Urteil des OVG Nordrhein-Westfalen vom 09.04.2001, 13 B 1625/00

Entschieden
09.04.2001
Schlagworte
Aufschiebende wirkung, Verteilung der beweislast, Arzneimittel, Verdacht, Kritik, Gesundheitsschädigung, Vergleich, 1791, Aussetzung, Obsiegen
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Oberverwaltungsgericht NRW, 13 B 1625/00

Datum: 09.04.2001

Gericht: Oberverwaltungsgericht NRW

Spruchkörper: 13. Senat

Entscheidungsart: Beschluss

Aktenzeichen: 13 B 1625/00

Vorinstanz: Verwaltungsgericht Köln, 24 L 1791/00

Tenor: Die Verfahren 13 B 1625/00 und 13 B 1626/00 werden zur gemeinsamen Entscheidung verbunden und unter dem Aktenzeichen 13 B 1625/00 fortgeführt.

Der Antrag der Antragstellerin auf Zulassung der Beschwerde gegen den Beschluss des Verwaltungsgerichts Köln vom 29. September 2000 - 24 L 1791/00 - wird auf Kosten der Antragstellerin zurückgewiesen, soweit er das Fertigarzneimittel "P. -180/36 % Injektionslösung" betrifft.

Im Übrigen wird die Beschwerde gemäß §§ 146, 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO zugelassen.

Die Beschwerde wird zurückgewiesen.

Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Der Streitwert wird bezüglich der Zurückweisung des Zulassungsantrages auf 20.000,-- DM, im Übrigen bis zur Verbindung der Verfahren auf 130.000,-- DM im Verfahren 13 B 1625/00 und auf 20.000,-- DM im Verfahren 13 B 1626/00 festgesetzt; ab der Verbindung beträgt der Streitwert 150.000,-- DM.

G r ü n d e : 1

2A. Der Zulassungsantrag kann bezüglich "P. -180/36 % Injektionslösung" schon deshalb keinen Erfolg haben, weil es insoweit an der Darlegung eines Zulassungsgrundes fehlt. Die pauschal geltend gemachten Zulassungsgründe treffen auf die Ablehnung der Anordnung der aufschiebenden Wirkung nach § 80 Abs. 5 VwGO wegen Unzulässigkeit des Antrages in Bezug auf dieses Arzneimittel nicht zu; die Darlegung eines

Zulassungsgrundes muss aber mit der Begründung des erstinstanzlichen Beschlusses korrespondieren, allenfalls mögen Ausführungen ausreichen, warum es auf die erstinstanzliche Begründung nicht ankommt. An alldem fehlt es hier.

B. Die zugelassene Beschwerde ist unbegründet. 3

Im Ergebnis hat der Senat weder wegen der von der Antragstellerin behaupteten Nicht- Gleichstellbarkeit der Kontrastmittel P. hinsichtlich des begründeten Verdachts schädlicher Wirkungen mit sonstigen ionischen Kontrastmitteln (1) noch in Bezug auf die behaupteten nicht vermehrten schädlichen Wirkungen ionischer gegenüber nicht ionischen Arzneimitteln (2) Veranlassung, die aufschiebende Wirkung gemäß § 80 Abs. 5 VwGO entgegen der gesetzlichen Vollziehbarkeit der Ordnungsverfügung der Antragsgegnerin nach § 30 Abs. 3 Satz 2, Abs. 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG anzuordnen.

51) a) Bei der Beurteilung des Vorliegens des Begriffs "begründeter Verdacht ... schädlicher Wirkungen" i.S.v. § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG ist zunächst das auch von der Antragstellerin betonte Erfordernis zu beachten, bei schon lange im Verkehr befindlichen Arzneimitteln auf diese selbst und nicht nur auf die Erkenntnisse für analoge Präparate abzustellen. D.h. der begründete Verdacht schädlicher Wirkungen müsste für die als zugelassen geltenden Kontrastmittel der Antragstellerin bestehen und dürfte nicht nur aus den Erkenntnissen über sonstige ionische Kontrastmittel abgeleitet werden. Diese Erkenntnisse zu den schädlichen Wirkungen einer Gruppe von Arzneimitteln können allerdings dann ausreichen, wenn das betroffene Präparat keine Sonderstellung einnimmt. Der Senat folgt damit der Rechtsprechung des OVG Berlin

6- vgl. Beschlüsse vom 10. April 1989 - 5 S 107.88 -, Sander, Arzneimittelrecht, Entscheidungssammlung, § 30 AMG Nr. 10 und vom 3. März 1998 - 5 SN 2.98 - (n.v.) -.

7Es kann hier aber nicht im Sinne der vorgenannten Rechtsprechung festgestellt werden, dass es sich bei P. - in den in den Ordnungsverfügungen genannten Ausformungen - im Vergleich zu den sonstigen ionischen Kontrastmitteln nicht um in ihren wesentlichen arzneilich wirksamen Bestandteilen vergleichbare Mittel handelt; insbesondere ist bei summarischer Prüfung nicht ersichtlich, dass die schädlichen Wirkungen der Präparate der Antragstellerin nach Zahl oder Schwere hinter denen anderer ionischer Kontrastmittel augenfällig zurückbleiben.

8Zu den ionischen Kontrastmitteln gehört auch P. , weil der Hauptwirkstoff A. allen gemein ist; wegen des P. -Bestandteils L. lässt sich die behauptete Sonderstellung im Eilverfahren weder bejahen noch verneinen.

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aa) Zwar spricht das Gutachten von Prof. Dr. V. vom 9. Mai 1997 zunächst für die Antragstellerin. Jedoch wird dies bereits relativiert, weil zwischen den dort begutachteten P. -Mitteln und den von den Ordnungsverfügungen betroffenen keine Deckungsgleichheit bestehen dürfte. Hinzu kommt, dass in der "Schlussbetrachtung" die Behauptung der Antragstellerin über gegenüber den sonstigen ionischen Kontrastmitteln günstigere Nebenwirkungen gerade keine Stütze findet, vielmehr für "das Spektrum der beobachteten Nebenwirkungen" eine Entsprechung zu anderen ionischen Kontrastmitteln festgestellt wird, und zwar ohne dass hinsichtlich der Häufigkeit schädlicher Nebenwirkungen eine Differenzierung erfolgt wäre. Wohl aber geht dieser Gutachter von einem günstigeren Nebenwirkungsprofil für nicht ionische 4

Kontrastmittel im Vergleich zu ionischen aus und empfiehlt P. "in Anbetracht der hohen Kosten".

10bb) Die an sich für die Antragstellerin günstige Arbeit von Rossenbeck u.a. ist nicht eindeutig verwertbar, weil nicht lysin-haltige Kontrastmittel allein, sondern auch solche mit Natrium-A. einerseits und solche mit Meglumin-A. andererseits untersucht worden sind, bei einer für P. dann doch eher geringen Patientenzahl.

11cc) Die Antragstellerin hat auch durch den Beschluss des Bundespatentgerichts vom 21. Dezember 1981 - 16 W (pat) 52/81 - nicht unmittelbar belegt, dass die schädlichen Wirkungen nicht dem den ionischen Kontrastmitteln gemeinsamen A. , sondern allein den - variierenden - Salzen zuzurechnen sind und warum das von ihr verwandte L. zu besseren Nebenwirkungsergebnissen führen soll. Der Vorteil von P. soll in einem verminderten Allergierisiko, schnellerer Ausscheidung und geringerem Proteinbindungsvermögen bestehen. Jedoch ist dies im Eilverfahren nicht quantifizierbar, ja es ist nicht einmal klar, ob sich die genannten Vorteile überhaupt auf die hier allein in Rede stehenden schädlichen Wirkungen oder auf den therapeutischen Zweck beziehen. Es ist auch nicht Aufgabe des vorliegenden Verfahrens, die Einzelheiten eines anderen Gerichtsverfahrens mit anderer Zielrichtung nachzuvollziehen. Allerdings legt das Urteil des Bundespatentgerichts wie das Gutachten von Rossenbeck nahe, den für die Antragstellerin sprechenden Aspekten im Hauptsacheverfahren nachzugehen.

b) Den vorstehenden Gesichtspunkten stehen gegenläufige entgegen. 12

13aa) Nach der als Parteivortrag der Antragsgegnerin zu wertenden Stellungnahme von Prof. Dr. S. vom 4. Januar 2001 ist ebenfalls davon auszugehen, dass die streitigen Arzneimittel der Antragstellerin wie andere ionische Kontrastmittel zu bewerten sind. Die Schlussfolgerung, es gebe "kein Anzeichen dafür, dass L. -A. ein besonders gut verträgliches ionisches Kontrastmittel" sei, spricht dafür, dass den Produkten der Antragstellerin in der Gruppe der ionischen Kontrastmittel - entgegen der Auffassung der Antragstellerin - keine Sonderstellung zukommt. Prof. Dr. S. erscheint als nunmehriger Mitarbeiter am Institut für Radiologie der C. und als Verfasser eines einschlägigen Lehrbuches, das die Antragstellerin in ihrem Widerspruch selbst als Beleg zitiert, zu dieser Stellungnahme trotz der Einwände der Antragstellerin kompetent und nicht wegen seiner früheren Tätigkeit für ein Konkurrenzunternehmen "befangen". Dabei wertet der Senat die von der Antragstellerin als "Befangenheitsgrund" geltend gemachte jahrelange Beobachtung des Konkurrenzprodukts "P. " als gerade günstige Beurteilungsgrundlage, da hier eine weitere Abhängigkeit von Prof. Dr. S. gegenüber der Fa. S. oder ein sonstiges Interesse an - ggf. seinen Ruf schädigenden - "Tendenz"- Bekundungen nicht erkennbar ist.

14bb) Ferner enthält das speziell im Hinblick auf P. erstellte Gutachten von Prof. Dr. K. vom 12. November 1998 für ionische Kontrastmittel (und speziell für P. -180/36 %) eine Ablehnung "aus Risikogründen", wobei zusätzlich die Verbesserung der Sicherheit durch nicht ionische Kontrastmittel betont wird.

15cc) Entgegen der Auffassung der Antragstellerin kann auch aus dem Urteil des Europäischen Gerichtshofes,

Urteil vom 3. Dezember 1998 - C - 368/96 -, LRE 36, 33 = PharmaR 1999, 45, 16

17zum Begriff der wesentlich gleichen Arzneimittel in Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 Buchst. a) Ziff. iii RL 65/65 des Rates vom 26. Januar 1965, ABl. 1965, 369 i.d.F. der RL 87/21/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986, ABl. 1987, L 15, S. 3, mit Änderung des Art. 4 durch RL 93/39/EWG vom 14. Juni 1993, ABl. 1993, L 214, S. 22, (RL) für den vorliegenden Fall wegen der völlig unterschiedlichen Regelungszusammenhänge nichts abgeleitet werden.

18c) In dieser Situation ist die Frage einer Sonderstellung von "P. " im Eilverfahren als offen anzusehen.

19Entgegen der Ansicht, dies müsse zu Lasten der Antragsgegnerin gehen, entnimmt der Senat den gesetzlichen Regelungen des § 30 Abs. 3 Satz 2 und Abs. 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG, dass keine Veranlassung besteht, die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs anzuordnen. Denn ein "begründeter Verdacht schädlicher Wirkungen" im Sinne von § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG ist bezüglich der Kontrastmittel der Antragstellerin nicht ausgeräumt. Es entspricht der üblichen Verteilung der Beweislast, dass diese derjenige trägt, der die - nicht aufklärbare - "anspruchvernichtende" Gegentatsache behauptet. Dies gilt vor dem Hintergrund einer in diesem Eilverfahren nicht eindeutig nachgewiesenen Sonderstellung der betroffenen Kontrastmittel der Antragstellerin auch hier.

20Demnach hat die Antragstellerin nicht mit ihrem - vorrangigen - Vorbringen Erfolg, P. komme unter den ionischen Kontrastmitteln eine Sonderstellung zu, so dass es auf die allgemeinen Erkenntnisse zu den schädlichen Wirkungen ionischer Kontrastmittel schon deshalb nicht ankomme. Aber auch die nachfolgende Prüfung des begründeten Verdachts schädlicher Wirkungen im Hinblick auf ionische Kontrastmittel allgemein reicht zu einer Aussetzung der Vollziehbarkeit der Ordnungsverfügungen nach § 80 Abs. 5 VwGO nicht aus.

212) a) Ergab sich aus den bei den Akten befindlichen Gutachten und deren schriftsätzlichen Bewertungen der Parteien für den Senat bereits der Eindruck, dass diese überwiegend eine größere Anzahl von Nebenwirkungen für ionische Kontrastmittel gegenüber nicht ionischen Kontrastmitteln bejahen und begründen, und dass positive Aussagen für ionische Kontrastmittel vor allem wirtschaftlich motiviert erscheinen, so wird dieser Eindruck - im Rahmen des Eilverfahrens restliche Zweifel zurückdrängend - auch durch die Stellungnahmen von Prof. Dr. S. vom 4. Januar 2001 und von Prof. Dr. K. bestätigt. Der Schlussfolgerung "Das nicht ionische Kontrastmittel ist bedeutend und statistisch hochsignifikant besser verträglich als alle ionischen Kontrastmittel", schließt sich der Senat für das vorliegende Verfahren an (wobei es hinsichtlich der Frage der Sonderstellung für die von der Ordnungsverfügung erfaßten Kontrastmittel bei der offenen Erkenntnislage nach 1) verbleibt). Denn dies entspricht auch der breit angelegten Katayama-Studie. Diese weist bei in etwa gleich großen Vergleichsgruppen insgesamt 33.106 Nebenwirkungen und davon 500 schwerwiegende für ionische Kontrastmittel gegenüber nur 6.842 Nebenwirkungen insgesamt und 89 schwerwiegenden bei nicht ionischen Kontrastmitteln aus. Gegen die Verwertbarkeit der Katayama-Studie wendet sich auch die Antragstellerin nicht mehr. Soweit sie noch beanstandet (Schriftsatz vom 20. Dezember 2000), die Antragsgegnerin habe bei der Bewertung Durchführungsmängel nicht berücksichtigt, trifft dies so nicht zu. Schon im Bescheid selbst (S. 10 f.) hat sie die Mängel der Studie erörtert; sie werden auf S. 12 f. des Schriftsatzes vom 4. September 2000 vertieft bewertet und auf S. 13 der

Stellungnahme vom 14. September 2000 wird auf die Kritik der Antragstellerin eingegangen. Schließlich setzt sich die Antragsgegnerin im Schriftsatz vom 17. November 2000 mit der Wertung der Katayama-Studie durch Gerstman auseinander und verweist auf dessen - seine eigene vorherige Kritik relativierende - Ansicht, es sei unwahrscheinlich, dass der 5 - 10 fache Unterschied in der Nebenwirkungshäufigkeit zwischen ionischen und nicht ionischen Kontrastmitteln nach der Katayama-Studie allein durch systematische Studienfehler erklärt werden könne. Dies überzeugt und dürfte auch auf die Palmer-Studie (S. 15 f. der Ordnungsverfügung vom 27. Juni 2000) zutreffen.

22b) Dass die Antragstellerin allgemein und auch im Zusammenhang mit der Gerstman- Studie, die für ionische Kontrastmittel ebenfalls mehr Nebenwirkungen annimmt als für nicht ionische, geltend macht, bei den nach ihrer Ansicht und der bisherigen Rechtsprechung

23vgl. OVG Berlin, Beschluss vom 26. November 1987 - 5 S 75.87 -, Sander, a.a.O., § 30 AMG Nr. 7

24allein zu berücksichtigenden gewichtigen schädlichen Wirkungen gebe es keinen Unterschied zwischen den ionischen und nicht ionischen Kontrastmitteln, erscheint nach den Gutachten und Bewertungen unter 2 a) eher unrichtig. Es bedarf deshalb keiner Würdigung schon im Eilverfahren, ob - wie die Antragsgegnerin meint - auch sonstige schädliche Wirkungen unterhalb der Gesundheitsschädigung in die Prüfung nach § 25 Abs. 2 Nr. 5 i.V.m. § 30 Abs. 1 AMG einzubeziehen sind, von denen die Antragstellerin selbst einräumt, bei solchen Nebenwirkungen ohne Gesundheitsschädigung im Nachteil zu sein.

25Vgl. zum Problem Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand 8/2000, § 25 Anm. 55 und § 5 Anm. 15 f. unter Auseinandersetzung mit der Rspr. des OVG Berlin.

263) Der Senat kann bei summarischer Prüfung auch nicht erkennen, dass der begründete Verdacht schädlicher Wirkungen der Kontrastmittel der Antragstellerin nicht "über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgeht" 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG). Er sieht insbesondere keinen Grund, warum bei der Auslegung des Begriffs "vertretbares Maß" nur auf das in Rede stehende Arzneimittel abzustellen sein sollte und das Vorhandensein anderer - hinsichtlich der schädlichen Wirkungen besserer - Arzneimittel nicht "vergleichend" berücksichtigt werden kann. Eine solche Einengung des Blicks erscheint dem Senat angesichts des erheblichen Interesses des einzelnen betroffenen Patienten wie der Allgemeinheit an besonders guten, mit möglichst wenigen Nebenwirkungen behafteten Arzneimitteln nicht sachgerecht.

27Deshalb sind in diesem Zusammenhang die nicht ionischen Kontrastmittel mit ihren geringeren schädlichen Wirkungen zu berücksichtigen. Dem steht nach summarischer Prüfung nicht entgegen, dass die nicht ionischen Kontrastmittel nicht unerheblich teurer sind, da das Arzneimittelgesetz auf dieses Kriterium nicht abstellt und das Marktgeschehen in Deutschland erkennen lässt, dass trotz der Mehrkosten die nicht ionischen Mittel bevorzugt werden.

284) Unabhängig von diesen auf die Erfolgsaussichten abzielenden Erwägungen gilt folgendes: Mag auch für die Antragstellerin bei einer Verdrängung der betroffenen Kontrastmittel vom Markt für die Zeit des Hauptsacheverfahrens ein bleibender

wirtschaftlicher Schaden entstehen, so erscheint dieser doch nicht so außergewöhnlich, dass von der gesetzlichen Regelung der Gewichtung von wirtschaftlichen Nachteilen und schädlicher Wirkung von Arzneimitteln, wie sie in § 30 Abs. 3 S. 2 AMG angesichts der Typizität dieses Gegensatzes erfolgt ist, abzuweichen ist. Die Antragstellerin hat auch selbst nicht behauptet, im Kernbereich ihrer Berufsfreiheit und/oder ihres Eigentums betroffen zu sein, weil etwa ihre weitere Existenz von dem Ausgang dieses Verfahrens abhänge. Hinzu kommt, dass die Antragstellerin selbst ein nicht ionisches Kontrastmittel anbietet, mit dem sie an dem nun zu erwartenden verstärkten Umsatz der nicht ionischen Arzneimittel teilnehmen kann. Auch könnte die Antragstellerin bei einem Obsiegen im Hauptsacheverfahren Marktanteile zurück gewinnen, weil einem solchen Urteil in Fachkreisen eine gewisse Werbewirkung zukommen würde und nicht ersichtlich ist, dass die Antragstellerin nicht auch dann ihre Erzeugnisse deutlich preisgünstiger würde anbieten können. Dies alles deutet zugleich darauf hin, dass die Versagung des vorläufigen Rechtsschutzes nach § 80 Abs. 5 VwGO nicht zu schweren und unzumutbaren Nachteilen i.S.d. Beschlusses des Bundesverfassungsgerichts vom 25. Juli 1996 - 1 BvR 638/96 -, NVwZ 1997, 479, auf den sich die Antragstellerin beruft, führt. Daraus folgt, dass eine abschließende Würdigung der Gutachten im vorliegenden Eilverfahren unterbleiben konnte.

OVG NRW (grundstück, wahrscheinlichkeit, teil, fahrbahn, zweifel, antrag, verwaltungsgericht, streitwert, breite, grünfläche)

15 B 2751/97 vom 18.11.1997

OVG NRW: anschlussbeschwerde, versicherung, immatrikulation, einschreibung, hochschule, grundrecht, form, sozialstaatsprinzip, mitgliedschaft, fakultät

13 C 1/02 vom 01.03.2002

OVG NRW (vollstreckung, höhe, bezug, kläger, 1995, antrag, beurteilung, bewilligung, beweisantrag, zpo)

16 A 4026/96 vom 23.12.1998

Anmerkungen zum Urteil