Urteil des OVG Nordrhein-Westfalen vom 22.06.2009
OVG NRW: arzneimittel, dosierung, lokal, behandlung, dermatologie, bindungswirkung, einfluss, konzentration, gutachter, daten
Oberverwaltungsgericht NRW, 13 A 3604/07
Datum:
22.06.2009
Gericht:
Oberverwaltungsgericht NRW
Spruchkörper:
13. Senat
Entscheidungsart:
Beschluss
Aktenzeichen:
13 A 3604/07
Vorinstanz:
Verwaltungsgericht Köln, 7 K 2161/05
Tenor:
Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil
des Verwaltungsgerichts Köln vom 6. November 2007 wird
zurückgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens.
Der Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 50.000,- Euro
festgesetzt.
G r ü n d e :
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Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.
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Die geltend gemachten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5 Satz 2 VwGO nur
im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.
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Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen
Entscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). Bei diesem Zulassungsgrund, der die
Einzelfallgerechtigkeit gewährleistet, kommt es nicht darauf an, ob die angefochtene
Entscheidung in allen Punkten der Begründung richtig ist, sondern nur darauf, ob
ernstliche Zweifel im Hinblick auf das Ergebnis der Entscheidung bestehen. Ernstliche
Zweifel sind dabei anzunehmen, wenn gegen die Richtigkeit der vorinstanzlichen
Entscheidung nach summarischer Prüfung gewichtige Gesichtspunkte sprechen, d. h.
wenn ein einzelner tragender Rechtssatz oder eine erhebliche Tatsachenfeststellung in
der angefochtenen Gerichtsentscheidung mit schlüssigen Gegenargumenten in Frage
gestellt wird.
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Vgl. BVerfG, Beschluss vom 23. Juni 2000 - 1 BvR 830/00 -, NVwZ 2000, 1163;
BVerwG, Beschluss vom 10. März 2004 - 7 AV 4.03 -, DVBl. 2004, 838.
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Diese Voraussetzungen sind hier nicht erfüllt. Das Verwaltungsgericht hat die Klage mit
der Begründung abgewiesen, der Verlängerung der Zulassung gemäß § 105 Abs. 4f
Satz 1 AMG stehe der Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG
entgegen. Die Klägerin habe die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels
unzureichend begründet. Mit dem streitigen Präparat seien keine klinischen Prüfungen
durchgeführt worden. Das vorgelegte anderweitige wissenschaftliche
Erkenntnismaterial lasse nicht darauf schließen, dass durch die Anwendung des
Arzneimittels bei der "lokalanästhetischen Behandlung von Juckreiz" Heilerfolge erzielt
würden. Diesen Mangel habe die Klägerin nicht innerhalb der angemessenen
Mängelbeseitigungsfrist ausgeräumt. Die dagegen erhobenen Einwände zeigen
ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung nicht auf.
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Fehl geht zunächst die Annahme der Klägerin, das Verwaltungsgericht habe einen
unzureichenden Maßstab bei der Beurteilung des vorgelegten anderen
wissenschaftlichen Erkenntnismaterials angelegt.
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Nach § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG i. V. m. § 22 Abs. 2 Satz 1 AMG sind im Rahmen des
Nachzulassungsantrags unter anderem die Ergebnisse der pharmakologischen und
toxikologischen Versuche (Nr. 2) und die Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder
sonstigen ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Erprobung (Nr. 3) vorzulegen. An
Stelle der Ergebnisse nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG kann anderes
wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, und zwar gemäß § 22 Abs. 3
Satz 1 Nr. 1 AMG bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn
Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch oder tiermedizinisch
verwendet wurden, deren Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem
wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind (sog. "bibliographischer
Zulassungsantrag"). Auch Altarzneimitteln können die Erleichterungen des § 22 Abs. 3
AMG zugute kommen (§ 105 Abs. 4a Satz 1 Halbsatz 2 AMG).
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Vgl. BVerwG, Urteile vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 -, jeweils juris;
OVG NRW, Beschlüsse vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, vom 20. Januar 2009
- 13 A 4306/06 -, jeweils juris, und vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, A & R 2009,
94.
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§ 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG ist durch Art. 1 Nr. 15 Buchstabe c) des 14. AMG-
Änderungsgesetzes neu gefasst worden. Die Zulassungsvorschrift wird nunmehr für
Arzneimittel mit bekannten Wirkungen und Nebenwirkungen ("well established use") im
Sinne von Art. 10a der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 in der Fassung der
Richtlinie 2004/27/EG vom 31. März 2004 konkretisiert. Der Senat hat zur Auslegung
und Anwendung von § 22 Abs. 3 AMG bereits mehrfach entschieden, dass das im
Rahmen eines bibliographischen (Nach-)Zulassungsantrags vorgelegte
Erkenntnismaterial nach Sinn und Zweck der Vorschrift sowie nach Art. 10a Satz 2 der
Richtlinie 2001/83/EG dergestalt beschaffen sein muss, dass es in etwa den
Ergebnissen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG entspricht. Dieser Maßstab gilt,
anders als die Klägerin meint, nicht nur für das nationale Erstzulassungsverfahren im
Sinne von § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG, sondern auch für die Verlängerung der (fiktiven)
Zulassung von sog. Altarzneimitteln (vgl. wiederum § 105 Abs. 4a Satz 1 Halbsatz 2
AMG).
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Vgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 328/04 -, juris; sowie Beschlüsse vom
16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, a. a. O.; vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, a.
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a. O.; sowie vom 19. März 2009 - 13 A 1029/08 -, und vom 6. August 2007 - 13 A 598/07
-, jeweils juris; in diesem Sinne auch schon EuGH, Urteil vom 5. Oktober 1995 - Rs. C-
440/93 -, Slg. 1995 I - 2851.
Die Annahme einer ausreichenden Begründung der therapeutischen Wirksamkeit muss
auch hinreichende Darlegungen zur Zweckmäßigkeit der angegebenen Dosierung
enthalten. Dies lässt sich bereits aus § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 AMG ableiten, wonach
aus dem klinischen Gutachten die Zweckmäßigkeit der vorgesehenen Dosierung
hervorgehen muss.
12
Hierzu OVG NRW, Beschluss vom 20. Januar 2009 - 13 A 4306/06 -, a. a. O.
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Im Hinblick auf die Frage, welchen konkreten Anforderungen das wissenschaftliche
Erkenntnismaterial zu genügen hat, hat das Verwaltungsgericht entgegen der
Auffassung der Klägerin die während des Mängelbeseitigungsverfahrens geltende
Arzneimittelprüfrichtlinie in der Fassung vom 5. Mai 1995 (BAnz. Nr. 96a vom 20. Mai
1995) angewendet und darüber hinaus auch zu Recht auf die Arzneimittelprüfrichtlinie
vom 11. Oktober 2004 (BAnz. Nr. 197 vom 16. Oktober 2004) hingewiesen, die im
Hinblick auf eine "allgemeine medizinische Verwendung" im Wesentlichen dem Anhang
1 Teil II Nr. 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2003/63/EG vom
25. Juni 2003 entspricht. Nach Teil II Nr. 1 Buchstabe d) des Anhangs 1 dieser Richtlinie
muss im Rahmen eines bibliographischen Antrags gezeigt werden, inwiefern vorgelegte
Daten, die ein anderes als das in den Verkehr zu bringende Arzneimittel betreffen, für
die Beurteilung des zuzulassenden Arzneimittels relevant sind. Schließlich hat das
Verwaltungsgericht als Beurteilungsparameter für das hier fragliche topisch
anzuwendende Arzneimittel die "Leitlinie zu den klinischen Anforderungen an lokal
anwendbare, lokal wirksame Produkte mit bekannten Bestandteilen"
(CPMP/EWP/239/95 final) der Europäischen Agentur für die Beurteilung von
Arzneimitteln (EMEA) angeführt. Die Leitlinien ihres Ausschusses für Humanarzneimittel
entfalten zwar keine unmittelbare rechtliche Bindungswirkung. Sie sind aber wie die
nach § 26 Abs. 1 AMG vom zuständigen Bundesministerium zu erlassenden
Arzneimittelprüfrichtlinien wie "antizipierte Sachverständigengutachten" bei der
Anwendung arzneimittelrechtlicher Bestimmungen heranzuziehen, die sich auf
außerrechtliche Erkenntnisquellen wie etwa den "jeweils gesicherte(n) Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse" (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 4, Satz 3 AMG)
beziehen, weil sie regelmäßig widerspiegeln, was auf europäischer Ebene dem
gegenwärtigen wissenschaftlichen Erkenntnisstand entspricht.
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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, a. a. O., m. w. N.
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Diesen Prüfungsmaßstab hat das Verwaltungsgericht - wie sich der angefochtenen
Entscheidung ohne Weiteres entnehmen lässt - zutreffend zugrundegelegt. Es hat
sodann in Anwendung der genannten Vorgaben im Einzelnen dargelegt, dass und
warum die therapeutische Wirksamkeit von "M. -Salbe 5 %" zur "lokalanästhetischen
Behandlung von Juckreiz" durch die vorgelegten Unterlagen nicht begründet werde. Mit
diesen - das Urteil tragenden - Erwägungen setzt sich die Klägerin im
Berufungszulassungsverfahren nicht auseinander, so dass ihr Vorbringen insoweit
schon nicht den Anforderungen des § 124a Abs. 4 Satz 4, Abs. 5 Satz 2 VwGO, wonach
das Oberverwaltungsgericht nur die dargelegten Gründe prüft, genügt. Ungeachtet
dessen sind Rechtsanwendungsfehler auch nicht ersichtlich. In Bezug auf das
beanspruchte Anwendungsgebiet sind die bis zum Abschluss des
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Mängelbeanstandungsverfahrens vorgelegten Unterlagen auch nach Auffassung des
Senats entweder unergiebig oder nicht hinreichend aussagekräftig. Weder aus dem
klinischen Sachverständigengutachten von Prof. Dr. O. vom 22./24. Januar 2001 noch
aus dem von ihm in Bezug genommenen wissenschaftlichen Erkenntnismaterial
ergeben sich hinreichende Anhaltspunkte dafür, dass "M. -Salbe 5 %" im beanspruchten
Anwendungsgebiet zu Heilerfolgen führt. Soweit der Sachverständige (topisch
anzuwendende) Creme- oder Gelpräparate beschreibt, die Lidocain enthalten, wird nicht
dargelegt, dass die hierzu gewonnen Erkenntnisse auch auf die streitige Salbe
übertragbar sind. Entsprechend aussagekräftige Angaben wären jedoch erforderlich
gewesen, weil - worauf das Verwaltungsgericht zu Recht hingewiesen hat - in der
Dermatologie schon die Änderung der Hilfs- und Trägerstoffe einen störenden Einfluss
auf die Wirksamkeit haben kann. Soweit sich der Gutachter zu Salben verhält, die
Lidocain in einer Konzentration von 5 % enthalten, hat das Verwaltungsgericht unter
Hinweis auf die von der Beklagten mit Schreiben vom 16. Februar 2004 überreichte und
ausführlich begründete medizinische Stellungnahme plausibel dargetan, dass die
vorgelegten Untersuchungen und die dabei angewendeten Methoden nicht in einer den
Ergebnissen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG in etwa gleichgewichtigen Weise
beschrieben worden seien.
Die Rechtssache weist nach den vorstehenden Ausführungen auch keine besonderen
tatsächlichen oder rechtlichen Schwierigkeiten auf (§ 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO). Die im
vorliegenden Verfahren aufgeworfenen Rechtsfragen lassen sich ohne größere
Auslegungsaufwendungen aus dem Gesetz und unter Zuhilfenahme der vorgelegten
Unterlagen beantworten und übersteigen demnach nicht das Normalmaß vergleichbarer
Streitigkeiten.
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Die Berufung ist ferner nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache
zuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO). Über den vorliegenden Einzelfall
hinausgehende, verallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher oder rechtlicher Art, die
der Rechtsfortbildung und/oder -vereinheitlichung dienlich und in der Berufung
klärungsbedürftig und klärungsfähig sind, werden nicht vorgebracht und sind auch sonst
nicht ersichtlich. Die grundsätzlichen Anforderungen an die Begründung der
therapeutischen Wirksamkeit des Arzneimittels im Sinne von § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4
Alt. 2 AMG sind durch die höchstrichterliche Rechtsprechung geklärt.
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Vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, und - 3 C
46.91 -, Pharma Recht 1994, 380.
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Im Übrigen ist das vorliegende Verfahren nicht geeignet, die Anforderungen an die
Qualität des wissenschaftlichen Erkenntnismaterials im Sinne von § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr.
1 AMG näher zu hinterfragen.
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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.
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Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 47 Abs. 1 und 3, 52 Abs. 1 GKG.
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Dieser Beschluss ist unanfechtbar.
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