Urteil des OVG Nordrhein-Westfalen vom 09.04.2001
OVG NRW: aufschiebende wirkung, verteilung der beweislast, arzneimittel, verdacht, kritik, gesundheitsschädigung, vergleich, 1791, aussetzung, obsiegen
Oberverwaltungsgericht NRW, 13 B 1625/00
Datum:
09.04.2001
Gericht:
Oberverwaltungsgericht NRW
Spruchkörper:
13. Senat
Entscheidungsart:
Beschluss
Aktenzeichen:
13 B 1625/00
Vorinstanz:
Verwaltungsgericht Köln, 24 L 1791/00
Tenor:
Die Verfahren 13 B 1625/00 und 13 B 1626/00 werden zur
gemeinsamen Entscheidung verbunden und unter dem Aktenzeichen 13
B 1625/00 fortgeführt.
Der Antrag der Antragstellerin auf Zulassung der Beschwerde gegen
den Beschluss des Verwaltungsgerichts Köln vom 29. September 2000 -
24 L 1791/00 - wird auf Kosten der Antragstellerin zurückgewiesen,
soweit er das Fertigarzneimittel "P. -180/36 % Injektionslösung" betrifft.
Im Übrigen wird die Beschwerde gemäß §§ 146, 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO
zugelassen.
Die Beschwerde wird zurückgewiesen.
Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens.
Der Streitwert wird bezüglich der Zurückweisung des
Zulassungsantrages auf 20.000,-- DM, im Übrigen bis zur Verbindung
der Verfahren auf 130.000,-- DM im Verfahren 13 B 1625/00 und auf
20.000,-- DM im Verfahren 13 B 1626/00 festgesetzt; ab der Verbindung
beträgt der Streitwert 150.000,-- DM.
G r ü n d e :
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A. Der Zulassungsantrag kann bezüglich "P. -180/36 % Injektionslösung" schon deshalb
keinen Erfolg haben, weil es insoweit an der Darlegung eines Zulassungsgrundes fehlt.
Die pauschal geltend gemachten Zulassungsgründe treffen auf die Ablehnung der
Anordnung der aufschiebenden Wirkung nach § 80 Abs. 5 VwGO wegen Unzulässigkeit
des Antrages in Bezug auf dieses Arzneimittel nicht zu; die Darlegung eines
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Zulassungsgrundes muss aber mit der Begründung des erstinstanzlichen Beschlusses
korrespondieren, allenfalls mögen Ausführungen ausreichen, warum es auf die
erstinstanzliche Begründung nicht ankommt. An alldem fehlt es hier.
B. Die zugelassene Beschwerde ist unbegründet.
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Im Ergebnis hat der Senat weder wegen der von der Antragstellerin behaupteten Nicht-
Gleichstellbarkeit der Kontrastmittel P. hinsichtlich des begründeten Verdachts
schädlicher Wirkungen mit sonstigen ionischen Kontrastmitteln (1) noch in Bezug auf
die behaupteten nicht vermehrten schädlichen Wirkungen ionischer gegenüber nicht
ionischen Arzneimitteln (2) Veranlassung, die aufschiebende Wirkung gemäß § 80 Abs.
5 VwGO entgegen der gesetzlichen Vollziehbarkeit der Ordnungsverfügung der
Antragsgegnerin nach § 30 Abs. 3 Satz 2, Abs. 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG
anzuordnen.
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1) a) Bei der Beurteilung des Vorliegens des Begriffs "begründeter Verdacht ...
schädlicher Wirkungen" i.S.v. § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG ist zunächst das auch von der
Antragstellerin betonte Erfordernis zu beachten, bei schon lange im Verkehr
befindlichen Arzneimitteln auf diese selbst und nicht nur auf die Erkenntnisse für
analoge Präparate abzustellen. D.h. der begründete Verdacht schädlicher Wirkungen
müsste für die als zugelassen geltenden Kontrastmittel der Antragstellerin bestehen und
dürfte nicht nur aus den Erkenntnissen über sonstige ionische Kontrastmittel abgeleitet
werden. Diese Erkenntnisse zu den schädlichen Wirkungen einer Gruppe von
Arzneimitteln können allerdings dann ausreichen, wenn das betroffene Präparat keine
Sonderstellung einnimmt. Der Senat folgt damit der Rechtsprechung des OVG Berlin
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- vgl. Beschlüsse vom 10. April 1989 - 5 S 107.88 -, Sander, Arzneimittelrecht,
Entscheidungssammlung, § 30 AMG Nr. 10 und vom 3. März 1998 - 5 SN 2.98 - (n.v.) -.
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Es kann hier aber nicht im Sinne der vorgenannten Rechtsprechung festgestellt werden,
dass es sich bei P. - in den in den Ordnungsverfügungen genannten Ausformungen - im
Vergleich zu den sonstigen ionischen Kontrastmitteln nicht um in ihren wesentlichen
arzneilich wirksamen Bestandteilen vergleichbare Mittel handelt; insbesondere ist bei
summarischer Prüfung nicht ersichtlich, dass die schädlichen Wirkungen der Präparate
der Antragstellerin nach Zahl oder Schwere hinter denen anderer ionischer
Kontrastmittel augenfällig zurückbleiben.
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Zu den ionischen Kontrastmitteln gehört auch P. , weil der Hauptwirkstoff A. allen
gemein ist; wegen des P. -Bestandteils L. lässt sich die behauptete Sonderstellung im
Eilverfahren weder bejahen noch verneinen.
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aa) Zwar spricht das Gutachten von Prof. Dr. V. vom 9. Mai 1997 zunächst für die
Antragstellerin. Jedoch wird dies bereits relativiert, weil zwischen den dort
begutachteten P. -Mitteln und den von den Ordnungsverfügungen betroffenen keine
Deckungsgleichheit bestehen dürfte. Hinzu kommt, dass in der "Schlussbetrachtung"
die Behauptung der Antragstellerin über gegenüber den sonstigen ionischen
Kontrastmitteln günstigere Nebenwirkungen gerade keine Stütze findet, vielmehr für
"das Spektrum der beobachteten Nebenwirkungen" eine Entsprechung zu anderen
ionischen Kontrastmitteln festgestellt wird, und zwar ohne dass hinsichtlich der
Häufigkeit schädlicher Nebenwirkungen eine Differenzierung erfolgt wäre. Wohl aber
geht dieser Gutachter von einem günstigeren Nebenwirkungsprofil für nicht ionische
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Kontrastmittel im Vergleich zu ionischen aus und empfiehlt P. "in Anbetracht der hohen
Kosten".
bb) Die an sich für die Antragstellerin günstige Arbeit von Rossenbeck u.a. ist nicht
eindeutig verwertbar, weil nicht lysin-haltige Kontrastmittel allein, sondern auch solche
mit Natrium-A. einerseits und solche mit Meglumin-A. andererseits untersucht worden
sind, bei einer für P. dann doch eher geringen Patientenzahl.
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cc) Die Antragstellerin hat auch durch den Beschluss des Bundespatentgerichts vom 21.
Dezember 1981 - 16 W (pat) 52/81 - nicht unmittelbar belegt, dass die schädlichen
Wirkungen nicht dem den ionischen Kontrastmitteln gemeinsamen A. , sondern allein
den - variierenden - Salzen zuzurechnen sind und warum das von ihr verwandte L. zu
besseren Nebenwirkungsergebnissen führen soll. Der Vorteil von P. soll in einem
verminderten Allergierisiko, schnellerer Ausscheidung und geringerem
Proteinbindungsvermögen bestehen. Jedoch ist dies im Eilverfahren nicht
quantifizierbar, ja es ist nicht einmal klar, ob sich die genannten Vorteile überhaupt auf
die hier allein in Rede stehenden schädlichen Wirkungen oder auf den therapeutischen
Zweck beziehen. Es ist auch nicht Aufgabe des vorliegenden Verfahrens, die
Einzelheiten eines anderen Gerichtsverfahrens mit anderer Zielrichtung
nachzuvollziehen. Allerdings legt das Urteil des Bundespatentgerichts wie das
Gutachten von Rossenbeck nahe, den für die Antragstellerin sprechenden Aspekten im
Hauptsacheverfahren nachzugehen.
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b) Den vorstehenden Gesichtspunkten stehen gegenläufige entgegen.
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aa) Nach der als Parteivortrag der Antragsgegnerin zu wertenden Stellungnahme von
Prof. Dr. S. vom 4. Januar 2001 ist ebenfalls davon auszugehen, dass die streitigen
Arzneimittel der Antragstellerin wie andere ionische Kontrastmittel zu bewerten sind. Die
Schlussfolgerung, es gebe "kein Anzeichen dafür, dass L. -A. ein besonders gut
verträgliches ionisches Kontrastmittel" sei, spricht dafür, dass den Produkten der
Antragstellerin in der Gruppe der ionischen Kontrastmittel - entgegen der Auffassung der
Antragstellerin - keine Sonderstellung zukommt. Prof. Dr. S. erscheint als nunmehriger
Mitarbeiter am Institut für Radiologie der C. und als Verfasser eines einschlägigen
Lehrbuches, das die Antragstellerin in ihrem Widerspruch selbst als Beleg zitiert, zu
dieser Stellungnahme trotz der Einwände der Antragstellerin kompetent und nicht
wegen seiner früheren Tätigkeit für ein Konkurrenzunternehmen "befangen". Dabei
wertet der Senat die von der Antragstellerin als "Befangenheitsgrund" geltend gemachte
jahrelange Beobachtung des Konkurrenzprodukts "P. " als gerade günstige
Beurteilungsgrundlage, da hier eine weitere Abhängigkeit von Prof. Dr. S. gegenüber
der Fa. S. oder ein sonstiges Interesse an - ggf. seinen Ruf schädigenden - "Tendenz"-
Bekundungen nicht erkennbar ist.
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bb) Ferner enthält das speziell im Hinblick auf P. erstellte Gutachten von Prof. Dr. K.
vom 12. November 1998 für ionische Kontrastmittel (und speziell für P. -180/36 %) eine
Ablehnung "aus Risikogründen", wobei zusätzlich die Verbesserung der Sicherheit
durch nicht ionische Kontrastmittel betont wird.
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cc) Entgegen der Auffassung der Antragstellerin kann auch aus dem Urteil des
Europäischen Gerichtshofes,
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Urteil vom 3. Dezember 1998 - C - 368/96 -, LRE 36, 33 = PharmaR 1999, 45,
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zum Begriff der wesentlich gleichen Arzneimittel in Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 Buchst. a) Ziff. iii
RL 65/65 des Rates vom 26. Januar 1965, ABl. 1965, 369 i.d.F. der RL 87/21/EWG des
Rates vom 22. Dezember 1986, ABl. 1987, L 15, S. 3, mit Änderung des Art. 4 durch RL
93/39/EWG vom 14. Juni 1993, ABl. 1993, L 214, S. 22, (RL) für den vorliegenden Fall
wegen der völlig unterschiedlichen Regelungszusammenhänge nichts abgeleitet
werden.
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c) In dieser Situation ist die Frage einer Sonderstellung von "P. " im Eilverfahren als
offen anzusehen.
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Entgegen der Ansicht, dies müsse zu Lasten der Antragsgegnerin gehen, entnimmt der
Senat den gesetzlichen Regelungen des § 30 Abs. 3 Satz 2 und Abs. 1 i.V.m. § 25 Abs.
2 Nr. 5 AMG, dass keine Veranlassung besteht, die aufschiebende Wirkung des
Widerspruchs anzuordnen. Denn ein "begründeter Verdacht schädlicher Wirkungen" im
Sinne von § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG ist bezüglich der Kontrastmittel der Antragstellerin
nicht ausgeräumt. Es entspricht der üblichen Verteilung der Beweislast, dass diese
derjenige trägt, der die - nicht aufklärbare - "anspruchvernichtende" Gegentatsache
behauptet. Dies gilt vor dem Hintergrund einer in diesem Eilverfahren nicht eindeutig
nachgewiesenen Sonderstellung der betroffenen Kontrastmittel der Antragstellerin auch
hier.
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Demnach hat die Antragstellerin nicht mit ihrem - vorrangigen - Vorbringen Erfolg, P.
komme unter den ionischen Kontrastmitteln eine Sonderstellung zu, so dass es auf die
allgemeinen Erkenntnisse zu den schädlichen Wirkungen ionischer Kontrastmittel
schon deshalb nicht ankomme. Aber auch die nachfolgende Prüfung des begründeten
Verdachts schädlicher Wirkungen im Hinblick auf ionische Kontrastmittel allgemein
reicht zu einer Aussetzung der Vollziehbarkeit der Ordnungsverfügungen nach § 80
Abs. 5 VwGO nicht aus.
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2) a) Ergab sich aus den bei den Akten befindlichen Gutachten und deren
schriftsätzlichen Bewertungen der Parteien für den Senat bereits der Eindruck, dass
diese überwiegend eine größere Anzahl von Nebenwirkungen für ionische
Kontrastmittel gegenüber nicht ionischen Kontrastmitteln bejahen und begründen, und
dass positive Aussagen für ionische Kontrastmittel vor allem wirtschaftlich motiviert
erscheinen, so wird dieser Eindruck - im Rahmen des Eilverfahrens restliche Zweifel
zurückdrängend - auch durch die Stellungnahmen von Prof. Dr. S. vom 4. Januar 2001
und von Prof. Dr. K. bestätigt. Der Schlussfolgerung "Das nicht ionische Kontrastmittel
ist bedeutend und statistisch hochsignifikant besser verträglich als alle ionischen
Kontrastmittel", schließt sich der Senat für das vorliegende Verfahren an (wobei es
hinsichtlich der Frage der Sonderstellung für die von der Ordnungsverfügung erfaßten
Kontrastmittel bei der offenen Erkenntnislage nach 1) verbleibt). Denn dies entspricht
auch der breit angelegten Katayama-Studie. Diese weist bei in etwa gleich großen
Vergleichsgruppen insgesamt 33.106 Nebenwirkungen und davon 500
schwerwiegende für ionische Kontrastmittel gegenüber nur 6.842 Nebenwirkungen
insgesamt und 89 schwerwiegenden bei nicht ionischen Kontrastmitteln aus. Gegen die
Verwertbarkeit der Katayama-Studie wendet sich auch die Antragstellerin nicht mehr.
Soweit sie noch beanstandet (Schriftsatz vom 20. Dezember 2000), die Antragsgegnerin
habe bei der Bewertung Durchführungsmängel nicht berücksichtigt, trifft dies so nicht zu.
Schon im Bescheid selbst (S. 10 f.) hat sie die Mängel der Studie erörtert; sie werden auf
S. 12 f. des Schriftsatzes vom 4. September 2000 vertieft bewertet und auf S. 13 der
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Stellungnahme vom 14. September 2000 wird auf die Kritik der Antragstellerin
eingegangen. Schließlich setzt sich die Antragsgegnerin im Schriftsatz vom 17.
November 2000 mit der Wertung der Katayama-Studie durch Gerstman auseinander
und verweist auf dessen - seine eigene vorherige Kritik relativierende - Ansicht, es sei
unwahrscheinlich, dass der 5 - 10 fache Unterschied in der Nebenwirkungshäufigkeit
zwischen ionischen und nicht ionischen Kontrastmitteln nach der Katayama-Studie
allein durch systematische Studienfehler erklärt werden könne. Dies überzeugt und
dürfte auch auf die Palmer-Studie (S. 15 f. der Ordnungsverfügung vom 27. Juni 2000)
zutreffen.
b) Dass die Antragstellerin allgemein und auch im Zusammenhang mit der Gerstman-
Studie, die für ionische Kontrastmittel ebenfalls mehr Nebenwirkungen annimmt als für
nicht ionische, geltend macht, bei den nach ihrer Ansicht und der bisherigen
Rechtsprechung
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vgl. OVG Berlin, Beschluss vom 26. November 1987 - 5 S 75.87 -, Sander, a.a.O., § 30
AMG Nr. 7
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allein zu berücksichtigenden gewichtigen schädlichen Wirkungen gebe es keinen
Unterschied zwischen den ionischen und nicht ionischen Kontrastmitteln, erscheint
nach den Gutachten und Bewertungen unter 2 a) eher unrichtig. Es bedarf deshalb
keiner Würdigung schon im Eilverfahren, ob - wie die Antragsgegnerin meint - auch
sonstige schädliche Wirkungen unterhalb der Gesundheitsschädigung in die Prüfung
nach § 25 Abs. 2 Nr. 5 i.V.m. § 30 Abs. 1 AMG einzubeziehen sind, von denen die
Antragstellerin selbst einräumt, bei solchen Nebenwirkungen ohne
Gesundheitsschädigung im Nachteil zu sein.
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Vgl. zum Problem Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand 8/2000, § 25 Anm. 55 und § 5
Anm. 15 f. unter Auseinandersetzung mit der Rspr. des OVG Berlin.
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3) Der Senat kann bei summarischer Prüfung auch nicht erkennen, dass der begründete
Verdacht schädlicher Wirkungen der Kontrastmittel der Antragstellerin nicht "über ein
nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgeht"
(§ 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG). Er sieht insbesondere keinen Grund, warum bei der Auslegung
des Begriffs "vertretbares Maß" nur auf das in Rede stehende Arzneimittel abzustellen
sein sollte und das Vorhandensein anderer - hinsichtlich der schädlichen Wirkungen
besserer - Arzneimittel nicht "vergleichend" berücksichtigt werden kann. Eine solche
Einengung des Blicks erscheint dem Senat angesichts des erheblichen Interesses des
einzelnen betroffenen Patienten wie der Allgemeinheit an besonders guten, mit
möglichst wenigen Nebenwirkungen behafteten Arzneimitteln nicht sachgerecht.
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Deshalb sind in diesem Zusammenhang die nicht ionischen Kontrastmittel mit ihren
geringeren schädlichen Wirkungen zu berücksichtigen. Dem steht nach summarischer
Prüfung nicht entgegen, dass die nicht ionischen Kontrastmittel nicht unerheblich teurer
sind, da das Arzneimittelgesetz auf dieses Kriterium nicht abstellt und das
Marktgeschehen in Deutschland erkennen lässt, dass trotz der Mehrkosten die nicht
ionischen Mittel bevorzugt werden.
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4) Unabhängig von diesen auf die Erfolgsaussichten abzielenden Erwägungen gilt
folgendes: Mag auch für die Antragstellerin bei einer Verdrängung der betroffenen
Kontrastmittel vom Markt für die Zeit des Hauptsacheverfahrens ein bleibender
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wirtschaftlicher Schaden entstehen, so erscheint dieser doch nicht so außergewöhnlich,
dass von der gesetzlichen Regelung der Gewichtung von wirtschaftlichen Nachteilen
und schädlicher Wirkung von Arzneimitteln, wie sie in § 30 Abs. 3 S. 2 AMG angesichts
der Typizität dieses Gegensatzes erfolgt ist, abzuweichen ist. Die Antragstellerin hat
auch selbst nicht behauptet, im Kernbereich ihrer Berufsfreiheit und/oder ihres
Eigentums betroffen zu sein, weil etwa ihre weitere Existenz von dem Ausgang dieses
Verfahrens abhänge. Hinzu kommt, dass die Antragstellerin selbst ein nicht ionisches
Kontrastmittel anbietet, mit dem sie an dem nun zu erwartenden verstärkten Umsatz der
nicht ionischen Arzneimittel teilnehmen kann. Auch könnte die Antragstellerin bei einem
Obsiegen im Hauptsacheverfahren Marktanteile zurück gewinnen, weil einem solchen
Urteil in Fachkreisen eine gewisse Werbewirkung zukommen würde und nicht
ersichtlich ist, dass die Antragstellerin nicht auch dann ihre Erzeugnisse deutlich
preisgünstiger würde anbieten können. Dies alles deutet zugleich darauf hin, dass die
Versagung des vorläufigen Rechtsschutzes nach § 80 Abs. 5 VwGO nicht zu schweren
und unzumutbaren Nachteilen i.S.d. Beschlusses des Bundesverfassungsgerichts vom
25. Juli 1996 - 1 BvR 638/96 -, NVwZ 1997, 479, auf den sich die Antragstellerin beruft,
führt. Daraus folgt, dass eine abschließende Würdigung der Gutachten im vorliegenden
Eilverfahren unterbleiben konnte.