Urteil des OVG Nordrhein-Westfalen vom 01.12.2010
OVG NRW (zulassung, treu und glauben, arzneimittel, behörde, anhörung, zusicherung, verwaltungsgericht, kommission, kopfschmerzen, vertrauensschutz)
Oberverwaltungsgericht NRW, 13 A 876/10
Datum:
01.12.2010
Gericht:
Oberverwaltungsgericht NRW
Spruchkörper:
13. Senat
Entscheidungsart:
Beschluss
Aktenzeichen:
13 A 876/10
Tenor:
Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil
des Verwaltungsgerichts Köln vom 23. Februar 2010 wird
zurückgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsver-fahrens.
Der Streitwert wird auch für das Zulassungsver-fahren auf 50.000,-- Euro
festgesetzt.
Gründe:
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Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.
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Die geltend gemachten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5 Satz 2 VwGO nur
im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.
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Das Verwaltungsgericht hat zur Begründung seines klageabweisenden Urteils
ausgeführt:
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Die Klägerin habe keinen Anspruch auf eine erneute Bescheidung ihres Antrags auf
Verlängerung der Zulassung gemäß §§ 105 Abs. 4f, Abs. 1 AMG für das Arzneimittel
D. ®, weil für dieses Arzneimittel die nach § 105 Abs. 1 AMG erforderliche fiktive
Zulassung nicht mehr bestehe. Aufgrund der Änderung der Anwendungsgebiete von
"Arteriosklerose, Durchblutungsstörungen", worauf sich die fiktive Zulassung bezogen
habe, in "Dazu gehören Blutdruck- und Kreislaufstörungen mit Kopfschmerzen." mit
Mängelbeseitigungsschreiben vom 15. März 1996 sei das streitgegenständliche
Arzneimittel von der fiktiven Zulassung nicht mehr erfasst und bedürfe einer
Neuzulassung. Das Mängelschreiben des Bundesamtes für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) vom 22. März 1993 sei auch nicht als Zusicherung
dahingehend auszulegen, nach Umformulierung der Anwendungsgebiete erfolge die
begehrte Nachzulassung.
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Die dagegen von der Klägerin erhobenen Einwände zeigen ernstliche Zweifel an der
Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung nicht auf (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO).
Vielmehr hat das Verwaltungsgericht nach Auffassung des Senats die Klage mit
zutreffendem Ergebnis abgewiesen. Der Senat kann nach § 122 Abs. 2 Satz 3 VwGO
Bezug nehmen auf die Ausführungen des Verwaltungsgerichts, das auf der Grundlage
der einschlägigen Rechtsprechung des Senats
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- vgl. OVG NRW, Beschluss vom 3. April 2009 - 13 A 3057/07 -,
PharmR 2009, 465 -
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eine zum Erlöschen der fiktiven Zulassung führende Änderung der Anwendungsgebiete
bejaht hat. Im Übrigen sind die Ausführungen des Verwaltungsgerichts, dass die
Klägerin eine Erweiterung des Anwendungsbereichs mit der Änderungsanzeige bewirkt
hat, hinreichend plausibel. Das ursprüngliche Anwendungsgebiet
"Durchblutungsstörungen" betraf nämlich die verminderte Versorgung von
verschiedenen Organen und Körperteilen mit Sauerstoff- und nährstoffreichem Blut
(http://de.wikipedia.org/wiki/Durchblutungsst%C3%B6rung). Der von der Indikation
betroffene Patientenkreis ist bei der neuen Indikation "Dazu gehören Blutdruck- und
Kreislaufstörungen mit Kopfschmerzen." indes, wie das Verwaltungsgericht
nachvollziehbar ausgeführt hat, ein anderer
(http://de.wikipedia.org/wiki/Arterielle_Hypertonie sowie
http://de.wikipedia.org/wiki/Blutkreislauf).
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Die Klägerin hat demgegenüber mit ihrer Zulassungsbegründung die Richtigkeit der
Entscheidung des Verwaltungsgerichts nicht schlüssig in Zweifel gezogen. Sie macht
geltend, das BfArM habe ihr die Nachzulassung bei Änderung der Anwendungsgebiete
zugesichert, der Ablehnungsbescheid des BfArM vom 13. Dezember 2007 sei formell
rechtswidrig, das Mängelbeseitigungsverfahren des BfArM mangelhaft und die
Kommission D nicht ordnungsgemäß angehört worden.
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Das Mängelschreiben des BfArM vom 22. März 1993 ist indessen nicht als Zusicherung
auszulegen, nach Änderung der Anwendungsgebiete von "Arteriosklerose,
Durchblutungsstörungen" in "Dazu gehören Blutdruck- und Kreislaufstörungen mit
Kopfschmerzen." erfolge die begehrte Nachzulassung.
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Nach § 38 Abs. 1 Satz 1 VwVfG ist unter einer Zusicherung eine von der zuständigen
Behörde erteilte Zusage zu verstehen, einen bestimmten Verwaltungsakt später zu
erlassen oder zu unterlassen. Eine solche Zusicherung hat zur Voraussetzung, dass sie
mit Bindungswillen der Behörde erfolgt. Maßgeblich ist insoweit der erklärte Wille der
Behörde, wie er sich bei objektiver Würdigung aller Umstände nach Treu und Glauben
darstellt. Der Wille der Behörde, sich für die Zukunft zu binden und einen
entsprechenden Anspruch des Begünstigten auf die zugesagte Maßnahme zu
begründen, muss eindeutig erkennbar sein. Neben dem Wortlaut der Erklärung sind
dabei auch die Begleitumstände, insbesondere der Zweck der Erklärung, zu
berücksichtigen.
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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 3. April 2009 - 13 A 3057/07 -, a. a. O.
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Danach hat das BfArM keine Zusage erteilt. Schon das gesamte Verfahren der
Nachzulassung eines Arzneimittels lässt erkennen, dass es entscheidend nur auf den
am Ende des Verfahrens ergehenden Zulassungsbescheid ankommt und dass
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dementsprechend allen vorangehenden Verfahrensschritten - und damit auch einem
Mängelschreiben - keine Verbindlichkeit im Hinblick auf die Zulassung zukommen soll.
Somit scheidet also auch die Wertung eines Mängelschreibens als Zusicherung oder
als behördliche Maßnahme mit zusicherungsähnlicher Wirkung aus. Das
Mängelschreiben des BfArM ist daher nicht als verbindliche Selbstverpflichtung der
Behörde auszulegen. Zwar ist es Sinn und Zweck eines den bestehenden
Erkenntnisstand widerspiegelnden Mängelschreibens, dem Unternehmer aufzuzeigen,
welche Aspekte seiner Zulassung entgegenstehen.
Vgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 -,
juris.
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Beurteilt man hiervon ausgehend das Mängelschreiben nach dem objektiven
Empfängerhorizont, kann nicht davon ausgegangen werden, dass sich das BfArM
verpflichten wollte, nach Änderung der Anwendungsgebiete in jedem Falle und ohne
weitere Prüfung die Nachzulassung zu erteilen. Eine solche Regelung lässt sich diesem
Schreiben nicht entnehmen. Vielmehr enthält es einen Vorschlag mit einer vorläufigen
Einschätzung des BfArM, dass die Erfolgsaussichten des Nachzulassungsverfahrens
bei Änderung der Anwendungsgebiete möglicherweise günstiger beurteilt werden
könnten. Aus diesen Gründen führt auch das Prinzip des Vertrauensschutzes nicht
dazu, dass die Zulassung für das streitgegenständliche Arzneimittel verlängert werden
kann. Der Senat braucht nicht der Frage nachzugehen, ob es angesichts des objektiv-
rechtlichen Charakters arzneimittelrechtlicher Vorschriften überhaupt auf
Vertrauensschutz ankommen kann. Jedenfalls muss die Klägerin sich entgegenhalten
lassen, dass es ihr oblegen hat, die Verkehrsfähigkeit ihres Arzneimittels fortwährend zu
erhalten. Wird ein Arzneimittel - wie hier - unzulässig geändert, treten die Folgen kraft
Gesetzes, mithin unabhängig von der Vorgehensweise der Zulassungsbehörde ein.
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Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 20. Juni 2007 - 13 A 744/06 -, juris, m. w.
N., und vom 3. April 2009 - 13 A 3057/07 -, a. a. O.
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Im Übrigen setzt eine Berücksichtigung von Vertrauensschutzaspekten voraus, dass von
der Beklagten ein Vertrauensschutztatbestand begründet worden ist. So liegt es hier
aber nicht. Das BfArM hat der Klägerin gegenüber nicht deutlich gemacht, dass es sich
mit Ergehen des Mängelschreibens bereits festgelegt hatte, bei seiner Beachtung
zwingend die Nachzulassung zu erteilen. Es dürfte auch deshalb kein Raum für
schutzwürdiges Vertrauen in den Bestand der fiktiven Zulassung sein, weil die Klägerin
innerhalb der zugestandenen 36 Monate für die Abhilfe der aufgezeigten Mängel
Gelegenheit gehabt hätte, beim BfArM nachzufragen, ob die Modifizierung der
Indikationen rechtliche Auswirkungen auf die Zulassung haben kann. Nach alldem kann
dahinstehen, ob für den Fall, dass Vertrauensschutz zu gewähren wäre, überhaupt als
Rechtsfolge die Verlängerung der Zulassung in Betracht kommt oder nur ein
Entschädigungs- oder Schadensersatzanspruch.
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Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 20. November 2008 13 A 3566/06 -, juris,
und 13 A 3567/06 , A&R 2009, 46; vgl. auch OVG NRW, Urteil vom 24. Juni
2010 13 A 1047/08 -, PharmR 2010, 534.
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Entgegen der Auffassung der Klägerin liegt auch kein beachtlicher Anhörungsmangel in
Zusammenhang mit dem Ergehen des Versagungsbescheids des BfArM vor. Die
Klägerin meint, es habe aufgrund der geänderten fachlichen Beurteilung des BfArM, die
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14 Jahre nach Ergehen des Mängelschreibens erfolgt sei, einer erneuten Anhörung
bedurft.
Bei der Entscheidung über den Zeitpunkt der Anhörung ist der Behörde grundsätzlich
ein weites Ermessen eingeräumt. Ergeben sich nach der Anhörung neue
Gesichtspunkte, ist dem Beteiligten ggf. erneut Gelegenheit zur Stellungnahme zu
geben.
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Vgl. Herrmann, in: Bader/Ronellenfitsch, VwVfG, Kommentar, 2010, § 28
Rn. 18; Kopp/Ramsauer, VwVfG, Kommentar, 11. Auflage 2010, § 28 Rn.
36.
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Ob diese Notwendigkeit vorliegend bestand, kann letztlich dahinstehen. Ob der lange
Zeitraum zwischen Beendigung des Mängelbeseitigungsverfahrens und Bescheidung
des pharmazeutischen Unternehmers Anlass sein kann, um dessen weitere Anhörung
als geboten erscheinen zu lassen, bleibt offen. Zwar kann ein weiteres Mängelschreiben
zulässig und angezeigt sein, wenn das BfArM einen weiteren Mangel feststellt,
nachdem im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens bereits ein
Mängelbeseitigungsverfahren nach § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG stattgefunden hat.
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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 18. Dezember 2008 - 13 A 1833/06 -, juris.
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Der Senat hat aber nicht zu klären, ob das BfArM gehalten war, deshalb ein weiteres
Mängelschreiben an die Klägerin zu richten, weil es im Mängelschreiben vom 22. März
1993 auf die unzureichende Kombinationsbegründung und Wirksamkeit des
Arzneimittels in der beantragten Dosierung bei den beanspruchten Indikationen
abgehoben hatte. Gegen eine Pflicht des BfArM zur weiteren Anhörung der Klägerin
könnte der Umstand sprechen, dass der Versagungsbescheid vom 13. Dezember 2007 -
selbstständig tragend – auch auf die fehlende Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des
Arzneimittels hinsichtlich des nunmehr beantragten Teilanwendungsgebiets
"Blutdruckstörungen" abhebt. Dort heißt es nämlich, die Klägerin könne sich insoweit
nicht allein auf die Monographie in der Kommission D und auf das vorgelegte
wissenschaftliche Erkenntnismaterial berufen. Ein etwaiger Anhörungsmangel wäre
allerdings letztlich nach § 46 VwVfG unbeachtlich, weil es aufgrund des Erlöschens der
fiktiven Zulassung offensichtlich ist, dass die (mögliche) Verletzung von Vorschriften
über das Verfahren die Entscheidung in der Sache nicht beeinflusst hat.
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Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 19. November 2008 13 A 2151/06 -, und
vom 17. November 2009 - 13 A 1522/08 -, jeweils juris; Urteil vom 27. Mai
2009 - 13 A 228/08 -, PharmR 2009, 460, 465.
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Aus den vorgenannten Gründen kann es letztlich offen bleiben, ob, wie die Klägerin
meint, die Kommission D nicht ordnungsgemäß angehört worden ist.
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Die Berufung ist auch nicht deshalb zuzulassen, weil die Rechtssache besondere
tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO).
Die aufgeworfenen Fragen sind durch die vorstehend zitierte Rechtsprechung geklärt.
Besondere Schwierigkeiten in tatsächlicher Hinsicht weist die Rechtssache gleichfalls
nicht auf.
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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.
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Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3, § 52 Abs. 1 GKG.
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Dieser Beschluss ist unanfechtbar.
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