Gebührengesetzes für das Land Nordrhein-Westfalen vom 23. November 1971, GV. NRW. S. 354, i.d.F. vom 19. März 1985, GV. NRW. S. 256, (GebG NRW a.F.) i.V.m. § 1 der Allgemeinen Verwaltungsgebührenordnung (AVwGebO NRW) in der zur Zeit der Beendigung der Amtshandlung 11 Abs. 1 2. Alternative GebG NRW a.F.) geltenden Fassung der 17. Verordnung zur Änderung der AVwGebO NRW vom 10. September 1996, GV. NRW. S. 360, und der Tarifstelle 10.5.12 des Allgemeinen Gebührentarifs (AGT) zur AVwGebO NRW. Nach dieser Tarifstelle fällt für die "Überwachung klinischer Prüfungen bei Ärztinnen und Ärzten" eine Gebühr zwischen 50,00 DM und 400,00 DM an.

23Die tatbestandlichen Voraussetzungen dieser Norm liegen vor. Insbesondere ist auch das Tatbestandsmerkmal der "Über- wachung" erfüllt. Von diesem wird - anders als es das Verwaltungsgericht angenommen hat - nicht nur die begleitende Beaufsichtigung des Prüfarztes während der Dauer der klinischen Prüfung erfasst, vielmehr fällt auch die nachträgliche Kontrolle der Tätigkeit des Prüfarztes im Rahmen der klinischen Prüfung darunter.

24Der Senat teilt nicht die Auffassung des Verwaltungsgerichts, bereits nach dem Wortsinn könne der Begriff "Über-wachung" nur im Sinne einer begleitenden

Beaufsichtigung eines Tuns, als Kontrolle eines Vorgangs durch ständige Beobachtung verstanden werden, der die nachträgliche Überprüfung eines abgeschlossenen Sachverhalts von vornherein ausscheiden lasse. Damit wird der Begriff unnötig eingeengt. Wie schon die im allgemeinen Sprachgebrauch übliche Benutzung des Begriffspaares "technische Überwachung" z.B. durch technische Überwachungsvereine zeigt, kann der Begriff vielmehr auch einen weiteren Sinn haben. Mit technischer Überwachung ist nämlich nicht nur die Überwachung einer Maschine oder Anlage während ihres Einsatzes gemeint, sondern auch deren Überprüfung nach ihrem Einsatz (in der Regel im Hinblick auf ihren weiteren Betrieb). Demgemäß ist der Begriff "Überwachung" für sich genommen als offen anzusehen und kann sein Sinngehalt sich nur aus dem Gesamtzusammenhang ergeben. Danach ist vorliegend von einem weiten Sinnverständnis auszugehen.

25Für die weite Auslegung spricht zunächst der Regelungszusammenhang, in den die der Tarifstelle zugrunde liegende Tätigkeit gestellt ist. Die Tarifstelle greift eine Tätigkeit der zuständigen Behörde auf, die in § 64 Arzneimittelgesetz vom 24. August 1976 in der hier anzuwendenden Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994, BGBl. I. S. 3018, (AMG) geregelt ist und unter der Überschrift "Überwachung" des 11. Abschnitts steht. Während die Formulierung "unterliegen insoweit der Überwachung" in § 64 Abs. 1 AMG keine eindeutige Auslegungshilfe bietet, deutet Abs. 4 Nr. 2 der Vorschrift gerade in Bezug auf die hier streitige Tätigkeit auf die vom Senat für zutreffend erachtete weite Auslegung des Begriffs hin. Denn dort wird den mit der Überwachung beauftragten Personen die Befugnis eingeräumt, Unterlagen u.a. über eine klinische Prüfung einzusehen. Da solche Unterlagen bereits erstellt sein müssen, kann eine Einsichtnahme in sie immer nur ihre nachträgliche Überprüfung darstellen.

26Maßgeblich streiten letztlich Sinn und Zweck der in § 64 AMG geregelten Überwachungstätigkeit für die weite Auslegung der Tarifstelle. Die Überwachung klinischer Prüfungen bei Ärzten nach § 64 AMG steht - wie alle Vorschriften des Arzneimittelgesetzes - unter dem gemeinsamen Zweck des Gesetzes, der in § 1 AMG festgelegt wird, nämlich im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel nach Maßgabe des Gesetzes zu sorgen. Zu dieser Zielsetzung gehört es zweifellos, die individuellen Rechte der Probanden zu sichern, da die Prüfung der Wirkung eines noch nicht zugelassenen Arzneimittels durch die Anwendung bei Menschen mit besonderen Gefahren verbunden ist. Diesem Regelungszweck dienen die §§ 40 bis 42 AMG ("Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung") mit ihren detaillierten Einzelanforderungen, wonach u.a. bereits vor Einleitung einer klinischen Prüfung festgestellt werden muss, ob die Prüfung des Präparates am Menschen unter Berücksichtigung erkennbarer Risiken zu rechtfertigen ist und ob die nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis notwendigen Sicherheitsvorkehrungen getroffen worden sind, um vermeidbare Risiken für den Probanden auszuschließen.

27Entgegen der Auffassung des Verwaltungsgerichts beschränkt sich die Zielsetzung aber nicht nur auf die Erfüllung der Maßgaben der §§ 40, 41 AMG. Denn der - zu überwachende - Vorgang "klinische Prüfung" erfasst einen wesentlich komplexeren Lebenssachverhalt, der insgesamt vom Zweck des § 1 AMG erfasst wird. Als klinische Prüfung ist nach § 22 Abs. 2 Nr. 3 AMG die Erprobung von Arzneimitteln in stationärer oder ambulanter Betreuung eines Arztes zu verstehen.

Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Loseblattsammlung Stand August 2001, § 40, Anm. 1b.

29Sie verfolgt vor allem das Ziel, den Nachweis für die Wirksamkeit eines Arzneimittels zu erbringen und dabei Aufschlüsse über m0gliche Nebenwirkungen und Unverträglichkeiten zu erhalten. Die klinische Prüfung wird nach § 26 AMG in den Arzneimittelprüfrichtlinien geregelt. Diese bestimmen im Einzelnen die Regeln für die ordnungsgemäße Planung, Durchführung, Auswertung und Dokumentation klinischer Prüfungen von Arzneimitteln.

30Bekanntmachung von Grundsätzen für die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln des Bundesministers für Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit vom 9. Dezember 1987 (BAnz. S 16617).

31Ist der Begriff der klinischen Prüfung umfassend zu verstehen, sprechen Sinn und Zweck des Gesetzes auch insoweit dafür, die Überwachung nicht nur auf die Phase der konkreten Durchführung der klinischen Prüfung zu begrenzen, sondern zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit umfassend zu verstehen. Eine auf die konkrete Durchführung der klinischen Prüfung reduzierte Überwachung würde im Übrigen zu der vom Gesetzgeber sicher nicht gewollten Konsequenz führen, dass derjenige, der während der Phase der Durchführung nicht überwacht wird, sei es, weil er pflichtwidrig den Beginn der Prüfung nicht angezeigt hat, sei es weil aus anderen Gründen eine begleitende Überprüfung unterblieben ist, nachträglich ebenfalls nicht mehr überwacht werden könnte.

32Aber selbst wenn sich die Tarifstelle "Überwachung von klinischen Prüfungen bei Ärztinnen und Ärzten" nur auf die §§ 40, 41 AMG beschränken würde - diese Einschränkung macht der Verordnungsgeber seit der 21. Verordnung zur Änderung der Allgemeinen Verwaltungsgebührenordnung vom 15. Februar 2000, GV. NRW. S. 154 -, wird dem Ziel der Vorschriften, einen umfassenden Schutz der Probanden zu gewährleisten, auch bei nachträglicher Überprüfung der klinischen Prüfung Genüge getan. Wertet die Überwachungsbehörde die Unterlagen des Arztes erst nachträglich aus und stellt sie dabei fest, dass z.B. der Patient nach § 40 Abs. 1 Nr. 2 AMG nicht ordnungsgemäß über die Risiken und Gefahren der Prüfung hingewiesen worden oder sein Hausarzt nicht verständigt worden ist, kann gleichwohl noch nachträglich reagiert werden. Denn auch eine nachträgliche Information des Probanden oder seines Hausarztes ermöglicht es, evtl. inzwischen aufgetretene Auffälligkeiten unter Umständen besser einordnen und ihnen durch entsprechende Medikamente gegensteuern zu können oder insgesamt die Medikation auf das getestete Medikament abzustimmen. Auf diese Weise kann so ggf. weiterer Schaden abgewendet werden.

33Eine Begrenzung der Überwachung auf die konkrete Verabreichung von Medikamenten an die Probanden ergibt sich auch nicht dadurch, dass die gebührenpflichtige Überwachung klinischer Prüfungen beschränkt ist auf eine solche "bei Ärztinnen und Ärzten". Denn nach den obigen Ausführungen bedeutet die Präposition "bei" keine zeitliche Beschränkung auf die Dauer der Tätigkeit des Arztes im Sinne von "solange", sondern ist funktional zu verstehen im Sinne von: "soweit" der Arzt beteiligt ist.

34

Im vorliegenden Fall sind die Voraussetzungen der Tarifstelle erfüllt. Die Amtshandlungen, für die der Beklagte die Gebühr verlangt, sind allesamt im Rahmen der Überwachung der klinischen Prüfung des noch nicht zugelassenen Medikaments 28

beim Arzt angefallen. Dies wird auch von dem Kläger nicht bestritten.

Die Tarifstelle verstößt auch nicht gegen höherrangiges Recht. 35

36Die Gebührenerhebung auf landesrechtlicher Grundlage ist nicht durch Bundesgesetz ausgeschlossen. Dem insoweit maßgeblichen Arzneimittelgesetz lässt sich ein solcher Ausschluss nicht entnehmen. Die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes, insbesondere die hier einschlägigen §§ 64 ff, treffen keine ausdrückliche Regelung der Kostenfrage in Bezug auf die reine Überwachungstätigkeit. Eine solche ergibt sich auch nicht konkludent aus § 65 Abs. 3 AMG. Die dort getroffene Regelung betrifft lediglich die Frage der Entschädigung für entnommene Proben und steht damit in engem Zusammenhang mit der Eigentumsgarantie des Art. 14 GG. Für die Frage einer eventuellen Kostenpflicht für die Überwachungstätigkeit als solche kommt ihr keinerlei Aussagekraft zu.

37Aus dem Fehlen einer Kostenregelung in § 64 ff AMG kann auch nicht geschlossen werden, dass eine Gebührenerhebung nach landesrechtlichen Vorschriften unzulässig sein soll. Das Arzneimittelgesetz hat zwar im 4. Abschnitt über die Zulassung der Arzneimittel in § 33 AMG eine eigenständige Kostenregelung getroffen, diese betrifft aber ausschließlich Maßnahmen im Rahmen des 4. Abschnitts, die durch die zuständige Bundesoberbehörde (vgl. insoweit § 77 AMG) vollzogen werden. Demgegenüber betreffen die §§ 64 ff AMG reine mit der Überwachung der benannten Betriebe oder Personen zusammenhängende Tätigkeiten, die den Landesbehörden obliegen (vgl. Art. 83, 85 GG). Unter diesen Umständen verbietet sich die Annahme, aus dem Stillschweigen des Bundesgesetzgebers ein Verbot für eine entsprechende landesrechtliche Regelung herzuleiten.

38Die Übereinstimmung der Tarifstelle mit landesrechtlichen Vorschriften hat der Senat bereits in seinen gleich lautenden Beschlüssen vom 7. Juni 2001 - 9 A 4002/00 - und - 9 A 1919/01 - ausdrücklich festgestellt. Die Überwachung klinischer Prüfungen bei Ärztinnen und Ärzten ist eine gebührenpflichtige Amtshandlung i.S.d. § 1 Abs. 1 Nr. 1 GebG NRW a.F. Sie beruht auf § 64 AMG und ist dem Prüfarzt individuell zurechenbar. Unabhängig davon, ob der Arzt seiner Anzeigepflicht nach § 67 AMG nachkommt oder die Behörde auf anderem Weg von seiner Tätigkeit erfährt (z.B. durch das Arzneimittelunternehmen), in jedem Fall ist das Tätigwerden der Behörde die Folge des Handelns des Prüfarztes. Nimmt ein Arzt neben seiner allgemeinen ärztlichen Tätigkeit eine klinische Prüfung von Arzneimitteln wahr, ist er auch der Überwachung nach § 64 AMG unterworfen.

39Die Höhe der in der Tarifstelle 10.5.12 AGT zur AVwGebO NRW bestimmten Verwaltungsgebühr zwischen 50,00 DM und 400,00 DM steht mit höherrangigem Recht im Einklang. Die Gebühr ist als Rahmengebühr nach § 4 GebG NRW a.F. zulässig. Bei Rahmengebühren hat die im Einzelfall tätige Behörde die zu zahlende Gebühr innerhalb eines vom Verordnungsgebers vorgegebenen Rahmens festzusetzen. Der Gebührenrahmen muss nach § 3 GebG NRW a.F. so bemessen sein, dass zwischen der den Verwaltungsaufwand berücksichtigenden Höhe der Gebühr einerseits und der Bedeutung, dem wirtschaftlichen Wert oder dem sonstigen Nutzen der Amtshandlung für den Kostenschuldner andererseits ein angemessenes Verhältnis hergestellt werden kann. Danach gibt der Gebührenrahmen von 50,-- bis 400,-- DM keinen Anlass zu Beanstandungen.

40Der Beklagte hat den Kläger zu Recht als Gebührenschuldner in Anspruch genommen. Der Kläger ist nach § 13 Abs. 1 Nr. 1 GebG NRW a.F. gebührenpflichtig. Danach ist zur Zahlung der Kosten verpflichtet, wer die Amtshandlung veranlasst oder zu wessen Gunsten sie vorgenommen wird. Der Kläger hat die Amtshandlung des Beklagten gebührenauslösend veranlasst. Die an die Veranlassung anknüpfende Gebührenpflicht lässt zwar nicht jede Verursachung ausreichen, vielmehr erfordert die Veranlassung eine Zurechenbarkeit.

41Vgl. hierzu Urteil des Senats vom 8. März 2000 - 9 A 795/99 -, DVBl. 2000, 1635 = KStZ 2000,235 = NJW 2001, 1152 m.w.N.

42Diese Zurechenbarkeit ergibt sich in dem in der Tarifstelle genannten Fall - wie bereits im Zusammenhang mit der gebührenpflichtigen Amtshandlung ausgeführt - aus der besonderen Situation, die ein Prüfarzt inne hat, wenn er eine klinische Prüfung an Menschen nach dem Arzneimittelgesetz durchführt.

43Die Höhe der hier in dem angefochtenen Bescheid festgesetzten Gebühr entspricht den Vorgaben der Tarifstelle 10.5.12 AGT zur AVwGebO NRW. Die Festsetzung der Gebühr hält sich im Rahmen der Grundsätze, die nach § 9 Abs. 1 GebG NRW a.F. anzuwenden sind. Danach sind bei der Festsetzung der Gebühr im Einzelfall zu berücksichtigen der mit der Amtshandlung verbundene Verwaltungsaufwand, soweit Aufwendungen nicht als Auslagen gesondert berechnet werden, und die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Amtshandlung für den Gebührenschuldner sowie auf Antrag dessen wirtschaftliche Verhältnisse. Ermessensfehler des Beklagten bei der Ermittlung der Gebühr sind nicht zu erkennen. Er hat maßgeblich auf den Verwaltungsaufwand der Überwachungstätigkeit unter Berücksichtigung der jeweils eingesetzten Zeit abgestellt. Konkrete Anhaltspunkte dafür, dass der Zeitansatz unzutreffend ist oder die zu Grunde gelegten Stundensätze für das eingesetzte Personal zu hoch angesetzt worden sind, sind weder ersichtlich noch vom Kläger geltend gemacht worden.

44Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO.

45Die Revision ist nicht zuzulassen, weil die Voraussetzungen des § 132 Abs. 2 VwGO nicht gegeben sind.

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