Urteil des OVG Nordrhein-Westfalen vom 28.10.2010, 13 A 2080/09

Entschieden
28.10.2010
Schlagworte
Verwaltungsgericht, Zulassung, Begründung, Beitrag, Arzneimittel, Vorschrift, Wirksamkeit, Sinusitis, Prüfung, Antrag
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Oberverwaltungsgericht NRW, 13 A 2080/09

Datum: 28.10.2010

Gericht: Oberverwaltungsgericht NRW

Spruchkörper: 13. Senat

Entscheidungsart: Beschluss

Aktenzeichen: 13 A 2080/09

Tenor: Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 21. Juli 2009 wird auf ihre Kosten zurück-ge¬wie¬sen.

Der Streitwert wird für das Zulassungsver¬fah¬ren auf 30.000,- Euro festgesetzt.

G r ü n d e : 1

Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg. 2

3Die von der Klägerin geltend gemachten und sinngemäß auf die sie belastenden Teile des erstinstanzlichen Urteils beschränkten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5 Satz 2 VwGO nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.

4Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO.

5Zur Begründung seines klageabweisenden Urteils hat das Verwaltungsgericht ausgeführt: Die mit dem ersten Hauptantrag begehrte Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels sei schon deshalb zwingend zu versagen, weil die Klägerin dem gerügten Mangel der fehlenden Kombinationsbegründung nicht innerhalb der ihr gesetzten Mängelbeseitigungsfrist abgeholfen habe. Eine den gesetzlichen Anforderungen genügende Kombinationsbegründung habe die Klägerin nicht vorgelegt. Den erforderlichen positiven Beitrag des arzneilich wirksamen Bestandteils Syphytum D6 für das hier im Streit stehende Kombinationsarzneimittel "P. -F. " habe die Klägerin im Hinblick auf die Indikationen Nasennebenhöhlenentzündungen und Kieferentzündungen nicht hinreichend begründet. Bei diesen Indikationen handele es sich um selbständige Anwendungsgebiete, die nicht einem von der Klägerin benannten Krankheitsbild einer "dentalen Sinusitis" unterfielen, was maßgeblich aus dem von der

Klägerin selbst formulierten Wortlaut der Anwendungsgebiete folge.

6Auch der hilfsweise geltend gemachte Anspruch auf Entscheidung über die Indikation "Zur ausleitenden Begleittherapie von Zahnherden und davon ausgehenden Kiefer- und Nebenhöhlenentzündungen" sei unbegründet, da für die Erhebung eines solchen Anspruchs, der nicht eine bloße Reduzierung der fiktiv zugelassenen Anwendungsgebiete betreffe, zunächst eine Änderungsanzeige für das Anwendungsgebiet des Arzneimittels beim BfArM hätte erfolgen müssen. Im Übrigen fehle es aber auch für die neu geltend gemachte Indikation an einer ausreichenden Wirksamkeitsbegründung der einzelnen Bestandteile des Arzneimittels.

7Schließlich seien die von der Klägerin angegriffenen Auflagen M2 und M5 rechtmäßig. Das BfArM sei zur Prüfung und Bewertung des in die Packungsbeilage aufgenommenen Freitextes nach den §§ 77, 28 AMG befugt. Pflichtangaben und weitere Angaben stünden in einem untrennbaren Zusammenhang, so dass deren Überprüfung durch eine Behörde erfolgen müsse. Das BfArM habe wegen eines vorliegenden Verstoßes gegen § 11 Abs. 1 Satz 5 und § 8 Abs. 1 Nr. 2a AMG die streitgegenständliche Auflage M5 erlassen dürfen.

8Die dagegen erhobenen Einwände zeigen ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung nicht auf.

9Das Verwaltungsgericht hat zu Recht angenommen, die Klägerin habe keinen Anspruch auf Neubescheidung ihres Antrags auf Verlängerung der fiktiven Zulassung, weil sie keine ausreichende Kombinationsbegründung vorgelegt habe.

10Nach § 105 Abs. 4f Satz 1 i. V. m. §§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a, 22 Abs. 3a AMG ist die Verlängerung der Zulassung zu versagen, wenn bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet. Danach verlangt das Gesetz zwar keinen Nachweis des positiven Beitrags jedes arzneilich wirksamen Bestandteils, aber eine entsprechende Begründung. Der Beitrag muss entweder die Wirksamkeit des Präparats in der vorgegebenen Indikation fördern oder unerwünschten Effekten entgegenwirken. Ausreichend dafür ist, dass der therapeutische erwünschte Wirkungseintritt früher erreicht, verstärkt, verlängert oder der erstrebte Heilerfolg mit geringerer Menge der Wirksubstanz erreicht wird.

11Vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, S. 215 = NJW 1994, S. 2433 und vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 -, NVwZ- RR 2004, S. 180; Kloesel/ Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand: 115. EL. (November 2009), § 25 AMG Anm. 85.

12Die der Behörde obliegende Darlegung der unzureichenden Begründung geschieht dadurch, dass das Bundesinstitut die fehlende oder fehlerhafte Schlussfolgerung in der Begründung des Antragstellers aufzeigt, das Forschungsergebnis benennt, zu dem sich der Antragsteller nicht geäußert hat, oder die inhaltliche Unrichtigkeit einer wesentlichen Unterlage nachweist.

13Vgl. hierzu BVerwG, Urteile vom 16. Oktober 2003 3 C 28.02 -, a.a.O., und vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07-, Buchholz 418.32 AMG Nr. 53; OVG NRW, Beschluss vom 30. Juni 2009 - 13 A 3419/07 -, jeweils auch juris.

14Die Pflicht zur Begründung gilt auch für homöopathische Kombinationspräparate im Nachzulassungsverfahren, wobei hier die Besonderheiten dieser Therapierichtung Berücksichtigung finden.

15Vgl. BVerwG, Urteil vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 -, a.a.O.; OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris.

16Aus der das Nachzulassungsverfahren für Arzneimittel der homöopathischen Therapierichtung erleichternden Vorschrift des § 105 Abs. 4a Satz 2 AMG, wonach dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung die in § 22 Abs. 2 und 3 sowie § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG genannten Unterlagen nicht beigefügt werden müssen, folgt indessen nicht, dass für homöopathische Arzneimittel im Nachzulassungsverfahren auf die Kombinationsbegründung verzichtet werden kann.

17Eingehend dazu OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris.

18Die für die homöopathische Therapierichtung geltenden Besonderheiten ergeben sich aus den Bewertungskriterien der Kommission D nach § 25 Abs. 6 und 7 AMG für fixe Kombinationen homöopathischer Einzelmittel vom 24. April 1997 (Bundesanzeiger Nr. 100 vom 5. Juni 1997, S. 6724) und den Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie vom 9. Oktober 2002 (Abdruck bei Kloesel/ Cyran, a.a.O., A.2.13 g). Auf die ihnen zukommende Qualität als antizipierte Sachverständigengutachten hat das Verwaltungsgericht hingewiesen.

19Vgl. BVerwG, Urteil vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 -, a.a.O. und Beschluss vom 8. Januar 2007 - 3 B 16.06 -, PharmR 2007, S. 159. OVG NRW Beschluss vom 7. August 2009 - 13 A 2362/08 -, juris.

20Danach müssen sich die Arzneibilder der homöopathisch wirksamen Einzelbestandteile hinsichtlich des Indikationsanspruchs gleichen oder ergänzen, was in erster Linie anhand der Monographien der Einzelstoffe zu belegen ist.

21Unter Zugrundelegung dieser Grundsätze und Maßstäbe hat das Verwaltungsgericht zutreffend festgestellt, dass der positive Beitrag des Wirkstoffs Symphytum D6 zu den Wirkungen des Kombinationspräparats bei Nebenhöhlenentzündungen und Kieferentzündungen nicht ausreichend begründet sei.

22Das Verwaltungsgericht hat die beiden letztgenannten Indikationsansprüche zu Recht nicht als Gesamtbild eines übergeordneten Krankheitsbildes oder Syndroms, sondern als jeweils eigenständige Anwendungsgebiete angesehen und dabei maßgeblich auf die von der Klägerin gewählte Formulierung abgestellt. Das Anwendungsgebiet eines Arzneimittels wird in den Zulassungsunterlagen durch den pharmazeutischen Unternehmer vorgegeben (vgl. § 22 Abs. 1 Nr. 6 AMG) und muss einen Krankheitszustand, eine Funktionsstörung, ein Syndrom oder eine pathologische Einheit bekannter Art betreffen.

23Vgl. dazu OVG NRW, Beschluss vom 20. Juni 2007 - 13 A 744/06 - zur Bestimmung des Anwendungsbereichs durch den pharmazeutischen Unternehmer; VG Köln, Urteil vom 4. Juli 2006 - 7 K 5010/01 -; s:

Kloesel/Cyran, a. a. 0., § 22 Anm. 35.

24Es umschreibt die Zweckbestimmung des Arzneimittels und verdeutlicht so dem betroffenen Patientenkreis den Nutzen seiner Anwendung. Als Teil der vom BfArM zu treffenden Zulassungsentscheidung bildet das angegebene Anwendungsgebiet die Grundlage für die Prüfung der therapeutischen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Nach der Konzeption des Arzneimittelgesetzes als Verbraucherschutzgesetz muss der Verbraucher davon ausgehen können, dass das normativ vorgegebene Maß an Gewissheit über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bezogen auf den angegebenen Anwendungsbereich nach behördlicher Prüfung vorliegt.

Vgl. dazu OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 3657/04 -, juris. 25

26Diesem Verbraucherinteresse trägt das Arzneimittelgesetz durch verschiedene Informationspflichten (gegenüber den Verbrauchern selbst, aber auch gegenüber Fachkreisen und Behörden) Rechnung: die Anwendungsgebiete sind nach § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG in der Packungsbeilage anzugeben, was vor allem für die ohne ärztliche Konsultation erfolgende Selbstmedikation der Verbraucher von Interesse ist. In die Fachinformation sind nach § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 4.a) AMG ebenfalls die Anwendungsgebiete aufzunehmen.

27Vgl. dazu Hasskarl, Sicherheit durch Imformation im Arzneimittelrecht, in: NJW 1988, S. 2265 (2266 - 2268).

28Dem den Anwendungsgebieten eines Arzneimittels zukommenden Gewicht hat der Gesetzgeber Rechnung getragen, indem gemäß § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 3 AMG die Änderung der Anwendungsgebiete grundsätzlich eine erneute Zulassung des Arzneimittels erforderlich macht. Aus diesen Anforderungen folgt, dass die Anwendungsgebiete eines Arzneimittels mit größtmöglicher Klarheit für den Verbraucher, aber auch wissenschaftlicher Genauigkeit mit Blick auf den Fachanwender formuliert werden müssen. So sollen die Diagnosen möglichst dem üblichen ärztlichen Sprachgebrauch entsprechen.

Vgl. auch Kloesel/ Cyran, a. a. O., § 22 Anm. 35. 29

30Soweit eine Formulierung nicht eindeutig ist, kann sie nach allgemeinen Grundsätzen mit Blick auf das vorrangige gesetzgeberische Ziel des Patienten- und Verbraucherschutzes ausgelegt werden. Dabei kommt es ebenso wenig auf die subjektiven Vorstellungen des pharmazeutischen Unternehmers, der die Formulierung des Anwendungsgebietes durch seinen arzneimittelrechtlichen Zulassungsantrag regelmäßig zu vertreten hat, wie auf die eines konkreten, individuellen Verbrauchers an, sondern auf den objektivierten Empfängerhorizont, mithin die Sichtweise eines durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbrauchers.

31Vgl. dazu OVG NRW, Urteil vom 12. August 2009 - 13 A 2147/06 -, zur Bezeichnung eines Arzneimittel; VG Köln, Urteil vom 20. Januar 2006 - 18 K 7023/03 - zum subjektiven Verständnis einer Indikation (hier: eines pharmazeutischen Unternehmers), jeweils juris.

32Unter Zugrundelegung dieser Maßstäbe ist das Verwaltungsgericht zu dem zutreffenden Ergebnis gelangt, aus der von der Klägerin vorgegebenen Formulierung der

Anwendungsgebiete könne nur auf eine Aneinanderreihung selbständiger Indikationen geschlossen werden. Das ergibt sich in der Tat aus den auf derselben sprachlichtextlichen Ebene nacheinander aufgeführten drei Indikationen, ohne dass ein übergeordneter Bezug der in der Mitte der Aufzählung genannten Indikation "operative Entfernung von Zahnherden" zu den beiden anderen Indikationen erkennbar wäre. Den von der Klägerin aufgeworfenen Fragen, ob eine solche übergeordnete Funktion der Indikation "operative Entfernung von Zahnherden" im Sinne einer "dentalen Sinusitis" medizinisch möglich ist und für den "ärztlich-klinischen Blick" sogar naheliegt, muss nicht nachgegangen werden. Denn jedenfalls für den verständigen (aber in medizinischen Fragen regelmäßig laienhaft denkenden) Durchschnittsverbraucher drängt sich der in der Zulassungsbegründungsschrift behauptete Schluss einer einheitlichen Indikation nicht auf, weil ein solcher Schluss weder durch als allgemein vorauszusetzende Kenntnisse oder solches Erfahrungswissen vorausgesetzt werden kann noch in der textlichen Formulierung ansatzweise einen Niederschlag gefunden hat. Ob die Klägerin bereit war, eine Umformulierung der Indikationen vorzunehmen, ist unerheblich. Da sie ihren Zulassungsantrag jedenfalls nicht entsprechend geändert hat, kann auch nur dieser unveränderte Antrag bei der gerichtlichen Überprüfung Berücksichtigung finden.

33Da sich für den im Arzneimittel "P. -F. " enthaltenen Wirkstoff Symphytum dessen positiver Beitrag jedenfalls nicht für die im oben beschriebenen Sinne zu verstehenden Anwendungsgebiete Nebenhöhlenentzündungen und Kieferentzündungen aus der Aufbereitungsmonographie ableiten ließ - diese nennt "Knochen- und Knochenhautverletzungen" - war nach den Bewertungskriterien der Kommission D vom 24. April 1997 (Abs. 3 der Ziffer 1 unter "Anforderungen") die Vorlage zusätzlichen wissenschaftlichen Erkenntnismaterials für die Begründung der Wirksamkeit des Kombinationspräparats erforderlich, wozu nach den Erleichterungen des § 22 Abs. 3 AMG vor allem nach wissenschaftlichen Methoden aufbereitetes Erkenntnismaterial im Sinne von § 26 Abs. 2 Satz 2 AMG zählt, etwa aussagekräftige Anwendungsbeobachtungen des homöopathischen Mittels. Allerdings muss das im Rahmen eines Nachzulassungsverfahrens - auch für homöopathische Arzneimittel - eingereichte Erkenntnismaterial nach Sinn und Zweck des § 22 Abs. 3 AMG ein Gewicht haben, das in etwa dem der Ergebnisse nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG entspricht.

34OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 328/04 -, m.w.N. und Beschlüsse vom 7. August 2009 - 13 A 2362/08 - und 10. Juli 2009 - 13 A 3252/07 - juris.

35Diesen Anforderungen gerecht werdendes Erkenntnismaterial hat die Klägerin nicht vorgelegt. Zu den vorgelegten Kombinationsbegründungen vom 6. September 1999, 27. Januar 2000 und 18. Mai 2006 hat das Verwaltungsgericht zutreffend ausgeführt, die angeführten Literaturangaben zum Arzneimittelbild von Symphytum seien deshalb nicht ausreichend, weil sie bereits Eingang in die Monographie der Kommission D gefunden hätten, danach (und das heißt nach dem Selbstverständnis der homöopathischen Therapierichtung) aber den versagten Indikationsanspruch der Klägerin nicht stützen könnten. Nichts anderes gilt für die vorgelegte Anwendungsbeobachtung und die Fallstudien. Unabhängig von deren inhaltlicher Ergiebigkeit im Übrigen wird dadurch jedenfalls ein Beitrag des Wirkstoffs Symphytum zu den versagten Anwendungsgebieten nicht begründet. Dass die Anforderungen an die Kombinationsbegründung im Sinne von § 22 Abs. 3a AMG nicht erfüllt sind, wenn man Nebenhöhlenentzündungen und Kieferentzündungen als eigenständige

Anwendungsgebiete ansieht, stellt die Klägerin selbst wohl weder im erstinstanzlichen noch im Verfahren auf Zulassung der Berufung in Abrede.

36Die Rechtssache hat auch nicht die ihr von der Klägerin beigemessene grundsätzliche Bedeutung (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO), da sich die aufgeworfenen Fragen ohne Durchführung eines Berufungsverfahrens beantworten lassen. Über den vorliegenden Einzelfall hinausgehende, verallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher oder rechtlicher Art, die der Rechtsfortbildung und/ oder Rechtsvereinheitlichung dienlich und in der Berufung klärungsbedürftig und klärungsfähig sind, liegen nicht vor.

37Dies gilt zunächst im Hinblick darauf, ob der Klägerin der hilfsweise geltend gemachte Anspruch auf Entscheidung über die im gerichtlichen Verfahren geänderte Indikation "Zur ausleitenden Begleittherapie von Zahnherden und davon ausgehenden Kieferoder Nebenhöhlenentzündungen" ohne vorausgegangene Änderungsanzeige gegenüber dem BfArM im behördlichen Verfahren zusteht, weil die Beantwortung dieser Frage für den Ausgang des Rechtsstreits in einem Berufungsverfahren unerheblich wäre. Denn nach den oben aufgezeigten Maßstäben zur Kombinationsbegründung im Sinne von § 22 Abs. 3a AMG ist der Beitrag jedenfalls des Mittels Symphytum auch für die geänderte Indikation nicht ausreichend begründet, wie das Verwaltungsgericht ausführt hat. Für die geänderte Indikation "Zahnherde" (mit Folgeerkrankungen) ist die in der Monographie beschriebene Wirkung "Knochen- und Knochenhautverletzungen" ebenfalls nicht hinreichend. Soweit die Klägerin in der Zulassungsbegründung vorträgt, eine "dentogene Sinusitis" gehe nahezu immer mit einer Verletzung des Knochens einher, fehlt es an Belegen für die Übereinstimmung der Indikationen "Zahnherde und davon ausgehende Kiefer- oder Nebenhöhlenentzündungen" und "dentogene Sinusitis" sowie an Belegen für eine dabei notwendig auftretende Knochenverletzung im Sinne der Monographie für Symphytum.

38Die grundsätzliche Bedeutung der Sache folgt auch nicht aus der von der Klägerin in Frage gestellten Zuständigkeit des BfArM für die Prüfung, ob in der Packungsbeilage eines Arzneimittels enthaltene, nach dem Arzneimittelgesetz nicht notwendige Angaben der Vorschrift des § 11 Abs. 1 Satz 5 AMG entsprechen. Diese

39Rechtsfrage lässt sich ohne größere Auslegungsaufwendungen aus dem Gesetz beantworten. Das Verwaltungsgericht hat hierzu unter Bezugnahme auf seine frühere Rechtsprechung,

vgl. VG Köln, Urteil vom 21. Juli 2009 - 7 K 4046/08 -, juris, 40

41ausgeführt, die Norm des § 28 Abs. 2 Nr. 2 AMG müsse das BfArM als einer zuständigen Behörde zur Überprüfung der Rechtmäßigkeit von Pflicht- und freiwilligen Angaben in der Packungsbeilage ermächtigen. Bereits der Wortlaut der Vorschrift differenziere hier nicht; nach Sinn und Zweck der Vorschrift könne die Prüfungszuständigkeit für die in einem untrennbaren Zusammenhang stehenden Angaben nicht auseinanderfallen. Dem ist die Klägerin in ihrer Zulassungsbegründung nicht mit schlüssigen Gegenargumenten entgegengetreten. Die Klägerin beschränkt sich darin auf allgemeine Ausführungen zur Abgrenzung der dem BfArM nach § 77 AMG zugewiesenen Kompetenzen von der (ordnungsrechtlichen) Zuständigkeit der Landesbehörden nach § 64 AMG,

vgl. dazu allgemein auch Fleischfresser, in: Fuhrmann/ Klein/ 42

Fleischfresser, Handbuch für die pharmazeutische Praxis, 2010, § 5 Rn. 28 - 29,

43ohne auf die ermächtigende Vorschrift des § 28 Abs. 2 Nr. 2 AMG und die dort normierte Zuständigkeit zur Anordnung von Auflagen im Hinblick auf die Packungsbeilage einzugehen.

44In der Sache hat die Klägerin die Bewertung des Verwaltungsgerichts, das BfArM habe die Auflage M2 auf § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG in entsprechender Anwendung und die Auflage M5 auf § 28 Abs. 2 Nr. 5 AMG stützen können, nicht angegriffen. Unabhängig davon hält der Senat die entsprechenden Ausführungen des Verwaltungsgerichts für zutreffend.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. 45

46Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 47 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3, 52 Abs. 1 GKG und berücksichtigt den Umfang des mit dem Zulassungsantrag verfolgten Klagebegehrens. Der Senat hält den vom Verwaltungsgericht gewählten Wertansatz von jeweils 10.000,- Euro für die beiden Teilindikationen "Nasennebenhöhlenentzündungen" und " Kieferentzündungen" für zutreffend. Zwar ist nach der Rechtssprechung des Senats im Fall der Versagung einer Teilindikation regelmäßig von der Hälfte des pauschalierten Streitwertes von 50.000,- Euro für Zulassungsstreitigkeiten, mithin von 25.000,- Euro auszugehen,

vgl. OVG NRW, Beschluss vom 1. Juli 2010 - 13 A 1042/09 -, juris. 47

48Der vorliegende Fall rechtfertigt aber eine Abweichung im Hinblick auf den Vortrag der Klägerin, es handele sich bei den Anwendungsgebieten des Arzneimittels um ein Gesamtkrankheitsbild. Das darin aus der Sicht der Klägerin zum Ausdruck kommende geringere Gewicht der versagten Teilindikationen wird auch durch die Stellung des Hilfsantrags offenbar, in der die beiden versagten Teilindikationen (nur noch) als Folge der Indikation "Zahnherde" genannt sind.

49Gemeinsam mit dem Wertansatz für die Auflagen M2 und M5, den der Senat mit jeweils 5.000,- bemisst, ergibt sich der Streitwert von 30.000,- Euro.

Dieser Beschluss ist unanfechtbar. 50

OVG NRW (grundstück, wahrscheinlichkeit, teil, fahrbahn, zweifel, antrag, verwaltungsgericht, streitwert, breite, grünfläche)

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Anmerkungen zum Urteil