Urteil des OVG Nordrhein-Westfalen vom 03.04.2009
OVG NRW: arzneimittel, ablauf der frist, treu und glauben, behörde, zusicherung, bestandteil, einzelrichter, anzeige, anhörung, begriff
Oberverwaltungsgericht NRW, 13 A 3057/07
Datum:
03.04.2009
Gericht:
Oberverwaltungsgericht NRW
Spruchkörper:
13. Senat
Entscheidungsart:
Beschluss
Aktenzeichen:
13 A 3057/07
Vorinstanz:
Verwaltungsgericht Köln, 24 K 2271/04
Tenor:
Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil
des Verwaltungsgerichts Köln vom 24. September 2007 wird auf ihre
Kosten zurückgewiesen.
Der Streitwert wird für das Zulassungsverfahren auf 50.000,-- Euro
festgesetzt.
Gründe:
1
Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.
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Die von der Klägerin genannten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5 Satz 2
VwGO nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.
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Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen
Entscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO).
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Das Verwaltungsgericht hat durch den Einzelrichter entschieden, dass die Klägerin
keinen Anspruch auf erneute Bescheidung ihres Nachzulassungsantrags habe, weil sie
mit einer im Mai 2002 übersandten Änderungsanzeige die Anwendungsgebiete des
Arzneimittels unzulässig geändert habe. Die dagegen erhobenen Einwände der
Klägerin vermögen ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der angefochtenen
Entscheidung nicht aufzuzeigen.
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Soweit die Klägerin eine unzulässige Änderung der Anwendungsgebiete sowie ein
Erlöschen der fiktiven Zulassung in Abrede stellt, zeigt ihr Vorbringen keine ernstlichen
Zweifel auf.
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Nach § 105 Abs. 4f Satz 1 Hs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) ist die Zulassung nach
§ 105 Abs. 1 AMG auf Antrag nach § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG um fünf Jahre zu
verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Eine
Verlängerung der Zulassung setzt daher voraus, dass für das jeweilige Arzneimittel eine
"Zulassung nach Absatz 1", also eine fiktive Zulassung nach § 105 Abs. 1 AMG oder
(bis zum Inkrafttreten des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom
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9. August 1994, BGBl. I S. 2071) nach Art. 3 § 7 Abs. 1 des Gesetzes zur Neuordnung
des Arzneimittelrechts (AMRNOG) entstanden ist und diese im Zeitpunkt des
Verlängerungsbescheides noch fortbesteht.
Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 22. Dezember 2008 - 13 A 522/06 -, juris.
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Das (ursprüngliche) Arzneimittel "T. c. " ist zwar gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1
AMRNOG in der Fassung vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445) ordnungsgemäß
angezeigt worden. Die Klägerin hat aber mit Anschreiben vom 5. Mai 2002 die
Anwendungsgebiete des Arzneimittels unzulässig in "Die Anwendungsgebiete
entsprechen den homöopathischen Arzneimittelbildern. Dazu gehören: Druck- und
Beklemmungsgefühle in der Herzgegend (pectanginöse Beschwerden)." geändert, auch
wenn dies nicht auf dem vom Beklagten dafür vorgesehenen Formblatt geschehen ist.
Demgegenüber hieß es in der Anzeige vom 8. Mai 1978: "Antihomotoxischer
Regulationseffekt bei Durchblutungsstörungen des Herzens, zur Prophylaxe und
Therapie des Myokardinfarktes." und in dem am 20. November 1989 eingegangenen
sog. Kurzantrag, der die bisherigen Indikationsformulierungen teilweise abgeändert hat:
"Die Anwendungsgebiete entsprechen den homöopathischen Arzneimittelbildern. Dazu
gehören Durchblutungsstörungen des Herzens. Zur Nachbehandlung nach
Myokardinfarkt."
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Demgemäß handelt es sich nicht mehr um das ursprünglich angezeigte und vom
Kurzantrag umfasste Arzneimittel, sondern um ein unzulässig geändertes Arzneimittel.
Die fiktive Zulassung des ursprünglich angezeigten Arzneimittels erstreckt sich nicht auf
das geänderte Arzneimittel, weil die im Mai 2002 angezeigte Änderung den gesteckten
Rahmen nach § 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMG in der im Zeitpunkt der Änderung
maßgebenden Fassung des Zehnten Änderungsgesetzes (BGBl. I S. 1002)
10
- vgl. BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692, und - 3 C
15.07 -, A&R 2008, 184; OVG NRW, Beschluss vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 -,
juris -
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überschritten hat. Daraus folgt, dass das geänderte Arzneimittel mangels
fortbestehender fiktiver Zulassung einer Neuzulassung bedarf.
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Nach § 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMG darf ein homöopathisches Fertigarzneimittel im
Nachzulassungsverfahren abweichend von den allgemeinen Vorschriften des § 29 Abs.
2a Satz 1, Abs. 3 AMG mit geänderter Art oder Menge der arzneilich wirksamen
Bestandteile ohne Erhöhung ihrer Anzahl innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs
und der gleichen Therapierichtung in den Verkehr gebracht werden, wenn es insgesamt
einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG bekannt gemachten Ergebnis oder einem vom
Bundesgesundheitsamt vorgelegten Muster für ein Arzneimittel angepasst und durch die
Anpassung nicht verschreibungspflichtig wird.
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Der Begriff "Anwendungsbereich" ist von dem Begriff des "Anwendungsgebiets" zu
trennen; dies ergibt sich aus § 36 Abs. 1 Satz 2 AMG. Der Begriff des
"Anwendungsbereichs" muss eng verstanden werden, weil der Gesetzgeber ihn in einer
Vorschrift verwendet, die ausnahmsweise von einer nach § 29 Abs. 3 AMG für
notwendig erachteten neuen Zulassung entbindet. Das gebietet ein Verständnis des
Begriffs in der Weise, dass er zwar auch, aber eben nur, diejenigen Fälle erfasst, in
denen die Anwendungsgebiete des ursprünglichen und des geänderten Arzneimittels
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sich nicht wesentlich unterscheiden, zumindest aber nahe verwandt sind. Dies ist dann
der Fall, wenn die gewählten Indikationsangaben mit den bisherigen
Indikationsangaben nahe verwandt sind und das Arzneimittel im Wesentlichen der
Behandlung der gleichen Grunderkrankung dient, so dass gewissermaßen der gleiche
Patient behandelt wird.
Vgl. OVG Berlin, Urteil vom 20. September 2001 - 5 B 15.99 -, PharmR 2002, 47; OVG
NRW, Beschlüsse vom 20. Juni 2007 - 13 A 744/06 -, juris, vom 20. November 2008 - 13
A 3567/06 -, A&R 2009, 46, und vom 2. Dezember 2008 - 13 A 4726/06 -, PharmR 2009,
92.
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Hiervon ausgehend erweist sich die Annahme des Verwaltungsgerichts, die Änderung
der Indikation sei außerhalb des aufgezeigten Rechtsrahmens erfolgt, als zutreffend.
Während das Fertigarzneimittel in seiner im Jahr 1978 angezeigten und mit dem sog.
Kurzantrag geänderten Indikationsformulierung der Prophylaxe und Therapie oder der
Nachbehandlung schwerer Herzerkrankungen bis hin zum Herzinfarkt zu dienen
bestimmt war, wandelte es sich mit der angezeigten Änderung zu einem Arzneimittel
gegen ein weit gefasstes Beschwerdebild, das auf unterschiedliche Ursachen
zurückgeführt werden kann und keinen unmittelbaren Bezug zu der vorherigen
therapeutischen Indikation aufweist. Folgen hat dies deshalb für die Antwort auf die
Frage, ob der angesprochene Patientenkreis vor und nach der Indikationsänderung im
Wesentlichen gleich geblieben ist. Dies kann der Senat allerdings ebenso wenig wie
das Verwaltungsgericht erkennen. Der Patientenkreis ist durch die Änderung erweitert
worden, weil die mit der Anzeige von Mai 2002 angesprochenen Beschwerden
unterschiedlichster Herkunft sein können und nicht mehr wie die zuvor in Anspruch
genommenen Anwendungsgebiete eine diagnostizierbare Erkrankung des Herzens
voraussetzen.
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Dass die im Wege einer verwaltungsrechtlichen Willenserklärung erfolgte Änderung der
Indikation nicht auf dem vom Beklagten dafür vorgesehenen Formblatt, sondern im
Rahmen eines Verlängerungsantrags geschehen ist, steht ihrer Beachtlichkeit nicht
entgegen. Die Änderungsanzeige hat, wie auch die Klägerin einräumt, keinen
besonderen Formerfordernissen zu genügen. Zwar ist gemäß § 1 der Verordnung zur
Festlegung von Anforderungen an den Antrag auf Zulassung, Verlängerung der
Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln (AMZulRegAV) vom 21. Dezember 1989
(BGBl. I S. 2547) ein Antrag nach § 21 Abs. 3 Satz 1 AMG auf Zulassung und nach
Artikel 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 AMRNOG (§ 105 Abs. 3 Satz 1 AMG) auf Verlängerung der
Zulassung eines Arzneimittels auf Antragsformularen zu stellen, die von der
zuständigen Bundesoberbehörde herausgegeben und im Bundesanzeiger bekannt
gemacht werden. Für eine Änderungsanzeige bedarf es indes nicht der Verwendung
des hierzu herausgegebenen amtlichen Formblatts nach Maßgabe dieser Verordnung.
Seine Benutzung erfüllt keine zwingende Formvorschrift und ist nicht gesetzlich
vorgeschrieben, so dass ein Verstoß nicht zur Unzulässigkeit der Anzeige führt.
17
Vgl. auch Heßhaus, in: Bader/Ronellenfitsch, BeckOK VwVfG, § 22 Rn. 23.
18
Abgesehen hiervon hat die Klägerin bei der Stellung des Verlängerungsantrags im Mai
2002 außer dem Formblatt für die Antragstellung auch das Formblatt für die Abgabe
einer Änderungsanzeige verwendet. Allerdings hat sie dort die Änderung der
Anwendungsgebiete nach § 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMG nicht erklärt, sondern hat
diese im Verlängerungsantrag, in der vorgesehenen Packungsbeilage und in der
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Beantwortung der fachlichen Stellungnahme Medizin, Phase I, zum Ausdruck gebracht.
Zudem gehen ebenfalls die Gutachter I. /L. /X. in dem von der Klägerin zugleich
eingereichten medizinischen Sachverständigengutachten zur Begründung von
Sinnhaftigkeit der Kombination, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels "T.
c. N" von dieser Indikation aus. Vor diesem Hintergrund war allen an dem Verfahren
Beteiligten hinreichend erkennbar, dass nunmehr das Fertigarzneimittel mit der
beschriebenen Indikation verkehrsfähig sein soll. Die Klägerin hatte unter dem 5. Mai
2002 diese Unterlagen zur vollständigen Beantwortung der fachlichen Stellungnahme
des BfArM vorgelegt, nachdem ihr unter dem 10. Mai 2001 ein Mängelschreiben zu dem
Antrag auf Nachzulassung nebst Stellungnahmen übersandt und Gelegenheit gegeben
worden war, den Mängeln binnen 12 Monaten abzuhelfen. Das BfArM ging - nach
außen erkennbar - spätestens mit Schriftsatz vom 26. Januar 2006 von dem neuen
Anwendungsgebiet aus; die Klägerin bestätigte schließlich mit Schriftsatz vom 26. Juni
2006 die Änderung der Indikation. Die Klägerin kann dem Verwaltungsgericht daher
nicht entgegenhalten, dass die in Rede stehende Erklärung noch keine materiell-
rechtliche Wirkung haben, sondern erst für die Zukunft aufgrund der
Zulassungsentscheidung des BfArM Wirkung entfalten sollte.
Dass die Neuformulierung des Anwendungsgebiets gewissermaßen auf die fachliche
Stellungnahme, Medizin, Phase I, zurückgeht, die ihrerseits auf der Äußerung von Dr. Q.
. H. in einer gutachterlichen Stellungnahme vom 8. Dezember 2000 beruht, nach der
eine geänderte Indikation "Druck- und Beklemmungsgefühl in der Herzgegend
(pectanginöse Beschwerden)" als belegt anzusehen sei, hat für die Wirksamkeit der
Indikationsänderung, den Fortbestand der fiktiven Zulassung und die Frage der
Erteilung der Nachzulassung keine rechtliche Bedeutung. Der medizinischen
Bewertung kommt, wie das Verwaltungsgericht zu Recht ausgeführt hat, keine rechtliche
Bindungswirkung im Hinblick auf die Voraussetzungen der Nachzulassung zu. Für eine
von der Klägerin in Anspruch genommene Zusicherung gemäß § 38 des
Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG) mag ggf. Raum sein, im vorliegenden Fall
greift diese Vorschrift aber nicht zu ihren Gunsten ein. Das Mängelschreiben ist
entgegen der Auffassung der Klägerin nicht als Zusicherung auszulegen, nach
Entfernung von arzneilich wirksamen Bestandteilen und Umformulierung des
Anwendungsgebiets erfolge die begehrte Nachzulassung.
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Nach § 38 Abs. 1 Satz 1 VwVfG ist unter einer Zusicherung eine von der zuständigen
Behörde erteilte Zusage zu verstehen, einen bestimmten Verwaltungsakt später zu
erlassen oder zu unterlassen. Eine solche Zusicherung hat zur Voraussetzung, dass sie
mit Bindungswillen der Behörde erfolgt. Maßgeblich ist insoweit der erklärte Wille der
Behörde, wie er sich bei objektiver Würdigung aller Umstände nach Treu und Glauben
darstellt. Der Wille der Behörde, sich für die Zukunft zu binden und einen
entsprechenden Anspruch des Begünstigten auf die zugesagte Maßnahme zu
begründen, muss eindeutig erkennbar sein. Neben dem Wortlaut der Erklärung sind
dabei auch die Begleitumstände, insbesondere der Zweck der Erklärung, zu
berücksichtigen.
21
Vgl. U. Stelkens, in: Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, 7. Auflage, 2008, § 38 Rn. 21, m. w.
N.; Tiedemann, in: Bader/Ronellenfitsch, a. a. O., § 38 Rn. 4, 7.
22
Danach hat das BfArM keine Zusage erteilt. Schon das gesamte Verfahren der
Nachzulassung eines Arzneimittels lässt erkennen, dass es entscheidend nur auf den
am Ende des Verfahrens ergehenden Zulassungsbescheid ankommt und dass
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dementsprechend allen vorangehenden Verfahrensschritten - und damit auch einem
Mängelschreiben - keine Verbindlichkeit im Hinblick auf die Zulassung zukommen soll.
Somit scheidet also auch die Wertung eines Mängelschreibens als Zusicherung oder
als behördliche Maßnahme mit zusicherungsähnlicher Wirkung aus. Das
Mängelschreiben des BfArM ist daher nicht als verbindliche Selbstverpflichtung der
Behörde auszulegen. Zwar ist es Sinn und Zweck eines den bestehenden
Erkenntnisstand widerspiegelnden Mängelschreibens, dem Unternehmer aufzuzeigen,
welche Aspekte seiner Zulassung entgegenstehen.
Vgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 -, a. a. O.
24
Beurteilt man hiervon ausgehend das Mängelschreiben nebst Anlagen nach dem
objektiven Empfängerhorizont, wollte sich das BfArM aber nicht verpflichten, nach
Entfernung von arzneilich wirksamen Bestandteilen und Abänderung des
Anwendungsgebiets in jedem Falle und ohne weitere Prüfung die Nachzulassung zu
erteilen. Die fachliche Stellungnahme, Medizin, Phase I, bezog sich zudem auf die
befürwortete Kombination aus sieben arzneilich wirksamen Bestandteilen und nicht auf
die streitbefangene Zehner-Kombination.
25
Aus diesen Gründen führt auch das Prinzip des Vertrauensschutzes nicht dazu, dass die
Zulassung für das streitgegenständliche Arzneimittel verlängert werden kann. Der Senat
braucht nicht der Frage nachzugehen, ob es angesichts des objektiv-rechtlichen
Charakters arzneimittelrechtlicher Vorschriften überhaupt auf Vertrauensschutz
ankommen kann. Jedenfalls muss die Klägerin sich entgegenhalten lassen, dass es ihr
oblegen hat, die Verkehrsfähigkeit ihres Arzneimittels fortwährend zu erhalten. Wird ein
Arzneimittel - wie hier - unzulässig geändert, treten die Folgen kraft Gesetzes, mithin
unabhängig von der Vorgehensweise der Zulassungsbehörde ein.
26
Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 20. Juni 2007 - 13 A 744/06 -, juris, m. w. N.
27
Im Übrigen setzt eine Berücksichtigung von Vertrauensschutzaspekten voraus, dass von
der Beklagten ein Vertrauensschutztatbestand begründet worden ist. So liegt es hier
aber nicht. Das BfArM hat der Klägerin gegenüber nicht deutlich gemacht, dass es mit
Ergehen des Mängelschreibens sich bereits festgelegt hatte, bei seiner Beachtung
zwingend die Nachzulassung zu erteilen. Es dürfte zudem auch deshalb kein Raum für
schutzwürdiges Vertrauen in den Bestand der fiktiven Zulassung sein, weil die Klägerin
innerhalb der zugestandenen 12 Monate für die Abhilfe der aufgezeigten Mängel
Gelegenheit gehabt hätte, beim BfArM nachzufragen, ob die Modifizierung der
Indikationen rechtliche Auswirkungen auf die Zulassung haben kann. Nach alldem kann
dahinstehen, ob für den Fall, dass Vertrauensschutz zu gewähren wäre, überhaupt als
Rechtsfolge die Verlängerung der Zulassung in Betracht kommt oder nur ein
Entschädigungs- oder Schadensersatzanspruch.
28
Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 20. November 2008 - 13 A 3566/06 -, juris, und - 13 A
3567/06 -, a. a. O.
29
Entgegen der Auffassung der Klägerin war die Beanstandung der Bestandteile B. B1. ,
D. W. und W1. B2. auch zu Recht erfolgt. Eine den gesetzlichen Anforderungen
genügende Kombinationsbegründung nach § 22 Abs. 3a (i. V. m. § 105 Abs. 4a Satz 1
Hs. 2) AMG hat die Klägerin nicht vorgelegt.
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Eine Kombinationsbegründung ist auch für homöopathische Arzneimittel erforderlich, für
die keine Registrierung, sondern eine Nachzulassung beantragt wird. Dies bestätigt §
105 Abs. 4f Satz 1 AMG in der im Zeitpunkt des Versagungsbescheides geltenden
Fassung, der auf die § 31 Abs. 3, § 25 Abs. 2 Nr. 5a AMG verweist und in Satz 2
anordnet, dass die Besonderheiten einer bestimmten Stoffgruppe oder Therapierichtung
(Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) zu berücksichtigen sind.
31
Vgl. OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris; nachgehend BVerwG,
Beschluss vom 15. Oktober 2008 - 3 B 71.08 -, juris.
32
Deshalb besteht auch für homöopathische Arzneimittel im Nachzulassungsverfahren die
Pflicht, die Sinnhaftigkeit einer Arzneimittelkombination durch wissenschaftliches
Erkenntnismaterial zu unterlegen. Einschränkungen ergeben sich lediglich aus den zu
berücksichtigenden Besonderheiten (§ 22 Abs. 3 Satz 2, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a, § 26
Abs. 2 Satz 1, § 105 Abs. 4f Satz 2 AMG). Diese führen aber nicht zu einer Freistellung
von der Pflicht, die Sinnhaftigkeit der Kombination nach den Maßstäben der
Therapierichtung wissenschaftlich zu unterlegen.
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Vgl. BVerwG, Urteile vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 -, juris; OVG
NRW, Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 385/07 -, juris.
34
Sofern das Arzneimittel mehr als einen arzneilich wirksamen Bestandteil enthält, ist
daher zu begründen, dass jeder arzneilich wirksame Bestandteil einen Beitrag zur
positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet. Der Beitrag eines arzneilich wirksamen
Bestandteils zur positiven Beurteilung des Arzneimittels kann darin bestehen, dass
dieser Bestandteil zur Wirksamkeit des Präparates in der vorgegebenen Indikation
beiträgt oder unerwünschten Effekten entgegenwirkt, wobei dies nach einer in der
Kommentarliteratur vertretenen Auffassung nicht in jedem Fall voraussetzt, dass jeder
arzneilich wirksame Bestandteil für sich allein genommen hinsichtlich der in Anspruch
genommenen Indikation wirksam ist. Hiernach reicht es aus, wenn der Wirkungseintritt,
soweit therapeutisch erwünscht, früher erreicht, verstärkt, verlängert oder der erstrebte
Heilerfolg mit geringerer Menge der Wirksubstanz erreicht wird.
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Vgl. BVerwG, Urteile vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 - NVwZ-RR 2004, 180, und - 3 C
3.03 -, juris.
36
Das Verwaltungsgericht hat plausibel ausgeführt, warum eine hinreichende
Kombinationsbegründung nicht vorliege. Es ist sonach nicht ersichtlich, dass das von
der Klägerin eingereichte Erkenntnismaterial den Schluss auf das Anwendungsgebiet
"Druck- und Beklemmungsgefühl in der Herzgegend (pectanginöse Beschwerden)"
zulässt. Das vorgelegte Gutachten von I1. /L. /X. zählt zwar zahlreiche in der
homöopathischen Literatur genannte Symptome auf, die mit den Wirkstoffen in
Verbindung gebracht werden und auf eine Vielzahl von Beschwerden unterschiedlicher
Ursache hindeuten. Es werden in diesem Gutachten aber nicht unter Berücksichtigung
anderweitiger aus den Arzneimittelbildern ableitbarer Indikationen Schwerpunkte der
Anwendung der jeweiligen Wirkstoffe herausgearbeitet. Das BfArM hebt hierzu hervor,
dass die Formulierung einer homöopathischen Indikationen nicht allein aufgrund
einzelner im Arzneimittelbild genannter Symptome erfolgen könne, da die Anwendung
des Arzneimittels in einer Mehrzahl der Fälle zu einem therapeutischen Erfolg führen
solle. Die in den homöopathischen Verzeichnissen genannten Symptome für eine
Therapieentscheidung müssten daher nicht nur dem jeweiligen Wirkstoff zugeordnet
37
werden können, sondern müssten hinsichtlich ihrer Validität nach bestimmten Kriterien
zu gewichten sein. Hierzu hat das Verwaltungsgericht zutreffend die Forderung des
BfArM bestätigt, dass aus dem Kreis der mit der beanspruchten Indikation verbundenen
Beschwerden nur diejenigen zur Grundlage einer Indikationsformulierung dienen
können, die durch gut bestätigte Charakteristika des jeweiligen Arzneimittels
repräsentiert sind. Hieran fehlt es aber. Ob und in welchem Umfang die einschlägigen
Aufbereitungsmonographien der Kommission D und ihre mehrheitlich gegen eine
Nachzulassung votierende Stellungnahme vom 9. Oktober 2002 verwertbare
Beurteilungen enthalten und zur Wirksamkeitsbegründung der Bestandteile beitragen
können, kann entgegen der Auffassung der Klägerin hier dahinstehen.
Entgegen der Auffassung der Klägerin liegen Verfahrensfehler i. S. v. § 124 Abs. 2 Nr. 5
VwGO nicht vor.
38
Soweit sie im Zusammenhang mit der Änderung der Anwendungsgebiete eine
fehlerhafte Sachverhaltserforschung rügt, geht ihre Annahme fehl. Denn die von der
Klägerin als fehlerhaft gerügte Bezugnahme auf die Stellungnahme von Frau Dr. H. hat
sich auf das Entscheidungsergebnis nicht auswirken können, weil in dem
Mängelschreiben nebst Anlagen ebendiese Ausführungen enthalten sind, auf die das
Verwaltungsgericht seine Ausführungen stützt. Es ist daher nicht ersichtlich, dass das
Verwaltungsgericht, wie die obigen Ausführungen zeigen, zu einem für die Klägerin
günstigeren Ergebnis gekommen wäre.
39
Soweit die Klägerin eine verfahrensfehlerhafte Einzelrichterentscheidung geltend
macht, ist ihr nicht zu folgen. Sie bemängelt, dass das Verwaltungsgericht vor Ablauf der
Frist bis zum 15. April 2007 zur Anhörung hinsichtlich der Übertragung auf den
Einzelrichter bereits am 29. März 2007 den Rechtsstreit auf den Einzelrichter übertragen
hat. Ein beachtlicher Verfahrensfehler liegt allerdings nicht vor. Zwar ist eine gesetzlich
nicht vorgeschriebene Anhörung im Hinblick auf das verfassungsmäßige Recht auf den
gesetzlichen Richter (Art. 101 Abs. 1 GG) und den Grundsatz des rechtlichen Gehörs
(Art. 103 Abs. 1 GG) gleichwohl geboten. Unterbleibt die Anhörung, kann sie bis zur
Entscheidung in der Sache nachgeholt und der Gehörsverstoß dadurch geheilt werden.
Die Beteiligten können durch rügelose Einlassung zu verstehen geben, dass sie gegen
die erfolgte Übertragung keine Bedenken haben (§ 295 Abs. 1 ZPO). Heilbarkeit ist
auch gegeben, wenn wie hier nach der Übertragung ein Beteiligter widerspricht. In
diesem Fall bietet § 6 Abs. 3 Satz 1 VwGO die Möglichkeit, den Gehörsverstoß bei einer
wesentlichen Änderung der Prozesslage zu korrigieren. Diese ist mit Rücksicht auf die
Korrektur eines Gehörsverstoßes bei einer verfassungskonformen Auslegung des § 6
Abs. 3 Satz 1 VwGO dann anzunehmen, wenn der Einzelrichter auf Grund der
nachgeholten Anhörung zum Ergebnis gelangt, dass die Rechtssache entgegen der
ursprünglichen Annahme der Kammer doch grundsätzliche Bedeutung hat oder
besondere Schwierigkeiten aufweist.
40
Vgl. BVerwG, Urteil vom 10. November 1999 - 6 C 30.98 -, BVerwGE 110, 40 = NVwZ
2000, 1290, 1291.
41
Hiervon ausgehend ist der dem Übertragungsbeschluss anhaftende Gehörsverstoß
geheilt. Der Einzelrichter des Verwaltungsgerichts hat die vorgebrachten Bedenken der
Klägerin gegen die Übertragung zur Kenntnis genommen und im Urteil gewürdigt.
Dessen Entscheidungsgründe geben hinreichend deutlich zu erkennen, dass er im
Zeitpunkt seiner Entscheidung auch in Anbetracht der gegenteiligen Ausführungen der
42
Klägerin die Voraussetzungen des § 6 Abs. 1 VwGO nach wie vor als gegeben
angesehen hat, womit zugleich eine Rückübertragung nach § 6 Abs. 3 Satz 1 VwGO
ausschied.
Die Rechtssache weist auch keine besonderen tatsächlichen oder rechtlichen
Schwierigkeiten auf (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO). Ebenfalls hat die Rechtssache
keine grundsätzliche Bedeutung (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO), da die von der Klägerin
aufgeworfenen Fragen sich ohne Durchführung eines Berufungsverfahrens beantworten
lassen. Über den vorliegenden Einzelfall hinausgehende, verallgemeinerungsfähige
Fragen tatsächlicher oder rechtlicher Art, die der Rechtsfortbildung und/oder
Rechtsvereinheitlichung dienlich und in der Berufung klärungsbedürftig und
klärungsfähig sind, liegen nicht vor. Die aufgeworfenen Rechtsfragen lassen sich ohne
größere Auslegungsaufwendungen aus dem Gesetz beantworten. Dies gilt zunächst für
die aufgeworfene Frage, ob ein im behördlichen Mängelschreiben von der
Zulassungsbehörde erteilter Hinweis bindende Wirkung i. S. v. § 38 Abs. 1 VwVfG
entfalten kann. Im Übrigen geht es nicht um eine verallgemeinerungsfähige Frage,
sondern um die Subsumtion des gegebenen Sachverhalts, mithin um die Klärung eines
Einzelfalls. Der Klärung dieser Frage kommt keine allgemeine Bedeutung zu. Auf die
unter a) ferner gestellte Frage der Wiederholung bei Fehlerhaftigkeit eines solchen
Hinweises oder der Bedeutungslosigkeit von solchen Hinweisen kommt es demnach
nicht an. Die unter b) gestellte Frage der Rechtsfolge einer unzulässigen Anzeige ist
angesichts der hierzu ergangenen und vorstehend zitierten höchstrichterlichen
Rechtsprechung nicht mehr klärungsbedürftig. Dies gilt auch für die Frage nach den
Begründungsanforderungen für jeden arzneilich wirksamen Bestandteil.
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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.
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Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1 GKG. Den festgesetzten
Betrag von 50.000,-- Euro legt der Senat in Verfahren betreffend die Zulassung eines
Arzneimittels pauschalierend zugrunde, wenn nicht ein Jahresreingewinn in anderer
Höhe nachvollziehbar dargelegt wird. Von einer Änderung des erstinstanzlichen
Streitwerts wird abgesehen, weil der festgesetzte Streitwert im Ergebnis der
seinerzeitigen Rechtsprechung auch des Senats entspricht.
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Dieser Beschluss ist unanfechtbar.
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