Urteil des OVG Nordrhein-Westfalen vom 23.04.2010, 13 A 622/10

Entschieden
23.04.2010
Schlagworte
Anspruch auf rechtliches gehör, Rechtliches gehör, Verwaltungsgericht, Richtlinie, Grund, Produkt, Arzneimittel, Auslegung, Medizinprodukt, Zweifel
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Oberverwaltungsgericht NRW, 13 A 622/10

Datum: 23.04.2010

Gericht: Oberverwaltungsgericht NRW

Spruchkörper: 13. Senat

Entscheidungsart: Beschluss

Aktenzeichen: 13 A 622/10

Leitsätze: Die Anwendung der Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG führt nicht zu einer tatsächlichen Abschaffung stofflicher Medizinprodukte.

Tenor: Die Anhörungsrüge der Klägerin gegen den Be-schluss des Senats vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 - wird auf Kosten der Klägerin zurück¬gewie-sen.

Gründe: 1

Die Anhörungsrüge der Klägerin, die einen unanfechtbaren Beschluss 152 Abs. 1 VwGO) betrifft, ist statthaft, aber nicht begründet. Aus ihrem Vortrag, der Senat habe sich mit ihrem Vorbringen zum Vorliegen der Berufungszulassungsgründe des § 124 Abs. 2 Nr. 1 und 3 VwGO (ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung sowie deren grundsätzliche Bedeutung) nicht auseinandergesetzt, ergibt sich nicht, dass der Senat ihren Anspruch auf rechtliches Gehör in entscheidungserheblicher Weise verletzt hat.

3Art. 103 Abs. 1 GG verpflichtet das Gericht, die Ausführungen der Prozessbeteiligten zur Kenntnis zu nehmen und in Erwägung zu ziehen. Art. 103 Abs. 1 GG ist allerdings erst dann verletzt, wenn sich im Einzelfall klar ergibt, dass das Gericht tatsächliches Vorbringen eines Beteiligten entweder überhaupt nicht zur Kenntnis genommen oder bei seiner Entscheidung nicht erwogen hat. Die Rüge der Verletzung des rechtlichen Gehörs ist von vornherein nicht geeignet, eine vermeintlich fehlerhafte Feststellung und Bewertung des Sachverhalts einschließlich seiner rechtlichen Würdigung zu beanstanden.

4Vgl. BVerfG, Urteil vom 8. Juli 1997 - 1 BvR 1621/94 -, BVerfGE 96, 205 = NJW 1997, 2310, 2312,, Beschluss vom 4. August 2004 - 1 BvR 1557/01 -, BVerfGK 4, 12 = juris.

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Ohne Erfolg bleibt die Rüge der Klägerin, der Senat habe sich nicht mit den Folgen auseinander gesetzt, es könne wegen der beanstandeten Auslegung der Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG entgegen § 3 Nr. 1 MPG keine stofflichen 2

Medizinprodukte mehr geben. Der Senat konnte es nämlich in seinem Beschluss dahinstehen lassen, ob Produkte, die von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG erfasst werden (sog. Präsentationsarzneimittel) und auf Grund ihrer Wirkensweise bislang als Medizinprodukt eingestuft wurden, auf Grund der Anwendung der Zweifelsfallregelung nunmehr stets als Arzneimittel zu qualifizieren seien. Auf diese Frage kam es nicht an. Allerdings sieht sich der Senat, obgleich die Anhörungsrüge nicht der geeignete Rechtsbehelf für die Beanstandung einer aus Sicht der Beteiligten - unzutreffenden Rechtsauffassung ist, unter Bezugnahme auf das Vorbringen der Klägerin zu folgenden seinen Beschluss vom 15. März 2010 ergänzenden Ausführungen veranlasst:

Die Anwendung der Zweifelsfallregelung nach Maßgabe der vom Senat für zutreffend erachteten Auslegung führt nicht zu einer tatsächlichen Abschaffung stofflicher Medizinprodukte. Denn die Anwendung der Zweifelsfallregelung setzt die positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft des betreffenden Präparats voraus und, dass es unter die Definition eines Erzeugnisses nach § 2 Abs. 3 AMG fallen kann. Die danach (auch) erfassten Medizinprodukte 2 Abs. 2 Nr. 7 AMG) unterfallen als Präsentationsarzneimittel dem Arzneimittelgesetz, wenn deren nicht-pharmakologische, nicht-immunologische oder nicht-metabolische Wirkungsweise nicht feststeht. Anders gewendet bedeutet dies, dass ein stoffliches Medizinprodukt nicht vom Arzneimittelgesetz erfasst wird, wenn dessen Wirkungsweise erwiesenermaßen nicht in der beschriebenen Art und Weise erzielt wird. Raum für die Anwendung der Zweifelsfallregelung besteht in diesem Fall nicht. Dies folgt auch aus § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG. Danach sind Arzneimittel nicht Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte i. S. d. § 3 MPG, es sei denn, es handelt sich um ein Arzneimittel i. S. d. § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG, nämlich um ein sog. Funktionsarzneimittel, dessen Wirkung sich in der oben angegebenen Weise vollzieht. Handelt es sich also um ein Funktionsarzneimittel, sind die Voraussetzungen des stofflichen Medizinprodukts nach § 3 Nr. 1 MPG nicht erfüllt. Diese Vorschrift setzt nämlich voraus, dass die Wirkungsweise nicht in der beschriebenen Art und Weise erfolgt. Handelt es sich indessen um ein Präsentationsarzneimittel i. S. v. § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG, hängt die Anwendung des Arzneimittelgesetzes davon ab, ob nach der Zweifelsfallregelung die Zuordnung zu einem Erzeugnis nach § 2 Abs. 3 AMG, also auch zu einem Medizinprodukt, erfolgen kann. Nur wenn feststeht, dass die Wirkungsweise des Medizinprodukts nicht in der für ein Funktionsarzneimittel wesentlichen Weise erfolgt, wird das Präparat nicht vom Arzneimittelgesetz erfasst und ist deshalb nicht zulassungspflichtig 21 Abs. 1 AMG).

7Das Vorbringen der Klägerin, sie habe mit der Zulassungsbegründung die Einordnung des Präparats als Präsentationsarzneimittel durch das Verwaltungsgericht angezweifelt, trifft nicht zu. Die Klägerin bezieht sich hierzu auf ihre Ausführungen auf S. 10 der Zulassungsbegründung, wo sie als zusätzliche Voraussetzung eines Präsentationsarzneimittels die überwiegende Wirkungsweise des Präparats mit einer pharmakologischen Hauptwirkung fordert. Damit hatte die Klägerin den Versuch unternommen, § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG eine einschränkende Auslegung zukommen zu lassen. Die eigentliche Subsumtion durch das Verwaltungsgericht, das - ausgehend vom Wortlaut dieser Vorschrift - die Voraussetzungen für die Annahme eines Präsentationsarzneimittels mit überzeugender Begründung als gegeben angenommen hat, hat die Klägerin indes nicht substantiiert beanstandet.

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Entgegen der Auffassung der Klägerin hat der Senat ihr tatsächliches Vorbringen zur Begründung ernstlicher Zweifel an der Richtigkeit des Urteils nicht deshalb unzureichend gewürdigt, weil er einen Bedarf an weiterer Sachaufklärung nicht bejaht 6

hat. Bereits das Verwaltungsgericht hatte nicht näher zu klären, ob den streitbefangenen Präparaten keine hauptsächlich durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung zukommt (vgl. § 3 Nr. 1 MPG). Die Klägerin hat ihre Behauptung nicht i. S. v. § 86 Abs. 2 VwGO unter Beweis gestellt. Ein Verwaltungsgericht verletzt die Pflicht zur Sachaufklärung aber dann nicht, wenn es von einer Beweiserhebung absieht, die ein anwaltlich vertretener Beteiligter in der mündlichen Verhandlung wie hier nicht förmlich beantragt hat.

Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 30. Juli 2009 - 13 A 1427/08 -, vom 1. Dezember 2009 - 13 A 9

1632/08 -, jeweils juris, m. w. N. 10

11Die Klägerin hat zudem in ihrer Zulassungsbegründung auch nicht substantiiert dargetan, dass sich dem Verwaltungsgericht eine weitere Aufklärung des Sachverhalts hätte aufdrängen müssen. Vielmehr durfte das Verwaltungsgericht - insbesondere mit Rücksicht auf die Zweifelsfallregelung - von einer weiteren Sachverhaltsermittlung absehen und auf die nachvollziehbaren Ausführungen des BfArM zum Wirkverhalten der Polyphenole abheben. Danach ist eine physikalische, also nicht pharmakologische, immunologische oder metabolische Hauptwirkung der Produkte zweifelhaft.

12Raum für die Annahme, der Senatsbeschluss sei offensichtlich unrichtig, besteht nach den vorstehenden Ausführungen nicht.

13Soweit die Klägerin hierzu unter Bezugnahme auf Anmerkungen zu dem angegriffenen Urteil des Verwaltungsgerichts in der Literatur

14von Czettritz/Strelow, Zeitschrift für das das gesamte Medizinprodukterecht (MPR) 2010, 1; Natz, PharmR 2010, 40, 42; Schenkewitz, Medizinprodukte Journal (MPJ) 2010, 43 f. -

15geltend macht, die Zweifelsfallregelung sei auf Grund der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs nicht auf Präsentationsarzneimittel anzuwenden, teilt der Senat diese Auffassung nicht. Die Klägerin führt hierzu aus, die Anwendung der Zweifelsfallregelung auf Präsentationsarzneimittel gehe über die Vorgaben des Urteils des Europäischen Gerichtshofs vom 15. Januar 2009 in der Rechtssache "Hecht Pharma" ( C 140/07 , NVwZ 2009, 439) hinaus, da die Zweifelsfallregelung nicht auf ein Produkt anzuwenden sei, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittelmittel nicht nachgewiesen sei. Diese Auffassung beruht allerdings erkennbar auf einem irrigen Verständnis des Urteils. Denn die Vorlage betraf (u. a.) nur die Frage, ob die Zweifelfallregelung in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG dahin auszulegen sei, dass diese Richtlinie auch auf ein Produkt anzuwenden sei, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel nicht nachgewiesen sei, ohne dass dies ausgeschlossen werden könne. Hierauf hatte der Europäische Gerichtshof unter Berücksichtigung des 7. Erwägungsgrunds der Richtlinie 2004/27/ EG geantwortet, dass die Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG nicht auf ein Produkt anwendbar sei, dessen Arzneimitteleigenschaft i. S. d. Art. 1 Nr. 2 lit.b dieser Richtlinie nicht nachgewiesen sei. Hieraus folgt in der Tat, dass die Zweifelsfallregelung erst dann Platz greift, wenn die Arzneimitteleigenschaft eines Funktionsarzneimittel festgestellt worden ist. Die Zweifelsfallregelung bedeutet daher nicht, dass im Zweifel von einem Funktionsarzneimittel auszugehen sei. Zu einem Ausschluss der Zweifelsfallregelung

auf Präsentationsarzneimittel hat sich der Europäische Gerichtshof im Übrigen überhaupt nicht verhalten. Er hat lediglich daran erinnert, das der Begriff des Präsentationsarzneimittels weit auszulegen ist, um die Verbraucher vor Erzeugnissen zu schützen, die nicht die Wirksamkeit besitzen, welche sie erwarten dürfen (Rn. 25).

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO, Nr. 5400 des KV zum GKG. 16

Dieser Beschluss ist unanfechtbar 152a Abs. 4 Satz 3 VwGO). 17

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