Urteil des OVG Nordrhein-Westfalen vom 24.02.2009
OVG NRW: verordnung, arzneimittel, lokal, sonnenbrand, leitlinie, ausschuss, zusammensetzung, evaluation, organisation, bindungswirkung
Oberverwaltungsgericht NRW, 13 A 813/08
Datum:
24.02.2009
Gericht:
Oberverwaltungsgericht NRW
Spruchkörper:
13. Senat
Entscheidungsart:
Beschluss
Aktenzeichen:
13 A 813/08
Vorinstanz:
Verwaltungsgericht Köln, 7 K 1941/05
Tenor:
Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil
des Verwaltungsgerichts Köln vom 26. Februar 2008 wird auf ihre
Kosten zurückgewiesen.
Der Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 50.000,-- Euro
festgesetzt.
Gründe:
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Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.
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Die von der Klägerin genannten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5 Satz 2
VwGO nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.
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Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen
Entscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO).
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Das Verwaltungsgericht hat zutreffend angenommen, dass die Klägerin keinen
Anspruch auf erneute Entscheidung über ihren Nachzulassungsantrag habe. Einer
Verlängerung der Zulassung stehe der Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Nr. 4 Alt. 2
AMG entgegen, weil die angegebene therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweils
gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet
worden sei. Die dagegen erhobenen Einwände der Klägerin vermögen ernstliche
Zweifel an der Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung nicht aufzuzeigen.
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Entgegen der Auffassung der Klägerin hat es dem Verwaltungsgericht nicht an der
erforderlichen Sachkunde gefehlt zu beurteilen, ob die therapeutische Wirksamkeit nach
dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zureichend
begründet worden ist. Ein Sachverständigengutachten war hier nicht einzuholen. Das
Verwaltungsgericht konnte die im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens
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eingereichten Unterlagen ohne Hinzuziehung fachwissenschaftlichen Sachverstands
beurteilen, so dass ein - der Sache nach eigentlich geltend gemachter -
Verfahrensmangel (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO) nicht gegeben ist.
Ein Gericht verletzt seine Pflicht zur erschöpfenden Aufklärung des Sachverhalts (vgl. §
86 Abs. 1 VwGO) grundsätzlich nicht, wenn es von einer Beweiserhebung absieht, die
eine durch einen Rechtsanwalt vertretene Partei - wie hier - nicht ausdrücklich beantragt
hat.
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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27. November 2008 - 13 A 2659/06 -, juris.
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Etwas anderes gilt nur dann, wenn sich eine Beweiserhebung offensichtlich hätte
aufdrängen müssen, das Verwaltungsgericht sich eine Sachkunde zuschreibt, die es
nicht haben kann, oder seine Entscheidungsgründe auf mangelnde Sachkunde
schließen lassen.
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Vgl. Sächs. OVG, Beschluss vom 20. November 2000 - 3 B 784/99 -, juris.
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So liegt es hier nicht. Es sollten weder Studien zu dem Arzneimittel ergänzt noch der
Sachverhalt im Übrigen weiter aufgeklärt werden. Die Klägerin bezweifelt vielmehr die
Sachkunde des Verwaltungsgerichts, die Begründung der therapeutischen Wirksamkeit
beurteilen zu können. Eine fehlende Sachkunde ist allerdings nicht ersichtlich; auch aus
den Entscheidungsgründen des Urteils lassen sich entsprechende Hinweise nicht
ableiten. Das Verwaltungsgericht hat auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen
die Frage der Begründung der Wirksamkeit des streitbefangenen Arzneimittels
beantwortet. Insoweit unterscheidet sich seine Beurteilung nicht von derjenigen, die die
Bewertung eines Sachverständigengutachtens zum Gegenstand hat. Hat das Gericht
zur Feststellung bestimmter Tatsachen ein Sachverständigengutachten eingeholt,
dessen Aufgabe es ist, ihm besondere Erfahrungssätze oder Kenntnisse des jeweiligen
Fachgebietes zu vermitteln oder aufgrund besonderer Fachkenntnisse
Schlussfolgerungen aus einem bestimmten Sachverhalt zu ziehen,
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vgl. BVerwG, Urteil vom 6. Februar 1985 - 8 C 15.84 -, BVerwGE 71, 38 = NJW 1986,
2268,
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muss es das darin gefundene Ergebnis zur Bildung seiner Überzeugung grundsätzlich
in eigener Verantwortung abwägend prüfen, ob es dieses Ergebnis für richtig hält.
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Vgl. Breunig, in: Posser/Wolff, BeckOK, VwGO, § 108 Rn. 15.
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So verhält es sich auch hier. Zu dem vorgelegten klinischen Gutachten des Dr. T. C. Q.
vom 3. November 2000 heißt es in dem angefochtenen Urteil: Es seien
präparatespezifische klinische Untersuchungen gemäß § 22 Abs. 2 Nr. 3 AMG für das
Anwendungsgebiet "Juckreiz, auch bei Ekzemen und Flechten" nicht hinreichend belegt
worden. In dem Gutachten seien lediglich Studien zu anderen Benzocain-Präparaten in
Bezug genommen worden. Anderes und i. S. v. § 22 Abs. 3 Nr. 1 AMG geeignetes
wissenschaftliches Erkenntnismaterial liege nicht vor, weil im klinischen
Sachverständigengutachten Ausführungen dazu fehlten, ob die Ergebnisse der Studien
auf das zuzulassende Arzneimittel übertragen werden könnten, was nach Maßgabe des
Anhang I Teil II Ziff. 1 d) der Richtlinie 2001/83/EG erforderlich sei. Zu diesem Ergebnis
durfte das Verwaltungsgericht aufgrund eigener Sachkunde gelangen, denn es war
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maßgeblich, ob die Ergebnisse in den Studien Nr. 1 und Nr. 2 auf das streitbefangene
Arzneimittel übertragen werden konnten. Das Verwaltungsgericht durfte daher zu dem
Schluss kommen, dass die therapeutische Gleichwertigkeit der Präparate nicht gegeben
ist. Das Verwaltungsgericht hat im Rahmen seiner Beurteilung gefragt, ob der Wirkstoff
in dem Vergleichspräparat in der gleichen Menge enthalten sei, und es hat wegen
vorliegender Unterschiede eine Übertragbarkeit der Ergebnisse verneint. Hierzu hat es
sich zusätzlich auf die "Leitlinie zu den klinischen Anforderungen an lokal anwendbare,
lokal wirksame Produkte mit bekannten Bestandteilen" (CPMP/QWP/239/95) der
Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) gestützt und nach der jeweiligen
Hilfsstoffzusammensetzung (Vehikel) gefragt. Zudem hat es auf die
Arzneimittelprüfrichtlinien 1995, 4. Abschnitt, Buchstabe F, Rn. 1, abgestellt und als
Parameter kontrollierte klinische Versuche, die möglichst randomisiert durchzuführen
seien, gewählt. Dass es - hiervon ausgehend - die Begründung der Wirksamkeit des
streitbefangenen Präparats verneint hat, leuchtet unmittelbar ein, da der Nachweis der
Ursächlichkeit des Vergleichspräparats nicht belegt ist. Außerdem stand "Sonnenbrand
bei sonst gesunder Haut" in Rede und nicht das hier maßgebliche Anwendungsgebiet
"Juckreiz, auch bei Ekzemen und Flechten". Nach alledem bedurfte es keiner
besonderen Sachkunde und insbesondere keiner sachverständigen Mithilfe, um zu dem
vom Verwaltungsgericht getroffenen Ergebnis zu gelangen.
Die Beurteilungen des Verwaltungsgerichts unterliegen auch keinen ernstlichen
Zweifeln. Die Klägerin hat in ihrer Zulassungsbegründung bereits nicht schlüssig
dargetan, warum eine Übertragbarkeit der Ergebnisse in den Studien Nr. 1 und Nr. 2 auf
das streitbefangene Arzneimittel zulässig oder sogar geboten gewesen sei. Soweit die
Klägerin beanstandet, das Ergebnis des Verwaltungsgerichts beruhe auf einer falschen
Annahme, weil die Untersuchungen nicht an 50 gesunden Probanden, sondern an 50
Probanden durchgeführt worden seien, die einen künstlichen Sonnenbrand erlitten
hätten, ergibt sich nichts anderes. Denn auch wenn der Sachverhalt unzutreffend
dargestellt worden sein sollte, was aber wohl nicht der Fall ist, wie die Ausführungen im
folgenden Absatz zeigen ("Sonnenbrand bei sonst gesunder Haut"), beeinträchtigt dies
die Argumentation des Verwaltungsgerichts nicht. Denn tragend ist die Überlegung,
dass die Ursächlichkeit der erzielten Behandlungserfolge ungewiss geblieben ist.
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Das Verwaltungsgericht hat die einschlägigen arzneimittelrechtlichen Bestimmungen
auch im Übrigen zutreffend angewendet.
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Wenn Ergebnisse von pharmakologischen und toxikologischen Versuchen oder von
klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen Untersuchungen des Arzneimittels nach
§ 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 3 AMG zum Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit nicht
stattgefunden haben, kann der Antragsteller den Nachweis mit "anderem
wissenschaftlichen Erkenntnismaterial" im Sinne von § 22 Abs. 3 AMG erbringen
("bibliographischer Zulassungsantrag"). Auch Altarzneimitteln können die
Erleichterungen des § 22 Abs. 3 AMG zugute kommen (§ 105 Abs. 4a Satz 1 Hs. 2
AMG).
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Vgl. BVerwG, Urteile vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 -, juris; OVG
NRW, Beschlüsse vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 - und vom 20. Januar 2009 -
13 A 4306/06 -, jeweils juris.
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Zu Recht hat das Verwaltungsgericht ausgeführt, Bestandschutzerwägungen spielten im
Rahmen des Nachzulassungsverfahrens bei der Anwendung von § 22 Abs. 3 AMG
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keine entscheidende Rolle. Im System des Arzneimittelgesetzes lassen sich hierfür in
der Tat keine Anhaltspunkte finden. Die Vorschriften des Gesetzes zur Neuordnung des
Arzneimittelrechts (AMRNOG) im Jahre 1976 (BGBl. I S. 2445) bestimmten bei ihrer
Verabschiedung, die bei Inkrafttreten des Gesetzes bereits in Verkehr befindlichen
Arzneimittel vorerst ohne Zulassungsverfahren in ihrem Bestand zu erhalten (Art. 3 § 7
Abs. 1 AMRNOG). Anders verhielt es sich jedoch mit den späteren Änderungen von Art.
3 § 7 AMRNOG. Sie betrafen die Arzneimittelsicherheit und waren außerdem
Maßnahmen gegen den Zulassungsstau bei der Zulassungsbehörde.
Eingehend hierzu BVerwG, Urteil vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ- RR 2008, 692.
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Der Gesetzgeber hat in § 105 AMG, der Art. 3 § 7 AMRNOG entspricht, außerdem
ausdrücklich geregelt, wann und unter welchen Voraussetzungen Besonderheiten zu
berücksichtigen sind. So bestimmt § 105 Abs. 4f Satz 2 AMG die Berücksichtigung von
Besonderheiten einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie,
Anthroposophie). Im Gegenschluss lässt sich hieraus ableiten, dass der Gesetzgeber
Bestandschutzerwägungen nicht die Bedeutung einer Auslegungsregel hat beimessen
wollen.
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Auch aus der Anordnung in § 105 Abs. 4a Satz 1 Hs. 2 AMG, § 22 Abs. 3 AMG sei
entsprechend anzuwenden, folgt nichts anderes. Denn aus der Verwendung des
Adjektivs "entsprechend" ergibt sich im Zusammenhang der Nachzulassung gemäß §
105 AMG nur, dass dessen Regelungen und die über das Zulassungsverfahren nach §
21 ff. AMG im Grundsatz jeweils eigenständig sind, wenngleich zahlreiche
Querverweise (etwa § 25 Abs. 7 Satz 3 und 4 AMG sowie § 105 Abs. 4 Satz 5, Abs. 4d
Satz 3, Abs. 4e, Abs. 5d AMG) bestehen. Die Anordnung einer "entsprechenden"
Anwendung ist wie jede Verweisung ein gesetzestechnisches Mittel, um
Wiederholungen zu vermeiden. Die "entsprechende" Anwendung bedeutet, dass die
Elemente der beiden Tatbestände miteinander so in Beziehung zu setzen sind, dass
den gleich zu erachtenden Elementen die gleiche Rechtsfolge zugeordnet wird.
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Vgl. Larenz, Methodenlehre der Rechtswissenschaften, 5. Auflage, 1983, S. 250 f.
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§ 22 Abs. 3 AMG ist im Nachzulassungsverfahren demnach nicht nur dem Sinn, sondern
dem Wortlaut nach anzuwenden. Im Hinblick auf die Anwendung von § 22 Abs. 3 AMG
bestehen rechtlich qualitative Unterschiede zwischen Nach- und
Neuzulassungsverfahren nicht. Es verbleibt daher bei dem Grundsatz, dass das im
Rahmen eines bibliographischen (Nach-)Zulassungsantrags vorgelegte
Erkenntnismaterial nach Sinn und Zweck des § 22 Abs. 3 AMG ein Gewicht haben
muss, das in etwa dem der "Ergebnisse" nach § 22 Abs. 2 S. 1 Nr. 2, 3 AMG entspricht.
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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, a. a. O.
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Soweit die Klägerin die Heranziehung der "Leitlinie zu den klinischen Anforderungen an
lokal anwendbare, lokal wirksame Produkte mit bekannten Bestandteilen"
(CPMP/QWP/239/95) der EMEA beanstandet, verfängt ihr Vorbringen ebenfalls nicht.
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Die derzeitige Rechtsgrundlage der EMEA ist die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004, deren Art. 88 die
Verordnung Nr. 2309/93, mit der die Agentur unter dem Namen European Agency for the
Evaluation of Medicinal Products errichtet worden war, aufgehoben hat. Innerhalb der
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EMEA werden Aufgaben bei der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln von
verschiedenen Ausschüssen wahrgenommen. Für Humanarzneimittel ist gemäß Art. 5
Abs. 1 der Verordnung Nr. 726/2004 ein entsprechender Ausschuss eingerichtet worden
(Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP), dessen Zusammensetzung
und Organisation sich nach Art. 61 ff. dieser Verordnung bestimmt. Der Ausschuss für
Humanarzneimittel formuliert (unter anderem) Gutachten zu wissenschaftlichen Fragen
im Zusammenhang mit der Beurteilung von Humanarzneimitteln (Art. 5 Abs. 3 Satz 1 der
Verordnung). Auch sonst erteilt die Agentur durch ihre Ausschüsse den Mitgliedstaaten
und den Organen der Gemeinschaft wissenschaftlichen Rat in Bezug auf alle Fragen
der Beurteilung der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit von
Humanarzneimitteln (vgl. Art. 57 ff. der Verordnung). Die EMEA koordiniert demnach
eine laufende Bewertung und Überwachung von Arzneimitteln und bedient sich bei ihrer
Arbeit der wissenschaftlichen Ressourcen aus den nationalen Arzneimittelbehörden der
Mitgliedstaaten (Art. 61 der Verordnung).
Die Leitlinien der EMEA entfalten keine unmittelbare rechtliche Bindungswirkung. Die
Leitlinien des Ausschusses für Humanarzneimittel sind wie die nach § 26 Abs. 1 AMG
vom zuständigen Bundesministerium zu erlassenden Arzneimittelprüfrichtlinien wie
"antizipierte Sachverständigengutachten" bei der Anwendung arzneimittelrechtlicher
Bestimmungen heranzuziehen, die sich auf außerrechtliche Erkenntnisquellen wie etwa
den "jeweils gesicherte(n) Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse" (§ 25 Abs. 2 Satz
1 Nr. 2 und 4, Satz 3 AMG) beziehen, weil sie regelmäßig widerspiegeln, was auf
europäischer Ebene dem gegenwärtigen wissenschaftlichen Erkenntnisstand entspricht.
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Vgl. OVG Berlin, Urteil vom 25. November 1999 - 5 B 11.98 -, juris; VG Köln, Urteil vom
12. Dezember 2006 - 7 K 9015/03 - sowie Urteil vom 14. Juni 2007 - 13 K 4808/05 -,
jeweils juris.
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Hiervon ausgehend durfte das Verwaltungsgericht die konkrete
Hilfsstoffzusammensetzung (Vehikel) als maßgeblich für die Wirksamkeit erachten, weil
sie die Aufnahme des Wirkstoffs am Anwendungsort beeinflusst, und anerkennen, dass
die in der aus dem Jahr 1995/1996 stammenden Leitlinie des damaligen Ausschusses
für Arzneimittelspezialitäten (CPMP) zugrunde gelegten wissenschaftlichen
Erkenntnisse dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen. Zweifel an der
Richtigkeit dieser Erkenntnisse hat die Klägerin weder im Verfahren vor dem
Verwaltungsgericht noch im Zulassungsverfahren schlüssig aufgezeigt. Das Vorbringen
beschränkt sich auf eine allgemeine Kritik an der Berücksichtigung von solchen
Leitlinien.
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Von den vorstehenden Ausführungen ausgehend weist die Rechtssache keine
besonderen tatsächlichen oder rechtlichen Schwierigkeiten auf (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 2
VwGO).
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Ebenfalls hat die Rechtssache keine grundsätzliche Bedeutung (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 3
VwGO), denn die von der Klägerin aufgeworfenen Fragen lassen sich ohne
Durchführung eines Berufungsverfahrens beantworten. Über den vorliegenden
Einzelfall hinausgehende, verallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher oder
rechtlicher Art, die der Rechtsfortbildung und/oder Rechtsvereinheitlichung dienlich und
in der Berufung klärungsbedürftig und klärungsfähig sind, hat die Klägerin nicht
aufgezeigt. Insbesondere sind die aufgeworfenen Fragen zur Anwendung des § 22 Abs.
3 AMG im Nachzulassungsverfahren und zu den Leitlinien der EMEA hinreichend
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geklärt.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.
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Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1 GKG.
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Dieser Beschluss ist unanfechtbar.
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