Urteil des OVG Nordrhein-Westfalen vom 01.07.2010
OVG NRW (wirksamkeit, verwaltungsgericht, verhältnis zu, unterlagen, zulassung, antragsteller, arzneimittel, begründung, nachweis, bewertung)
Oberverwaltungsgericht NRW, 13 A 1042/09
Datum:
01.07.2010
Gericht:
Oberverwaltungsgericht NRW
Spruchkörper:
13. Senat
Entscheidungsart:
Beschluss
Aktenzeichen:
13 A 1042/09
Tenor:
Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil
des Verwaltungsgerichts Köln vom 31. März 2009 wird zurückgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfah-rens.
Der Streitwert wird für das Zulassungsverfahren auf 25.000,- Euro
festgesetzt.
Gründe
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Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.
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Die geltend gemachten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5 Satz 2 VwGO nur
im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.
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Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen
Entscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO).
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Das Verwaltungsgericht hat zur Begründung seines klageabweisenden Urteils, soweit
hier von Belang, ausgeführt: Die Klägerin habe keinen Anspruch auf Verlängerung der
(fiktiven) Zulassung des Arzneimittels B. für das Anwendungsgebiet Depressionen
gemäß § 105 AMG. Die Beklagte habe die Verlängerung der Zulassung des
streitgegenständlichen Arzneimittels für das beantragte Anwendungsgebiet
"Depressionen" zu Recht nicht erteilt, da die Klägerin die Wirksamkeit des Präparates in
der beantragten Indikation nicht belegt habe.
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Die dagegen von der Klägerin erhobenen Einwände zeigen ernstliche Zweifel an der
Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung nicht auf.
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Der Senat teilt nicht die Auffassung der Klägerin, das Verwaltungsgericht habe nicht die
Sachkunde gehabt, das zu der streitigen Indikation vorgelegte Erkenntnismaterial zu
bewerten. Vielmehr kann ein Verwaltungsgericht in der Regel die im Rahmen des
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arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens eingereichten Unterlagen und die dazu
gemachten Ausführungen der fachkundigen Beteiligten ohne Hinzuziehung weiteren
fachwissenschaftlichen Sachverstands beurteilen.
Eingehend hierzu OVG NRW, Beschluss vom 24. Februar 2009 - 13 A
813/08 -, A&R 2009, 94; s. auch Beschluss vom 23. September 2009 13 A
987/09 -, juris.
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Ein - der Sache nach geltend gemachter - Verfahrensmangel (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 5
VwGO) ist nicht gegeben.
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Ein Gericht verletzt seine Pflicht zur erschöpfenden Aufklärung des Sachverhalts (vgl. §
86 Abs. 1 VwGO) grundsätzlich nicht, wenn es von einer Beweiserhebung absieht, die
eine durch einen Rechtsanwalt vertretene Partei - wie hier - nicht ausdrücklich beantragt
hat. Etwas anderes gilt nur dann, wenn sich eine Beweiserhebung offensichtlich hätte
aufdrängen müssen, das Verwaltungsgericht sich eine Sachkunde zuschreibt, die es
nicht haben kann, oder seine Entscheidungsgründe auf mangelnde Sachkunde
schließen lassen.
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Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 27. November 2008 - 13 A 2659/06 -, juris,
und vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, a. a. O.
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So liegt es hier nicht. Es sollten weder Studien zu dem Arzneimittel ergänzt noch der
Sachverhalt im Übrigen weiter aufgeklärt werden. Die Klägerin moniert vielmehr eine
unzutreffende Bewertung der vorliegenden Unterlagen. Die Studie zu L-U. von
U1. et al. aus dem Jahre 1982 sei als Nachweis für die Wirksamkeit des in dem
Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffs hinsichtlich der Teilindikation "Depressionen"
hinreichend. Die Vorbringen verfängt indessen nicht. Das Verwaltungsgericht durfte
ausgehend von einem zutreffenden Verständnis der Wirksamkeit im Sinne des
Arzneimittelgesetzes - einen Nachweis für die Wirksamkeit des Wirkstoffs L-U. im
beantragten Anwendungsgebiet ohne sachverständige Hilfe verneinen.
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Nach § 105 Abs. 4f Satz 1, Abs. 5 Satz 2 i. V. m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG ist
die Nachzulassung zu versagen, wenn die vom Antragsteller angegebene
therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet und der Mangel innerhalb der
von der Beklagten gesetzten Frist nicht beseitigt worden ist. Die therapeutische
Wirksamkeit ist unzureichend begründet, wenn die vom Antragsteller eingereichten
Unterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
den geforderten Schluss nicht zulassen, wenn sie sachlich unvollständig sind - etwa zu
bestimmten Forschungsergebnissen oder klinischen Erprobungen keine Stellung
nehmen, die gegen die therapeutische Wirksamkeit sprechen - oder wenn sie
schließlich inhaltlich unrichtig sind. Die Darlegung der unzureichenden Begründung
geschieht dadurch, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die
fehlende oder die fehlerhafte Schlussfolgerung in der Begründung des Antragstellers
aufzeigt, das Forschungsergebnis benennt, zu dem sich der Antragsteller nicht geäußert
hat oder die inhaltliche Unrichtigkeit einer - wesentlichen - Unterlage nachweist. Die
Behauptung, dass das Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische
Wirksamkeit habe, ist der Sache nach jedenfalls dann unzureichend begründet, wenn
sich aus dem vorgelegten Material nach dem jeweils gesicherten Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht ergibt, dass die Anwendung des Arzneimittels zu
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einer größeren Zahl an therapeutischen Erfolgen führt als seine Nichtanwendung. Das
lässt sich nur dartun, wenn ausgeschlossen wird, dass die den Unterlagen zu
entnehmenden therapeutischen Ergebnisse auf Spontanheilungen oder
wirkstoffunabhängige Effekte zurückzuführen sind. Kann nämlich die Anwendung des
Arzneimittels hinweggedacht oder durch die Anwendung eines Scheinmedikaments -
eines Placebos - ersetzt werden, ohne dass der Heilungserfolg entfällt, dann darf die
therapeutische Wirksamkeit dem zur Zulassung gestellten Arzneimittel nicht
zugesprochen werden.
Vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215,
und - 3 C 46.91 -, PharmR 1994, 380.
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Auf die Anforderung an die Begründung, im einzelnen darzulegen, dass die Anwendung
des Arzneimittels zu einer größeren Zahl an therapeutischen Erfolgen führt als seine
Nichtanwendung, kann auch dann nicht verzichtet werden, wenn es sich um einen
bibliographischen (Nach-)Zulassungsantrag für ein Arzneimittel nach § 22 Abs. 3 Satz 1
Nr. 1 AMG handelt. Diese Vorschrift betrifft nicht den Maßstab der therapeutischen
Wirksamkeit, sondern nur das dem Antrag auf Zulassung beizufügende
Erkenntnismaterial, das sie belegen soll. Das ergibt sich aus ihrem Wortlaut und aus
ihrer systematischen Stellung. § 22 Abs. 3 Satz 1 AMG lässt zu, dass an die Stelle der
Ergebnisse der pharmakologisch-toxikologischen und der klinischen Prüfungen anderes
wissenschaftliches Erkenntnismaterial tritt. Der Senat hat zur Auslegung und
Anwendung von § 22 Abs. 3 AMG bereits mehrfach entschieden, dass das
Erkenntnismaterial nach Sinn und Zweck der Vorschrift sowie nach Art. 10a Satz 2 der
Richtlinie 2001/83/EG dergestalt beschaffen sein muss, das es in etwa den Ergebnissen
nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG entspricht.
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Vgl. etwa OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 328/04, juris, und
Beschluss vom 19. März 2009 13 A 1022/08 -, Beschluss vom 19. März
2009, juris, m. w. N.
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Die vorstehend dargestellten Maßstäbe hat das Verwaltungsgericht beachtet und, was
rechtlich nicht zu beanstanden ist, darauf abgehoben, dass eine Beurteilung der von der
Klägerin in Anspruch genommenen Studie von U1. et al. aus dem Jahre 1982 nicht
möglich sei, weil die Studie als solche gar nicht vorliege, sondern - wie die übrigen
Unterlagen auch - nur in einer Publikation dargestellt werde. Hiergegen macht die
Klägerin durchgreifende Bedenken nicht schlüssig geltend. Dies betrifft ihren Vortrag,
das Verwaltungsgericht habe die Anzahl der 29 Patienten zu Unrecht nicht als
ausreichend angesehen. Der Einwand des Verwaltungsgerichts ist demgegenüber
nachvollziehbar. Die unstreitig geringe Patientenzahl, die sich wegen Abbruchs der
Behandlung noch um acht Patienten verringert hatte, begründet Zweifel an der
Aussagekraft der Studienergebnisse. Dies gilt auch für die Untersuchungen zur
"Winterdepression" als saisonal-affektive Störung, die unstreitig nur mit 13 bzw. mit 16
Patienten durchgeführt wurden. Die Ergebnisse solcher Studien können somit die
Wirksamkeit des Arzneimittels nicht belegen. Hinsichtlich der Studie von U1. et al.
gilt dies auch, weil sie im Gegensatz zu den negativen Ergebnissen der übrigen, vom
Sachverständigen Dr. A. zitierten klinischen Studien von Bunney (1971), Dunner
(1975), Mendels (1975) und Murphy (1974) steht. Die weitere Bewertung des
Verwaltungsgerichts, das klinische Sachverständigengutachten von Dr. A. vom 21.
Oktober 1999 sei unzulänglich, begegnet gleichfalls keinen durchgreifenden Bedenken.
Die von ihm erwähnten klinischen Studien werden von der Klägerin, wie sie in ihrem
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Mängelbeseitigungsschreiben ausdrücklich feststellt, bereits nicht zum Beleg der
Wirksamkeit herangezogen. Weitere mit dem Sachverständigengutachten eingereichte
Unterlagen belegen, wie das Verwaltungsgericht plausibel ausgeführt hat, ebenfalls
nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels, weil den dortigen Studien und
Anwendungsbeobachtungen der Wirkstoff L-U. in Kombination mit anderen
Wirkstoffen zugrunde lag. Soweit die Klägerin anders als das Verwaltungsgericht
Untersuchungen von L-U. , die in Zusammenhang mit der
Elektroheilkrampftherapie - durch gleichzeitige Gabe von L-U. oder im Vergleich
mit L-U. - durchgeführt worden sind, zum Nachweis der Wirksamkeit des Wirkstoffs
als geeignet ansieht, verfängt das Vorbringen nicht. Der Sachverständige Dr. A. hat
in seinem Gutachten eine hinreichende Wirksamkeit nicht näher dargelegt. Die Klägerin
hat dies während des Nachzulassungsverfahren auch nicht an anderer Stelle getan.
Bei dieser Sachlage kann der Senat offen lassen, ob das vorgelegte Erkenntnismaterial,
soweit es entgegen § 173 Satz 1 VwGO i. V. m. § 184 Satz 1 GVG nur in englischer
Sprache und nicht auch in deutscher Übersetzung vorgelegt worden ist, im gerichtlichen
Verfahren überhaupt berücksichtigt werden kann.
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Das Verwaltungsgericht hat daher auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen die
Frage einer hinreichenden Begründung der therapeutischen Wirksamkeit des
streitbefangenen Arzneimittels eingehend wie zutreffend beantwortet. Das
Verwaltungsgericht war auch ausreichend sachkundig, die therapeutischen Wirksamkeit
des Arzneimittels zu beurteilen. Insoweit unterscheidet sich die Beurteilung des
Verwaltungsgerichts nicht von derjenigen, die die Bewertung eines
Sachverständigengutachtens zum Gegenstand hat. Hat das Gericht zur Feststellung
bestimmter Tatsachen ein Sachverständigengutachten eingeholt, dessen Aufgabe es
ist, ihm besondere Erfahrungssätze oder Kenntnisse des jeweiligen Fachgebietes zu
vermitteln oder aufgrund besonderer Fachkenntnisse Schlussfolgerungen aus einem
bestimmten Sachverhalt zu ziehen,
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vgl. BVerwG, Urteil vom 6. Februar 1985 - 8 C 15.84 -, BVerwGE 71, 38 =
NJW 1986, 2268,
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muss es das darin gefundene Ergebnis zur Bildung seiner Überzeugung grundsätzlich
in eigener Verantwortung abwägend prüfen, ob es dieses Ergebnis für richtig hält.
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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 24. Februar 2009 13 A 813/08 -, a. a. O.
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Dass sich dem Verwaltungsgericht hier ausnahmsweise die Einholung weiteren
fachwissenschaftlichen Sachverstands hätte aufdrängen müssen, hat die Klägerin nicht
schlüssig aufgezeigt. Dies ist auch nicht ersichtlich.
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Soweit die Klägerin Im Zusammenhang mit der im Klageverfahren vorgelegten Studie
von Murphy et al. die Anwendung der Präklusionsregelung des § 105 Abs. 5 Satz 3
AMG beanstandet, folgt hieraus keine Unrichtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung.
Ob die Studie einen Nachweis der Wirksamkeit von L-U. bei der beantragten
Indikation erbringen kann, lässt der Senat dahinstehen.
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Gemäß § 105 Abs. 5 Satz 2 und 3 AMG ist die Nachzulassung bei nicht fristgerechter
Mängelbeseitigung zwingend zu versagen. Mit weiteren Mängelbeseitigungsversuchen
ist der pharmazeutische Unternehmer sowohl im weiteren Verwaltungsverfahren als
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auch im gerichtlichen Verfahren ausgeschlossen.
Diese Auslegung und Anwendung von § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG ist verfassungsgemäß.
In der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts und des
Bundesverwaltungsgerichts ist geklärt, dass formelle und materielle Präklusionsfristen
mit Art. 19 Abs. 4 GG und den Grundrechten - hier Art. 12 Abs. 1 GG, Art. 14 Abs. 1 GG -
verfassungsrechtlich grundsätzlich vereinbar sind. Dies gilt nicht lediglich für
Präklusionen, mit denen Einwendungen am Verfahren beteiligter Dritter
ausgeschlossen werden, sondern auch für Präklusionen, die einen Antragsteller selbst
betreffen (vgl. z.B. § 82 Abs. 1 Satz 3 AufenthG, § 25 Abs. 3 AsylVfG). Allerdings
unterliegt der Gesetzgeber bei der Normierung von Präklusionsregelungen
verfassungsrechtlichen Grenzen. Insgesamt darf der gerichtliche Rechtsschutz nicht
unzumutbar erschwert werden. Im Einzelnen muss der Gesetzgeber mit der
Präklusionsregelung legitime Ziele verfolgen und der Eingriff durch die
Präklusionsregelung muss geeignet, erforderlich und angemessen sein. In
verfahrensmäßiger Hinsicht muss die Präklusionsregelung wegen ihres
Ausnahmecharakters und wegen der einschneidenden Folgen hinreichend klar sein.
Ferner muss das Verwaltungsverfahren im Hinblick auf die Präklusion adäquat gestaltet
sein.
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Siehe z.B. BVerfG, Beschlüsse vom 9. Februar 1982 - 1 BvR 1379/80 -,
NJW 1982, 1453, vom 8. Juli 1982 - 2 BvR 1187/80 -, BVerfGE 61, 82, vom
6. Oktober 1982 - 2 BvR 304/82 -, NVwZ 1983, 27, vom 14. April 1987 - 1
BvR 162/84 -, NJW 1987, 2003; vom 26. April 1995 - 1 BvL 19/94, 1 BvR
1454/94 -, BVerfGE 92, 262, vom 24. Januar 2005 - 1 BvR 2653/03 -, NJW
2005, 1768; BVerwG, Urteile vom 17. Juli 1980 - 7 C 101.78 -, a. a. O., vom
24. Mai 1996 - 4 A 38.95 -, NVwZ 1997, 489, vom 23. April 1997 - 11 A 7.97
- , BVerwGE 104, 337 und Beschluss vom 17. Oktober 2005 - 7 BN 1.05 -,
NVwZ 2006, 85; vgl. ferner OVG NRW, Beschluss vom 19. April 2007 - 13 A
2975/06 -, PharmR 2007, 200, und Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04
-, juris.
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Nach ständiger Rechtsprechung des Senats genügt § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG diesen
verfassungsrechtlichen Anforderungen.
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Eingehend zu § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG, OVG NRW, Urteil vom 29. April
2008 - 13 A 4996/04 -, juris; nachgehend BVerwG, Beschluss vom 15.
Oktober 2008 - 3 B 71.08 -, juris; OVG NRW, Urteile vom 7. Oktober 2009 -
13 A 306/08 und 13 A 2408/08 -, jeweils juris.
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Aus den vorstehend dargelegten Gründen weist die Rechtssache auch keine
besonderen rechtlichen oder tatsächlichen Schwierigkeiten auf (§ 124 Abs. 2 Nr. 2
VwGO).
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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.
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Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3, § 52 Abs. 1 GKG.
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Insoweit betätigt der Senat in arzneimittelrechtlichen Verfahren das ihm gemäß § 52
Abs. 1 GKG eingeräumte Ermessen regelmäßig in der Weise, dass er bei Streitigkeiten
um die Zulassung eines Arzneimittels einen Betrag in Höhe eines geschätzten und
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pauschalierten Jahresreingewinns zu Grunde legt, es sei denn individuelle Angaben
des Klägers können eine abweichende Entscheidung begründen. Der Senat hält zur
Zeit einen pauschalierten Streitwert in Höhe von 50.000, Euro für geboten, aber auch
ausreichend.
Vgl. etwa OVG NRW, Beschluss vom 17. Dezember 2008 - 13 E 1571/08 -,
NVwZ-RR 2009, 408; vgl. auch BVerwG, Beschluss vom 16. Oktober 2008
3 C 23.07 -, BeckRS 2008 41342.
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Hier steht allerdings die Versagung einer Teilindikation in Rede. Hiervon ausgehend
hält es der Senat für zutreffend, von dem hälftigen pauschalierten Streitwert, mithin von
25.000, Euro auszugehen. Es ist nicht ersichtlich, dass die Teilindikation
"Depressionen" im Verhältnis zu der anderen Indikation "Schlafstörungen" eine lediglich
untergeordnete oder - andererseits eine übergeordnete wirtschaftliche Bedeutung hat.
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Dieser Beschluss ist unanfechtbar.
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