Urteil des OVG Nordrhein-Westfalen vom 17.03.2006
OVG NRW: vitamin, arzneimittel, lebensmittel, allgemeinverfügung, eugh, abgrenzung, dosierung, nahrung, vorrang, wissenschaft
Oberverwaltungsgericht NRW, 13 A 2098/02
Datum:
17.03.2006
Gericht:
Oberverwaltungsgericht NRW
Spruchkörper:
13. Senat
Entscheidungsart:
Urteil
Aktenzeichen:
13 A 2098/02
Vorinstanz:
Verwaltungsgericht Köln, 9 K 9769/00
Tenor:
Auf die Berufung der Klägerin wird das Urteil des Verwaltungsgerichts
Köln vom 27. Februar 2002 geändert.
Es wird festgestellt, dass das Produkt "E-400" nach § 54 Abs. 1 Satz 1
des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches nach Deutschland
verbracht und hier in den Verkehr gebracht werden darf.
Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Instanzen.
Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte
kann die Vollstreckung durch die Klägerin durch Sicherheitsleistung
oder Hinterlegung in Höhe des zu vollstreckenden Betrages abwenden,
wenn nicht die Klägerin vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher
Höhe leistet.
Die Revision wird zugelassen.
Tatbestand
1
Die Klägerin beabsichtigt, das als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnete Produkt "E-
400" nach Deutschland zu importieren und hier in den Verkehr zu bringen. Im Hinblick
darauf beantragte sie im August 1996 bei der Beklagten eine Allgemeinverfügung nach
§ 47a LMBG und machte geltend, dass das Produkt in den Niederlanden rechtmäßig
vertrieben werde. Es handelt sich um Kapseln, die je 268 mg Vitamin E (d-alpha-
Tocopherol), entspricht 400 I.E. (Abkürzung für Internationale Einheiten, englisch:
international units - I.U. -), sowie weitere Zutaten enthalten. Empfohlen wird die
Aufnahme einer Kapsel täglich. In der Produktbeschreibung heißt es: "Vitamin E ist ein
lebenswichtiges Vitamin. Es schützt vor sogen. freien Radikalen und unterstützt die
Sauerstoffzufuhr im Organismus. Eine ausgewogene Ernährung enthält normalerweise
ausreichend Vitamine. Bei einseitiger Ernährung oder unsachgemäßer Zubereitung der
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Nahrungsmittel ist eine optimale Versorgung mit Vitamin E nicht mehr gewährleistet.
Zusätzlich erhöht sich die Bedarfsmenge an Vitamin E bei Rauchern, Schwangeren,
stillenden Frauen, Senioren, Leistungssportlern u.a.".
Das im Hinblick auf den Antrag von der Beklagten beteiligte seinerzeitige Bundesinstitut
für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV) äußerte sich mit
Schreiben vom 18. November 1996 im Wesentlichen wie folgt: Das Produkt sei kein
Lebensmittel, weil die Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) eine tägliche Zufuhr
an Vitamin E von 12 mg empfehle und diese Menge um weit mehr als das Dreifache,
nämlich um über das 22-fache überschritten werde. Es bestehe in Deutschland weder
eine Vitamin-E-Unterversorgung noch sei ein ernährungsmedizinischer Nutzen einer
hohen Vitamin-E-Aufnahme eindeutig wissenschaftlich belegt. Die in dem Produkt
enthaltene Dosis sei bei der arzneilichen Anwendung von Vitamin E üblich. Die
Bezeichnung als Antioxidationsmittel erlaube die Zuordnung zu Stoffwechselabläufen
und könne auf eine arzneiliche Zweckbestimmung hinweisen. Neuere
Studienergebnisse lieferten Hinweise über mögliche gesundheitsschädigende
Wirkungen langfristiger hoher Vitamin-E-Gaben, so dass einem Inverkehrbringen
gesundheitliche Bedenken entgegen stünden.
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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) führte mit Schreiben
vom 31. Januar 1997 aus, dass das Produkt in seiner Zusammensetzung Arzneimitteln
entspreche, die zur Therapie von Vitamin-E-Mangelzuständen zugelassen seien.
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Mit Bescheid vom 06. August 1997 lehnte die Beklagte die Erteilung der beantragten
Allgemeinverfügung unter Hinweis auf die Stellungnahmen des BgVV und des BfArM
mit der Begründung ab, dass es sich bei dem Produkt um ein Arzneimittel handele.
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Mit ihrer Klage hat die Klägerin im Wesentlichen geltend gemacht: Wenn das Produkt in
den Niederlanden kein Arzneimittel sei, könne es auch nach deutscher
Verkehrsauffassung kein solches sein. Lebensmittel seien alle Verzehrsstoffe, zu denen
nach der Nährwert-Kennzeichnungsverordnung auch Vitamine gehörten. Die Beklagte
habe nicht dargelegt, dass die in dem Produkt enthaltenen Stoffe überwiegend dazu
bestimmt seien, zu anderen Zwecken als zur Ernährung oder zum Genuss verzehrt zu
werden. Der durchschnittliche Verbraucher werde das Produkt nicht als Arzneimittel
ansehen, weil irgendwelche medizinischen Indikationen auf dem Etikett nicht genannt
würden. Was die Dosierung anbelange, beruhten die Empfehlungen der DGE auf
Werten, die mit einer normalen ausgewogenen Ernährung der Bevölkerung zur
Verfügung gestellt würden. Dies besage nichts über die wünschenswerte Zufuhr, über
die in der Wissenschaft keine Einigkeit herrsche. Auch Bevölkerungsgruppen mit
erhöhtem Vitaminbedarf würden nicht berücksichtigt. Im Übrigen stelle die dreifache
Tagesdosis kein generelles Ausschlusskriterium für die Annahme eines Lebensmittels
dar. Sicherheitsbedenken im Hinblick auf die Höhe der Dosierung bestünden nach
wissenschaftlichen Erkenntnissen nicht, da der sogenannte "upper save level" bei 800
mg liege. Zudem sei Vitamin E (Tocopherole) ein zugelassener Zusatzstoff, der einem
Lebensmittel in unbegrenzter Menge zugesetzt werden könne.
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Die Klägerin hat beantragt,
7
die Beklagte unter Aufhebung des Bescheids vom 06. August 1997 zu verpflichten, die
beantragte Allgemeinverfügung für das Produkt "E-400" zu erteilen.
8
Die Beklagte hat beantragt,
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die Klage abzuweisen.
10
Zur Begründung ihres Antrags hat sie geltend gemacht: Angesichts einer 22- fachen
Überdosierung bestünden gesundheitliche Bedenken. Auch wenn Vitamin E als
Lebensmittel-Zusatzstoff ohne Höchstmenge zugelassen sei, bedeute dies nicht, dass
ein unbegrenzter Zusatz zulässig sei. Vielmehr dürfe nur so viel zugesetzt werden, wie
erforderlich sei, um die gewünschte Wirkung zu erzielen. Im Hinblick auf eine
technologische Wirkung liege diese Menge weit unter der in dem Produkt enthaltenen.
Da der Bereich der Lebens-/Nahrungsergänzungsmittel gemeinschaftsrechtlich noch
nicht harmonisiert sei, könne das Produkt nach deutschem Recht als Arzneimittel
eingestuft werden. Nur in einem arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren könne
sichergestellt werden, dass die therapeutische Wirksamkeit nachgewiesen und eine
sachverständige Information insbesondere auch zu etwaigen Nebenwirkungen gegeben
werde.
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Mit dem angefochtenen Urteil, auf dessen Gründe Bezug genommen wird, hat das
Verwaltungsgericht die Klage abgewiesen.
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Zur Begründung ihrer vom Senat zugelassenen Berufung macht die Klägerin
zusammengefasst im Wesentlichen geltend: Die Überschreitung des von der DGE
empfohlenen Tagesbedarfs um mehr als das Dreifache rechtfertige die Annahme der
Arzneimitteleigenschaft nicht. Der Überschreitung lasse sich lediglich entnehmen, dass
mit der über diese Dosis hinaus gehenden Vitaminzufuhr kein zusätzlicher
ernährungsphysiologischer Nutzen verbunden sei; pharmakologische Wirkungen
würden damit aber nicht belegt. Gegebenenfalls müsse diesbezüglich ein
Sachverständigengutachten eingeholt werden. Bei einer umfassenden Würdigung
sämtlicher Merkmale des Produkts erweise sich dieses als Nahrungsergänzungsmittel.
Konkrete gesundscheitsschädliche Auswirkungen seien von der Beklagten nicht
dargelegt worden. Mehrere Quellen belegten eine sichere Einnahmedosis von 800 mg
täglich. Selbst wenn man hiervon gewisse Abschläge mache, ergebe dies keine
Bedenklichkeit der in dem Produkt enthaltenen Menge von 268 mg.
13
Das Produkt bzw. Vitamin E habe keine pharmakologischen Wirkungen. Es wirke stets
nur physiologisch, nämlich in lebensmitteltypischer Weise antioxidativ, was auch für die
Gabe höherer Dosen gelte, zumal Vitamin E nach der
Nahrungsergänzungsmittelverordnung ohne Höchstmengenbegrenzung zugelassen
sei. Soweit durch die Ernährung Krankheiten beeinflusst werden könnten, begründe
auch dies keine pharmakologische Wirkung. Auf sichere Höchstmengen komme es
nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes bei der Unterscheidung
zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln nicht an, ebenso nicht auf eine etwaig durch
vergleichbare Produkte geprägte Verkehrsauffassung. Die Existenz mehrerer
zugelassener Arzneimittel mit Vitamin E habe ausschließlich historische Gründe.
Wissenschaftliche Veröffentlichungen bezüglich bestimmter Gesundheitsgefahren seien
teilweise nicht repräsentativ, teilweise in der Wissenschaft selbst umstritten. Die
sogenannte Zweifelsregelung rechtfertige die Annahme eines Arzneimittels nicht, weil
sie voraussetze, dass tatsächlich die Voraussetzungen eines Arzneimittels objektiv
feststünden, was hier nicht der Fall sei. Der Schutz der öffentlichen Gesundheit
rechtfertige den Vorrang des Arzneimittelrechts nicht, weil er sich auch nach den
einschlägigen lebensmittelrechtlichen Vorschriften sicherstellen lasse.
14
Die Klägerin beantragt,
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das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 27. Februar 2002 zu ändern und
16
1. festzustellen, dass das Produkt "E-400" nach § 54 Abs. 1 Satz 1 des Lebensmittel-
und Futtermittelgesetzbuches nach Deutschland verbracht und hier in den Verkehr
gebracht werden darf,
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2. hilfsweise nach dem erstinstanzlichen Klageantrag zu erkennen.
18
Die Beklagte beantragt,
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die Berufung zurückzuweisen.
20
Sie wiederholt und ergänzt ihr erstinstanzliches Vorbringen, verteidigt das angefochtene
Urteil und trägt darüber hinaus im Wesentlichen vor: Für das Produkt ergebe sich eine
pharmakologische Wirkung daraus, dass Präparate sowohl zur Vitamin-E-Prophylaxe
mit einer Dosierung von 200 I.E. als auch zur Therapie eines Vitamin-E-Mangels mit
einer Dosierung von 400 I.E. als Arzneimittel zugelassen seien. Vitamin E fungiere im
menschlichen Organismus als einer der bedeutendsten Radikalfänger im fettlöslichen
Milieu. Darüber hinaus deute die Höhe der Dosierung in dem Produkt darauf hin, dass
eine über die ernährungsphysiologische Wirkung hinausgehende Beeinflussung des
Körpers beabsichtigt sei. Ferner bestünden gesundheitliche Risiken, da nach neuesten
wissenschaftlichen Erkenntnissen unter anderem des Lebensmittelausschusses der
Europäischen Union ein sogenannter "Tolerable Upper Intake Level" von 300 mg pro
Tag festgesetzt worden sei. Hiervon seien Abschläge zu machen, weil auf die
langfristige Aufnahme von verschiedenen Bevölkerungsgruppen sowie darauf Rücksicht
zu nehmen sei, dass täglich Vitamin E auch mit der üblichen Nahrung aufgenommen
werde. Angesichts dessen müsse eine Dosierung von 268 mg täglich als zu hoch
angesehen werden. Zudem gebe es im hier relevanten Dosierungsbereich zahlreiche
Berichte über Nebenwirkungen. Unabhängig davon sei das Produkt auf Grund der
Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 der Änderungsrichtlinie 2004/27/EG als
Funktionsarzneimittel einzustufen. Weiterhin sei das Produkt ein
Präsentationsarzneimittel, weil es im Internet als Arzneimittel beworben werde. Sollte es
sich um ein Lebensmittel handeln, stünden der Erteilung einer Allgemeinverfügung
zwingende, nicht durch einen Warnhinweis auszuräumende Gründe des
Gesundheitsschutz entgegen, weil bestimmte Bevölkerungsgruppen möglicherweise
einem erhöhten Risiko hämorrhagischer Komplikationen ausgesetzt seien. Die
Ablehnung der Allgemeinverfügung sei durch das Vorsorgeprinzip gerechtfertigt. Die
Frage, welcher die Erteilung einer Allgemeinverfügung überhaupt erst erfordernde
Verstoß gegen eine lebensmittelrechtliche Vorschrift vorliege, bedürfe keiner Klärung.
Maßgeblich sei nach dem Willen des Gesetzgebers die bisherige Verwaltungspraxis.
21
Der Senat hat dem Europäischen Gerichtshof Fragen zum Gemeinschaftsrecht zur
Vorabentscheidung vorgelegt. Insoweit wird auf den Vorlagebeschluss vom 08. Juli
2003 sowie das Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 09. Juni 2005 - C- 211/03
u.a. - Bezug genommen.
22
Wegen des übrigen Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und
der Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.
23
Entscheidungsgründe
24
Die Berufung ist begründet.
25
Die als Feststellungsklage gemäß § 43 Abs. 1 der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO)
weitergeführte Klage ist zulässig.
26
Im Verhältnis zu der Beklagten besteht ein konkretes feststellungsfähiges
Rechtsverhältnis im Sinne von aus einem konkreten Sachverhalt auf Grund einer
Rechtsnorm (des öffentlichen Rechts) sich ergebenden rechtlichen Beziehungen einer
Person zu einer anderen Person. Die Beklagte hat es rechtlich und tatsächlich in der
Hand, über ihre zuständigen Behörden (vgl. § 55 Abs. 1 Satz 1 des Lebensmittel- und
Futtermittelgesetzbuches - LFGB -, verkündet als Art. 1 des am 07. September 2005 in
Kraft getretenen Gesetzes zur Neuordnung des Lebensmittel- und des Futtermittelrechts,
BGBl. I S. 2617; inhaltsgleich der zuvor geltende § 48 Abs. 1 Satz 1 des Lebensmittel-
und Bedarfsgegenständegesetzes - LMBG -) den Import von Produkten im Falle eines
Verdachts von Verstößen gegen Verbote und Beschränkungen nach dem Lebensmittel-
und Futtermittelgesetzbuch mit Anordnungen gemäß § 55 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 LFGB zu
verhindern oder zumindest zu erschweren. Eine entsprechende Ermächtigung findet
sich für den Arzneimittelbereich in § 74 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes
(AMG). Ob die Klägerin mit Maßnahmen nach § 55 LFGB rechnen muss, hängt davon
ab, ob sie berechtigt ist, ihr Produkt auf der Grundlage von § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB
nach Deutschland zu verbringen und hier in den Verkehr zu bringen. Unerheblich ist,
dass sie in diesem Zusammenhang lediglich mit einem Antrag auf Erteilung einer
Allgemeinverfügung nach dem seinerzeit geltenden § 47a Abs. 2 LMBG (nunmehr § 54
Abs. 2 LFGB) an die Beklagte herangetreten ist, weil sich aus dem Antrag jedenfalls die
konkrete Absicht ergibt, das Produkt im Sinne von § 47a Abs. 1 Satz 1 LMBG (nunmehr
§ 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB) nach Deutschland zu verbringen und hier in den Verkehr zu
bringen. Im Übrigen setzt die Annahme der Verkehrsfähigkeit eines Produkts in
Deutschland gemäß § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB nicht zwingend die Erteilung einer
Allgemeinverfügung voraus. Eine solche wird nach der Systematik der Norm erst dann
benötigt, wenn ein Produkt zwar die Voraussetzungen des § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB
erfüllt, jedoch eine Ausnahme im Sinne von § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 1. Halbsatz LFGB
vorliegt, d.h. das Produkt den dort in Bezug genommenen Rechtsvorschriften nicht
entspricht. Daran anknüpfend hat die Beklagte, soweit sie die Erteilung der beantragten
Allgemeinverfügung mit dem Bescheid vom 06. August 1997 unter Berufung auf die
Arzneimitteleigenschaft des Produkts abgelehnt hat, keinen spezifisch die
Allgemeinverfügung betreffenden Ablehnungsgrund im Sinne von § 47a Abs. 2 Satz 1
LMBG (nunmehr § 54 Abs. 2 Satz 1 LFGB) - zwingende Gründe des
Gesundheitsschutzes - geltend gemacht, sondern die grundsätzliche Verkehrsfähigkeit
des Produkts als Lebensmittel gemäß § 47a Abs. 1 Satz 1 LMBG (§ 54 Abs. 1 Satz 1
LFGB) in Abrede gestellt.
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Aus den vorstehenden Ausführungen ergibt sich zugleich das Bestehen eines
Feststellungsinteresses der Klägerin. Im Fall antragsgemäßer Feststellung wäre geklärt,
dass sie auf der Grundlage von § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB berechtigt ist, ihr Produkt nach
Deutschland zu verbringen und hier in den Verkehr zu bringen, und die Beklagte
diesbezüglich keine Maßnahmen auf der Grundlage von § 55 LFGB ergreifen darf, und
zwar ohne oder unabhängig von einer Allgemeinverfügung. Denn eine positive
Feststellung im Sinne von § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB setzt auch voraus, dass keine
28
Ausnahme im Sinne von § 54 Abs. 1 Satz 2 LFGB vorliegt, was sich aus dem ersten
Halbsatz dieser Vorschrift ergibt.
Der Zulässigkeit der Klage steht § 43 Abs. 2 Satz 1 VwGO nicht entgegen. Die Klägerin
kann ihre Rechte nicht durch Gestaltungs- oder Leistungsklage verfolgen. Ein
Rechtsanspruch darauf, dass die Beklagte über die Frage der Verkehrsfähigkeit gemäß
§ 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB durch feststellenden Verwaltungsakt entscheidet, ergibt sich
aus der genannten Vorschrift nicht. Die Möglichkeit, gegebenenfalls im Wege der
Verpflichtungsklage eine Allgemeinverfügung gemäß § 54 Abs. 2 LFGB -
Verwaltungsakt gemäß § 35 Satz 2 des Verwaltungsverfahrensgesetzes - zu erstreiten,
rechtfertigt ebenfalls nicht die Annahme der Subsidiarität, weil die mittels einer
Allgemeinverfügung begründete Verkehrsfähigkeit eines Produkts (vgl. § 54 Abs. 1 Satz
1 Nr. 2 2. Halbsatz LFGB) nicht identisch ist mit der Verkehrsfähigkeit gemäß § 54 Abs.
1 Satz 1 LFGB. Wie bereits erwähnt bedarf es einer Allgemeinverfügung erst dann,
wenn die Verkehrsfähigkeit gemäß § 54 Abs. 1 Satz 1 LFBG an der Vorschrift des § 54
Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 1. Halbsatz LFGB scheitert.
29
Eine Klageänderung ist in dem Übergang zur Feststellungsklage nicht zu sehen. Der
nunmehrige Feststellungsantrag ist als Klarstellung des bisherigen Klagebegehrens,
allenfalls als Erweiterung des Klageantrags in der Hauptsache (§ 173 Abs. 1 VwGO in
Verbindung mit § 264 Nr. 2 der Zivilprozessordnung - ZPO -) anzusehen, weil es der
Klägerin von Anfang an in der Sache darum ging, die Verkehrsfähigkeit ihres Produkts
sicherzustellen.
30
Die Klage ist auch begründet.
31
Das Produkt E-400 ist nach § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB verkehrsfähig. Es erfüllt die
(positiven) Voraussetzungen der genannten Norm, weil es sich um ein Lebensmittel
handelt (I.), das in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union rechtmäßig
hergestellt und rechtmäßig in den Verkehr gebracht wird (II.). Ferner liegt keine
Ausnahme (negative Voraussetzung) gemäß § 54 Abs. 1 Satz 2 LFGB vor (III.), weil das
Produkt sowohl den in § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 LFGB genannten Verboten (1.) als auch
den in § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 1. Halbsatz LFGB in Bezug genommenen
Rechtsvorschriften (2.) entspricht.
32
I. Lebensmittel
33
Das Vorliegen eines Lebensmittels kann auf der Grundlage der Definition in Art. 2 Abs.
1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des
Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit
und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (Verordnung (EG)
178/2002, VO (EG) 178/2002), auf die § 2 Abs. 2 LFGB verweist, unproblematisch
bejaht werden. Lebensmittel sind danach nämlich alle Stoffe und Erzeugnisse, die dazu
bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass
sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von
Menschen aufgenommen werden. Ob das Produkt darüber hinaus die Voraussetzungen
eines Nahrungsergänzungsmittels erfüllt, bedarf an dieser Stelle keiner Entscheidung,
weil § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB allgemein auf Lebensmittel abstellt, zu denen nach Art. 2
lit. a) der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10.
Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten (Richtlinie
34
2002/46/EG, RL 2002/46/EG) sowie dem weitgehend übereinstimmenden § 1 Abs. 1 Nr.
1 der Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) auch Nahrungsergänzungsmittel
gehören. Diese werden lediglich wegen der in den zuvor genannten Vorschriften
bezeichneten (besonderen) Zweckbestimmung, die normale oder allgemeine Nahrung
zu ergänzen, als "spezielle Kategorie von Lebensmitteln" qualifiziert.
Vgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und Orthica), LRE 50, 331 ff.,
Rdnr. 35.
35
Geht es wie hier um die Abgrenzung zu einem Arzneimittel, hilft die Bejahung der
Lebensmitteleigenschaft nach der Definition in Art. 2 Abs. 1 VO (EG) 178/2002
allerdings nicht weiter, weil ein Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften besteht.
36
Auf gemeinschaftsrechtlicher Ebene ergibt sich ein solcher Vorrang im Wesentlichen
aus Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2002, der bestimmt, dass Arzneimittel im Sinne der
Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG des Rates nicht zu den Lebensmitteln gehören.
Demnach sind nur die speziell für Arzneimittel geltenden Bestimmungen auf ein
Erzeugnis anzuwenden, das sowohl die Voraussetzungen eines Lebensmittels als auch
diejenigen eines Arzneimittels erfüllt.
37
Vgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03
38
u.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 43 mit weiteren Nachweisen,
39
Unerheblich ist, dass die beiden in Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2002 genannten
Richtlinien durch Art. 128 Satz 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
Humanarzneimittel vom 06. November 2001 (Richtlinie 2001/83/EG, RL 2001/83/ EG)
aufgehoben wurden. Denn Bezugnahmen auf die aufgehobenen Richtlinien wie
beispielsweise die in Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2002 gelten nach Art. 128 Satz 2
RL 2001/83/EG als Bezugnahme auf diese Richtlinie, was vor dem Hintergrund Sinn
macht, dass der Inhalt der aufgehobenen Richtlinien lediglich in der Richtlinie
2001/83/EG zusammengefasst wurde (vgl. Satz 2 der ersten Begründungserwägung zu
dieser Richtlinie).
40
Bestätigt und noch erweitert wird der angenommene Vorrang der arzneimittelrechtlichen
Vorschriften durch Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG in der Fassung, die er durch die
Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der
Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
Humanarzneimittel vom 31. März 2004 (Richtlinie 2004/27/EG, RL 2004/27/EG) erhalten
hat. Dort ist nunmehr geregelt, dass in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter
Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von
"Arzneimittel" als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch
andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, diese Richtlinie (2001/83/EG)
gilt.
41
Vgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr.
44.
42
Der sich aus dem Gemeinschaftsrecht ergebende Vorrang der arzneimittelrechtlichen
Vorschriften ist nicht willkürlich. Er entspricht dem Zweck des Schutzes der öffentlichen
43
Gesundheit, da die Bestimmungen für Arzneimittel in Anbetracht der besonderen
Gefahren, die diese Erzeugnisse für die öffentliche Gesundheit mit sich bringen können,
strenger sind als für andere Erzeugnisse, von denen solche Gefahren im allgemeinen
nicht ausgehen.
Vgl. in Bezug auf Kosmetika EuGH, Urteile vom 21. März 1991 - C-369/88 - (Delattre),
LRE 28, 3 (10), und - C-60/89 - (Monteil und Samanni), Slg. 1991, I 1561 (1565, Rdnr.
16); in diesem Sinne in Bezug auf Lebensmittel auch Urteil vom 28. Oktober 1992 - C-
219/91 - (Ter Voort), Slg. 1992, I 5502 (5509, Rdnr. 19 f.).
44
Dementsprechend wird beispielsweise in Satz 1 der vierten Begründungserwägung der
Richtlinie 2004/27/EG ausdrücklich hervorgehoben, dass alle Vorschriften auf dem
Gebiet der Herstellung und des Vertriebs von Humanarzneimitteln in erster Linie dem
Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen (sollen), und eingangs der siebten
Begründungserwägung u.a. der hohe Standard bei der Sicherheit von
Humanarzneimitteln betont. Etwaig betroffene Wirtschafts- und Handelsinteressen sind
demgegenüber grundsätzlich nachrangig.
45
Der danach bestehende gemeinschaftsrechtliche Vorrang der arzneimittelrechtlichen
Vorschriften ist auch bei der Anwendung nationalen Rechts zu berücksichtigen,
gegebenenfalls im Wege der richtlinienkonformen Auslegung.
46
Zwar scheint es auf den ersten Blick nach nationalem Recht keinen
gesetzessystematischen Vorrang des Arzneimittelrechts zu geben, weil § 2 Abs. 3 Nr. 1
AMG in der Fassung, die er durch Art. 2 § 3 Abs. 7 Nr. 1 des Gesetzes zur Neuordnung
des Lebensmittel- und des Futtermittelrechts erhalten hat, quasi umgekehrt zu Art. 2
Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2002 bestimmt, dass Arzneimittel nicht Lebensmittel im Sinne
des § 2 Abs. 2 LFGB sind. Gleichwohl ist auch nach nationalem Recht in
Abgrenzungsfällen im Ergebnis die Richtlinie 2001/83/EG einschließlich der dortigen
Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 maßgebend, und zwar auf Grund folgender
Verweisungskette: § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG verweist auf § 2 Abs. 2 LFGB, dieser verweist
auf Art. 2 VO (EG) 178/2002, Art. 2 Abs. 3 lit. d) dieser Verordnung verweist auf die
Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG, dieser Verweis ist nach Art. 128 Satz 2 RL
2001/83/EG als Bezugnahme eben auf diese Richtlinie zu verstehen, bei der es auch
bleibt, weil sie anders als § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG keinen (Rück-)Verweis in das
Lebensmittelrecht, d.h. auf die Verordnung (EG) 178/2002 enthält. Angesichts dessen ist
es unerheblich, dass die Richtlinie 2004/27/EG, mit der die Zweifelsregelung in die
Richtlinie 2001/83/EG eingeführt wurde, zwar nach der (amtlichen) Anmerkung zum
Vierzehnten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005
(BGBl. I 2570) durch dieses ihre Umsetzung erfahren hat (eher wohl: haben soll),
gleichwohl aber die Aufnahme einer dem Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG entsprechenden
Zweifelsregelung in das Arzneimittelgesetz nicht erfolgt ist.
47
Soweit in der nationalen Rechtsprechung aus der Systematik des § 2 AMG,
insbesondere aus der Ausgliederung bestimmter Produktgruppen in Abs. 3 der
Vorschrift ein Vorrang dieser Produktgruppen abgeleitet worden ist,
48
vgl. Bundesverwaltungsgericht (BVerwG), Urteil vom 18. Dezember 1997 - 3 C 46.96 -,
BVerwGE 106, 90 (94),
49
lässt sich dies jedenfalls im Hinblick auf die Produktgruppe der Lebensmittel nicht mehr
50
vertreten. Der Begründung des Gesetzesentwurfs zu § 2 Abs. 3 AMG kann eine
eindeutige Aussage dahingehend, dem Lebensmittelrecht solle in Abgrenzungsfällen
der Vorrang zukommen, nicht entnommen werden, weil dort lediglich davon die Rede
ist, dass die Abgrenzung zum Lebensmittelrecht und Futtermittelrecht vollzogen und
dabei in Bezug auf das Lebensmittelrecht auf die vom Bundestag beschlossene
Fassung der Gesamtreform abgestellt werde.
Vgl. Bundestags-Drucksache 7/3060, S. 44.
51
Soweit der Vorrang der lebensmittelrechtlichen Vorschriften im Zusammenhang damit
vor allem aus den Formulierungen im Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz
geschlossen worden ist,
52
vgl. in diesem Sinne BVerwG, Urteil vom 18. Dezember 1997 - 3 C 46.96 -, a. a. O., S.
94 f. in Bezug auf § 4 Abs. 1 LMBG,
53
ist dies überholt. Zum einen ist der nunmehr geltende weite Lebensmittelbegriff des Art.
2 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 ungeeignet, um eine Abgrenzungsfunktion erfüllen zu
können, zum anderen verweisen nach den vorstehenden Ausführungen die
lebensmittelrechtlichen Vorschriften in Gestalt von Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2002
jedenfalls im Ergebnis weiter auf die Richtlinie 2001/83/EG, also auf die
arzneimittelrechtlichen Vorschriften. Anknüpfend daran ist die Rechtsprechung, die
speziell für Lebensmittel einen Vorrang aus § 1 Abs. 1 LMBG, insbesondere dem im
zweiten Halbsatz der Vorschrift normierten Erfordernis einer überwiegenden
anderweitigen Zweckbestimmung herleitete,
54
vgl. Bundesgerichtshof (BGH), Urteil vom 06. Februar 1976 - I ZR 125/74 -, NJW 1976,
1154; Bayerischer Verwaltungsgerichtshof, Urteil vom 13. Mai 1997 - 25 CS 96.3855 -,
NJW 1998, 845 (845),
55
erst recht überholt.
56
Selbst wenn man den vorstehenden Ausführungen nicht folgt, müsste sich die
Auslegung und Anwendung des nationalen Rechts ohnehin soweit wie möglich am
Wortlaut und Zweck von Richtlinien - jedenfalls nach Ablauf der Umsetzungsfrist,
57
vgl. BVerwG, Urteil vom 07. August 1997 - 3 C 23.96 -, LRE 35, 19 (21 f.),
58
die für die Richtlinie 2004/27/EG nach deren Art. 3 Satz 1 bis zum 30. Oktober 2005 lief -
ausrichten, um das mit ihnen verfolgte Ziel zu erreichen. Eine Grenze ist lediglich dann
erreicht, wenn das nationale Recht bei Anwendung der anerkannten
Auslegungsmethoden eine richtlinienkonforme Auslegung nicht zulässt, d.h. das
Auslegungsergebnis im Widerspruch zum Sinngehalt der nationalen Vorschriften steht.
59
Vgl. in diesem Sinne Bundesverfassungsgericht (BVerfG), Beschluss vom 08. April
1997 - 2 BvR 687/85 -, BVerfGE 75, 223; BVerwG, Urteile vom 29. Januar 2004 - 3 C
39.03 -, Buchholz 418.01, Zahnheilkunde, Nr. 27, und vom 18. Dezember 1997 - 3 C
46.96 -, a. a. O., S. 95; ferner EuGH, Urteil vom 16. Juni 2005 - 3-105/03 -.
60
Anhaltspunkte dafür, dass der gemeinschaftsrechtlich begründete Vorrang der
arzneimittelrechtlichen Vorschriften mit dem Sinngehalt der nationalen Vorschrift nicht in
61
Einklang steht, sind nach den vorstehenden Ausführungen nicht (mehr) ersichtlich. Die
hinter der gemeinschaftsrechtlichen Vorrangregelung stehende Wertung, aus Gründen
des (vorbeugenden) Gesundheitsschutzes die arzneimittelrechtlichen Vorschriften
anzuwenden, und zwar auch in Zweifelsfällen, stellt sich vielmehr für das nationale
Recht ebenfalls als sachgerecht und verhältnismäßig dar.
Entsprechend diesem Abgrenzungsverständnis ist zu prüfen, ob es sich bei dem
Produkt E-400 um ein Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG handelt, was im
Ergebnis zu verneinen ist.
62
Art. 1 Nr. 2 RL 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG definiert als
Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften
zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind (lit. a), oder die
im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden
können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine
pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu
korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen (lit. b).
Dazu, wie diese beiden Definitionen im Einzelnen zu verstehen und gegebenenfalls
voneinander abzugrenzen sind, gibt es noch keine (europäische) Rechtsprechung.
Allerdings kann bei der Auslegung auf die Rechtsprechung zu den Richtlinien
2001/83/EG (in der Fassung vor der Richtlinie 2004/27/EG) und 65/65/EWG
zurückgegriffen werden.
63
Bereits die Richtlinie 65/65/EWG sah in ihrem Art. 1 Nr. 2 zwei getrennte Definitionen
vor, nämlich Arzneimittel nach der Bezeichnung (Abs. 1), sog. Präsentationsarzneimittel,
und Arzneimittel nach der Bestimmung oder Funktion (Abs. 2), sog.
Funktionsarzneimittel, die sich jedoch nicht streng voneinander abgrenzen ließen.
64
Vgl. EuGH, Urteil vom 21. März 1991 - C-60/89 - (Monteil und Samanni), a. a. O., S.
1564, Rdnr. 11 f.
65
Was das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels in Abgrenzung zu einem Lebensmittel
anbelangt, war sowohl im Hinblick auf die zuvor genannte Richtlinie als auch im
Hinblick auf die Richtlinie 2001/83/EG, die die Definitionen aus Art. 1 Nr. 2 RL
65/65/EWG weitgehend unverändert übernommen hatte, geklärt, dass dies von Fall zu
Fall entschieden werden muss und dabei alle Merkmale eines Erzeugnisses,
insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften - wie
sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten
seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den
Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu
berücksichtigen sind.
66
Vgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03
67
u.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 30 mit weiteren Nachweisen.
68
Pharmakologische Eigenschaften als objektives, in der bisherigen Rechtsprechung
hauptsächlich herangezogenes Abgrenzungskriterium wurden als der Faktor
umschrieben, auf Grund dessen eine mitgliedstaatliche Behörde ausgehend von den
Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses zu beurteilen hat, ob es im Sinne des Art. 1
Nr. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG dazu bestimmt ist, im oder am menschlichen Körper zur
69
Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder
Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt zu werden.
Vgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03
70
u.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 52.
71
Die zuvor dargestellte Rechtsprechung des EuGH kann auch auf die oben zitierten
Definitionen in Art. 1 Nr. 2 RL 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG
übertragen werden.
72
Bezüglich der Präsentationsarzneimittel findet sich zwar in der (aktuellen) Fassung des
Art. 1 Nr. 2 lit. a) RL 2001/83/EG jedenfalls in der deutschen Übersetzung das Wort
"bestimmt", während an dieser Stelle im vormaligen Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 das Wort
"bezeichnet" verwendet wurde. Aus dieser sprachlichen Änderung kann aber nicht auf
einen inhaltlichen Änderungswillen des europäischen Gesetzgebers geschlossen
werden. Denn in vielen anderen Mitgliedstaaten ist in den dortigen Fassungen des Art. 1
Nr. 2 lit. a) RL 2001/83/EG die Definition des Präsentationsarzneimittels im Verhältnis zu
der davor bestehenden sprachlich nicht modifiziert worden.
73
Vgl. Klaus, Leitfaden zur Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln, ZLR 2004,
569 (571, Fußnote 9).
74
Im Übrigen ergeben sich insbesondere aus den Begründungserwägungen der Richtlinie
2004/27/EG keine Anhaltspunkte für eine inhaltliche Änderung der Definition des
Präsentationsarzneimittels.
75
Was die Definition des Funktionsarzneimittels in Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG
anbelangt, soll die Aufnahme der Formulierung pharmakologische (Pharmakologie =
Lehre von den Wechselwirkungen zwischen Arzneistoffen und dem Organismus),
immunologische (= das Immunsystem betreffend) oder metabolische (= den
Stoffwechsel betreffend, stoffwechselbedingt) Wirkung nach dem dritten Satz der siebten
Begründungserwägung der Richtlinie 2004/27/EG dazu dienen, die Art der Wirkung, die
das Arzneimittel auf die physiologischen Funktionen haben kann, zu spezifizieren. Es
kann an dieser Stelle offen bleiben, ob es sich um voneinander zu unterscheidende
Begriffe (Wirkungen) handelt, ob sie die nach der genannten Begründungserwägung
ebenfalls bezweckte Abgrenzung im Hinblick auf "Grenzprodukte" leisten können und
ob sich zusammen mit der Ersetzung des Ausdrucks "bestimmt sind" im vormaligen Art.
1 Nr. 2 Abs. 2 durch die Formulierung "verwendet ... oder ... verabreicht werden können,
um ... zu ..." im nunmehrigen Art. 1 Nr. 2 lit. b) eine Objektivierung des Begriffs des
Funktionsarzneimittels ergibt. Denn durch diese neue Definition wird die bisherige
Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes mit dem Grundsatz, das Vorliegen
eines Funktionsarzneimittels in Abgrenzung zu einem Lebensmittel unter
Berücksichtigung aller Merkmale eines Erzeugnisses im Einzelfall zu prüfen, nicht in
Frage gestellt. Vom theoretischen Ansatz her ist lediglich an die Stelle der vormals
herangezogenen pharmakologischen Eigenschaften nunmehr primär die
pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung getreten. Dies ändert in
der Sache jedoch nichts, weil diese Kriterien - wenn sie im Abgrenzungsfall weiterhelfen
- bereits zuvor berücksichtigt werden konnten. Zum einen knüpfte die oben dargestellte
Umschreibung der pharmakologischen Eigenschaften auch an die
Wirkungsmöglichkeiten eines Erzeugnisses an, zum anderen waren mangels einer
76
greifbaren Definition der pharmakologischen Eigenschaften diese in Anbetracht des
Ansatzes, in Abgrenzungsfällen alle Merkmale zu berücksichtigen, im Zweifel weit zu
verstehen, so dass darunter neben einer pharmakologischen Wirkung auch
immunologische und metabolische Wirkungen subsumiert werden konnten. Was
schließlich die übrigen vom Europäischen Gerichtshof in ständiger Rechtsprechung
genannten Abgrenzungskriterien - Zusammensetzung eines Produkts, Modalitäten des
Gebrauchs, Umfang der Verbreitung, Bekanntheit bei den Verbrauchern, Risiken der
Verwendung - anbelangt, können diese unabhängig davon, ob ihnen jemals neben den
pharmakologischen Eigenschaften eine entscheidende Rolle beigemessen wurde, auch
in Ansehung der neuen Definition des Funktionsarzneimittels ergänzend mit heran
gezogen werden. Dass diese - wie zuvor ausgeführt - als objektiver gefasst angesehen
wird, steht dem nicht entgegen, weil jedenfalls bei einem Teil der Kriterien eine
stringente Zuordnung bereits zu der vormaligen (objektiven) Definition des
Funktionsarzneimittels nicht möglich war. Was beispielsweise die Bekanntheit bei den
Verbrauchern anbelangt, ließe sich durchaus auch eine Berücksichtigung im Rahmen
der Prüfung des Vorliegens eines Präsentationsarzneimittels vertreten.
Soll danach die Abgrenzung in Zweifelsfällen auf eine Gesamtabwägung aller im
Einzelfall relevanten Merkmale mit einem Schwerpunkt bei der pharmakologischen
(immunologischen, metabolischen) Wirkung hinauslaufen, erübrigt sich eine
zweigliedrige Prüfung an Hand des Arzneimittelgesetzes einerseits und - als
gemeinschaftsrechtliche Kontrolle - an Hand der Richtlinie 2001/83/EG andererseits,
zumal abweichende Ergebnisse - jedenfalls theoretisch - ohnehin nicht auftreten
können.
77
Nach § 2 Abs. 1 AMG sind - soweit hier von Interesse - Arzneimittel Stoffe und
Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, (Nr. 1) durch Anwendung am oder
im menschlichen oder tierischen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder
krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen, oder (Nr.
5) die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische
Zustände zu beeinflussen. Auch wenn sich diese Definitionen vom Wortlaut her von den
gemeinschaftsrechtlichen Definitionen unterscheiden, bestand und besteht im Hinblick
auf grundsätzliche Fragen des Arzneimittelbegriffs Übereinstimmung. Zwar kennt das
Arzneimittelgesetz beispielsweise ein Arzneimittel allein nach oder kraft der
Bezeichnung nicht. Gleichwohl ist anerkannt, dass die Formulierung in § 2 Abs. 1 AMG
"dazu bestimmt ist" die gemeinschaftsrechtliche Definition des Arzneimittels "nach der
Bezeichnung", d.h. des Präsentationsarzneimittels mit einschließt.
78
Vgl. in diesem Sinne BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, BVerwGE 97,
132 (136 ff., 140) in Bezug auf Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 RL 65/65/EWG.
79
Auch der für das gemeinschaftsrechtliche Funktionsarzneimittel aufgestellte Grundsatz,
dass die Annahme eines solchen nicht an das Vorliegen einer Krankheit gebunden ist,
80
vgl. EuGH, Urteil vom 16. April 1991 - C-112/89 - (Upjohn I), LRE 28, 19 (22),
81
widerspricht dem Arzneimittelgesetz nicht, was die Definition in § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG
zeigt, die zudem als Pendant zur Definition des gemeinschaftsrechtlichen
Funktionsarzneimittels angesehen wird.
82
Vgl. BGH, Urteile v. 11. Juli 2002 - I ZR 34/01 -, LRE 44, 37 (43 f.), und - I ZR 273/99 -,
83
LRE 44, 253 (256 f.).
Im Übrigen schließt der gemeinschaftsrechtliche Ansatz, in Zweifelsfällen bei der
Abgrenzung alle Merkmale des Erzeugnisses im Einzelfall zu berücksichtigen, die von
der nationalen Rechtsprechung zu den Definitionen in § 2 Abs. 1 AMG entwickelten
Auslegungsgrundsätze bzw. Abgrenzungskriterien mit ein.
84
Soweit diese vor allem auf die Bestimmung, d.h. den Verwendungszweck des Produkts
abstellt, diesen an der stofflichen Zusammensetzung des Präparats, seiner Aufmachung
und der Art seines Vertriebs festmacht, dabei allerdings maßgeblich auf die Sichtweise
eines durchschnittlich informierten Verbrauchers abstellt mit der weiteren Erwägung,
dass das Produkt mit seinem Erscheinungsbild bei dem Verbraucher Erwartungen und
Vorstellungen über seine Zweckbestimmung begründe oder an eine schon bestehende
Auffassung der Verbraucherkreise über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihrer
Anwendung anknüpfe,
85
vgl. BVerwG, Urteil vom 18. Dezember 1997 - 3 C 46.96 -, a. a. O., S. 92, sowie Urteil
vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, a. a. O., S. 135,
86
entspricht das allerdings eher der gemeinschaftsrechtlichen Definition des Arzneimittels
"nach Bezeichnung", d.h. des Präsentationsarzneimittels.
87
Vgl. BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, a. a. O., S. 137.
88
Entsprechendes gilt für die allenfalls in Nuancen abweichende Auslegung, dass auf die
an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung abzustellen sei,
wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen
Durchschnittsverbraucher darstelle, wobei die Verkehrsanschauung regelmäßig an eine
schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihre
Anwendung anknüpfe.
89
Vgl. BGH, Urteil v. 06. Mai 2004 - I ZR 275/01 -, LRE 48, 146 (153 f.) mit weiteren
Nachweisen.
90
Soweit darüber hinaus betont wird, dass der Anwendungsbereich der
arzneimittelrechtlichen Vorschriften wegen der erstrebten Sicherheit im Verkehr mit
Arzneimitteln, insbesondere im Hinblick auf ihre Qualität, ihre Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit "objektiv" an Hand tatsächlicher Gegebenheiten abzugrenzen sei,
91
vgl. BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, a. a. O., S. 135,
92
und dass die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft ein
die Vorstellung der Verbraucher beeinflussender Faktor sein könne,
93
vgl. in diesem Sinne BGH, Urteil vom 06. Mai 2004 - I ZR 275/01 -, a. a. O., S. 154,
94
bestand und besteht kein wesentlicher Unterschied zu der im Rahmen der
Gesamtabwägung vor allem auf pharmakologische Eigenschaften abstellenden
Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes bzw. den nunmehr in Art. 1 Nr. 2 lit. b)
RL 2001/83/EG normierten Merkmalen. Denn die beiden zuvor zitierten Entscheidungen
zeigen ebenso wie die des Verwaltungsgerichts, dass zwar in Abgrenzungsfällen die
95
Verkehrsanschauung bzw. die Verbrauchersicht bemüht wird, es sich aber im Ergebnis
um kaum mehr als einen formalen Prüfungsansatz handelt, der entweder bei
eindeutigen anderweitigen Abgrenzungskriterien zurücktritt oder aber in der Weise
angepasst wird, dass die Verkehrsanschauung bzw. die Verbrauchersicht als durch die
anderweitigen Kriterien geprägt angesehen wird, was nahe an eine Fiktion heranreicht.
Vor diesem Hintergrund hat der Senat bereits betont, dass von einem objektiven
Arzneimittelbegriffs auszugehen ist und die Vorstellung des Herstellers oder des
Anwenders über die Wirkung oder den Verwendungszweck des Produkts und dessen
äußere Darstellung in den Hintergrund treten.
Vgl. Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (OVG NRW), Beschluss
vom 18. Mai 2005 - 13 A 2062/03 -, LRE 50, 402 (406).
96
Berücksichtigt man schließlich, dass das Arzneimittelgesetz zumindest formal
fortlaufend an die gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften angepasst worden ist (die
Richtlinie 65/65/EWG ist mit dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom
24. August 1976 (BGBl. I S. 2445), die Richtlinie 2001/83/EG mit dem Zwölften Gesetz
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I 2031) und die
Richtlinie 2004/27/EG - wie bereits ausgeführt - mit dem Vierzehnten Gesetz zur
Änderung des Arzneimittelgesetzes in das nationale Recht umgesetzt worden), könnte
ein auf seiner Grundlage zu Stande gekommenes Abwägungsergebnis, das mit dem
gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff nicht in Einklang steht, keinen Bestand
haben, weil es an der grundsätzlich gebotenen richtlinienkonformen Auslegung fehlte.
Dass dem der Sinngehalt der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes entgegenstehen
könnte, erscheint angesichts der Weite der Arzneimitteldefinitionen in § 2 Abs. 1 AMG
ausgeschlossen. Im Übrigen ist der nationale Gesetzgeber selbst davon ausgegangen,
dass man bei Anwendung der Arzneimitteldefinitionen in § 2 Abs. 1 AMG hinsichtlich
der Arzneimitteleigenschaft eines Produkts zu den gleichen Ergebnissen gelangt wie
bei dem in Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG geregelten europäischen Arzneimittelbegriff.
97
Vgl. Bundestags-Drucksache 15/5656, Anlage 3 Nr. 1 (Gegenäußerung der
Bundesregierung zu einem Vorschlag des Bundesrates, den europäischen
Arzneimittelbegriff zu übernehmen).
98
Orientiert man sich im Anschluss an die vorstehenden Ausführungen an den vom
Europäischen Gerichtshof aufgestellten Abgrenzungskriterien unter Berücksichtigung
der durch die Richtlinie 2004/27/EG erfolgten Änderungen, so handelt es sich bei dem
Produkt E-400 nicht um ein Funktionsarzneimittel gemäß Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL
2001/83/EG.
99
Vorauszuschicken ist, dass der Senat in Fällen, in denen wie hier die Einordnung eines
als Nahrungsergänzungsmittel aufgemachten Lebensmittels im Raum steht, es für
angebracht hält, das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels nicht an den im Einzelnen
auftretenden Wirkungen - pharmakologisch, immunologisch, metabolisch -, sondern vor
allem an dem Vorliegen eines therapeutischen Zwecks festzumachen. Ein solcher ist
insbesondere dann gegeben, wenn ein in einem Produkt enthaltener Stoff oder eine
Stoffzusammensetzung nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft geeignet sein kann,
eine Verhütung, Heilung oder Linderung bestimmter Krankheiten zu erreichen, ferner
dann, wenn mit dem Stoff oder der Stoffzusammensetzung entweder im Wege der
Veränderung der normalen physiologischen Funktionen ein sonstiger Nutzen oder
Vorteil erzielt oder eine medizinische Diagnose erstellt werden kann. Diesem
100
zweckorientierten Ansatz liegen die folgenden Überlegungen zu Grunde:
Pharmakologische Wirkungen sind bereits begrifflich ein untaugliches Kriterium zur
Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln, weil sie auf eine Zirkeldefinition
bzw. einen Zirkelschluss hinausliefen: Das Vorliegen eines Arzneimittels (= Pharmakon)
würde nämlich von pharmakologischen Wirkungen abhängig gemacht. Das führt in den
Fällen offensichtlich nicht weiter, in denen gerade unklar ist, ob ein Stoff ein Arzneimittel
ist und ob dementsprechend seine Wirkungen als pharmakologisch einzustufen sind.
Die Ungeeignetheit der pharmakologischen Wirkung als Abgrenzungskriterium zeigt im
Übrigen ein Vergleich mit den beiden anderen in Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG
genannten Wirkungen. Die nach dem dritten Satz der siebten Begründungserwägung
zur Richtlinie 2004/27/EG beabsichtigte Spezifizierung der Art der Wirkungen eines
Arzneimittels auf die physiologischen Funktionen erscheint zwar mit den Adjektiven
immunologisch und metabolisch erreichbar, weil damit Teilbereiche der
physiologischen Funktionen bzw. des menschlichen Körpers (Immunsystem,
Stoffwechsel) bezeichnet werden. Dies trifft jedoch auf das Adjektiv pharmakologisch
nicht zu, weil dieses eine Bewertung oder Qualifizierung der durch einen Stoff
ausgelösten Reaktionen oder Wirkungen beinhaltet.
101
Im Hinblick auf Lebensmittel sind jedoch auch immunologische und metabolische
Wirkungen keine tauglichen Abgrenzungskriterien, was ein Blick auf die Richtlinien
90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der
Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des
Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte zeigt. In deren jeweiligem Art. 1 Abs. 2
lit. a) am Ende ist bereits vor der Richtlinie 2004/27/EG auf pharmakologische,
immunologische und metabolische Mittel oder Wirkungen abgestellt worden. Dort
handelt es sich ebenso wie in § 3 Nr. 1 am Ende des Medizinproduktegesetzes (MPG),
mit dem die beiden eingangs genannten Richtlinien in deutsches Recht umgesetzt
wurden, jeweils um Ausschluss- oder Abgrenzungskriterien im Verhältnis zwischen
einem medizinischen Gerät bzw. Medizinprodukt einerseits und einem Arzneimittel
andererseits. In diesem Zusammenhang wird nach dem von der Klägerin überreichten
Auszug aus einem Kommentar zum Medizinprodukterecht pharmakologische Wirkung
definiert als Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffs und
einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil, die entweder zu einer
direkten Wirkung führt oder die Reaktion auf einen anderen Wirkstoff blockiert. Diese auf
eine durch ein Molekül eines Stoffs ausgelöste Zellreaktion abstellende, im Ergebnis an
(bio-)chemische Vorgänge anknüpfende Definition erscheint angesichts dessen, dass
Medizinprodukte ihren nach § 3 Nr. 1 lit. a) und b) MPG mit Arzneimitteln weitgehend
übereinstimmenden Zweck vorwiegend auf physikalischem Wege erreichen,
102
vgl. Bundestags-Drucksache 12/6991, S. 28,
103
für die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten durchaus brauchbar.
Dabei ist das eigentliche Abgrenzungskriterium im Verhältnis zur physikalischen
Wirkung eines Medizinprodukts die von einem Molekül eines Stoffs ausgelöste
Zellreaktion und nicht die Qualifizierung dieser Reaktion bzw. Wirkung als
pharmakologisch etc. Dies kommt auch in den Definitionen der immunologischen und
metabolischen Wirkung, wie sie sich nach dem erwähnten Kommentarauszug
darstellen, zum Ausdruck, weil diese im Ergebnis ebenfalls wesentlich an
Zellreaktionen anknüpfen. Zum einen ist von einer Stimulierung oder Mobilisierung von
Zellen die Rede, die an einer speziellen Immunreaktion beteiligt sind, zum anderen wird
104
auf eine Veränderung der normalen chemischen Prozesse, die an der normalen
Körperfunktion bei der Umwandlung zugeführter Stoffe beteiligt sind und diese
unterstützen (= Stoffwechsel), abgestellt, was ebenfalls eine Zellreaktion impliziert, weil
die Zellen maßgeblich am Stoffwechsel beteiligt sind. Das Auslösen von wie auch
immer bezeichneten Zellreaktionen durch Moleküle eines Stoffs ist jedoch im Rahmen
der Richtlinie 2001/83/EG kein taugliches Kriterium zur Abgrenzung eines Arzneimittels
von einem Lebensmittel, weil letztere in aller Regel anders als Medizinprodukte keine
rein physikalischen Wirkungen haben, sondern - ebenso wie Arzneimittel - die zuvor
beschriebenen Reaktionen auslösen (können), indem sie nach der Aufnahme vom
Körper im Wege des Stoffwechsels umgesetzt werden.
Angesichts dessen erscheint es dem Senat geboten, die zuvor behandelten, nur
vermeintlich trennscharfen, die Abgrenzung jedenfalls zu einem Lebensmittel
tatsächlich aber nicht voranbringenden Begrifflichkeiten (Wirkungen) weitgehend außer
Betracht zu lassen, auch wenn nach den Sätzen 3 bis 5 der siebten
Begründungserwägung zur Richtlinie 2004/27/EG beabsichtigt war, mit der Festlegung
der Art der Wirkung Klarheit in Abgrenzungsfällen zu schaffen. Es sind zudem keine
anderen allgemeingültigen, für die Rechtspraxis fassbaren und tauglichen Kriterien
(Wirkungen, Zellreaktionen) ersichtlich, an Hand derer sich in jedem Einzelfall die Frage
beantworten ließe, ob ein Stoff oder eine Stoffzusammensetzung angewandt werden
kann, um die menschlichen physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu
korrigieren oder zu beeinflussen, und damit ein Funktionsarzneimittel darstellt. Dies gilt
auch für die von der Klägerin betonten ernährungsphysiologischen Wirkungen.
Abgesehen davon, dass solche jedenfalls in Art. 2 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 nicht als
charakteristische Merkmale von Lebensmitteln bezeichnet werden, haben sowohl
dieses Verfahren als auch die gleichgelagerten, ebenfalls am heutigen Tag
verhandelten Verfahren 13 A 1977/02 und 13 A 2098/02 betreffend Produkte mit
sogenannten probiotischen Bakterien sowie oligomeren Proanthocyanidinen (OPC)
gezeigt, dass der Begriff der ernährungsphysiologischen Wirkungen ebenso wie der der
pharmakologischen Wirkungen eher eine Sammelbezeichnung ohne Trennschärfe im
Einzelfall darstellt.
105
Mit den vorstehenden Ausführungen kann es jedoch nicht sein Bewenden haben.
Angesichts der nunmehr weitgehend konturlosen Lebensmitteldefinition, die allein
negativ über die Arzneimittel abgegrenzt wird, ist es erforderlich, der nach dem Wortlaut
- Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen - ebenfalls überaus
weiten Funktionsarzneimitteldefinition in irgendeiner Weise Konturen zu verleihen, die
eine Abgrenzung zum Lebensmittel ermöglichen. Vor diesem Hintergrund orientiert sich
der Senat bei der Beantwortung der Frage, ob ein Stoff oder eine
Stoffzusammensetzung nach der Funktion ein Arzneimittel ist, vor allem daran, ob damit
ein - therapeutischer - Zweck erfüllt werden kann, der bei einem Humanarzneimittel
nicht nur nach dem allgemeinen Sprachgebrauch primär in der Verhütung, Heilung und
Linderung menschlicher Krankheiten besteht. Dieser Zweck kommt zum einen in Art. 1
Nr. 2 lit. a) RL 2001/83/EG, § 3 Nr. 1 lit. a) MPG zum Ausdruck, findet sich zum anderen
mit Einschränkungen aber auch in Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG, soweit dort auf eine
Wiederherstellung oder Korrektur der menschlichen physiologischen Funktionen
abgestellt wird. Denn den Zustand, der eine Wiederherstellung oder Korrektur der
menschlichen physiologischen Funktionen erfordert, wird man in aller Regel als
Krankheit bezeichnen können. Bei der Feststellung eines solchen therapeutischen
Zwecks kommt es auf die einzelnen Reaktionen oder Wirkmechanismen, so sie denn
überhaupt bekannt sind oder sich eindeutig feststellen lassen, grundsätzlich nicht an,
106
solange mit Blick auf die Medizinprodukte jedenfalls eine rein physikalische
Wirkungsweise ausgeschlossen werden kann.
Mit Blick auf den weiteren in Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG genannten, über den
allgemeinen Sprachgebrauch hinsichtlich eines Humanarzneimittels hinausgehenden
Zweck der Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen liegt ein so
genannter therapeutischer Zweck auch dann vor, wenn ein Stoff oder eine
Stoffzusammensetzung geeignet ist, im Wege der Veränderung der physiologischen
Funktionen einen sonstigen Nutzen oder Vorteil hervorzurufen. Angesichts der Weite
des Begriffs der Beeinflussung muss die Spezifizierung dieses Nutzens oder Vorteils -
in Betracht kommen etwa Empfängnisverhütung,
107
vgl. EuGH, Urteil vom 16. April 1995 - C-112/89 - (Upjohn I), a. a. O., S. 22,
108
oder aber Doping, das nach Pschyrembel (Klinisches Wörterbuch, 260. Auflage 2004)
verkürzt als unphysiologische Leistungssteigerung zu definieren ist - dem jeweiligen
Einzelfall überlassen bleiben, zumal sich den Begründungserwägungen zur Richtlinie
65/65/EWG, in welcher der Begriff der Beeinflussung - soweit ersichtlich - erstmalig
verwandt wurde, nicht entnehmen lässt, welche Fälle oder Fallgruppen der Gesetzgeber
damit erfassen wollte. Zwar weisen die in der englischen, französischen und
niederländischen Fassung der genannten Richtlinie verwendeten Begriffe "modifying",
"modifier" und "wijzigen" darauf hin, dass nicht jede Beeinflussung, sondern nur eine
Veränderung der physiologischen Funktionen unter die Definition des
Funktionsarzneimittels fallen sollte. Eine Antwort auf die Frage, welche Veränderungen
gemeint sind, ergibt sich jedoch auch daraus nicht.
109
Zur Vermeidung von Missverständen weist der Senat darauf hin, dass mit einem so
verstandenen therapeutischen Zweck kein klinischer oder sonstiger
Wirksamkeitsnachweis gemeint oder verbunden ist. Steht eine Eignung zur Verhütung,
Heilung oder Linderung einer Krankheit in Rede, kann sich eine solche durchaus aus
dem ergeben, was in der entsprechenden wissenschaftlichen Literatur - häufig
basierend auf der Annahme des Vorliegens eines Arzneimittels - als pharmakologische
Wirkung o.ä. beschrieben oder bezeichnet wird, ohne dass bereits klinische
Wirksamkeitsstudien vorliegen. Andererseits reicht nicht jeder In-Vitro-Test oder
Tierversuch, bei dem sich als pharmakologisch bezeichnete Wirkungen o.ä. gezeigt
haben, aus, um die Annahme zu begründen, es könne ein therapeutischer Zweck erfüllt
werden. Erforderlich ist insoweit eine sorgfältige Abwägung des aktuell zur Verfügung
stehenden wissenschaftlichen Erkenntnismaterials in dem jeweiligen Einzelfall. Im
Übrigen kann dann von einer Eignung für einen therapeutischen Zweck ausgegangen
werden, wenn der Stoff oder die Stoffzusammensetzung dem in einem regulär (nach-
)zugelassenen Arzneimittel enthaltenen Wirkstoff entspricht, weil die (Nach-)Zulassung
als Arzneimittel regelmäßig den Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit voraussetzt
(vgl. § 22 Abs. 2 Nr. 3, Abs. 3, 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4, 105 Abs. 4a Satz 1, Abs. 4f Satz 1
AMG). In Betracht kommen ferner Fälle, in denen ein therapeutischer Zweck eines Stoffs
oder einer Stoffzusammensetzung zu vermuten ist bzw. unterstellt wird. Dies trifft
beispielsweise auf Stoffe und Stoffzusammensetzungen zu, die in der Aufstellung
gemäß § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG oder aber in einem Arzneimittel enthalten sind, das
nach den §§ 39a ff. AMG registriert ist. In beiden Konstellationen wird von der
therapeutischen Wirksamkeit des Stoffs oder der Stoffzusammensetzung bzw. des
Arzneimittels auf Grund langjähriger Anwendung und Erfahrung ausgegangen (vgl. §§
109a Abs. 3 Satz 2, 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 am Ende AMG).
110
Trotz therapeutischer (medizinischer) Zweckrichtung zählen nicht zu den
Funktionsarzneimitteln Stoffe und Stoffzusammensetzungen, hinsichtlich derer europa-
oder nationalrechtlich normativ eine andere Qualifizierung vorgegeben ist, was
beispielsweise auf Lebensmittel im Sinne von § 1 Abs. 4a der Diätverordnung zutrifft.
111
Ausgehend von diesen Grundsätzen kann nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft
bereits eine Eignung des Produkts E-400 zur Erfüllung eines therapeutischen Zwecks,
der hier mangels anderer Anhaltspunkte nur in Form der Verhütung, Heilung oder
Linderung einer Krankheit bestehen könnte, nicht festgestellt werden.
112
Nach bisheriger Rechtsprechung ist die Einstufung von Vitaminpräparaten als
Arzneimittel vor allem dann anerkannt, wenn sie, im Allgemeinen in starken Dosen, zu
therapeutischen Zwecken bei bestimmten Krankheiten verwendet werden, deren
Ursache nicht der Vitaminmangel ist.
113
So schon EuGH, Urteil vom 30. November 1983 - C-227/82 - (Van Bennekom), a. a. O.,
S. 246.; ferner Urteil vom 29. April 2004 - C- 387/99 - (Kommission/Deutschland), LRE
48, 52 (62, Rdnr. 56).
114
Dies bestätigt zunächst den Ausgangspunkt des Senats, im Abgrenzungsfall
grundsätzlich auf einen therapeutischen Zweck abzustellen. Daraus ergibt sich ferner,
dass selbst Stoffe wie Vitamine, die unzweifelhaft dem Bereich der Ernährung
zuzuordnen sind und die jedenfalls im Umfang der mit der normalen Nahrung
aufgenommenen Mengen in aller erster Linie ernährungsphysiologische Wirkungen
haben, gleichwohl dem Arzneimittelbereich zugeordnet werden können, wenn eine
therapeutische Wirksamkeit im Hinblick auf eine Krankheit besteht, die nicht auf einem
Ernährungsmangel beruht. Ob sich diese These, die in ihrer Allgemeinheit sicherlich
zutreffend ist, in einem Einzelfall verifizieren lässt, d.h. ob es tatsächlich eine bestimmte,
nicht auf einem Vitaminmangel beruhende Krankheit gibt, die mit einer bestimmten
Menge eines Vitamins therapiert werden kann, erscheint dagegen zweifelhaft. Zwar soll
nicht in Abrede gestellt werden, dass Vitamine bei bestimmten Krankheiten tatsächlich
zu therapeutischen Zwecken eingesetzt werden. Dies beantwortet jedoch nicht die im
Abgrenzungsfall entscheidende Frage, ob der Einsatz auf der Grundlage eines
einigermaßen gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnisstandes bezüglich der
therapeutischen Wirksamkeit in der jeweiligen Konstellation erfolgt oder ob die
Anwendung eher Versuchscharakter hat (wie beispielsweise der häufiger in den Medien
berichtete Einsatz von Vitamin C bei Krebserkrankungen). Denn die Einstufung eines
bestimmten Nährstoffs in einer bestimmten Konzentration als Funktionsarzneimittel
ohne einen halbwegs gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnisstand kommt nicht in
Betracht.
115
Im vorliegenden Fall liegt eine solche Konstellation nicht vor. Eine nicht auf einem
Vitamin-E-Mangel beruhende Krankheit, bezüglich derer Vitamin E therapeutisch
eingesetzt werden könnte, ist nicht ersichtlich. Die einzige "Erkrankung", für die Vitamin
E nach der entsprechenden Aufbereitungsmonographie des seinerzeitigen
Bundesgesundheitsamtes vom 18. November 1993 (Bundesanzeiger Nr. 17 vom 26.
Januar 1994, S. 610), die als anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial gemäß §
22 Abs. 3 AMG angesehen wird, eine therapeutische Wirksamkeit besitzt, ist der
Vitamin-E-Mangelzustand selbst. Soweit dies die Behandlung von auf den
Mangelzustand zurückzuführende Beschwerden oder aber durch den Mangelzustand
116
ausgelöste (Folge-)Erkrankungen mit einschließt, handelte es sich durchgängig um auf
einem Vitaminmangel beruhende Krankheiten, die nach der Prämisse kein Indiz für
einen therapeutischen Verwendungszweck im Sinne eines Arzneimittels sind. Dass sich
die Monographie nur auf nicht ernährungsbedingte Mangelzustände bezieht, rechtfertigt
keine andere Einschätzung. Zum einen hat das seinen Grund allein darin, dass auf
Grund einer ausreichenden Versorgung mit Vitamin E durch die normale Nahrung
ernährungsbedingte Mangelzustände jedenfalls in Deutschland nicht bekannt sind. Zum
anderen besteht im Hinblick auf die in der Monographie genannten Erkrankungen, die
als Auslöser oder Ursache des Mangelzustands in Betracht kommen, gerade keine
therapeutische Wirksamkeit. Zwar stellt sich in diesem Fall die Behebung des
Mangelzustandes als Heilung oder Linderung eines durch eine (andere) Krankheit
ausgelösten oder hervorgerufenen Symptoms dar. Nach den vorstehenden
Ausführungen wird jedoch deshalb auf einen therapeutischen Zweck abgestellt, weil die
in Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG normierten - pharmakologischen, immunologischen
oder metabolischen - Wirkungen als Abgrenzungskriterien zum Lebensmittel als
untauglich anzusehen sind, d.h. der therapeutische Zweck fungiert quasi als Indikator für
das Vorliegen von typischerweise als arzneilich einzustufenden Wirkmechanismen oder
Reaktionen. Die Annahme einer solchen Indizwirkung ist aber nicht gerechtfertigt, wenn
es um in der normalen Nahrung enthaltene, vom menschlichen Körper originär benötigte
Stoffe geht, deren "therapeutischer" Zweck allein darin besteht, einen in ihrem eigenen
Fehlen bestehenden Mangelzustand ausgleichen oder beheben zu können. Daran
anschließend indizieren die von der Beklagten benannten, auf dem Markt befindlichen,
allein Vitamin E als Wirkstoff enthaltenden, zugelassenen Arzneimittel keine Eignung
des hier in Rede stehenden Produkts zur Erfüllung eines therapeutischen Zwecks, weil
die Zulassungen lediglich für das in der Monographie genannte Anwendungsgebiet
erteilt worden sind. Soweit Zulassungen für Arzneimittel mit Vitamin E als Wirkstoff für
das Anwendungsgebiet Steigerung oder Erhaltung der allgemeinen Leistungsfähigkeit
bestehen, ist abgesehen davon, dass bereits das Vorliegen einer medizinischen
Indikation fraglich erscheint, eine wissenschaftliche Grundlage für solche Zulassungen
nicht ersichtlich.
Ein therapeutischer Zweck lässt sich auch mit Blick auf das Kriterium der Dosierung
nicht überzeugend begründen. Dies gilt selbst in Anbetracht dessen, dass die in dem
Produkt enthaltene Menge von 268 mg nach der Monographie eine therapeutische
Dosierung darstellt, dass die Menge angesichts des Gehalts an Vitamin E in
gebräuchlichen Lebensmitteln, wie er sich aus verschiedenen, im Internet zugänglichen
Tabellen (beispielsweise unter http://www.welt-der-vitamine.de oder http://www.dgk.de)
ergibt, mit normaler Nahrung nicht zugeführt werden kann und dass sowohl die
tatsächlich im Durchschnitt mit der Nahrung aufgenommene Menge (etwa 13 mg) als
auch die von der DGE empfohlene tägliche Aufnahmemenge (15 mg), wie sie sich aus
den in dem Artikel von Großklaus (Die Bewertung von Nahrungsergänzungsmitteln aus
der Sicht des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes, Ernährungs-Umschau
2000, S. 132 ff.) abgedruckten Tabellen ergeben, jeweils um ein Vielfaches
überschritten werden.
117
Die Dosierungsempfehlungen in der Monographie erweisen sich bereits für sich
genommen als wenig überzeugend. Die Spanne für eine therapeutische Dosierung von
100 bis 800 mg/Tag ist so weit, dass daraus nur der Schluss gezogen werden kann,
dass bei der Erstellung der Monographie lediglich Einzelfallberichte zu Grunde gelegen
haben, nicht jedoch ein gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnisstand. Die Plausibilität
des unteren Werts der Spanne wird zudem durch die prophylaktische, ebenfalls 100
118
mg/Tag erreichende Dosierungsempfehlung beeinträchtigt. Abgesehen davon, dass
eher der Eindruck einer Ernährungsempfehlung entsteht, sind laut der Monographie und
allen anderen zugänglichen Publikationen rein ernährungsbedingte Vitamin-E-
Mangelzustände in Deutschland selbst bei Bevölkerungsgruppen mit erhöhtem Bedarf
nicht bekannt, was die Frage aufwirft, im Hinblick auf was Prophylaxe betrieben werden
sollte. Schließlich erscheint die Vorgabe von nur einer Spanne (20 bis 40 mg/Tag) für
intramuskuläre oder intravenöse Gaben bei parenteraler Ernährung einerseits und der
weiten Gruppe der Resorptionsstörungen andererseits ebenfalls wenig zwingend.
Gerade die relativ niedrigen Werte der letzten Spanne, die bei entsprechend gezielter
Ernährung ohne größere Probleme täglich mit der normalen Nahrung aufgenommen
werden können, zeigen im Übrigen, dass sich das Therapeutische der in der
Monographie genannten Dosierungen allein darauf beschränkt, dem menschlichen
Körper in etwa die ansonsten mit der normaler Nahrung aufgenommene Menge an
Vitamin E zukommen zu lassen. Dementsprechend reicht bei direkter, d.h.
intramuskulärer oder intravenöser Gabe eine relativ niedrige Dosierung. Die höheren
Dosen bei oraler Aufnahme sind allein dadurch bedingt, dass auf Grund der jeweiligen
Resorptionsstörung eine höhere Menge zugeführt werden muss, um die an sich
benötige Menge zu erreichen. Ein zusätzlicher oder weitergehender therapeutischer
Zweck ist dagegen auch mit den hohen Dosierungen weder beabsichtigt noch
verbunden.
Die in der Monographie empfohlenen Dosierungen werden zudem dadurch in Frage
gestellt, dass an anderer Stelle vor allem im Hinblick auf Nahrungsergänzungsmittel
unbedenkliche Höchstwerte diskutiert werden, die nach Maßgabe der Monographie weit
in den therapeutischen Bereich hinein reichen. In neuerer Zeit haben beispielsweise
eine britische Expertengruppe (Food Standards Agency - FSA -, Expert Group on
Vitamins and Minerals, Safe Upper Levels for Vitamines and Minerals, May 2003) einen
täglichen Höchstwert von 540 mg vorgeschlagen, der Wissenschaftliche
Lebensmittelausschuss der Europäischen Kommission - SCF - (Opinion of the Scientific
Committee on Food on the Tolerable Upper Intake Level of Vitamin E, April 2003)
immerhin noch 300 mg, ohne ausschließlich auf Nahrungsergänzungsmittel
abzustellen.
119
Zusammengefasst zeigen die in diesem Verfahren genannten, aus unterschiedlichsten
Quellen stammenden, teilweise stark differierenden Werte für erforderliche, empfohlene,
wünschenswerte etc. Zufuhrmengen sowie unbedenkliche Höchstmengen - jeweils
teilweise noch weiter differenzierend nach prophylaktischer, therapeutischer, einmaliger
und dauernder Aufnahme -, dass von einem gesicherten wissenschaftlichen
Erkenntnisstand hinsichtlich der Dosierung von Vitamin E keine Rede sein kann, was es
ausschließt, gerade daraus im Abgrenzungsfall einen die Arzneimitteleigenschaft eines
Produkts begründenden therapeutischen Zweck herzuleiten. Im Übrigen erscheint
jedenfalls nach den Angaben in der Monographie die Annahme nicht fernliegend, dass
dem Körper zugeführtes überschüssiges Vitamin E schlicht nach einiger Zeit über die
Leber wieder ausgeschieden wird.
120
Ein therapeutischer Zweck kann schließlich nicht allein aus der allgemein anerkannten
antioxidativen Wirkung von Vitamin E sowie seiner Eigenschaft als sog.
"Radikalenfänger" abgeleitet werden. Die damit beschriebenen Wirkmechanismen sind
solche, die mit der Aufnahme von Vitamin E mit der normalen Nahrung typischerweise
verbunden sind und welche die Essentialität dieses Vitamins für den Menschen
begründen. Zwar ist in zahlreichen Studien untersucht worden, ob sich anknüpfend an
121
diese Wirkmechanismen therapeutische Anwendungsbereiche ergeben.
Zusammengefasst haben die Untersuchungen jedoch nicht die erhofften Resultate
erbracht, was sowohl dem erwähnten Bericht des SCF (a. a. O., S. 5 f.) als auch der sog.
HOPE- und HOPE-TOO-Studie zu entnehmen ist (vgl. Lonn et al., Effects of Long-term
Vitamin E Supplementation on Cardiovascular Events und Cancer, JAMA 2005, 1338
ff.).
Klarstellend ist darauf hinzuweisen, dass die vorstehenden Ausführungen nicht
dahingehend zu verstehen oder zu werten sind, es gebe einen gesicherten
wissenschaftlichen Erkenntnisstand, nach dem eine Menge von 268 mg Vitamin E bei
täglicher Gabe eine rein ernährungsphysiologische Wirkung oder ein entsprechender
Nutzen zukomme. Dies ist nämlich nicht der Fall. Soweit sich die Klägerin diesbezüglich
auf einen Artikel von Hathcock (Vitamins and minerals: efficacy and safety, American
Journal of Clinical Nutrition 1997, S. 427 ff.) beruft, kann diesem eine Aussage des
Inhalts, eine Zufuhr von Vitamin E von 67 bis 300 mg/Tag sei ernährungsphysiologisch
sinnvoll, nicht entnommen werden. In dem Artikel wird in der Zusammenfassung (S.
433) lediglich ausgeführt, dass Vitamin-E- Dosen in der genannten Größenordnung
(entspricht 100 bis 400 I.E.) sich als geeignet erwiesen hätten, die Oxidation von LDL-
Cholesterin zu vermindern und die Gefahr von Herzerkrankungen zu senken. Diese
eher in die therapeutische Richtung weisenden Ausführungen bestätigen bei näherer
Betrachtung lediglich das vorstehende Ergebnis, dass wissenschaftliche Erkenntnisse
hinsichtlich eines therapeutischen Einsatzbereichs von Vitamin E nicht bestehen. Der
Autor bezieht sich auf S. 428 im Hinblick auf den zuerst genannten Effekt auf eine
Studie (Nr. 21 des Literaturverzeichnisses, S. 434), an der lediglich sechszehn
Personen beteiligt waren und die sich selbst lediglich als Vorarbeit begreift, um die
Wirkungen, die mit der nach der Studie als wirksam erachteten Dosierung (mindestens
400 I.E.) erzielt werden können, vor allem im Hinblick auf Herzerkrankungen weiter zu
untersuchen (vgl. Jialal et al, The Effect of a-Tocopherol Supplementation on LDL
Oxidation, Arteriosclerosis, Thromboses, and Vasular Biology 1995, S. 190 ff.). Was
diese Erkrankungen anbelangt, nimmt Hathcock ebenfalls auf S. 428 Bezug vor allem
auf zwei Publikationen von Stampfer et al. (Nrn. 19 und 20 des Literaturverzeichnisses),
obwohl gerade in dem zeitlich späteren der beiden Artikel (Epidemiologic evidence for
vitamin E in prevention of cardiovascular disease, American Journal of Clinical Nutrition
1995, 1365S ff.) die genannte Wirkung lediglich als möglich darstellt wird (S. 1365S: " ...
high Doses of vitamin E may reduce the risk of CHD" - CHD als Abkürzung für coronary
heart disease) und die Autoren in ihrer Auswertung der zu diesem Thema angestellten
Studien ebenso wie Hathock selbst (S. 428) auch auf solche hinweisen, in denen der
genannte Effekt, gerade bei der Gabe von Nahrungsergänzungsmitteln (supplements),
nicht festgestellt werden konnte. Auch nach dem bereits erwähnten Bericht des SCF (a.
a. O., S. 5) gelangte lediglich eine von vier kontrollierten Studien zu einem positiven
Effekt von Vitamin E im Hinblick auf die Vorbeugung von Herzerkrankungen.
122
Die oben genannten (Hilfs-)Kriterien ergeben keine eindeutigen Hinweise in die eine
oder andere Richtung.
123
Die Zusammensetzung des Produkts ist für die Abgrenzung unergiebig, weil seit langem
umstritten ist, ob und gegebenenfalls unter welchen Voraussetzungen ein
Vitaminkonzentrat nun Lebensmittel oder Arzneimittel ist. Eine neuere Tendenz weist
eher in Richtung Lebensmittel, weil nach der Definition in § 1 NemV
Nährstoffkonzentrate aus Vitaminen ein charakteristisches Merkmal von
Nahrungsergänzungsmitteln darstellen, Grenzwerte diesbezüglich derzeit nicht normiert
124
sind und diese Produktgruppe ungeachtet der für zahlreiche Präparate mit Vitamin E
bestehenden Arzneimittelzulassungen in den letzten Jahren gehäuft auf den Markt
drängt. Ähnlich indifferent verhält es sich mit den Modalitäten des Gebrauchs. Die
Einnahme von Kapseln ist inzwischen sowohl für den Bereich der Arzneimittel als auch
für den der Nahrungsergänzungsmittel typisch und üblich.
Risiken im Sinne von Gesundheitsgefahren bei der Verwendung des Produkts sind
konkret nicht ersichtlich, können jedoch auch nicht mit Sicherheit ausgeschlossen
werden.
125
Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass Gesundheitsgefahren keine
charakteristischen Merkmale eines Arzneimittels sind.
126
Vgl. in diesem Sinne EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und
Orthica), a. a. O., Rdnr. 53.
127
Soweit es im Arzneimittelzulassungsverfahren um von einem Präparat ausgehende
Risiken geht, werden diese regelmäßig nicht isoliert, sondern in Abhängigkeit oder im
Verhältnis zur positiven Wirksamkeit des Präparats beurteilt (vgl. §§ 5 Abs. 2, 25 Abs. 2
Satz 1 Nr. 5 AMG). Dabei steht die Arzneimitteleigenschaft aber nicht in Frage.
Abgesehen davon, dass bereits auf Grund des Zulassungsantrags ein
Präsentationsarzneimittel gemäß Art. 1 Nr. 2 lit. a) RL 2001/83/EG vorliegen dürfte,
macht die Stellung eines Zulassungsantrags erst dann Sinn, wenn - jedenfalls aus Sicht
des pharmazeutischen Unternehmens - tragfähiges wissenschaftliches Material zum
Beleg der therapeutischen Wirksamkeit vorliegt. Fehlt es an letzterem und liegen auch
keine sonstigen eindeutigen Hinweise auf eine positive (therapeutische) Wirksamkeit
als charakteristisches Merkmal eines Arzneimittels vor, erscheint es kaum vertretbar, die
Arzneimitteleigenschaft allein wegen mit der Aufnahme des Stoffs verbundener
gesundheitlicher Risiken oder Gefahren anzunehmen. Diese erlauben bei isolierter
Betrachtung ebenso wenig wie die oben behandelten Zellreaktionen einen Rückschluss
darauf, ob der sie auslösende Stoff nun ein Lebensmittel oder ein Arzneimittel war, da
nicht grundsätzlich ausgeschlossen werden kann, dass auch die Aufnahme eines
Lebensmittels, insbesondere für bestimmte mit Krankheiten belastete
Verbrauchergruppen, gesundheitliche Gefahren mit sich bringt. Im Übrigen werden
ernsthafte Gesundheitsschäden (z.B. Vergiftungen) gerade durch Stoffe verursacht, die
überhaupt nicht zur Aufnahme durch den Menschen bestimmt sind, ohne dass sich
daraus eine Rechtfertigung ableiten ließe, diese Stoffe als Arzneimittel zu qualifizieren.
128
Dessen ungeachtet kann hier im Hinblick auf Gesundheitsgefahren angesichts einer
nahezu unübersehbaren Anzahl unterschiedlichster Studien etc. im Zusammenhang mit
dieser Thematik - allein der zitierte Bericht des SCF weist in seinem Literaturverzeichnis
80 Beiträge auf - lediglich festgestellt werden, dass solche im Hinblick auf die hier in
Rede stehende Menge von 268 mg im Allgemeinen nicht bestehen, jedoch im Hinblick
auf bestimmte Risikogruppen auch nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden können.
129
Unabhängig davon, welcher Prognosemaßstab im Rahmen dieser Prüfung anzulegen
ist, reichen in Anlehnung an das Lebensmittelrecht hypothetische Vermutungen,
wissenschaftlich nicht abgesicherte Aussagen,
130
vgl. zur Wahrscheinlichkeit gemäß Art. 14 Abs. 4 VO (EG) 178/2002 Gorny, Grundlagen
des europäischen Lebensmittelrechts, Rdnr. 297,
131
der bloße Verdacht oder die bloße (abstrakte) Möglichkeit des Vorhandenseins von
Eigenschaften, welche die Eignung zur Gesundheitsschädigung besitzen,
132
vgl. Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht, Stand: Juli 2005, Band II, C 100, § 8 LMBG Rdnr.
6, sowie C 101, Art. 14 VO (EG) 178/2002 Rdnr. 39,
133
nicht aus. Konkrete Anhaltspunkte dafür, dass bei regelmäßiger Aufnahme von 268 mg
Vitamin E bestimmte gesundheitliche Störungen auftreten (können), liegen nicht vor.
134
Was die Aufbereitungsmonographie für Vitamin E anbelangt, werden dort zwar Berichte
über bestimmte Nebenwirkungen erwähnt, zugleich wird aber - wie die Beklagte selbst
einräumt - einschränkend darauf hingewiesen, dass die Nebenwirkungen bisher nicht
bestätigt werden konnten. Soweit die Beklagte zu einzelnen Gesundheitsrisiken jeweils
unter Bezugnahme auf mehrere Studien etc. vorträgt, ergeben sich daraus ebenfalls
keine konkreten Anhaltspunkte für bestimmte Gesundheitsgefahren. Was die Hemmung
der Thrombozytenaggregation sowie den Vitamin-K-Antagonismus anbelangt, handelt
es sich allenfalls um Kleinststudien (sechs bzw. zwölf Personen), teilweise mit
herzkranken, zudem mit Cumarinen behandelten Patienten, die mehr als zehn, teilweise
sogar mehr als zwanzig Jahre zurückliegen und die man auf Grund dessen bei
wertender Betrachtungsweise als Diskussionsgrundlage oder Ausgangspunkt für
weitere diesbezügliche Untersuchungen ansehen kann, nicht aber als auch nur
halbwegs gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnisstand hinsichtlich konkreter
diesbezüglicher Gesundheitsgefahren. Entsprechendes gilt für die sog. ATBC-Studie
aus dem Jahr 1994, die zwar wesentlich breiter angelegt war, bezüglich derer die
Beklagte aber selbst darauf hinweist, dass danach ein Zusammenhang zwischen
Vitamin E und einem erhöhten Risiko von hämorrhagischen Komplikationen (lediglich)
denkbar sei und kontrovers diskutiert werde. Ein höherer Grad an Gewissheit kann auch
hinsichtlich des später aus der genannte Studien statistisch abgeleiteten
Schlussfolgerung, bei Rauchern bestehe bei gleichzeitiger Aufnahme von Vitamin E
und Acetylsalicylsäure ein erhöhtes Risiko von Zahnfleischbluten, nicht festgestellt
werden. Was die Interaktionen mit Vitamin C anbelangt, gehen die wissenschaftlichen
Erkenntnisse offensichtlich nicht über Hinweise auf bestimmte, gesundheitlich
nachteilige Wirkungszusammenhänge hinaus, die ebenfalls noch weit davon entfernt
sind, als konkreter Beleg für mögliche Gesundheitsgefahren angesehen werden zu
können. Schließlich vermag der Vortrag der Beklagten zu einer erhöhten
Gesamtsterblichkeit bei der Gabe von hohen Vitamin-E-Dosen, der sich auf einen Artikel
von Miller III et al. (Meta-Analysis: High-Dosage Vitamin E Supplementation May
Increase All-Cause Mortality, Annals of Internal Medicine, Volume 142, S. 37 ff.) stützt,
nicht zu überzeugen. Abgesehen davon, dass es sich um eine Meta-Analyse mit rein
statistische Ableitungen handelt, sind nach Auffassung des Senats beachtliche
Einwände gegen die Beweiskraft der gezogenen Schlussfolgerungen erhoben worden
(vgl. Gassmann, Zur Risikobewertung erhöhter Zufuhren der Vitamine C und E,
Ernährungs-Umschau 2005, 52 (54 f.)), insbesondere die nicht berücksichtigten
Todesursachen sowie der Umstand, dass in 12 der 19 im Rahmen der Meta-Analyse
ausgewerteten Studien Vitamin E mit weiteren Vitaminen, Mineralstoffen oder
Arzneimitteln kombiniert wurde. Ferner weisen die Autoren selbst darauf hin, dass
überwiegend Daten aus Studien ausgewertet wurden, die sich auf Patienten mit
mehrfachen chronischen Erkrankungen bezogen, und dementsprechend eine
Übertragbarkeit des gewonnenen Ergebnisses auf gesunde Erwachsene nicht
gewährleistet ist (S. 42). Im Übrigen lässt sich die in dem Artikel enthaltene Abbildung 2
135
(S. 42) nach Auffassung des Senats durchaus auch dahingehend interpretieren, dass
der Bereich einer statistisch erhöhten Gesamtsterblichkeit im Fall der zusätzlichen Gabe
von Vitamin E erst bei einer täglichen Dosierung von 500 I.E. beginnt. Bestätigt wird
diese Einschätzung in gewisser Weise durch die HOPE- und HOPE-TOO-Studie, bei
denen bei einer Gabe von 400 I.E. Vitamin E im Hinblick auf 9541 bzw. 7030 Patienten
keine Auswirkungen auf die Gesamtsterblichkeit festgestellt werden konnten (vgl. Lonn
et. al., a. a. O., S. 1344). Berücksichtigt man schließlich die überaus große
Schwankungsbreite der Todesfallraten in den von Miller et. al. ausgewerteten Studien,
die von unter zwei Prozent (SU.VI.MAX-Studie) bis hin zu fast einem Drittel (SPACE-
Studie) reicht, kann vor dem Hintergrund der erwähnten beiden Haupteinwände gegen
die aus der Analyse gezogenen Schlussfolgerungen entgegen der Einschätzung der
Beklagten von einer durch konkrete wissenschaftlichen Daten begründeten hohen
Wahrscheinlichkeit einer ernsten Gesundheitsgefahr durch Vitamin E keine Rede sein.
Nur zur Abrundung ist darauf hinzuweisen, dass es in dem vom BfArm auf Grund der
zuvor behandelten Meta- Analyse im Hinblick auf Arzneimittel mit Vitamin E
eingeleiteten Stufenplanverfahren nach dem an die pharmazeutischen Unternehmer
vom 09. Dezember 2004 gerichteten Anhörungsschreiben lediglich darum geht,
mögliche Risiken zu ermitteln. Halbwegs gesicherte Anhaltspunkte für bestimmte,
gerade durch Vitamin E hervorgerufene Gesundheitsgefahren ergeben sich aus der
Meta-Analyse ebenso wenig wie aus den zuvor behandelten Studien. Entsprechendes
gilt auch für die HOPE- und HOPE-TOO-Studie. Soweit in der diesbezüglichen
Veröffentlichung (Lonn et. al., a. a. O.) von einem Zusammenhang zwischen dem
Auftreten von Herzinsuffizienzen und der Gabe von Vitamin E die Rede ist, formulieren
die Autoren dies äußerst vorsichtig (S. 1344: "it may be real"), was vor dem Hintergrund
zu sehen ist, dass es sich - wie die Autoren selbst einräumen - um ein unerwartetes
Ergebnis der Studien handelte und bisher in keinem anderen Artikel und in keiner
anderen Studie ein solcher Zusammenhang erwähnt wurde. Im Übrigen hat bei der
Einschätzung des Senats Berücksichtigung gefunden, dass es eine Vielzahl weiterer
Studien gibt, bei denen selbst bei der Gabe von Vitamin E in Dosierungen von über 268
mg entweder überhaupt keine Nebenwirkungen festgestellt wurden (vgl. die Nachweise
in dem Bericht des SCF, a. a. O., S. 8) oder aber nicht die von der Beklagten genannten,
sondern andere, ohne dass diesbezüglich jedoch ein höherer Grad an
Wahrscheinlichkeit festgestellt werden könnte.
Die unterschiedlichen Empfehlungen und Einschätzungen zur Menge der
unbedenklichen täglichen Zufuhr an Vitamin E erlauben ebenfalls keinen Rückschluss
auf konkrete Gesundheitsgefahren, zumal, wie gerade erwähnt, teilweise sogar ein
Vielfaches der hier in Rede stehenden Menge als gesundheitlich unbedenklich
angesehen wird. Da die genannten Empfehlungen und Einschätzungen in aller Regel
nicht aus der Luft gegriffen oder willkürlich abgegeben worden sind, sondern jeweils
mehr oder weniger aussagekräftige, in unterschiedlichem Maße wissenschaftlichen
Anforderungen genügende Studien für sich in Anspruch nehmen, kann von einem auch
nur halbwegs gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnisstand keine Rede sein. Selbst
wenn man auf die zeitlich letzten Werte abstellt, ergibt sich kein einheitliches Bild.
Insoweit ist bereits weiter oben erwähnt worden, dass die FSA einen Wert von 540 mg
vorgeschlagen hat, während der vom SCF vorgeschlagene Wert 300 mg beträgt. Dabei
resultieren die Unterschiede nicht aus unterschiedlichem Studienmaterial, sondern
allein daraus, dass die den beiden Empfehlungen jeweils tragend zu Grunde gelegte
Studie von Meydani et al. von dem SCF (a. a. O., S. 11 f.) zur Berücksichtigung
individueller Besonderheiten mit einem Unsicherheitsfaktor von zwei belegt wurde, was
zunächst zur Halbierung des in der Studie vorgeschlagenen Wertes von 540 mg führte,
136
und anschließend eine Aufrundung auf 300 mg erfolgte. Dagegen hat die FSA (a. a. O.,
S. 152) im Hinblick auf eine Studie von Gillilan et al., in der sogar 1600 I.E. für
unbedenklich gehalten worden waren, die Berücksichtigung eines weiteren
Unsicherheitsfaktors ausdrücklich nicht für erforderlich gehalten. Selbst wenn man
gleichwohl maßgeblich auf den Wert des SCF abstellt und darüber hinaus für
Nahrungsergänzungsmittel noch einen weiteren Abschlag macht, um die ohnehin mit
der Nahrung aufgenommenen Mengen an Vitamin E zu berücksichtigen, erscheint eine
Dosis von 268 mg nicht konkret bedenklich, weil die tägliche Zufuhr durch die normale
Nahrung nach den vorstehenden Ausführungen nicht so groß ist, dass der empfohlene
Wert von 300 mg überschritten würde, und zwar selbst unter Berücksichtigung der von
Männern in der 97,5 Perzentile aufgenommenen Menge (31,4 mg nach der bei
Großklaus, a. a. O., S. 137 abgedruckten Tabelle 2). Der von der Beklagten geforderte
weitere Abschlag zur Berücksichtigung einer langfristigen Aufnahme von verschiedenen
Bevölkerungsgruppen ist dagegen nicht nachvollziehbar und findet insbesondere in
dem Bericht des SCF keine Stütze, zumal dieser - wie ausgeführt - den sich aus der
Studie von Meydani et al. ergebenden Wert ohnehin unter
Unsicherheitsgesichtspunkten zunächst halbiert hatte. Die von der Beklagten in diesem
Zusammenhang bemühten Gründe des vorbeugenden Gesundheitsschutzes sind zwar
durchaus nachvollziehbar, zeigen jedoch konkrete Gesundheitsgefahren oder
zumindest darauf hindeutende Anhaltspunkte nicht auf. Andererseits kann nicht
unberücksichtigt bleiben, dass nach dem Bericht des SCF (S. 12) auch bei
Unterschreiten des empfohlenen Wertes in bestimmten individuellen Konstellation,
insbesondere bei Gerinnungsstörungen gesundheitliche Risiken möglich erscheinen.
Was den Umfang der Verbreitung sowie die Bekanntheit des Produkts bei den
Verbrauchern anbelangt, ist davon auszugehen, dass das Produkt jedenfalls in den
Niederlanden als Nahrungsergänzungsmittel auf dem Markt ist, während Vitamin-E-
Produkte mit einer vergleichbaren Konzentration in Deutschland nur als Arzneimittel im
Verkehr sind. Dies hat aber - worauf die Klägerin zutreffend hinweist - weitgehend
historische Gründe. Einerseits wurden Produkte mit der hier in Rede stehenden Vitamin-
E-Konzentration von den deutschen Behörden durchgängig wegen Überschreitens des
dreifachen von der DGE empfohlenen Tagesbedarfs als Arzneimittel eingestuft,
andererseits stellt(e) es auf Grund der bestehenden Monographie für Vitamin E keine
Schwierigkeit dar, eine Zulassung als Arzneimittel mit dem Anwendungsgebiet
"Behandlung von Vitamin-E-Mangelzuständen" zu erlangen, bei dem es sich jedoch -
wie weiter oben ausgeführt - nicht um eine therapeutische Indikation im Sinne eines
Funktionsarzneimittels handelt. Abgesehen davon zeigen Art und Umfang des Handels
mit Arzneimitteln mit Vitamin E, dass diese ganz überwiegend nicht im Rahmen des
zugelassenen Anwendungsgebiets eingesetzt werden. Dabei ist zu berücksichtigen,
dass der Einsatzbereich für Arzneimittel mit Vitamin E sehr gering ist, weil nach den
vorstehenden Ausführungen ernährungsbedingte Vitamin-E-Mangelzustände nicht und
auf einer Krankheit beruhende Mangelzustände eher selten vorkommen, und sich
hinsichtlich letzterer eine weitere Einschränkung daraus ergibt, dass die mit dem
Produkt vergleichbaren Arzneimittel zur oralen Anwendung zur Behandlung von
Mangelzuständen, die auf instetinalen Resorptionsstörungen beruhen, nicht geeignet
sind. Gleichwohl finden sich - auf Grund der Regelung unter A.3. der Anlage 3 zur
Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel - in nahezu allen
Drogeriemärkten und in Lebensmittelmärkten mit entsprechendem Sortiment zahlreiche
Arzneimittel mit Vitamin E zur oralen Anwendung in der hier in Rede stehenden
Dosierung und auch darüber. Diese werden zudem so neben und zwischen
Nahrungsergänzungsmitteln mit anderen Vitaminen und Mineralstoffen angeboten, dass
137
selbst ein durchschnittlich informierter, aufmerksamer und interessierter
Durchschnittsverbraucher,
vgl. grundlegend zu diesem Maßstab EuGH, Urteil vom 16. Juli 1998 - C-210/96 - , ZLR
1998, 459 (464); nachfolgend Urteile vom 18. Juni 2002 - C-299/99 -, Slg. I 2002, 5475-
5520 (zitiert nach juris), und vom 12. Februar 2004 - C-218/01 -, LRE 47, 318 (326),
138
die Arzneimitteleigenschaft kaum erkennen kann, sondern davon ausgehen dürfte,
eines der weit verbreiteten, vorbeugend genommenen Vitaminpräparate
(Nahrungsergänzungsmittel) vor sich zu haben.
139
Im Rahmen einer Gesamtabwägung ist das Produkt im Ergebnis nicht als
Funktionsarzneimittel zu qualifizieren. Vitamin E als wesentlicher Bestandteil ist
zunächst einmal unzweifelhaft essentieller Nährstoff, Konzentrate von Nährstoffen,
insbesondere Vitamine und Mineralstoffe, sind als charakteristische Merkmale der
besonderen Lebensmittelkategorie der Nahrungsergänzungsmittel anerkannt. Als ein
solches ist das Produkt zudem rechtmäßig in den Niederlanden in Verkehr und auch in
Deutschland werden vergleichbare Produkt faktisch wie Nahrungsergänzungsmittel
gehandelt. Will man gleichwohl ein Funktionsarzneimittel annehmen, bedarf es vor
diesem Hintergrund nach Auffassung des Senats eindeutiger Hinweise, dass das
Produkt zu einem therapeutischen Zweck eingesetzt werden kann, die jedoch nicht
vorliegen. Die einzig in Betracht kommende Beseitigung eines Vitamin-E-
Mangelzustands stellt nach den vorstehenden Ausführungen keine arzneimitteltypische
therapeutische Indikation dar, wissenschaftliche Studien im Hinblick auf andere
Indikationen sind weitgehend ohne greifbares Ergebnis geblieben. Das Fehlen einer
therapeutischen Indikation wird nicht dadurch kompensiert, dass ein
ernährungsphysiologischer oder sonstiger (gesundheitlicher) Nutzen der täglichen
Aufnahme von 268 mg Vitamin E nicht ersichtlich ist, dass in der Wissenschaft im
Hinblick auf Dosierungsfragen weitgehende Uneinigkeit besteht und dass
gesundheitliche Risiken insbesondere im Hinblick auf bestimmte Risikogruppen
diskutiert werden. Letztere gehen im Übrigen bei wertender Betrachtung über
Andeutungen nicht hinaus, welche die Annahme konkreter Gesundheitsgefahren nicht
rechtfertigen.
140
Das Produkt stellt ferner kein Präsentationsarzneimittel dar.
141
Diese Arzneimittelkategorie ist deswegen geschaffen worden, um den Verbraucher vor
Erzeugnissen zu schützen, die tatsächlich keine therapeutische Wirksamkeit haben, die
der Verbraucher jedoch auf Grund ihrer Bezeichnung oder, um in der Terminologie der
nunmehrigen deutschen Fassung des Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 RL 2001/83/EG zu bleiben, auf
Grund ihrer Bestimmung wegen einer solchen Wirksamkeit und damit möglicherweise
an Stelle geeigneter Arzneimittel verwendet. Eine Empfehlung, ein Erzeugnis als Mittel
zur Heilung oder zur Verhütung von Krankheiten zu nehmen, kann sich beispielsweise
aus dem Etikett, dem Beipackzettel oder auch aus mündlichen Hinweisen ergeben.
Allerdings stellt die Verbreitung von Informationen über das Erzeugnis, namentlich über
seine heilenden oder verhütenden Eigenschaften, durch einen Dritten, der aus eigenem
Antrieb und in völliger - rechtlicher und tatsächlicher - Unabhängigkeit vom Hersteller
oder vom Verkäufer handelt, für sich allein keine Bezeichnung oder Bestimmung im
Sinne von Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 RL 2001/83/EG dar, weil sich daraus nicht entnehmen
lässt, dass der Hersteller oder der Verkäufer die Erzeugnisse als Arzneimittel in den
Verkehr zu bringen beabsichtigt.
142
Vgl. zum gesamten Vorstehenden EuGH, Urteil vom 28. Oktober 1992 - C- 219/91 - (Ter
Voort), a. a. O., Rdnr. 16 f., 31, in Bezug auf die Richtlinie 65/65/EWG.
143
Ausgehend hiervon kann der von der Klägerin mit Schriftsatz vom 03. September 1998
überreichten Produktinformation im Rahmen zulässiger Auslegung kein Hinweis
entnommen werden, das Produkt könne oder solle vorbeugend oder heilend im Hinblick
auf bestimmte Krankheiten oder krankhafte Beschwerden eingesetzt werden. Die von
der Beklagten bezeichnete eine Internetseite (http://www.mkf
vitaminshop.de/orthica/055_vitamin_e.htm), auf der ein Anbieter von Vitaminprodukten
mit Stammsitz auf den Kanarischen Inseln das hier in Rede stehende Produkt unter
anderem auch mit krankheitsbezogenen Angaben bewirbt, rechtfertigt die Annahme
eines Präsentationsarzneimittels nicht. Es ist weder ersichtlich, dass der Anbieter ein
von dem Hersteller des Produkts oder der Klägerin belieferten Händler ist, noch
bestehen nach dem gesamten klägerischen Vortrag in diesem Verfahren sowie der hier
vorgelegten Produktinformation Anhaltspunkte dafür, dass die Angaben dem Hersteller
des Produkts oder der Klägerin überhaupt bekannt sind oder von diesen autorisiert
wurden. Unabhängig davon wird der durchschnittlich informierte, aufmerksame und
interessierte Durchschnittsverbraucher angesichts von zahllosen Möglichkeiten
(Lebensmittelhandelsgeschäfte, Apotheken, Reformhäuser, Internet),
Nahrungsergänzungsmittel zu beziehen, nicht auf Grund lediglich der einen genannten,
nicht in irgend einer Weise als vom Hersteller autorisiert erscheinenden oder sonst
hervor stehenden Internetseite den Eindruck gewinnen, das Produkt der Klägerin sei ein
Arzneimittel. Solange es sich um Einzelfälle handelt, kann schließlich von dem
Hersteller des Produkts oder von der Klägerin nicht verlangt werden, zwecks
Vermeidung der Entstehung des Eindrucks eines Präsentationsarzneimittels ständig
das Internet zu durchsuchen mit dem Ziel, gegen unzulässige Werbeaussagen von
anderen Vertreibern vorzugehen, sofern dies rechtlich überhaupt möglich ist.
144
Der Umstand, dass bisher Produkte mit vergleichbaren Vitamin-E- Konzentrationen in
Deutschland stets nur als zugelassene Arzneimittel in den Verkehr gebracht worden
sind und sie deshalb nach allgemeiner Verkehrsauffassung gattungsmäßig als
Arzneimittel gewertet werden,
145
so Oberlandesgericht Hamm, Urteil vom 25. November 2004 - 4 U 129/04 -, LRE 49, 380
(381 ff.),
146
rechtfertigt ebenfalls nicht die Annahme eines Präsentationsarzneimittels. Selbst wenn
diese Einschätzung zutreffend wäre, beruhte sie nach den vorstehenden Ausführungen
ganz überwiegend auf der bisherigen behördlichen Abgrenzungspraxis und dem
dadurch quasi bewirkten Zwang, die Verkehrsfähigkeit eines Produkts über das
Arzneimittelzulassungsverfahren zu erwirken. Dies ersetzt jedoch nicht die nach der zu
Grunde gelegten Definition erforderliche, hier nach den vorstehenden Ausführungen
nicht gegebene Bezeichnung oder Bestimmung des konkreten Produkts.
147
An der Einschätzung, dass es sich bei dem Produkt weder um ein Funktionsarzneimittel
noch ein Präsentationsarzneimittel handelt, ändert die Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2
RL 2001/83/EG nichts.
148
Diese führt entgegen der von der Beklagten wiedergegebenen, in der Literatur
vertretenen Auffassung nicht zu einer geringeren Prüfungstiefe bei der Feststellung der
149
Arzneimitteleigenschaft oder aber dazu, dass insoweit eine Offenkundigkeitsprüfung
ausreichte. Sollte der Beschluss des Senats vom 15. Juni 2004 - 13 A 2320/03 -, LRE
47, 400 (401), in einem solchen Sinne verstanden werden können, wird daran nicht
festgehalten. Der Europäische Gerichtshof hat nämlich in Kenntnis der Zweifelsregelung
seine Rechtsprechung bezüglich einer umfassenden Prüfung der
Arzneimitteleigenschaft unter Berücksichtigung aller Merkmale im Einzelfall
beibehalten,
vgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr.
44, 51,
150
was mit dem Wortlaut der Zweifelsregelung in Einklang steht, soweit dort die
"Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften" gefordert wird.
151
Aus den Begründungserwägungen zu der Richtlinie 2004/27/EG lässt sich ebenfalls
nichts für eine geringe Prüfungstiefe oder aber für eine Offenkundigkeitsprüfung
herleiten. Angesichts einer Vielfalt unterschiedlichster Motive und Begrifflichkeiten
insbesondere in der siebten Begründungserwägung, deren siebter Satz sich zudem
nicht ohne Weiteres mit dem Wortlaut der Zweifelsregelung vereinbaren lässt, liegt der
Schluss nahe, dass bei der Verabschiedung der Richtlinie eine klare und eindeutige
Vorstellung hinsichtlich des Sinns und Zwecks der Zweifelsregelung nicht bestand.
Reduzierte Anforderungen bei der Prüfung der Arzneimitteleigenschaft eines Produkts
lassen sich jedenfalls nicht allein mit Blick auf die im ersten Satz der siebenten
Begründungserwägung betonten hohen Standards bei der Qualität, Sicherheit und
Wirksamkeit von Humanarzneimitteln oder die im zweiten Satz angesprochenen
Grenzprodukte rechtfertigen. Insbesondere die Sicherheit von Humanarzneimitteln ist
erst tangiert, wenn ein Zweifelsfall vorliegt, d.h. die Arzneimitteleigenschaft eines
Produkts nicht ausgeschlossen werden kann, was aber - wie geschehen - in vollem
Umfang zu prüfen ist. Dazu, wann nun ein Grenzprodukt vorliegt und mit welcher
Prüfungstiefe dies gegebenenfalls festzustellen ist, verhalten sich die
Begründungserwägungen nicht. In gewisser Weise gegen eine reduzierte Prüfungstiefe
spricht der zuvor bereits erwähnte siebte Satz der siebten Begründungserwägung, weil
sich daraus ergibt, dass es jedenfalls nicht Intention des Gesetzgebers war, die dort
erwähnten anderen Produktgruppen dem Arzneimittelrecht zu unterstellen. Eine
reduzierte Prüfungstiefe führte jedoch in diese Richtung, weil sich in Abgrenzungsfällen
stets auch wissenschaftliche Äußerungen entweder zu als pharmakologisch
bezeichneten Wirkungen oder aber zu möglichen
Nebenwirkungen/Gesundheitsgefahren finden lassen dürften - ansonsten gäbe es
keinen Streit um die Einstufung des jeweiligen Produkts -, die als Hinweis auf die
Arzneimitteleigenschaft und zugleich mit der Begründung, das Vorliegen eines
Arzneimittels erscheine danach jedenfalls möglich bzw. sei nicht sicher auszuschließen,
als Beleg für einen Zweifelsfall gewertet werden können. Zwar wäre es, wie der Senat
an anderer Stelle betont hat,
152
vgl. Urteil v. 10. November 2005 - 13 A 463/03 -, ZLR 2006, 96 (100),
153
unter Verhältnismäßigkeitsgesichtspunkten nicht zu beanstanden, wenn auf Grund der
Zweifelsregelung bestimmte Produktgruppen dem Arzneimittelrecht unterfielen. Dies
müsste jedoch das Ergebnis einer umfassenden Prüfung sämtlicher Merkmale eines
Produkts im jeweiligen Einzelfall sein.
154
Anknüpfend daran findet die Zweifelsregelung erst dann Anwendung, wenn unter
Berücksichtigung aller Merkmale eines Produkts keine Eindeutigkeit hinsichtlich der
Arzneimitteleigenschaft besteht in dem Sinne, dass diese weder (sicher) festgestellt
noch (sicher) ausgeschlossen werden kann, weil andernfalls bereits kein Zweifelsfall
vorläge. In diesem Sinne ist es zu verstehen, wenn in der Zweifelsregelung als
Voraussetzung für ihre Anwendbarkeit gefordert wird, dass "das Erzeugnis unter
Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften ... unter die Definition von "Arzneimittel" ...
fallen kann." Dies wird im Ergebnis auch der allein maßgebliche Prüfungspunkt sein,
weil angesichts der weiten Lebensmitteldefinition des Art. 2 Abs. 1 VO (EG) 178/2002
davon auszugehen ist, dass ein streitiges Produkt regelmäßig die Voraussetzungen
eines Lebensmittels erfüllt und damit im Sinne der weiteren in der Zweifelsregelung
aufgestellten Voraussetzung "unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das
durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist." Da hier jedoch die
umfassende Prüfung und Abwägung ergeben hat, dass es sich bei dem Produkt E-400
nicht um ein Arzneimittel handelt, besteht kein Raum für die Anwendung der
Zweifelsregelung.
155
Der Senat hält schließlich auch in Ansehung der von der Beklagten so bezeichneten
"Restzweifel" insbesondere an seinem Abwägungsergebnis fest, dass kein
Funktionsarzneimittel vorliegt. Wenn es - auch mit Blick auf das ein Produkt mit Vitamin
C betreffende Verfahren gleichen Rubrums 13 A 2097/02 - trotz eines inzwischen
Jahrzehnte währenden Streits über die Qualifizierung von hochdosierten
Vitaminkonzentraten bisher der Wissenschaft nicht gelungen ist, halbwegs gesicherte,
für die Arzneimitteleigenschaft sprechende Erkenntnisse zu erarbeiten, dann liegt bei
objektiver Betrachtungsweise unter Berücksichtigung des aktuellen
Wissenschaftsstandes kein Arzneimittel vor. Wenn zudem zahlreiche Studien, die einen
therapeutischen Verwendungszweck von Vitamin E zum Gegenstand hatten, keine
eindeutigen Hinweise in diese Richtung erbracht haben und nicht ersichtlich ist, dass es
laufende Studien gibt, bei denen sich richtungsweisende neue Erkenntnisse
abzeichnen, dann ist zum gegenwärtigen Zeitpunkt bei wertender Betrachtung auch
kein Zweifelsfall (mehr) gegeben. Die von der Beklagten möglicherweise mit Blick auf
das gewünschte Ergebnis - Anwendung des Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG -
ausgemachten Zweifel resultieren aus einer nicht hinreichenden qualitativen Bewertung
des aktuell zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Erkenntnismaterials, was das
Vorliegen einer - aus ihrer Sicht - pharmakologischen Wirkung sowie von konkreten
Gesundheitsgefahren anbelangt, verbunden mit einer Überbetonung von
Sicherheitsbedenken. In Bezug auf Gesundheitsgefahren ist bereits darauf hingewiesen
worden, dass solche nicht zu den charakteristischen Merkmalen eines Arzneimittels
gehören und ihre Untersuchung nicht Hauptzweck eines
Arzneimittelzulassungsverfahrens ist. Liegen zudem keine Anhaltspunkte für konkrete
Gesundheitsgefahren vor, vermögen bloße Bedenken keine "Restzweifel" zu
begründen. Dabei ist zu berücksichtigen, dass auch das Lebensmittelrecht nach den
ersten beiden Begründungserwägungen zur Verordnung (EG) 178/2002 sowie nach § 1
Abs. 1 Nr. 1 LFGB in aller erster Linie den (vorbeugenden) Schutz der Bevölkerung vor
Gesundheitsgefahren bezweckt und sich in diesem Zusammenhang zahlreiche
Ermächtigungen finden, die es ermöglichen, beispielsweise Warnhinweise und
Sicherheitsvorkehrungen vorzuschreiben (vgl. § 13 Abs. 1 Nr. 6 LFGB) oder
weitergehend die Verwendung bestimmter Stoffe mengenmäßig zu beschränken (vgl.
§§ 7 Abs. 2 Nr. 1, 13 Abs. 1 Nr. 1 lit. a) LFBG). Soweit es um hoch dosierte Nährstoffe
geht, die als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben werden sollen, und sich die
Diskussion um die Arzneimitteleigenschaft im Wesentlichen auf Sicherheitsbedenken
156
konzentriert, ermöglichen diese Vorschriften gerade mit Blick auf das in Art. 7 VO (EG)
178/2002 normierte Vorsorgeprinzip flexiblere und damit verhältnismäßigere Lösungen,
die den Interessen der Verbraucher und der Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln
besser gerecht werden als die - für die behördliche Praxis einfachere, weil häufig
faktisch zu einem Vertriebsverbot führende - Anwendung der arzneimittelrechtlichen
Vorschriften.
II.
157
Das Produkt wird in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union rechtmäßig
hergestellt und rechtmäßig in der Verkehr gebracht (§ 54 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 LFGB).
Dies ergibt sich aus den von der Klägerin vorgelegten Bescheinigung der zuständigen
niederländischen Behörde vom 11. April 1996 und wird im Übrigen von der Beklagten
nicht in Abrede gestellt.
158
III.
159
Ein die Verkehrsfähigkeit gemäß § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB ausschließender Tatbestand
nach Satz 2 der Vorschrift liegt nicht vor.
160
1.
161
Das Produkt entspricht zunächst den in § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 LFGB in Bezug
genommenen Verboten. Eine Gesundheitsschädlichkeit des Produkts im Sinne von § 5
Abs. 1 Satz 1 LFGB, Art. 14 Abs. 2 lit. a) VO (EG) 178/2002 ist nicht gegeben.
162
Entgegen dem Wortlaut des § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 LFGB enthält Art. 14 Abs. 2 lit. a)
VO (EG) 178/2002 zwar kein Verbot, sondern nur die Festlegung, dass dann von einem
nicht sicheren Lebensmittel auszugehen ist, wenn es gesundheitsschädlich ist.
Angesichts der inhaltlichen Anknüpfung des Absatzes 2 des Art. 14 VO (EG) 178/2002
an seinen Absatz 1 und des Zusammenhangs zwischen den Sätzen 1 und 2 des § 54
Abs. 1 LFGB sind die Bezugnahmen in § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 LFGB insgesamt
dahingehend zu verstehen, dass eine Verkehrsfähigkeit eines Produkts nach Satz 1 der
Vorschrift dann nicht besteht, wenn es gesundheitsschädlich ist. Dies muss nicht
feststehen, sondern es reicht eine Eignung zur Gesundheitsbeschädigung. Diese
allerdings muss tatsächlich und konkret bestehen, d.h. der Stoff muss bestimmte
feststellbare Eigenschaften aufweisen, die eine Gesundheitsbeschädigung verursachen
können.
163
Vgl. Zipfel/Rathke, a. a. O., C 101, Art. 14 VO (EG) 178/2002 Rdnr. 39.
164
Solche sind nach den Ausführungen oben zu den Risiken bei der Verwendung des
Produkts jedoch nicht ersichtlich, und zwar auch nicht unter Berücksichtigung der nach
Art. 14 Abs. 4 VO (EG) 178/2002 im Rahmen der Beurteilung einer
Gesundheitsschädlichkeit zu beachtenden Kriterien.
165
Soweit nach Art. 14 Abs. 4 lit. a) VO (EG) 178/2002 die wahrscheinlichen Auswirkungen
zu berücksichtigen sind, ist das im Sinne einer überwiegenden Wahrscheinlichkeit zu
verstehen, die allein bei einer wissenschaftlichen Unsicherheit, wie sie Art. 7 Abs. 1 VO
(EG) 178/2002 beschreibt, nicht besteht.
166
Vgl. in diesem Sinne Zipfel/Rathke, a. a. O., Rdnr. 47.
167
Abzustellen ist dabei angesichts von Art. 14 Abs. 3 lit. a) VO (EG) 178/2002 auf die
normale Verwendung des Produkts durch den Verbraucher, während die besondere
gesundheitliche Empfindlichkeit von bestimmten Verbrauchergruppen gemäß Art. 14
Abs. 4 lit. c) VO (EG) 178/2002 außer Betracht bleiben kann, weil die zuletzt genannte
Vorschrift eine (besondere) Bestimmung im Hinblick auf solche Gruppen voraussetzt,
168
vgl. Zipfel/Rathke, a. a. O., Rdnr. 53 f.
169
die hier nicht besteht.
170
Ausgehend hiervon sind keinerlei Anhaltspunkte ersichtlich, dass 268 mg Vitamin E für
den normalen Verbraucher gesundheitsschädlich sein können. Selbst für die oben
bereits genannten Risikogruppen, insbesondere Personen mit Gerinnungsstörungen
stellt sich die Lage so dar, wie sie in Art. 7 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 beschrieben ist,
d.h. auch insoweit gibt es keine überwiegende Anzahl von Stimmen in der
Wissenschaft, die diesbezüglich konkrete Gesundheitsgefahren annehmen.
171
2.
172
Das Produkt entspricht schließlich den in § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 1. Halbsatz LFGB in
Bezug genommenen anderen, dem Zweck des Gesundheitsschutzes im Sinne § 1 Abs.
1 Nr. 1 LFGB dienenden Rechtsvorschriften.
173
Zunächst kann entgegen der Auffassung der Beklagten und des von ihr insoweit in
Bezug genommenen Urteils des Verwaltungsgerichts Köln vom 17. Dezember 2003 - 9
K 4387/00 - die Frage, gegen welche Rechtsvorschrift das Produkt verstößt, nicht offen
gelassen werden. Aus der Antwort ergeben sich nämlich, wie bereits den Ausführungen
zur Zulässigkeit der Klage zu entnehmen ist, unterschiedliche Rechtsfolgen: auf die
Voraussetzungen für die Erteilung einer Allgemeinverfügung, namentlich die in § 54
Abs. 2 Satz 1 LFGB genannten zwingenden Gründe des Gesundheitsschutzes, kommt
es nur dann an, wenn tatsächlich ein Verstoß vorliegt, während sich eine Prüfung der
Voraussetzungen der genannten Vorschrift erübrigt, wenn eine Allgemeinverfügung
mangels eines Verstoßes überhaupt nicht erforderlich ist. Allein das ernsthafte
Behaupten eines Verstoßes im Sinne von § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 1. Halbsatz LFGB
durch die Behörde rechtfertigt kein Absehen von einer durch die Gesetzessystematik
vorgegebenen Prüfung und schafft keine Ermächtigung, ein bereits nach § 54 Abs. 1
Satz 1 LFGB verkehrsfähiges Produkt im Rahmen des § 54 Abs. 2 LFGB einer Prüfung
zu unterziehen.
174
Ein Verstoß gegen die hier allein in Betracht kommende Vorschrift des § 6 LFGB liegt
nicht vor, weil es sich bei dem in dem Produkt enthaltenen Vitamin E jedenfalls um
einen zugelassenen Zusatzstoff handelt.
175
Da das Produkt unzweifelhaft die Voraussetzungen des § 1 Abs. 1 NemV erfüllt, ist das
enthaltene Vitamin E als Hauptbestandteil nach § 3 Abs. 2 NemV in Verbindung mit der
zugehörigen Anlage 2, A.3. 1. Spiegelstrich, ein - ohne mengenmäßige Begrenzung
zugelassener - Zusatzstoff zu ernährungsphysiologischen Zwecken. Die Frage, ob die
in Nahrungsergänzungsmitteln nach § 1 Abs. 1 Nr. 2 NemV enthaltenen (Nährstoff-
)Konzentrate unabhängig von § 3 Abs. 2 NemV nach den Definitionen in § 2 Abs. 3
176
LFGB überhaupt Zusatzstoffe oder diesen gleichgestellte Stoffe sind, bedarf danach in
diesem Verfahren keiner Beantwortung, weil verneinendenfalls § 6 LFGB von
vornherein nicht einschlägig wäre.
Das Vitamin E wird auch nicht dadurch zu einem nicht zugelassenen Zusatzstoff mit der
Folge eines Verstoßes gegen § 6 LFBG, dass es die in der bisherigen
Verwaltungspraxis für Nahrungsergänzungsmittel angenommene, am dreifachen
Tagesbedarf nach den DGE-Empfehlungen orientierte Höchstgrenze überschreitet.
Zwar hatte der Verordnungsgeber bei der Normierung der
Nahrungsergänzungsmittelverordnung die Vorstellung, dass die allgemeinen
Bestimmungen des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes auch für
Nahrungsergänzungsmittel gelten würden und dass vor diesem Hintergrund für Vitamin-
und Mineralstoffverbindungen die in der bisherigen Verwaltungspraxis zu Grunde
gelegten zulässigen Höchstmengen weiterhin herangezogen werden sollten.
177
Vgl. Bundesrats-Drucksache 248/04, S. 14, 18.
178
Die Berücksichtigung der bisherigen Verwaltungspraxis setzt jedoch voraus, dass dies
nach den allgemeinen Vorschriften des nunmehr geltenden Lebensmittel- und
Futtermittelgesetzbuchs rechtlich zulässig ist, was in den bisher nach § 47a LMBG und
nunmehr nach § 54 LFGB zu beurteilenden Importfällen hinsichtlich der in § 3 Abs. 2
NemV in Verbindung mit der zugehörigen Anlage 2 genannten (Zusatz-) Stoffe nicht
mehr zutrifft. Eine Berücksichtigung der Verwaltungspraxis kommt allenfalls bei der
Erteilung einer Allgemeinverfügung in Betracht, und zwar im Rahmen der
Konkretisierung der nach § 54 Abs. 2 LFGB zu prüfenden zwingenden Gründe des
Gesundheitsschutzes. Das Verfahren auf Erteilung einer Allgemeinverfügung ist jedoch
im Hinblick auf die zuvor genannten Stoffe gar nicht eröffnet, weil sie mangels vom
Verordnungsgeber auf der Grundlage von § 12 Abs. 2 Nr. 1 LMBG festgesetzter
Höchstmengen unbegrenzt zugelassene Zusatzstoffe darstellen und es deshalb an
einem das Verfahren auf Erteilung einer Allgemeinverfügung erst eröffnenden Verstoß
im Sinne von § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 1. Halbsatz LFGB, nämlich gegen § 6 LFGB, fehlt.
179
Anhaltspunkte dafür, dass die übrigen in dem Produkt enthaltenen Stoffe gegen die
Verbote in § 6 Abs. 1 LFGB verstoßen, sind von der Beklagten weder geltend gemacht
worden noch sonst ersichtlich. Andere, dem Gesundheitsschutz dienende Vorschriften,
denen das Produkt nicht entsprechen könnte, sind ebenfalls nicht ersichtlich.
180
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO, die Entscheidung über die
vorläufige Vollstreckbarkeit aus § 167 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 VwGO in Verbindung mit
den §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO.
181
Die Zulassung der Revision beruht auf § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO.
182