Urteil des OVG Nordrhein-Westfalen, Az. 13 A 3351/06
OVG NRW: verordnung, behörde, anwendungsbereich, tierarzneimittel, rücknahme, widerruf, generalanwalt, mangel, datum, stoff
Oberverwaltungsgericht NRW, 13 A 3351/06
Datum:
25.11.2008
Gericht:
Oberverwaltungsgericht NRW
Spruchkörper:
13. Senat
Entscheidungsart:
Beschluss
Aktenzeichen:
13 A 3351/06
Vorinstanz:
Verwaltungsgericht Köln, 7 K 1425/04
Tenor:
Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil
des Verwaltungsgerichts Köln vom 25. Juli 2006 wird auf Kosten der
Klägerin zurückgewiesen.
Der Streitwert wird für das Antragsverfahren auf 50.000,-- EUR
festgesetzt.
Gründe
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Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.
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Dass die Klägerin innerhalb der Begründungsfrist keinen Zulassungsgrund im Sinne
von § 124a Abs. 5 Satz 2 i. V. m. § 124 Abs. 2 VwGO ausdrücklich benannt hat, führt
nicht zur Unzulässigkeit des Antrags. Denn jedenfalls eine konkludente Bezugnahme
auf den Zulassungsgrund des § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO lässt sich dem innerhalb der
Begründungsfrist eingegangenen Schriftsatz der Klägerin vom 28. August 2006 ohne
Weiteres entnehmen. Ob dies auch für den Zulassungsgrund des § 124 Abs. 2 Nr. 3
VwGO gilt, mag dahinstehen. Die genannten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a
Abs. 5 Satz 2 VwGO nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind,
liegen jedenfalls nicht vor.
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Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen
Entscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). Bei diesem Zulassungsgrund, der die
Einzelfallgerechtigkeit gewährleistet, kommt es nicht darauf an, ob die angefochtene
Entscheidung in allen Punkten der Begründung richtig ist, sondern nur darauf, ob
ernstliche Zweifel im Hinblick auf das Ergebnis der Entscheidung bestehen. Ernstliche
Zweifel sind dabei anzunehmen, wenn gegen die Richtigkeit der vorinstanzlichen
Entscheidung nach summarischer Prüfung gewichtige Gesichtspunkte sprechen, d. h.
wenn ein einzelner tragender Rechtssatz oder eine erhebliche Tatsachenfeststellung in
der angefochtenen Gerichtsentscheidung mit schlüssigen Gegenargumenten in Frage
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gestellt wird.
Vgl. BVerfG, Beschluss vom 23. Juni 2000 - 1 BvR 830/00 -, NVwZ 2000, 1163;
BVerwG, Beschluss vom 10. März 2004 - 7 AV 4.03 -, DVBl. 2004, 838; OVG NRW,
Beschluss vom 30. Juni 2008 - 13 A 2201/05 -.
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Das Verwaltungsgericht hat die Klage mit der Begründung abgewiesen, das
Arzneimittel sei durch die am 11. Januar 2001 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) eingegangene Änderungsanzeige unzulässig geändert
worden, soweit darin eine Veränderung des verwendeten Rosskastaniensamenextrakts
angezeigt worden sei. Die gegen diese Überlegungen vorgebrachten Einwände der
Klägerin vermögen ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der Entscheidung nicht zu
begründen.
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Der rechtliche Ausgangspunkt der Entscheidung des Verwaltungsgerichts, dass eine
Verlängerung der fiktiven Zulassung („Nachzulassung") des Arzneimittels nicht mehr in
Betracht kommt, wenn dieses unzulässig geändert worden ist, trifft zu und wird von der
Klägerin auch nicht angegriffen, ebenso die Annahme, die Beurteilung der Zulässigkeit
der Änderung habe auf der Grundlage des im Zeitpunkt der Änderung geltenden Rechts
zu erfolgen.
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Vgl. BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692, und - 3 C
15.07 -, A & R 2008, 184; OVG NRW, Beschlüsse vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 -
, juris, und vom 15. Juli 2008 - 13 A 1707/05 -, A & R 2008, 238.
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Die am 11. Januar 2001 beim BfArM eingegangene Änderungsanzeige der Klägerin ist
nach dem Arzneimittelgesetz in der Fassung des am 12. Juli 2000 in Kraft getretenen
Zehnten AMG-Änderungsgesetzes vom 4. Juli 2000 (BGBl. I S. 1002) zu beurteilen. §
105 Abs. 3a AMG enthielt nach Inkrafttreten dieser Novelle im Gegensatz zu der
Vorgängerfassung privilegierende Regelungen für Änderungen der arzneilich
wirksamen Bestandteile im Nachzulassungsverfahren nur noch für homöopathische
Arzneimittel, so dass derartige Änderungen bei sonstigen Arzneimitteln - wie dem
streitgegenständlichen - nunmehr gemäß § 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG zur
Neuzulassungspflicht führten. Die Voraussetzungen der Übergangsregelungen des §
136 Abs. 2 und Abs. 2a AMG sind in Bezug auf die Änderung des arzneilich wirksamen
Bestandteils Rosskastaniensamenextrakt nicht erfüllt.
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Der Austausch des Extraktionsmittels führte zu einer Änderung dieses arzneilich
wirksamen Bestandteils der Art nach.
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Der Senat hat bereits mehrfach festgestellt, dass pflanzliche Arzneimittelzubereitungen
komplex zusammengesetzte Mehrstoffsysteme sind, die neben den Hauptinhaltsstoffen
wirksamkeitsmitbestimmende Stoffe, Leitsubstanzen und Begleitstoffe enthalten.
Wirkstoff dieser Arzneimittel ist das Substanzgemisch als solches. Bei pflanzlichen
Arzneimitteln (vgl. § 4 Abs. 29 AMG) bestimmt das Herstellungsverfahren den Stoff.
Neben der zu extrahierenden Ausgangsdroge und den technischen Bedingungen des
Extraktionsverfahrens kommt bei Pflanzenextrakten auch dem dabei verwendeten
Auszugsmittel Bedeutung zu. Eine Änderung des Extraktionsverfahrens und des
eingesetzten Auszugsmittels führt daher - wie das Verwaltungsgericht zutreffend
ausgeführt hat - im allgemeinen und insbesondere dann zu einer Änderung des
Wirkstoffs der Art nach, wenn die wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe nicht oder nur
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unzureichend bestimmt sind.
Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 19. November 2008 - 13 A 2151/06 - und vom 21. Mai
2008 - 13 A 1096/06 -, juris; Urteil vom 22. August 2006 - 13 A 3030/04 -, A & R 2006,
228, ebenso OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - 5 B 24.00 - und - 5 B 25.00 -,
jeweils juris; VG Köln, Urteil vom 5. Oktober 2005 - 24 K 8159/01 -, Pharma Recht 2006,
228.
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Das Verwaltungsgericht hat nachvollziehbar begründet, warum der vorliegend
vollzogene Wechsel des Austauschmittels von Methanol 80% zu Ethanol 60%
entsprechend dem genannten Grundsatz zu einer Änderung des arzneilich wirksamen
Bestandteils der Art nach geführt hat und warum die von der Klägerin vorgebrachten
Gegenargumente - Monographieentwurf für Rosskastaniensamentrockenextrakt,
standardisierter Extrakt nach dem Europäischen Arzneibuch, Vergleich der Extrakte
mittels Dünnschicht- und Hochdruckchromatographie - nicht durchgreifen. Diesen
Ausführungen des Verwaltungsgerichts ist die Klägerin nicht entgegen getreten; der
schlichte Verweis auf den erstinstanzlichen Vortrag kann eine Auseinandersetzung mit
den Überlegungen des Verwaltungsgerichts nicht ersetzen. Dies gilt insbesondere für
das zentrale Element der Argumentation der Klägerin, den Hinweis auf die Ergebnisse
der chromatographischen Untersuchungen. Die Feststellung des Verwaltungsgerichts,
diese Ergebnisse sagten nichts über die Identität der Wirkstoffe aus; diese seien
vielmehr durch weitere Analyseschritte zu identifizieren und zu quantifizieren, ist von der
Klägerin nicht im einzelnen angegriffen worden.
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Soweit die Klägerin sich auf die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs beruft,
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vgl. EuGH, Urteil vom 20. Januar 2005 - C-74/03 -, Slg. I 2005 S. 595, 620,
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vermag dies nicht zu überzeugen. Diese Entscheidung betrifft die Frage, unter welchen
Umständen die Zulassung eines Arzneimittels gemäß Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 Buchstabe a iii)
der Richtlinie 65/65/EWG vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und
Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (Abl. EG Nr. 22) im abgekürzten Verfahren
unter Bezugnahme auf ein „im Wesentlichen gleiches" Arzneimittel beantragt werden
kann. Da in dem Urteil andere Gesichtspunkte in den Blick genommen werden als im
vorliegenden Verfahren, in dem die formale Frage nach einer Neuzulassungspflicht
infolge von Änderungen in Rede steht, etwa das Bestreben nach einer Vermeidung
unnötiger Versuche an Tieren und Menschen, sind die Ausführungen des Gerichtshofs
auf den vorliegenden Sachverhalt nicht übertragbar.
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Dies lässt sich im Übrigen dem Urteil des Gerichtshofs selbst entnehmen. Dieser macht
sich nämlich (Rdnr. 43 der Entscheidung) die Ausführungen des Generalanwalts zu der
Verordnung (EG) Nr. 541/95 vom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderungen einer
Zulassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats erteilt wurde, (Abl.
EG Nr. L 55) zu eigen. Der Generalanwalt hatte in seinen Schlussanträgen ausgeführt,
die in der Verordnung getroffene Unterscheidung zwischen geringfügigen und größeren,
zur Neuzulassungspflicht führenden Änderungen habe für die vom Gerichtshof zu
entscheidende Frage des Anwendungsbereichs des abgekürzten Verfahrens keine
Bedeutung. Er könne „ohne Schwierigkeiten akzeptieren", dass eine Abweichung
zwischen zwei Erzeugnissen für hinreichend bedeutsam gehalten werden könne, um
einen neuen Zulassungsantrag zu verlangen, während sie gleichzeitig in den
Anwendungsbereich des einen oder anderen Verfahrens falle.
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Vgl. Schlussanträge des Generalanwalts, Rdnr. 81 ff., Slg. I 2005 S. 595, 597.
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Zudem trifft der Einwand des BfArM und des Verwaltungsgerichts zu, dass die
Entscheidung des Gerichtshofs sich nicht mit einem Phytopharmakon befasst, für das -
wie oben aufgezeigt - besondere Maßstäbe gelten. Dass diese Besonderheiten auch
aus Sicht des europäischen Rechts relevant sind, lässt sich im Übrigen anhand der (auf
den vorliegenden Fall nicht anwendbaren) Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 vom 3. Juni
2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und
Tierarzneimittel, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats erteilt wurde,
(Abl. EG Nr. L 159) belegen. Ebenso wie die von ihr abgelöste Verordnung (EG) Nr.
541/1995 unterscheidet die Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 zwischen Änderungen
unterschiedlichen Gewichts. In Anhang II der Verordnung sind Änderungen aufgeführt,
die eine - genehmigungspflichtige - Erweiterung der Zulassung darstellen, darunter die
„Änderung des Lösungsmittels für die Extraktion oder des Verhältnisses des
Pflanzlichen Stoffs zur pflanzlichen Zubereitung bei nicht signifikant unterschiedlichen
Wirksamkeits-/Unbedenklichkeitsmerkmalen" (Anhang II Ziffer 1 v) Verordnung (EG)
1084/2003).
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Nach alledem besteht auch für das von der Klägerin angeregte Vorabentscheidungs-
ersuchen an den Gerichtshof keine Veranlassung. Die Klägerin hat im Übrigen nicht
ansatzweise dargelegt, welche Vorschriften des europäischen Rechts für die
Entscheidung des BfArM und der Gerichte von Bedeutung sein sollen. Der in der
angeführten Entscheidung des Gerichtshofs diskutierte Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 Buchstabe a
der (früheren) Richtlinie 65/65/EWG verhält sich zu den vorliegend relevanten
Rechtsfragen nicht. Die von ihr angeregten Vorlagefragen wären ohne einen
entsprechenden Normbezug indes schwerlich zu beantworten.
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Die Klägerin kann sich schließlich auch nicht auf § 30 Abs. 2a AMG berufen, und zwar
unabhängig von der Frage, ob und in welchem Umfang diese Vorschrift im
Nachzulassungsverfahren Anwendung findet. Denn vorliegend geht es nicht um einen
Mangel im Sinne von § 30 Abs. 1, 1a AMG, etwa einen solchen der pharmazeutischen
Qualität, der durch Auflagen behoben werden könnte. Sowohl der Versagungsbescheid
des BfArM als auch die Entscheidung des Verwaltungsgerichts beruhen auf der
Überlegung, dass die fiktive Zulassung des Arzneimittels mit Ablauf des 31. Januar
2001 erloschen ist und deshalb auch nicht verlängert werden kann. Liegt eine zur
Verlängerung anstehende Zulassung aber nicht (mehr) vor, so ist auch für eine
Rücknahme, einen Widerruf oder eine Änderung durch Auflagen nach § 30 AMG kein
Raum.
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Die Berufung ist ferner nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache
zuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO), denn die von der Klägerin aufgeworfenen
Fragen lassen sich ohne Weiteres ohne Durchführung eines Berufungsverfahrens
beantworten. Über den vorliegenden Einzelfall hinausgehende,
verallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher oder rechtlicher Art, die der
Rechtsfortbildung und/oder -vereinheitlichung dienlich und in der Berufung
klärungsbedürftig und klärungsfähig sind, vermag der Senat nicht zu erkennen.
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Die Nebenentscheidungen folgen aus § 154 Abs. 2 VwGO und §§ 47 Abs. 1 u. 3, 52
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Abs. 1 GKG.
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Dieser Beschluss ist unanfechtbar.
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