Urteil des OVG Nordrhein-Westfalen vom 28.02.2008, 13 A 3273/07

Entschieden
28.02.2008
Schlagworte
Arzneimittel, Verbraucher, Apotheker, Behandlung, Gefahr, Lungenödem, Vergleich, Bestandteil, Berechtigung, Auflage
Urteil herunterladen

Oberverwaltungsgericht NRW, 13 A 3273/07

Datum: 28.02.2008

Gericht: Oberverwaltungsgericht NRW

Spruchkörper: 13. Senat

Entscheidungsart: Beschluss

Aktenzeichen: 13 A 3273/07

Vorinstanz: Verwaltungsgericht Köln, 7 K 6451/04

Tenor: Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 16. Oktober 2007 wird auf Kosten der Klägerin zurückgewiesen.

Der Streitwert wird für das Antragsverfahren auf 10.000 EUR festgesetzt.

Gründe: 1

2Der Antrag auf Zulassung der Berufung ist unbegründet. Die geltend gemachten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.

3Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO).

4Bei diesem Zulassungsgrund, der die Einzelfallgerechtigkeit gewährleistet und ermöglichen soll, unbillige oder grob ungerechte Entscheidungen zu korrigieren, kommt es nicht darauf an, ob die angefochtene Entscheidung in allen Punkten der Begründung richtig ist, sondern nur darauf, ob ernstliche Zweifel im Hinblick auf das Ergebnis der Entscheidung bestehen. Ernstliche Zweifel sind dabei anzunehmen, wenn gegen die Richtigkeit der vorinstanzlichen Entscheidung nach summarischer Prüfung gewichtige Gesichtspunkte sprechen, d. h. wenn ein einzelner tragender Rechtssatz oder eine erhebliche Tatsachenfeststellung in der angefochtenen Gerichtsentscheidung mit schlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt wird.

5Vgl. BVerfG, Beschluss vom 23. Juni 2000 - 1 BvR 830/00 -, NVwZ 2000, 1163; BVerwG, Beschluss vom 10. März 2004 - 7 AV 4.03 -, DVBl. 2004, 838; OVG NRW, Beschluss vom 13. August 2007- 13 A 1067/07 -.

Dies ist nicht der Fall. 6

7Anders als die Klägerin meint, fehlt es der Beklagten nicht bereits an der Kompetenz zur Beanstandung des Bezeichnungszusatzes „sanft". Aus § 105 Abs. 4f Satz 1 Hs. 1 AMG i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 1 Alt. i.V.m. § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG ergibt sich, dass eine Zulassung hinsichtlich der Bezeichnung dann zu versagen ist, wenn das Arzneimittel unter einer irreführenden Bezeichnung zugelassen werden soll. Die Bezeichnung eines Arzneimittels ist zwingender Teil der Zulassung. Wenn aber die Beklagte ein Arzneimittel nur unter einer bestimmten Bezeichnung zulassen darf, so muss sie auch überprüfen können, ob die Bezeichnung rechtmäßig ist. Das geschieht im Rahmen des Erstzulassungsverfahrens nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 1 Alt. i.V.m. § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG bzw. im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens nach § 105 Abs. 4f Satz 1 AMG i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 1 Alt. i.V.m. § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG.

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 3657/04 -. 8

9Der Senat teilt in der Sache die Auffassung des Verwaltungsgerichts, dass der Bezeichnungszusatz „sanft" irreführend im Sinne des § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1, Satz 2a AMG ist, weil er geeignet ist, unrichtige Verbrauchererwartungen über wesentliche Wirkungen der streitgegenständlichen Arzneimittel zu wecken.

10Abzustellen ist - wie auch sonst im Arzneimittelrecht - auf das Verständnis eines durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbrauchers.

11Vgl. BGH, Urteil vom 21. Juli 2005 - I ZR 94/02 -, LRE 52, 302; OVG NRW, Beschluss vom 19. Dezember 2007 - 13 A 1178/05 -; OVG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 21. September 2006 - 5 B 12.05 -, Pharma Recht 2007, 54; OLG Hamburg, Urteil vom 3. Februar 2005 - 3 U 212/03 -, juris.

12Richtet sich die Bezeichnung sowohl an ein Fach- als auch an ein Laienpublikum ist der Tatbestand des § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG erfüllt, wenn die Möglichkeit der Täuschung zumindest innerhalb einer dieser Gruppen besteht.

13Vgl. entsprechend zu § 3 Heilmittelwerbegesetz, Doepner, Heilmittelwerbegesetz, 2. Aufl., § 3 Rdnr. 25.

14Die streitgegenständliche Bezeichnung richtet sich vorliegend nicht nur an fachlich informierte Kreise, wie Apotheker und Ärzte, sondern auch an das allgemeine Publikum, das die nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel in der Apotheke erwerben kann. Anders als Ärzte und Apotheker, die sich von Berufs wegen fachlich vollständig über die Eigenschaften des Arzneimittels informieren und sich nicht vorrangig an der Bezeichnung des Präparats orientieren, sondern ihr Augenmerk auf Angaben zur Art des Arzneimittels, zu den in ihm enthaltenen Wirkstoffen, zu ihren Konzentrationen und ihrer Zusammensetzung richten, misst das nicht fachlich befasste Publikum der Bezeichnung eine besondere Bedeutung zu.

15Der angesprochene Verkehrskreis wird, was der Senat aus eigener Anschauung und Erfahrung beurteilen kann, weil seine Mitglieder zu dem allgemeinen Publikum gehören, den Bezeichnungszusatz „sanft" mit der Vorstellung verbinden, es handele sich um ein mild und schwach wirkendes Arzneimittel. Verstärkt wird diese Erwartung durch die Verwendung des Zusatzes im Zusammenhang mit einem speziell für Babys und

Kleinkinder bestimmten Arzneimittel, bei dem der Verbraucher ohnehin eine schonende Wirkung erwartet. Der Bezeichnungszusatz verleitet zugleich zu der für die Kaufentscheidung wesentlichen Annahme, es handele sich um unbedenkliche, harmlose Arzneimittel, zumal diese zur Behandlung gewöhnlicher und nicht selten auftretender Erkrankungen Verwendung finden. Nicht unerhebliche Wirkungen und Nebenwirkungen stehen mit der Vorstellung eines „sanft" wirkenden Arzneimittels ebenso wenig im Einklang wie zu befürchtende gravierende gesundheitliche Folgen bei einer nicht strikten Einhaltung der Gebrauchsvorschriften.

16Für die Beurteilung der einem Arzneimittel zukommenden Wirkungen ist grundsätzlich nicht auf einzelne Wirkstoffe abzustellen, sondern auf die Wirkung der in dem Arzneimittel enthaltenen Stoffe in ihrer Gesamtheit, weil diese für die vom Verbraucher zu treffende Auswahl- und Kaufentscheidung regelmäßig von wesentlichem Interesse ist. Ein Bezeichnungszusatz kann zwecks Hervorhebung besonderer Eigenschaften grundsätzlich auch wegen des Fehlens von Stoffen gerechtfertigt sein, etwa wenn diese typischerweise in Alternativpräparaten vorhanden sind. In einem solchen Fall ist die Bezeichnung aber gleichwohl zu beanstanden, wenn die Wirkung der verbleibenden Stoffe nicht mit der dem Arzneimittel durch die Bezeichnung beigelegten Wirkung übereinstimmt. Ob die Bezeichnung hinsichtlich der dem Arzneimittel zugesprochenen Wirkung irreführend ist, bestimmt sich grundsätzlich anhand der Wirkung auf den benannten Patientenkreis bei bestimmungsmäßigem Gebrauch des Produkts. Dies schließt es jedoch nicht aus, auch Nebenwirkungen und Folgen einer fehlerhaften Anwendung in den Blick zu nehmen, da auch diese Informationen für den Verbraucher von Interesse sein können. Dies gilt insbesondere bei der Anwendung eines für Babys und Kleinkinder bestimmten Arzneimittels, bei denen der Verbraucher regelmäßig besondere Vorsicht walten lässt.

17Der hohe Rang der Gesundheit als Rechtsgut und die damit einhergehende besondere Schutzwürdigkeit der Gesundheitsinteressen rechtfertigen es, an die Bezeichnung strenge Maßstäbe hinsichtlich der Wahrheit, Eindeutigkeit und Klarheit anzulegen.

18Ausgehend hiervon erweist sich die Bezeichnung „sanft" als irreführend. Die den Arzneimitteln mit dem Bezeichnungszusatz „sanft" zugesprochene Wirkung kommt den streitgegenständlichen Arzneimitteln „O. sanft Dosierspray für Kleinkinder" und „O. sanft Dosiertropfer für Babys" nicht zu.

19Unabhängig davon, ob die Arzneimittel den Konservierungsstoff Benzalkoniumchlorid enthalten, kommt den streitgegenständlichen Arzneimitteln die ihnen mit dem Zusatz „sanft" zugeschriebene Wirkung jedenfalls wegen der Wirkungen und Nebenwirkungen des arzneilich wirksamen Bestandteils Oxymetazolin nicht zu. Das Verwaltungsgericht hat zutreffend dargelegt, dass unter Berücksichtigung der in der Monographie für Oxymetazolin aufgeführten Nebenwirkungen, Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch, insbesondere den Gebrauch und die Anwendung für Kleinkinder, die Wirkung nicht mit der Bedeutung von sanft im Sinne von mild, schwach wirkend und harmlos übereinstimmt. Ausweislich der Monographie und der Fachinformationen ist davon auszugehen, dass die nicht strikte Einhaltung der Vorgaben zum Gebrauch, erhebliche gesundheitliche Beeinträchtigungen zur Folge haben kann. So kann eine nicht auszuschließende versehentliche Überdosierung oder orale Aufnahme zu gravierenden Nebenwirkungen führen (dort sind beispielsweise benannt: Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Krämpfe, kardiale Arythmie, Kreislaufkollaps, Lungenödem, Atemstörungen usw.). Bei längerem Gebrauch, zu dem der Verbraucher

nicht zuletzt wegen der betonten milden Wirkung verleitet wird, besteht überdies die Gefahr irreversibler Schleimhautschädigungen.

20Dass die streitgegenständlichen Oxymetazolin enthaltenden Arzneimittel, welches ausweislich der Monographie nicht zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren angezeigt ist, mit einem auf den Anwenderkreis Babys und Kleinkinder bezogenen geringeren Wirkstoffgehalt zugelassen wurde, ist unerheblich, denn der auf den Anwenderkreis abgestimmte Wirkstoffgehalt lässt für sich gesehen, keinen Rückschluss auf eine „sanfte" Wirkung bei diesen Patienten zu. Der auf den Anwenderkreis abgestimmte Wirkstoffgehalt führt auch nicht dazu, dass die Wirkungen und Nebenwirkungen bei dieser Patientengruppe weniger gravierend oder Vorsichtsmaßnahmen weniger bedeutsam sind. Anders als die Klägerin meint, folgt eine „sanfte" Wirkung ferner nicht aus der behaupteten guten Verträglichkeit der Produkte, da eine solche bei der Anwendung eines zur Behandlung einer gewöhnlichen Erkrankung eingesetzten Arzneimittels für Babys und Kleinkinder ohnehin erwartet wird.

21Die Klägerin, deren Vorbringen sich im wesentlichen darauf beschränkt, den Bezeichnungszusatz mit dem Hinweis auf das Fehlen des Konservierungsstoffes Benzalkoniumchlorid zu rechtfertigen, hat letztlich auch nicht dargelegt, dass die streitgegenständlichen Arzneimittel im Vergleich zu anderen Produkten, die für Babys und Kleinkinder bestimmt sind, „sanft" wirken, weil diese anderen Produkte üblicherweise den Konservierungsstoff enthalten. In der Produktpalette der Klägerin für Babys und Kleinkinder fehlt es bereits nach dem eigenen Vorbringen der Klägerin an vergleichbaren Präparaten. Dass in der Gesamtproduktpalette der Klägerin Produkte vorhanden sind, die den gleichen arzneilich wirksamen Bestandteil enthalten, nicht aber zusätzlich den Konservierungsstoff Benzalkoniumchlorid, ist, wie dargelegt, unerheblich.

22Auf den Umstand, dass die Klägerin den Bezeichnungszusatz bereits seit 10 Jahren verwendet, kann sie sich ebenfalls nicht berufen. Die Beklagte hat dargelegt, den Zusatz seit Jahren mehrfach beanstandet zu haben. Entsprechend wird in der Auflage F.1.10 des Zulassungsbescheid betreffend „O. Dosierspray für Kleinkinder" darauf hingewiesen, dass der Bezeichnungszusatz bereits im Zusammenhang mit einer Änderungsanzeige vom 30. September 1998 beanstandet worden sei. Auf eine Berechtigung zur Weiterführung der irreführenden Bezeichnung konnte die Klägerin daher nicht vertrauen.

23Die Berufung ist ferner nicht wegen einer grundsätzlichen Bedeutung der Rechtssache zuzulassen 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO). Die Rechtssache weist keine über den vorliegenden Einzelfall hinausgehende, verallgemeinerungsfähige Frage tatsächlicher oder rechtlicher Art auf, die der Rechtsfortbildung und/oder -vereinheitlichung dienlich und in der Berufung klärungsbedürftig und klärungsfähig ist.

Die Nebenentscheidungen folgen aus § 154 Abs. 2 VwGO und §§ 47 Abs. 1 u. 3, 52 24

Abs. 1 GKG. 25

Dieser Beschluss ist unanfechtbar. 26

27

OVG NRW (grundstück, wahrscheinlichkeit, teil, fahrbahn, zweifel, antrag, verwaltungsgericht, streitwert, breite, grünfläche)

15 B 2751/97 vom 18.11.1997

OVG NRW: anschlussbeschwerde, versicherung, immatrikulation, einschreibung, hochschule, grundrecht, form, sozialstaatsprinzip, mitgliedschaft, fakultät

13 C 1/02 vom 01.03.2002

OVG NRW (vollstreckung, höhe, bezug, kläger, 1995, antrag, beurteilung, bewilligung, beweisantrag, zpo)

16 A 4026/96 vom 23.12.1998

Anmerkungen zum Urteil