Urteil des OVG Nordrhein-Westfalen vom 26.04.2005
OVG NRW: produkt, tierarzneimittel, verfügung, verordnung, pflege, gewebe, hersteller, eugh, universität, bestandteil
Datum:
Gericht:
Spruchkörper:
Entscheidungsart:
Tenor:
1
2
3
4
Aktenzeichen:
Vorinstanz:
Oberverwaltungsgericht NRW, 13 A 1010/02
26.04.2005
Oberverwaltungsgericht NRW
13. Senat
Beschluss
13 A 1010/02
Verwaltungsgericht Minden, 7 K 2323/01
Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts
Minden vom 24. Januar 2002 wird zurückgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.
Der Beschluss ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar.
Die Revision wird nicht zugelassen.
Der Streitwert wird auch für das Berufungsverfahren auf 4.000 EUR
festgesetzt.
G r ü n d e :
I.
Die Klägerin vertreibt in ihrem S.---------markt in M. u. a. das Produkt "D. Q. ", eine
Pferdesalbe, der Herstellerfirma K. in M1. . Bei einer Überprüfung des Geschäfts am 16.
August 2000 untersagte der Beklagte dem Marktleiter mündlich die Abgabe dieses
Produkts, da es sich nicht um ein Pflegemittel, sondern u. a. wegen des Gehalts an
Kampfer um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handele. Durch Bescheid vom 21.
August 2000 bestätigte der Beklagte die mündliche Verfügung. Er ordnete zugleich die
sofortige Vollziehung der Ordnungsverfügung des Beklagten an. In der Folgezeit wiesen
die damaligen Prozessbevollmächtigten der Klägerin darauf hin, dass das
Verwaltungsgericht G. im Jahr 1990 in einem Vergleich das Vorgängerprodukt "D. M2. " als
Pflegemittel angesehen habe.
Die Anordnung der sofortigen Vollziehung der Ordnungsverfügung hob der Beklagte im
Verfahren 7 L 1134/00 des VG Minden auf. Den Widerspruch der Klägerin gegen das
Abgabeverbot von "D. Q. " wies die Bezirksregierung Detmold durch Bescheid vom 13
September 2001 zurück.
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
Mit ihrer Klage hat die Klägerin geltend gemacht, bei dem fraglichen Produkt "D. Q. "
handele es sich lediglich um ein Pflegemittel, aber nicht um ein Arzneimittel. Kampfer und
Menthol könnten zwar auch pharmakologische Wirkungen entfalten, die entsprechenden
Konzentrationen in dem Produkt reichten aber, wie eine Begutachtung durch die Universität
G. ergeben habe, dafür nicht aus.
Die Klägerin hat beantragt, die Ordnungsverfügung des Beklagten vom 16. August 2000 in
der Gestalt des schriftlichen Bescheids vom 21. August 2000 und des
Widerspruchsbescheids der Bezirksregierung Detmold vom 13. September 2001
aufzuheben.
Die Beklagte hat geltend gemacht, bei dem fraglichen Produkt handele es sich um ein
Arzneimittel, und beantragt,
die Klage abzuweisen.
Durch Urteil vom 24. Januar 2002, auf dessen Gründe Bezug genommen wird, hat das
Verwaltungsgericht die Klage abgewiesen. "D. Q. " enthalte Kampfer, dessen Wirkungen
arzneilicher Art seien. Zubereitungen mit Kampfer seien unabhängig von der Dosierung im
Einzelnen als Arzneimittel anzusehen. "D. Q. " diene nicht ausschließlich der Pflege des
Pferdes.
Mit der - zugelassenen - Berufung macht die Klägerin weiterhin geltend, bei dem fraglichen
Produkt handele es sich lediglich um ein Pflegemittel. Für die für die Einstufung als
Arzneimittel oder als Pflegemittel maßgebende Verkehrsauffassung sei das Gesamtprodukt
entscheidend und nicht auf einzelne Bestandteile desselben abzustellen. In den
maßgebenden Kreisen (Reiter und Tierärzte) würde das Produkt nur als Pflegemittel bei
Pferden eingesetzt. Es als Arzneimittel einzustufen, stehe mit europarechtlichen
Bestimmungen nicht in Einklang.
Die Klägerin beantragt sinngemäß,
das angefochtene Urteil zu ändern und nach dem erstinstanzlichen Klageantrag zu
erkennen.
Die Beklagte beantragt,
die Berufung zurückzuweisen.
Das Produkt "D. Q. " diene nicht ausschließlich der Pflege des Pferdes und sei deshalb als
Arzneimittel anzusehen. Kampferhaltige Zubereitungen seien unabhängig von ihrer
Konzentration an Kampfer Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes. Dies habe u. a.
das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit noch im September
2004 bestätigt. Bei der für das Produkt angegebenen Zieltierart Pferd handele es sich um
ein lebensmittellieferndes Nutztier. Das Bundesgesundheitsamt habe für kampferhaltige
Salben eine Wartezeit für essbare Gewebe von drei Tagen festgesetzt. Bei einer
Überdosierung von Kampfer sei mit erheblichen gesundheitlichen Beeinträchtigungen bis
hin zum Tod durch Atemlähmung zu rechnen. Der besondere Schutzzweck des
Arzneimittelgesetzes dürfe nicht unterlaufen werden.
Wegen der Einzelheiten des Vorbringens der Beteiligten wird Bezug genommen auf den
Inhalt ihrer Schriftsätze, wegen des Sachverhalts im Übrigen auf die Gerichtsakte und die
Verwaltungsvorgänge der Beklagten.
17
18
19
20
21
22
23
24
25
II.
Der Senat entscheidet über die Berufung durch Beschluss nach § 130 a VwGO, weil er sie
einstimmig für unbegründet und die Durchführung einer mündlichen Verhandlung nicht für
erforderlich hält. Die Beteiligten sind vorher zu dieser Entscheidungsform gehört worden.
Die Berufung der Klägerin ist nicht begründet. Das Verwaltungsgericht hat die Klage im
Ergebnis zu Recht abgewiesen. Das Verbot der Abgabe des Produkts "D. Q. " ist
rechtmäßig. Es handelt sich bei diesem Produkt um ein zulassungsbedürftiges Arzneimittel
im Sinne des Arzneimittelgesetzes - AMG - und nicht um ein Pflegemittel.
Die angefochtene Verfügung des Beklagten, durch die der Klägerin - ohne Differenzierung,
ob das Mittel als Tierarzneimittel oder als Humanarzneimittel anzusehen ist - das
Inverkehrbringen des Produkts "D. Q. " untersagt wird, beruht auf § 69 Abs. 1 AMG i. d. F.
der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), das wegen des
Charakters der Verfügung als Dauerverwaltungsakt und wegen des maßgebenden
Zeitpunkts nach materiellem Recht
vgl. OVG NRW, Urteil vom 10. Dezember 1998 - 13 A 2711/97 -, LRE 36, 150; BVerwG,
Beschluss vom 23. November 1990 - 1 B 155/90 -, NVwZ 1991, 372,
nunmehr i. d. F. des 12. Änderungsgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) und der
letzten Änderung vom 10. Februar 2005 (BGBl. S. 236) zu Grunde zu legen ist. Danach
treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur
Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie können insbesondere u. a.
das Inverkehrbringen von Arzneimitteln untersagen, wenn die erforderliche Zulassung oder
Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt.
Die Zulassungspflicht bestimmt sich nach § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG. Danach dürfen
Fertigarzneimittel (§ 4 Abs. 1 AMG), die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG sind, im
Geltungsbereich des Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die
zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie europarechtlich eine
Genehmigung durch die zuständigen Gemeinschaftsorgane erteilt wurde. Das gilt auch für
Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind,
sofern sie nicht an pharmazeutische Unternehmer abgegeben werden sollen, die eine
Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln besitzen.
Die von der angefochtenen Verfügung betroffene Pferdesalbe "D. Q. " ist ein Arzneimittel im
Sinne des § 2 Abs. 1 Satz 1 AMG; sie unterfällt nicht dem Ausnahmetatbestand des § 2
Abs. 3 Nr. 4 AMG, wonach keine Arzneimittel solche Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen
sind, die ausschließlich dazu bestimmt sind, äußerlich am Tier zur Reinigung oder Pflege
oder zur Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs angewendet zu werden,
soweit ihnen keine Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, die vom Verkehr
außerhalb der Apotheke ausgeschlossen sind.
Die Einordnung eines Produkts als Arzneimittel richtet sich auf der Grundlage eines
"objektiven" Arzneimittelbegriffs nach der Zweckbestimmung des Produkts, wie es sich für
einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen
Durchschnittsverbraucher darstellt. Die Verkehrsanschauung knüpft regelmäßig an eine
schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihrer Anwendung
an, die wiederum davon abhängt, welche Verwendungsmöglichkeiten solche Mittel ihrer Art
26
27
nach haben. Mit zu den die Anschauungen der Verbraucher beeinflussenden Umständen
gehören dabei regelmäßig die stoffliche Zusammensetzung eines Erzeugnisses und die
pharmakologischen Eigenschaften eines Mittels. Die Vorstellung der Verbraucher von der
Zweckbestimmung eines Produkts kann weiter durch die Auffassung der pharmazeutischen
oder medizinischen Wissenschaft beeinflusst sein, ebenso durch die dem Mittel
beigefügten oder in Werbeprospekten enthaltenen Indikationshinweise oder
Gebrauchsanweisungen sowie die Aufmachung, in der das Mittel dem Verbraucher
allgemein entgegen tritt. Des weiteren können vor dem Hintergrund einer umfassenden
Berücksichtigung aller Merkmale eines Erzeugnisses für die Verbrauchervorstellung der
Umfang der Verbreitung eines Produkts, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern, aber
auch Gefahren auf Grund von Nebenwirkungen und Risiken bei längerem Gebrauch von
Bedeutung sein. Die Auslegung und die Einstufung eines Mittels soll auch danach
erfolgen, wie es am ehesten dem Schutz der öffentlichen Gesundheit entspricht.
Vgl. EuGH, Urteile vom 21. März 1991 - Rs C 369/88 -, LRE 28, 1, vom 16. April 1991 - Rs
C 112/89 -, LRE 28, 19, und vom 20. Mai 1992 - Rs C 290/90 -, LRE 28, 170; BVerwG,
Urteile vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, BVerwGE 97, 132 = NVwZ - RR 1995, 625
und vom 18. Dezember 1997 - 3 C 46.96 -, BVerwGE 106, 90 = NJW 1998, 3433; BGH,
Urteile vom 10. Februar 2000 - I ZR 97/98 -, LRE 38, 157 = ZLR 2000, 375, vom 25. April
2001 - 2 StR 374/00 -, NJW 2001, 2812, und vom 11. Juli 2002 - I ZR 34/01 -, BGHZ 151,
286 = NJW 2002, 3469; OVG NRW, Beschluss vom 14. August 2003 - 13 A 5022/00 -, LRE
46, 313 = ZLR 2004, 208.
Mit diesen Kriterien steht der Arzneimittelbegriff des § 2 Abs. 1 AMG in Einklang mit dem
europäischen Gemeinschaftsrecht. Die neuesten Begriffsbestimmungen für
Humanarzneimittel bzw. Tierarzneimittel finden sich insoweit in den am 30. April 2004 in
Kraft getretenen und bis zum 30. Oktober 2005 in nationales Recht umzusetzenden
Richtlinien 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004
zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
Humanarzneimittel (ABl. 2004, L 136/34) und 2004/28/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung
eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. 2004, L 136/58). Danach sind
Arzneimittel a) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften
zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder von Tierkrankheiten
bestimmt sind, oder b) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am
menschlichen oder tierischen Körper verwendet oder einem Menschen oder Tier
verabreicht werden können, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine
pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu
korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen. Diese
Definitionen gehen in ihrem Ursprung zurück auf die entsprechende Begriffsbestimmung in
Artikel 1 der - im Dezember 2001 aufgehobenen, vgl. Art. 128 Abs. 1 der Richtlinie
2001/82/EG (ABl. 2001, L 311 S. 67, 100); BGH, Urteil vom 11. Juli 2002 - I ZR 34/01 -,
a.a.O. - Richtlinie des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und
Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (65/65/EWG, ABl. 1965, 369/65). Nach
den Erwägungen der Richtlinien sollen die arzneimittelrechtlichen Bestimmungen nach
den durch die Richtlinien 2004/27/EG und 2004/28/EG geänderten Artikeln 2 Abs. 2 der
Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG auch zur Anwendung kommen in Zweifelsfällen, in
denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die
Definition von "Arzneimittel" als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann,
das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist. Dies entspricht der
Sicht des Europäischen Gerichtshofs.
28
29
30
31
32
33
34
35
36
Vgl. EuGH, Urteile vom 21. März 1991 - Rs C 369/88 -, LRE 28, 1, vom 16. April 1991 - Rs
C 112/89 -, LRE 28, 19; BVerwG, Urteil vom 18. Dezember 1997 - 3 C 46.96 -, a.a.O.
Der gemeinschaftsrechtliche Arzneimittelbegriff ist bei der Auslegung des § 2 AMG - auch
im Hinblick auf die Abgrenzung von Tierarzneimittel und Tierkosmetikum - heranzuziehen,
denn die Gerichte haben diejenige Auslegung des nationalen Rechts zu wählen, die dem
Inhalt von EG-Richtlinien in der vom Europäischen Gerichtshof vorgenommenen
Auslegung entspricht. Das Arzneimittelgesetz ist daher im Lichte des Wortlauts und des
Zwecks der EG-Arzneimittelrichtlinien auszulegen,
Vgl. BVerfG, Beschluss vom 8. April 1987 - 2 BvR 687/85 -, BVerfGE 75, 223 = NJW 1988,
1459; Nds. OVG, Urteil vom 17. November 1992 - 10 L 233/89 -, juris,
auch wenn die zur Auslegung gemeinschaftsrechtlicher Richtlinien getroffenen Aussagen
nicht ohne weiteres in das innerstaatliche Recht zu übertragen sind und den Richtlinien
eine unmittelbare Verbindlichkeit zu Lasten des Bürgers nicht zukommt.
Vgl. BVerwG, Urteil vom 18. Dezember 1997 - 3 C 46.96 -, a.a.O.
Nach den vorstehenden Kriterien ist das von dem Abgabeverbot betroffene Produkt "D. Q. "
ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG und kein Pflegemittel im Sinne des § 2 Abs.
3 Nr. 4 AMG. Es ist dazu bestimmt, durch Anwendung am Pferd (Bein) ein beschleunigtes
Absenken der Körpertemperatur und damit "normale" physiologische Funktionen
herbeizuführen, also die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers zu
beeinflussen (§ 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG). Ob es darüber hinaus auch zur
Entzündungshemmung, Hyperämisierung und Anästhesierung verwendet wird und § 2
Abs. 1 Nr. 1 AMG erfüllt, kann offen bleiben.
Dass der Hersteller des Mittels es als Pflegemittel für Pferde bezeichnet und so bewirbt, ist
nicht von entscheidender Bedeutung und steht der Einordnung als Arzneimittel nicht
entgegen. Zwar hängen das Erscheinungsbild und die Zweckbestimmung eines Produkts
weitgehend von der Konzeption des Herstellers über Wahl und Konzentration der im
Produkt enthaltenen Wirkstoffe sowie seiner Form und seiner Bezeichnung ab. Jedoch
bewirkt dies angesichts der "Objektivierung" des Arzneimittelbegriffs für sich genommen
noch nicht die Einschätzung, dass es nicht als Arzneimittel einzuordnen ist. Auch wenn ein
Hersteller ein Produkt nicht als Arzneimittel, sondern als Kosmetikum ansieht, steht dies
einer Einstufung als Arzneimittel nicht entgegen, wenn diese bei objektiver Bewertung
gerechtfertigt bzw. geboten ist.
Vgl. BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, a.a.O.; Rehmann, AMG, § 2 Rdnr.
28.
Allein die Bezeichnung "Pferdepflege" auf dem Behältnis für "D. Q. " zwingt deshalb nicht
zur Einstufung als Pflegemittel und schließt die Beurteilung des Produkts als Arzneimittel
nicht aus. Dementsprechend kann die Klägerin auch nichts zu ihren Gunsten daraus
herleiten, dass sich der Hersteller für seine Ansicht, es handele sich um ein Pflegemittel,
auf eine entsprechende Einschätzung des Regierungspräsidenten in G. und des dortigen
Verwaltungsgerichts im Jahre 1990 beruft. Zum einen beziehen sich diese Äußerungen auf
das Vorgängerprodukt "D. M2. " des Herstellers, zum anderen ist aus dem überreichten
Vergleichsprotokoll des VG G. vom 22.03.1990 nicht eindeutig erkennbar, welchen
konkreten Inhalt die in jenem Verfahren streitbefangene Verfügung hatte. Außerdem wird
im Rahmen der Vergleichserwägungen ausdrücklich ausgeführt, dass die Frage, welche
37
38
39
40
Verkehrsauffassung sich in Reiterkreisen in Bezug auf das Produkt "M3. D. M2. " gebildet
habe, noch klärungsbedürftig sei. Schon deshalb kann der Wertung des
Verwaltungsgerichts G. für die in diesem Verfahren anstehende Frage der Einstufung von
"D. Q. " keine Bedeutung zuerkannt werden. Gleiches gilt bezüglich des von der Klägerin
überreichten Urteils des Oberlandesgerichts Köln vom 4. Februar 2000 - 6 U 130/97 -, LRE
38, 198. Jene Entscheidung ist durch die Besonderheit gekennzeichnet, dass es um die
Einstufung eines Zitzentauchmittels ging und dabei zwei Typen dieses Mittels auf dem
Markt waren, die einer unterschiedlichen Wertung durch die maßgebenden
Verbraucherkreise als Arzneimittel oder als Pflegemittel zugänglich waren. Dass
Pferdesalben und auch "D. Q. " seit vielen Jahren als Pflegemittel vertrieben werden, steht
der Einstufung als Arzneimittel unter Berücksichtigung der objektiv gerechtfertigten
Bewertung ebenfalls nicht entgegen, zumal - wie der Schriftsatz des Beklagten vom 11.
Oktober 2004 erkennen lässt - jedenfalls in Nordrhein-Westfalen der Vertrieb derartiger
Salben als Pflegemittel verstärkt unterbunden werden soll.
Die Einstufung als Arzneimittel unter Berücksichtigung der Verbrauchererwartung ist erst
recht gerechtfertigt bei Berücksichtigung des Umstands, dass Pferdesalben bei einem nicht
unerheblichen Teil der Bevölkerung in dem Ruf stehen, auch in der Anwendung beim
Menschen (z. B. bei Prellungen, Zerrungen, Gelenk- oder Muskelschmerzen,
Verstauchungen, Rheuma) heilsame Wirkungen zu entfalten, ohne dass der jedenfalls
überwiegenden Zahl der Anwender im Einzelnen die Zusammensetzung der Salben,
insbesondere wegen fehlender Angaben auf der Verpackung oder in den
Anwendungshinweisen, bekannt ist und sie daher nicht wissen, welche Inhaltsstoffe die
Schmerzlinderung bewirken. Zudem ist auch eine entsprechende auf die Anwendung beim
Menschen bezogene Werbung für solche Mittel festzustellen. Dass "D. Q. " von dieser
Sichtweise ausgenommen ist, ist nicht erkennbar. Zwar handelt es sich bei der Anwendung
von Pferdesalben beim Menschen an sich nicht um die bestimmungsgemäße Anwendung.
Doch kann wegen der Einschätzung eines großen Teils der Bevölkerung, Pferdesalben
wirkten auch beim Menschen schmerzlindernd, und der gebotenen Berücksichtigung aller
für die Einstufung als Arzneimittel bedeutsamen Umstände, zu denen auch der Umfang der
Verbreitung und die Bekanntheit der Verwendungsmöglichkeiten eines Mittels bei den
Verbrauchern zählen, dieses Verbraucherverständnis bei der Frage, ob ein Arzneimittel
gegeben ist, nicht außer Betracht bleiben. Andernfalls würde ein erheblicher Teil des
Anwendungsbereichs derartiger Salben und eine entsprechend verbreitete - tatsächliche -
Handhabung in der Bevölkerung und damit eine diesbezügliche Einschätzung eines
beachtlichen Teils der Verbraucher nicht in die Beurteilung einbezogen und bliebe somit
ein gewichtiger potentieller Gefährdungsaspekt unberücksichtigt. Allein die Bezeichnung
als "Pferde"-Salbe hindert deshalb nicht eine Betrachtung des in Frage stehenden Mittels
auch unter dem Gesichtspunkt der Anwendung beim Menschen.
D. -Q. enthält als Bestandteil u.a. Kampfer. Auch wenn bei der Einschätzung, ob ein
Arzneimittel gegeben ist, das Gesamtprodukt in den Blick zu nehmen ist,
vgl. BVerwG, Urteile vom 18. Dezember 1997 - 3 C 46.96 - a.a.O. und vom 24. November
1994 - 3 C 2.93 -, a.a.O.; BGH, Urteil vom 25. April 2001 - 2 StR 374/00 -, a.a.O.,
orientiert sich die Einschätzung, ob es sich bei "D. Q. " um ein Arzneimittel handelt, doch an
diesem Inhaltsstoff, auch wenn - wie dargelegt - dem Verbraucher mangels konkreter
Angaben auf dem Behältnisetikett die Konzentrationen der Bestandteile der Salbe nicht
bekannt sind und er die positive Wirkung beim Tier und/oder beim Menschen nicht dem
Bestandteil Kampfer, sondern der Salbe als solcher zuschreibt.
41
42
43
44
45
Nach der "Monographie: Campher "des (früheren) Bundesgesundheitsamts (jetzt:
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit - BVL -) vom 3. Januar 1991
(BAnz, S. 1404) wirkt Campher bei lokaler Anwendung auf der äußeren Haut reizend und
damit hyperämisierend (durchblutungsfördernd). In geringer Konzentration (0,5 - 1,0 %) auf
die Haut aufgetragen, ist ein kühlender, leicht lokal anästhesistischer Effekt vorhanden. Als
Wirkprinzip gilt, dass durch lokale Irritation der Haut eine Entzündungsreaktion mit
Dilatation der Hautgefäße ausgelöst wird. Es kann auch die Durchblutung tieferliegender
Gewebe verbessert werden. Kampfer, das aus Salbengrundlagen binnen weniger Stunden
quantitativ über die Haut resorbiert wird, wird auch in tiefere lipidreiche Gewebe verteilt und
passiert Barrieren wie die Blut-Milch-Schranke, die Blut- Hirn-Schranke und die
Plazentaschranke. Nach der Monographie ist bei Pferden Campher u. a. indiziert bei
Druckschäden, Frost, Einschuss, Hautausschlägen, schlecht granulierenden Wunden,
Geschwüren, Fisteln, Ödemen und Gliederschwäche. Dem Inhaltsstoff Kampfer kommt
damit auch eine heilende, also arzneiliche Wirkung zu.
Wie den vorliegenden Akten zu entnehmen ist, wurde die Auffassung, kampferhaltige Mittel
seien als Arzneimittel einzustufen, auch vom (früheren) Bundesgesundheitsamt und wird
sie jetzt von dessen Nachfolgebehörde BVL vertreten. Das Bundesgesundheitsamt hat
bereits in einer Stellungnahme vom 1. November 1985 betreffend kampferhaltige
Eutersalben ausgeführt, dass Produkte, welche Kampfer enthalten, wegen seiner
pharmakologischen Wirkung nicht unter § 2 Abs. 3 Nr. 4 AMG eingestuft werden können;
das BVL hat diese Einschätzung unter dem 21. September 2004 gegenüber dem
Landesinstitut für den öffentlichen Gesundheitsdienst, M. , in Bezug auf "B. P. Pferdesalbe"
bestätigt. Diese Einschätzung bezieht sich generell auf Euter- bzw. Pferdesalben. Dass das
in Frage stehende Produkt "D. Q. " einer andersartigen Bewertung unterliegt, ist angesichts
der Angabe des Wirkstoffs Campher auf dem Behältnisetikett aber nicht ersichtlich und wird
auch von der Klägerin nicht behauptet. Zudem hat auch das Landesinstitut für den
öffentlichen Gesundheitsdienst, Münster, in einem gerade dieses Produkt betreffenden
Prüfbericht vom 23. März 2000 das Produkt als Tierarzneimittel und nicht als
Tierpflegemittel eingestuft, auch wenn es dabei weitgehend Bezug genommen hat auf die
entsprechenden "Vorgaben" anderer Institutionen.
Das Verwaltungsgericht hat auch - jedenfalls im Ergebnis - zu Recht angenommen, dass
es sich bei dem Produkt "D. Q. " nicht um ein Tierpflegemittel im Sinne des § 2 Abs. 3 Nr. 4
AMG handelt. Zwar ist seine Annahme, Kampfer als Bestandteil des Produkts sei
apothekenpflichtig, nicht zutreffend. Nach § 1 Abs. 1 Nr. 1 der Verordnung über
apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel werden die in der Anlage 1a der
Verordnung aufgeführten Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen sowie Arzneimittel nach
näherer Bestimmung der Anlage für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben. In
der Anlage 1a der Verordnung sind aber u. a. Campheröl zum äußeren Gebrauch sowie
Camphersalbe, auch mit Zusatz von ätherischen Ölen, Menthol und Menglytat, sowie
Campherspiritus aufgeführt mit der Folge, dass diese Mittel nicht der Apothekenpflichtigkeit
unterliegen. Im Übrigen sind Präparate, die die in Anlage 1a der Verordnung über
apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel genannten Stoffe enthalten, nicht
schon wegen ihrer dortigen Bezeichnung Arzneimittel; vielmehr wird der Begriff des
Arzneimittels in dieser Verordnung vorausgesetzt und nur in dem ermächtigenden
Arzneimittelgesetz definiert.
Vgl. BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, a. a. O.
§ 2 Abs. 3 Nr. 4 AMG ist aber deshalb nicht einschlägig, weil "D. Q. " nicht das
46
47
48
49
50
51
52
Tatbestandsmerkmal erfüllt, ausschließlich dazu bestimmt zu sein, äußerlich am Tier zur
Reinigung oder Pflege oder zur Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs
angewendet zu werden. Durch dieses Merkmal der "ausschließlichen" Bestimmung
unterscheidet sich die Abgrenzung der Tierarzneimittel von den Tierpflegemitteln nach § 2
Abs. 3 Nr.4 AMG von der Abgrenzung der Arzneimittel von den Kosmetika für Menschen,
die sich nach der "überwiegenden" Zweckbestimmung richtet.
Vgl. BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, a.a.O. ; Nds. OVG, Urteil vom 17.
November 1992 - 10 L 233/89 -.
Eine derartige ausschließliche Bestimmung zur äußerlichen Anwendung am Tier mit einem
auf die Verbesserung des Aussehens oder des Körpergeruchs beschränkten
Verwendungszweck ist nach dem Maßstab eines durchschnittlich informierten,
aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbrauchers bei D. -Q. nicht anzunehmen.
Die Salbe wird zwar auf die Haut appliziert ("äußerlich"), ihre Wirkung beschränkt sich aber
- wie dargelegt - nicht auf eine rein äußerliche Anwendung im Sinne eines Reinigungs-
und/oder Pflegemittels. Sie dient nicht ausschließlich der Reinigung oder Pflege eines
Pferdes, z. B in Form einer bloßen Fellpflege. Nach den Angaben auf der Verpackung soll
das Produkt "auch nach harter Beinarbeit" zunächst "langanhaltende Kühlung" und danach
"angenehme Erwärmung" bewirken. Damit soll es den Körperzustand und die Physiologie
beeinflussen (§ 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG); dazu ist es bestimmt. Das Produkt als Pflegemittel zu
bezeichnen, wie es der Hersteller tut, erschöpft daher nicht seine Bestimmung ist und ist
deshalb - objektiv gesehen - falsch.
Die vorstehenden Erwägungen gelten auch angesichts dessen, dass in einer von der
Klägerin mit Schriftsatz vom 27. November 2000 überreichten Stellungnahme der
Universität G., Institut für Pharmakologie und Toxikologie, vom 15. November 2000 "zur
Frage einer pharmakologischen oder toxikologischen Wirkung von Campher in D. Q.
Pferdepflegemittel" der Kampfer-Gehalt in "D. Q. " mit 0,5 % angegeben wurde und "wegen
der äußerst geringen Menge an Campher in D. Q. Sicherheitsbedenken für den
Verbraucherschutz (fast) nicht angebracht sind". Der Senat geht dabei im Grundsatz davon
aus, dass auch die konkrete dosisabhängige pharmakologische Wirkung eines Präparats
oder seiner Inhaltsstoffe die Verbrauchereinschätzung, ob es sich um ein Arzneimittel
handelt, mit bestimmt, vgl. EuGH, Urteile vom 16. April 1991 - Rs C 112/89 -, a. a. O., und
vom 20. Mai 1992 - Rs C 290/90 -, a. a. O.; BGH, Urteile vom 11. Juli 2002 - 1 ZR 34/01 -, a.
a. O. und vom 25. April 2001 - 2 StR 374/00 -, a. a. O.,
und dass es nicht gerechtfertigt ist, die Frage der konkreten therapeutischen Wirksamkeit
eines Präparats im Rahmen des Arzneimittelbegriffs außer Betracht zu lassen,
so aber BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, a. a. O., Nds. OVG, Urteil vom
17. November 1992 - 10 L 233/89 -.
Dies gilt erst recht angesichts dessen, dass nunmehr auch in den EG-Richtlinien 2004/27
und 2004/28 u. a. auf eine pharmakologische Wirkung von Stoffen oder
Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen oder tierischen Körper verwendet
oder verabreicht werden, abgestellt wird.
Nach der o. a. Stellungnahme der Universität G. kann zwar davon ausgegangen werden,
dass die Wirkungen von Campher bei Pferden offenbar unbedeutend sind und dass der in
"D. Q. " enthaltene Anteil von 0,5 % Campher bei Pferden keine pharmakologische
Wirkung hat. Mit dieser Aussage wird aber die Wirkung von Campher bei der Anwendung
53
54
55
56
von Pferdesalben bzw. von "D. Q. " nicht erschöpfend beschrieben, und zwar insbesondere
nicht im Hinblick auf die Anwendung kampferhaltiger Pferdesalben bei Menschen, die - wie
dargelegt - bei der Frage, ob das fragliche Produkt als Arzneimittel einzustufen ist, zu
berücksichtigen ist. Dass "D. Q. " mit einem Kampfergehalt von 0,5 % auch bei Menschen
keine pharmakologische Wirkung hat, ist der Stellungnahme der Universität G. nicht zu
entnehmen. In der Stellungnahme wird insoweit ausgeführt, dass Campher unspezifische
zentralstimulierende Effekte am Nervensystem hat und als Krampfgift tonisch-klonische
Krämpfe über eine Stimulierung des zentralen Nervensystems auszulösen vermag. Unter
Campherkrämpfen kann es zu irreparablen Störungen von Nervenzellen kommen und auch
das Reizleitungssystem des Herzens reagiert auf Campher, und zwar dosisabhängig
sowohl mit lähmender als auch erregender, die Herzfrequenz steigernder Wirkung. Diese
auf Grund der unterschiedlichen Hautstruktur bei Pferden und Menschen nachvollziehbare
Aussage rechtfertigt die Annahme, das fragliche Produkt nicht nur als Tierarzneimittel,
sondern auch als Humanarzneimittel zu werten. Dies muss besonders dann gelten, wenn
auf Grund der Beschreibung des Mittels für den Verbraucher nicht erkennbar ist, ob und bei
welchem Wirkstoffgehalt eine therapeutische bzw. pharmakologische Wirkung eintritt. In
diese Richtung deutet auch das von der Beklagten mit Schriftsatz vom 11. Oktober 2004
vorgelegte Gutachten des Bayerischen Landesamts für Gesundheit und
Lebensmittelsicherheit, Dienststelle O. vom 15. Juli 2003, in dem Pferde-Balsam einer
Herstellerfirma aus S1. sowohl als Tierarzneimittel als auch als Humanarzneimittel
angesehen wurde. Auch als solches ist es daher dem Schutzzweck des
Arzneimittelgesetzes, vor gesundheitlichen Beeinträchtigungen bei der Einnahme und/oder
Anwendung von Präparaten und Mitteln bewahrt zu werden, unterworfen. Denn ebenso wie
Erzeugnisse, die nicht ausreichend wirksam sind oder die nicht die Wirkung haben, die der
Verbraucher von ihnen erwartet, dem Arzneimittelrecht unterliegen, erstreckt sich der
Schutz des Arzneimittelgesetzes auch auf solche Produkte, die lediglich als Pflegemittel
deklariert werden, bei der gebotenen objektiven Betrachtung aber als Arzneimittel im Sinne
des § 2 Abs. 1, 2 AMG einzustufen sind.
Nach den vorstehenden Erwägungen kann dahinstehen, ob eine Einstufung von "D. Q. "
als Arzneimittel auch im Hinblick auf die Gefahren, die seine Verwendung mit sich bringen
kann, geboten ist.
Vgl. EuGH, Urteil vom 20. Mai 1992 - Rs C 290/90 -, a. a. O.
Auf derartige Gefahren unter dem Gesichtspunkt, dass Pferde zu den
lebensmittelliefernden Nutztieren gehören und das Bundesgesundheitsamt für
kampferhaltige Salben eine Wartezeit für essbare Gewebe von drei Tagen festgesetzt
habe, hat der Beklagte mit Schriftsatz vom 11. Oktober 2004 hingewiesen. Eines weiteren
Nachgehens dieses Vorbringens und zu der in diesem Rahmen eventuell bedeutsamen
Überlegung, ob die Frage der ausreichend langen Wartezeit vor dem Genuss von
Pferdefleisch für den Arzneimittelbegriff relevant ist und sich in diesem Verfahren stellt oder
nicht vielmehr nach anderen (EG-)Regelungen und deren ordnungsgemäßer Anwendung
zu beurteilen ist, bedarf es hingegen nicht, weil sich die Einstufung von "D. Q. " als
Arzneimittel - wie dargelegt - schon auf Grund der anderen Kriterien rechtfertigt und diese
Einstufung weder bei Annahme noch bei Verneinung einer Gefahr bei der Verwendung des
Mittels entfällt. Dementsprechend bedarf es auch keiner Auseinandersetzung mit der von
der Klägerin mit Schriftsätzen vom 23. Februar und 1. März 2005 vorgelegten
Stellungnahme der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln - EMEA -.
Ermessensfehler sind bezüglich der Entscheidung des Beklagten, die Abgabe von "D. Q. "
57
58
59
60
61
62
zu untersagen, nicht anzunehmen. Auch wenn in dem angefochtenen
Widerspruchsbescheid als einziger schriftlicher Verfügung entsprechende Erwägungen
und eine Abwägung auch unter Berücksichtigung der Interessen der Klägerin im Rahmen
der Sachentscheidung nicht ausdrücklich formuliert sind, kann angesichts dessen, dass
sich die entsprechenden Erwägungen in der Begründung zur Anordnung der sofortigen
Vollziehung finden und der Beklagte diesbezügliche Erwägungen im Laufe des Verfahrens
nach § 114 Satz 2 VwGO nachgeschoben hat, davon ausgegangen werden, dass dem
Beklagten bekannt war, dass es sich bei der Entscheidung nach § 69 AMG um eine
Ermessensentscheidung handelt. Sachwidrige Erwägungen liegen der Entscheidung
ersichtlich nicht zu Grunde, zumal bei einer - auch hier gegebenen - Regelung zum Schutz
öffentlicher Interessen die behördliche Schutzmaßnahme die Regel und ein Absehen
davon, für das besondere Gründe vorliegen müssen, die Ausnahme ist.
Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 27. Dezember 2004 - 13 B 2314/04 -, vom 1. Juli 2004 -
13 B 2436/03 -, NWVBl. 2004, 474, und vom 11. Februar 2004 - 13 B 2435/03 -.
Der Beklagte hat hinreichend deutlich gemacht, dass er sich zum Einschreiten veranlasst
gesehen hat, weil wegen der fehlenden Überprüfung durch die zuständige
Bundesoberbehörde im Zulassungsverfahren der Schutz der Verbraucher vor potenziell
gefährlichen Stoffen nicht gewährleistet ist. Gem. § 96 Nr. 5 AMG i. V. m. § 21 Abs. 1 AMG
stellt es eine Straftat dar, ein zulassungsbedürftiges Arzneimittel ohne Zulassung in den
Verkehr zu bringen. Die Verhinderung einer Straftat wirkt ermessensbestimmend im Sinne
der hier in Frage stehenden Verfügung. Anhaltspunkte dafür, dass eine andere Maßnahme
geeigneter und weniger einschneidend gewesen wäre, um den festgestellten Verstoß
gegen das Arzneimittelgesetz zu unterbinden, sind nicht erkennbar.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Entscheidung über die
vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i. V. m. §§ 708 Nr. 10, 711, 713 ZPO.
Die Revision ist nicht zugelassen worden, weil die Voraussetzungen des § 132 Abs. 2
VwGO nicht vorliegen.
Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 13 Abs. 1 Satz 2, 14 Abs. 1, 14 Abs. 1 GKG a. F., §
72 Nr. 1 GKG n. F.