Urteil des OVG Nordrhein-Westfalen vom 14.11.2001
OVG NRW: amtshandlung, begriff, behörde, kontrolle, arzneimittel, bundesgesetz, verordnung, bekanntmachung, kostenregelung, dokumentation
Oberverwaltungsgericht NRW, 9 A 4074/99
Datum:
14.11.2001
Gericht:
Oberverwaltungsgericht NRW
Spruchkörper:
9. Senat
Entscheidungsart:
Urteil
Aktenzeichen:
9 A 4074/99
Vorinstanz:
Verwaltungsgericht Arnsberg, 11 K 704/98
Tenor:
Das angefochtene Urteil wird geändert.
Die Klage wird abgewiesen.
Der Kläger trägt die Kosten des Verfahrens beider Instanzen.
Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar. Der Kläger darf die
Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des beizutreibenden
Betrages abwenden, wenn nicht der Beklagte vor der Vollstreckung
Sicherheit in entsprechender Höhe leistet.
Die Revision wird nicht zugelassen.
Tatbestand
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Der Kläger erprobte in der Zeit vom 14. März bis zum 23. Oktober 1996 im Rahmen
einer klinischen Prüfung in seiner Praxis das von der Y. Pharma GmbH, H. , hergestellte
Medikament "Omnic 0,4". Erstmals zu Beginn des Jahres 1997 wandte sich das
Gesundheitsamt des Beklagten an den Kläger und übersandte diesem einen
Fragebogen zum Ablauf der klinischen Prüfung. Diesen schickte der Kläger unter dem
5. Februar 1997 an den Beklagten ausgefüllt zurück. Am 22. Mai 1997 erstellte die
Amtsapothekerin des Beklagten eine Niederschrift zur Überwachung der klinischen
Prüfung von Arzneimitteln. Die festgestellten Beanstandungen teilte der Beklagte dem
Kläger abschließend durch Schreiben vom 27. Juni 1997 mit.
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Für sein Tätigwerden setzte der Beklagte gegenüber dem Kläger durch Bescheid vom
30. Juni 1997 eine Gebühr von 373,50 DM fest, deren Höhe er unter Zugrundelegung
des Zeitaufwandes errechnete, der den mit der Überwachung betrauten Mitarbeitern
entstanden war. Nach Ablauf der Widerspruchsfrist wandten sich die
Prozessbevollmächtigten des Klägers gegen den Gebührenbescheid. Der Beklagte
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wertete dies als Widerspruch, dem er nicht abhalf und den die Bezirksregierung A. durch
Widerspruchsbescheid vom 4. Februar 1998 als unbegründet zurückwies.
Der Kläger hat rechtzeitig Klage erhoben und geltend gemacht: Die Erhebung einer
Gebühr setze eine durch eine besondere Inanspruchnahme der Verwaltung ausgelöste
besondere Leistung der öffentlichen Hand voraus. Hier liege keine Inanspruchnahme
vor. Er habe weder einen Antrag auf Erlass eines Verwaltungsaktes gestellt noch sei die
Amtshandlung in seinem Interesse durchgeführt worden. Der Beklagte sei vielmehr von
Amts wegen tätig geworden. Die schlichte Überwachung der Einhaltung der Gesetze
könne nicht gebührenpflichtig sein, wenn, wie vorliegend, keinerlei Anlass zu
Überwachungsmaßnahmen - etwa durch einen Verdacht auf gesetzwidriges Verhalten -
gegeben sei. Im Übrigen sei die Überwachung nach Beendigung der klinischen Prüfung
durchgeführt worden, sodass die behördliche Maßnahme auch keinen präventiven
Charakter haben könne.
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Der Kläger hat sinngemäß beantragt,
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den Gebührenbescheid des Beklagten vom 30. Juni 1997 in der Gestalt des
Widerspruchsbescheides der Bezirksregierung A. vom 4. Februar 1998 aufzuheben.
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Der Beklagte hat beantragt,
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die Klage abzuweisen.
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Er hat auf die Ausführungen im Widerspruchsbescheid Bezug genommen.
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Durch das angefochtene Urteil, auf dessen Entscheidungsgründe Bezug genommen
wird, hat das Verwaltungsgericht der Klage mit der Begründung stattgegeben, die
tatbestandlichen Voraussetzungen der Gebührentarifstelle seien nicht erfüllt. Der
Beklagte habe die klinische Prüfung nicht überwacht, sondern erst nach deren
Abschluss kontrolliert; eine nachträgliche Kontrolle sei keine Überwachung.
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Mit der zugelassenen Berufung macht der Beklagte geltend: Die tatbestandlichen
Voraussetzungen der Tarifstelle lägen entgegen der Auffassung des
Verwaltungsgerichts vor. Die Überwachung ende nicht mit dem Abschluss der
klinischen Prüfung beim Prüfarzt, sondern erstrecke sich auch auf die nachträgliche
Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung. Die Überwachung diene nämlich
nicht nur dem Schutz der Patienten (Probanden), sondern auch der
Arzneimittelsicherheit insgesamt. Die von ihm vorgenommenen Tätigkeiten lägen im
Rahmen dieser Zielsetzung. Bedenken gegen die Wirksamkeit der einschlägigen
Tarifstelle bestünden nicht. Sie verstoße nicht gegen höherrangiges Recht. Die
Gebührenerhebung für die behördliche Überwachung von klinischen Prüfungen bei
Ärztinnen und Ärzten sei durch Bundesgesetz nicht ausgeschlossen. Die Tarifstelle
stehe auch im Einklang mit dem Gebührengesetz für das Land Nordrhein-Westfalen. Die
danach erforderliche individuelle Zurechenbarkeit der behördlichen Tätigkeit werde
konkret durch die vom Kläger durchgeführte klinische Prüfung vermittelt. Mit der
Durchführung der klinischen Prüfungen habe der Kläger einen Pflichtenkreis
geschaffen, im Rahmen dessen er verpflichtet gewesen sei, die Regeln einer
ordnungsgemäßen klinischen Prüfung zu beachten. Die Amtshandlung sei auf die
Überprüfung der Einhaltung dieser Verpflichtung gerichtet gewesen und somit vom
Kläger veranlasst.
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Der Beklagte beantragt,
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das angefochtene Urteil zu ändern und die Klage abzuweisen.
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Der Kläger beantragt,
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die Berufung zurückzuweisen.
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Er hält das angefochtene Urteil für zutreffend.
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Der Vertreter des öffentlichen Interesses stellt keinen Antrag. Er trägt ergänzend zu den
Ausführungen des Beklagten vor: Die abschließende Auswertung und die endgültige
Dokumentation der klinischen Prüfungen von Arzneimitteln könnten erst nach ihrem
Abschluss überwacht werden. Insoweit sei eine Überwachung während und nach der
Durchführung der klinischen Prüfung erforderlich.
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Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt dieser
Verfahrensakte und der Beiakte Heft 3 zur Gerichtsakte 9 A 4073/99 sowie der
beigezogenen Verwaltungsvorgänge des Beklagten und der Bezirksregierung A. Bezug
genommen, die Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen sind.
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Entscheidungsgründe
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Die zulässige Berufung ist begründet.
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Die Klage ist abzuweisen. Der Gebührenbescheid des Beklagten vom 30. Juni 1997 in
der Gestalt des Widerspruchsbescheides der Bezirksregierung A. vom 4. Februar 1998
ist rechtmäßig. Der Kläger wird durch den Bescheid nicht in seinen Rechten verletzt (§
113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).
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Rechtsgrundlage für die vom Kläger geforderte Gebühr sind §§ 1 Abs. 1, 2, 13 Abs. 1 Nr.
1 des Gebührengesetzes für das Land Nordrhein-Westfalen vom 23. November 1971,
GV. NRW. S. 354, i.d.F. vom 19. März 1985, GV. NRW. S. 256, (GebG NRW a.F.) i.V.m.
§ 1 der Allgemeinen Verwaltungsgebührenordnung (AVwGebO NRW) in der zur Zeit der
Beendigung der Amtshandlung (§ 11 Abs. 1 2. Alternative GebG NRW a.F.) geltenden
Fassung der 17. Verordnung zur Änderung der AVwGebO NRW vom 10. September
1996, GV. NRW. S. 360, und der Tarifstelle 10.5.12 des Allgemeinen Gebührentarifs
(AGT) zur AVwGebO NRW. Nach dieser Tarifstelle fällt für die "Überwachung klinischer
Prüfungen bei Ärztinnen und Ärzten" eine Gebühr zwischen 50,00 DM und 400,00 DM
an.
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Die tatbestandlichen Voraussetzungen dieser Norm liegen vor. Insbesondere ist auch
das Tatbestandsmerkmal der "Über- wachung" erfüllt. Von diesem wird - anders als es
das Verwaltungsgericht angenommen hat - nicht nur die begleitende Beaufsichtigung
des Prüfarztes während der Dauer der klinischen Prüfung erfasst, vielmehr fällt auch die
nachträgliche Kontrolle der Tätigkeit des Prüfarztes im Rahmen der klinischen Prüfung
darunter.
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Der Senat teilt nicht die Auffassung des Verwaltungsgerichts, bereits nach dem
Wortsinn könne der Begriff "Über-wachung" nur im Sinne einer begleitenden
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Beaufsichtigung eines Tuns, als Kontrolle eines Vorgangs durch ständige Beobachtung
verstanden werden, der die nachträgliche Überprüfung eines abgeschlossenen
Sachverhalts von vornherein ausscheiden lasse. Damit wird der Begriff unnötig
eingeengt. Wie schon die im allgemeinen Sprachgebrauch übliche Benutzung des
Begriffspaares "technische Überwachung" z.B. durch technische Überwachungsvereine
zeigt, kann der Begriff vielmehr auch einen weiteren Sinn haben. Mit technischer
Überwachung ist nämlich nicht nur die Überwachung einer Maschine oder Anlage
während ihres Einsatzes gemeint, sondern auch deren Überprüfung nach ihrem Einsatz
(in der Regel im Hinblick auf ihren weiteren Betrieb). Demgemäß ist der Begriff "Über-
wachung" für sich genommen als offen anzusehen und kann sein Sinngehalt sich nur
aus dem Gesamtzusammenhang ergeben. Danach ist vorliegend von einem weiten
Sinnverständnis auszugehen.
Für die weite Auslegung spricht zunächst der Regelungszusammenhang, in den die der
Tarifstelle zugrunde liegende Tätigkeit gestellt ist. Die Tarifstelle greift eine Tätigkeit der
zuständigen Behörde auf, die in § 64 Arzneimittelgesetz vom 24. August 1976 in der hier
anzuwendenden Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994, BGBl. I. S.
3018, (AMG) geregelt ist und unter der Überschrift "Überwachung" des 11. Abschnitts
steht. Während die Formulierung "unterliegen insoweit der Überwachung" in § 64 Abs. 1
AMG keine eindeutige Auslegungshilfe bietet, deutet Abs. 4 Nr. 2 der Vorschrift gerade
in Bezug auf die hier streitige Tätigkeit auf die vom Senat für zutreffend erachtete weite
Auslegung des Begriffs hin. Denn dort wird den mit der Überwachung beauftragten
Personen die Befugnis eingeräumt, Unterlagen u.a. über eine klinische Prüfung
einzusehen. Da solche Unterlagen bereits erstellt sein müssen, kann eine
Einsichtnahme in sie immer nur ihre nachträgliche Überprüfung darstellen.
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Maßgeblich streiten letztlich Sinn und Zweck der in § 64 AMG geregelten
Überwachungstätigkeit für die weite Auslegung der Tarifstelle. Die Überwachung
klinischer Prüfungen bei Ärzten nach § 64 AMG steht - wie alle Vorschriften des
Arzneimittelgesetzes - unter dem gemeinsamen Zweck des Gesetzes, der in § 1 AMG
festgelegt wird, nämlich im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorung
von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für
die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel nach Maßgabe des
Gesetzes zu sorgen. Zu dieser Zielsetzung gehört es zweifellos, die individuellen
Rechte der Probanden zu sichern, da die Prüfung der Wirkung eines noch nicht
zugelassenen Arzneimittels durch die Anwendung bei Menschen mit besonderen
Gefahren verbunden ist. Diesem Regelungszweck dienen die §§ 40 bis 42 AMG
("Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung") mit ihren detaillierten
Einzelanforderungen, wonach u.a. bereits vor Einleitung einer klinischen Prüfung
festgestellt werden muss, ob die Prüfung des Präparates am Menschen unter
Berücksichtigung erkennbarer Risiken zu rechtfertigen ist und ob die nach dem Stand
der wissenschaftlichen Erkenntnis notwendigen Sicherheitsvorkehrungen getroffen
worden sind, um vermeidbare Risiken für den Probanden auszuschließen.
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Entgegen der Auffassung des Verwaltungsgerichts beschränkt sich die Zielsetzung aber
nicht nur auf die Erfüllung der Maßgaben der §§ 40, 41 AMG. Denn der - zu
überwachende - Vorgang "klinische Prüfung" erfasst einen wesentlich komplexeren
Lebenssachverhalt, der insgesamt vom Zweck des § 1 AMG erfasst wird. Als klinische
Prüfung ist nach § 22 Abs. 2 Nr. 3 AMG die Erprobung von Arzneimitteln in stationärer
oder ambulanter Betreuung eines Arztes zu verstehen.
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Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Loseblattsammlung Stand August
2001, § 40, Anm. 1b.
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Sie verfolgt vor allem das Ziel, den Nachweis für die Wirksamkeit eines Arzneimittels zu
erbringen und dabei Aufschlüsse über m0gliche Nebenwirkungen und
Unverträglichkeiten zu erhalten. Die klinische Prüfung wird nach § 26 AMG in den
Arzneimittelprüfrichtlinien geregelt. Diese bestimmen im Einzelnen die Regeln für die
ordnungsgemäße Planung, Durchführung, Auswertung und Dokumentation klinischer
Prüfungen von Arzneimitteln.
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Bekanntmachung von Grundsätzen für die ordnungsgemäße Durchführung der
klinischen Prüfung von Arzneimitteln des Bundesministers für Jugend, Familie, Frauen
und Gesundheit vom 9. Dezember 1987 (BAnz. S 16617).
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Ist der Begriff der klinischen Prüfung umfassend zu verstehen, sprechen Sinn und
Zweck des Gesetzes auch insoweit dafür, die Überwachung nicht nur auf die Phase der
konkreten Durchführung der klinischen Prüfung zu begrenzen, sondern zur
Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit umfassend zu verstehen. Eine auf die
konkrete Durchführung der klinischen Prüfung reduzierte Überwachung würde im
Übrigen zu der vom Gesetzgeber sicher nicht gewollten Konsequenz führen, dass
derjenige, der während der Phase der Durchführung nicht überwacht wird, sei es, weil er
pflichtwidrig den Beginn der Prüfung nicht angezeigt hat, sei es weil aus anderen
Gründen eine begleitende Überprüfung unterblieben ist, nachträglich ebenfalls nicht
mehr überwacht werden könnte.
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Aber selbst wenn sich die Tarifstelle "Überwachung von klinischen Prüfungen bei
Ärztinnen und Ärzten" nur auf die §§ 40, 41 AMG beschränken würde - diese
Einschränkung macht der Verordnungsgeber seit der 21. Verordnung zur Änderung der
Allgemeinen Verwaltungsgebührenordnung vom 15. Februar 2000, GV. NRW. S. 154 -,
wird dem Ziel der Vorschriften, einen umfassenden Schutz der Probanden zu
gewährleisten, auch bei nachträglicher Überprüfung der klinischen Prüfung Genüge
getan. Wertet die Überwachungsbehörde die Unterlagen des Arztes erst nachträglich
aus und stellt sie dabei fest, dass z.B. der Patient nach § 40 Abs. 1 Nr. 2 AMG nicht
ordnungsgemäß über die Risiken und Gefahren der Prüfung hingewiesen worden oder
sein Hausarzt nicht verständigt worden ist, kann gleichwohl noch nachträglich reagiert
werden. Denn auch eine nachträgliche Information des Probanden oder seines
Hausarztes ermöglicht es, evtl. inzwischen aufgetretene Auffälligkeiten unter
Umständen besser einordnen und ihnen durch entsprechende Medikamente
gegensteuern zu können oder insgesamt die Medikation auf das getestete Medikament
abzustimmen. Auf diese Weise kann so ggf. weiterer Schaden abgewendet werden.
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Eine Begrenzung der Überwachung auf die konkrete Verabreichung von Medikamenten
an die Probanden ergibt sich auch nicht dadurch, dass die gebührenpflichtige
Überwachung klinischer Prüfungen beschränkt ist auf eine solche "bei Ärztinnen und
Ärzten". Denn nach den obigen Ausführungen bedeutet die Präposition "bei" keine
zeitliche Beschränkung auf die Dauer der Tätigkeit des Arztes im Sinne von "solange",
sondern ist funktional zu verstehen im Sinne von: "soweit" der Arzt beteiligt ist.
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Im vorliegenden Fall sind die Voraussetzungen der Tarifstelle erfüllt. Die
Amtshandlungen, für die der Beklagte die Gebühr verlangt, sind allesamt im Rahmen
der Überwachung der klinischen Prüfung des noch nicht zugelassenen Medikaments
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beim Arzt angefallen. Dies wird auch von dem Kläger nicht bestritten.
Die Tarifstelle verstößt auch nicht gegen höherrangiges Recht.
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Die Gebührenerhebung auf landesrechtlicher Grundlage ist nicht durch Bundesgesetz
ausgeschlossen. Dem insoweit maßgeblichen Arzneimittelgesetz lässt sich ein solcher
Ausschluss nicht entnehmen. Die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes, insbesondere
die hier einschlägigen §§ 64 ff, treffen keine ausdrückliche Regelung der Kostenfrage in
Bezug auf die reine Überwachungstätigkeit. Eine solche ergibt sich auch nicht
konkludent aus § 65 Abs. 3 AMG. Die dort getroffene Regelung betrifft lediglich die
Frage der Entschädigung für entnommene Proben und steht damit in engem
Zusammenhang mit der Eigentumsgarantie des Art. 14 GG. Für die Frage einer
eventuellen Kostenpflicht für die Überwachungstätigkeit als solche kommt ihr keinerlei
Aussagekraft zu.
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Aus dem Fehlen einer Kostenregelung in § 64 ff AMG kann auch nicht geschlossen
werden, dass eine Gebührenerhebung nach landesrechtlichen Vorschriften unzulässig
sein soll. Das Arzneimittelgesetz hat zwar im 4. Abschnitt über die Zulassung der
Arzneimittel in § 33 AMG eine eigenständige Kostenregelung getroffen, diese betrifft
aber ausschließlich Maßnahmen im Rahmen des 4. Abschnitts, die durch die
zuständige Bundesoberbehörde (vgl. insoweit § 77 AMG) vollzogen werden.
Demgegenüber betreffen die §§ 64 ff AMG reine mit der Überwachung der benannten
Betriebe oder Personen zusammenhängende Tätigkeiten, die den Landesbehörden
obliegen (vgl. Art. 83, 85 GG). Unter diesen Umständen verbietet sich die Annahme, aus
dem Stillschweigen des Bundesgesetzgebers ein Verbot für eine entsprechende
landesrechtliche Regelung herzuleiten.
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Die Übereinstimmung der Tarifstelle mit landesrechtlichen Vorschriften hat der Senat
bereits in seinen gleich lautenden Beschlüssen vom 7. Juni 2001 - 9 A 4002/00 - und - 9
A 1919/01 - ausdrücklich festgestellt. Die Überwachung klinischer Prüfungen bei
Ärztinnen und Ärzten ist eine gebührenpflichtige Amtshandlung i.S.d. § 1 Abs. 1 Nr. 1
GebG NRW a.F. Sie beruht auf § 64 AMG und ist dem Prüfarzt individuell zurechenbar.
Unabhängig davon, ob der Arzt seiner Anzeigepflicht nach § 67 AMG nachkommt oder
die Behörde auf anderem Weg von seiner Tätigkeit erfährt (z.B. durch das
Arzneimittelunternehmen), in jedem Fall ist das Tätigwerden der Behörde die Folge des
Handelns des Prüfarztes. Nimmt ein Arzt neben seiner allgemeinen ärztlichen Tätigkeit
eine klinische Prüfung von Arzneimitteln wahr, ist er auch der Überwachung nach § 64
AMG unterworfen.
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Die Höhe der in der Tarifstelle 10.5.12 AGT zur AVwGebO NRW bestimmten
Verwaltungsgebühr zwischen 50,00 DM und 400,00 DM steht mit höherrangigem Recht
im Einklang. Die Gebühr ist als Rahmengebühr nach § 4 GebG NRW a.F. zulässig. Bei
Rahmengebühren hat die im Einzelfall tätige Behörde die zu zahlende Gebühr
innerhalb eines vom Verordnungsgebers vorgegebenen Rahmens festzusetzen. Der
Gebührenrahmen muss nach § 3 GebG NRW a.F. so bemessen sein, dass zwischen
der den Verwaltungsaufwand berücksichtigenden Höhe der Gebühr einerseits und der
Bedeutung, dem wirtschaftlichen Wert oder dem sonstigen Nutzen der Amtshandlung für
den Kostenschuldner andererseits ein angemessenes Verhältnis hergestellt werden
kann. Danach gibt der Gebührenrahmen von 50,-- bis 400,-- DM keinen Anlass zu
Beanstandungen.
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Der Beklagte hat den Kläger zu Recht als Gebührenschuldner in Anspruch genommen.
Der Kläger ist nach § 13 Abs. 1 Nr. 1 GebG NRW a.F. gebührenpflichtig. Danach ist zur
Zahlung der Kosten verpflichtet, wer die Amtshandlung veranlasst oder zu wessen
Gunsten sie vorgenommen wird. Der Kläger hat die Amtshandlung des Beklagten
gebührenauslösend veranlasst. Die an die Veranlassung anknüpfende Gebührenpflicht
lässt zwar nicht jede Verursachung ausreichen, vielmehr erfordert die Veranlassung
eine Zurechenbarkeit.
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Vgl. hierzu Urteil des Senats vom 8. März 2000 - 9 A 795/99 -, DVBl. 2000, 1635 = KStZ
2000,235 = NJW 2001, 1152 m.w.N.
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Diese Zurechenbarkeit ergibt sich in dem in der Tarifstelle genannten Fall - wie bereits
im Zusammenhang mit der gebührenpflichtigen Amtshandlung ausgeführt - aus der
besonderen Situation, die ein Prüfarzt inne hat, wenn er eine klinische Prüfung an
Menschen nach dem Arzneimittelgesetz durchführt.
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Die Höhe der hier in dem angefochtenen Bescheid festgesetzten Gebühr entspricht den
Vorgaben der Tarifstelle 10.5.12 AGT zur AVwGebO NRW. Die Festsetzung der Gebühr
hält sich im Rahmen der Grundsätze, die nach § 9 Abs. 1 GebG NRW a.F. anzuwenden
sind. Danach sind bei der Festsetzung der Gebühr im Einzelfall zu berücksichtigen der
mit der Amtshandlung verbundene Verwaltungsaufwand, soweit Aufwendungen nicht
als Auslagen gesondert berechnet werden, und die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert
oder der sonstige Nutzen der Amtshandlung für den Gebührenschuldner sowie auf
Antrag dessen wirtschaftliche Verhältnisse. Ermessensfehler des Beklagten bei der
Ermittlung der Gebühr sind nicht zu erkennen. Er hat maßgeblich auf den
Verwaltungsaufwand der Überwachungstätigkeit unter Berücksichtigung der jeweils
eingesetzten Zeit abgestellt. Konkrete Anhaltspunkte dafür, dass der Zeitansatz
unzutreffend ist oder die zu Grunde gelegten Stundensätze für das eingesetzte Personal
zu hoch angesetzt worden sind, sind weder ersichtlich noch vom Kläger geltend
gemacht worden.
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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die
vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO.
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Die Revision ist nicht zuzulassen, weil die Voraussetzungen des § 132 Abs. 2 VwGO
nicht gegeben sind.
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