Urteil des OVG Nordrhein-Westfalen vom 17.10.2000
OVG NRW: arzneimittel, handel, verzicht, mitgliedstaat, unternehmen, inverkehrbringen, dokumentation, markt, erlass, schutzfrist
Oberverwaltungsgericht NRW, 13 B 1187/00
Datum:
17.10.2000
Gericht:
Oberverwaltungsgericht NRW
Spruchkörper:
13. Senat
Entscheidungsart:
Beschluss
Aktenzeichen:
13 B 1187/00
Vorinstanz:
Verwaltungsgericht Köln, 24 L 487/00
Tenor:
1. Die Beschwerde wird gemäß § 146 iVm § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO
zugelassen.
2. Die Beschwerde wird auf Kosten der Antragstellerin zurückgewiesen.
3. Der Streitwert wird für das Beschwerdeverfahren auf 1.000.000,-- DM
festgesetzt.
G r ü n d e :
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I.
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Die Antragstellerin ist ein innovatives Pharmaunternehmen, das im Hinblick auf
bestimmte Arzneimittel mit dem Wirkstoff Loratidin, dessen Patentschutz im Juni 2001
ausläuft, den Erlass einer einstweiligen Anordnung begehrt dahingehend, dass der
Antragsgegnerin vorläufig untersagt wird, Zulassungen für Arzneimittel mit dem
fraglichen Wirkstoff zu erteilen, bei denen einem Zweitantragsteller eine Bezugnahme
auf Unterlagen der Antragstellerin nach §§ 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3 AMG und 23 Abs. 1
AMG einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 - 4
AMG gestattet wird. Die zehnjährige Frist i.S.d. § 24a Satz 3 AMG war bei
Antragstellung nach § 123 VwGO bereits abgelaufen; mindestens 42 Anträge auf
Zweitzulassung eines Arzneimittels mit dem fraglichen Wirkstoff sind gestellt, aber von
dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte noch nicht beschieden.
Während des Verfahrens in der ersten Instanz hat die Antragstellerin auf die Zulassung
von drei Arzneimitteln mit dem patentierten Wirkstoff verzichtet; hinsichtlich der anderen
Arzneimittel will sie verzichten, wenn ihre Rechtsauffassung, dass Zweitantragstellern
eine Zulassung im verkürzten Verfahren bei ihrem Verzicht auf die Zulassungen nicht
erteilt werden dürfe, vom Gericht bestätigt wird. Die Antragstellerin beruft sich
insbesondere darauf, dass Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 Buchst. a) RL 65/65/EWG des Rates vom
26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über
Arzneispezialitäten, ABL 1965, 369, in der Fassung der RL 87/21/EWG des Rates vom
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22. Dezember 1986, ABL 1987, L 15, S. 36, zuletzt geändert durch RL 93/39/EWG vom
14. Juni 1993, ABL 1993, L 214, S. 22, - die Änderung betrifft u.a. Art. 4 durch Einfügung
eines neuen Absatz 2 - (RL) das Bestehen einer Zulassung verlange und insofern
unzureichend in deutsches Recht umgesetzt worden sei, weshalb die Richtlinie
unmittelbare Anwendung finde.
Das Verwaltungsgericht Köln hat den Antrag als unzulässig abgelehnt.
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II.
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Die nach § 146 iVm § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO wegen besonderer rechtlicher
Schwierigkeiten zuzulassende Beschwerde hat in der Sache keinen Erfolg.
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Im Ergebnis hat das Verwaltungsgericht den Erlass einer einstweiligen Anordnung zu
Recht abgelehnt. Dies rechtfertigt sich jedenfalls daraus, dass die Antragstellerin keinen
Anordnungsanspruch iSd § 123 Abs. 1 VwGO glaubhaft gemacht hat.
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a) Insbesondere ergibt sich kein Anordnungsanspruch aus dem in den Mittelpunkt der
Argumentation der Antragstellerin gestellten Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 Buchst. a) Ziff. iii RL.
Nach Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 RL müssen dem Genehmigungsantrag für das Inverkehrbringen
von Arzneimitteln u. a. Ergebnisse von Versuchen pharmakologischer und
toxikologischer Art sowie ärztlicher oder klinischer Art beigefügt werden. Hierzu enthält
Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 RL Einschränkungen, die - soweit vorliegend einschlägig - wie folgt
lauten:
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"Unbeschadet des Rechtsschutzes des gewerblichen und kommerziellen Eigentums gilt
jedoch folgendes: a) Der Antragsteller ist nicht verpflichtet, die Ergebnisse der
pharmakologischen und toxikologischen Versuche oder die Ergebnisse der ärztlichen
oder klinischen Versuche vorzulegen, wenn er entweder nachweisen kann,
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i) ... ii) ... iii) oder dass die Arzneispezialität im Wesentlichen einem Erzeugnis gleicht,
das seit mindestens sechs Jahren in der Gemeinschaft nach den
Gemeinschaftsvorschriften zugelassen und in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag
gestellt wird, in Verkehr gebracht ist; dieser Zeitraum wird auf zehn Jahre verlängert,
wenn es sich um ein technologisch hochwertiges Arzneimittel im Sinne von Teil A des
Anhangs der Richtlinie 87/22/EWG oder um ein Arzneimittel im Sinne von Teil B des
Anhangs der genannten Richtlinie handelt, bei dem das in Art. 2 derselben Richtlinie
vorgesehene Verfahren angewandt wurde; ferner kann ein Mitgliedstaat diese Frist
durch eine einheitliche, alle in seinem Gebiet auf dem Markt befindlichen Erzeugnisse
erfassende Entscheidung auf zehn Jahre verlängern, wenn dies seiner Ansicht nach im
Interesse der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist. Die Mitgliedstaaten können davon
absehen, den genannten Zeitraum von sechs Jahren über den Zeitpunkt hinaus zu
verlängern, zu dem ein Patent zum Schutz des ursprünglichen Erzeugnisses abläuft.
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Ist jedoch die Arzneispezialität zu einem anderen therapeutischen Zweck bestimmt oder
muss sie auf anderem Wege oder in anderer Dosis als die übrigen bereits im Handel
befindlichen Arzneimittel verabreicht werden, so sind die entsprechenden Ergebnisse
der pharmakologischen und toxikologischen Versuche und/oder der ärztlichen oder
klinischen Prüfungen vorzulegen.
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b) ..."
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Die Antragstellerin folgert aus dem Wortlaut "das seit mindestens 6 Jahren ... nach
Gemeinschaftsvorschriften zugelassen und in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag
gestellt wird, in Verkehr gebracht ist", dass die Antragsgegnerin - zumal - in den Fällen,
in denen die Antragstellerin auf die Zulassung nach § 31 Abs. 1 Nr. 2 AMG bereits
verzichtet hat, aber auch bei späterem Verzicht, Generika-Unternehmen keine
Zulassung unter Verwendung ihrer, der Antragstellerin, pharmakologischen und
toxikologischen sowie ärztlichen oder klinischen Versuchsergebnisse erteilen dürfe.
Dem ist nicht zu folgen. Schon der Wortlaut "in Verkehr gebracht ist" deckt die
Auffassung der Antragstellerin nicht notwendigerweise. Er deutet auf einen in der
Vergangenheit begonnenen, möglicherweise schon abgeschlossenen, nicht aber
zwingend fortbestehenden Vorgang. Um zum Ausdruck zu bringen, was die
Antragstellerin in die Vorschrift hineinliest, hätte formuliert werden müssen und können
"... in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag gestellt wird, noch in Verkehr ist" oder
allenfalls, dann aber doch zweideutig und daher auslegungsbedürftig "... in Verkehr ist".
Entgegen dem Vorbringen der Antragstellerin ergibt sich etwas anderes - bei insofern
summarischer Prüfung - auch nicht aus dem englischen Richtlinien-Text. Die gewählte
Formulierung "... in Verkehr gebracht ist" lässt nur das Verständnis zu, dass das
Arzneimittel nicht nur seit mindestens sechs Jahren in der Gemeinschaft nach
Gemeinschaftsvorschriften zugelassen, sondern darüber hinaus in dem Mitgliedstaat, in
dem der Antrag gestellt wird, tatsächlich einmal in Verkehr gebracht worden sein muss.
Bei dieser durch den Wortlaut gebotenen Auslegung beschränkt sich der Sinn dieser
Formulierung auf das Erfordernis, dass die Behörden des Mitgliedstaates, in dem der
Zweitantrag gestellt wird, durch das Inverkehrbringen des Arzneimittels Erfahrungen mit
diesen gemacht haben können sollen, insbesondere die in Bezug genommenen
Unterlagen bei der entscheidenden Behörde vorliegen und - möglicherweise ferner -
dass der Unterlagenschutz des Erstantragstellers nicht in einem Mitgliedstaat
eingeschränkt werden soll, in dem das innovative Unternehmen - aus welchen Gründen
auch immer - mit seinem Produkt bisher nicht einmal Geld verdient hat.
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Aber auch die Formulierung "seit mindestens sechs Jahren ... zugelassen ... ist" gebietet
keine Auslegung im Sinne der Antragstellerin. Im Zusammenhang mit der Mindest-Frist
von 6 Jahren erschöpft sich das Erfordernis der Zulassung nach
Gemeinschaftsvorschriften im Ablauf dieser Frist, besagt aber nicht, dass die Zulassung
über diesen Zeitraum hinaus bestehen muss. Hätte der Richtliniengeber dies gewollt,
hätte er es eindeutig zum Ausdruck gebracht und bringen müssen. Er wollte aber nur
einen Unterlagenschutz schaffen, der nicht kürzer als 6 Jahre sein sollte; erst dann sollte
das vereinfachte Verfahren eingreifen können. Daher ergibt sich nichts für die
Antragstellerin aus dem Wort "mindestens".
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Nach Sinn und Zweck der fraglichen Richtlinienregelung kann Erstantragstellern wie
der Antragstellerin nicht die Möglichkeit eingeräumt werden, dass sie durch ihren
bloßen Zulassungsverzicht kurz vor Beendigung der in Deutschland zehnjährigen
Schutzfrist oder - wie im vorliegenden Fall - sogar danach bei Auftreten von Generika-
Unternehmen Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 Buchst. a) RL unterlaufen können. Eine solche
Vorgehensweise wäre mit dem Ziel von Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 Buchst. a Nr. iii RL nicht
vereinbar. Nach der vierten Begründungserwägung der Richtlinie 87/21 lässt sich durch
das für die Fälle der Ziffern i, ii und iii eingeführte abgekürzte Verfahren (zum Vorteil der
Zweitantragsteller) aus Gründen des Gemeinwohls vermeiden, dass Versuche an
Menschen oder Tieren ohne zwingende Notwendigkeit - erneut - durchgeführt werden.
Zugleich müssen nach der zweiten Begründungserwägung der Richtlinie 87/21 jedoch
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jene Fälle genauer bestimmt werden, in denen für die Genehmigung einer
Arzneispezialität, die im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Erzeugnis gleicht,
die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche und ärztlichen
oder klinischen Prüfungen nicht angegeben zu werden brauchen, wobei darauf zu
achten ist, dass die Innovationsfirmen nicht benachteiligt werden. Diese Ziele bringt das
abgekürzte Verfahren nach § 4 Abs. 3 Nr. 8 Buchst. a) RL sinnvoll in Einklang.
Vgl. EuGH (5. Kammer), Urteil vom 3. Dezember 1998 - C-368/96 -, Slg. 1998, I-7967,
Rz. 74, 79, 81, 82, 83, 85 = PharmaR 1999, 45 = LRE 36, 33.
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Dieser Ausgewogenheit der Richtlinienziele würde die Möglichkeit, durch einen
Zulassungsverzicht, den eigenen Schutz auf Kosten des Zieles der Vermeidung
unnötiger Versuche an Menschen oder Tieren zu verstärken, erkennbar widersprechen.
Sie ist auch in dem vorstehend zitierten Verfahren nicht in Betracht gezogen worden.
Hat der Europäische Gerichtshof (a.a.O.) dem Schutz der Innovationsfirmen schon
insofern keinen Raum gegeben, als er durch das abgekürzte Verfahren selbst solche
Indikationen, Verabreichungsformen und Dosierungen des ursprünglichen Arzneimittels
erfasst sieht, die weniger als 6/10 Jahre zuvor genehmigt worden sind und ist schon in
diesem Fall der Nichtwiederholung der Versuche an Tieren und Menschen der Vorrang
eingeräumt worden, muss dies in dem hier zu prüfenden Zusammenhang ebenfalls
gelten. Wollte man den Innovationsfirmen die Verzichtmöglichkeit mit der Folge der
Unanwendbarkeit des verkürzten Verfahrens einräumen, wäre ihnen damit so etwas wie
eine "Obstruktionsmöglichkeit" eröffnet. Solche Praktiken wären nach den Worten des
Generalanwalts Ruiz- Jarabo "mit dem freien Arzneimittelverkehr in der Gemeinschaft
unvereinbar und würden den freien Wettbewerb auf dem pharmazeutischen Sektor
einschränken, ohne in irgendeiner Weise den Schutz der Volksgesundheit zu
verstärken."
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Vgl. Schlussanträge vom 22. Januar 1998 - C-368/96 -, a.a.O., Nr. 58 a.E.
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Ähnlich ließe sich in dem hier zu beurteilenden Zusammenhang argumentieren.
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Unter diesen Umständen macht auch das in der zweiten Begründungserwägung
angesprochene Richtlinienziel oder ein sonstiger sich aus Art. 12 GG oder Art. 14 GG
etwa ergebender Unterlagenschutz es auch unabhängig von dem - wie gezeigt - nicht
zwingenden Wortlaut nicht möglich, die streitige Richtlinienvorschrift dahin auszulegen,
dass Voraussetzung für das abgekürzte Verfahren die fortbestehende Zulassung für das
Arzneimittel des Erstantragstellers ist und dies sogar nach Ablauf der 10jährigen
Schutzfrist.
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b) Soweit in Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 Buchst. a) letzter Satz RL - bei umgekehrter
Ineressenlage, nämlich Einschränkung der Einschränkungen in Art. 4 Abs. 3 Nr. 8
Buchst. a Ziff. i, ii, iii - Vergleichspunkt "die übrigen bereits im Handel befindlichen
Arzneimittel" sind, ist auch diese Regelung trotz ihres Wortlauts nicht zwingend dahin
auszulegen, dass das originäre Arzneimittel noch im Handel sein muss. Zu den "bereits
im Handel befindlichen Arzneimitteln" können auch solche gehören, auf deren
Zulassung verzichtet worden ist. Diese Auslegung ist geboten, da nach dem Sinn des
letzten Satzes in Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 Buchst. a) RL auch im Fall zurück gegebener
Zulassung oder aus sonstigen Gründen eingestellten Handels, das Erfordernis der
Vorlage entsprechender Ergebnisse bei einem anderen therapeuthischen Zweck usw.
besteht. Nichts könnte es rechtfertigen, auf diese Vorlage zu verzichten, bloß weil sich
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das Arzneimittel des Erstanmelders nicht mehr im Handel befindet.
Vgl. auch Schlussanträge des Generalanwalts vom 22. Januar 1998 - C- 368/96 -,
a.a.O., Nr. 48.
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Dies gilt umso mehr, als die Anknüpfung an das "Imhandelbefinden" sonst zu
erheblichen Schwierigkeiten tatsächlicher Art führen könnte.
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c) Schließlich spricht gegen die Auslegung der Antragstellerin auch, dass die Begriffe
"in Verkehr gebracht" und "bereits im Handel befindlich" nicht deckungsgleich mit dem
Bestehen einer Zulassung sind, zumal auch nach einem Verzicht auf eine Zulassung
eine Aufbrauchfrist bestehen kann (vgl. etwa § 31 Abs. 4 AMG) und andererseits auch
bei fortbestehender Zulassung der Handel und das Inverkehrbringen eingestellt sein
können. Dieser grundsätzlichen Überlegung zum Inhalt von Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 Buchst. a)
RL steht nicht entgegen, dass die Antragstellerin die Arzneimittel, deren Zulassung
durch Verzicht erloschen ist, nach ihrem Vortrag vom Markt nehmen will, zumal dies in
ihrem Antrag keinen Niederschlag gefunden hat und sie selbst nicht vorgetragen hat,
dass für die Arzneimittel ohne bestehende Zulassung der Handel eingestellt sei.
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d) Nachdem schon der Wortlaut die Auslegung der Antragstellerin nicht nahelegt, ihr
aber Sinn und Zweck des abgekürzten Verfahrens entgegenstehen, kann auch nicht
durchgreifen, dass die Antragsgegnerin bei einem Rückgriff auf die Versuchsergebnisse
des Erstinverkehrbringers dann möglicherweise den Grundsätzen der
Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit nicht gerecht wird, wenn der Verzicht auf die
Zulassung bereits längere Zeit zurückliegt und es an einer "lebenden Dokumentation"
fehlt. Da die Richtlinie nicht an diese Dokumentation anknüpft, sondern an die
Versuchsergebnisse, die schon bei der Erstzulassung vorliegen mussten, braucht hier
nicht vertieft zu werden, auf welche Weise die Antragsgegnerin das Inverkehrbringen
von möglicherweise wegen fehlender Dokumentation nicht bedenkenfreien
Arzneimitteln verhindern kann
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- vgl. hierzu etwa Kloesel-Cyran, Arzneimittelrecht, Stand 5/2000, § 24a Anm. 14, wo
von Ermessen der Behörde ausgegangen wird -
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und wie sich auswirkt, dass dieses im Interesse des Gemeinwohls liegende Erfordernis
der Zulassung nur bedenkenfreier Arzneimittel nichts mit dem Schutz der
Erstantragsteller zu tun hat. Im übrigen erscheint es zumindest fraglich, ob der Verzicht
der Antragstellerin im Juni 2000 für die Verwertbarkeit ihrer Unterlagen im verkürzten
Verfahren tatsächlich praktische Auswirkungen hat.
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e) Ob die European Generics Association, der Interessenverband aller Generika-
Unternehmen in Europa, eine künftige Änderung der Richtlinie 65/65/EWG vorschlägt
um sicherzustellen, dass die Zulassung von Generika-Produkten unabhängig davon, ob
das ursprüngliche Produkt oder seine Sortimentvertiefung sich gegenwärtig auf einem
Markt befindet, beantragt und gewährt werden kann, ist unerheblich. Keineswegs muss
daraus - wie es die Antragstellerin tut - geschlossen werden, dass sich selbst diese
Konkurrenzvereinigung den Standpunkt der Antragstellerin zu Eigen macht. Vielmehr
kann die Klarstellung im Hinblick auf die diesbezügliche Diskussion und durch diese
ausgelöste Unsicherheit erfolgen sollen.
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f) Da weder der Wortlaut noch Sinn und Zweck der Richtlinie die Auffassung der
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Antragstellerin bestätigen, aus Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 Buchst. a) RL ergebe sich, dass auf die
Unterlagen der Vorantragsteller nicht Bezug genommen werden dürfe, wenn diese auf
die Zulassung für ihr Arzneimittel verzichtet haben, ist insoweit auch kein
Umsetzungsfehler durch § 24a AMG erkennbar und besteht somit kein Bedürfnis nach
einer richtlinienkonformen Auslegung oder unmittelbaren Anwendung der Richtlinie.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.
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Der Streitwert wird gemäß § 20 Abs. 3 i.V.m. § 13 Abs. 1 GKG auf 1.000.000,-- DM
festgesetzt.
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