Urteil des OVG Nordrhein-Westfalen vom 28.02.2008
OVG NRW: arzneimittel, verbraucher, apotheker, behandlung, gefahr, lungenödem, vergleich, bestandteil, berechtigung, auflage
Oberverwaltungsgericht NRW, 13 A 3273/07
Datum:
28.02.2008
Gericht:
Oberverwaltungsgericht NRW
Spruchkörper:
13. Senat
Entscheidungsart:
Beschluss
Aktenzeichen:
13 A 3273/07
Vorinstanz:
Verwaltungsgericht Köln, 7 K 6451/04
Tenor:
Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil
des Verwaltungsgerichts Köln vom 16. Oktober 2007 wird auf Kosten der
Klägerin zurückgewiesen.
Der Streitwert wird für das Antragsverfahren auf 10.000 EUR festgesetzt.
Gründe:
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Der Antrag auf Zulassung der Berufung ist unbegründet. Die geltend gemachten
Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO nur im Rahmen der
Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.
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Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen
Entscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO).
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Bei diesem Zulassungsgrund, der die Einzelfallgerechtigkeit gewährleistet und
ermöglichen soll, unbillige oder grob ungerechte Entscheidungen zu korrigieren, kommt
es nicht darauf an, ob die angefochtene Entscheidung in allen Punkten der Begründung
richtig ist, sondern nur darauf, ob ernstliche Zweifel im Hinblick auf das Ergebnis der
Entscheidung bestehen. Ernstliche Zweifel sind dabei anzunehmen, wenn gegen die
Richtigkeit der vorinstanzlichen Entscheidung nach summarischer Prüfung gewichtige
Gesichtspunkte sprechen, d. h. wenn ein einzelner tragender Rechtssatz oder eine
erhebliche Tatsachenfeststellung in der angefochtenen Gerichtsentscheidung mit
schlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt wird.
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Vgl. BVerfG, Beschluss vom 23. Juni 2000 - 1 BvR 830/00 -, NVwZ 2000, 1163;
BVerwG, Beschluss vom 10. März 2004 - 7 AV 4.03 -, DVBl. 2004, 838; OVG NRW,
Beschluss vom 13. August 2007- 13 A 1067/07 -.
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Dies ist nicht der Fall.
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Anders als die Klägerin meint, fehlt es der Beklagten nicht bereits an der Kompetenz zur
Beanstandung des Bezeichnungszusatzes „sanft". Aus § 105 Abs. 4f Satz 1 Hs. 1 AMG
i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 1 Alt. i.V.m. § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG ergibt sich, dass
eine Zulassung hinsichtlich der Bezeichnung dann zu versagen ist, wenn das
Arzneimittel unter einer irreführenden Bezeichnung zugelassen werden soll. Die
Bezeichnung eines Arzneimittels ist zwingender Teil der Zulassung. Wenn aber die
Beklagte ein Arzneimittel nur unter einer bestimmten Bezeichnung zulassen darf, so
muss sie auch überprüfen können, ob die Bezeichnung rechtmäßig ist. Das geschieht
im Rahmen des Erstzulassungsverfahrens nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 1 Alt. i.V.m. § 8
Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG bzw. im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens nach § 105
Abs. 4f Satz 1 AMG i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 1 Alt. i.V.m. § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1
AMG.
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Vgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 3657/04 -.
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Der Senat teilt in der Sache die Auffassung des Verwaltungsgerichts, dass der
Bezeichnungszusatz „sanft" irreführend im Sinne des § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1, Satz 2a
AMG ist, weil er geeignet ist, unrichtige Verbrauchererwartungen über wesentliche
Wirkungen der streitgegenständlichen Arzneimittel zu wecken.
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Abzustellen ist - wie auch sonst im Arzneimittelrecht - auf das Verständnis eines
durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbrauchers.
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Vgl. BGH, Urteil vom 21. Juli 2005 - I ZR 94/02 -, LRE 52, 302; OVG NRW, Beschluss
vom 19. Dezember 2007 - 13 A 1178/05 -; OVG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 21.
September 2006 - 5 B 12.05 -, Pharma Recht 2007, 54; OLG Hamburg, Urteil vom 3.
Februar 2005 - 3 U 212/03 -, juris.
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Richtet sich die Bezeichnung sowohl an ein Fach- als auch an ein Laienpublikum ist der
Tatbestand des § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG erfüllt, wenn die Möglichkeit der Täuschung
zumindest innerhalb einer dieser Gruppen besteht.
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Vgl. entsprechend zu § 3 Heilmittelwerbegesetz, Doepner, Heilmittelwerbegesetz, 2.
Aufl., § 3 Rdnr. 25.
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Die streitgegenständliche Bezeichnung richtet sich vorliegend nicht nur an fachlich
informierte Kreise, wie Apotheker und Ärzte, sondern auch an das allgemeine Publikum,
das die nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel in der Apotheke erwerben kann.
Anders als Ärzte und Apotheker, die sich von Berufs wegen fachlich vollständig über die
Eigenschaften des Arzneimittels informieren und sich nicht vorrangig an der
Bezeichnung des Präparats orientieren, sondern ihr Augenmerk auf Angaben zur Art
des Arzneimittels, zu den in ihm enthaltenen Wirkstoffen, zu ihren Konzentrationen und
ihrer Zusammensetzung richten, misst das nicht fachlich befasste Publikum der
Bezeichnung eine besondere Bedeutung zu.
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Der angesprochene Verkehrskreis wird, was der Senat aus eigener Anschauung und
Erfahrung beurteilen kann, weil seine Mitglieder zu dem allgemeinen Publikum gehören,
den Bezeichnungszusatz „sanft" mit der Vorstellung verbinden, es handele sich um ein
mild und schwach wirkendes Arzneimittel. Verstärkt wird diese Erwartung durch die
Verwendung des Zusatzes im Zusammenhang mit einem speziell für Babys und
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Kleinkinder bestimmten Arzneimittel, bei dem der Verbraucher ohnehin eine schonende
Wirkung erwartet. Der Bezeichnungszusatz verleitet zugleich zu der für die
Kaufentscheidung wesentlichen Annahme, es handele sich um unbedenkliche,
harmlose Arzneimittel, zumal diese zur Behandlung gewöhnlicher und nicht selten
auftretender Erkrankungen Verwendung finden. Nicht unerhebliche Wirkungen und
Nebenwirkungen stehen mit der Vorstellung eines „sanft" wirkenden Arzneimittels
ebenso wenig im Einklang wie zu befürchtende gravierende gesundheitliche Folgen bei
einer nicht strikten Einhaltung der Gebrauchsvorschriften.
Für die Beurteilung der einem Arzneimittel zukommenden Wirkungen ist grundsätzlich
nicht auf einzelne Wirkstoffe abzustellen, sondern auf die Wirkung der in dem
Arzneimittel enthaltenen Stoffe in ihrer Gesamtheit, weil diese für die vom Verbraucher
zu treffende Auswahl- und Kaufentscheidung regelmäßig von wesentlichem Interesse
ist. Ein Bezeichnungszusatz kann zwecks Hervorhebung besonderer Eigenschaften
grundsätzlich auch wegen des Fehlens von Stoffen gerechtfertigt sein, etwa wenn diese
typischerweise in Alternativpräparaten vorhanden sind. In einem solchen Fall ist die
Bezeichnung aber gleichwohl zu beanstanden, wenn die Wirkung der verbleibenden
Stoffe nicht mit der dem Arzneimittel durch die Bezeichnung beigelegten Wirkung
übereinstimmt. Ob die Bezeichnung hinsichtlich der dem Arzneimittel zugesprochenen
Wirkung irreführend ist, bestimmt sich grundsätzlich anhand der Wirkung auf den
benannten Patientenkreis bei bestimmungsmäßigem Gebrauch des Produkts. Dies
schließt es jedoch nicht aus, auch Nebenwirkungen und Folgen einer fehlerhaften
Anwendung in den Blick zu nehmen, da auch diese Informationen für den Verbraucher
von Interesse sein können. Dies gilt insbesondere bei der Anwendung eines für Babys
und Kleinkinder bestimmten Arzneimittels, bei denen der Verbraucher regelmäßig
besondere Vorsicht walten lässt.
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Der hohe Rang der Gesundheit als Rechtsgut und die damit einhergehende besondere
Schutzwürdigkeit der Gesundheitsinteressen rechtfertigen es, an die Bezeichnung
strenge Maßstäbe hinsichtlich der Wahrheit, Eindeutigkeit und Klarheit anzulegen.
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Ausgehend hiervon erweist sich die Bezeichnung „sanft" als irreführend. Die den
Arzneimitteln mit dem Bezeichnungszusatz „sanft" zugesprochene Wirkung kommt den
streitgegenständlichen Arzneimitteln „O. sanft Dosierspray für Kleinkinder" und „O. sanft
Dosiertropfer für Babys" nicht zu.
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Unabhängig davon, ob die Arzneimittel den Konservierungsstoff Benzalkoniumchlorid
enthalten, kommt den streitgegenständlichen Arzneimitteln die ihnen mit dem Zusatz
„sanft" zugeschriebene Wirkung jedenfalls wegen der Wirkungen und Nebenwirkungen
des arzneilich wirksamen Bestandteils Oxymetazolin nicht zu. Das Verwaltungsgericht
hat zutreffend dargelegt, dass unter Berücksichtigung der in der Monographie für
Oxymetazolin aufgeführten Nebenwirkungen, Gegenanzeigen und
Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch, insbesondere den Gebrauch und die
Anwendung für Kleinkinder, die Wirkung nicht mit der Bedeutung von sanft im Sinne von
mild, schwach wirkend und harmlos übereinstimmt. Ausweislich der Monographie und
der Fachinformationen ist davon auszugehen, dass die nicht strikte Einhaltung der
Vorgaben zum Gebrauch, erhebliche gesundheitliche Beeinträchtigungen zur Folge
haben kann. So kann eine nicht auszuschließende versehentliche Überdosierung oder
orale Aufnahme zu gravierenden Nebenwirkungen führen (dort sind beispielsweise
benannt: Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Krämpfe, kardiale Arythmie, Kreislaufkollaps,
Lungenödem, Atemstörungen usw.). Bei längerem Gebrauch, zu dem der Verbraucher
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nicht zuletzt wegen der betonten milden Wirkung verleitet wird, besteht überdies die
Gefahr irreversibler Schleimhautschädigungen.
Dass die streitgegenständlichen Oxymetazolin enthaltenden Arzneimittel, welches
ausweislich der Monographie nicht zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern
bis zu 2 Jahren angezeigt ist, mit einem auf den Anwenderkreis Babys und Kleinkinder
bezogenen geringeren Wirkstoffgehalt zugelassen wurde, ist unerheblich, denn der auf
den Anwenderkreis abgestimmte Wirkstoffgehalt lässt für sich gesehen, keinen
Rückschluss auf eine „sanfte" Wirkung bei diesen Patienten zu. Der auf den
Anwenderkreis abgestimmte Wirkstoffgehalt führt auch nicht dazu, dass die Wirkungen
und Nebenwirkungen bei dieser Patientengruppe weniger gravierend oder
Vorsichtsmaßnahmen weniger bedeutsam sind. Anders als die Klägerin meint, folgt eine
„sanfte" Wirkung ferner nicht aus der behaupteten guten Verträglichkeit der Produkte, da
eine solche bei der Anwendung eines zur Behandlung einer gewöhnlichen Erkrankung
eingesetzten Arzneimittels für Babys und Kleinkinder ohnehin erwartet wird.
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Die Klägerin, deren Vorbringen sich im wesentlichen darauf beschränkt, den
Bezeichnungszusatz mit dem Hinweis auf das Fehlen des Konservierungsstoffes
Benzalkoniumchlorid zu rechtfertigen, hat letztlich auch nicht dargelegt, dass die
streitgegenständlichen Arzneimittel im Vergleich zu anderen Produkten, die für Babys
und Kleinkinder bestimmt sind, „sanft" wirken, weil diese anderen Produkte
üblicherweise den Konservierungsstoff enthalten. In der Produktpalette der Klägerin für
Babys und Kleinkinder fehlt es bereits nach dem eigenen Vorbringen der Klägerin an
vergleichbaren Präparaten. Dass in der Gesamtproduktpalette der Klägerin Produkte
vorhanden sind, die den gleichen arzneilich wirksamen Bestandteil enthalten, nicht aber
zusätzlich den Konservierungsstoff Benzalkoniumchlorid, ist, wie dargelegt,
unerheblich.
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Auf den Umstand, dass die Klägerin den Bezeichnungszusatz bereits seit 10 Jahren
verwendet, kann sie sich ebenfalls nicht berufen. Die Beklagte hat dargelegt, den Zusatz
seit Jahren mehrfach beanstandet zu haben. Entsprechend wird in der Auflage F.1.10
des Zulassungsbescheid betreffend „O. Dosierspray für Kleinkinder" darauf
hingewiesen, dass der Bezeichnungszusatz bereits im Zusammenhang mit einer
Änderungsanzeige vom 30. September 1998 beanstandet worden sei. Auf eine
Berechtigung zur Weiterführung der irreführenden Bezeichnung konnte die Klägerin
daher nicht vertrauen.
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Die Berufung ist ferner nicht wegen einer grundsätzlichen Bedeutung der Rechtssache
zuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO). Die Rechtssache weist keine über den
vorliegenden Einzelfall hinausgehende, verallgemeinerungsfähige Frage tatsächlicher
oder rechtlicher Art auf, die der Rechtsfortbildung und/oder -vereinheitlichung dienlich
und in der Berufung klärungsbedürftig und klärungsfähig ist.
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Die Nebenentscheidungen folgen aus § 154 Abs. 2 VwGO und §§ 47 Abs. 1 u. 3, 52
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Abs. 1 GKG.
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Dieser Beschluss ist unanfechtbar.
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