Urteil des OVG Nordrhein-Westfalen, Az. 13 A 2096/02

OVG NRW: arzneimittel, produkt, begriff, lebensmittel, in den verkehr bringen, gemeinschaftsrecht, schutz der gesundheit, behörde, allgemeinverfügung, mitgliedstaat
Oberverwaltungsgericht NRW, 13 A 2096/02
Datum:
04.07.2003
Gericht:
Oberverwaltungsgericht NRW
Spruchkörper:
13. Senat
Entscheidungsart:
Beschluss
Aktenzeichen:
13 A 2096/02
Vorinstanz:
Verwaltungsgericht Köln, 9 K 9773/00
Tenor:
Das Verfahren wird ausgesetzt.
Dem Europäischen Gerichtshof werden gemäß Art. 234 EG folgende
Fragen vorgelegt:
A 1 Ist das streitbefangene Produkt "D .... (1000 mg Vitamin C mit
Bioflavonoidenkomplex)" ein Lebensmittel (eventuell in der Form eines
Nahrungsergänzungsmittels) oder ein Arzneimittel? Hat diese Feststellung
Verbindlichkeit für alle Mitgliedstaaten?
1
2 Wenn der Gerichtshof zu der Feststellung kommt, dass das in Rede stehende Produkt
ein Arzneimittel ist, aber in den Mitgliedstaaten, in denen es bisher schon ein
Lebensmittel war, ein solches bleibt, stellen sich für den vorlegenden Senat Probleme,
wie sie den Fragen in B VI in Verbindung mit B III zu Grunde liegen; auf die dortigen
Fragen und ihre Erläuterungen wird verwiesen und um Beantwortung gebeten.
2
B Für den Fall, dass die unter A gestellten Fragen - wie bisher - nicht vom Gerichtshof,
sondern von den nationalen Gerichten zu entscheiden sind, kommt es dem vorlegenden
Senat auf die Beantwortung folgender Fragen an:
3
I a) Richtet sich die Einordnung des streitigen Produkts nach Art. 2 Abs. 1 und 2 in
Verbindung mit Abs. 3 lit. d) der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen
Parlamentes und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen
Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der
Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur
Lebensmittelsicherheit, ABl. Nr. L 31 S. 1, (BasisVO) oder - nach Ablauf der
Umsetzungsfrist am 31. Juli 2003 - nach der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften
der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel, ABl Nr. L 183 S. 51,
(NahrungsergänzungsmittelRL), ggf. nach welchen Teilen der Richtlinie?
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b) Falls Art. 2 Abs. 1 und 2 in Verbindung mit Abs. 3 lit. d) BasisVO anwendbar ist, stellt
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sich folgende Frage: Trifft es zu, dass es nicht mehr auf ein Überwiegen der (objektiven)
Zweckbestimmung des Produkts ankommt, dass vielmehr ein Erzeugnis, das sowohl die
Voraussetzungen eines Lebensmittels wie die eines Arzneimittels erfüllt, rechtlich immer
- nur - ein Arzneimittel ist? Inwieweit kommt es dabei auf die Gattung an und inwieweit
auf das Produkt im Einzelfall?
c)
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II a) Wie ist der für die Produkt-Einordnung - u. a. - nach Art. 2 Abs. 1 und 2 iVm Abs. 3
lit. d) BasisVO - wesentliche Begriff "pharmakologische Wirkung"
gemeinschaftsrechtlich zu definieren? Ist Teil der Definition insbesondere die
Notwendigkeit einer Gesundheitsgefahr?
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b) Nachdem die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur
Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. November 2001,
ABl. L 311 S. 67, (Kodex) in Art. 1 Nr. 2, zweite Alternative (betreffend sog.
Funktionsarzneimittel) den Begriff "physiologische Funktionen" neu eingeführt hat, stellt
sich zudem die Frage nach der Bedeutung dieses Be-griffes und nach dem Verhältnis
zu dem Begriff "pharmakologische Wirkung". III Gilt die vom Gerichtshof im Urteil vom
30. November 1983 - Rs 227/82 -, Slg. 1983, 3883, ("van Bennekom") RdNr. 39 aus
Anlass der generellen Beurteilung von Vitaminpräparaten ausgesprochene Ansicht,
dass eine Verbringung eines im Hersteller-Mitgliedstaat als Lebensmittel
verkehrsfähigen Produkts durch Erteilung einer Genehmigung zum Vertrieb möglich
sein muss, wenn es zwar im Empfänger-Staat als Arzneimittel angesehen wird, aber
eine Vertriebsgenehmigung mit den Erfordernissen des Gesundheitsschutzes vereinbar
ist, auch für das vorliegende Produkt und hält der Gerichtshof an seiner Auffassung
angesichts des späteren Gemeinschaftsrechts fest?
8
IV a) Sofern es im Zusammenhang mit dem Begriff "Gesundheitsgefahr" in Frage II oder
III oder im Zusammenhang mit einschlägigem sonstigen Gemeinschaftsrecht, etwa Art.
28, 30 EG, auf diesen Begriff ankommt: Ist auf den sog. Upper-Safe-Level abzustellen
oder sind davon Abschläge zu machen, etwa, weil die fraglichen Stoffe auch schon mit
der Nahrung aufgenommen werden und/oder weil - zumindest bei längerfristiger
Aufnahme - auf verschiedene Verbrauchergruppen und ihre unterschiedliche
Sensibilität Rücksicht zu nehmen sein kann? Wie ist der Begriff
"Bevölkerungsreferenzmenge" im Sinne von Art. 5 NahrungsergänzungsmittelRL zu
definieren?
9
b) Verstößt ein nach nationalem Recht bei der - individuellen - Festlegung des Upper-
Safe-Levels und ggf. der - individuellen - Abschläge von den Gerichten nur beschränkt
überprüfbarer Beurteilungsspielraum der Fachbehörden gegen Gemeinschaftsrecht?
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V a) Hat es für die Verkehrsfreiheit in Deutschland bei einem in zumindest einem
anderen Mitgliedstaat als Lebensmittel verkehrsfähigen Produkt Bedeutung, wenn in
Deutschland für das Produkt "kein Ernährungsbedürfnis" besteht?
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b) Bejahendenfalls: Steht ein der Behörde nationalrechtlich insofern zustehender,
gerichtlich nur beschränkt überprüfbarer Beurteilungsspielraum im Einklang mit
Gemeinschaftsrecht?
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VI Wenn der Gerichtshof die Fragen zu III betr. das Urteil "van Bennekom" bejaht und im
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vorliegenden Fall keine Unvereinbarkeit mit den Erfordernissen des
Gesundheitsschutzes besteht: Wie kann der Anspruch auf Vertriebsgenehmigung
durchgesetzt werden? Kann die beantragte Allgemeinverfügung i.S.d. § 47a LMBG
ohne Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht abgelehnt werden, weil nach deutscher
Einordnung ein Arzneimittel vorliegt, während es im Herstellungs-Mitgliedstaat als
Lebensmittel verkehrsfähig ist? Ist es gemeinschaftsrechtskonform, insbesondere mit
Art. 28, 30 EG vereinbar, die Vorschrift § 47 a LMBG nicht auf solche Arzneimittel analog
anzuwenden? Verneinendenfalls: Kann sich der deutsche Staat einer beabsichtigten
Verpflichtung durch das deutsche Gericht zur Erteilung einer Allgemeinverfügung nach
§ 47a LMBG (in analoger Anwendung) dadurch ohne Verstoß gegen
Gemeinschaftsrecht entziehen, dass er oder die für Lebensmittel, nicht aber für
Arzneimittel zuständige Behörde einwendet, da nach deutscher Einordnung ein
Arzneimittel vorliege, könne eine Allgemeinverfügung gem. § 47a LMBG (analog) a) aus
Gründen der Unzuständigkeit der für die Erteilung von Allgemeinverfügungen nach §
47a LMBG zuständigen Behörde auch für Arzneimittel, b) wegen mangelnder Zulassung
als Arzneimittel nicht ergehen?
VII Wenn der Gerichtshof die Fragen unter A nicht selbst beantwortet, kann dann das
nationale Gericht Fragen zur Einordnung von Produkten oder auch
naturwissenschaftliche oder methodische Fragen an die Europäische
Lebensmittelbehörde richten und welche Bindungswirkung haben ggf. deren Auskünfte
für das nationale Gericht?
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G r ü n d e
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Die vorgelegten Fragen sind entscheidungserheblich in dem hier anhängigen
Berufungsverfahren mit folgendem Sachverhalt: Die niederländische Klägerin hat am
14. November 1995 bei der Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch das damals
zuständige Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft, -
erfolglos - die Erteilung einer Allgemeinverfügung nach § 47 a des Lebensmittel- und
Bedarfsgegenständegesetzes (LMBG) beantragt, weil sie das in den Niederlanden als
Nahrungsergänzungsmittel gehandelte fragliche Erzeugnis nach Deutschland
verbringen und als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr bringen will. Von dem in
Rede stehenden Produkt soll täglich 1 Tablette bestehend aus 1000 mg Vitamin C, 30
mg Citrusbioflavonoiden, Hesperidin-Rutinkomplex und weitere Zutaten verzehrt
werden.
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Das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin
(BgVV) nahm mit Schreiben vom 18. November 1996 wie folgt Stellung: Durch
Einnahme einer Tablette werde die für Erwachsene in Deutschland geltende DGE-
Empfehlung für Vitamin C (75 mg/Tag) um mehr als das 13-fache überschritten, so dass
das Erzeugnis nicht mehr als Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs zu betrachten sei.
Von der Einnahme derartig hoher Vitamin-C-Dosen sei bekannt, dass diese bereits mit
dem Auftreten von Durchfällen, einem Anstieg der Oxalat- Ausscheidung und dem
erhöhten Risiko einer Oxalatsteinbildung sowie Interaktionen mit dem Vitamin-B12-
Stoffwechsel verbunden sein könnten. Der Stoff Hesperidin- Rutinkomplex sei ein
typischer Bestandteil traditioneller Medikamente. Die zwar üblicherweise in
Lebensmitteln enthaltenen Bioflavonoide dienten in isolierter Form nicht überwiegend
zum Zwecke der Ernährung oder zum Genuss. Die wissenschaftlichen Erkenntnisse
reichten derzeit nicht aus, um von einer gesundheitlichen Unbedenklichkeit dieser
äußerst heterogenen Substanzklasse ausgehen zu können. Dem Inverkehrbringen
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stünden zwingende Gründe des Gesundheitsschutzes entgegen.
Das Verwaltungsgericht erster Instanz hat die Klage nach § 47a LMBG abgewiesen,
weil kein Lebens- sondern ein Arzneimittel vorliege. Inzwischen ist die Erteilung von
Allgemeinverfügungen nach § 47a LMBG in die Zuständigkeit des neu geschaffenen
Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit übergegangen.
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§ 47 a LMBG lautet: "(1) Abweichend von § 47 Abs. 1 Satz 1 dürfen Erzeugnisse im
Sinne dieses Gesetzes, die in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen
Gemeinschaft oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum rechtmäßig hergestellt und rechtmäßig in den Verkehr
gebracht werden, oder die aus einem Drittland stammen und sich in einem Mitgliedstaat
der Europäischen Gemeinschaft oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum rechtmäßig im Verkehr befinden, in das Inland
verbracht und hier in den Verkehr gebracht werden, auch wenn sie den in der
Bundesrepublik Deutschland geltenden lebensmittelrechtlichen Vorschriften nicht
entsprechen. Satz 1 gilt nicht für Erzeugnisse, die 1. den Verboten der §§ 8, 23 oder 30
nicht entsprechen oder 2. anderen zum Schutz der Gesundheit erlassenen
Rechtsvorschriften nicht entsprechen, soweit nicht die Verkehrsfähigkeit der
Erzeugnisse in der Bundesrepublik Deutschland nach Absatz 2 durch eine
Allgemeinverfügung des Bundesamtes für Verbraucherschutz und
Lebensmittelsicherheit im Bundesanzeiger bekanntgemacht worden ist. (2)
Allgemeinverfügungen nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 werden vom Bundesamt für
Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im Einvernehmen mit dem Bundesamt
für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle erlassen, soweit nicht zwingende Gründe des
Gesundheitsschutzes entgegenstehen. Sie sind von demjenigen zu beantragen, der die
Erzeugnisse in das Inland zu verbringen beabsichtigt. Bei der Beurteilung der
gesundheitlichen Gefahren eines Erzeugnisses sind die Erkenntnisse der
internationalen Forschung sowie bei Lebensmitteln die Ernährungsgewohnheiten in der
Bundesrepublik Deutschland zu berücksichtigen. Allgemeinverfügungen nach Satz 1
wirken zugunsten aller Einführer der betreffenden Erzeugnisse aus Mitgliedstaaten der
Europäischen Gemeinschaft oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum. (3) Dem Antrag sind eine genaue Beschreibung des
Erzeugnisses sowie die für die Entscheidung erforderlichen verfügbaren Unterlagen
beizufügen. Über den Antrag ist in angemessener Frist zu entscheiden. Sofern innerhalb
von 90 Tagen eine endgültige Entscheidung über den Antrag noch nicht möglich ist, ist
der Antragsteller über die Gründe zu unterrichten. (4) Weichen Lebensmittel von den
Vorschriften dieses Gesetzes oder der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen
Rechtsverordnungen ab, sind die Abweichungen angemessen kenntlich zu machen,
soweit dies zum Schutz des Verbrauchers erforderlich ist."
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Zugleich wird auf § 73 Abs. 1 Satz 1 des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG)
hingewiesen, der lautet: "(1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder zur
Registrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes,
ausgenommen in andere Zollfreigebiete als die Insel Helgoland, nur verbracht werden,
wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert
oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind und 1. der Empfänger in
dem Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften
oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum pharmazeutischer Unternehmer, Großhändler oder Tierarzt ist oder
eine Apotheke betreibt oder 2. der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem
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Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder ein anderer
Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, eine
Erlaubnis nach § 72 besitzt.
..."
21
Nach der deutschen Rechtsprechung kommt es für die Entscheidung über eine
Verpflichtungsklage der vorliegenden Art auf die Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der
Entscheidung des Berufungsgerichts an, so dass nunmehr die Basisverordnung zu
berücksichtigen ist.
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Nach Auffassung des vorlegenden Senats ist die Definition des Begriffs "Lebensmittel"
in Art. 2 BasisVO am 21. Februar 2002 in Kraft getreten und verdrängt wegen des
Vorrangs des Gemeinschaftsrechts die anders lautende Definition in § 1 LMBG, obwohl
dieses Gesetz nicht aufgehoben worden ist.
23
§ 1 LMBG lautet:
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"Lebensmittel im Sinne dieses Gesetzes sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, in
unverändertem, zubereitetem Zustand von Menschen verzehrt zu werden;
ausgenommen sind Stoffe, die überwiegend dazu bestimmt sind, zu anderen Zwecken
als zur Ernährung oder zum Genuss verzehrt zu werden."
25
Der Senat folgert daraus, dass es für die Abgrenzung von Lebens- und Arzneimitteln
nicht mehr auf ein Überwiegen der (objektiven) Zweckbestimmung ankommt, sondern
ein Produkt, das sowohl die Voraussetzungen eines Lebens- als auch eines
Arzneimittels erfüllt, rechtlich immer - nur - ein Arzneimittel ist (dazu Frage B I b)).
26
Im Einzelnen:
27
A 1 Ist das streitbefangene Produkt "D .... (1000 mg Vitamin C mit
Bioflavonoidenkomplex)" ein Lebensmittel (eventuell in der Form eines
Nahrungsergänzungsmittels) oder ein Arzneimittel? Hat diese Feststellung
Verbindlichkeit für alle Mitgliedstaaten?
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Zu Frage A 1 In der deutschen Literatur zur Basisverordnung wird mehrfach - entgegen
dem Urteil des Bundesgerichtshofs vom 11. Juli 2002 - I ZR 273/99 -, LRE 44, 253 -
vertreten, mit der Übernahme der Arzneimittel-Definition der Richtlinie 2001/83/EG in die
BasisVO werde sichergestellt, dass im Rahmen der Auslegung der BasisVO,
insbesondere des neuen Begriffs "Lebensmittel", die Abgrenzung von Lebensmitteln
und Arzneimitteln innerhalb der Europäischen Union einheitlich zu erfolgen habe; dies
gelte umso mehr, als nach Art. 5 Abs. 2 BasisVO das Lebensmittelrecht in der
Gemeinschaft den freien Verkehr mit Lebensmitteln, die nach den allgemeinen
Grundsätzen und Anforderungen dieses Kapitels der BasisVO hergestellt oder in
Verkehr gebracht werden, herbeiführen solle. Daraus folgert die Literatur, die
Feststellung, ob es sich bei einem bestimmten Erzeugnis um ein Lebens- oder
Arzneimittel handele, könne nicht mehr wie bisher den nationalen Gerichten obliegen.
Im Ergebnis läuft diese Auffassung darauf hinaus, dass künftig der Gerichtshof selbst
gehalten wäre, die Einordnung eines Produktes als Lebens- oder Arzneimittel
vorzunehmen.
29
Dies gibt dem vorlegenden Senat Anlass zu der Frage unter A 1.
30
Da die wiedergegebene Auffassung jedoch nicht zwingend zu einer Zuständigkeit des
Gerichtshofs führt und zumal bei Nahrungsergänzungsmitteln, zu denen nach der
Bestimmung der Klägerin jedenfalls in Deutschland das streitige Produkt gehören soll,
die Harmonisierung insofern durch eine Erweiterung im Sinne von Nr. 8 der
Einleitungsgründe der NahrungsergänzungsmittelRL auf den wirksamen Bestandteil
Bioflavonoidenkomplex erreicht werden kann, hält der Senat eine unterschiedliche
Beurteilung solcher Produkte in den verschiedenen Mitgliedstaaten für weiterhin
vorstellbar; gleiches gilt im Hinblick auf Art. 5, 11 Abs. 2 RL. Dann aber benötigt er für
die weitere Falllösung die Beantwortung der unter B aufgeführten Fragen.
31
2 Wenn der Gerichtshof zu der Feststellung kommt, dass das in Rede stehende Produkt
ein Arzneimittel ist, aber in den Mitgliedstaaten, in denen es bisher schon ein
Lebensmittel war, ein solches bleibt, stellen sich für den vorlegenden Senat Probleme,
wie sie den Fragen in B VI in Verbindung mit B III zu Grunde liegen; auf die dortigen
Fragen und ihre Erläuterungen wird verwiesen und um Beantwortung gebeten.
32
Zu A 2
33
Die etwaige Einordnung des Produkts durch den Gerichtshof als Arzneimittel würde
Fragen zur Durchsetzung des geltend gemachten Anspruchs auf Erteilung der streitigen
Allgemeinverfügung nach § 47a LMBG zur Folge haben, wenn eine
Vertriebsgenehmigung für dieses Arzneimittel mit den Erfordernissen des
Gesundheitsschutzes vereinbar sein sollte (vgl. B III). (Zur Durchsetzung des Anspruchs
auf Allgemeinverfügung insofern B VI und die dazugehörigen Erläuterungen).
34
B
35
I a) Richtet sich die Einordnung des streitigen Produkts nach Art. 2 Abs. 1 und 2 in
Verbindung mit Abs. 3 lit. d) der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen
Parlamentes und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen
Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der
Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur
Lebensmittelsicherheit, ABl. Nr. L 31 S. 1, (BasisVO) oder - nach Ablauf der
Umsetzungsfrist am 31. Juli 2003 - nach der Richtli- nie 2002/46/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften
der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel, ABl Nr. L 183 S. 51,
(NahrungsergänzungsmittelRL), ggf. nach welchen Teilen der Richtlinie?
36
Zu I a)
37
Der Senat bittet um Klärung des Verhältnisses der BasisVO und der
NahrungsmittelergänzungsRL, wobei davon auszugehen ist, dass der Senat nicht vor
Ablauf der Umsetzungsfrist der NahrungsergänzungsmittelRL am 31. Juli 2003 und
nicht vor Abschluss des Vorlageverfahrens entscheiden wird. Es ergeben sich folgende
Probleme: Die NahrungsergänzungsmittelRL ist die speziellere gesetzgeberische
Maßnahme als die BasisVO, ist der BasisVO - jedenfalls nach deutschem Verständnis -
als Rechtsquelle aber nicht gleichwertig. Zudem ist die NahrungsergänzungsmittelRL
bisher auf Vitamine und Mineralien ausgerichtet, enthält aber zugleich allgemeine, d.h.
auch auf andere Nahrungsergänzungsmittel anwendbare Vorschriften. Dabei könnte
38
sich aus dem Einleitungsgrund Nr. 8 ergeben, dass bis zur Aufnahme auch - aller hier in
Rede stehenden - Produktbestandteile diese national weiter unterschiedlich als Lebens-
oder Arzneimittel beurteilt werden können; bei entsprechender Einordnung von
Citrusbioflavonoiden könnte dies auch aus Art. 4 Abs. 7 folgen. Aus der BasisVO, unter
die das streitige Produkt ebenfalls fallen könnte, ergibt sich Entsprechendes nicht.
Deshalb stellt sich die Frage nach dem Vorrang. Die aufgezeigten Fragen würden sich
dem Senat voraussichtlich unabhängig davon stellen, ob Deutschland die
NahrungsergänzungsmittelRL (rechtzeitig) umsetzt oder nicht.
b)Falls Art. 2 Abs. 1 und 2 in Verbindung mit Abs. 3 lit. d) BasisVO anwendbar ist, stellt
sich folgende Frage: Trifft es zu, dass es nicht mehr auf ein Überwiegen der (objektiven)
Zweckbestimmung des Produkts ankommt, dass vielmehr ein Erzeugnis, das sowohl die
Voraussetzungen eines Lebensmittels wie die eines Arzneimittels erfüllt, rechtlich immer
- nur - ein Arzneimittel ist? Inwieweit kommt es dabei auf die Gattung an und inwieweit
auf das Produkt im Einzelfall?
39
Zu I b) Nach der oben wiedergegebenen Definition in § 1 LMBG kam es auf die
überwiegende (objektive) Zweckbestimmung an. Diese Methodik scheint durch den
Ausschluss von Arzneimitteln durch Art. 2 Abs. 3 lit. d) BasisVO nicht mehr anwendbar.
Wenn dies richtig ist, kann sich zudem die Frage ergeben, ob das auch im Rahmen der
NahrungsergänzungsmittelRL gilt, die nach der Umsetzung wahrscheinlich im Lichte
der BasisVO anzuwenden sein dürfte. Ist bei der Beurteilung des Produkts auf die
Gattung abzustellen und ggf. inwieweit und inwieweit auf das Produkt im Einzelfall?
40
II a) Wie ist der für die Produkt-Einordnung - u. a. - nach Art. 2 Abs. 1 und 2 iVm Abs. 3
lit. d) BasisVO - wesentliche Begriff "pharmakologische Wirkung"
gemeinschaftsrechtlich zu definieren? Ist Teil der Definition insbesondere die
Notwendigkeit einer Gesundheitsgefahr?
41
Zu II a) Für die Produkteinordnung ist nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs wie
der deutschen Gerichte der Begriff "pharmakologische Wirkung" von wesentlicher -
wenn auch nicht alleiniger - Bedeutung. Dies gilt in Deutschland nicht nur bei
Funktionsarzneimitteln sondern auch bei Arzneimitteln nach Bezeichnung, nachdem der
Bundesgerichtshof entschieden hat, der verständige Durchschnittsverbraucher nehme
nicht an, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel gekennzeichnetes Produkt ein
Arzneimittel sei, wenn es in seiner konkreten Zusammensetzung und Dosierung keine
pharmakologische Wirkung habe. Jedoch hat der Gerichtshof bisher - soweit ersichtlich -
diesen Begriff nicht definiert, jedenfalls nicht seine unverzichtbaren Voraussetzungen
festgelegt.
42
Der Senat ist bisher davon ausgegangen, dass keine pharmakologische Wirkung
vorliegt in einem Bereich, in dem sich ein Produkt hinsichtlich seines Stoffwechsels als
Nährstoff verhält; hingegen wird es sich bei höherer Dosierung wie ein Pharmakon
verhalten, mit der Folge, dass im Körper Mechanismen in Gang gesetzt werden, um mit
der hohen Belastung des Produktes fertig zu werden. In diesem Sinne hat in seinem
Urteil vom 11. Juli 2002 - I ZR 34/01 -, LRE 44, 37 auch der Bundesgerichtshof (aus
Anlass von Muskelaufbaupräparaten) entschieden, die Beurteilung des
Berufungsgerichts lasse keinen Fehler in der Auffassung erkennen, "eine
pharmakologische Wirkung liege vor, wenn die Wirkungen eines Produktes über
dasjenige hinausgingen, was physiologisch auch mit der Nahrungsaufnahme im
menschlichen Körper ausgelöst werde ..."
43
Zwischenzeitlich haben jedoch zwei deutsche Oberlandesgerichte eine Präzisierung
der vorstehend wiedergegebenen Rechtsprechung für notwendig angesehen und über
die bisherige obige Definition hinausgehend für die Annahme einer pharmakologischen
Wirkung zusätzlich eine Gesundheitsgefahr für erforderlich gehalten.
44
Der vorlegende Senat, der an seiner bisherigen Auffassung festhalten möchte und eine
gegebene Gesundheitsgefahr als ein massives Indiz für das Vorliegen einer
"pharmakologischen Wirkung" ansieht, nicht aber als eine Voraussetzung zur Bejahung
dieses Begriffs, hält es aus Gründen der einheitlichen Beantwortung der aufgeworfenen
grundsätzlichen Frage für notwendig, dass der Gerichtshof selbst sich zu der
gemeinschaftsrechtlich richtigen Inhaltsbestimmung des Begriffs "pharmakologische
Wirkung" äußert, da von diesem Maßstab in vielen Fällen und auch im vorliegenden das
Ergebnis abhängen dürfte und der Gerichtshof diesen Maßstab - soweit ersichtlich -
selbst aufgestellt, aber nicht im Sinne der Bestimmung der unverzichtbaren
Voraussetzungen definiert hat.
45
b) Nachdem die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur
Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. November 2001,
ABl. L 311 S. 67, (Kodex) in Art. 1 Nr. 2, zweite Alternative (betreffend sog.
Funktionsarzneimittel) den Begriff "physiologische Funktionen" neu eingeführt hat, stellt
sich zudem die Frage nach der Bedeutung dieses Begriffes und nach dem Verhältnis zu
dem Begriff "pharmakologische Wirkung".
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Zu II b) Zusätzliche Zweifel löst aus, dass nunmehr in Art. 1 Nr. 2, zweite Alternative
Kodex der Begriff der "physiologischen Funktionen" verwandt wird, der zur Abgrenzung
von Arzneimitteln zu Lebensmitteln deshalb ungeeignet erscheint, weil auch
Lebensmittel zur Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen
aufgenommen werden.
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III Gilt die vom Gerichtshof im Urteil vom 30. November 1983 - Rs 227/82 -, Slg. 1983,
3883, ("van Bennekom") RdNr. 39 aus Anlass der generellen Beurteilung von
Vitaminpräparaten ausgesprochene Ansicht, dass eine Verbringung eines im Hersteller-
Mitgliedstaat als Lebensmittel verkehrsfähigen Produkts durch Erteilung einer
Genehmigung zum Vertrieb möglich sein muss, wenn es zwar im Empfänger-Staat als
Arzneimittel angesehen wird, aber eine Vertriebsgenehmigung mit den Erfordernissen
des Gesundheitsschutzes vereinbar ist, auch für das vorliegende Produkt und hält der
Gerichtshof an seiner Auffassung angesichts des späteren Gemeinschaftsrechts fest?
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Zu III Die vom Gerichtshof immer wieder zitierte Entscheidung "van Bennekom"
verursacht Fragen hinsichtlich des letzten Gedankens, dass der Grundsatz der
Verhältnismäßigkeit, der Art. 36 Satz 2 EWGV zugrundeliegt, verlange, ein
Einfuhrverbot auf das zu beschränken, was zur Erreichung der legitimerweise verfolgten
Ziele des Gesundheitsschutzes erforderlich sei; daher sei eine nationale Regelung, die
derartige Einschränkungen vorsieht, nur gerechtfertigt, sofern Genehmigungen zum
Vertrieb erteilt werden, wenn sie mit den Erfordernissen des Gesundheitsschutzes
vereinbar sind. Allerdings fällt auf, dass diese Forderung in anderen Fällen - soweit
ersichtlich - nicht erneut aufgestellt worden ist. In der Tat ist dem vorlegenden Senat
auch nicht bekannt, dass in Deutschland als Arzneimittel eingeordnete Vitaminpräparate
oder sonstige Erzeugnisse, die hier als Arzneimittel angesehen wurden, eine
Vertriebsgenehmigung im Sinne des Urteils "van Bennekom" erhalten hätten. Deshalb
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fragt der Senat, ob der Gerichtshof an den beschriebenen Ausführungen festhält,
bejahendenfalls ob sie auch für das hier streitige - aus anderen Bestandteilen als
Vitaminen oder Mineralstoffen bestehende - Produkt gelten und ob die Art. 30, 36 EWGV
entsprechenden Art. 28, 30 EG noch anwendbar sind und auch jetzt noch die Grundlage
für einen Anspruch auf eine Vertriebsgenehmigung sein können, oder ob etwa
hinsichtlich der Abgrenzung und Einordnung von nach Deutschland zu verbringenden
Produkten der vorliegenden Art in Art. 2 BasisVO (in Verbindung mit dem sonstigen
Gemeinschaftsrecht) bereits eine abschließende, Art. 28, 30 EG ausschließende
Harmonisierung zu sehen ist.
IV a) Sofern es im Zusammenhang mit dem Begriff "Gesundheitsgefahr" in Frage II oder
III oder im Zusammenhang mit einschlägigem sonstigen Gemeinschaftsrecht, etwa Art.
28, 30 EG, auf diesen Begriff ankommt: Ist auf den sog. Upper-Safe-Level abzustellen
oder sind davon Abschläge zu machen, etwa, weil die fraglichen Stoffe auch schon mit
der Nahrung aufgenommen werden und/oder weil - zumindest bei längerfristiger
Aufnahme - auf verschiedene Verbrauchergruppen und ihre unterschiedliche
Sensibilität Rücksicht zu nehmen sein kann? Wie ist der Begriff
"Bevölkerungsreferenzmenge" im Sinne von Art. 5 NahrungsergänzungsmittelRL zu
definieren?
50
Zu IV a) Soweit es nach den Antworten auf die Fragen II und/oder III auf den Begriff
"Gesundheitsgefahr" ankommt, hält der Senat eine Auslegung durch den Gerichtshof für
erforderlich, weil er anders als die genannten beiden deutschen Oberlandesgerichte
(bei der Beurteilung von L-Carnitin) glaubt, nicht auf den Upper- Safe-Level abstellen zu
können, sondern bei der Beurteilung der Gesundheitsgefahr Abschläge machen zu
sollen. Dies erscheint ihm um so angebrachter, als Art. 5 NahrungsergänzungsmittelRL
jedenfalls für Vitamine und Mineralstoffe solche Abschläge ebenfalls vorsieht (und
zudem die gebührende Berücksichtigung von "Bevölkerungsreferenzmengen"; einen
Begriff, den der Senat zu erläutern bittet).
51
b) Verstößt ein nach nationalem Recht bei der - individuellen - Festlegung des Upper-
Safe-Levels und ggf. der - individuellen - Abschläge von den Gerichten nur beschränkt
überprüfbarer Beurteilungsspielraum der Fachbehörden gegen Gemeinschaftsrecht?
52
Zu IV b) Wäre es mit dem Gemeinschaftsrecht vereinbar, wenn den deutschen
Behörden für die - individuelle - Festlegung der genannten Grenzwerte und ggf.
Abschläge ein Beurteilungsspielraum eingeräumt würde, der allerdings insbesondere
unter dem Gesichtspunkt einer Willkürverhinderung gerichtlich überprüfbar wäre?
Sowohl die Behörden wie auch die Verwaltungs- und Zivilgerichte müssen sich in einer
bedeutenden Anzahl von Fällen mit Abgrenzungsfragen zwischen Lebensmitteln
(Nahrungsergänzungsmitteln) und Arzneimitteln wegen der Verbringung der Produkte
nach Deutschland befassen. Sie haben dadurch eine erhebliche Arbeitslast zu tragen.
Geradezu regelmäßig stößt man dabei auf naturwissenschaftliche Uneinigkeit
hinsichtlich solcher Fragen wie Grenzwerte für Gesundheitsgefahren und die Umfänge
etwa zulässiger Abschläge. Auch die NahrungsergänzungsmittelRL hat bisher nur
Aussagen zu Vitaminen und Mineralstoffen gemacht, aber nicht zu diesbezüglichen
Grenzwerten. Der Behörde sollte deshalb ein Beurteilungsspielraum zustehen können,
solange keine europäische Festlegung erfolgt ist. Es handelt sich nämlich auch insofern
um "komplexe Beurteilungen", in Bezug auf welche der Gerichtshof im Arzneimittelrecht
den Behörden der Gemeinschaft und daraus abgeleitet den nationalen Behörden einen
Beurteilungsspielraum, ja sogar einen "weiten Ermessensspielraum" als
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gemeinschaftsrechtskonform zugestanden hat (vgl. Urteil der 5. Kammer vom 21. Januar
1999, C-128/97, Slg. 1999 - I. 223, 251 f, ("Upjohn")).
V a) Hat es für die Verkehrsfreiheit in Deutschland bei einem in zumindest einem
anderen Mitgliedstaat als Lebensmittel verkehrsfähigen Produkt Bedeutung, wenn in
Deutschland für das Produkt "kein Ernährungsbedürfnis" besteht?
54
Zu V a) In seinen Schlussanträgen vom 16. Mai 2002 hat Generalanwalt Mischo in der
Rechtssache C-95/01 ausführliche Erwägungen zu dem Gesichtspunkt des Fehlens
eines Ernährungsbedürfnisses bei Nahrungsergänzungsmitteln und Zusatzstoffen
angestellt (RdNr. 49-73) und die Erheblichkeit bejaht.
55
Der vorlegende Senat, der nach deutschem Recht dem Amtsermittlungsprinzip
unterliegt, hält das Fehlen eines Ernährungsbedürfnisses für einen relevanten
Gesichtspunkt, der sehr wohl geeignet ist, z.B. den Begriff der Verhältnismäßigkeit zu
beeinflussen, und würde ihn daher ggf. im Tatsächlichen bei seiner
Entscheidungserheblichkeit weiter aufklären.
56
b) Bejahendenfalls: Steht ein der Behörde nationalrechtlich insofern zustehender,
gerichtlich nur beschränkt überprüfbarer Beurteilungsspielraum im Einklang mit
Gemeinschaftsrecht?
57
Zu V b) Sollte der Gerichtshof den Gesichtspunkt des Fehlens eines echten
Ernährungsbedürfnisses für ein Verbringungsverbot als wesentlich ansehen, ist der
Senat geneigt, der zuständigen Behörde insofern einen Beurteilungsspielraum
einzuräumen. Diese Beurteilung wäre nämlich einer Prognose ähnlich, für die ein
Beurteilungsspielraum in der deutschen Rechtsprechung anerkannt ist. Jedenfalls
würde es sich um einen komplexen Vorgang im Sinne des Urteils "Upjohn" (a.a.O.)
handeln. Angesichts der in diesem Bereich bestehenden Unsicherheiten bestünde
überdies für alle Beteiligten eine erhebliche und nach Auffassung des Senats unnötige
Arbeitsbelastung, wenn auch das fehlende Ernährungsbedürfnis gerichtlich voll
überprüfbar wäre und die dem Richter schwer eingängigen naturwissenschaftlichen -
meist zumindest vertretbaren - Auffassungen unter Aufarbeitung des wissenschaftlichen
Spektrums beurteilt werden müssten, obwohl typischerweise bei sog.
Nahrungsergänzungsmitteln - anders als bei diätetischen Lebensmitteln - kein echtes
Ernährungsbedürfnis bestehen wird. Es stellt sich jedoch auch hier die Frage, ob eine
solche deutschrechtliche Gewährung eines Beurteilungsspielraums mit dem
Gemeinschaftsrecht vereinbar wäre.
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VI Wenn der Gerichtshof die Fragen zu III betr. das Urteil "van Bennekom" bejaht und im
vorliegenden Fall keine Unvereinbarkeit mit den Erfordernissen des
Gesundheitsschutzes besteht: Wie kann der Anspruch auf Vertriebsgenehmigung
durchgesetzt werden? Kann die beantragte Allgemeinverfügung i.S.d. § 47a LMBG
ohne Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht abgelehnt werden, weil nach deutscher
Einordnung ein Arzneimittel vorliegt, während es im Herstellungs-Mitgliedstaat als
Lebensmittel verkehrsfähig ist? Ist es gemeinschaftsrechtskonform, insbesondere mit
Art. 28, 30 EG vereinbar, die Vorschrift § 47 a LMBG nicht auf solche Arzneimittel analog
anzuwenden? Verneinendenfalls: Kann sich der deutsche Staat einer beabsichtigten
Verpflichtung durch das deutsche Gericht zur Erteilung einer Allgemeinverfügung nach
§ 47a LMBG (in analoger Anwendung) dadurch ohne Verstoß gegen
Gemeinschaftsrecht entziehen, dass er oder die für Lebensmittel, nicht aber für
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Arzneimittel zuständige Behörde einwendet, da nach deutscher Einordnung ein
Arzneimittel vorliege, könne eine Allgemeinverfügung gem. § 47a LMBG (analog) a) aus
Gründen der Unzuständigkeit der für die Erteilung von Allgemeinverfügungen nach §
47a LMBG zuständigen Behörde auch für Arzneimittel, b) wegen mangelnder Zulassung
als Arzneimittel nicht ergehen?
Zu VI Wenn ein Produkt, das nach Deutschland verbracht werden soll, hier nicht als
Lebens- sondern als Arzneimittel angesehen wird, sagt das nicht notwendigerweise,
dass dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes erfolgt. Gerade wenn, wie der
vorlegende Senat vertritt, eine Gesundheitsgefahr nicht Voraussetzung für den Begriff
"pharmakologische Wirkung" ist (vgl. insofern die Ausführungen zu II), sind Arzneimittel
vorstellbar, für die eine Vertriebsgenehmigung im Sinne des Urteils "van Bennekom"
möglich sein müsste; gleiches gilt in dem Fall, dass die Arzneimitteleigenschaft ohne
das Bestehen einer Gesundheitsgefahr aus der Art der Präsentation des Produktes folgt.
Wie sich aus den vorstehend wiedergegebenen Vorschriften § 47a LMBG und § 73 Abs.
1 Satz 1 AMG ergibt, ist für die erörterten Fälle keine Vertriebsgenehmigung
vorgesehen. Als Anspruchsgrundlage kommt jedoch die durch die beiden genannten
Vorschriften nur unvollkommen umgesetzte Rechtsprechung zu Art. 28, 30 EG in
Betracht. Dies wirft Fragen nach der Durchsetzbarkeit dieses Anspruchs - immer unter
der Voraussetzung der Bejahung der Fragen unter III - auf.
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VII Wenn der Gerichtshof die Fragen unter A nicht selbst beantwortet, kann dann das
nationale Gericht Fragen zur Einordnung von Produkten oder auch
naturwissenschaftliche oder methodische Fragen an die Europäische
Lebensmittelbehörde richten und welche Bindungswirkung haben ggf. deren Auskünfte
für das nationale Gericht?
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Zu VII Unter B IV b und V b hat der Senat in den Erläuterungen der Fragen seine
regelmäßigen Schwierigkeiten mit der Feststellung naturwissenschaftlicher Standards
und Beurteilungen dargelegt. Aus diesen Gründen bittet er für seine weitere Arbeit um
Hinweise zu den in VII formulierten Fragen, auch wenn deren Bedeutung für den
Ausgang des vorliegenden Verfahrens noch nicht absehbar ist und Art. 22, 23 BasisVO
zunächst dagegen sprechen, dass nationale Gerichte Auskünfte der neuen
Europäischen Behörde einholen können.
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Der Berichterstatter des Senats steht für etwaige Rückfragen (Tel. D 0251/505-333/2)
gerne zur Verfügung. Die genannten deutschen Entscheidungen sind bereits in dem
Verfahren C-211/03 übersandt worden. Neue Fragen gegenüber jener Vorlage enthält
nur B II b).
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Sobald der Gerichtshof die Vorlagefragen in C-211/03 oder in einer der Parallel-Sachen
beantwortet hat, wird der Senat prüfen, ob er die anderen Vorlage-Beschlüsse aufheben
kann.
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