Urteil des OVG Nordrhein-Westfalen vom 25.11.2009
OVG NRW (arzneimittel, mit an sicherheit grenzender wahrscheinlichkeit, ausnahme, richtlinie, anschlussberufung, herstellung, schutz der gesundheit, behörde, packung, lagerung)
Oberverwaltungsgericht NRW, 13 A 1536/09
Datum:
25.11.2009
Gericht:
Oberverwaltungsgericht NRW
Spruchkörper:
13. Senat
Entscheidungsart:
Urteil
Aktenzeichen:
13 A 1536/09
Leitsätze:
Ausnahmen von der Pflicht, Rückstellmuster aufzubewahren, können
nur bei Arzneimitteln zugelassen werden, deren Herstellung für den
Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt und deren Lagerung besondere
Probleme bereitet.
§ 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV ist mit Art. 11 Abs. 4 Richtlinie 2003/94/EG
vereinbar.
Eine Ausnahme von der Pflicht, Rückstellmuster aufzubewahren, kann
nicht „für alle im pharmazeutischen Unternehmen in bestimmter
Stückzahl hergestellten Arzneimittel“ erteilt werden.
Eine Anschlussberufung eines Beteiligten ist nicht deshalb
ausgeschlossen, weil seine zuvor eingelegte Berufung wegen
Nichtwahrung der Begründungsfrist unzulässig (geworden) ist.
Wird die Berufungsbegründung ohne Zustellungswillen mit einfachem
Brief an den Prozessgegner übersandt, wird die einmonatige Frist zur
Einlegung der An-schlussberufung nicht in Gang gesetzt. Eine Heilung
nach § 56 Abs. 2 VwGO i. V. m. § 189 ZPO scheidet aus.
Die Auslegung einer Rechtsnorm ist kein feststellungfähiges
Rechtsverhältnis i. S. v. § 43 Abs. 1 Alt. 1 VwGO.
Tenor:
Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts
Düsseldorf vom 27. Mai 2009 wird zurückgewiesen.
Auf die Anschlussberufung der Beklagten wird das Urteil des
Verwaltungsgerichts Düsseldorf vom 27. Mai 2009 geändert.
Die Klage wird insgesamt abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Rechtszügen.
Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig voll-streckbar. Die Klägerin
darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des
auf Grund des Urteils vollstreckbaren Betrags abwenden, wenn nicht die
Beklagte vor der Voll-streckung Sicherheit in Höhe von 110 % des
je¬weils zu vollstreckenden Betrags leistet.
Die Revision wird nicht zugelassen.
Tatbestand:
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Die Klägerin importiert und vertreibt Arzneimittel. Sie führt Fertigpräparate, die in
anderen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union zugelassen sind, in die
Bundesrepublik ein, konfektioniert sie (soweit für den deutschen Markt erforderlich) neu
und bringt sie sodann im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr. Von
jeder im Ausland produzierten Charge (Auslandscharge) bewahrt sie ein
"Originalpräparat" (Rückstellmuster) beim erstmaligen Teilimport aus der
Auslandscharge auf, während sie bei allen folgenden Teilimporten aus derselben
Auslandscharge ("Inlandscharge") nur Kopien/Fotos der Packmaterialien festhält.
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Mit Anhörungsschreiben vom 28. August 2008 beanstandete die Beklagte diese
Rückstellungspraxis. Sie entspreche nicht den Vorgaben des § 18 der Verordnung über
die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und
Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung
von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV) vom 3. November 2006 (BGBl. I
S. 2523). Es sei deshalb die Anordnung beabsichtigt, Rückstellmuster entsprechend
den Vorgaben des § 18 AMWHV aufzubewahren.
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Mit Schreiben vom 4. September 2008 trat die Klägerin der Auffassung der Beklagten
entgegen. Die betriebliche Rückstellpraxis verstoße nicht gegen § 18 AMWHV. Sofern
eine Charge in zwei oder mehreren Arbeitsgängen endgültig verpackt werde, sei zwar
grundsätzlich jeweils mindestens ein Rückstellmuster pro Verpackungsvorgang
aufzubewahren. Bei parallel importierten oder parallel vertriebenen Arzneimitteln könne
davon aber im Einzelfall abgewichen werden. Nach Sinn und Zweck des § 18 AMWHV
sollten Produktvermischungen während des Zusammenstellungsprozesses
nachvollzogen werden können. Durch die Rückstellpflicht pro Verpackungsvorgang
könne schnell geklärt werden, ob der ursprüngliche Hersteller oder der Parallelimporteur
hierfür verantwortlich sei und in welchem Umfang produzierte Ware zurückgerufen
werden müsse. Die Gefahr der Produktvermischung sei im Übrigen mit an Sicherheit
grenzender Wahrscheinlichkeit auszuschließen. Die Klägerin lasse pro Tisch nur ein
einziges Produkt fertigen. Soweit sie mehrere Chargen eines Fertigarzneimittels
gleichzeitig herstelle, geschehe dies unter strenger räumlicher und personeller
Trennung. Dies sei ohne Weiteres möglich, da die Klägerin über mehrere
Produktionsräume verfüge. Die von der Klägerin bislang geübte Praxis werde von
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anderen Aufsichtsbehörden gebilligt.
Die Beklagte könne jedenfalls eine Ausnahme von der (grundsätzlichen) Pflicht zur
Aufbewahrung eines Rückstellmusters pro Verpackungsvorgang erteilen, auf die die
Klägerin einen Rechtsanspruch habe und die hiermit beantragt werde. Die bearbeiteten
Chargen lägen in aller Regel deutlich unter 50 Stück. Aufgrund der daraus
resultierenden großen Anzahl an Rückstellmustern bestünden erhebliche Probleme bei
der Lagerung.
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Mit Bescheid vom 21. Oktober 2008 lehnte die Beklagte den Antrag auf Erteilung einer
Ausnahmegenehmigung ab (Ziffer 1). Zudem verfügte sie unter Anordnung der
sofortigen Vollziehung an, die Klägerin habe ab Zugang des Bescheids für jede Charge
aller Fertigarzneimittel Rückstellmuster entsprechend den Regelungen des § 18
AMWHV aufzubewahren (Ziffer 2). Ferner gab sie der Klägerin auf, bis zum
7. November 2008 eine schriftliche Aufstellung darüber vorzulegen, für welche
Arzneimittel Rückstellmuster aufbewahrt werden müssten (Ziffer 3). Für jeden Fall der
Zuwiderhandlung gegen die in Ziffer 2 auferlegte Maßnahme drohte sie ein Zwangsgeld
i. H v. 1.000,- Euro an (Ziffer 5).
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Zur Begründung führte die Beklagte aus: § 18 AMWHV finde Anwendung. Hiernach sei
die Klägerin verpflichtet, von jeder Charge der von ihr neukonfektionierten und in
Verkehr gebrachten Arzneimittel ein vollständiges Rückstellmuster aufzubewahren.
Dabei bedeute Charge nach § 4 Abs. 16 AMG die jeweils aus derselben
Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem
kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmtem Zeitraum erzeugte Menge
eines Arzneimittels. Aufgrund des weiten Herstellungsbegriffs (§ 4 Abs. 14 AMG) stelle
daher jedes von der Klägerin in einem einheitlichen Vorgang neu konfektionierte
Fertigarzneimittel eine eigene arzneimittelrechtliche Charge dar, für die ein
Rückstellmuster aufzubewahren sei.
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Die in Ziffer 2 aufgegebene Maßnahme sei verhältnismäßig. Die wirtschaftlichen
Interessen der Klägerin müssten hinter der Arzneimittelsicherheit zurücktreten.
Entgegen der Auffassung der Klägerin sei auch in ihrem Betrieb der Gefahr einer
Produktvermischung nicht ausgeschlossen. So sei etwa bei einer Inspektion am 10. Juni
2008 festgestellt worden, dass das Herstellungsprotokoll für Q. 75 mg Filmtabletten,
Ch.-B. 7Y140, vom 27. Februar 2008 für die 28er- und 100er-Packung gemeinsam
geführt worden sei, obwohl dafür verschiedene Packmittel zu verwenden seien und zwei
verschiedene Produkte entstünden. Dass diese Produktionsweise fehlerträchtig sei,
zeige u. a. die Beanstandung der Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker vom
7. Mai 2008, wonach eine 100er-Packung mit "28 Stück" gekennzeichnet gewesen sei.
8
Ein Anspruch auf Erteilung einer Ausnahmegenehmigung bestehe nicht. Die
Voraussetzungen des § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV lägen nicht vor. Die Lagerung der
fraglichen Rückstellmuster bereite keine besonderen Probleme. Die Klägerin könne
gegebenenfalls externe Lagerflächen anmieten oder externe Dienstleister heranziehen.
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Am 6. November 2008 hat die Klägerin um die Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes
nachgesucht. Das Verwaltungsgericht hat den Antrag mit Beschluss vom 9. Dezember
2008 (Az.: 16 L 1780/08) abgelehnt. Die Beschwerde der Klägerin hat der Senat mit
Beschluss vom 26. Februar 2009 (Az.: 13 B 1885/08) zurückgewiesen.
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Ebenfalls am 6. November 2008 hat die Klägerin Klage erhoben. Zur Begründung hat
sie ihre Ausführungen im Verwaltungsverfahren wiederholt und ergänzend ausgeführt:
§ 18 AMWHV könne nicht in dem von der Beklagten geforderten Umfang auf den hier in
Rede stehenden Parallelimport von Arzneimitteln angewendet werden. Die jahrelange
Praxis der Klägerin, nur vom ersten Verpackungsvorgang ein vollständiges
Rückstellmuster zu bilden und bei weiteren Verpackungsvorgängen Kopien/Fotos der
Packmaterialien festzuhalten, gewährleiste die Arzneimittelsicherheit in gleicher Weise.
Diese Vorgehensweise belaste die Klägerin weniger als die permanente Bildung von
vollständigen Rückstellmustern. Die analytische Nachtestung und die Erbringung des
Kennzeichnungsnachweises seien auch bei ihrem bisherigen Vorgehen ohne Weiteres
möglich. Die Ordnungsverfügung sei zudem gänzlich unbestimmt.
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Die restriktive Auslegung von § 18 AMWHV beeinträchtigte die Klägerin in
existenzgefährdender Weise und verstoße gegen Art. 28 EG. Bei den von der Klägerin
importierten Fertigarzneimitteln handele es sich um kleine Mengen, so dass permanent
eine verhältnismäßig große Anzahl von Rückstellmustern zu bilden sei. Dies belaste sie
wirtschaftlich erheblich, insbesondere dann, wenn der Einkaufswert der
Fertigarzneimittel sehr hoch liege.
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Die Klägerin habe ungeachtet der vorstehenden Ausführungen einen Rechtsanspruch
auf Erteilung einer Ausnahmegenehmigung. Maßnahmen zur Arzneimittelsicherheit, die
den Hersteller belasteten, bedürften einer besonderen Rechtfertigung. Sie müssten
erforderlich und zumutbar sein, um verfassungsrechtlich Bestand zu haben. Daran fehle
es jedoch, wenn die durch die Notwendigkeit der Lagerung hervorgerufenen
erheblichen Kosten für die Arzneimittelsicherheit ohne messbaren Nutzen seien. Die
Beklagte habe deshalb eine Ausnahmegenehmigung jedenfalls für diejenigen
Herstellungsvorgänge erteilen müssen, die eine Stückzahl von 20 bzw. – der Praxis der
Beklagten entsprechend – 50 unterschritten. Besondere Probleme bei der Lagerung der
Arzneimittel seien keine Tatbestandsvoraussetzung des § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV,
wenn eine Kleincharge in Rede stehe. Dies folge aus den gemeinschaftsrechtlichen
Vorgaben, die eine Ausnahme bei einer Kleincharge "oder" bei Lagerproblemen
vorsehen würden.
13
Die Zwangsgeldandrohung sei nicht notwendig. Die Klägerin habe ihr
Qualitätssicherungssystem in Abstimmung mit der Beklagten seit 2007 vollständig
überarbeitet und die festgestellten Mängel beseitigt. Die Beklagte übersehe auch, dass
die in der Vergangenheit erfolgten Rückrufe rein vorsorglich veranlasst worden seien.
14
Die Klägerin hat beantragt,
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die Ziffern 1, 2 und 5 des Bescheids der Beklagten vom 21. Oktober 2008
aufzuheben und festzustellen, dass die Klägerin nicht verpflichtet ist, für
jede Charge aller Fertigarzneimittel Rückstellmuster entsprechend den
Regelungen des § 18 AMWHV aufzubewahren,
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hilfsweise,
17
die Beklagte unter Aufhebung von Ziffer 1 des Bescheids vom 21. Oktober
2008 zu verpflichten, der Klägerin die am 4. September 2008 beantragte
Ausnahme von der Verpflichtung, für alle "Inlandschargen" Rückstellmuster
aufzubewahren, zu genehmigen,
18
hilfsweise,
19
die Beklagte zu verpflichten, den Antrag vom 4. September 2008 auf
Erteilung einer Ausnahmegenehmigung gemäß § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV
unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu bescheiden,
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weiter hilfsweise,
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festzustellen, dass das Vorliegen besonderer Lagerungsprobleme keine
zusätzliche Voraussetzung für das Erteilen einer Ausnahmegenehmigung
gemäß § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV ist, wenn diese für Arzneimittel, deren
Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt, beantragt wird.
22
Die Beklagte hat beantragt,
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die Klage abzuweisen.
24
Zur Begründung hat sie auf ihre Ausführungen im angefochtenen Bescheid Bezug
genommen. Ergänzend hat sie ausgeführt: Die Klägerin müsse sich auch als
Parallelimporteurin an die Vorgaben des § 18 AMWHV halten. Sie missverstehe den
Begriff der "Ausgangsmenge". Damit sei nicht die Originalcharge des Originalherstellers
gemeint. Ausgangsmenge sei vielmehr jede Teillieferung im Lager der Klägerin, die aus
einem Transport stamme. Von gleicher Ausgangsmenge könne demnach bei
verschiedenen Lieferungen aus der Originalcharge des Originalherstellers nicht
gesprochen werden. Dies werde verständlich, wenn man berücksichtige, dass die
Teillieferungen beim Parallelimporteur unterschiedlichen Transportbedingungen und
Transportwegen ausgesetzt sein könnten. Daher sei auch eine analytische
Nachprüfungsmöglichkeit des ersten gelieferten und umkonfektionierten Arzneimittels
nicht ausreichend, wenn zum Beispiel bei der nächsten Lieferung die Kühlkette nicht
eingehalten werde. Entgegen der Auffassung der Klägerin setzte § 18 Abs. 1 Satz 6
AMWHV tatbestandlich voraus, dass eine Kleincharge in Rede stehe "und" besondere
Lagerprobleme bestünden.
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Mit dem angefochtenen Urteil hat das Verwaltungsgericht dem letzten Hilfsantrag
stattgegeben und die Klage im Übrigen abgewiesen. Zur Begründung hat es ausgeführt:
Die Klägerin sei grundsätzlich verpflichtet, von jeder Charge der von ihr neu
konfektionierten und in Verkehr gebrachten Arzneimittel ein Rückstellmuster
aufzubewahren. Sie habe keinen Anspruch auf Erteilung einer Ausnahmegenehmigung.
Die Voraussetzungen des § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV lägen nicht vor. Danach komme
eine Ausnahmegenehmigung nur bei Arzneimitteln in Betracht, deren Herstellung für
den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolge. Diese gesetzliche Einschränkung decke
sich mit der einschlägigen europäischen Richtlinie. Eine Ausnahme im begehrten Sinne
komme daher nicht generell, sondern nur für bestimmte Produkte in Betracht. Die
Klägerin habe indessen nicht präzisiert, für welche Arzneimittel sie eine
Ausnahmegenehmigung begehre. Eine generelle Ausnahmeerteilung sei nicht möglich,
weil es sich bei der Klägerin um ein mittelständisches Unternehmen handele, das
(überwiegend) kleine Chargen herstelle. Die Größe eines Betriebs und die Organisation
der Betriebsabläufe allein rechtfertige es nicht, die Arzneimittelsicherheit zu unterlaufen.
Eine generelle Ausnahmeerteilung komme auch nicht unter dem Gesichtspunkt in
Betracht, dass es sich um parallel importierte Arzneimittel handele. Dies sei mit den
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gesetzlichen Vorgaben in § 18 Abs. 1 Satz 5 i. V. m. Satz 4 AMWHV nicht vereinbar. Da
die tatbestandlichen Voraussetzungen für die Erteilung einer Ausnahmegenehmigung
nicht erfüllt seien, komme die hilfsweise von der Klägerin beantragte Verpflichtung der
Beklagten zur Neubescheidung nicht in Betracht.
Die Klage mit dem letzten Hilfsantrag sei jedoch begründet. Die zulässige
Feststellungsklage sei begründet. Nach § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV könne die Behörde
Ausnahmen zwar nur zulassen bei Arzneimitteln, deren Herstellung für den Einzelfall
oder in kleinen Mengen erfolgt sei und deren Lagerung besondere Probleme bereite.
Art. 11 Abs. 4 der Richtlinie 2003/94/EG vom 8. Oktober 2003 (ABl. L 262/22) verknüpfe
die Voraussetzungen, unter denen eine Ausnahme in Betracht komme, nicht mit dem
Wort "und", sondern sehe sie als alternative Ausnahmetatbestände an. Da § 18 Abs. 1
AMWHV ausweislich seiner Begründung Art. 11 Abs. 4 Richtlinie 2003/94/EG
entsprechen solle, sei es naheliegend, dass es sich insoweit um ein
Redaktionsversehen handele. Der Wortlaut der deutschen Rechtsverordnung sei
deshalb richtlinienkonform auszulegen.
27
Hiergegen richten sich die vom Senat mit Beschluss vom 21. September 2009
zugelassenen Berufungen der Beteiligten. Die Zulassungsentscheidung ist der
Beklagten am 24. September 2009 zugestellt worden. Ihre Berufungsbegründung ist
beim Oberverwaltungsgericht am 6. November 2009 eingegangen. Am 24. November
2009 hat sich die Beklagte der Berufung der Klägerin angeschlossen.
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Zur Begründung ihrer Berufung wiederholt und vertieft die Klägerin ihre
erstinstanzlichen Ausführungen. Ergänzend führt sie aus: Sie importiere ein
Fertigarzneimittel, in dem sich zehn Arzneimittelblister mit je zehn Arzneimitteln
befänden. Aus diesem Fertigarzneimittel stelle die Klägerin sodann eine 50er-Packung,
zwei 20er-Packungen und eine 10er-Packung her. Für diesen Fall wäre die Klägerin
nach Auffassung der Beklagten und des Verwaltungsgerichts dazu verpflichtet, ein
Rückstellmuster sowohl für die 50er-Packung, für die 20er-Packung als auch für die
10er-Packung zu bilden. Dem mit § 18 Abs. 1 Satz 1 AMWHV verfolgten Zweck, eine
analytische Nachtestung zu ermöglichen, wäre indessen ohne Weiteres dadurch
Genüge getan, dass die Klägerin ein vollständiges Rückstellmuster von der 50er-
Packung oder von der 20er-Packung oder von der 10er-Packung bilde, weil es sich
insoweit jeweils um das aus einer einheitlichen Ausgangsmenge stammende
Arzneimittel handele. Da der Begriff des Rückstellmusters nicht näher definiert werde,
sei die Regelung im Übrigen unbestimmt.
29
Die Klägerin beantragt,
30
das Urteil des Verwaltungsgerichts Düsseldorfs vom 25. Mai 2009 zu
ändern und Ziffern 2 und 5 des Bescheids der Beklagten vom 21. Oktober
2008 aufzuheben,
31
hilfsweise Ziffer 1 des Bescheids der Beklagten vom 21. Oktober 2008
aufzuheben und die Beklagte zu verpflichten, die unter dem 4. September
2008 beantragte Ausnahmegenehmigung zu erteilen, hilfsweise über ihren
Antrag vom 4. September 2008 erneut zu entscheiden,
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und die Berufung der Beklagten zu verwerfen, hilfsweise zurückzuweisen.
33
Die Beklagte beantragt,
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die Berufung der Klägerin zurückzuweisen,
35
das Urteil des Verwaltungsgerichts Düsseldorf vom 25. Mai 2009 zu ändern
und die Klage insgesamt abzuweisen.
36
Zur Begründung nimmt sie auf ihren bisherigen Vortrag Bezug und verteidigt
insbesondere ihre Auffassung, dass eine Ausnahme von der Pflicht zur Aufbewahrung
eines Rückstellmusters in ausreichender Menge tatbestandlich nur in Betracht komme,
wenn auch besondere Lagerprobleme bestünden.
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Wegen der weitere Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird auf die Gerichtsakte
und die beigezogenen Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.
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Entscheidungsgründe:
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Die Berufung der Klägerin hat keinen Erfolg. Die Anschlussberufung der Beklagten ist
zulässig und begründet.
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I. Die zulässige Berufung der Klägerin ist unbegründet.
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Das Verwaltungsgericht hat die Klage, soweit sie noch Gegenstand des
Berufungsverfahrens der Klägerin ist, zu Recht abgewiesen.
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1. Die mit dem Hauptantrag erhobene Anfechtungsklage ist unbegründet. Die Ziffern 2
und 5 der Ordnungsverfügung der Beklagten vom 21. Oktober 2008 sind rechtmäßig (§
113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).
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a) Rechtsgrundlage für die in Ziffer 2 des Bescheids auferlegte Pflicht, für jede Charge
aller Fertigarzneimittel Rückstellmuster entsprechend den Regelungen des § 18
AMWHV aufzubewahren, ist § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG. Hiernach treffen die zuständigen
Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger
Verstöße notwendigen Anordnungen. Diese Ermächtigung bezieht sich, wie sich aus
§ 64 Abs. 3 Satz 1 AMG ergibt, unter anderem auf Verstöße gegen die Vorschriften über
den Verkehr mit Arzneimitteln, zu denen auch die auf der Grundlage von § 54 AMG
erlassenen Betriebsverordnungen für Betriebe und Einrichtungen zählen, die
Arzneimittel in den Geltungsbereich des Gesetzes verbringen oder in denen Arzneimittel
entwickelt, hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden.
Um eine solche Betriebsverordnung handelt es sich bei der Verordnung über die
Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und
Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung
von Produkten menschlicher Herkunft.
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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Februar 2009 – 13 B 1885/08 –,
Pharma Recht 2009, 254.
45
b) Dass die Ordnungsverfügung inhaltlich hinreichend bestimmt ist (vgl. § 37 Abs. 1
VwVfG), hat der Senat bereits in seinem Beschluss vom 26. Februar 2009 – 13 B
1885/08 –, a. a. O., ausgeführt. Hieran hält er fest. Zur Vermeidung von Wiederholungen
wird daher auf die dortigen Ausführungen verwiesen. Soweit die Klägerin im
46
Klageverfahren ergänzend einwendet, der angegriffenen Regelung lasse sich nicht die
konkret aufzubewahrende Arzneimittelmenge entnehmen, verhilft dies der Berufung
ebenfalls nicht zum Erfolg. Nach § 18 Abs. 1 Satz 1 AMWHV müssen Rückstellmuster
"in ausreichender Menge zum Zwecke einer gegebenenfalls erforderlichen analytischen
Nachtestung und zum Nachweis der Kennzeichnung ... aufbewahrt werden". Die von
der Klägerin für die Freigabe nach § 16 betraute verantwortliche sachkundige Person
nach § 14 AMG verfügt insoweit über die erforderliche Sachkenntnis, um auf der
Grundlage des EG-GMP-Leitfadens bestimmen zu können, welche Arzneimittelmenge
für vollständige analytische Nachtestungen zurückzuhalten sind. Die Rückstellung
lediglich eines Arzneimittelblisters genügt insoweit – bei weitem – nicht, wie die
Beklagte in der mündlichen Verhandlung unter Hinweis auf die (im Rahmen einer
vollständigen analytischen Nachtestung erforderlichen) zahlreichen Prüfungen und den
daraus resultierenden erheblichen Mengenbedarf überzeugend dargetan hat.
c) Die Praxis der Klägerin, nicht von jeder so umschriebenen Inlandscharge ein
Rückstellmuster aufzubewahren, stellt einen Verstoß gegen § 18 Abs. 1 Satz 1 AMWHV
dar. Nach dieser Vorschrift ist sicherzustellen, dass Rückstellmuster von jeder Charge
eines Fertigarzneimittels in ausreichender Menge zum Zwecke einer gegebenenfalls
erforderlichen analytischen Nachtestung und zum Nachweis der Kennzeichnung
einschließlich der Packungsbeilage mindestens ein Jahr über den Ablauf des
Verfallsdatums hinaus aufbewahrt werden. Klärungsbedürftig sind daher die Merkmale
"Charge" und das "Herstellen" eines Arzneimittels.
47
Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen
Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem
bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels (§ 4 Abs. 16 AMG). Herstellen
ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- und Verarbeiten, das
Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe
(§ 4 Abs. 14 AMG).
48
Hiervon ausgehend ist die von der Klägerin ausgeübte Tätigkeit zunächst ein Herstellen
von Arzneimitteln, da zumindest das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe in
ihrem Betrieb erfolgen. Auch aus der Regelung in § 18 Abs. 1 Satz 5 AMWHV liegt
dieses Begriffsverständnis zugrunde, denn diese Ausnahmevorschrift basiert auf der
Annahme, dass der Parallelimporteur oder -vertreiber grundsätzlich der Pflicht zur
Aufbewahrung von Rückstellmustern unterliegt. Soweit die Klägerin die von ihr
importierten Originalarzneimittel im Inland neu konfektioniert, also sie entsprechend den
Kennzeichnungsvorschriften deutschsprachig kennzeichnet, ihnen deutschsprachige
Packungsbeilagen beifügt und sie neu verpackt oder umverpackt, erfüllt sie den Begriff
des "Herstellens". Dementsprechend ist jede von der Klägerin im Inland in einem
einheitlichen Vorgang neu konfektionierte Menge eines Fertigarzneimittels eine eigene
Charge.
49
Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Februar 2009 – 13 B 1885/08 –, a. a. O.;
BayVGH, Beschluss vom 24. Juli 2006 – 25 ZB 02.2387 –, NVwZ-RR 2007,
24; VG München, Urteil vom 29. Juli 2002 – M 3 K 02.1823 –, juris.
50
§ 4 Abs. 16 AMG stellt die Möglichkeiten eines kontinuierlichen Herstellungsverfahrens
und eines (einzelnen) einheitlichen Herstellungsvorgangs einander gegenüber. Da im
Betrieb der Klägerin in gewissen zeitlichen Abständen einzelne (regelmäßig kleinere)
Mengen eines Arzneimittels konfektioniert und freigegeben werden, handelt es sich um
51
einzelne Herstellungsvorgänge, die jeweils als Charge im Sinne des Gesetzes
einzuordnen sind. Dass es sich dabei um verschiedene Chargen handelt, ergibt sich
auch daraus, dass die Klägerin die Originalarzneimittel offenbar jeweils separat aus
dem Ausland bezieht. Demnach wird bei den einzelnen Herstellungsvorgängen auch
nicht "dieselbe Ausgangsmenge" verarbeitet, wie in § 4 Abs. 16 AMG vorausgesetzt.
Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Februar 2009 – 13 B 1885/08 –, a. a. O.
52
Selbst wenn man aber entgegen den vorstehenden Überlegungen annähme, dass mit
dem Begriff "Charge" in § 18 Abs. 1 AMWHV durchgehend die Originalcharge und nicht
eine im Inland durch Neukonfektionierung entstandene Menge von Arzneimitteln
gemeint ist, ergäbe sich kein anderes Ergebnis. Denn § 18 Abs. 1 Satz 4 AMWHV
ordnet an, dass grundsätzlich jeweils mindestens ein Rückstellmuster pro
Verpackungsvorgang aufzubewahren ist, wenn eine Charge in zwei oder mehreren
Arbeitsgängen endgültig verpackt wird. § 18 Abs. 1 Satz 5 AMWHV wiederum erklärt
diesen Satz auch im Falle des Parallelimports oder vertriebs für anwendbar, wenn die
Sekundärverpackung geöffnet wird. Da die Klägerin die Sekundärverpackung öffnet und
das Arzneimittel "endgültig verpackt", ergäbe sich aus diesen Regelungen selbst dann
die Pflicht zur Aufbewahrung von Rückstellmustern für jeden Verpackungsvorgang,
wenn man als Charge die im Ausland produzierte Originalcharge ansähe.
53
Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Februar 2009 – 13 B 1885/08 –, a. a. O.
54
Neben dem Wortlaut sprechen auch Sinn und Zweck der Regelungen für ein solches
Verständnis. Ausweislich der Ziffer 9 des Anhangs 19 zum EG-Leitfaden über Gute
Herstellungspraxis, die der Regelung des § 18 Abs. 1 Satz 5 AMWHV zugrundeliegt,
55
vgl. die Verordnungsbegründung, BR-Drucks. 398/06, S. 73,
56
dient die Pflicht zur Aufbewahrung eines Rückstellmusters beim Parallelimporteur oder
Vertreiber in erster Linie der Rekonstruierbarkeit der Abläufe, wenn sich beim
Endprodukt ein Problem zeigt. Es sei wichtig, so der Leitfaden, im Falle einer
Produktverwechselung die Verantwortlichen schnell identifizieren zu können. Da diese
Gefahr jedesmal aufs Neue besteht, wenn mehrere Verpackungsvorgänge stattfinden,
ergibt die Verpflichtung zur Aufbewahrung jeweils eines Musters, das den einzelnen
Verpackungsvorgang repräsentiert, einen Sinn.
57
Die von der Klägerin befürwortete einschränkende Auslegung des § 18 Abs. 1 Satz 1
AMWHV über den dort verwendeten Begriff der "ausreichenden Menge" kommt nicht in
Betracht. Der Begriff der "ausreichenden Menge" bezieht sich erkennbar nicht auf die
Frage, bei welchen Anlässen jeweils Rückstellproben angelegt werden müssen,
sondern auf den Umfang der einzelnen Proben. Die von der Klägerin verfochtene
Sichtweise, der zufolge bei weiteren, aus einer Originalcharge hergestellten
Inlandschargen auf Rückstellproben verzichtet werden könne, lässt sich auf den Begriff
der "ausreichenden Menge" jedenfalls nicht stützen, weil § 18 Abs. 1 Satz 1 AMWHV
unmissverständlich regelt, dass "von jeder Charge" Rückstellmuster aufbewahrt werden
müssen und weil sich dies vorliegend – wie vorstehend erläutert – auf die Inlandscharge
bezieht.
58
Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Februar 2009 – 13 B 1885/08 –, a. a. O.
59
Ebenso wenig überzeugt der Hinweis der Klägerin auf das Wort "grundsätzlich" in § 18
Abs. 1 Satz 4 AMWHV. Dieses kann nur als Hinweis auf die in § 18 Abs. 1 Satz 5 und 6
AMWHV geregelten Ausnahmen verstanden werden, nicht aber als Anknüpfungspunkt
für eine die Verpflichtung zur Mustervorhaltung einschränkende Einzelfallbetrachtung.
Abgesehen davon, dass es für eine solche Einzelfallbetrachtung keine
Entscheidungsmaßstäbe gäbe, wären die (geregelten) Ausnahmen der Sätze 5 und 6
des § 18 Abs. 1 AMWHV weitgehend überflüssig, wenn Satz 4 eine entsprechende
Relativierung enthielte.
60
Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Februar 2009 – 13 B 1885/08 –, a. a. O.
61
Der Senat vermag im Übrigen auch nicht zu erkennen, dass die Gefahr einer
Produktverwechselung oder Vermischung "mit Sicherheit auszuschließen" ist, wie die
Klägerin meint. Der Verordnungsgeber geht im Einklang mit der Einschätzung des EG-
GMP-Leitfadens davon aus, dass bei der Produktion von Arzneimitteln generell ein
entsprechendes Risiko besteht. Dass dies gerade bei der Klägerin nicht der Fall sein
soll, ist nicht ohne Weiteres erkennbar. Schon die Anzahl der verschiedenen
Arzneimittel, die von der Klägerin ausweislich der vorgelegten Listen vertrieben werden,
lässt eine Verwechselung nicht von vornherein als ausgeschlossen erscheinen, auch
wenn die von der Klägerin getroffenen Vorkehrungen die entsprechende Gefahr als
gering erscheinen lassen mögen. Der in der Bescheidbegründung geschilderte und von
der Klägerin nicht in Abrede gestellte Vorfall, bei dem eine 100er-Packung des
Arzneimittels "Q. " als 28er-Packung gekennzeichnet war, zeigt, dass Fehler auch im
Betrieb der Klägerin auftreten können.
62
d) Ziffer 2 der Ordnungsverfügung ist ermessensfehlerfrei erlassen worden. Die
Beklagte hat von dem ihr eingeräumten Ermessen in einer dem Zweck der
Ermächtigung entsprechenden Weise Gebrauch gemacht und die gesetzlichen Grenzen
des Ermessens nicht überschritten (§ 114 Satz 1 VwGO). Die Verfügung ist
insbesondere verhältnismäßig.
63
Die Aufbewahrung von Rückstellmustern für jede Inlandscharge ist geeignet, die
Rekonstruktion der Herstellungsabläufe im Falle von Fehlern oder Auffälligkeiten zu
gewährleisten. Ein die Klägerin weniger belastendes, aber ebenso wirkungsvolles Mittel
zur Erreichung dieses Zwecks ist nicht erkennbar. Insbesondere die bisherige Praxis
der Klägerin ist kein solches Mittel. Sie ermöglicht lediglich die Rekonstruktion der
Herstellung der ersten Inlandscharge aus einer Originalcharge. Treten hingegen Fehler
bei der späteren Herstellung weiterer Inlandschargen aus derselben Originalcharge auf,
lassen sich diese mit dem bei dem früheren Herstellungsvorgang angelegten
Rückstellmuster nicht rekonstruieren. Die zeitnahe Rekonstruktion der Abläufe kann im
Einzelfall aber wichtig sein, um die Quelle eines entsprechenden Fehlers aufdecken,
Maßnahmen zu seiner Beseitigung treffen und Rückrufaktionen oder ähnliche
Maßnahmen durchführen zu können. Eine Gefährdung der Arzneimittelsicherheit kann
demnach ohne die Maßnahme nicht ausgeschlossen werden.
64
Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Februar 2009 – 13 B 1885/08 –, a. a. O.
65
Die Maßnahme ist auch angemessen. Sie führt nicht zu einem Nachteil, der zu dem
erstrebten Erfolg erkennbar außer Verhältnis steht. Dabei verkennt der Senat nicht, dass
die Klägerin durch die Maßnahme wirtschaftlich erheblich belastet wird. Die von ihr
vorgelegten Listen zeigen, dass die produzierten Inlandschargen häufig einen sehr
66
kleinen Umfang haben, so dass die Pflicht zur Aufbewahrung von Rückstellmustern
entsprechend stark ins Gewicht fällt. Auf dieser Basis ist die Annahme eines
schwerwiegenden Eingriffs in die durch Art. 12 Abs. 1 GG geschützte Berufsfreiheit
gerechtfertigt. Die Regelung der Arzneimittelsicherheit dient indessen dem Schutz der
Gesundheit der Bevölkerung, den zu gewährleisten der Staat aufgrund von Art. 2 Abs. 2
GG verpflichtet ist. Da die Gesundheit zu den besonders hochrangigen Gütern zählt, darf
der Schutz auch mit Mitteln angestrebt werden, die in das Grundrecht der Berufsfreiheit
empfindlich eingreifen. Im Übrigen ist es Sache des Gesetzgebers, in Bezug auf den
jeweiligen Lebensbereich darüber zu entscheiden, ob, mit welchem Schutzniveau und
auf welche Weise Situationen entgegengewirkt werden soll, die nach seiner
Einschätzung zu Schäden führen können. Hierbei kommt ihm ein Einschätzungs-,
Wertungs- und Gestaltungsspielraum zu.
Vgl. zu alledem BVerfG, Urteil vom 30. Juli 2008 – 1 BvR 3262/07, 1 BvR
402/08, 1 BvR 906/08 –, NJW 2008, 2409, m. w. N.; siehe auch OVG NRW,
Beschluss vom 26. Februar 2009 – 13 B 1885/08 –, a. a. O.
67
Die gleichen Grundsätze gelten für den Verordnungsgeber.
68
Vgl. BVerfG, Beschluss vom 31. August 2005 – 1 BvR 700/05 –, NJW 2005,
3132; OVG NRW, Beschluss vom 26. Februar 2009 – 13 B 1885/08 –,
a. a. O.
69
Vor diesem Hintergrund sind die Interessen der Klägerin letztlich dem vom
Verordnungsgeber für notwendig gehaltenen Schutzkonzept unterzuordnen. Dass die
von ihm für notwendig gehaltenen Maßnahmen in sich nicht schlüssig wären oder über
das Ziel hinausschießen würden, ist schon deshalb nicht erkennbar, weil sie
weitgehend mit den Vorgaben des EG-GMP-Leitfadens gleichlaufen. Im Übrigen vermag
der Senat eine Überschreitung der Verordnungsermächtigung des § 54 Abs. 1, Abs. 2
Nr. 10 AMG nicht zu erkennen. Nach alledem unterliegt die streitige Regelung auch in
Bezug auf Art. 28 EG keinen Bedenken.
70
Die Forderung der Beklagten ist auch nicht mit Blick auf den von der Klägerin gestellten
Antrag auf Erteilung einer Ausnahmegenehmigung nach § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV
unverhältnismäßig. Die Erfüllung der in Ziffer 2 des Bescheids verfügten Forderung
wäre nur dann unzumutbar, wenn die Klägerin einen Anspruch auf Erteilung der
Ausnahmegenehmigung und auf Aufhebung von Ziffer 1 der streitigen
Ordnungsverfügung hätte. Das ist indessen – wie unter Ziffer 2 der
Entscheidungsgründe noch darzulegen sein wird – nicht der Fall.
71
e) Die Zwangsgeldandrohung, die ihre Grundlage in den §§ 55 Abs. 1, 57 Abs. 1 Nr. 2,
60 und 63 VwVG NRW findet, ist weder dem Grunde noch der Höhe nach zu
beanstanden. Die gegenteilige Auffassung der Klägerin teilt der Senat nicht.
72
2. Der erste Hilfsantrag, mit dem die Klägerin die Verpflichtung der Beklagten zur
Erteilung der beantragten Ausnahmegenehmigung begehrt, hat ebenfalls keinen Erfolg.
Die von der Klägerin begehrte und einer Befreiung gleichkommende
"Generalausnahme" für eine unbestimmte Vielzahl möglicher Arzneimittel kann nicht
erteilt werden.
73
a) Rechtsgrundlage für den geltend gemachten Anspruch auf Erteilung einer
74
Ausnahmegenehmigung ist § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV. Hiernach kann die zuständige
Behörde Ausnahmen über die Muster und ihre Aufbewahrung zulassen bei
Arzneimitteln, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt und
deren Lagerung besondere Probleme bereitet. Diese Voraussetzungen liegen nicht vor.
b) Dem in Rede stehenden Ausnahmeantrag der Klägerin vom 4. September 2008 lässt
sich – wie das Verwaltungsgericht zutreffend ausgeführt hat – bereits nicht verbindlich
entnehmen, auf welche Arzneimittel er sich konkret beziehen soll. Nach § 18 Abs. 1
Satz 6 AMWHV kann eine Ausnahme jedoch nur im Einzelfall in Bezug auf eine
bestimmte (vom Antragsteller näher zu bezeichnende) Inlandscharge zugelassen
werden. Einen Anspruch auf eine von der Klägerin der Sache nach geltend gemacht
generelle Ausnahme von der Pflicht zur Aufbewahrung von Rückstellmustern "für alle im
pharmazeutischen Unternehmen in bestimmter Stückzahl hergestellten Arzneimittel"
kennt § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV hingegen nicht. Das kommt bereits hinreichend
deutlich im Wortlaut der Vorschrift zum Ausdruck. Die Formulierung "Bei Arzneimitteln,
deren Herstellung ... in kleinen Mengen erfolgt" und/oder "deren Lagerung besondere
Probleme bereitet" spricht dafür, dass die Ausnahme für jeden einzelnen
Herstellungsvorgang gesondert zu beantragen ist. Nur bezogen auf diesen einzelnen
Herstellungsvorgang kann die Behörde nachvollziehen (und gegebenenfalls gezielt
überprüfen), welche Menge konkret hergestellt werden soll und/oder ob insoweit im
Einzelfall besondere Lagerprobleme bestehen. Nur bezogen auf den einzelnen
Herstellungsvorgang kann die Behörde darüber hinaus im Rahmen der zu treffenden
Ermessensentscheidung einschätzen, ob im konkreten Fall die Arzneimittelsicherheit
gefährdet ist und die Ausnahmegenehmigungen damit trotz Vorliegens der
Tatbestandsvoraussetzungen zu versagen ist. Bestätigt wird dieses Textverständnis
durch die Fassung von Art. 11 der Richtlinie 2003/94/EG, nach dessen Unterabsatz 4
bei "bestimmten Produkten ..." andere Festlegungen getroffen werden können. Da § 18
Abs. 1 AMWHV ausweislich der Verordnungsbegründung den Vorgaben des Art. 11
Abs. 4 Richtlinie 2003/94/EG entsprechen soll,
75
vgl. wiederum die Verordnungsbegründung, BR-Drucks. 398/06, S. 73,
76
ist davon auszugehen, dass durch die Verordnungsgeber eine Ausnahme nur als auf
ein bestimmtes Arzneimittel bezogene Einzelfallentscheidung zugelassen wird.
77
c) Abgesehen davon hat die Klägerin auch nicht substantiiert dargetan, dass ihr – wie §
18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV unmissverständlich voraussetzt – die Lagerung von
(bestimmten) Arzneimitteln besondere Probleme bereitet.
78
aa) Wie sich dem Verordnungstext hinreichend deutlich entnehmen lässt, sind damit
nicht etwa Kapazitätsprobleme gemeint, die allgemein bei der Lagerung von
Arzneimitteln entstehen können, weil z. B. die vorhandenen Lagerflächen des
Unternehmers erschöpft sind. Nach § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV sollen vielmehr nur
diejenigen Lagerprobleme Berücksichtigung finden, die in dem Arzneimittel und seiner
Beschaffenheit selbst wurzeln. Davon kann etwa ausgegangen werden, wenn ein
Arzneimittel auf Grund seiner stofflichen Zusammensetzung nur für eine kurze Zeit
haltbar ist und deshalb eine spätere Qualitätsüberprüfung nur gewährleistet wäre, wenn
das Arzneimittel unter aufwändigen, im Einzelfall unvertretbaren Bedingungen in der für
eine analytische Untersuchung erforderlichen Beschaffenheit konserviert werden
müsste. Derartige Schwierigkeiten hat die Klägerin indessen nicht angeführt.
79
bb) Die Regelung des § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV ist nach Auffassung des Senats mit
den gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben des Art. 11 Abs. 4 Unterabsatz 4 Richtlinie
2003/94/EG vereinbar. Zwar können hiernach bei bestimmten Produkten, die für den
Einzelfall oder in kleinen Mengen hergestellt werden "oder" deren Lagerung besondere
Probleme bereiten könnte, mit Zustimmung der zuständigen Behörde andere
Festlegungen über die Rückstellmuster von Ausgangsstoffen und ihre Aufbewahrung
getroffen werden. Das Wort "oder" bindet die Mitgliedsstaaten indessen nicht in der
Weise, dass eine Ausnahme in der mitgliedsstaatlichen Umsetzungsbestimmung bereits
dann tatbestandlich möglich sein muss, wenn entweder eine Kleincharge in Rede steht
"oder" besondere Lagerprobleme bestehen. Bei verständiger Würdigung des Art. 11
Abs. 4 Unterabsatz 4 Richtlinie 2003/94/EG ist vielmehr davon auszugehen, dass mit
ihm im Sinne einer Rahmenregelung (vgl. Art. 249 Abs. 3 EG) lediglich vorgegeben
wird, dass allenfalls die beiden genannten (und keine weiteren) Ausnahmegründe
wahlweise alternativ oder kumulativ durch die Mitgliedsstaaten "festgelegt" werden
dürfen und dass in diesen "Festlegungen" zugleich vorgesehen werden muss, dass
eine Ausnahme von der Rückstellpflicht nicht unmittelbar kraft Gesetzes, sondern nur
"mit Zustimmung der zuständigen Behörde" erfolgen darf.
80
So auch VG Köln, Beschluss vom 26. August 2009 – 24 L 817/09 –.
81
Der Senat hat zwar im Beschluss vom 26. Februar 2009 – 13 B 1885/08 – erwogen, ob
sich mit Blick auf die Formulierung in Art. 11 Abs. 4 Unterabsatz 4 Richtlinie 2003/94/EG
"... können mit Zustimmung der zuständigen Behörde ..." das Wort "können" auf einen
den Unternehmern einzuräumenden Spielraum beziehen könnte, so dass der nationale
Gesetzgeber bei der Umsetzung der Richtlinie gebunden wäre und nicht kumulative
Voraussetzungen für das Eingreifen der Ausnahmebestimmung schaffen dürfte. Nach
nochmaliger Würdigung des Bedeutungsgehalts des Art. 11 Abs. 4 Unterabsatz 4
Richtlinie 2003/94/EG ist der Senat jedoch zu dem Ergebnis gelangt, dass die
Bestimmung allein den Mitgliedsstaaten den bereits dargestellten
Umsetzungsspielraum zubilligt. Dabei geht der Senat von der – um die Formulierung
"mit Zustimmung der zuständigen Behörde" bereinigten – Hauptaussage des Art. 11
Abs. 4 Unterabsatz 4 Richtlinie 2003/94/EG aus, wonach bei "bestimmen Produkten ...
andere Festlegungen ... getroffen werden" können. "Festlegungsberechtigt" im Sinne
von "gesetzgebungsberechtigt" kann nur der Mitgliedsstaat sein, wie etwa der
Sprachvergleich mit dem 6. Erwägungsgrund der Richtlinie ergibt, wonach "...
ausführliche Bestimmungen zu Inspektionen durch die zuständigen Behörden sowie zu
bestimmten Pflichten des Herstellers festgelegt werden" sollten. Auch der englische und
der französische Text des Art. 11 Abs. 4 Unterabsatz 4 Richtlinie 2003/94/EG ("Other
conditions may be defined" bzw. "D'autres conditions peuvent être définies") sprechen
dafür, dass "nur" die Mitgliedsstaaten abweichende Bestimmungen erlassen dürfen. Vor
diesem Hintergrund sieht der Senat den Einschub "mit Zustimmung der zuständigen
Behörde" lediglich als sprachlich missglückt platzierte Vorgabe an die Mitgliedsstaaten
an, eine Ausnahme erst nach vorheriger (Risikobewertung und) Zustimmung der
zuständigen Behörde im konkreten Einzelfall zuzulassen.
82
cc) Nach den vorstehenden Ausführungen ist es den Mitgliedsstaaten zwar nicht
verwehrt, eine Ausnahme entweder bei einer Kleincharge "oder" bei besonderen
Lagerproblemen zuzulassen, wie es der Verordnungsgeber in § 27 Abs. 1 Satz 3
AMWHV bei Wirkstoffen vorgesehen hat. Hier ist indessen nicht davon auszugehen,
dass der Verordnungsgeber eine derartige Regelung entgegen dem Wortlaut von § 18
Abs. 1 Satz 1 AMWHV treffen wollte und die Verknüpfung der Ausnahmetatbestände mit
83
dem Wort "und" lediglich auf einem Redaktionsversehen beruht. Dass der
Verordnungsgeber – offensichtlich – statt des Worts "und" das Wort "oder" in § 18 Abs. 1
Satz 6 AMWHV verwenden wollte, lässt sich nicht mit der (für die gerichtliche Annahme
eines Redaktionsversehens) erforderlichen Sicherheit feststellen. Der Senat hält es mit
Blick auf die Verordnungsbegründung zu § 18 und § 27 AMWHV,
vgl. BR-Drucks. 398/06, S. 73 (zu § 18 AMWHV) und S. 81 (zu § 27
AMWHV),
84
und den Wortlaut der Vorgängerregelung in § 8 Abs. 3 Satz 2 PharmBetrV ("oder"),
85
Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer vom 8. März 1985,
BGBl. I S. 546, in der Fassung der Zweiten Änderungsverordnung vom
13. Juli 1994, BGBl. I S. 1561,
86
zwar für möglich, dass die in Rede stehende Formulierung ("und") lediglich
versehentlich aufgenommen wurde, zumal die Bestimmung auch bei einer "oder"-
Formulierung einen sinnhaften Anwendungsbereich hätte. Ebenso möglich ist es aber,
dass der Verordnungsgeber an die Rückstellmusterpflicht von Arzneimitteln einerseits
und Wirkstoffen andererseits entsprechend dem Wortlaut der §§ 18, 27 AMWHV
unterschiedliche Anforderungen stellen wollte. Nicht auszuschließen ist ferner, dass die
Formulierung des § 27 Abs. 1 Satz 3 AMWHV ihrerseits auf einem Redaktionsversehen
beruht und eigentlich eine dem § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV entsprechende Regelung
beabsichtigt war. Angesichts dieser Unklarheiten sieht sich der Senat an den
unmissverständlichen (und ebenfalls sinngebenden) Wortlaut des § 18 Abs. 1 Satz 6
AMWHV gebunden. Eine etwaige Änderung des § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV kann
demnach allein durch den Verordnungsgeber selbst erfolgen, der eine entsprechende
Initiative bislang allerdings noch nicht ergriffen hat, wie sich aus den Stellungnahmen
des Bundesministeriums für Gesundheit vom 3. August 2007 und 10. Februar 2009
sowie dem Schreiben des damaligen Staatssekretärs Dr. Schröder vom 28. Juli 2009
mittelbar ersehen lässt.
87
d) Der geltend gemachte Anspruch scheidet schließlich deshalb aus, weil die Klägerin
auch bei Vorliegen der tatbestandlichen Voraussetzungen keinen gebundenen
Anspruch auf Erteilung einer Ausnahmegenehmigung nach § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV
hätte. Hiernach "kann" die zuständige Behörde Ausnahmen zulassen, sie muss es aber
nicht. Die Entscheidung über die Ausnahmeerteilung liegt vielmehr im Ermessen der
Verwaltungsbehörde, das die Gerichte gemäß § 114 Satz 1 VwGO nur darauf
überprüfen, ob die gesetzlichen Grenzen des Ermessens überschritten sind oder von
dem Ermessen in einer dem Zweck der Ermächtigung nicht entsprechenden Weise
Gebrauch gemacht worden ist. Deshalb kommt ein gebundener Anspruch auf
Ausnahmeerteilung jedenfalls dann nicht in Betracht, wenn die Behörde trotz Vorliegens
der Ausnahmevoraussetzungen auf Grund einer (alle Gesichtspunkte des Einzelfalls
berücksichtigenden) Gefahrenprognose aus (nachvollziehbaren) Gründen der
Arzneimittelsicherheit von der Ausnahmeerteilung absieht. In diesem Fall ist für eine
Ermessensreduzierung auf Null zu Gunsten des Unternehmers kein Raum. Dies gilt
insbesondere für das hier fragliche Ausnahmeverfahren, weil die Klägerin bislang keine
hinreichend konkretisierten (d. h. auf eine bestimmte Inlandscharge bezogenen)
Antragsunterlagen vorgelegt hat, die für eine (positive) Ermessensausübung der
Beklagten nach den vorstehenden Ausführungen unabdingbare Voraussetzung sind.
88
3. Auf der Grundlage der vorstehenden Ausführungen – vgl. Ziffer 2 a) bis c) der
Entscheidungsgründe – kommt auch der von der Klägerin mit dem zweiten Hilfsantrag
geltend gemachte Neubescheidungsanspruch nicht in Betracht.
89
II. Die Anschlussberufung der Beklagten hat Erfolg.
90
1. Die Anschlussberufung ist zulässig.
91
a) Ihre Statthaftigkeit unterliegt keinen Bedenken. Zwischen den mit der
Anschlussberufung und dem im Wege der Hauptberufung verfolgten Begehren besteht
der erforderliche sachliche Zusammenhang (vgl. §§ 44, 89 Abs. 1 Satz 1 VwGO).
Denselben Streitgegenstand müssen Anschluss- und Hauptberufung nicht betreffen, so
dass sich der Berufungsbeklagte auch gegen diejenigen Urteilsteile wenden kann,
hinsichtlich derer er in erster Instanz unterlegen ist.
92
Vgl. BVerwG, Teilurteil vom 19. Januar 2006 – 3 C 52.04 –, BVerwGE 125,
44, Urteil vom 11. April 2002 – 4 C 4.01 –, BVerwGE 116, 169; OVG NRW,
Beschluss vom 19. März 2007 – 13 A 4204/06 –, juris.
93
Die Anschlussberufung ist auch nicht deshalb unstatthaft, weil die Beklagte ihre
Berufung entgegen § 124a Abs. 6 Satz 1 VwGO nicht innerhalb eines Monats nach
Zustellung des Beschlusses über die Zulassung der Berufung begründet hat. Nach §
127 Abs. 2 Satz 1 VwGO ist die Anschlussberufung auch dann möglich, wenn der
Beteiligte auf die Berufung verzichtet hat oder die Frist für die Berufung oder den Antrag
auf Zulassung der Berufung verstrichen ist. Das gilt selbst dann, wenn die (zuvor)
eingelegte Berufung (etwa wegen Nichtwahrung der Begründungsfrist) unzulässig
(geworden) ist. Wird vom Berufungsbeklagten eine selbständige Berufung eingelegt, ist
dadurch nicht sein Wahlrecht verbraucht, unter Einhaltung der dafür geltenden
Zulässigkeitsvoraussetzungen Anschlussberufung einzulegen. Dieses Wahlrecht kann
er dadurch ausüben, dass er sinngemäß eine Prozesserklärung abgibt, er halte seine
(unzulässige) Berufung nunmehr als Anschlussberufung aufrecht. Die Berufung ist
sodann in eine Anschlussberufung umzudeuten.
94
Vgl. BVerwG, Urteil vom 11. Juli 2007 – 9 C 1.07 – NVwZ 2008, 314; BGH,
Beschluss vom 30. Oktober 2008 – III ZB 41/08 –, NJW 2009, 442; Roth, in:
Posser/Wolff, BeckOK VwGO, § 127 Rn. 7 ff.; siehe auch OVG NRW,
Beschluss vom 19. März 2007 – 13 A 4204/06 –, a. a. O. und m. w. N.
95
b) Die Anschlussberufung ist fristgerecht eingelegt worden. Nach § 127 Abs. 2 Satz 2
VwGO ist sie zulässig bis zum Ablauf eines Monats nach der Zustellung der
Berufungsbegründungsschrift. Die Berufungsbegründungsschrift wurde nicht zugestellt,
sondern lediglich mit einfachem Brief übersandt. Eine Heilung dieses Verstoßes gemäß
§ 56 Abs. 2 VwGO i. V. m. § 189 ZPO kommt nicht in Betracht. Danach gilt ein
Dokument, wenn sich seine formgerechte Zustellung nicht nachweisen lässt oder es
unter Verletzung zwingender Zustellungsvorschriften zugegangen ist, in dem Zeitpunkt
als zugestellt, in dem es der Person, an die die Zustellung dem Gesetz gemäß gerichtet
war oder gerichtet werden konnte, tatsächlich zugegangen ist. Die Heilung einer
unwirksamen Zustellung nach § 189 ZPO setzt jedoch voraus, dass das Gericht mit
Zustellungswillen gehandelt hat.
96
Vgl. BVerwG, Urteil vom 29. September 1998 – 9 C 14.98 –, juris; BGH,
97
Beschluss vom 26. November 2002 – VI ZB 41/02 –, MDR 2003, 407 = NJW
2003, 1192; BAG, Beschluss vom 25. November 2008 – 3 AZB 55/08 –,
NZA-RR 2009, 158 = FamRZ 2009, 687; BFH, Beschluss vom 18. August
2009 – X B 14/09 –, juris; BSG, Urteil vom 23. Juni 1971 – 4 RJ 485/70 –;
Czybulka, in: Sodan/Ziekow, VwGO, 2. Aufl. 2006, § 56 Rn. 82; Stöber, in:
Zöller/Stöber, ZPO, 28. Aufl. 2010, § 189 Rn. 2; Wolst, in: Musielak, ZPO,
7. Aufl. 2009, § 189 Rdn. 2; Häublein, in: Münchener Kommentar zur ZPO,
3. Aufl. 2008, § 189 Rn. 3.
Daran fehlte es hier. Ausweislich der fraglichen Verfügung des Berichterstatters vom
1. Oktober 2009 und des Abvermerks der Senatsgeschäftsstelle vom 5. Oktober 2009
sollte die Berufungsbegründungsschrift lediglich mit einfachem Schreiben und nicht
mittels Zustellung an die Beklagte zur Kenntnisnahme und Stellungnahme übersandt
werden.
98
2. Die Anschlussberufung ist begründet.
99
Das Verwaltungsgericht hat dem letzten Hilfsantrag zu Unrecht stattgegeben. Die
Feststellungsklage ist unzulässig. Nach § 43 Abs. 1 Alt. 1 VwGO ist die
Feststellungsklage statthaft, wenn die Feststellung des Bestehens oder Nichtbestehens
eines Rechtsverhältnisses begehrt wird. Unter einem feststellungsfähigen
Rechtsverhältnis sind die rechtlichen Beziehungen zu verstehen, die sich aus einem
konkreten Sachverhalt auf Grund einer öffentlich-rechtlichen Norm für das Verhältnis
von (natürlichen oder juristischen) Personen untereinander oder einer Person zu einer
Sache ergeben.
100
Vgl. BVerwG, Urteile vom 23. Januar 1992 – 3 C 50.89 –, BVerwGE 89, 327,
vom 26. Januar 1996 – 8 C 19.94 –, BVerwGE 100, 262, vom 20. November
2003 – 3 C 44.02 –, und vom 25. März 2009 – 8 C 1.09 –, NVwZ 2009,
1170.
101
Keine Rechtsverhältnisse im oben genannten Sinn sind bloße Vorfragen oder einzelne
Elemente von Rechtsverhältnissen, soweit sie nicht selbst den Charakter von Rechten
und Pflichten haben. Zu diesen Vorfragen oder Elementen gehört etwa die Frage, ob
einzelne Tatbestandsmerkmale einer Norm erfüllt sind oder nicht. Auch die Auslegung
einer Rechtsnorm ist kein feststellungfähiges Rechtsverhältnis, weil sie auf eine
abstrakte und gutachterliche Klärung einer unselbständigen Vorfrage eines
Rechtsverhältnisses hinausliefe, für die im Rahmen von § 43 Abs. 1 Alt. 1 VwGO kein
Raum ist.
102
Vgl. Happ, in: Eyermann, VwGO, 12. Aufl. 2006, § 43 Rn. 15; v. Albedyll, in:
Bader/Funke-Kaiser/ Kuntze/v. Albedyll, VwGO, 4. Aufl. 2007, § 43 Rn. 5;
Sodan, in: Sodan/Ziekow, VwGO, 2. Aufl. 2006, § 43 Rn. 11, 28 ff. und 43 f.;
Kopp/ Schenke, VwGO, 16. Aufl. 2009, § 43 Rn. 14; jeweils m. w. N.
103
Auf dieser Grundlage betrifft der Antrag der Klägerin, festzustellen, dass das Vorliegen
besonderer Lagerungsprobleme keine zusätzliche Voraussetzung für das Erteilen einer
Ausnahmegenehmigung gemäß § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV ist, wenn diese für
Arzneimittel, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt,
ersichtlich eine (von mehreren) unselbständigen Vorfragen eines derzeit noch nicht
hinreichend konkretisierten Rechtsverhältnisses der Art, ob und in welchem
104
(mengenmäßigem und zeitlichem) Umfang die Klägerin für eine bestimmte
Inlandscharge Rückstellmuster zu bilden hätte.
Im Übrigen ist die Feststellungsklage – ihre Zulässigkeit unterstellt – auch unbegründet,
wie unter I. 2. c) bb) der Entscheidungsgründe bereits dargelegt worden ist.
105
III. Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 und 2 VwGO. Die Entscheidung
über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 Abs. 1 und 2 VwGO i. V. m. §§ 708
Nr. 10, 711 Satz 1 und 2, 709 Satz 2 ZPO.
106
IV. Die Revision ist nicht zuzulassen, weil ein Zulassungsgrund gemäß § 132 Abs. 2
VwGO nicht vorliegt.
107