Urteil des OVG Nordrhein-Westfalen vom 27.08.2009
OVG NRW (zulassung, arzneimittel, bestandteil, antrag, anzeige, auslegung, gesetz, verlängerung, gabe, begriff)
Oberverwaltungsgericht NRW, 13 A 1668/07
Datum:
27.08.2009
Gericht:
Oberverwaltungsgericht NRW
Spruchkörper:
13. Senat
Entscheidungsart:
Beschluss
Aktenzeichen:
13 A 1668/07
Vorinstanz:
Verwaltungsgericht Köln, 7 K 7200/03
Tenor:
Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil
des Verwaltungsgerichts Köln vom 24. April 2007 wird zurückgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens.
Der Streitwert wird für das Zulassungsverfahren auf 50.000,- Euro
festgesetzt.
G r ü n d e :
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Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.
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Die geltend gemachten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5 Satz 2 VwGO nur
im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.
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Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen
Entscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO).
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Das Verwaltungsgericht hat zur Begründung seines klageabweisenden Urteils
ausgeführt: Die Klägerin habe die arzneilich wirksamen Bestandteile des Arzneimittels
unzulässig geändert. Mit Schreiben vom 9. September 2002 habe sie erklärt, dass der
Inhaltsstoff Dexpanthenol nicht mehr arzneilich wirksamer Bestandteil, sondern nur noch
wirksamer Bestandteil sei. Dies sei nach § 29 Abs. 3 Satz 1 AMG in der seinerzeit
geltenden Fassung nicht möglich gewesen. Die Klägerin habe die Änderung durch die
in der mündlichen Verhandlung abgegebene Erklärung nicht wirksam
zurückgenommen. Dies sei mit Blick auf Sinn und Zweck der Regelungen zum
Mängelbeseitigungsverfahren in § 105 Abs. 5 AMG nach der Entscheidung der
Beklagten über den Nachzulassungsantrag nicht mehr möglich.
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Die dagegen von der Klägerin erhobenen Einwände zeigen ernstliche Zweifel an der
Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung nicht auf.
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Fehl geht zunächst die Annahme der Klägerin, sie habe mit ihrem Schreiben vom 9.
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September 2002 eine Änderung des Arzneimittels lediglich vorgeschlagen. Diese
Auslegung ist unzutreffend. Bei verständiger Würdigung des Wortlauts der ge-
nannten Anzeige und der ihr zugrundeliegenden Umstände hat die Klägerin verbindlich
erklärt, dass der Inhaltsstoff Dexpanthenol nicht mehr arzneilich wirksamer Bestandteil,
sondern nur noch wirksamer Bestandteil des Arzneimittels sein soll, um die hierauf
bezogenen Bedenken der Beklagten zu beseitigen. Dass die Beklagte die
Änderungsanzeige angeblich nur als Vorschlag aufgefasst haben soll, wie die Klägerin
behauptet, ist nicht entscheidungserheblich. Abgesehen davon, dass sich dem
Akteninhalt kein belastbarer Anhaltspunkt für ein derartiges Verständnis der Beklagten
entnehmen lässt, richtet sich die Auslegung der Anzeige allein danach, wie ein
objektiver Erklärungsempfänger in der Situation der Beklagten die Mitteilung verstehen
musste. Ein solcher Mitteilungsadressat hätte die Anzeige - wie dargelegt - als
verbindliche und unbedingte Arzneimitteländerung aufgefasst.
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Die im Wege einer verwaltungsrechtlichen Willenserklärung erfolgte Änderung ist auch
nicht deshalb unbeachtlich, weil sie nicht auf dem von der Beklagten dafür
vorgesehenen Formblatt, sondern im Rahmen eines Mängelbeseitigungsschreibens
erklärt worden ist. Die Änderungsanzeige hat keinen besonderen Formerfordernissen zu
genügen. Zwar ist gemäß § 1 der Verordnung zur Festlegung von Anforderungen an
den Antrag auf Zulassung, Verlängerung der Zulassung und Registrierung von
Arzneimitteln (AMZulRegAV) vom 21. Dezember 1989 (BGBl. I S. 2547) ein Antrag nach
§ 21 Abs. 3 Satz 1 AMG auf Zulassung und nach Artikel 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 AMRNOG (§
105 Abs. 3 Satz 1 AMG) auf Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels auf
Antragsformularen zu stellen, die von der zuständigen Bundesoberbehörde
herausgegeben und im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden. Für eine
Änderungsanzeige bedarf es indes nicht der Verwendung des hierzu herausgegebenen
amtlichen Formblatts nach Maßgabe dieser Verordnung. Seine Benutzung erfüllt keine
zwingende Formvorschrift und ist nicht gesetzlich vorgeschrieben, so dass ein Verstoß
nicht zur Unzulässigkeit der Anzeige führt.
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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 3. April 2009 - 13 A 3057/07 -, juris, m. w. N.
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Richtig ist auch die Auffassung des Verwaltungsgerichts, die mit Schreiben vom 9.
September 2002 erklärte Änderung des Arzneimittels sei unzulässig und damit
neuzulassungspflichtig gewesen. Die Zulässigkeit einer Änderung beurteilt sich nach
den zum maßgeblichen Zeitpunkt des Zugangs der Änderungsanzeige geltenden
Vorschriften des Arzneimittelgesetzes,
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vgl. BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692 und - 3 C
15.07 -, A&R 2008, 184; OVG NRW, Beschluss vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 -,
juris,
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mithin vorliegend nach Maßgabe des § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG in der Fassung des
Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4. Juli 2000 (BGBl. I S.
1002). Nach dieser Vorschrift ist bei einer Änderung der Zusammensetzung der
arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art oder Menge eine neue Zulassung zu
beantragen.
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Was als arzneilich wirksamer Bestandteil anzusehen ist, ergibt sich im Falle der
Neuzulassung aus dem Zulassungsbescheid, der die vom Antragsteller im Antrag als
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arzneilich wirksam deklarierten Bestandteile festsetzt. Eine "Umdeklaration" eines
arzneilich wirksamen Bestandteils in einen wirksamen oder sonstigen Bestandteil ist
nicht möglich, weil alle Prüfungen hinsichtlich Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und
Qualität auf den im Antrag als arzneilich wirksame Bestandteile bezeichneten
Inhaltsstoffen beruhen. Die Änderung eines arzneilich wirksamen Bestandteils liegt
daher auch dann vor, wenn ohne Änderung der Stoffe eines Arzneimittels die bisherigen
arzneilich wirksamen Bestandteile anders eingruppiert werden. Da die §§ 105 ff. AMG in
der Fassung des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes für die
Änderung eines arzneilich wirksamen Bestandteils nach dem 31. Januar 2001 nur für
homöopathische Arzneimittel eine abweichende Regelung treffen, ist § 29 Abs. 3 Satz 1
Nr. 1 AMG auf fiktiv zugelassene Arzneimittel in gleicher Weise anzuwenden wie auf
neu zugelassene Arzneimittel. Es besteht kein Raum für eine unterschiedliche
Auslegung des Begriffs der Änderung eines arzneilich wirksamen Bestandteils
hinsichtlich neu zugelassener und fiktiv zugelassener Arzneimittel.
Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 25. März 2009 - 13 A 1046/08 -, juris.
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Der Gesetzgeber hat in § 105 AMG, der Art. 3 § 7 AMRNOG) im Jahre 1976 (BGBl. I S.
2445) entspricht, und den folgenden Vorschriften ausdrücklich geregelt, wann und unter
welchen Voraussetzungen Besonderheiten gegenüber den §§ 21 ff. AMG (Zulassung
von Arzneimitteln) zu berücksichtigen sind.
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Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, juris, und vom 25.
März 2009 - 13 A 1046/08 -, a. a. O.; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar,
Stand: Januar 2009, § 105 Rn. 3.
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Die Vorschriften des AMRNOG bestimmten bei ihrer Verabschiedung, die bei
Inkrafttreten des Gesetzes bereits in Verkehr befindlichen Arzneimittel vorerst ohne
Zulassungsverfahren in ihrem Bestand zu erhalten (Art. 3 § 7 Abs. 1 AMRNOG). Die
späteren Änderungen von Art. 3 § 7 AMRNOG betrafen die Arzneimittelsicherheit und
waren Maßnahmen gegen den Zulassungsstau bei der Zulassungsbehörde.
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Eingehend hierzu BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 und 3 C 15/07 -,
jeweils a. a. O.
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Deshalb findet auch § 29 AMG auf Änderungen des fiktiv zugelassenen Arzneimittels
grundsätzlich Anwendung. Dies zeigt schon der Wortlaut der Vorschriften. Die Regelung
in § 105 Abs. 3a Satz 1 AMG, wonach Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 und 3 AMG
"nur" zulässig sind, wenn bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind, impliziert die
grundsätzliche Anwendbarkeit des § 29 Abs. 2a AMG. Auch der Zusatz "abweichend
von § 29 Abs. 3" in § 105 Abs. 3a Satz 2 AMG ergibt nur vor dem Hintergrund einer
grundsätzlichen Anwendbarkeit des § 29 AMG auf fiktiv zugelassene Arzneimittel einen
Sinn. § 105 Abs. 3a AMG ist somit auf § 29 AMG als "Grundregelung" bezogen und mit
diesem zusammen zu lesen.
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Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 15. Juli 2008 - 13 A 1707/05 -, A&R 2008, 238, und
vom 25. März 2009 - 13 A 1046/08 -, a. a. O.; Kloesel/Cyran, a. a. O., § 105 Rn. 19a und
22.
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Der Wortlaut der §§ 105 Abs. 3a, 136 Abs. 2a AMG, die teils weiterhin, teils bis zum 31.
Januar 2001 Ausnahmen von der in § 29 Abs. 3 Satz 1 AMG getroffenen Bestimmung
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regeln, bietet keinen Anhaltspunkt für eine über diese Regelungen hinausgehende
unterschiedliche Behandlung von zugelassenen und fiktiv zugelassenen Arzneimitteln.
Der Gesetzgeber hat die bis zum Inkrafttreten des Zehnten Änderungsgesetzes
bestehenden weitgehenden Änderungsmöglichkeiten nach § 105 Abs. 3a AMG a. F.
aus Gründen der Beschleunigung des Nachzulassungsverfahrens aufgehoben, zumal in
der Vergangenheit für einen Großteil der Arzneimittel ausreichende Möglichkeit
bestand, diese an den neuen Erkenntnisstand anzupassen. Belange der
arzneimittelrechtlichen Sicherheit spielten keine Rolle.
Vgl. die Begründung des Gesetzentwurfs der Bundesregierung zum Zehnten Gesetz zur
Änderung des Arzneimittelgesetzes, BT-Drucks. 14/2292, S. 8, zu § 105 Abs. 3a AMG.
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Die Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile löst die Neuzulassungspflicht aus
(vgl. § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 i. V. m. Abs. 2a Nr. 2 AMG). Es bedarf einer Prüfung des
Nutzen-Risiko-Verhältnisses, da sich das Arzneimittel aus
Arzneimittelsicherheitsaspekten als neues Produkt darstellt.
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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 25. März 2009 - 13 A 1046/08 -, a. a. O.; Brixius, in:
Brixius/Frehse, Arzneimittelrecht in der Praxis, 2007, S. 121 f.
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Eine Neuzulassungspflicht ist zum Zwecke der Gefahrenabwehr auch erforderlich, wenn
bei einem fiktiv zugelassenen Arzneimittel - wie hier - arzneilich wirksame Bestandteile
in wirksame oder sonstige Bestandteile umdeklariert werden. Anderenfalls ließe sich
das vom Gesetzgeber errichtete System von zulässigen und unzulässigen, die
arzneimittelrechtliche Zulassung vernichtenden Änderungen nach § 29 Abs. 2a und 3
AMG sowie § 105 Abs. 3a AMG umgehen. Auch § 4 Abs. 19 AMG in der Fassung des
Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005
(BGBl. I S. 2570) fügt sich stimmig in dieses System ein. Durch das Vierzehnte
Änderungsgesetz ist der Begriff arzneilich wirksamer Bestandteil in Anpassung an die
im europäischen Recht verwendete Terminologie durch den Begriff "Wirkstoff" ersetzt
worden. Nach § 4 Abs. 19 AMG sind Wirkstoffe Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der
Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile zu dienen. Es reicht
daher für eine Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe (arzneilich wirksamen
Bestandteile) aus, dass der Inhaber der Zulassung oder der fiktiven Zulassung die
Bestimmung eines Inhaltsstoffes zum arzneilich wirksamen Bestandteil ändert.
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Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 25. März 2009 - 13 A 1046/08 -, a. a. O.
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Ob die Zuordnung von Inhaltsstoffen dann keinen weiteren Voraussetzungen unterliegt,
wenn Inhaltsstoffe schlechterdings keine Wirkstoffqualität haben, lässt der Senat offen,
weil es auf diese Frage in Bezug auf das hier fragliche Dexpanthenol ersichtlich nicht
ankommt.
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Vgl. hierzu Kloesel/Cyran, a. a. O., § 4 Rn. 60.
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Durch die nach alledem unzulässige Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile
des Arzneimittels ist die fiktive Zulassung erloschen. Die fiktive Zulassung bleibt nach
dem System des in § 105 AMG geregelten Nachzulassungsverfahrens nur bestehen,
soweit und solange sich dieses Verwaltungsverfahren auf das angezeigte Arzneimittel
in seiner ursprünglichen oder in einer zulässig geänderten Form bezieht. Liegen diese
Voraussetzungen - wie hier - nicht (mehr) vor, wird der Zulassungsfiktion des § 105 Abs.
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1 und 2 AMG die sie tragende Grundlage entzogen, weil es einen vom Gesetzgeber als
schützenswert erachteten Verfahrensgegenstand dann nicht mehr gibt.
Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 31. Oktober 2006 - 13 A 3269/05 - vom 20. November
2008 - 13 A 3566/06 -, vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 -, jeweils juris, und vom 25.
März 2009 - 13 A 1046/08 -, a. a. O.
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Der Umstand, dass etwa die im Ersten und Vierten Gesetz zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes vorgesehenen erweiterten Änderungsmöglichkeiten von fiktiv
zugelassenen Arzneimitteln (allein) aus Gründen der Arzneimittelsicherheit und der
Verfahrensbeschleunigung geschaffen wurden, ändert nichts daran, dass sich die fiktive
Zulassung als solche nach wie vor auf dem Gedanken des Bestandsschutzes gründet.
Das Vertrauen des pharmazeutischen Unternehmers in die Verkehrsfähigkeit des
Arzneimittels ist deshalb nur in dem vom Gesetzgeber vorgesehenen und oben
dargestellten Rahmen schutzwürdig.
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Siehe wiederum BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 und 3 C 15/07 -, jeweils
a. a. O.
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Aus den vorstehend dargelegten Folgen einer unzulässigen Änderung der arzneilich
wirksamen Bestandteile für die fiktive Zulassung ergibt sich zugleich, dass die nicht
privilegierte Änderung des Gegenstandes des Nachzulassungsverfahrens nicht mehr
zurückgenommen werden kann. Das wird von der Klägerin im
Berufungszulassungsverfahren auch nicht (mehr) in Frage gestellt.
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Die Rechtssache weist auch keine besonderen tatsächlichen oder rechtlichen
Schwierigkeiten auf (§ 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO). Die im vorliegenden Verfahren
aufgeworfenen Rechtsfragen lassen sich - wie dargelegt - ohne größere
Auslegungsaufwendungen aus dem Gesetz und unter Zuhilfenahme der vorgelegten
Unterlagen beantworten und übersteigen demnach nicht das Normalmaß vergleichbarer
Streitigkeiten.
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Die Berufung ist schließlich nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache
zuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO). Über den vorliegenden Einzelfall
hinausgehende, verallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher oder rechtlicher Art, die
der Rechtsfortbildung und/oder -vereinheitlichung dienlich und in der Berufung
klärungsbedürftig und klärungsfähig sind, hat die Klägerin nicht substantiiert aufgezeigt.
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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.
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Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 47 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3, 52 Abs. 1 GKG.
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Dieser Beschluss ist unanfechtbar.
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