Urteil des OVG Nordrhein-Westfalen vom 02.01.1997, 13 B 2280/96

Entschieden
02.01.1997
Schlagworte
Arzneimittel, Medizinische indikation, Aufschiebende wirkung, Gutachten, Erzeugnis, Lebensmittel, Produkt, Funktion, Zustand, Körper
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Oberverwaltungsgericht NRW, 13 B 2280/96

Datum: 02.01.1997

Gericht: Oberverwaltungsgericht NRW

Spruchkörper: 13. Senat

Entscheidungsart: Beschluss

Aktenzeichen: 13 B 2280/96

Vorinstanz: Verwaltungsgericht Düsseldorf, 16 L 2892/96

Tenor: Die Beschwerde wird zurückgewiesen.

Die Antragstellerin trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens, mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten des Beigeladenen, die dieser selbst trägt.

Der Streitwert wird auch für das Beschwerdeverfahren auf 50.000,-- DM festgesetzt.

G r ü n d e : 1

Die Beschwerde der Antragstellerin mit dem Antrag, 2

3den angefochtenen Beschluß zu ändern und die aufschiebende Wirkung ihres Widerspruchs und einer noch zu erhebenden Klage gegen die Ordnungsverfügung der Antragsgegnerin vom 25. Juli 1996 wiederherzustellen,

hat keinen Erfolg. 4

Nach Auffassung des Senats ist die fragliche - ein Verkehrsverbot beinhaltende - Ordnungsverfügung gegen die Antragstellerin, die aufgrund Vertrages mit dem beigeladenen Hersteller "..." allein vertreiben darf, mit so hoher Wahrscheinlichkeit rechtmäßig, daß das öffentliche - gem. § 80 Abs. 3 VwGO hinreichend begründete - Interesse an dem Fortbestand ihrer sofortigen Vollziehung bei der Interessenabwägung nach § 80 Abs. 5 VwGO gegenüber den im wesentlichen wirtschaftlichen Interessen der Antragstellerin überwiegt. Dies gilt auch im Hinblick auf die Interessen des Beigeladenen, der sich dem Antrag der Antragstellerin angeschlossen hat. Die Interessen des Beigeladenen sind zur Zeit dadurch gekennzeichnet, daß ihm die Herstellung und das Inverkehrbringen der in Rede stehenden Sättigungskapseln von der für ihn örtlich zuständigen Behörde vollziehbar untersagt worden sind und das Verwaltungsgericht S. den Aussetzungsantrag des Beigeladenen durch Beschluß vom 5

15. Oktober 1996 - 9 B 109/96 - abgelehnt hat, so daß in dem vorliegenden Verfahren nur das nach der bestehenden rechtlichen Situation in bezug auf die an die Antragstellerin gerichtete Ordnungsverfügung gegebene Interesse berücksichtigungsfähig ist.

6Der Rechtmäßigkeit der gegen die Antragstellerin erlassenen, auf § 69 Abs. 1 Ziffer 1 AMG gestützten Ordnungsverfügung steht nicht entgegen, daß die Sättigungskapseln nach den Vertreiberangaben ein Nahrungsergänzungsmittel und damit ein Lebensmittel sein sollen. Dieser Einordnung vermag sich der Senat nicht anzuschließen. Nach § 1 Abs. 1 LMBG sind Lebensmittel Stoffe, die dazu bestimmt sind, in unveränderten, zubereiteten oder verarbeiteten Zustand vom Menschen verzehrt zu werden; ausgenommen sind Stoffe, die überwiegend dazu bestimmt sind, zu anderen Zwecken als zur Ernährung oder zum Genuß verzehrt zu werden. Die Sättigungskapseln werden weder zum Genuß noch zur Ernährung verzehrt. Dies entspricht der allgemeinen Beurteilung

7- vgl. die Zitate in dem den Beteiligten bekannten Gutachten Redeker von 19. November 1996, S. 13 sowie KG, Urteil vom 30. September 1993 - 25 U 1791/93 -, LRE Bd. 29 S. 218 m. w. N., OLG Koblenz, Urteil vom 28. Mai 1996 - 4U 146/96 -, ZLR 1996, 541 (zu Sättigungskautabletten) -

und gilt auch für das vorliegende Präparat. 8

Zunächst ist mit dem genannten Gutachten davon auszugehen, daß die Zufuhr an Vitaminen und Mineralien eine so untergeordnete Rolle spielt, daß hieraus ein Nährzweck oder eine Nahrungsergänzungsfunktion nicht abgeleitet werden kann. Auch soweit die Kapseln Eiweiß enthalten, dient dieses gerade nicht der Ernährung, sondern wird unverbraucht ausgeschieden. Der Senat braucht nicht zu entscheiden, ob das Collagen-Eiweiß und der Weizenfaserstoff, die zusammen einen Gewichtsanteil von knapp 84 % ausmachen sollen, wie z. B. Weizenkleie als Ballaststoffe angesehen werden könnten, die das Gutachten der Ernährung zurechnet, weil auch bei der Versorgung des Körpers mit Nährstoffen gewisse Randbedingungen erfüllt werden müßten, um seine energetischen und stofflichen Bedürfnisse decken zu können. Selbst wenn man solche Ballaststoffe trotz ihres fehlenden Nähr- und Genußwertes den Lebensmitteln (Nahrungsergänzungsmitteln) zurechnen könnte, was der Senat offen läßt, so würde dies nicht zu Gunsten des Präparats der Antragstellerin berücksichtigt werden können. Weder hat dieses Erzeugnis nach seiner Zweckbestimmung die Funktion, die Darmbewegung anzuregen und den Transport des Darminhaltes zu fördern, noch wird es wegen dieses möglichen Nebenzweckes gekauft. Der hier allein ausschlaggebende Sättigungszweck ist unabhängig davon, ob die Kapseln zugleich auch aus Ballaststoffen bestehen, mag in der Aufmachung auch der Begriff "angereichertes Ballaststoffkonzentrat" benutzt werden. Gleiches gilt für die im Erzeugnis der Antragstellerin enthaltene Gelatine, mag diese auch von der herrschenden Meinung als Lebensmittel eingestuft werden. Angesichts der subjektiven und objektiven Zweckbestimmung gegen den Hunger sind die Kapseln keine Lebensmittel. In dem Gutachten wird deswegen zu Recht die Frage aufgeworfen, ob nicht von einem "Anti-Ernährungsmittel" gesprochen werden müsse.

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Ob die Sättigungskapseln Arzneimittel oder Medizinprodukte nach dem in seinen wesentlichen Teilen am 1. Oktober 1995 in Kraft getretenen Gesetz über Medizinprodukte vom 2. August 1994 (BGBl I 1963 - Medizinproduktegesetz (MPG) -) 9

sind, kann für die vorliegende Eilentscheidung offen bleiben, da in jedem Falle die Vorschriften des AMG anzuwenden sind, auf die die Antragsgegnerin ihre Verfügung gestützt hat.

11Jedenfalls unter Zugrundelegung der bis zum Inkrafttreten des MPG geltenden Rechtslage handelt es sich - wie von der Antragsgegnerin bei Anwendung von § 69 AMG zugrundegelegt und in Literatur und Rechtsprechung für vergleichbare Produkte mehrfach dargelegt (vgl. die eingangs zitierten Fundstellen) - um ein Arzneimittel.

12Wenn in dem Gutachten hiergegen trotz Anerkennung gewisser Indizien für das Vorliegen eines Arzneimittels eingewandt wird, es fehle die medizinische Indikation, weil Hunger keine Krankheit sei, so ist dies nach deutschem Recht nicht der alleinige Maßstab. Entscheidend ist danach zunächst, ob der Arzneimittelbegriff des § 2 AMG erfüllt ist oder nicht. Die Sättigungskapseln der Antragstellerin erfüllen den Arzneimittelbegriff des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG, da sie trotz der Benennung als Nahrungsergänzungsmittel objektiv dazu bestimmt sind, durch Anwendung im menschlichen Körper den Zustand oder die Funktion des Körpers zu beeinflussen, wobei offen gelassen werden kann, ob Hunger ein Zustand oder eine Funktion des Körpers (die Packungsbeilage spricht selbst von Funktionsstörung des Hunger- Sättigungs-Mechanismus) ist oder beides. Zugleich liegt ein Arzneimittel nach Bezeichnung iSd Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965, Abl. 369/76, geändert durch Richtlinie 89/341/EWG vom 3. Mai 1989, Abl. L 1427/11, (ArzneimittelRL) vor

13- vgl. zu der objektiven Zweckbestimmung und zu dem Begriff "Arzneimittel nach Bezeichnung" BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, BVerwGE 97, 132 m. w. N. -.

14Diese Einordnung steht auch im Einklang mit der bei der Auslegung des § 2 AMG zu berücksichtigenden Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes zu Art. 1 Nr. 2 ArzneimittelRL. Dieser hat aus Anlaß von u. a. den Hunger betreffenden Erzeugnissen entschieden, die Frage, ob ein derartiges Erzeugnis letztlich als Lebensmittel oder als Arzneimittel zu qualifizieren sei, sei von Fall zu Fall unter Berücksichtigung der beim jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse feststehenden pharmakologischen Eigenschaften des betreffenden Erzeugnisses zu beantworten. Zustände oder Empfindungen wie Hunger seien als solche mehrdeutig; sie könnten Symptom einer Krankheit sein und zusammen mit anderen klinischen Symptomen einen pathologischen Zustand offenbaren oder auch, wie es bei einem Nahrungsbedürfnis der Fall sei, könne ihm jede pathologische Bedeutung fehlen. Deshalb hätten die nationalen Behörden - unter gerichtlicher Kontrolle - festzustellen, ob ein Erzeugnis, das in dieser Weise - hier also als Sättigungskapseln - bezeichnet werde, unter Berücksichtigung seiner Zusammensetzung, der Risiken, die mit seinem längeren Gebrauch verbunden sein können, seiner Nebenwirkungen "und - allgemeiner gesagt - seiner sämtlichen Merkmale" ein Arzneimittel darstelle

- vgl. EuGH, Urteil vom 21. März 1991 - Rs. C-369/88 -, LRE Band 28, S. 3, 11, 12 -. 15

16Der Senat vermag bei Anlegung dieses Maßstabs die von der Antragsgegnerin vorgenommene Bewertung nicht zu beanstanden. Zwar ist nicht zu verkennen, daß die Sättigungskapseln keinen Wirkstoff, der vom Körper resorbiert würde, enthalten. Als rein mechanisch läßt sich die Wirkungsweise allerdings auch nicht beschreiben. Es darf

nicht übersehen werden, daß die Täuschung der "Hungersensoren" im Magen unstreitig zu einer Reaktion im Gehirn führt, es also sehr wohl zu biochemischen Prozessen im Körper kommt.

17Auch mag nicht von vornherein ausgeschlossen sein, daß eine wiederholte Täuschung des Körpers, es werde ihm auswertbare Nahrung zugeführt, die sich dann nicht als solche erweist, zu irgendwelchen Reaktionen - jedenfalls bei längerem Gebrauch - führt. Jedenfalls sind Nebenwirkungen wie Verstopfungen oder Magenübersäuerung eher wahrscheinlich als unwahrscheinlich. Immerhin gibt es ausweislich der Verwaltungsvorgänge - allerdings nicht näher substantiierte - Äußerungen im Vorfeld der Ordnungsverfügung, die Sättigungskapseln könnten gesundheitlich bedenklich sein. Jedoch hängt von diesen - evtl. in einem Hauptsacheverfahren zu vertiefenden - Erwägungen die Entscheidung nicht ab: Auch wenn man von fehlenden Nebenwirkungen und Langzeitwirkungen ausgeht, gibt es in der Art, wie das Mittel dem Verbraucher gegenübertritt

- vgl. zu diesem Maßstab BVerwG, a.a.O. - 18

19wesentliche Indizien dafür, daß es sich um ein Arzneimittel handelt; diese greifen in der Gesamtschau, auf die auch der Europäische Gerichtshof (a.a.O.) zum Maßstab macht, indem er auf "sämtliche Merkmale" abstellt, durch.

20Zunächst erweckt der auf die bei Arzneimitteln häufig vorzufindende Kapselform Bezug nehmende Namensteil arzneiliche Assoziationen, die durch die tatsächlich auch gegebene Darreichungsform als Kapseln ergänzt werden. Diese Gesichtspunkte allein machen allerdings auch nach Auffassung des Senats ein Erzeugnis nicht zum Arzneimittel. Jedoch haben sie indizielle Wirkung, die im Zusammenwirken mit anderen Umständen durchaus Gewicht erlangen kann. Dies verkennt das OLG Stuttgart

- vgl. Urteil vom 3. Mai 1996 - 2 K 8/96 -, WRP 1996, 941 -, 21

dessen Aussage, daß die Kapselform § 1 Abs. 3 NährwertkennzeichenVO entspreche, im übrigen nicht nachvollziehbar ist. Auch die übrigen Kriterien sind nur Bestandteile eines sich ergänzenden Bewertungsgeflechts.

23Hinzu tritt die farblich neutrale und schlichte äußere Packungsgestaltung (so Gutachten Redeker S. 25), wobei auch die Packungsgröße an ein Arzneimittel erinnert. Jedoch ändert sich am Ergebnis nichts, wenn dieser Gesichtspunkt deshalb entfallen würde, weil der Verkauf tatsächlich in - arzneimitteluntypischen - Dosen erfolgen sollte, wie die Abbildung in der Grevenbroicher Lokal-Zeitung (BA 1, 16) und der Lizenzvertrag nahelegen. Der erhebliche Preis von 89,50 DM für 25 Kapseln und der Verkauf in der Apotheke nähren ebenfalls ganz erheblich die Vorstellung, es handele sich um ein Arzneimittel

24- vgl. hierzu auch die zutreffenden Ausführungen des OLG Koblenz, a.a.O. -, a. A. OLG Stuttgart, a.a.O. -.

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In diese Richtung wirkt ferner das Vorhandensein einer Packungsbeilage; eine solche findet man regelmäßig bei Arzneimitteln. In ihr wird überdies u. a. von Fehlsteuerungen der Nahrungsaufnahme gesprochen. Schon der Plural "Fehlsteuerungen" spricht dagegen, hierin allein das allgemein bekannte Phänomen zu sehen, daß die modernen 22

Lebensbedingungen und die menschliche Nahrungsaufnahme nicht richtig aufeinander abgestimmt sind. Auch pathologische Fehlsteuerungen werden von der Formulierung umfaßt. Soweit von einem "gesunden" Normalgewicht gesprochen wird, ist nicht erkennbar, daß das Übergewicht, dem abgeholfen werden soll, nicht auch krankhaft sein kann. Herr Prof. Dr. W. erklärt in seiner eidesstattlichen Versicherung - krankheitsbezogen, zumindest aber gesundheitsbezogen -, das Mittel solle "beim Extremrisiko 'Übergewicht' die Nahrungsaufnahme reduzieren", was zeigt, daß die Formulierung "gesundes Normalgewicht" durchaus einen - lebensmitteluntypischen, aber arzneimitteltypischen - Gesundheitsbezug hat. Für Arzneimittel typisch sind auch Einnahmeempfehlungen, wie sie hier in der Packungsbeilage ausgesprochen werden. Hinzu kommt, daß die Kapseln in arzneimitteltypischer Weise "einzunehmen" sind, auch wenn dieser Vorgang einen Verzehr iSv. § 7 Abs. 1 LMBG darstellt.

26Nicht ohne jede medizinisch-arzneiliche Assoziation ist auch die Beschreibung des Ursprungs der zugrundeliegenden Idee in den Erfahrungen mit voroperativ im Magen einzusetzenden Ballons. Sehr deutlich für ein Arzneimittel spricht der Vertrieb durch einen Gesundheitsservice, wie ein Namensteil der Antragstellerin lautet, mag diese diesen Namensteil im Zusammenhang mit ... Sättigungskapseln auch nicht immer verwenden; z. B. in Reklame und einem anschließenden Antwortcoupon ist mehrfach von "Gesundheitsdienst" die Rede. Auch werden "Gesundheits-Nachrichten" mit "Infos rund um das Thema Gesundheit" versprochen. Berücksichtigt man weiter, daß dem Nähr- oder Genußzweck keine Bedeutung zukommt, jedoch in eine körperliche Funktion eingegriffen wird, so tritt das Erzeugnis dem Verbraucher - auch wenn es widerstreitende Elemente wie das Fehlen eines pharmakologisch wirksamen Stoffes, die Nichtangabe von Neben- und Langzeitwirkungen gibt - im Ergebnis als Arzneimittel gegenüber.

27Zutreffend erörtert das Gutachten Redeker, daß jedenfalls das erste Presseecho auf das hier fragliche Produkt - Beispiele hierzu finden sich auch in den Verwaltungsvorgängen der Antragsgegnerin - von dem Eindruck bestimmt gewesen sei, es handele sich um ein Arzneimittel, wobei etwa von der "Pille gegen den Hunger" gesprochen worden sei. Dabei ist häufig hervorgehoben worden, daß der Erfinder Chefarzt und Professor für Medizin sei. Einem solchem traut man die Erfindung eines Arzneimittels eher zu als die eines Lebensmittels. Dies stützt und bestätigt zugleich die vorstehende Beurteilung.

28Dem in der Gesamtschau sich als Arzneimittel präsentierenden Produkt kann auch nicht deswegen eine andere rechtliche Qualität zugesprochen werden, weil es sich um eine Neuentwicklung handele und bei solchen den Herstellerbestimmungen besonderes Gewicht zukäme. Vielmehr ist zu berücksichtigen, daß es bereits eine Anzahl von Quellmitteln gibt, die von Behörden und Rechtsprechung als Arzneimittel eingeordnet worden sind, was im übrigen der Verbraucherschaft nicht verborgen geblieben sein dürfte. Es kommt daher nicht allein auf das hier streitige Produkt, sondern auch auf die Beurteilung der Gattung an

29- vgl. BGH, Urteil vom 19. Januar 1995 - I ZR 209/92 -, Lindenmaier- Möhring, UWG § 1 Nr. 678 m.w.N. zu § 2 AMG iVm. § 1 LMBG und Urteil des Senats vom 21. Juni 1992 - 13 A 1362/94 -, LRE Band 32, 308 -.

30Entgegen dem Vorbringen des Beigeladenen fällt das hier zu beurteilende Produkt auch nicht gemäß § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG aus dem Anwendungsbereich dieses Gesetzes. Nach dieser Vorschrift sind Arzneimittel nicht Medizinprodukte im Sinne des § 3 des

Medizinproduktegesetzes (MPG). Auch wenn gemäß § 3 Nr. 1 MPG Zubereitungen aus Stoffen, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der Veränderung eines physiologischen Vorgangs zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im menschlichen Körper weder durch pharmakologisch noch immunologisch wirkende Mittel erfolgt, Medizinprodukte sind und diese Alternative hier in Betracht zu ziehen sein mag, schließt dies die Anwendung der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes im hier zu entscheidenden Fall nicht aus. Aus § 48 Abs. 1 und 2 MPG ergibt sich, daß während der bis zum 13. Juni 1998 laufenden Übergangsfrist die am 31. Dezember 1994 für das jeweilige Medizinprodukt geltenden Vorschriften Anwendung finden, wenn das Produkt nicht "nach den Vorschriften dieses Gesetzes" (d. h. des MPG) "in den Verkehr gebracht und in den Betrieb genommen sowie zur klinischen Prüfung zur verfügung gestellt worden" ist 48 Abs. 2 MPG).

31§ 48 Abs. 1 MPG bestimmt darüber hinausgehend, daß Medizinprodukte während der Übergangsfrist noch nach den bisherigen Bestimmungen - also gegebenenfalls auch des AMG - in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden können, was nach der Begründung des Gesetzentwurfs der Bundesregierung

vgl BR-Drucksache 928/93 vom 24. Dezember 1993 32

auch bedeutet, daß auf diese Weise in den Verkehr gebrachte Medizinprodukte nicht den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes unterliegen; die Begründung erwähnt in diesem Zusammenhang als Beispiel ausdrücklich Einmalinstrumente nach § 2 Abs. 2 Nr. 1 a AMG.

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Den genannten Bestimmungen entnimmt der Senat das Ziel des Gesetzgebers, Medizinprodukte während der Übergangszeit nur dann den Vorschriften des MPG zu unterstellen, wenn sie nach den Vorschriften dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht worden sind. Auch wenn Sättigungskapseln daher ein Medizinprodukt im Sinne des § 3 MPG darstellen würden, wäre die Antragsgegnerin also zuständig und berechtigt gewesen, wegen der fehlenden Zulassung als Arzneimittel und nach dem MPG gemäß § 69 Abs. 1 Nr. 1 iVm. § 21 AMG einzuschreiten, was sie ermessensfehlerfrei getan hat. 33

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 und 3 iVm. § 162 Abs. 3 VwGO. 35

Die Streitwertfestsetzung entspricht § 13 Abs. 1 iVm. § 20 Abs. 3 GKG. 36

OVG NRW (grundstück, wahrscheinlichkeit, teil, fahrbahn, zweifel, antrag, verwaltungsgericht, streitwert, breite, grünfläche)

15 B 2751/97 vom 18.11.1997

OVG NRW: anschlussbeschwerde, versicherung, immatrikulation, einschreibung, hochschule, grundrecht, form, sozialstaatsprinzip, mitgliedschaft, fakultät

13 C 1/02 vom 01.03.2002

OVG NRW (vollstreckung, höhe, bezug, kläger, 1995, antrag, beurteilung, bewilligung, beweisantrag, zpo)

16 A 4026/96 vom 23.12.1998

Anmerkungen zum Urteil